藥監(jiān)局抽檢管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范藥品抽檢工作，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的藥品質(zhì)量抽檢及相關(guān)監(jiān)督檢查活動(dòng)。（三）基本原則藥品抽檢工作應(yīng)遵循科學(xué)、公正、公開(kāi)、效能的原則，堅(jiān)持監(jiān)督檢查與技術(shù)檢驗(yàn)相結(jié)合，日常監(jiān)督與專項(xiàng)抽檢相結(jié)合，風(fēng)險(xiǎn)管理與問(wèn)題導(dǎo)向相結(jié)合，確保藥品質(zhì)量安全。二、抽檢計(jì)劃制定（一）制定依據(jù)1.國(guó)家藥品質(zhì)量公告和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，分析藥品質(zhì)量狀況和存在的問(wèn)題。2.藥品監(jiān)管工作重點(diǎn)和公眾關(guān)注熱點(diǎn)，確定抽檢的品種和項(xiàng)目。3.藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種和環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)抽檢。（二）計(jì)劃內(nèi)容1.抽檢品種：明確具體的藥品品種、劑型、規(guī)格等。2.抽檢項(xiàng)目：根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定，確定抽檢的檢驗(yàn)項(xiàng)目。3.抽檢范圍：涵蓋藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位。4.抽檢時(shí)間：合理安排抽檢工作的時(shí)間進(jìn)度。（三）計(jì)劃調(diào)整在抽檢計(jì)劃執(zhí)行過(guò)程中，如遇特殊情況或發(fā)現(xiàn)新的質(zhì)量問(wèn)題，可對(duì)抽檢計(jì)劃進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。調(diào)整后的計(jì)劃應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公布。三、抽檢實(shí)施（一）抽樣1.抽樣人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和專業(yè)知識(shí)，熟悉抽樣程序和方法。2.抽樣應(yīng)遵循隨機(jī)、客觀、公正的原則，確保所抽樣品具有代表性。3.抽樣數(shù)量應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，一般為檢驗(yàn)用量的3倍，其中2倍用于檢驗(yàn)，1倍留存?zhèn)錂z。4.抽樣過(guò)程應(yīng)記錄詳細(xì)信息，包括抽樣時(shí)間、地點(diǎn)、品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)等，并由抽樣人員和被抽樣單位簽字確認(rèn)。（二）檢驗(yàn)1.承擔(dān)藥品檢驗(yàn)任務(wù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，嚴(yán)格按照藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)。2.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。3.對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，被抽檢單位可在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)另行選派檢驗(yàn)人員進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具復(fù)驗(yàn)報(bào)告。（三）結(jié)果告知1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)將抽檢結(jié)果告知被抽檢單位，對(duì)不合格藥品應(yīng)依法采取相應(yīng)的措施。2.被抽檢單位對(duì)抽檢結(jié)果有異議的，可在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出申訴和申辯。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)認(rèn)真受理，并組織調(diào)查核實(shí)。四、不合格藥品處理（一）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。（二）處置措施1.責(zé)令整改：要求被抽檢單位立即停止生產(chǎn)、銷售、使用不合格藥品，采取整改措施，消除質(zhì)量隱患。2.查封扣押：對(duì)涉嫌違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的不合格藥品，依法予以查封、扣押。3.立案查處：對(duì)不合格藥品涉及的違法違規(guī)行為，依法立案查處，追究相關(guān)單位和人員的責(zé)任。4.召回：對(duì)已銷售的不合格藥品，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照規(guī)定召回，防止危害擴(kuò)大。（三）信息公開(kāi)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)不合格藥品的相關(guān)信息，包括藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、檢驗(yàn)結(jié)果等，接受社會(huì)監(jiān)督。五、質(zhì)量公告（一）公告內(nèi)容藥品質(zhì)量公告應(yīng)包括抽檢總體情況、不合格藥品品種、生產(chǎn)企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等信息。（二）公告發(fā)布1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門定期發(fā)布全國(guó)藥品質(zhì)量公告。2.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門定期發(fā)布本行政區(qū)域內(nèi)的藥品質(zhì)量公告。3.藥品質(zhì)量公告應(yīng)通過(guò)政府網(wǎng)站、新聞媒體等渠道向社會(huì)發(fā)布。六、監(jiān)督管理（一）對(duì)抽檢工作的監(jiān)督1.上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的抽檢工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保抽檢工作規(guī)范、公正、有效。2.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)承擔(dān)藥品檢驗(yàn)任務(wù)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督管理，確保檢驗(yàn)工作質(zhì)量。（二）對(duì)被抽檢單位的監(jiān)督1.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)被抽檢單位整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，確保整改措施落實(shí)到位。2.對(duì)多次抽檢不合格的單位，加大監(jiān)督檢查力度，依法從嚴(yán)處理。七、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.藥品監(jiān)督管理部門定期組織抽檢人員培訓(xùn)，提高抽檢人員的業(yè)務(wù)水平和執(zhí)法能力。2.對(duì)被抽檢單位相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，增強(qiáng)其質(zhì)量意識(shí)和法律意識(shí)。（二）宣傳1.藥品監(jiān)督管理部門通過(guò)多種渠道宣傳藥品抽檢工作的意義和作用，提高公眾對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注度。2.宣傳藥品