藥品注冊(cè)管理辦法屬一、總則（一）目的本辦法旨在加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理，規(guī)范藥品注冊(cè)行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)制定本辦法。（二）適用范圍在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本辦法。（三）基本原則1.科學(xué)性原則：藥品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、公平、公正的原則，依據(jù)充分的研究數(shù)據(jù)和可靠的技術(shù)資料，確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。2.風(fēng)險(xiǎn)管理原則：藥品注冊(cè)管理應(yīng)當(dāng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用全過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制，以保障公眾健康。3.信息公開(kāi)原則：藥品注冊(cè)管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法及時(shí)公開(kāi)藥品注冊(cè)的相關(guān)信息，接受社會(huì)監(jiān)督，保障申請(qǐng)人的合法權(quán)益。二、藥品注冊(cè)的申請(qǐng)與審批（一）申請(qǐng)人與申請(qǐng)事項(xiàng)1.申請(qǐng)人資格：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)、藥品研制機(jī)構(gòu)等。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為其代理人，辦理相關(guān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)。2.申請(qǐng)事項(xiàng)分類：藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。新藥申請(qǐng)：未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。仿制藥申請(qǐng)：生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的，已由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。進(jìn)口藥品申請(qǐng)：境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。補(bǔ)充申請(qǐng)：新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。再注冊(cè)申請(qǐng)：藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。（二）申報(bào)資料要求1.一般要求：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求報(bào)送申報(bào)資料，申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范、真實(shí)。2.具體資料內(nèi)容：不同類型的藥品注冊(cè)申請(qǐng)所需的申報(bào)資料不同，一般包括藥品的研究資料、生產(chǎn)工藝資料、質(zhì)量控制資料、穩(wěn)定性研究資料、藥理毒理研究資料、臨床試驗(yàn)資料等。具體要求按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則執(zhí)行。（三）審批程序1.受理：藥品注冊(cè)管理部門(mén)收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。2.審評(píng)：藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，主要從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，并提出審評(píng)意見(jiàn)。3.核查：藥品核查機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人的研制情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)樣品生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確保申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。4.檢驗(yàn)：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告。5.審批決定：藥品注冊(cè)管理部門(mén)根據(jù)審評(píng)意見(jiàn)、核查結(jié)果和檢驗(yàn)報(bào)告，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)；不符合規(guī)定的，發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書(shū)，并說(shuō)明理由。三、藥物臨床試驗(yàn)管理（一）臨床試驗(yàn)的定義與分類藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體（患者或健康志愿者）進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。藥物臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。1.Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。2.Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。3.Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。4.Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。（二）臨床試驗(yàn)的申辦者、研究者與倫理委員會(huì)1.申辦者：負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗(yàn)。申辦者通常為制藥企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、技術(shù)能力和資源，按照相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則開(kāi)展臨床試驗(yàn)。2.研究者：負(fù)責(zé)實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益負(fù)責(zé)。研究者應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)，嚴(yán)格遵守臨床試驗(yàn)方案和相關(guān)法律法規(guī)。3.倫理委員會(huì)：由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成，其職責(zé)是對(duì)臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者的安全、健康和權(quán)益得到保護(hù)。倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于申辦者和研究者，不受任何不正當(dāng)影響。（三）臨床試驗(yàn)方案與實(shí)施1.臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容：臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)背景、目的、設(shè)計(jì)、方法、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、樣本量、受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)、治療方法、觀察指標(biāo)、數(shù)據(jù)收集與分析、安全性評(píng)價(jià)、質(zhì)量控制、倫理委員會(huì)審批意見(jiàn)等內(nèi)容。2.實(shí)施要求：臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行。研究者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守臨床試驗(yàn)方案，如實(shí)記錄和報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果。申辦者應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查和稽查，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和合規(guī)性。四、藥品生產(chǎn)注冊(cè)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)的條件與要求1.硬件條件：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施等條件。生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)先進(jìn)、可靠，能夠保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定生產(chǎn)。2.軟件條件：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)管理體系、人員管理體系等。質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制，確保藥品符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)管理體系應(yīng)當(dāng)規(guī)范生產(chǎn)操作流程，保證生產(chǎn)過(guò)程的一致性和穩(wěn)定性；人員管理體系應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)和考核，確保員工具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。（二）生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制1.生產(chǎn)工藝：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用先進(jìn)、合理、可靠的生產(chǎn)工藝，并嚴(yán)格按照工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，確保其能夠穩(wěn)定生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。2.質(zhì)量控制：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制體系，對(duì)原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)和檢測(cè)。質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品的外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器等進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，保證其正常運(yùn)行和準(zhǔn)確性。（三）藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并在獲得批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)相應(yīng)的藥品。藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。五、藥品進(jìn)口注冊(cè)管理（一）進(jìn)口藥品的申請(qǐng)與審批1.申請(qǐng)材料：境外申請(qǐng)人申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求報(bào)送申報(bào)資料，包括藥品的證明性文件、生產(chǎn)工藝資料、質(zhì)量控制資料、藥理毒理研究資料、臨床試驗(yàn)資料等。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，并附英文譯本。2.審批程序：進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審批程序與國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)類似，包括受理、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)和審批決定等環(huán)節(jié)。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為其代理人，辦理相關(guān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)。（二）進(jìn)口藥品的口岸檢驗(yàn)與放行1.口岸檢驗(yàn)：進(jìn)口藥品到達(dá)口岸后，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行口岸檢驗(yàn)。口岸檢驗(yàn)合格的，方可放行；檢驗(yàn)不合格的，不得放行。2.放行條件：進(jìn)口藥品放行應(yīng)當(dāng)符合以下條件：有藥品進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)；有進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)當(dāng)有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品，應(yīng)當(dāng)有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的生物制品進(jìn)口批件；按照本辦法規(guī)定進(jìn)行了進(jìn)口藥品抽樣；進(jìn)口中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。六、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)與監(jiān)測(cè)（一）注冊(cè)檢驗(yàn)1.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)食品藥品檢定研究院或者省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。承擔(dān)注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，開(kāi)展藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。2.檢驗(yàn)內(nèi)容：注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)是指對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確定其是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，以確保其科學(xué)性、合理性和可行性。（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1.監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)與職責(zé)：國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護(hù)等工作。省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作。2.報(bào)告與處置：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，并按照規(guī)定進(jìn)行處置。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。七、藥品注冊(cè)的變更與再注冊(cè)（一）變更管理1.變更分類：藥品注冊(cè)變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等的變更；登記事項(xiàng)變更包括企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址等的變更。2.變更程序：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫(xiě)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，并報(bào)送相關(guān)資料，經(jīng)藥品注冊(cè)管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可實(shí)施變更。變更涉及藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等重大事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的研究和驗(yàn)證，并按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。（二）再注冊(cè)管理1.再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間：藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿前6個(gè)月，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。2.再注冊(cè)申報(bào)資料：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)送再注冊(cè)申報(bào)資料，包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，藥品質(zhì)量控制情況等。3.再注冊(cè)審批：藥品注冊(cè)管理部門(mén)對(duì)再注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)；不符合規(guī)定的，不予再注冊(cè)，并說(shuō)明理由。八、附則（一）術(shù)語(yǔ)解釋本辦法中下列用語(yǔ)的含義是：1.藥品注冊(cè)：是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等