醫(yī)療器械崗位職責(zé)培訓(xùn)考試試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，總計(jì)40分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)過程是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求的核心崗位是：A.生產(chǎn)操作崗B.質(zhì)量控制（QC）崗C.質(zhì)量保證（QA）崗D.倉儲管理崗答案：C2.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂），醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度，產(chǎn)品追溯記錄的保存期限至少為：A.產(chǎn)品有效期后1年B.產(chǎn)品有效期后2年C.產(chǎn)品上市后5年D.產(chǎn)品注冊證有效期滿后2年答案：B3.潔凈車間（如無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)區(qū)）的溫濕度控制標(biāo)準(zhǔn)通常為：A.溫度1826℃，相對濕度4565%B.溫度2028℃，相對濕度3050%C.溫度1520℃，相對濕度5070%D.溫度2225℃，相對濕度6080%答案：A4.醫(yī)療器械研發(fā)崗位在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程中，必須完成的關(guān)鍵活動是：A.市場競品價格調(diào)研B.設(shè)計(jì)輸入與輸出的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)C.生產(chǎn)設(shè)備采購招標(biāo)D.銷售人員培訓(xùn)答案：B5.倉儲管理崗在接收原材料時，需重點(diǎn)核對的信息不包括：A.物料名稱、規(guī)格、批號B.供應(yīng)商資質(zhì)證明文件C.物料外觀是否破損D.生產(chǎn)員工考勤記錄答案：D6.醫(yī)療器械銷售崗位在向醫(yī)療機(jī)構(gòu)推廣產(chǎn)品時，禁止實(shí)施的行為是：A.提供產(chǎn)品注冊證復(fù)印件B.明示或暗示商業(yè)賄賂C.介紹產(chǎn)品臨床使用案例D.說明產(chǎn)品適用范圍和禁忌證答案：B7.質(zhì)量控制（QC）崗在進(jìn)行成品檢驗(yàn)時，若發(fā)現(xiàn)某批次產(chǎn)品無菌試驗(yàn)不合格，正確的處理流程是：A.直接放行，標(biāo)注“輕微不合格”B.立即隔離該批次產(chǎn)品，填寫《不合格品處理單》C.通知生產(chǎn)部門自行返工后重新檢驗(yàn)D.銷毀不合格品并隱瞞記錄答案：B8.法規(guī)合規(guī)崗的核心職責(zé)之一是：A.制定生產(chǎn)工藝參數(shù)B.辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案手續(xù)C.統(tǒng)計(jì)月度生產(chǎn)產(chǎn)量D.維護(hù)車間設(shè)備臺賬答案：B9.生產(chǎn)操作崗在使用關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備（如滅菌柜）前，必須確認(rèn)的信息是：A.設(shè)備操作員工的生日B.設(shè)備是否經(jīng)過校準(zhǔn)且在有效期內(nèi)C.當(dāng)日天氣預(yù)報D.上一班次員工的績效評分答案：B10.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的不良事件時，應(yīng)當(dāng)在多少個工作日內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)管部門報告？A.3個工作日B.5個工作日C.7個工作日D.10個工作日答案：B11.售后服務(wù)崗在處理客戶投訴時，首先應(yīng)執(zhí)行的步驟是：A.推卸責(zé)任，要求客戶聯(lián)系生產(chǎn)部門B.記錄投訴信息（如產(chǎn)品批號、問題描述、客戶聯(lián)系方式）C.直接更換新產(chǎn)品，無需調(diào)查原因D.向客戶索要投訴費(fèi)用答案：B12.研發(fā)崗位在進(jìn)行動物實(shí)驗(yàn)時，必須遵守的規(guī)范是：A.《實(shí)驗(yàn)動物管理?xiàng)l例》B.《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)》C.《建筑工程施工規(guī)范》D.《化妝品標(biāo)簽管理辦法》答案：A13.質(zhì)量保證（QA）崗在審核生產(chǎn)記錄時，重點(diǎn)檢查的內(nèi)容不包括：A.記錄是否完整、清晰、可追溯B.操作時間、人員簽名是否符合要求C.生產(chǎn)設(shè)備型號是否與工藝文件一致D.生產(chǎn)員工的學(xué)歷證書復(fù)印件答案：D14.倉儲管理崗在發(fā)放物料時，應(yīng)遵循的原則是：A.先進(jìn)后出B.后進(jìn)先出C.先進(jìn)先出D.隨機(jī)發(fā)放答案：C15.生產(chǎn)操作崗在清場時，需要確認(rèn)的內(nèi)容不包括：A.設(shè)備表面無殘留物料B.生產(chǎn)區(qū)域無無關(guān)文件或工具C.廢棄物已按規(guī)定處理D.員工個人物品遺留在車間答案：D16.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的樣品應(yīng)當(dāng)由（）抽樣并封樣，送具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。A.企業(yè)自行B.藥品監(jiān)管部門C.經(jīng)銷商D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B17.銷售崗位在簽訂銷售合同時，必須明確的內(nèi)容是：A.產(chǎn)品運(yùn)輸過程中的天氣要求B.產(chǎn)品名稱、型號、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.銷售人員的績效考核指標(biāo)D.客戶企業(yè)的員工福利政策答案：B18.質(zhì)量控制（QC）崗使用的檢驗(yàn)儀器（如微生物培養(yǎng)箱），應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行：A.外觀清潔B.校準(zhǔn)或檢定C.型號更換D.品牌升級答案：B19.法規(guī)合規(guī)崗在跟蹤法規(guī)動態(tài)時，需重點(diǎn)關(guān)注的文件不包括：A.國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》修訂通知B.行業(yè)協(xié)會發(fā)布的年度市場報告C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施細(xì)則D.省級藥監(jiān)局發(fā)布的監(jiān)督檢查通告答案：B20.售后服務(wù)崗在完成產(chǎn)品安裝調(diào)試后，應(yīng)當(dāng)向客戶提供的文件是：A.企業(yè)員工通訊錄B.產(chǎn)品使用說明書、保修卡C.銷售人員個人簡歷D.生產(chǎn)車間平面圖答案：B二、判斷題（每題1分，共15題，總計(jì)15分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的所有崗位員工均需接受崗位培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄需保存至產(chǎn)品有效期后1年。（）答案：×（應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后2年）2.潔凈車間的壓差應(yīng)保持相鄰不同潔凈級別的區(qū)域間壓差≥5Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差≥10Pa。（）答案：√3.研發(fā)崗位可以直接使用未經(jīng)驗(yàn)證的新原材料進(jìn)行產(chǎn)品試生產(chǎn)。（）答案：×（需驗(yàn)證原材料符合要求后方可使用）4.倉儲管理崗發(fā)現(xiàn)物料外包裝破損時，應(yīng)直接入庫并標(biāo)注“破損”。（）答案：×（應(yīng)隔離并通知質(zhì)量部門處理）5.質(zhì)量保證（QA）崗有權(quán)對不符合GMP要求的生產(chǎn)行為提出整改要求，甚至?xí)和Ｉa(chǎn)。（）答案：√6.醫(yī)療器械銷售崗位可以向未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)銷售第三類醫(yī)療器械。（）答案：×（必須銷售給具備相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)）7.生產(chǎn)操作崗在更換批次生產(chǎn)時，無需對設(shè)備進(jìn)行清場，只需繼續(xù)使用即可。（）答案：×（必須執(zhí)行清場并記錄）8.質(zhì)量控制（QC）崗的檢驗(yàn)記錄可以使用鉛筆填寫，以便修改。（）答案：×（應(yīng)使用不可擦除的筆，修改需劃改并簽名）9.法規(guī)合規(guī)崗負(fù)責(zé)確保企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊/備案要求。（）答案：√10.售后服務(wù)崗在處理客戶投訴后，無需對投訴原因進(jìn)行分析和改進(jìn)。（）答案：×（需分析原因并采取糾正措施）11.研發(fā)崗位的設(shè)計(jì)開發(fā)文檔可以僅由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人一人簽字確認(rèn)。（）答案：×（需經(jīng)過多部門評審并簽字）12.倉儲管理崗的溫濕度監(jiān)控記錄應(yīng)每日記錄，異常情況需立即處理并記錄。（）答案：√13.生產(chǎn)操作崗可以根據(jù)經(jīng)驗(yàn)調(diào)整工藝參數(shù)，無需經(jīng)過質(zhì)量部門批準(zhǔn)。（）答案：×（工藝參數(shù)調(diào)整需經(jīng)驗(yàn)證和批準(zhǔn)）14.醫(yī)療器械不良事件報告僅需向企業(yè)內(nèi)部管理層匯報，無需向監(jiān)管部門報告。（）答案：×（嚴(yán)重不良事件需向監(jiān)管部門報告）15.質(zhì)量保證（QA）崗在審核批生產(chǎn)記錄時，若發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵參數(shù)缺失，可自行補(bǔ)填。（）答案：×（需追溯原始記錄或由操作人員確認(rèn)補(bǔ)填）三、簡答題（每題5分，共6題，總計(jì)30分）1.簡述生產(chǎn)操作崗的核心職責(zé)（至少列出5項(xiàng)）。答案：①嚴(yán)格按照工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行生產(chǎn)操作；②如實(shí)記錄生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)（如溫度、時間、物料用量）；③負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的日常清潔、維護(hù)和使用前檢查；④執(zhí)行清場操作，確保生產(chǎn)區(qū)域無遺留物料、文件或工具；⑤發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)異常（如設(shè)備故障、物料異常）時，立即停機(jī)并上報質(zhì)量/生產(chǎn)主管；⑥參與崗位培訓(xùn)，遵守GMP及企業(yè)內(nèi)部規(guī)章制度。2.質(zhì)量控制（QC）崗在進(jìn)行來料檢驗(yàn)時，需驗(yàn)證的內(nèi)容包括哪些？答案：①物料外觀：包裝是否完整、標(biāo)識是否清晰（名稱、規(guī)格、批號、供應(yīng)商等）；②資質(zhì)文件：供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)報告、合格證明、注冊/備案證明（如適用）；③性能指標(biāo)：按檢驗(yàn)規(guī)程檢測物料的物理、化學(xué)、微生物等關(guān)鍵指標(biāo)；④追溯信息：核對物料批號與送貨單、采購合同是否一致；⑤特殊要求：如無菌物料需檢查滅菌標(biāo)識、有效期等。3.倉儲管理崗在醫(yī)療器械成品存儲時，需重點(diǎn)控制的環(huán)境條件有哪些？答案：①溫濕度：根據(jù)產(chǎn)品說明書或注冊要求設(shè)定（如常溫030℃、陰涼≤20℃、冷藏28℃）；②避光：對光敏感的產(chǎn)品需使用遮光包裝或存放于避光區(qū)域；③通風(fēng)：保持存儲區(qū)域空氣流通，避免潮濕或異味污染；④分區(qū)管理：合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待檢區(qū)、退貨區(qū)明確標(biāo)識，防止混淆；⑤堆碼要求：按包裝標(biāo)識的堆碼層數(shù)限制堆放，避免擠壓損壞；⑥溫濕度監(jiān)控：每日記錄溫濕度，異常時立即啟動應(yīng)急措施（如開啟空調(diào)、除濕機(jī)）。4.法規(guī)合規(guī)崗在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊過程中需完成的主要工作有哪些？答案：①確認(rèn)產(chǎn)品分類：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》確定產(chǎn)品管理類別（一類/二類/三類）；②準(zhǔn)備注冊資料：包括產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報告、臨床評價資料、風(fēng)險管理資料等；③提交注冊申請：通過國家或省級藥監(jiān)局注冊管理系統(tǒng)提交電子及紙質(zhì)資料；④配合現(xiàn)場核查：協(xié)助監(jiān)管部門對生產(chǎn)場地、質(zhì)量體系、研發(fā)記錄的核查；⑤跟蹤審評進(jìn)度：及時回復(fù)審評專家的補(bǔ)充資料要求；⑥取得注冊證：注冊通過后領(lǐng)取證書，并跟蹤證書變更、延續(xù)等事項(xiàng)。5.售后服務(wù)崗在處理客戶投訴時，應(yīng)遵循的流程是什么？答案：①記錄投訴信息：客戶姓名/單位、聯(lián)系方式、產(chǎn)品批號、問題描述（如功能異常、包裝破損）、發(fā)生時間等；②初步核實(shí)：確認(rèn)投訴產(chǎn)品是否為企業(yè)生產(chǎn)，核對銷售記錄和生產(chǎn)批次；③調(diào)查原因：組織技術(shù)、質(zhì)量部門分析投訴原因（如生產(chǎn)缺陷、運(yùn)輸損壞、使用不當(dāng)）；④反饋處理方案：與客戶協(xié)商解決方案（如更換產(chǎn)品、維修、補(bǔ)償），并取得客戶確認(rèn)；⑤整改措施：針對投訴原因，制定糾正預(yù)防措施（如改進(jìn)生產(chǎn)工藝、加強(qiáng)運(yùn)輸防護(hù)）；⑥記錄歸檔：將投訴處理過程、調(diào)查結(jié)果、整改措施整理成檔，保存至產(chǎn)品有效期后2年。6.質(zhì)量保證（QA）崗在監(jiān)督生產(chǎn)過程時，需重點(diǎn)檢查的關(guān)鍵環(huán)節(jié)有哪些？答案：①人員操作：是否按工藝規(guī)程操作，是否穿戴符合要求的潔凈服、手套等；②物料管理：物料領(lǐng)用是否核對批號、數(shù)量，剩余物料是否按規(guī)定退庫；③設(shè)備狀態(tài)：設(shè)備是否有“已清潔”“待用”標(biāo)識，運(yùn)行參數(shù)是否符合要求；④環(huán)境控制：潔凈車間壓差、溫濕度是否達(dá)標(biāo)，清場記錄是否完整；⑤記錄填寫：生產(chǎn)記錄、清場記錄、設(shè)備使用記錄是否及時、清晰、無涂改；⑥偏差處理：生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差（如物料用量超差、設(shè)備故障）是否按《偏差管理規(guī)程》報告、調(diào)查和處理。四、案例分析題（共1題，總計(jì)15分）背景：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)無菌外科手套）的生產(chǎn)操作崗員工張某，在夜班生產(chǎn)時發(fā)現(xiàn)滅菌柜溫度顯示異常（設(shè)定121℃，實(shí)際顯示118℃），但未立即上報，而是繼續(xù)完成該批次滅菌操作。次日，質(zhì)量控制（QC）崗檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)該批次手套無菌試驗(yàn)不合格。問題：1.張某的行為違反了哪些崗位職責(zé)要求？（5分）2.質(zhì)量控制（QC）崗發(fā)現(xiàn)不合格后應(yīng)采取哪些措施？（5分）3.企業(yè)應(yīng)如何通過體系改進(jìn)避免類似問題再次發(fā)生？（5分）答案：1.張某違反的崗位職責(zé)要求：①未遵守生產(chǎn)異常報告制度：發(fā)現(xiàn)滅菌溫度異常時，未立即停機(jī)并上報生產(chǎn)/質(zhì)量主管；②未執(zhí)行工藝參數(shù)控制要求：未確保滅菌過程符合規(guī)定的溫度（121℃），導(dǎo)致滅菌效果不達(dá)標(biāo)；③未履行記錄義務(wù)：未在生產(chǎn)記錄中如實(shí)記錄溫度異常情況；④違反GMP關(guān)于生產(chǎn)過程控制的要求：未對關(guān)鍵工序（滅菌）進(jìn)行有效監(jiān)控；⑤忽視產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任：未意識到溫度偏差可能導(dǎo)致無菌不合格的嚴(yán)重后果。2.QC崗應(yīng)采取的措施：①立即隔離該批次產(chǎn)品，懸掛“不合格品”標(biāo)識，禁止流轉(zhuǎn)；②填寫《不合格品處理單》，記錄產(chǎn)品批號、不合格項(xiàng)目（無菌試驗(yàn)不合格）、檢驗(yàn)時間及人員；③通知質(zhì)量保證（QA）崗和生產(chǎn)部門，啟動偏差調(diào)查流程；④保留不合格樣品，必要時送第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核；⑤監(jiān)督不合格品的處置（如返工重新滅菌、銷毀），并記錄處置結(jié)果。3.企業(yè)體系改進(jìn)措施：