2025年藥店培訓(xùn)試題及答案法律法規(guī)一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1分，共20分）1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具的銷售憑證不包括以下哪項(xiàng)？A.藥品名稱B.藥品生產(chǎn)批號(hào)C.購藥者家庭住址D.銷售日期答案：C解析：《藥品管理法》第六十五條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、銷售日期等內(nèi)容的銷售憑證，無需記錄購藥者家庭住址。2.某藥店銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，單次銷售超過法定限量，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，對(duì)其最嚴(yán)格的處罰措施是？A.警告并責(zé)令改正B.處5000元以上2萬元以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.追究刑事責(zé)任答案：C解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十條規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑單次超過2個(gè)最小包裝的，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。3.依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥店儲(chǔ)存藥品的陰涼庫溫度應(yīng)控制在？A.0℃~10℃B.2℃~8℃C.8℃~20℃D.不超過20℃答案：D解析：GSP第八十三條規(guī)定，儲(chǔ)存藥品的常溫庫溫度為10℃~30℃，陰涼庫溫度不超過20℃，冷庫溫度為2℃~8℃。4.關(guān)于處方藥與非處方藥的銷售管理，下列說法正確的是？A.處方藥可以采用開架自選方式銷售B.非處方藥標(biāo)簽必須印有紅色或綠色“OTC”標(biāo)識(shí)C.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，可由其他店員代行審核處方職責(zé)D.處方藥銷售后無需留存處方原件或復(fù)印件答案：B解析：《處方藥與非處方藥分類管理辦法》第七條規(guī)定，非處方藥標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，標(biāo)簽必須印有紅色或綠色“OTC”標(biāo)識(shí)（甲類為紅色，乙類為綠色）。處方藥不得開架自選（A錯(cuò)誤）；執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)應(yīng)暫停銷售處方藥和甲類非處方藥（C錯(cuò)誤）；處方藥銷售需留存處方原件或復(fù)印件至少2年（D錯(cuò)誤）。5.根據(jù)《疫苗管理法》，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取的證明文件不包括？A.疫苗電子追溯信息B.進(jìn)口藥品通關(guān)單（進(jìn)口疫苗）C.批簽發(fā)證明D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)員工健康證明答案：D解析：《疫苗管理法》第三十七條規(guī)定，接收或購進(jìn)疫苗時(shí)應(yīng)索取疫苗電子追溯信息、批簽發(fā)證明、進(jìn)口藥品通關(guān)單（進(jìn)口疫苗）等，無需生產(chǎn)企業(yè)員工健康證明。6.某藥店未按規(guī)定對(duì)冷藏藥品（如胰島素）進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)和記錄，依據(jù)《藥品管理法》，監(jiān)管部門可對(duì)其處以的罰款額度是？A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上50萬元以下C.50萬元以上200萬元以下D.200萬元以上500萬元以下答案：B解析：《藥品管理法》第一百三十二條規(guī)定，未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。7.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告，下列說法錯(cuò)誤的是？A.藥店發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告B.所有藥品不良反應(yīng)均需通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告C.輕微的藥品不良反應(yīng)可由藥店自行處理，無需報(bào)告D.報(bào)告主體包括藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位和上市許可持有人答案：C解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十三條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)及時(shí)通過國家監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告，其中新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，其他不良反應(yīng)30日內(nèi)報(bào)告，無“無需報(bào)告”的情形。8.依據(jù)《處方管理辦法》，處方的有效期限一般為？A.1日B.3日C.5日D.7日答案：A解析：《處方管理辦法》第十八條規(guī)定，處方開具當(dāng)日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但最長不得超過3天。9.某藥店銷售的中藥飲片未標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，違反了《藥品管理法》的哪項(xiàng)規(guī)定？A.藥品標(biāo)簽和說明書管理B.藥品追溯制度C.藥品經(jīng)營許可制度D.藥品廣告管理答案：A解析：《藥品管理法》第四十九條規(guī)定，藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書，標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。10.關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)，下列說法正確的是？A.執(zhí)業(yè)藥師可在多個(gè)藥店同時(shí)注冊(cè)執(zhí)業(yè)B.執(zhí)業(yè)藥師只需對(duì)處方藥的銷售負(fù)責(zé)C.執(zhí)業(yè)藥師需指導(dǎo)合理用藥，解答用藥咨詢D.執(zhí)業(yè)藥師資格證終身有效，無需繼續(xù)教育答案：C解析：《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第二十一條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)合理用藥，開展用藥咨詢；第二十二條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)執(zhí)業(yè)單位注冊(cè)（A錯(cuò)誤）；需對(duì)所有藥品的合理使用負(fù)責(zé)（B錯(cuò)誤）；需每年參加繼續(xù)教育（D錯(cuò)誤）。11.根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，藥店下列行為中屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的是？A.對(duì)臨期藥品進(jìn)行打折促銷B.宣稱“本藥店藥品100%無副作用”C.開展“購滿200元送雞蛋”的促銷活動(dòng)D.公開標(biāo)注藥品價(jià)格答案：B解析：《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第八條規(guī)定，經(jīng)營者不得對(duì)其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評(píng)價(jià)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳。宣稱“100%無副作用”屬于虛假宣傳。12.依據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，藥店銷售藥品時(shí)，消費(fèi)者的哪項(xiàng)權(quán)利不受法律保護(hù)？A.知悉藥品真實(shí)信息的權(quán)利B.要求退換過期藥品的權(quán)利C.強(qiáng)制藥店贈(zèng)送禮品的權(quán)利D.因藥品質(zhì)量問題造成損害的賠償請(qǐng)求權(quán)答案：C解析：《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第九條規(guī)定，消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，但無強(qiáng)制要求贈(zèng)送禮品的權(quán)利。13.某藥店未按規(guī)定銷毀過期藥品，而是重新包裝后再次銷售，依據(jù)《藥品管理法》，該行為應(yīng)認(rèn)定為？A.銷售劣藥B.銷售假藥C.未遵守GSPD.違反廣告管理答案：B解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，屬于假藥；變質(zhì)的藥品、超過有效期的藥品屬于劣藥。但重新包裝過期藥品再次銷售，本質(zhì)是“以他種藥品冒充此種藥品”（將過期藥冒充合格藥），應(yīng)認(rèn)定為假藥。14.關(guān)于藥品廣告管理，下列說法正確的是？A.處方藥可以在大眾媒體發(fā)布廣告B.非處方藥廣告無需標(biāo)明“請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”C.疫苗、血液制品不得發(fā)布廣告D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年答案：C解析：《藥品廣告審查辦法》第三條規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑、軍隊(duì)特需藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品、批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品不得發(fā)布廣告。疫苗、血液制品屬于不得發(fā)布廣告的范圍（C正確）。處方藥只能在指定醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物發(fā)布廣告（A錯(cuò)誤）；非處方藥廣告需標(biāo)明提示語（B錯(cuò)誤）；廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年（D錯(cuò)誤）。15.依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥店不得采用的銷售方式是？A.憑處方銷售處方藥B.開架銷售乙類非處方藥C.郵售含麻黃堿類復(fù)方制劑D.對(duì)會(huì)員提供積分兌換藥品答案：C解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十一條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥；含麻黃堿類復(fù)方制劑雖非處方藥，但部分品種按處方藥管理，且禁止郵售。16.某藥店購進(jìn)藥品時(shí)未查驗(yàn)供貨單位的《藥品經(jīng)營許可證》，依據(jù)《藥品管理法》，監(jiān)管部門可對(duì)其處以的最低罰款是？A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元答案：B解析：《藥品管理法》第一百二十九條規(guī)定，未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。最低罰款為10萬元（貨值5萬元×2倍）。17.關(guān)于藥品追溯制度，下列說法錯(cuò)誤的是？A.藥品上市許可持有人是追溯體系建設(shè)的責(zé)任主體B.藥店需通過信息化手段記錄藥品流通信息C.追溯信息應(yīng)涵蓋生產(chǎn)、流通、使用全過程D.消費(fèi)者無權(quán)查詢藥品追溯信息答案：D解析：《藥品管理法》第十二條規(guī)定，國家建立健全藥品追溯制度，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。消費(fèi)者可通過國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)查詢（D錯(cuò)誤）。18.依據(jù)《處方管理辦法》，藥師調(diào)劑處方時(shí)應(yīng)遵循的“四查十對(duì)”中，“查處方”對(duì)應(yīng)的核對(duì)內(nèi)容是？A.對(duì)科別、姓名、年齡B.對(duì)藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽C.對(duì)藥品性狀、用法用量D.對(duì)臨床診斷答案：A解析：“四查十對(duì)”即查處方（對(duì)科別、姓名、年齡）、查藥品（對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量）、查配伍禁忌（對(duì)藥品性狀、用法用量）、查用藥合理性（對(duì)臨床診斷）。19.某藥店銷售的兒童退燒藥未標(biāo)注“兒童用量”，違反了《藥品管理法》中關(guān)于哪類信息的規(guī)定？A.藥品通用名稱B.藥品不良反應(yīng)C.藥品注意事項(xiàng)D.藥品用法用量答案：D解析：《藥品管理法》第四十九條規(guī)定，標(biāo)簽和說明書應(yīng)注明用法、用量，兒童用藥需明確兒童用量。20.根據(jù)《疫苗管理法》，接種單位接種疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)的信息不包括？A.疫苗品種、規(guī)格B.受種者姓名、年齡C.疫苗有效期D.接種單位盈利情況答案：D解析：《疫苗管理法》第四十五條規(guī)定，接種單位接種疫苗前，應(yīng)當(dāng)核對(duì)受種者的姓名、年齡和疫苗的品種、規(guī)格、劑量、有效期等，無需核對(duì)盈利情況。二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分）1.依據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營企業(yè)不得銷售的藥品包括？A.未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片B.超過有效期的藥品C.通過互聯(lián)網(wǎng)交易的處方藥D.未標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)的生物制品答案：ABD解析：未取得批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片（假藥）、過期藥品（劣藥）、未標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)的生物制品（標(biāo)簽不符合規(guī)定，可能為劣藥）均不得銷售；互聯(lián)網(wǎng)交易處方藥需符合《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，并非絕對(duì)禁止（C錯(cuò)誤）。2.關(guān)于GSP對(duì)藥店陳列的要求，下列說法正確的是？A.藥品與非藥品應(yīng)分區(qū)陳列B.內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開擺放C.拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜D.冷藏藥品可與其他藥品共同陳列答案：ABC解析：GSP第八十五條規(guī)定，藥品陳列需做到藥品與非藥品分區(qū)，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品集中存放；冷藏藥品需放置在冷藏設(shè)備中，不得與其他藥品共同陳列（D錯(cuò)誤）。3.依據(jù)《處方管理辦法》，藥師在審核處方時(shí)，應(yīng)拒絕調(diào)配的情形包括？A.處方未注明臨床診斷B.藥品用法用量超出說明書范圍且無醫(yī)師簽名確認(rèn)C.處方醫(yī)師未取得處方權(quán)D.處方中有重復(fù)給藥現(xiàn)象答案：BCD解析：《處方管理辦法》第三十六條規(guī)定，藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或用藥錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑；第三十七條規(guī)定，對(duì)于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。未注明臨床診斷屬于不規(guī)范處方，但需通知醫(yī)師更正，而非直接拒絕（A錯(cuò)誤）；超說明書用藥無醫(yī)師確認(rèn)、醫(yī)師無處方權(quán)、重復(fù)給藥均屬于嚴(yán)重問題，應(yīng)拒絕調(diào)配（B、C、D正確）。4.根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，藥店的下列行為中屬于商業(yè)賄賂的是？A.向醫(yī)院醫(yī)生支付“處方回扣”B.購買藥品時(shí)接受供貨方贈(zèng)送的少量宣傳品C.以明示方式給購買者價(jià)格折扣并如實(shí)入賬D.暗中向采購人員贈(zèng)送現(xiàn)金答案：AD解析：商業(yè)賄賂指經(jīng)營者采用財(cái)物或其他手段賄賂交易相對(duì)方的工作人員、受交易相對(duì)方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或個(gè)人，以及利用職權(quán)或影響力影響交易的單位或個(gè)人，以謀取交易機(jī)會(huì)或競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的行為。明示折扣并入賬不屬于賄賂（C錯(cuò)誤）；贈(zèng)送少量宣傳品屬于正常商業(yè)行為（B錯(cuò)誤）。5.依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥店應(yīng)報(bào)告的藥品不良反應(yīng)類型包括？A.新的不良反應(yīng)（說明書未載明的）B.嚴(yán)重的不良反應(yīng)（導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長）C.群體不良事件（3人以上）D.輕微的不良反應(yīng)（僅輕微頭痛）答案：ABCD解析：所有藥品不良反應(yīng)均需報(bào)告，包括新的、嚴(yán)重的、群體的及輕微的，只是報(bào)告時(shí)限不同（新的、嚴(yán)重的15日內(nèi)，群體的立即報(bào)告，其他30日內(nèi)）。6.關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，下列說法正確的是？A.含可待因復(fù)方口服溶液按處方藥管理B.藥店銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑需登記購買者身份證C.含地芬諾酯復(fù)方制劑不得開架銷售D.單次銷售含曲馬多復(fù)方制劑不得超過3個(gè)最小包裝答案：ABC解析：含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑按處方藥管理，不得開架銷售（A、C正確）；含麻黃堿類復(fù)方制劑需登記身份證（B正確）；含曲馬多復(fù)方制劑單次銷售不得超過2個(gè)最小包裝（D錯(cuò)誤）。7.依據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，藥店侵害消費(fèi)者權(quán)益時(shí)，消費(fèi)者可主張的權(quán)利包括？A.要求藥店提供藥品的真實(shí)信息B.因藥品質(zhì)量問題造成人身損害的賠償C.無條件退換所有購買的藥品D.對(duì)藥店的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督答案：ABD解析：消費(fèi)者享有知情權(quán)（A）、求償權(quán)（B）、監(jiān)督權(quán)（D）；但退換藥品需符合“七日內(nèi)無理由退貨”規(guī)定（除藥品等特殊商品外，需符合質(zhì)量問題或約定），并非無條件（C錯(cuò)誤）。8.關(guān)于藥品儲(chǔ)存溫濕度管理，下列說法正確的是？A.常溫庫相對(duì)濕度應(yīng)控制在35%~75%B.陰涼庫溫度不超過20℃C.冷庫溫度為2℃~8℃D.中藥材儲(chǔ)存需注意防蟲、防鼠答案：ABCD解析：GSP第八十三、八十四條規(guī)定，常溫庫溫度10℃~30℃，相對(duì)濕度35%~75%；陰涼庫溫度≤20℃；冷庫溫度2℃~8℃；中藥材需采取防蟲、防鼠等措施。9.依據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人的責(zé)任包括？A.建立疫苗電子追溯系統(tǒng)B.保證疫苗質(zhì)量安全C.提供疫苗應(yīng)急接種服務(wù)D.報(bào)告疫苗不良反應(yīng)答案：ABD解析：疫苗上市許可持有人需建立追溯系統(tǒng)（A）、保證質(zhì)量（B）、報(bào)告不良反應(yīng)（D）；應(yīng)急接種服務(wù)由疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位負(fù)責(zé)（C錯(cuò)誤）。10.關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師在職在崗管理，下列說法正確的是？A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在營業(yè)時(shí)間內(nèi)全程在崗B.藥店需在顯著位置公示執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)信息C.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)應(yīng)暫停銷售處方藥D.執(zhí)業(yè)藥師可委托其他人員代行職責(zé)答案：ABC解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百二十八條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職；執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)以醒目方式公示，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥（D錯(cuò)誤）。三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.藥店可以銷售未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片。（）答案：×解析：未取得批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片按假藥論處，禁止銷售。2.非處方藥可以不憑處方銷售，因此無需執(zhí)業(yè)藥師審核。（）答案：×解析：非處方藥雖無需處方，但執(zhí)業(yè)藥師需指導(dǎo)合理用藥，尤其甲類非處方藥需執(zhí)業(yè)藥師審核。3.藥品廣告中可以使用“安全無毒副作用”“療效最佳”等絕對(duì)化用語。（）答案：×解析：《廣告法》第十六條規(guī)定，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證，不得使用“最佳”“絕對(duì)”等用語。4.藥店購進(jìn)藥品時(shí)，只需查驗(yàn)供貨單位的《營業(yè)執(zhí)照》，無需查驗(yàn)《藥品經(jīng)營許可證》。（）答案：×解析：《藥品管理法》第五十七條規(guī)定，購進(jìn)藥品需查驗(yàn)供貨單位的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件等。5.含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，不得少于3年。（）答案：√解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十條規(guī)定，含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售記錄保存期限不得少于3年，有效期后1年不足3年的，按3年保存。6.執(zhí)業(yè)藥師資格證注冊(cè)后，無需參加繼續(xù)教育即可延續(xù)注冊(cè)。（）答案：×解析：《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第二十五條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師延續(xù)注冊(cè)需完成規(guī)定的繼續(xù)教育學(xué)分。7.藥店可以將過期藥品重新包裝后降價(jià)銷售。（）答案：×解析：過期藥品屬于劣藥，重新包裝后銷售屬于銷售劣藥的違法行為。8.消費(fèi)者購買藥品后，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，可要求藥店賠償購買價(jià)款的10倍或損失的3倍（不足1000元按1000元）。（）答案：√解析：《食品安全法》第一百四十八條適用于藥品（參照），消費(fèi)者可主張價(jià)款10倍或損失3倍的賠償，最低1000元。9.疫苗可以與其他藥品在同一冷庫中儲(chǔ)存，但需分區(qū)域存放。（）答案：×解析：《疫苗管理法》第三十七條規(guī)定，疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度，不得與其他藥品混存。10.藥店可以采用“買一送一”方式銷售處方藥。（）答案：×解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或甲類非處方藥。四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述《藥品管理法》中對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品的要求。答案：（1）應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；（2）購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件；（3）索取、檢查供貨單位的發(fā)票；（4）建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；（5）不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和銷售；（6）建立真實(shí)、完整的購進(jìn)記錄，記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，保存期限不得少于5年。2.列舉《處方藥與非處方藥分類管理辦法》中處方藥不得采用的銷售方式。答案：（1）開架自選銷售；（2）通過郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售（需符合網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)定的除外）；（3）采用搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送；（4）在大眾傳播媒介或者公共場(chǎng)所發(fā)布廣告（只能在指定醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物發(fā)布）；（5）未憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售（特殊管理藥品需嚴(yán)格憑方銷售）。3.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的“可疑即報(bào)”原則及其意義。答案：“可疑即報(bào)”原則指藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位等在發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)時(shí)，無論是否確認(rèn)為藥品所致，均應(yīng)及時(shí)報(bào)告。其意義在于：（1）早期發(fā)現(xiàn)潛在的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，避免嚴(yán)重不良反應(yīng)的擴(kuò)散；（2）為藥品監(jiān)管部門調(diào)整藥品風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如修改說明書、暫停銷售）提供依據(jù)；（3）促進(jìn)藥品上市許可持有人持續(xù)開展藥品安全性研究，完善藥品安全信息；（4）保障公眾用藥安全，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。4.依據(jù)GSP，藥店在藥品陳列環(huán)節(jié)需遵守哪些規(guī)定？答案：（1）按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（2）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開陳列，中藥材和中藥飲片分庫存放；（3）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定陳列；（4）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜，并保留原包裝和說明書；（5）陳列的藥品按月進(jìn)行檢查，對(duì)陳列條件不符合要求的，及時(shí)調(diào)整；（6）對(duì)質(zhì)量有疑問的藥品及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留記錄；（7）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求。5.簡(jiǎn)述《疫苗管理法》中對(duì)疫苗流通環(huán)節(jié)的“全程冷鏈”要求。答案：（1）疫苗運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度；（2）疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗冷鏈運(yùn)輸、儲(chǔ)存管理制度，對(duì)疫苗運(yùn)輸工具、儲(chǔ)存設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)和更新；（3）疫苗運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度，運(yùn)輸時(shí)間超過6小時(shí)的，應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備；（4）接收疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、檢查本次運(yùn)輸過程的溫度監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)不能提供本次運(yùn)輸過程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者購進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告；（5）疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟扔涗洷４鏁r(shí)間不得少于疫苗有效期滿后5年。五、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例1：2024年11月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)某藥店進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）處方藥“阿莫西林膠囊”開架自選銷售；（2）冷藏柜中胰島素與飲料混放，溫度監(jiān)測(cè)記錄顯示近3日溫度均高于8℃；（3）銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑“復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊”時(shí)，未登記購買者身份證信息，且單次銷售3盒（最小包裝為1盒）；（4）處方留存記錄中，部分處方無醫(yī)師簽名，且僅保存1年。問題：分析該藥店存在的違法違規(guī)行為及對(duì)應(yīng)的法律責(zé)任。答案：（1）處方藥開架自選銷售：違反《處方藥與非處方藥分類管理辦法》第八條“處方藥不得采用開架自選的方式銷售”，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上20萬元以下的罰款，吊銷相關(guān)許可證。（2）胰島素與飲料混放且溫度超標(biāo)：違反GSP第八十三條“冷藏藥品應(yīng)放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄”，依據(jù)《藥品管理法》第一百三十二條，未遵守GSP的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。（3）未登記身份證且超量銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑：違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十條“藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記；單次銷售不得超過2個(gè)最小包裝”，依據(jù)該辦法，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。（4）處方留存不規(guī)范（無醫(yī)師簽名、保存1年）：違反《處方管理辦法》第五十條“處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存；藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定保存處方原件或復(fù)印件，保存期限不得少于2年”，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下的罰款。案例2：2024年12月，某藥店通過微信公眾號(hào)發(fā)布廣告：“本藥店新到進(jìn)口抗癌藥‘XX替尼’，療效是國產(chǎn)藥的3倍，無任何副作用，點(diǎn)擊鏈接即可購買?！苯?jīng)核查，該藥品未取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證，且廣告未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。