藥物生產(chǎn)面試題及答案

單項選擇題（每題2分，共10題）1.藥物生產(chǎn)中，GMP代表什么？A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.以下哪種滅菌方法適用于耐高溫的玻璃器皿？A.紫外線滅菌B.濕熱滅菌C.干熱滅菌D.化學(xué)滅菌答案：C3.藥物生產(chǎn)中，原料藥的含量測定通常采用的方法是？A.重量法B.比色法C.容量分析法D.電位滴定法答案：C4.生產(chǎn)藥品所需的原輔料必須符合？A.食用標(biāo)準(zhǔn)B.藥用要求C.化學(xué)純標(biāo)準(zhǔn)D.分析純標(biāo)準(zhǔn)答案：B5.潔凈區(qū)的溫度一般控制在？A.16-24℃B.18-26℃C.20-28℃D.22-30℃答案：B6.下列哪種過濾介質(zhì)常用于除菌過濾？A.砂濾棒B.微孔濾膜C.濾紙D.濾布答案：B7.藥物生產(chǎn)過程中，物料平衡的計算是？A.實際產(chǎn)量/理論產(chǎn)量×100%B.理論產(chǎn)量/實際產(chǎn)量×100%C.（實際產(chǎn)量+收集量）/理論產(chǎn)量×100%D.理論產(chǎn)量/（實際產(chǎn)量+收集量）×100%答案：C8.片劑生產(chǎn)中，常用的潤滑劑是？A.淀粉B.糊精C.硬脂酸鎂D.微晶纖維素答案：C9.注射劑的灌封操作應(yīng)在？A.D級潔凈區(qū)B.C級潔凈區(qū)C.B級背景下的A級潔凈區(qū)D.A級潔凈區(qū)答案：C10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥物生產(chǎn)中常用的干燥方法有？A.烘干干燥B.減壓干燥C.噴霧干燥D.冷凍干燥答案：ABCD2.以下屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件的有？A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.批生產(chǎn)記錄答案：ABCD3.影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素包括？A.溫度B.濕度C.光線D.空氣答案：ABCD4.生產(chǎn)注射劑時，常用的附加劑有？A.抗氧劑B.緩沖劑C.增溶劑D.抑菌劑答案：ABCD5.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)設(shè)備的驗證內(nèi)容？A.設(shè)計確認(rèn)B.安裝確認(rèn)C.運行確認(rèn)D.性能確認(rèn)答案：ABCD6.藥物生產(chǎn)中，對物料的管理要求包括？A.分類存放B.有明顯標(biāo)識C.按規(guī)定的儲存條件儲存D.定期盤點答案：ABCD7.片劑的質(zhì)量檢查項目有？A.外觀B.重量差異C.崩解時限D(zhuǎn).硬度答案：ABCD8.以下哪些是藥物生產(chǎn)過程中的污染途徑？A.人員B.物料C.設(shè)備D.環(huán)境答案：ABCD9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證工作包括？A.工藝驗證B.清潔驗證C.檢驗方法驗證D.廠房設(shè)施驗證答案：ABCD10.藥物生產(chǎn)中常用的粉碎設(shè)備有？A.球磨機B.萬能粉碎機C.流能磨D.膠體磨答案：ABC判斷題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)自身情況隨意變更生產(chǎn)工藝。（×）2.潔凈區(qū)內(nèi)可以不限制人員的走動和交談。（×）3.所有的藥物制劑都需要進(jìn)行微生物限度檢查。（×）4.生產(chǎn)過程中剩余的物料可以直接丟棄。（×）5.設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)只需要在出現(xiàn)故障時進(jìn)行。（×）6.藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下能保持其質(zhì)量的期限。（√）7.生產(chǎn)注射劑的水必須是注射用水。（√）8.物料的發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則。（√）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)不需要對供應(yīng)商進(jìn)行審計。（×）10.生產(chǎn)記錄可以事后補填。（×）簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GMP的核心要點答案：確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、均一、安全、有效。涵蓋人員、廠房、設(shè)備、物料、文件、生產(chǎn)過程控制等方面，強調(diào)防止污染、交叉污染、混淆和差錯，保證生產(chǎn)全過程可追溯。2.生產(chǎn)過程中如何防止交叉污染答案：合理布局廠房，不同產(chǎn)品分區(qū)生產(chǎn)；物料嚴(yán)格管理，防止混放；設(shè)備清潔到位，更換品種時徹底清場；人員規(guī)范操作，更換工作服、洗手消毒，避免不同產(chǎn)品間交叉影響。3.簡述注射劑生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)答案：關(guān)鍵環(huán)節(jié)有注射用水制備，要保證水質(zhì)符合要求；原料藥溶解、過濾，確保澄清度；灌封，需在高潔凈環(huán)境，防止污染；滅菌，控制好溫度、時間，保證無菌且藥品質(zhì)量穩(wěn)定。4.藥品生產(chǎn)記錄的重要性體現(xiàn)在哪些方面答案：記錄是藥品生產(chǎn)過程的真實寫照，可追溯藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，包括物料來源、生產(chǎn)操作、檢驗情況等。有助于調(diào)查質(zhì)量問題、保證產(chǎn)品質(zhì)量、滿足法規(guī)監(jiān)管要求。討論題（每題5分，共4題）1.討論在藥物生產(chǎn)中如何保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性答案：從原料把控，選優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商并檢驗；優(yōu)化生產(chǎn)工藝，嚴(yán)格按規(guī)程操作；控制環(huán)境條件，如溫濕度、潔凈度；加強包裝儲存，選合適包裝材料，按要求儲存；做好質(zhì)量監(jiān)控，多環(huán)節(jié)檢驗，及時處理問題。2.談?wù)剬λ幤飞a(chǎn)過程中風(fēng)險管理的理解答案：風(fēng)險管理是識別、評估、控制生產(chǎn)中潛在風(fēng)險。能提前發(fā)現(xiàn)如污染、質(zhì)量波動等風(fēng)險，合理評估其危害程度，通過制定措施如加強監(jiān)控、改進(jìn)工藝等降低風(fēng)險，保障藥品質(zhì)量安全。3.在藥物生產(chǎn)中，如何平衡生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量答案：優(yōu)化生產(chǎn)流程，去除不必要環(huán)節(jié)提高效率；合理安排人員和設(shè)備，充分利用資源。但不能為效率犧牲質(zhì)量，要嚴(yán)格遵循質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加強過程監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)問題及時調(diào)整，確保質(zhì)量