菌及出入境管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)對(duì)菌及相關(guān)產(chǎn)品出入境的管理，保障公眾健康和生態(tài)安全，維護(hù)國(guó)家正常的貿(mào)易秩序，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于各類菌（包括食用菌、藥用菌等）及其制品、含有菌成分的生物制劑、相關(guān)科研樣本等涉及出入境活動(dòng)的管理。（三）基本原則1.依法管理原則嚴(yán)格依據(jù)國(guó)家法律法規(guī)和國(guó)際通行規(guī)則，對(duì)菌及出入境活動(dòng)進(jìn)行規(guī)范管理。2.風(fēng)險(xiǎn)防控原則強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和監(jiān)測(cè)，有效防控菌出入境過程中可能帶來的生物安全風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等。3.便利貿(mào)易原則在確保安全的前提下，盡量簡(jiǎn)化手續(xù)，提高通關(guān)效率，促進(jìn)菌產(chǎn)業(yè)的國(guó)際貿(mào)易和交流合作。二、菌的分類與監(jiān)管要求（一）食用性菌1.分類標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)其可食用性、營(yíng)養(yǎng)價(jià)值、市場(chǎng)常見種類等進(jìn)行分類，如香菇、木耳、平菇、金針菇等常見食用性菌。2.監(jiān)管要求生產(chǎn)環(huán)節(jié)：要求種植環(huán)境符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，控制農(nóng)藥、化肥使用，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。加工環(huán)節(jié)：嚴(yán)格遵守食品加工衛(wèi)生規(guī)范，防止污染和變質(zhì)。出入境申報(bào)：如實(shí)申報(bào)品種、數(shù)量、來源、用途等信息，提交相關(guān)質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告。（二）藥用性菌1.分類標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)其藥用價(jià)值、功效、所含有效成分等進(jìn)行分類，如靈芝、茯苓、冬蟲夏草等。2.監(jiān)管要求種植與采收：遵循藥用植物種植規(guī)范，確保有效成分含量達(dá)標(biāo)，規(guī)范采收時(shí)間和方法。加工炮制：按照傳統(tǒng)中醫(yī)藥炮制方法或現(xiàn)代科學(xué)規(guī)范進(jìn)行加工，保證藥品質(zhì)量。出入境管理：除一般申報(bào)信息外，需提供藥品生產(chǎn)資質(zhì)證明、藥用成分鑒定報(bào)告等，接受更為嚴(yán)格的檢驗(yàn)檢疫。（三）生物制劑用菌1.分類標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)其在生物制劑生產(chǎn)中的用途、所產(chǎn)生的生物活性物質(zhì)等分類，如用于疫苗生產(chǎn)的特定菌毒株。2.監(jiān)管要求菌庫管理：建立嚴(yán)格的菌庫管理制度，確保菌毒株的保存安全、準(zhǔn)確記錄其來源和特性。生產(chǎn)過程：在符合生物安全實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境下進(jìn)行培養(yǎng)、生產(chǎn)，防止菌毒株泄漏和變異。出入境審批：需經(jīng)過嚴(yán)格的生物安全評(píng)估和審批，提交詳細(xì)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等資料。三、出入境申報(bào)與審批（一）申報(bào)主體1.出口方包括從事菌種植、加工、貿(mào)易的企業(yè)或個(gè)人，應(yīng)按照規(guī)定如實(shí)申報(bào)出口菌的相關(guān)信息。2.進(jìn)口方負(fù)責(zé)接收進(jìn)口菌產(chǎn)品的企業(yè)或個(gè)人，在進(jìn)口前需進(jìn)行申報(bào)，并配合相關(guān)檢驗(yàn)檢疫工作。（二）申報(bào)內(nèi)容1.基本信息菌的種類、名稱、數(shù)量、規(guī)格、包裝形式等。2.來源信息生產(chǎn)或采集地點(diǎn)、生產(chǎn)方式（如種植、養(yǎng)殖的環(huán)境條件等）。3.用途信息食用、藥用、科研、工業(yè)用途等。4.質(zhì)量信息質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告（包括農(nóng)藥殘留、重金屬含量、微生物指標(biāo)等）。（三）申報(bào)流程1.出口申報(bào)出口方應(yīng)在貨物啟運(yùn)前一定期限內(nèi)，通過電子口岸或指定的申報(bào)平臺(tái)提交申報(bào)信息，并隨附相關(guān)證明文件。2.進(jìn)口申報(bào)進(jìn)口方在簽訂進(jìn)口合同后，及時(shí)向海關(guān)等部門申報(bào)，提供準(zhǔn)確的預(yù)報(bào)信息，貨物到達(dá)口岸時(shí)提交正式申報(bào)資料。（四）審批程序1.資料審核相關(guān)部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查和內(nèi)容審核，重點(diǎn)審核信息的完整性、準(zhǔn)確性和合規(guī)性。2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估根據(jù)菌的種類、來源地、用途等進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定檢驗(yàn)檢疫的重點(diǎn)和方式。3.審批決定對(duì)于符合要求的申報(bào)，予以批準(zhǔn)；對(duì)于存在風(fēng)險(xiǎn)或不符合規(guī)定的，要求補(bǔ)充資料或不予批準(zhǔn)，并說明理由。四、檢驗(yàn)檢疫（一）檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)及職責(zé)1.機(jī)構(gòu)設(shè)置國(guó)家設(shè)立專門的出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)，在各口岸及相關(guān)區(qū)域設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。2.職責(zé)分工負(fù)責(zé)對(duì)出入境菌及相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)檢疫，包括現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、監(jiān)督管理等工作。（二）檢驗(yàn)檢疫內(nèi)容1.外觀檢查檢查菌的形態(tài)、色澤、包裝等是否正常，有無霉變、蟲害、污染等情況。2.質(zhì)量檢測(cè)按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)農(nóng)藥殘留、重金屬含量、微生物限度、有效成分含量等指標(biāo)。3.生物安全檢測(cè)針對(duì)生物制劑用菌等，檢測(cè)其生物活性、菌毒株的穩(wěn)定性、是否存在有害生物基因轉(zhuǎn)移等風(fēng)險(xiǎn)。（三）檢驗(yàn)檢疫方法1.實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)采用化學(xué)分析方法、微生物檢測(cè)方法、分子生物學(xué)檢測(cè)方法等進(jìn)行檢測(cè)。2.現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)手段通過感官檢查、抽樣檢查等方式對(duì)貨物進(jìn)行初步查驗(yàn)。（四）不合格處理1.對(duì)于檢驗(yàn)檢疫不合格的菌及相關(guān)產(chǎn)品，根據(jù)不同情況采取退貨、銷毀、整改等措施。2.對(duì)涉及違規(guī)行為的企業(yè)或個(gè)人，依法予以處罰，并責(zé)令其限期整改，整改合格后方可再次申報(bào)出入境。五、包裝、標(biāo)識(shí)與運(yùn)輸（一）包裝要求1.包裝材料應(yīng)選用符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、無毒無害、具有良好密封性和防潮性的包裝材料，如塑料薄膜、紙盒、玻璃瓶等。2.包裝設(shè)計(jì)包裝上應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、種類、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、儲(chǔ)存條件等信息，確保清晰、準(zhǔn)確、完整。（二）標(biāo)識(shí)規(guī)定1.食用性菌除基本信息外，應(yīng)標(biāo)明食用方法、注意事項(xiàng)等，如某些野生菌可能存在毒性，需明確提示。2.藥用性菌標(biāo)明藥用功效、用法用量、禁忌人群等，符合藥品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定。3.生物制劑用菌標(biāo)注生物安全等級(jí)、菌毒株特性、生產(chǎn)批次等特殊標(biāo)識(shí)。（三）運(yùn)輸要求1.運(yùn)輸工具保持清潔衛(wèi)生，具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲等條件，根據(jù)菌的特性選擇合適的運(yùn)輸工具，如冷鏈運(yùn)輸用于對(duì)溫度敏感的菌產(chǎn)品。2.運(yùn)輸過程管理在運(yùn)輸過程中，采取必要的防護(hù)措施，防止菌受到污染、損壞或變質(zhì)，確保運(yùn)輸安全。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.海關(guān)負(fù)責(zé)對(duì)出入境菌及相關(guān)產(chǎn)品的通關(guān)監(jiān)管，查驗(yàn)申報(bào)信息與貨物實(shí)際情況是否相符。2.檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)菌進(jìn)行檢驗(yàn)檢疫，監(jiān)督企業(yè)遵守相關(guān)管理規(guī)定，對(duì)違規(guī)行為進(jìn)行查處。3.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門負(fù)責(zé)對(duì)國(guó)內(nèi)菌種植、養(yǎng)殖環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全監(jiān)管，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)。4.藥品監(jiān)管部門對(duì)藥用性菌及相關(guān)生物制劑進(jìn)行藥品質(zhì)量監(jiān)管，確保符合藥品標(biāo)準(zhǔn)。（二）企業(yè)自律管理1.建立質(zhì)量管理體系企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，涵蓋生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。2.人員培訓(xùn)加強(qiáng)對(duì)員工的法律法規(guī)、質(zhì)量安全、生物安全等方面的培訓(xùn)，提高員工素質(zhì)。3.誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)遵守法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，自覺接受監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。（三）監(jiān)督檢查措施1.定期檢查監(jiān)管部門定期對(duì)企業(yè)進(jìn)行檢查，包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料審查等，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并督促整改。2.不定期抽查根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行不定期抽查，加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)和產(chǎn)品的監(jiān)管力度。3.違規(guī)處