醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)試題練習(xí)題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械的定義核心是“旨在用于人體的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解疾病”，其使用目的不包括（）。A.對(duì)解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)B.妊娠控制C.通過藥理學(xué)方式獲得預(yù)期效果D.支持或維持生命2.依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度主要由（）決定。A.產(chǎn)品價(jià)格B.結(jié)構(gòu)復(fù)雜性C.預(yù)期用途、使用方式、使用部位D.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模3.某企業(yè)生產(chǎn)的“電子血壓計(jì)”屬于（）類醫(yī)療器械。A.一B.二C.三D.無需分類4.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為（）年。A.3B.5C.7D.105.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案部門是（）。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）要求組織生產(chǎn)，建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》B.《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械時(shí)，需要向（）申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)備案。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.市級(jí)藥監(jiān)局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.無需記錄使用信息B.僅記錄患者姓名C.建立使用記錄，包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、批號(hào)、使用日期等D.由護(hù)士口頭交接即可9.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者家屬10.某企業(yè)生產(chǎn)的“一次性使用無菌注射器”因包裝破損被召回，該召回屬于（）。A.主動(dòng)召回B.責(zé)令召回C.無需召回D.部分召回11.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中，禁止包含的內(nèi)容是（）。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期C.“療效最佳”“包治百病”等絕對(duì)化用語D.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）進(jìn)行，且該機(jī)構(gòu)需具備相應(yīng)條件并備案。A.二級(jí)甲等以下醫(yī)院B.三級(jí)醫(yī)院C.經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.企業(yè)自有實(shí)驗(yàn)室13.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證而生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，最高可處（）的罰款。A.貨值金額5倍B.貨值金額10倍C.貨值金額20倍D.貨值金額30倍14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄，記錄保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后（）年；無使用期限的，保存期限不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.3；10D.5；1515.以下不屬于醫(yī)療器械標(biāo)簽必須標(biāo)注內(nèi)容的是（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)B.儲(chǔ)存條件C.產(chǎn)品專利號(hào)D.警示或者提示信息16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的（）。A.廣告宣傳材料B.注冊(cè)證或備案憑證C.員工培訓(xùn)記錄D.生產(chǎn)設(shè)備清單17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在缺陷，可能危及人體健康和生命安全的，應(yīng)當(dāng)（）。A.繼續(xù)使用并觀察B.立即停止使用，通知生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.自行銷毀D.退回給供應(yīng)商但不報(bào)告18.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”是指（）。A.導(dǎo)致患者輕微不適B.延長(zhǎng)住院時(shí)間C.不影響正常功能D.僅需門診處理19.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）年。A.3B.5C.7D.1020.以下關(guān)于醫(yī)療器械分類的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.一類器械風(fēng)險(xiǎn)最低，實(shí)行備案管理B.二類器械風(fēng)險(xiǎn)中等，實(shí)行注冊(cè)管理C.三類器械風(fēng)險(xiǎn)最高，由國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)D.所有器械分類一旦確定，不可調(diào)整二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械的基本特征包括（）。A.用于人體，以非藥理學(xué)方式發(fā)揮作用B.需通過臨床驗(yàn)證其安全性和有效性C.可能直接或間接接觸人體D.僅用于疾病治療2.下列屬于第一類醫(yī)療器械的有（）。A.手術(shù)衣B.醫(yī)用脫脂棉C.血壓計(jì)D.刮痧板3.醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，需提交的技術(shù)文件包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評(píng)價(jià)資料C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查報(bào)告D.廣告設(shè)計(jì)方案4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)包括（）。A.對(duì)產(chǎn)品安全有效負(fù)責(zé)B.建立并運(yùn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系C.定期開展產(chǎn)品再評(píng)價(jià)D.無需關(guān)注產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的管理要求包括（）。A.采購(gòu)時(shí)查驗(yàn)注冊(cè)證/備案憑證B.建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄C.對(duì)需定期檢查的器械進(jìn)行維護(hù)D.無需記錄植入類器械的使用信息6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的包括（）。A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)B.采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)C.為監(jiān)管決策提供依據(jù)D.僅用于處罰企業(yè)7.醫(yī)療器械召回的情形包括（）。A.產(chǎn)品存在缺陷，可能危害人體健康B.產(chǎn)品標(biāo)簽不符合規(guī)定但不影響使用C.經(jīng)檢驗(yàn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)因市場(chǎng)策略主動(dòng)調(diào)整產(chǎn)品8.醫(yī)療器械說明書的編寫要求包括（）。A.內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)B.語言通俗易懂C.包含所有可能的不良反應(yīng)D.可以使用“最新技術(shù)”“國(guó)際領(lǐng)先”等宣傳用語9.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，可能面臨的處罰有（）。A.沒收違法所得B.處貨值金額1020倍罰款C.吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任10.以下關(guān)于醫(yī)療器械分類調(diào)整的說法，正確的是（）。A.國(guó)家藥監(jiān)局可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)變化調(diào)整分類B.企業(yè)可自行申請(qǐng)調(diào)整分類C.分類調(diào)整后需重新注冊(cè)或備案D.分類調(diào)整不影響已上市產(chǎn)品的銷售三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.醫(yī)療器械的使用目的可以通過藥物、化學(xué)或免疫方式實(shí)現(xiàn)。（）2.所有醫(yī)療器械均需進(jìn)行臨床試驗(yàn)才能上市。（）3.第一類醫(yī)療器械備案憑證的備案號(hào)格式為“械備××××××××××××”。（）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)部分工序，但需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）5.經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械無需備案，僅需取得經(jīng)營(yíng)許可。（）6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過期醫(yī)療器械的，屬于違法行為。（）7.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則。（）8.醫(yī)療器械召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)，其中一級(jí)召回是指可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害的情形。（）9.醫(yī)療器械說明書中可以省略部分非關(guān)鍵的使用注意事項(xiàng)。（）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)破產(chǎn)后，其產(chǎn)品的質(zhì)量責(zé)任由原法定代表人承擔(dān)。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類的依據(jù)及三類醫(yī)療器械的管理方式差異。2.列舉醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別（至少4點(diǎn)）。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中需遵守的質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）核心要求有哪些？4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)應(yīng)履行哪些義務(wù)？5.什么是醫(yī)療器械不良事件？其報(bào)告的基本流程是什么？五、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某縣醫(yī)院采購(gòu)了一批“新型骨科植入鋼板”，供應(yīng)商提供了加蓋公章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，但未提供該鋼板的醫(yī)療器械注冊(cè)證。醫(yī)院在使用過程中，1名患者出現(xiàn)鋼板斷裂，導(dǎo)致二次手術(shù)。經(jīng)調(diào)查，該鋼板實(shí)際為未取得注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械。問題：（1）醫(yī)院在采購(gòu)環(huán)節(jié)存在哪些違規(guī)行為？依據(jù)是什么？（2）患者出現(xiàn)不良事件后，醫(yī)院應(yīng)采取哪些措施？（3）供應(yīng)商可能面臨的法律責(zé)任有哪些？案例2：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“一次性使用靜脈留置針”在上市后，陸續(xù)收到10例“導(dǎo)管斷裂殘留體內(nèi)”的不良事件報(bào)告。企業(yè)未及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，也未采取召回措施。經(jīng)調(diào)查，該產(chǎn)品因生產(chǎn)工藝缺陷導(dǎo)致導(dǎo)管強(qiáng)度不足。問題：（1）該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)要求？（2）藥品監(jiān)督管理部門可對(duì)該企業(yè)采取哪些處罰措施？（3）從企業(yè)角度，應(yīng)如何改進(jìn)不良事件管理？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C（醫(yī)療器械的使用目的不包括通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式獲得預(yù)期效果）2.C（風(fēng)險(xiǎn)程度由預(yù)期用途、使用方式、使用部位等因素決定）3.B（電子血壓計(jì)屬于第二類醫(yī)療器械）4.B（注冊(cè)證有效期為5年）5.C（一類器械備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）6.C（生產(chǎn)需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）7.C（二類器械經(jīng)營(yíng)需向市級(jí)藥監(jiān)局備案）8.C（植入類器械需詳細(xì)記錄使用信息）9.D（患者家屬不是法定報(bào)告主體）10.A（企業(yè)主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問題并召回屬于主動(dòng)召回）11.C（禁止使用絕對(duì)化宣傳用語）12.C（臨床試驗(yàn)需在備案的機(jī)構(gòu)進(jìn)行）13.D（最高可處貨值金額30倍罰款）14.B（記錄保存期限：使用期限屆滿后2年，無使用期限的保存5年）15.C（專利號(hào)非必須標(biāo)注內(nèi)容）16.B（采購(gòu)時(shí)需查驗(yàn)注冊(cè)證或備案憑證）17.B（發(fā)現(xiàn)缺陷應(yīng)立即停用并報(bào)告）18.B（嚴(yán)重傷害包括延長(zhǎng)住院時(shí)間）19.B（生產(chǎn)許可證有效期5年）20.D（分類可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整）二、多項(xiàng)選擇題1.ABC（醫(yī)療器械不依賴藥理學(xué)方式，且用途包括預(yù)防、監(jiān)護(hù)等）2.AD（手術(shù)衣、刮痧板屬于一類；醫(yī)用脫脂棉、血壓計(jì)屬于二類）3.ABC（廣告設(shè)計(jì)方案非注冊(cè)必需文件）4.ABC（企業(yè)需關(guān)注上市后風(fēng)險(xiǎn)）5.ABC（植入類器械需記錄使用信息）6.ABC（監(jiān)測(cè)目的不包括處罰）7.AC（標(biāo)簽問題不屬召回范圍，市場(chǎng)策略調(diào)整非缺陷）8.AB（需包含關(guān)鍵不良反應(yīng)，禁止夸大宣傳）9.ABD（吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照非直接處罰）10.ABC（分類調(diào)整后已上市產(chǎn)品需按新要求管理）三、判斷題1.×（醫(yī)療器械不通過藥理學(xué)方式發(fā)揮作用）2.×（一類器械無需臨床試驗(yàn)）3.√（一類備案號(hào)格式正確）4.√（委托生產(chǎn)需承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任）5.×（二類器械經(jīng)營(yíng)需備案，三類需許可）6.√（使用過期器械違法）7.√（不良事件實(shí)行“可疑即報(bào)”）8.√（一級(jí)召回針對(duì)嚴(yán)重健康損害）9.×（需包含所有關(guān)鍵注意事項(xiàng)）10.×（企業(yè)破產(chǎn)后，質(zhì)量責(zé)任由權(quán)利義務(wù)承受者承擔(dān)）四、簡(jiǎn)答題1.分類依據(jù)：風(fēng)險(xiǎn)程度，由預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征、使用方式、使用部位等因素綜合判定。管理差異：一類（低風(fēng)險(xiǎn)）→備案管理（市級(jí)藥監(jiān)局）；二類（中風(fēng)險(xiǎn)）→注冊(cè)管理（省級(jí)藥監(jiān)局）；三類（高風(fēng)險(xiǎn)）→注冊(cè)管理（國(guó)家藥監(jiān)局）。2.主要區(qū)別：①對(duì)象不同（備案為一類，注冊(cè)為二、三類）；②審查部門不同（備案為市級(jí)，注冊(cè)為國(guó)家/省級(jí)）；③提交資料不同（備案無需技術(shù)審評(píng)，注冊(cè)需技術(shù)審評(píng)和體系核查）；④證書性質(zhì)不同（備案為備案憑證，注冊(cè)為注冊(cè)證，有有效期）。3.GMP核心要求：①人員：培訓(xùn)合格，明確職責(zé)；②廠房與設(shè)施：符合生產(chǎn)要求，分區(qū)合理；③設(shè)備：定期維護(hù)，狀態(tài)標(biāo)識(shí)；④原材料：采購(gòu)查驗(yàn)，合格入庫(kù)；⑤生產(chǎn)過程：記錄完整，關(guān)鍵工序控制；⑥質(zhì)量檢驗(yàn)：出廠全檢，記錄可追溯；⑦文件管理：建立質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)義務(wù)：①采購(gòu)時(shí)查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品注冊(cè)/備案憑證；②建立并保存進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（至少保存至使用期限后2年）；③對(duì)需定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)的器械進(jìn)行維護(hù)；④建立植入類、介入類器械使用記錄，永久保存；⑤發(fā)現(xiàn)不良事件及時(shí)報(bào)告；⑥不得使用無合格證明、過期、失效、淘汰的器械。5.不良事件定義：獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。報(bào)告流程：①生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)后，通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在線報(bào)告；②嚴(yán)重傷害或死亡事件需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；③一般事件在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；④企業(yè)需對(duì)事件調(diào)查、分析，向監(jiān)管部門提交補(bǔ)充報(bào)告。五、案例分析題案例1（1）違規(guī)行為：未查驗(yàn)產(chǎn)品注冊(cè)證（第三類器械需注冊(cè)）。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)時(shí)應(yīng)查驗(yàn)注冊(cè)證、備案憑證。（2）措施：立即停止使用該鋼板，通知供應(yīng)商和生產(chǎn)企業(yè)；向所在地縣級(jí)藥監(jiān)局報(bào)告不良事件；保存剩余產(chǎn)品和使用記錄；配合監(jiān)管部門調(diào)查。（3）供應(yīng)商責(zé)任：未取得第三類器械經(jīng)營(yíng)許可（經(jīng)營(yíng)三類需許可），違反《條例》第四十二條；銷售未注冊(cè)器械，違反《條例》第二十二條。處