gsp批簽發(fā)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品批簽發(fā)行為，保證藥品質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司所經(jīng)營(yíng)藥品的批簽發(fā)管理活動(dòng)。涵蓋公司采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)涉及的各類藥品，包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥、中藥飲片等。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則嚴(yán)格遵循國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保批簽發(fā)管理活動(dòng)合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則把藥品質(zhì)量放在首位，通過有效的批簽發(fā)管理，保證進(jìn)入市場(chǎng)的藥品符合質(zhì)量要求。3.科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)原則運(yùn)用科學(xué)的方法和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)某绦?，?duì)藥品批簽發(fā)進(jìn)行全面、細(xì)致的審查和管理。二、批簽發(fā)職責(zé)分工（一）質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)制定和修訂批簽發(fā)管理制度及流程。2.組織實(shí)施藥品批簽發(fā)工作，對(duì)批簽發(fā)資料進(jìn)行審核。3.協(xié)調(diào)與藥品監(jiān)督管理部門及其他相關(guān)部門的溝通，確保批簽發(fā)工作順利進(jìn)行。4.對(duì)批簽發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查、分析，并采取相應(yīng)的處理措施。（二）采購部門1.負(fù)責(zé)收集藥品批簽發(fā)相關(guān)資料，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明、藥品檢驗(yàn)報(bào)告等。2.在采購藥品時(shí)，確保所采購藥品具備完整的批簽發(fā)手續(xù)，對(duì)不符合要求的藥品拒絕采購。3.協(xié)助質(zhì)量管理部門做好批簽發(fā)工作中的相關(guān)信息溝通和協(xié)調(diào)工作。（三）驗(yàn)收部門1.依據(jù)批簽發(fā)管理要求，對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。2.檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，核對(duì)藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型等與批簽發(fā)資料是否一致。3.對(duì)驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部門，并配合進(jìn)行調(diào)查處理。（四）儲(chǔ)存部門1.按照藥品儲(chǔ)存條件要求，妥善保管經(jīng)批簽發(fā)合格的藥品。2.對(duì)批簽發(fā)不合格的藥品，按照規(guī)定進(jìn)行隔離存放，并協(xié)助質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。3.做好藥品批簽發(fā)記錄的存檔工作，確保記錄的完整性和可追溯性。（五）銷售部門1.銷售藥品時(shí)，確保所銷售藥品具有有效的批簽發(fā)證明。2.收集客戶對(duì)藥品批簽發(fā)相關(guān)問題的反饋信息，并及時(shí)傳遞給質(zhì)量管理部門。三、批簽發(fā)申請(qǐng)與受理（一）申請(qǐng)資料準(zhǔn)備1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向公司提供完整的批簽發(fā)申請(qǐng)資料，包括藥品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品合格證等。2.申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。（二）申請(qǐng)流程1.采購部門收到藥品生產(chǎn)企業(yè)的批簽發(fā)申請(qǐng)資料后，進(jìn)行初步審核，確保資料齊全、符合要求。2.對(duì)審核通過的申請(qǐng)資料，采購部門及時(shí)傳遞給質(zhì)量管理部門。3.質(zhì)量管理部門對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行詳細(xì)審查，必要時(shí)可要求生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)充相關(guān)資料或進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。（三）受理1.質(zhì)量管理部門對(duì)符合受理?xiàng)l件的批簽發(fā)申請(qǐng)，予以受理，并出具受理通知書。2.對(duì)不符合受理?xiàng)l件的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知生產(chǎn)企業(yè)，并說明理由。四、批簽發(fā)審核（一）資料審核1.質(zhì)量管理部門對(duì)批簽發(fā)申請(qǐng)資料進(jìn)行全面審核，重點(diǎn)審查藥品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告等是否符合國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.審核人員應(yīng)當(dāng)對(duì)審核結(jié)果簽字確認(rèn)，并承擔(dān)相應(yīng)的審核責(zé)任。（二）現(xiàn)場(chǎng)核查1.根據(jù)需要，質(zhì)量管理部門可對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，核實(shí)藥品的生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等情況是否與申請(qǐng)資料一致。2.現(xiàn)場(chǎng)核查人員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和方法進(jìn)行核查，并記錄核查情況。（三）綜合評(píng)定1.質(zhì)量管理部門根據(jù)資料審核和現(xiàn)場(chǎng)核查情況，對(duì)藥品批簽發(fā)申請(qǐng)進(jìn)行綜合評(píng)定。2.評(píng)定結(jié)果分為合格、不合格兩種。對(duì)評(píng)定為合格的藥品，予以批簽發(fā)；對(duì)評(píng)定為不合格的藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知生產(chǎn)企業(yè)，并說明理由。五、批簽發(fā)檢驗(yàn)（一）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇1.公司應(yīng)當(dāng)選擇符合資質(zhì)要求的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)批簽發(fā)的藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。2.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰唾Y質(zhì)證書，能夠按照國(guó)家規(guī)定的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行檢驗(yàn)。（二）檢驗(yàn)流程1.質(zhì)量管理部門按照規(guī)定的程序?qū)⒋龣z驗(yàn)藥品及相關(guān)資料送達(dá)選定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。2.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。3.檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括藥品的基本信息、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容，并加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。（三）檢驗(yàn)結(jié)果處理1.質(zhì)量管理部門收到檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告后，進(jìn)行認(rèn)真審核。2.對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果合格的藥品，予以批簽發(fā)；對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果不合格的藥品，按照規(guī)定進(jìn)行處理，并及時(shí)告知生產(chǎn)企業(yè)。六、批簽發(fā)證書發(fā)放與管理（一）證書發(fā)放1.對(duì)經(jīng)批簽發(fā)合格的藥品，質(zhì)量管理部門及時(shí)發(fā)放批簽發(fā)證書。2.批簽發(fā)證書應(yīng)當(dāng)注明藥品的名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、批文號(hào)、檢驗(yàn)結(jié)論等信息，并加蓋公司公章。（二）證書管理1.建立批簽發(fā)證書檔案，對(duì)批簽發(fā)證書進(jìn)行分類存檔，確保證書的完整性和可追溯性。2.定期對(duì)批簽發(fā)證書檔案進(jìn)行整理和核對(duì)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。3.批簽發(fā)證書的有效期應(yīng)當(dāng)與藥品的有效期一致，證書過期后應(yīng)當(dāng)及時(shí)重新申請(qǐng)批簽發(fā)。七、批簽發(fā)記錄與檔案管理（一）記錄要求1.批簽發(fā)管理過程中應(yīng)當(dāng)形成完整、準(zhǔn)確、清晰的記錄，包括申請(qǐng)資料審核記錄、現(xiàn)場(chǎng)核查記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、批簽發(fā)證書發(fā)放記錄等。2.記錄應(yīng)當(dāng)使用鋼筆、中性筆等不易褪色的書寫工具填寫，不得隨意涂改。如確需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。（二）檔案建立1.按照規(guī)定建立批簽發(fā)檔案，將批簽發(fā)管理過程中的各類記錄、資料等進(jìn)行分類歸檔。2.批簽發(fā)檔案應(yīng)當(dāng)包括紙質(zhì)檔案和電子檔案，電子檔案應(yīng)當(dāng)與紙質(zhì)檔案內(nèi)容一致，并進(jìn)行備份保存。（三）檔案保管期限批簽發(fā)檔案的保管期限應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，一般藥品的批簽發(fā)檔案保管期限為藥品有效期滿后5年；特殊管理藥品的批簽發(fā)檔案保管期限為自藥品有效期滿之日起不少于10年。八、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.公司內(nèi)部設(shè)立監(jiān)督機(jī)構(gòu)，定期對(duì)批簽發(fā)管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括批簽發(fā)管理制度的執(zhí)行情況、申請(qǐng)資料審核情況、檢驗(yàn)結(jié)果處理情況等。3.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)下達(dá)整改通知書，要求相關(guān)部門限期整改，并跟蹤整改落實(shí)情況。（二）外部檢查配合1.積極配合藥品監(jiān)督管理部門等外部機(jī)構(gòu)對(duì)公司批簽發(fā)管理工作的監(jiān)督檢查。2.如實(shí)提供批簽發(fā)管理相關(guān)資料和信息，對(duì)檢查中提出的問題，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真整改，并及時(shí)反饋整改情況。九、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.制定批簽發(fā)管理培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理法律法規(guī)、批簽發(fā)管理制度、業(yè)務(wù)流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。（二）培訓(xùn)方式1.采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種方式相結(jié)合，確保培訓(xùn)效果。2.內(nèi)部培訓(xùn)可邀請(qǐng)公司內(nèi)部專家進(jìn)行授課，外部培訓(xùn)可參加藥品監(jiān)督管理部門組織的培訓(xùn)或委托專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)。（三