醫(yī)療器械公司管理制

北京利海達(dá)園科貿(mào)有限公司

二。一六年三月一日

?北京利海達(dá)園科貿(mào)有限公司

?許可證號：京海食藥監(jiān)械經(jīng)營備20160122號

?法定代表人：范仟

?企業(yè)負(fù)責(zé)人：范仟

?質(zhì)量管理人：劉麗蘭

?注冊地址：北京市海淀區(qū)萬豐路18號院5號樓102室

?經(jīng)營范圍：

n類：

6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械;

6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械；

6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備；

6826物理治療及康復(fù)設(shè)備；

6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；

6820普通診察器械；

6856病房護(hù)理設(shè)備及器具；

6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料：

6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；

6866醫(yī)用高分子材料及制品；

6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備；

6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備；

6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備；

6870軟件***。

發(fā)證機(jī)關(guān)：北京市海淀區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

?發(fā)證日期：2016-03-18

?許可期限：2021-03-16

?、II類6826物理治療及康復(fù)設(shè)備

序號名稱品名舉例管理類別

音頻電療機(jī)、差頻電療機(jī)、高壓低頻脈沖治療

II

機(jī)、場效應(yīng)治療儀（熱墊式治療儀）

光量子血液治療機(jī)（紫外線照射）、紫外線治

療機(jī)、紅外線治療機(jī)、遠(yuǎn)紅外輻射治療機(jī)常規(guī)II

光源治療機(jī)、光譜治療儀、強(qiáng)光輻射治療儀

5理療康復(fù)儀電動牽引裝置、防打鼾器（正壓呼吸治療機(jī)）II

器簡易防打鼾器、胸背部矯正裝置、上肢綜合訓(xùn)

練器、肘關(guān)節(jié)運(yùn)動/、下肢康復(fù)運(yùn)動器、骨科I

牽引器

肌電生物反饋儀、溫度生物反饋儀、心率反饋

6生物反饋儀II

儀

磁療機(jī)、磁感應(yīng)電療機(jī)、低頻電磁綜合治療機(jī)、

7磁療儀器II

特定電磁波治療機(jī)、磁療器具

眼科康復(fù)治

8視力訓(xùn)練儀、弱視治療儀II

療儀器

9理療用電極中低頻理療用電極I

二、H類6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具

序號名稱品名舉例管理類別

各類氣壓、電動氣壓止血帶1

堿石灰1

輸液泵、注射泵II

6負(fù)壓吸引裝置流產(chǎn)吸引器、負(fù)壓吸引器II

簡易呼吸器II

7呼吸設(shè)備配件

浮標(biāo)式、墻式、手提式氧氣吸入器

8醫(yī)用制氣設(shè)備醫(yī)用制氧機(jī)、手提式氧氣發(fā)生器II

電動、液壓手電動綜合手術(shù)臺、治療手術(shù)床、電動間隙牽

9II

術(shù)臺引床、

各類胃腸減壓器、電動洗胃機(jī)、自控洗胃機(jī)、

沖洗、通氣、

10胃臟沖洗器、輸卵管通氣機(jī)、灌腸機(jī)、洗腸II

減壓器具

機(jī)

11診察治療設(shè)備耳鼻喉科檢查治療臺II

無影燈、醫(yī)用冷光纖維導(dǎo)光手術(shù)燈II

13手術(shù)燈

手術(shù)照明燈、手術(shù)反光燈I

14手動手術(shù)臺床各類綜合、普通、輕便、坐式、骨科整形床I

三、II類6856病房護(hù)理設(shè)備及器具

序號名稱品名舉例管理類別

醫(yī)院集中供氧系統(tǒng)、吸排氧三通閥箱、吸

1供氧系統(tǒng)氧調(diào)節(jié)器、氧濃度監(jiān)察儀、氧氣減壓裝置、11

排氧裝置

電動多功能病床、電動防褥瘡床墊II

I

2病床

手搖式病床、普通病床、充氣防褥瘡床墊

4醫(yī)用供氣、輸氣裝氧氣袋、輸氧面罩、鼻氧管

置I

四、II類：6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料

序號名稱品名舉例管理類別

止血海綿、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布II

2敷料、護(hù)創(chuàng)材料紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口

I

貼

手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、手術(shù)墊單、手

4手術(shù)用品I

術(shù)洞巾

5粘貼材料橡皮膏、透氣膠帶I

五、II-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑

管理類

序號名稱品名舉例

別

2不可汲取縫合線各類錦綸、丙綸、滌綸縫合線、不銹鋼縫

（帶針/不帶針）線、蠶絲線[I

4表面縫合材料皮膚縫合釘、醫(yī)用拉鏈

II

六、H6866醫(yī)用高分子材料及制品

管理類

序號名稱品名舉例

別

9婦科檢查器械一次性使用陰道擴(kuò)張器及潤滑液II

3避孕器械避孕套、避孕帽II

經(jīng)口（鼻）氣管插管、氣管切開插管、支

呼吸麻醉或者通氣

5氣管插管、麻醉機(jī)層呼吸囊、麻醉呼吸機(jī)II

用氣管插管

管路及接頭、

6腸道插管鼻飼管、胃管、十一指腸管、肛門管II

7手術(shù)手套無菌醫(yī)用手套II

8引流容器肛門袋、集尿袋、引流袋1

9通常醫(yī)療用品檢查手套，指套、洗耳球、陰道洗滌器、I

氣墊、肛門袋，圈、集尿袋、引流袋

目錄

1、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者者質(zhì)量管理人員的職責(zé);

2、質(zhì)量管理的規(guī)定；

3、采購、收貨、驗收的規(guī)定；

4、供貨者資格審核的規(guī)定；

5、庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定；

6、銷售與售后服務(wù)的規(guī)定；

7、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；

8、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；

9、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告規(guī)定；

10、醫(yī)療器械召回規(guī)定；

11、設(shè)施設(shè)備保護(hù)及驗證與校準(zhǔn)的規(guī)定；

12、衛(wèi)生與人員健康狀況的規(guī)定；

13、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

14、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查與處理報告的規(guī)定;

15、購貨者資格審核規(guī)定；

16、醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定；

17、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

18、質(zhì)量管理自查規(guī)定。

一、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者者質(zhì)量管理人員的職責(zé)

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國家食品藥品監(jiān)督管

理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58

號）》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療

器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知》的規(guī)范性文件，特明確質(zhì)量管理機(jī)

構(gòu)或者質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)：

1、認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)與遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、

法律及有關(guān)規(guī)定。

2、根據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助

本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實施。

3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行

情況，對存在的問題提出改進(jìn)措施。

4、負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題，填寫質(zhì)量查詢登

記表，及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決。

5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各類信息與有關(guān)質(zhì)量的意見

建議，組織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計分析，提供分析報告。

6、負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。

7、收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好

各類臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準(zhǔn)確性與

可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。

8、協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，及時上報本

部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表與各類信息處理單。

9、指導(dǎo)驗收員、養(yǎng)護(hù)員與保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與各項管理規(guī)定。

10、熟悉本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負(fù)責(zé)人匯報、總

結(jié)成績，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

11、負(fù)責(zé)經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促產(chǎn)品質(zhì)量管

理制度的執(zhí)行等。

（一）經(jīng)理

領(lǐng)導(dǎo)全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有

關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)與規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想

指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充

分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見與要求，提供并保證其必要

的質(zhì)量活動經(jīng)費(fèi)。

正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。

重視客戶意見與投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理與重大質(zhì)量

問題的解決與質(zhì)量改進(jìn)。簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。

（二）質(zhì)量管理員

貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)

政策的規(guī)定，在質(zhì)量副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)公司的全面質(zhì)量管理工作，

確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。

負(fù)責(zé)起草或者修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作

規(guī)劃，并指導(dǎo)督促執(zhí)行。

負(fù)責(zé)首營企業(yè)與首營品種的質(zhì)量審核。

負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。

負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核。

協(xié)助開展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或者

培訓(xùn)工作。

并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。

（三）銷售部

負(fù)責(zé)公司的醫(yī)療器械的銷售工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。

負(fù)責(zé)分公司產(chǎn)品的銷售工作，并要求在其他部門的協(xié)助下解決用

戶投訴與不良事件報告等工作。

督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。

（四）售后服務(wù)部

負(fù)責(zé)公司銷售產(chǎn)品的售后服務(wù)工作，保護(hù)客戶關(guān)系，滿足客戶的

要求。

二、質(zhì)量管理的規(guī)定

1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)

療器械產(chǎn)品。

2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，務(wù)必提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器

械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供

加蓋企業(yè)原印章與企業(yè)法定代表人印章或者簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)

明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)

量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。

3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、與《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》

的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品與價

格批文等。

4、購進(jìn)首營品種或者從首營企業(yè)進(jìn)貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)全面填寫首

營品種或者首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管員審核。

5、質(zhì)管員對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及有關(guān)資料與樣品進(jìn)行審核合

格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。

6、質(zhì)管員將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及有關(guān)資料存

檔備查。

7、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)驗收。

8、公司質(zhì)管員驗收員應(yīng)根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一

次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、

驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。

9、驗收時應(yīng)在驗收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，

經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法，包含無菌、無熱源等項目的檢查。

1()、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書與有關(guān)要求的證明進(jìn)行

逐一檢查。

11、驗收首營品和，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。

12、對驗收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行

復(fù)原封箱。

13、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽

字或者蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量特殊、標(biāo)志模糊等不符合

驗收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)管員審核并簽署處

理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。

14、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)

驗收員按購進(jìn)商品的驗收程序進(jìn)行驗收。

15、驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或者蓋章，全面做好驗收記錄，記

錄儲存至超過有效期二年。

16、連鎖門店委托配送的產(chǎn)品，驗收可簡化程序，由門店驗收員

按送貨憑證參照實物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家與數(shù)量等項目

的核對，無誤后在憑證上簽名即可。

三、采購、收貨、驗收的規(guī)定

采購員購進(jìn)產(chǎn)品

1、堅持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購，把好進(jìn)貨第一關(guān)。

2、制定采購計劃，采購過程中比價，議價的處理事宜。

3、對首營企業(yè)、品種的填報審核承擔(dān)直接責(zé)任。

4、熟悉供貨單位的質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為質(zhì)管員開展質(zhì)量

操縱提供根據(jù)。

5、簽訂購貨合同時，務(wù)必按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款。

6、購進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)開有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、

帳、貨相符。7、做好用戶訪問工作。

驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)

1、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)與合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)及銷后退回的醫(yī)

療器械逐批進(jìn)行檢查驗收。

2、驗收保管員憑入庫憑證（合同、運(yùn)單、有關(guān)證明文件等）對入

庫醫(yī)療器械逐批按《質(zhì)量檢查驗收管理制度》與有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)

準(zhǔn)進(jìn)行驗收。

3、規(guī)范填寫入庫驗收記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實、項目齊全、

批號數(shù)量準(zhǔn)確，并簽名負(fù)責(zé)，按規(guī)定儲存?zhèn)洳椤ａt(yī)療器械的驗收記錄

應(yīng)真實完整。驗收記錄應(yīng)有：到貨與驗收日期、名稱、數(shù)量、生產(chǎn)單

位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、驗收人員等。

一、醫(yī)療器械的采購務(wù)必嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、

《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)與政策，合法經(jīng)營。

二、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。

三、采購業(yè)務(wù)：

（一）采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。

（二）進(jìn)口醫(yī)療器械務(wù)必由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器

械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件

應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。

（三）堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購

的時效性與合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。（四）

簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確下列質(zhì)量條款：1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合

規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與有關(guān)質(zhì)量要求；2、附產(chǎn)品合格證；3、包裝符合有

關(guān)規(guī)定與貨物運(yùn)輸要求；4、購入進(jìn)口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定

的證書與文件。

首營企?業(yè)與首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)與首營品種質(zhì)量

審核制度執(zhí)行。

購進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進(jìn)醫(yī)療器械務(wù)必建立完整的醫(yī)療

器械購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄務(wù)必記載：購貨日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、

單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療

器械購進(jìn)記錄務(wù)必儲存至超過有效期或者保質(zhì)期滿后2年。

每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估，并保留評估記錄。

質(zhì)量驗收的管理

一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)

療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。

二、驗收人員應(yīng)通過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試

合格上崗。

三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)

的規(guī)定辦理。參照商品與送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠

家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等

的核對，對貨單不符、質(zhì)量特殊、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不

得入庫，并上報質(zhì)管員門。

四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合下列規(guī)定：

（一）進(jìn)口醫(yī)療器械驗收，供貨單位務(wù)必提供加蓋供貨單位的原

印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。

（二）1、核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中

文；2、標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致；

3、說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍；4、產(chǎn)品商

品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》；

5、標(biāo)簽與包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

五、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗

合格報告單。

六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒

有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫'拒收通知

單'，對質(zhì)量有疑問的填寫'質(zhì)量復(fù)檢通知單'，報告質(zhì)管員處理，

質(zhì)管員進(jìn)行確認(rèn)，必要的時候送有關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)

在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量

不合格的由質(zhì)管員通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，

并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。

九、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，

更不得銷售。

十、入庫時注意有效期，通常情況下有效期不足六個月的不得入

庫。

十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，

作好標(biāo)記并立即書面通知業(yè)務(wù)與質(zhì)管員進(jìn)行處理。未作出決定性處理

意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。

十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄務(wù)

必記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、

生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、

經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄務(wù)必儲存至超過有效期或者保質(zhì)期

滿后2年。

四、供貨者資格審核的規(guī)定

一、為持續(xù)改進(jìn)與不斷提升公司產(chǎn)品質(zhì)量與工作質(zhì)量水平，規(guī)范

公司質(zhì)量管理信息的收集與分析，及時有效地為決策與改進(jìn)質(zhì)量管理

工作提供信息支持。公司根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品管

理法》與GSP等有關(guān)法律法規(guī)制定下列內(nèi)容：

1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，

并作用于質(zhì)量操縱過程及結(jié)果的所有有關(guān)因素。

2、建立以質(zhì)管員為中心，各有關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、

傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。

3、按照信息的影響，作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管

理。

4A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出推斷與

決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。

B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或者質(zhì)管員

協(xié)調(diào)處理的信息。

C類信息：只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。質(zhì)

量信息的收集，務(wù)必做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟(jì)。

4、質(zhì)量信息的處理：

A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)推斷決策，質(zhì)管員負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)

行。

B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管員傳遞反饋并督促執(zhí)

行。

C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)管員。

5、質(zhì)管員按季填寫“質(zhì)量信息報表”并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對特殊突

發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負(fù)責(zé)人及有

關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞與準(zhǔn)確有效利用。

6、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報質(zhì)管員，經(jīng)質(zhì)管員

分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。

7、質(zhì)管員負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。

五、庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定

一、要根據(jù)不一致季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，

堅持每日兩次（上午9:00-10:00,下午2:00-3:00）按時觀察庫內(nèi)溫、

濕度的變化，認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況與醫(yī)療器

械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度操縱：常溫

庫為10—30℃,濕度操縱在45?75%之間。

二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，能夠

按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)

的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%,第二個月循環(huán)庫存的30%,

第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停

止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管員門處理。

三、養(yǎng)護(hù)員對近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報醫(yī)療器械近效期催

銷報表表，督促業(yè)務(wù)部門及時催銷，以防過期失效。

四、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、

防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。

五、醫(yī)療器械實行分類管理：一、二類、醫(yī)療器械分開存放；整

零分開存放；有效期器械分開存放；精密器械分開存放。

六、在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實行色標(biāo)管理。（其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗區(qū)、

退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。）

七、醫(yī)療器械出庫，務(wù)必有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審查

銷售出庫復(fù)核清單，如有問題務(wù)必由銷售人員重開方為有效。

八、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，務(wù)必按出庫憑證所列項

目，逐項復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批

號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況與復(fù)核人員等

項目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。

九、醫(yī)療器械出庫務(wù)必遵循先產(chǎn)先出、近期先出與按批號發(fā)貨的

原則。出庫按發(fā)貨憑證對實物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查與數(shù)量、項目的核對。

如發(fā)現(xiàn)下列問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報有關(guān)部門處理：（一）

外包裝出現(xiàn)破舊、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。（二）

包裝標(biāo)識模糊不清或者脫落；（三）已超出有效期。

十、出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或者補(bǔ)換、如無法

立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，

配合協(xié)作，認(rèn)真處理。

十一、發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核

記錄包含：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號

（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人

等，記錄要按照規(guī)定儲存至超過有效期或者保質(zhì)期滿后2年。

六、銷售與售后服務(wù)的規(guī)定

一、銷售管理制度

1、醫(yī)療器械的銷售務(wù)必嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、

《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)與政策，合法經(jīng)營。

2、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資

格的單位、

3、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建

立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄務(wù)必真實完整，其

內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、

型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名

等。

4、凡經(jīng)質(zhì)管員檢查確認(rèn)或者按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器

械，一律不得開票銷售，己銷售的應(yīng)及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品

質(zhì)量管理制度與程序執(zhí)行。

5、在銷售醫(yī)療器械商品時,,應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格與商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)

行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。

6、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大與誤導(dǎo)用戶。

7、定期不定期上門征求或者函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管員處理

顧客投訴與質(zhì)量問題，及時進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。

二、售后服務(wù)制度

1、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽(yù)，增強(qiáng)市場

競爭力，特制定本服務(wù)制度。

2、堅持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，

提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。

3、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械

的維修條款。

4、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見

或者利用各類機(jī)會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量

的意見與要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應(yīng)及時反饋到有關(guān)

部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實施。

5、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接

待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意

見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通與加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好

有關(guān)記錄。

6、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來信、來訪。每件來函、

復(fù)函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。

7、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時分析研究處理，認(rèn)

真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)量管理員。

8、制定切實可行的崗位責(zé)任制，逐步使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化,

不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

9、隨時熟悉市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反

饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。

七、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定

1、質(zhì)管員是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實行有效操縱管理的機(jī)構(gòu)。

2、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認(rèn)，

存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報業(yè)務(wù)部處理。

3、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通

知單”報質(zhì)管員進(jìn)行確認(rèn)，同時通知配送中心立即停止出庫。

4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或者出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)

現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)與銷售，同時按出庫復(fù)核記錄

追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。

5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進(jìn)行報廢審批與銷

毀。

6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時糾正并制定

預(yù)防措施。

7、認(rèn)真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認(rèn)處理、報損與銷毀記錄，

記錄應(yīng)妥善儲存五年。

一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者有關(guān)法

律法規(guī)及規(guī)章的要求，包含內(nèi)在質(zhì)量與外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。

二、質(zhì)管員是負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械實行有效操縱管理的部門，

做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械

進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。

三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：

（一）質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)

量不符合要求的或者通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；

（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，

并經(jīng)公司質(zhì)管員核對確認(rèn)的；

（三）在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問

題的醫(yī)療器械；

四、不合格醫(yī)療器械的報告：

（一）在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，

報質(zhì)量管理部，同時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或

者報廢銷毀等處理辦法。

（二）在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)管

員門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械

移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。

（三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或者公布的不合格醫(yī)療器械，要立

即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。

五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報損與銷毀。

（一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質(zhì)管

員審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在

質(zhì)管員的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。發(fā)生質(zhì)量問題的有關(guān)記錄，銷毀不合格品

的有關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以儲存。

不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)

行。

八、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定

1、為了加強(qiáng)對配送退回產(chǎn)品與購進(jìn)產(chǎn)品退出與退換的質(zhì)量管理，

特制定本制度。

2、未接到退貨通知單，驗收員或者倉管員不得擅自同意退貨產(chǎn)品。

3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識。

4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進(jìn)

產(chǎn)品的驗收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗收，并作出明確的驗收結(jié)論，并記錄，驗

收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報質(zhì)管員進(jìn)行確

認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處

理程序處理。

5、質(zhì)量無問題，或者因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)

管理部門審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知配送中心及時辦理。

7、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺帳，認(rèn)真記錄。

九、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告規(guī)定

一、醫(yī)療器械不良反應(yīng)時間指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常

使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或者肯能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)

期使用效果無關(guān)的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。

二、認(rèn)真執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事

件監(jiān)測管理辦法》，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)時間

時應(yīng)及時登記，按規(guī)定認(rèn)真如實反應(yīng)上報。

三、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信

息。上報給質(zhì)量管理員。

四、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家與有關(guān)部門對此問

題進(jìn)行處理，減小缺失范圍，保護(hù)患者利益。

五、不良反應(yīng)報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關(guān)

資料。發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中

進(jìn)行處理。

六、加強(qiáng)商品售前、售后服務(wù)，按國家與地方藥監(jiān)局審批同意的

“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項，減少不良反應(yīng)

事件的發(fā)生。

七、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識，提高自我保護(hù)意識。

十、醫(yī)療器械召回規(guī)定

一、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ?/p>

已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者者批次的產(chǎn)品，采取警

示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、

收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。這里的缺陷，是指醫(yī)療器械在正

常使用情況下存在可能危及人體健康與生命安全的不合理的風(fēng)險。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是操縱與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當(dāng)對其

生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，按照本辦法的規(guī)定建立與完善醫(yī)療器械召回制

度，收集醫(yī)療器械安全的有關(guān)信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行

調(diào)查、評估，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械。

三、發(fā)現(xiàn)有問題的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售或者者停止使用該

醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者者供貨商，并向所在地省、

自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

十一、設(shè)施設(shè)備保護(hù)及驗證與校準(zhǔn)的規(guī)定

一、貴重儀器設(shè)備務(wù)必指定專人負(fù)責(zé)，進(jìn)行使用與保護(hù)。使用人

員務(wù)必熟悉儀器設(shè)備性能，嚴(yán)格遵守技術(shù)操作規(guī)程，會排除通常性故

障，并建立保養(yǎng)維修登記本與使用登記本，定期保養(yǎng)維修，保持設(shè)備

清潔、干燥潤滑。不用時定期檢查與通電。多次使用維修與檢驗，應(yīng)

在儀器履歷書上作記錄，以示負(fù)責(zé)。

二、貴重儀器的使用、保養(yǎng)人員因故調(diào)動時，應(yīng)辦理賬面與儀器

質(zhì)量移交手續(xù)，手續(xù)不清不接，不辦移交者追究責(zé)任。未使用過該儀

器的人，在使用前培訓(xùn)，合格后方能使用。

三、需借用儀器，由經(jīng)理批準(zhǔn)，借用單位在借用過程中，應(yīng)愛護(hù)

儀器。若有損壞或者遺失零件等，由借用單位負(fù)責(zé)。

四、凡儀器設(shè)備發(fā)生故障或者損壞時、設(shè)備管理小構(gòu)成員負(fù)責(zé)向

有關(guān)單位報修，同時通知辦公室做維修記錄。

五、儀器設(shè)備具發(fā)生非正常損壞時，應(yīng)及時向經(jīng)理報告，盡快查

明原因、責(zé)任。對責(zé)任事故所造成的缺失酌情處理。處理結(jié)果在辦公

室備案。

十二、衛(wèi)生與人員健康狀況的規(guī)定

一、衛(wèi)生管理制度

1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人。

2、辦公場所、屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面

應(yīng)每天清潔，每月進(jìn)行一次完全清潔。

3、房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每

周一大掃。

4、房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供

水，防蟲、防鼠等設(shè)施。

5、設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。

二、人員健康狀況的管理

1、每年定期組織一次質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的

崗位人員健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。

2、嚴(yán)格按照規(guī)定的