2025年醫(yī)療器械培訓(xùn)試卷(含答案)一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械的分類依據(jù)是（）A.產(chǎn)品材質(zhì)B.風(fēng)險程度C.生產(chǎn)工藝D.市場需求答案：B2.下列屬于第二類醫(yī)療器械的是（）A.手術(shù)衣（非無菌）B.電子血壓計C.一次性使用無菌注射器D.牙科椅答案：B（解析：第二類為具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證安全、有效的醫(yī)療器械，電子血壓計屬于此類；一次性無菌注射器為第三類，手術(shù)衣（非無菌）為第一類，牙科椅通常為第一類或第二類，具體需看分類目錄）3.醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售產(chǎn)品時，應(yīng)當(dāng)提供的證明文件不包括（）A.醫(yī)療器械注冊證/備案憑證B.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照C.產(chǎn)品出廠檢驗合格證明D.產(chǎn)品廣告宣傳資料答案：D5.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.患者家屬答案：D6.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書中，禁止出現(xiàn)的內(nèi)容是（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限C.“療效最佳”“根治”等斷言或保證D.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式答案：C7.第一類醫(yī)療器械的備案部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.行業(yè)協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)答案：C9.醫(yī)療機構(gòu)使用植入類醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)（）A.僅核對產(chǎn)品名稱B.記錄患者姓名、手術(shù)時間、產(chǎn)品信息等C.無需保存產(chǎn)品包裝D.由護士單獨完成核對答案：B10.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A11.下列不屬于醫(yī)療器械的是（）A.醫(yī)用脫脂棉B.家用血糖儀C.中藥貼敷劑（通過物理方式起作用）D.人工心臟瓣膜答案：C（解析：中藥貼敷劑若通過藥物成分起作用，屬于藥品；僅通過物理方式起作用的，可能屬于醫(yī)療器械，但需具體看產(chǎn)品描述，本題假設(shè)其為藥品）12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元答案：D（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條）13.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括（）A.產(chǎn)品預(yù)期用途B.廣告用語C.患者使用感受D.銷售人員培訓(xùn)要求答案：A14.進口醫(yī)療器械的注冊申請人應(yīng)當(dāng)是（）A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)代理商C.境內(nèi)經(jīng)銷商D.境外銷售企業(yè)答案：A15.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”不包括（）A.危及生命B.導(dǎo)致住院時間延長C.輕微皮膚紅腫D.永久性功能喪失答案：C16.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）進行處理。A.自行制定的清潔流程B.產(chǎn)品說明書的要求C.護士經(jīng)驗D.醫(yī)院感染控制部門的臨時通知答案：B17.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十八條）18.下列關(guān)于醫(yī)療器械召回的說法，錯誤的是（）A.生產(chǎn)企業(yè)是召回責(zé)任主體B.一級召回需在24小時內(nèi)通知使用單位C.召回的產(chǎn)品可以重新包裝后銷售D.召回情況需向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：C19.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在（）進行。A.任意醫(yī)療機構(gòu)B.二級以上醫(yī)療機構(gòu)C.符合規(guī)定條件并備案的臨床試驗機構(gòu)D.生產(chǎn)企業(yè)自有實驗室答案：C20.醫(yī)療器械說明書中“注意事項”部分無需包含（）A.產(chǎn)品使用時的環(huán)境要求B.與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的風(fēng)險C.產(chǎn)品的專利信息D.錯誤使用可能導(dǎo)致的危險答案：C二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，多選、錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械的基本特征包括（）A.用于人體疾病的預(yù)防、診斷、治療B.主要通過物理方式發(fā)揮作用C.需經(jīng)人體吸收代謝D.對人體產(chǎn)生創(chuàng)傷性或侵入性影響答案：ABD（解析：C為藥品特征）2.下列需取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可的情形有（）A.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械B.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械C.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械D.僅從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售（第三類）答案：CD（解析：第一類無需許可/備案，第二類需備案，第三類需許可）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制文件應(yīng)包括（）A.原材料采購驗收標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序記錄C.不合格品處理流程D.員工年度旅游安排答案：ABC4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括（）A.及時發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險B.指導(dǎo)產(chǎn)品改進C.降低患者使用風(fēng)險D.減少企業(yè)法律責(zé)任答案：ABC（解析：D非監(jiān)測目的）5.醫(yī)療器械標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址C.執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號D.“本產(chǎn)品僅供參考”等提示語答案：ABC6.醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.查驗供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件B.對植入類器械建立使用記錄C.定期檢查庫存器械的質(zhì)量狀況D.向患者夸大產(chǎn)品療效以促進使用答案：ABC7.下列屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的有（）A.采購管理制度B.售后服務(wù)制度C.員工考勤制度D.不合格品管理制度答案：ABD8.進口醫(yī)療器械在境內(nèi)銷售需滿足（）A.取得醫(yī)療器械注冊證B.有中文標(biāo)簽和說明書C.由境外企業(yè)直接銷售D.經(jīng)海關(guān)通關(guān)驗放答案：ABD（解析：C需通過境內(nèi)企業(yè)或其代表機構(gòu)）9.醫(yī)療器械廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容包括（）A.利用患者名義作推薦B.說明產(chǎn)品適用范圍C.表示功效的斷言D.與其他產(chǎn)品療效比較答案：ACD10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）A.原材料進貨查驗記錄B.生產(chǎn)過程記錄C.檢驗記錄D.員工培訓(xùn)記錄答案：ABCD三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案人需向省級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。（）答案：×（應(yīng)為設(shè)區(qū)的市級）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得注冊證的境外醫(yī)療器械，只要患者有需求。（）答案：×（需取得注冊證或備案憑證）3.醫(yī)療器械使用單位可以將淘汰的醫(yī)療器械捐贈給基層醫(yī)療機構(gòu)使用。（）答案：×（禁止使用淘汰或過期的醫(yī)療器械）4.醫(yī)療器械不良事件報告應(yīng)當(dāng)遵循“可疑即報”原則。（）答案：√5.醫(yī)療器械說明書中可以包含“有效率99%”等數(shù)據(jù)，只要有臨床試驗支持。（）答案：×（禁止絕對化斷言）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，無需自身具備生產(chǎn)能力。（）答案：×（需對委托生產(chǎn)全過程管理，自身需具備質(zhì)量控制能力）7.醫(yī)療機構(gòu)使用的醫(yī)療器械出現(xiàn)故障時，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)維修。（）答案：√8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售者可以在網(wǎng)頁上僅展示產(chǎn)品圖片，不標(biāo)注注冊證編號。（）答案：×（需展示注冊證/備案信息）9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨區(qū)域設(shè)立庫房時，無需向庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：×（需備案）10.醫(yī)療器械臨床試驗中，受試者有權(quán)在任何時間退出試驗。（）答案：√四、簡答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械的定義及分類原則。答案：醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但只起輔助作用。分類原則：根據(jù)風(fēng)險程度由低到高，分為第一類、第二類和第三類。2.醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別是什么？答案：①適用范圍：注冊適用于第二類、第三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類醫(yī)療器械。②審查主體：注冊由國家或省級藥監(jiān)局審查；備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局備案。③審查方式：注冊需進行技術(shù)審評和行政審批；備案為形式審查。④提交資料：注冊需提交臨床試驗數(shù)據(jù)等詳細資料；備案資料相對簡化。3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義有哪些？答案：①及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在風(fēng)險，采取控制措施（如召回），保障患者安全；②為監(jiān)管部門調(diào)整產(chǎn)品管理策略提供依據(jù)；③推動企業(yè)改進產(chǎn)品設(shè)計和生產(chǎn)工藝；④促進醫(yī)療器械行業(yè)整體質(zhì)量提升。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些主要的質(zhì)量管理制度？答案：需建立采購、驗收、存儲、銷售、運輸、售后服務(wù)、不合格品管理、不良事件報告、人員培訓(xùn)、設(shè)備維護等制度，重點包括：①進貨查驗記錄制度；②銷售記錄制度；③質(zhì)量跟蹤制度；④不良反應(yīng)監(jiān)測制度。5.醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)遵守哪些基本要求？答案：①查驗供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件；②對需定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說明書的要求進行并記錄；③對植入和介入類醫(yī)療器械建立使用記錄，記錄永久保存；④不得使用未依法注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；⑤發(fā)現(xiàn)不良事件及時報告。五、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例1：某縣醫(yī)院在手術(shù)中使用了一批“新型骨科固定鋼板”，術(shù)后多名患者出現(xiàn)鋼板斷裂、傷口感染等問題。經(jīng)查，該鋼板為境外生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)注冊的產(chǎn)品，通過私人渠道流入醫(yī)院。問題：（1）該醫(yī)院的行為違反了哪些法規(guī)？（2）應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：（1）違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條“醫(yī)療器械使用單位不得使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”；第七十條“醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)等”。（2）法律責(zé)任：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條，使用未依法注冊的醫(yī)療器械，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法使用的醫(yī)療器械；違法使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令暫停相關(guān)執(zhí)業(yè)活動，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。案例2：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為擴大銷售，在網(wǎng)站上宣傳其代理的“智能血糖儀”“有效降低糖尿病并發(fā)癥90%”“經(jīng)1000例患者驗證療效顯著”。經(jīng)查，該宣傳內(nèi)容未經(jīng)廣告審查，且無相關(guān)數(shù)據(jù)支持。問題：（1）該企業(yè)的宣傳行為存在哪些違法之處？（2）監(jiān)管部門應(yīng)如何處理？答案：（1）違法之處：①違反《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第四條“未經(jīng)審查不得發(fā)布醫(yī)療器械廣告”；②違反《廣告法》第十六條“醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用廣告代言人作推薦、證明”；③虛假宣傳，無數(shù)據(jù)支持“降低并發(fā)癥90%”的斷言。（2）處理措施：①由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布廣告，責(zé)令廣告主在相應(yīng)范圍內(nèi)消除影響；②處廣告費用5倍以上10倍以下的罰款，廣告費用無法計算或者明顯偏低的，處100萬元以上200萬元以下的罰款；③對明知或應(yīng)知廣告虛假仍設(shè)計、制作、代理、發(fā)布的廣告經(jīng)營者、發(fā)布者，沒收廣告費用，并處廣告費用5倍以上10倍以下的罰款。案例3：某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心使用的“電子血壓計”已超過校準(zhǔn)周期（說明書要求每6個月校準(zhǔn)一次），護士在測量時發(fā)現(xiàn)數(shù)值偏差較大，但仍繼續(xù)使用，導(dǎo)致多名患者血壓測量結(jié)果錯誤，延誤治療。問題：（1）該中心的行為違反了哪些規(guī)定？（2）應(yīng)采取哪些整改措施？答案：（1）違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十七條“