三新食品管理辦法規(guī)定一、總則（一）目的為加強(qiáng)三新食品管理，規(guī)范三新食品生產(chǎn)經(jīng)營活動，保障公眾身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事三新食品的生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)督管理等活動。（三）定義1.三新食品：指新研制、新生產(chǎn)、新進(jìn)口的食品，包括食品的新品種、食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種。2.新研制食品：指在我國首次研制的，尚無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的食品。3.食品添加劑新品種：指未列入食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑品種名錄的食品添加劑品種。4.食品相關(guān)產(chǎn)品新品種：指用于食品生產(chǎn)經(jīng)營的包裝材料、容器、洗滌劑、消毒劑和用于食品生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備等新產(chǎn)品。（四）基本原則三新食品的管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公正、透明的原則，確保三新食品的質(zhì)量安全，維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。二、三新食品的研制與申請（一）新研制食品1.研制者應(yīng)當(dāng)保證新研制食品的安全性，并提供下列材料：新研制食品的研發(fā)報告，包括研發(fā)目的、背景、研發(fā)過程、技術(shù)路線、質(zhì)量控制等內(nèi)容。新研制食品的配方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)資料。新研制食品的安全性評估報告，包括毒理學(xué)試驗(yàn)、致敏性評估等內(nèi)容。新研制食品的標(biāo)簽、說明書樣稿。2.研制者應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向省級衛(wèi)生行政部門提出新研制食品的安全性評估申請，并提交前款規(guī)定的材料。省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)組織審查，對符合食品安全要求的，出具新研制食品的安全性評估報告。（二）食品添加劑新品種1.申請食品添加劑新品種生產(chǎn)許可的，申請人應(yīng)當(dāng)向省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交下列材料：食品添加劑新品種申請表。食品添加劑新品種研制報告，包括研發(fā)目的、背景、研發(fā)過程、技術(shù)路線、質(zhì)量控制等內(nèi)容。食品添加劑新品種的安全性評估材料，包括毒理學(xué)試驗(yàn)、致敏性評估等內(nèi)容。食品添加劑新品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。食品添加劑新品種的標(biāo)簽、說明書樣稿。食品添加劑新品種生產(chǎn)工藝資料。2.省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起60個工作日內(nèi)組織審查，對符合食品安全要求的，頒發(fā)食品添加劑新品種生產(chǎn)許可證書，并予以公告。（三）食品相關(guān)產(chǎn)品新品種1.申請食品相關(guān)產(chǎn)品新品種生產(chǎn)許可的，申請人應(yīng)當(dāng)向省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門提交下列材料：食品相關(guān)產(chǎn)品新品種申請表。食品相關(guān)產(chǎn)品新品種研制報告，包括研發(fā)目的、背景、研發(fā)過程、技術(shù)路線、質(zhì)量控制等內(nèi)容。食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的安全性評估材料，包括毒理學(xué)試驗(yàn)、遷移量試驗(yàn)等內(nèi)容。食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的標(biāo)簽、說明書樣稿。食品相關(guān)產(chǎn)品新品種生產(chǎn)工藝資料。2.省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起60個工作日內(nèi)組織審查，對符合食品安全要求的，頒發(fā)食品相關(guān)產(chǎn)品新品種生產(chǎn)許可證書，并予以公告。（四）申請程序1.申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的格式和要求填寫申請表，并提交相關(guān)材料。2.受理部門應(yīng)當(dāng)對申請人提交的申請材料進(jìn)行審查，對材料齊全、符合法定形式的，予以受理；對材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。3.審查部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起，按照本辦法規(guī)定的期限組織審查。審查過程中需要對申請材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)的，可以進(jìn)行現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)等。4.決定部門應(yīng)當(dāng)自收到審查意見之日起10個工作日內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定條件的，予以批準(zhǔn)；對不符合規(guī)定條件的，不予批準(zhǔn)，并書面說明理由。三、三新食品的安全性評估（一）評估機(jī)構(gòu)1.三新食品的安全性評估應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的食品安全性評估機(jī)構(gòu)進(jìn)行。2.食品安全性評估機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：具有與所從事的食品安全性評估工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。具有與所從事的食品安全性評估工作相適應(yīng)的儀器、設(shè)備和設(shè)施。具有健全的食品安全性評估質(zhì)量管理體系。符合國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他條件。（二）評估內(nèi)容1.新研制食品的安全性評估應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：毒理學(xué)試驗(yàn)，包括急性毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、亞慢性毒性試驗(yàn)、慢性毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)等。致敏性評估，確定新研制食品中是否含有已知的致敏原。其他必要的安全性評估內(nèi)容。2.食品添加劑新品種的安全性評估應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：毒理學(xué)試驗(yàn)，包括急性毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、亞慢性毒性試驗(yàn)、慢性毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)等。食品添加劑的使用范圍、使用量、殘留量等的安全性評估。食品添加劑與食品中其他成分的相互作用的安全性評估。其他必要的安全性評估內(nèi)容。3.食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的安全性評估應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：毒理學(xué)試驗(yàn)，包括急性毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、亞慢性毒性試驗(yàn)、慢性毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)等。遷移量試驗(yàn)，評估食品相關(guān)產(chǎn)品中有害物質(zhì)向食品中的遷移情況。其他必要的安全性評估內(nèi)容。（三）評估報告1.食品安全性評估機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和方法進(jìn)行安全性評估，并出具客觀、科學(xué)、公正的評估報告。2.評估報告應(yīng)當(dāng)包括評估的依據(jù)、方法、過程、結(jié)果等內(nèi)容，并由評估機(jī)構(gòu)的法定代表人或者其授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽字，加蓋評估機(jī)構(gòu)公章。四、三新食品的生產(chǎn)經(jīng)營（一）生產(chǎn)許可1.三新食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得食品生產(chǎn)許可。未取得食品生產(chǎn)許可的，不得生產(chǎn)三新食品。2.申請三新食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的規(guī)定提交申請材料，并符合下列要求：具有與生產(chǎn)的三新食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。具有與生產(chǎn)的三新食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施。有保證三新食品質(zhì)量安全的規(guī)章制度，包括食品生產(chǎn)加工過程控制制度、食品出廠檢驗(yàn)記錄制度、食品召回制度等。具有合理的設(shè)備布局、工藝流程和操作規(guī)范，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。（二）經(jīng)營許可1.三新食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依法取得食品經(jīng)營許可。未取得食品經(jīng)營許可的，不得經(jīng)營三新食品。2.申請三新食品經(jīng)營許可的，應(yīng)當(dāng)按照《食品經(jīng)營許可管理辦法》的規(guī)定提交申請材料，并符合下列要求：具有與經(jīng)營的三新食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品經(jīng)營和貯存場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。具有與經(jīng)營的三新食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的經(jīng)營設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施。有保證三新食品質(zhì)量安全的規(guī)章制度，包括食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、食品貯存管理制度、食品銷售記錄制度等。具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待銷售食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。（三）生產(chǎn)經(jīng)營要求1.三新食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的食品生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，保證食品安全。2.三新食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品出廠檢驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)出廠食品的檢驗(yàn)合格證和安全狀況，并如實(shí)記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、檢驗(yàn)合格證號、購貨者名稱及聯(lián)系方式、銷售日期等內(nèi)容。食品出廠檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，保存期限不得少于食品保質(zhì)期滿后六個月；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于二年。3.三新食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限應(yīng)當(dāng)符合前款規(guī)定。4.三新食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照保證食品安全的要求貯存食品，定期檢查庫存食品，及時清理變質(zhì)或者超過保質(zhì)期的食品。5.三新食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照食品標(biāo)簽、說明書的要求貯存、銷售食品，不得擅自更改食品標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容。五、三新食品的標(biāo)簽、說明書（一）基本要求1.三新食品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國食品安全法》和其他相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得含有虛假內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。2.三新食品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)載明食品的名稱、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、貯存條件、食品生產(chǎn)經(jīng)營者的名稱、地址、聯(lián)系方式、食品生產(chǎn)許可證編號或者食品經(jīng)營許可證編號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號、配料表、營養(yǎng)成分表、食品添加劑的品種、使用范圍、用量、致敏物質(zhì)提示等內(nèi)容。（二）特殊要求1.新研制食品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“新食品原料”字樣，并標(biāo)明新研制食品的研發(fā)報告、安全性評估報告等相關(guān)信息。2.食品添加劑新品種的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“食品添加劑新品種”字樣，并標(biāo)明食品添加劑新品種的研發(fā)報告、安全性評估報告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)信息。3.食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“食品相關(guān)產(chǎn)品新品種”字樣，并標(biāo)明食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的研發(fā)報告、安全性評估報告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)信息。（三）標(biāo)注內(nèi)容的變更1.三新食品生產(chǎn)經(jīng)營者需要對標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容進(jìn)行變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出申請，并提交下列材料：食品生產(chǎn)經(jīng)營許可變更申請書。食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證正本、副本。變更后的食品標(biāo)簽、說明書樣稿。2.原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起10個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。對符合規(guī)定條件的，予以變更；對不符合規(guī)定條件的，不予變更，并書面說明理由。六、三新食品的監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國三新食品的監(jiān)督管理工作。2.縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)三新食品的監(jiān)督管理工作。3.縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)三新食品的安全性評估審查工作。4.縣級以上地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的生產(chǎn)許可工作。（二）監(jiān)督檢查1.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對三新食品生產(chǎn)經(jīng)營者進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括：食品生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)情況。食品生產(chǎn)經(jīng)營過程中的衛(wèi)生狀況。食品標(biāo)簽、說明書的標(biāo)注情況。食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、出廠檢驗(yàn)記錄等制度的執(zhí)行情況。食品貯存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全狀況。2.食品藥品監(jiān)督管理部門可以對三新食品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，并按照規(guī)定公布檢驗(yàn)結(jié)果。對檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以依法申請復(fù)檢。3.食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)三新食品生產(chǎn)經(jīng)營者存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)依法予以查處。（三）風(fēng)險監(jiān)測與評估1.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、實(shí)施國家三新食品風(fēng)險監(jiān)測計劃。2.省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門會同同級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家三新食品風(fēng)險監(jiān)測計劃，結(jié)合本行政區(qū)域的具體情況，制定、實(shí)施本行政區(qū)域的三新食品風(fēng)險監(jiān)測方案。3.食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)三新食品可能存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)及時組織進(jìn)行風(fēng)險評估，并采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。（四）召回制度1.三新食品生產(chǎn)經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)經(jīng)營的三新食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)經(jīng)營，召回已經(jīng)上市銷售的三新食品，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費(fèi)者，并記錄召回和通知情況。2.食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)三新食品存在安全隱患的，可以要求食品生產(chǎn)經(jīng)營者立即停止生產(chǎn)經(jīng)營，召回已經(jīng)上市銷售的三新食品。3.三新食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對召回的三新食品采取無害化處理、銷毀等措施，并將召回和處理情況向所在地縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門報告。七、法律責(zé)任（一）生產(chǎn)經(jīng)營違法責(zé)任1.未取得食品生產(chǎn)經(jīng)營許可從事三新食品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品，并可以沒收用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品貨值金額不足一萬元的，并處五萬元以上十萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款。2.三新食品生產(chǎn)經(jīng)營者生產(chǎn)經(jīng)營不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品，或者經(jīng)營明知是不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的三新食品的，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品，并可以沒收用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品貨值金額不足一萬元的，并處十萬元以上十五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證，并可以由公安機(jī)關(guān)對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處五日以上十五日以下拘留。3.三新食品生產(chǎn)經(jīng)營者有下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處五千元以上五萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證：未按照本辦法規(guī)定對三新食品的標(biāo)簽、說明書進(jìn)行標(biāo)注的。未按照本辦法規(guī)定建立食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、食品出廠檢驗(yàn)記錄制度、食品召回制度等的。未按照本辦法規(guī)定貯存、銷售三新食品的。（二）其他違法責(zé)任1.食品安全性評估機(jī)構(gòu)出具虛假評估報告的，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處五萬元以上十萬元以下罰