質(zhì)量管理體系審查清單問(wèn)題診斷及整改措施模板一、適用場(chǎng)景與背景本模板適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系（QMS）的內(nèi)部審核、第三方認(rèn)證審核、年度體系評(píng)審、管理評(píng)審及專項(xiàng)問(wèn)題排查等場(chǎng)景。通過(guò)系統(tǒng)化梳理審查過(guò)程中發(fā)覺(jué)的不符合項(xiàng)，明確問(wèn)題根源、責(zé)任主體及整改路徑，推動(dòng)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，保證體系運(yùn)行符合ISO9001等標(biāo)準(zhǔn)要求及企業(yè)內(nèi)部規(guī)范，最終實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量提升、流程優(yōu)化及風(fēng)險(xiǎn)管控目標(biāo)。使用對(duì)象包括質(zhì)量管理部門、各業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人、內(nèi)部審核員及第三方審核機(jī)構(gòu)等。二、標(biāo)準(zhǔn)化操作流程詳解（一）審查準(zhǔn)備階段明確審查范圍與目標(biāo)根據(jù)企業(yè)戰(zhàn)略、年度質(zhì)量計(jì)劃或?qū)徍艘?，確定本次審查的范圍（如：研發(fā)、生產(chǎn)、采購(gòu)、銷售等核心流程）及重點(diǎn)目標(biāo)（如：過(guò)程有效性、合規(guī)性、客戶滿意度相關(guān)指標(biāo)）。示例：若近期客戶投訴率上升，審查范圍可聚焦“生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制”及“售后服務(wù)響應(yīng)流程”。組建審查組與分工由質(zhì)量管理部門牽頭，抽調(diào)各業(yè)務(wù)部門骨干、內(nèi)部審核員組成審查組，明確組長(zhǎng)（建議由*經(jīng)理?yè)?dān)任）及組員職責(zé)（如文件審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、訪談?dòng)涗浀龋１ＷC審查組成員具備獨(dú)立性和專業(yè)能力，避免審查“自我監(jiān)督”。收集與審查文件資料收集體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書）、記錄（如審核報(bào)告、不合格品處理記錄、培訓(xùn)記錄）、客戶反饋、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)等，對(duì)照審查清單（如ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)條款、企業(yè)內(nèi)部KPI指標(biāo)）進(jìn)行初步梳理，標(biāo)記潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。（二）現(xiàn)場(chǎng)審查與問(wèn)題記錄首次會(huì)議召集審查組、被審查部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員，說(shuō)明審查目的、范圍、流程及時(shí)間安排，確認(rèn)溝通機(jī)制及問(wèn)題反饋渠道。實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查通過(guò)文件查閱（如抽查3-5份生產(chǎn)記錄是否符合作業(yè)指導(dǎo)書要求）、現(xiàn)場(chǎng)觀察（如設(shè)備點(diǎn)檢記錄是否實(shí)時(shí)更新）、員工訪談（如隨機(jī)詢問(wèn)2-3名員工是否知曉本崗位質(zhì)量職責(zé)）等方式，全面收集證據(jù)。重點(diǎn)核實(shí)“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)”各環(huán)節(jié)的符合性，例如：“操作工未按《設(shè)備操作規(guī)程》第3.2條進(jìn)行開機(jī)前檢查”（不符合事實(shí)）；“供應(yīng)商資質(zhì)評(píng)審記錄未包含年度復(fù)評(píng)結(jié)果”（不符合事實(shí)）。記錄問(wèn)題與初步判定使用《審查問(wèn)題記錄表》（見(jiàn)模板表格部分）詳細(xì)記錄問(wèn)題描述、發(fā)覺(jué)位置、證據(jù)支持等信息，初步判定不符合類型（嚴(yán)重/一般）。嚴(yán)重不符合示例：關(guān)鍵過(guò)程控制缺失導(dǎo)致批量不合格品流出；一般不符合示例：個(gè)別記錄填寫不完整，未影響產(chǎn)品質(zhì)量或體系運(yùn)行。（三）問(wèn)題診斷與原因分析問(wèn)題分類與確認(rèn)審查組內(nèi)部對(duì)記錄的問(wèn)題進(jìn)行復(fù)核，保證問(wèn)題描述客觀、可追溯（避免“記錄不規(guī)范”等模糊表述，需明確“《生產(chǎn)日?qǐng)?bào)表》未填寫設(shè)備參數(shù)項(xiàng)，日期：2023年月日”）。根本原因分析采用“5Why分析法”“魚骨圖”等工具，從“人員、流程、資源、管理”四個(gè)維度挖掘根本原因，避免僅停留在表面原因。示例：?jiǎn)栴}描述：某批次產(chǎn)品關(guān)鍵尺寸超差。表面原因：操作員未使用量具自檢。根本原因：①員工培訓(xùn)不足（未掌握量具使用方法）；②量具校準(zhǔn)過(guò)期（資源缺失）；③過(guò)程檢驗(yàn)流程未明確自檢要求（流程缺陷）。（四）整改措施制定與審批制定整改措施針對(duì)每項(xiàng)不符合項(xiàng)，由責(zé)任部門（如生產(chǎn)部、采購(gòu)部）牽頭制定整改措施，需滿足“SMART原則”（具體、可衡量、可實(shí)現(xiàn)、相關(guān)、時(shí)限）。整改措施應(yīng)包含：糾正措施（消除不符合）、預(yù)防措施（防止問(wèn)題再發(fā)），例如：針對(duì)“員工培訓(xùn)不足”：糾正措施：組織2場(chǎng)專項(xiàng)培訓(xùn)，覆蓋所有操作員（2023年月日前完成）；預(yù)防措施：將量具使用納入新員工上崗考核體系（2023年月日前更新《培訓(xùn)管理程序》）。措施審批與發(fā)布整改措施由責(zé)任部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后，提交審查組組長(zhǎng)（*經(jīng)理）審批，保證措施可行、資源到位。審批后正式發(fā)布至各相關(guān)部門。（五）整改實(shí)施與跟蹤驗(yàn)證整改實(shí)施責(zé)任部門按計(jì)劃落實(shí)整改措施，過(guò)程中保留實(shí)施證據(jù)（如培訓(xùn)簽到表、更新后的程序文件、整改前后對(duì)比照片）。跟蹤與驗(yàn)證質(zhì)量管理部門指定專人跟蹤整改進(jìn)度，對(duì)整改完成情況進(jìn)行驗(yàn)證：文件驗(yàn)證：檢查程序文件是否更新、記錄是否完整；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證：抽查員工操作是否規(guī)范、設(shè)備是否正常運(yùn)行；數(shù)據(jù)驗(yàn)證：對(duì)比整改前后的質(zhì)量指標(biāo)（如不合格品率、客戶投訴率）是否改善。驗(yàn)證結(jié)果記錄在《整改措施跟蹤表》中，驗(yàn)證通過(guò)則關(guān)閉問(wèn)題；未通過(guò)則重新制定整改措施。（六）總結(jié)與體系優(yōu)化編制審查報(bào)告匯總審查過(guò)程、問(wèn)題清單、整改情況及體系運(yùn)行有效性評(píng)價(jià)，形成《質(zhì)量管理體系審查報(bào)告》，報(bào)送企業(yè)管理層。推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)將審查中發(fā)覺(jué)的系統(tǒng)性問(wèn)題（如流程冗余、職責(zé)不清）納入管理評(píng)審議題，推動(dòng)體系文件優(yōu)化、流程再造及資源配置調(diào)整，實(shí)現(xiàn)“審查-整改-優(yōu)化”的閉環(huán)管理。三、審查問(wèn)題診斷與整改措施跟蹤表審查項(xiàng)目審查內(nèi)容（示例）問(wèn)題描述（具體條款/不符合事實(shí)）不符合類型原因分析（根本原因/直接原因）整改措施責(zé)任部門/人完成時(shí)限驗(yàn)證方式驗(yàn)證結(jié)果關(guān)閉狀態(tài)生產(chǎn)過(guò)程控制4.2.3過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)范執(zhí)行《過(guò)程檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書》要求“首件檢驗(yàn)需經(jīng)質(zhì)檢員簽字確認(rèn)”，但2023年月日A生產(chǎn)線首件檢驗(yàn)記錄無(wú)質(zhì)檢員簽字，僅有操作員簽字。一般直接原因：操作員未按規(guī)定流程提交首件檢驗(yàn)；根本原因：過(guò)程檢驗(yàn)流程未明確“首件檢驗(yàn)雙簽”要求，員工培訓(xùn)不足。1.修訂《過(guò)程檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書》，增加“首件檢驗(yàn)需操作員與質(zhì)檢員共同簽字”條款（2023年月日前完成）；2.組織生產(chǎn)、質(zhì)檢部門員工培訓(xùn)（2023年月日前完成）。生產(chǎn)部/*主管2023–抽查首件檢驗(yàn)記錄，檢查文件版本號(hào)通過(guò)已關(guān)閉供應(yīng)商管理8.1供應(yīng)商選擇與評(píng)價(jià)供應(yīng)商“科技有限公司”2022年度復(fù)評(píng)記錄缺失，未提供年度供貨質(zhì)量統(tǒng)計(jì)及現(xiàn)場(chǎng)審核資料。嚴(yán)重直接原因：采購(gòu)部未按《供應(yīng)商管理程序》組織年度復(fù)評(píng)；根本原因：供應(yīng)商管理流程未明確復(fù)評(píng)時(shí)間節(jié)點(diǎn)及責(zé)任分工。1.立即啟動(dòng)供應(yīng)商“科技”復(fù)評(píng)，2023年月日前完成現(xiàn)場(chǎng)審核及質(zhì)量統(tǒng)計(jì)；2.修訂《供應(yīng)商管理程序》，明確“每年12月前完成所有供應(yīng)商年度復(fù)評(píng)”（2023年月日前完成）。采購(gòu)部/*經(jīng)理2023–檢查復(fù)評(píng)報(bào)告及程序文件更新記錄通過(guò)已關(guān)閉人力資源管理7.2能力、培訓(xùn)與意識(shí)抽查3名新入職操作員，均未完成《設(shè)備安全操作》培訓(xùn)考核即上崗，培訓(xùn)記錄中無(wú)考核結(jié)果。一般直接原因：培訓(xùn)部未組織新員工上崗前考核；根本原因：培訓(xùn)流程未規(guī)定“考核通過(guò)后方可上崗”的控制要求。1.對(duì)3名新員工補(bǔ)充考核，未通過(guò)者重新培訓(xùn)（2023年月日前完成）；2.修訂《培訓(xùn)管理程序》，增加“培訓(xùn)考核與上崗掛鉤”條款（2023年月日前完成）。人力資源部/*主任2023–抽查培訓(xùn)記錄及員工考核表通過(guò)已關(guān)閉四、使用關(guān)鍵要點(diǎn)與注意事項(xiàng)（一）問(wèn)題描述需“精準(zhǔn)可追溯”避免使用“記錄不規(guī)范”“管理不到位”等模糊表述，需明確“哪個(gè)文件/環(huán)節(jié)、什么時(shí)間、具體問(wèn)題”（如：“《采購(gòu)訂單》（NO.2023）未標(biāo)注‘質(zhì)量等級(jí)’，與《采購(gòu)管理程序》5.1條不符”），保證責(zé)任部門能準(zhǔn)確理解問(wèn)題所在。（二）原因分析要“深挖根源”區(qū)分“直接原因”和“根本原因”，避免僅停留在表面（如“員工未遵守規(guī)定”是直接原因，需進(jìn)一步分析“為何不遵守”：是培訓(xùn)不足？流程不合理？還是缺乏監(jiān)督機(jī)制？）。推薦使用“5Why分析法”，連續(xù)追問(wèn)“為什么”，直至找到可系統(tǒng)性解決的根本原因。（三）整改措施需“可操作、可驗(yàn)證”措施應(yīng)包含“具體行動(dòng)、責(zé)任主體、完成時(shí)限”，且驗(yàn)證方式需明確（如“文件驗(yàn)證”“現(xiàn)場(chǎng)檢查”“數(shù)據(jù)對(duì)比”），避免“加強(qiáng)培訓(xùn)”“完善管理”等空泛表述。例如“加強(qiáng)培訓(xùn)”需明確“培訓(xùn)內(nèi)容、對(duì)象、時(shí)間、考核方式”。（四）驗(yàn)證環(huán)節(jié)要“客觀獨(dú)立”驗(yàn)證工作應(yīng)由非責(zé)任部門人員（如質(zhì)量管理部門、其他部門審核員）完成，保證結(jié)果客觀公正。驗(yàn)證需留存證據(jù)（如照片、記錄復(fù)印件、簽字確認(rèn)的驗(yàn)證報(bào)告），便于追溯。（五）動(dòng)態(tài)更新與持續(xù)改進(jìn)定期（如每年）根據(jù)體系