藥師考試法規(guī)試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP2.國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行（）A.備案制度B.定點(diǎn)生產(chǎn)制度C.分類管理制度D.特殊管理制度3.藥品經(jīng)營企業(yè)必須首先取得（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《進(jìn)口藥品注冊證》4.以下屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的B.被污染的藥品C.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品D.超過有效期的藥品5.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的主體不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個(gè)人7.負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作的部門是（）A.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家中醫(yī)藥管理局D.國家市場監(jiān)督管理總局8.藥品廣告須經(jīng)（）A.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.企業(yè)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年10.國家基本藥物的遴選原則不包括（）A.防治必需B.安全有效C.價(jià)格最貴D.使用方便答案：1.A2.D3.B4.C5.D6.D7.B8.B9.C10.C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.以下屬于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）內(nèi)容的有（）A.人員與培訓(xùn)B.設(shè)施與設(shè)備C.采購與驗(yàn)收D.陳列與儲(chǔ)存2.麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位必須做到（）A.設(shè)立專庫或?qū)９駜?chǔ)存B.專賬記錄C.雙人雙鎖管理D.每日清點(diǎn)3.藥品注冊申請包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進(jìn)口藥品申請D.補(bǔ)充申請4.以下哪些情形屬于劣藥（）A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產(chǎn)批號的C.超過有效期的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的5.執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)包括（）A.負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配B.提供用藥咨詢與信息C.指導(dǎo)合理用藥D.開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價(jià)6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的作用是（）A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B.指導(dǎo)合理用藥C.醫(yī)療糾紛的依據(jù)D.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)7.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營（）A.進(jìn)行監(jiān)督檢查B.對藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)C.采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施D.作出行政處罰決定8.藥品廣告不得含有（）A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率的C.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須具備的條件有（）A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件B.有與所配制制劑相適應(yīng)的藥師及其他衛(wèi)生技術(shù)人員C.有經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的制劑品種D.有必要的設(shè)備10.國家基本藥物目錄的調(diào)整原則包括（）A.動(dòng)態(tài)管理B.適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求C.結(jié)合臨床用藥經(jīng)驗(yàn)D.優(yōu)先選擇價(jià)格昂貴的藥品答案：1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.AB7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在藥品說明書或標(biāo)簽上加注警示語。（）2.經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。（）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。（）4.藥品廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說明書中的適應(yīng)癥或者功能主治完全一致。（）5.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（）6.國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。（）7.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。（）8.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。（）9.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期滿前30天，持證者須到注冊機(jī)構(gòu)辦理再次注冊手續(xù)。（）10.國家基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。（）答案：1.√2.√3.√4.√5.×6.√7.√8.√9.√10.√四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述GMP的主要內(nèi)容。答案：包括人員、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等方面。強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)全過程的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、均一、安全有效。2.簡述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限要求。答案：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。3.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營的藥品有哪些？答案：麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品等法律法規(guī)禁止經(jīng)營的藥品。4.簡述國家基本藥物遴選的主要標(biāo)準(zhǔn)。答案：防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。以滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求為導(dǎo)向。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論加強(qiáng)藥品廣告監(jiān)管的重要性及措施。答案：重要性在于防止虛假廣告誤導(dǎo)消費(fèi)者，保障公眾用藥安全。措施包括嚴(yán)格審批廣告內(nèi)容，加強(qiáng)廣告發(fā)布后監(jiān)測，對違規(guī)廣告嚴(yán)厲處罰，提高違法成本，多部門聯(lián)合監(jiān)管，暢通投訴舉報(bào)渠道等。2.談?wù)剤?zhí)業(yè)藥師在促進(jìn)合理用藥中的作用。答案：執(zhí)業(yè)藥師可審核處方，發(fā)現(xiàn)并糾正不合理用藥；提供用藥咨詢，指導(dǎo)患者正確用藥；開展藥物治療監(jiān)測，評估用藥效果與安全性；參與藥物治療方案制定，促進(jìn)藥物合理選擇與使用。3.分析藥品召回制度對保障公眾用藥安全的意義。答案：藥品召回制度能及時(shí)收回存在安全隱患的藥品，避免其繼續(xù)在市場流通造成危