質(zhì)量管理體系內(nèi)審?fù)鈱忀o助工具模板類內(nèi)容引言質(zhì)量管理體系是企業(yè)實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理、提升產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量的核心保障，而內(nèi)部審核（內(nèi)審）與外部審核（外審）是保證體系有效運(yùn)行、識別改進(jìn)機(jī)會的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。為幫助審核人員高效、規(guī)范地開展審核工作，降低審核風(fēng)險，保證審核質(zhì)量，特編制本質(zhì)量管理體系內(nèi)審?fù)鈱忀o助工具。本工具涵蓋審核全流程指引、實(shí)用模板表格及操作注意事項(xiàng)，適用于制造業(yè)、服務(wù)業(yè)等各類需建立質(zhì)量管理體系的組織，助力企業(yè)順利通過審核并實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。一、工具適用場景與核心價值（一）典型應(yīng)用場景內(nèi)部審核全流程：適用于企業(yè)按ISO9001等標(biāo)準(zhǔn)要求開展的定期/不定期內(nèi)部審核，包括體系文件符合性審核、過程有效性審核、產(chǎn)品合規(guī)性審核及管理評審準(zhǔn)備等場景。外部審核應(yīng)對：適用于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證審核、客戶第二方審核、監(jiān)管機(jī)構(gòu)專項(xiàng)檢查等外部審核場景，涵蓋審核前準(zhǔn)備、審核中配合及審核后整改全流程。審核整改跟蹤：針對內(nèi)外審中發(fā)覺的不符合項(xiàng)，從原因分析、糾正措施制定到驗(yàn)證關(guān)閉的全過程跟蹤管理，保證問題閉環(huán)。（二）核心價值規(guī)范化操作：提供標(biāo)準(zhǔn)化流程指引，避免審核遺漏或操作隨意性，保證審核活動符合體系要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。效率提升：通過模板化表格減少重復(fù)性工作，幫助審核人員快速完成記錄、報告編制等任務(wù)。風(fēng)險防控：明確審核關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)及注意事項(xiàng)，降低因?qū)徍瞬坏轿粚?dǎo)致的管理風(fēng)險或不符合項(xiàng)。持續(xù)改進(jìn)：系統(tǒng)化梳理審核發(fā)覺，為企業(yè)質(zhì)量管理體系的優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支持和改進(jìn)方向。二、內(nèi)審?fù)鈱忀o助工具操作全流程詳解（一）審核前準(zhǔn)備：奠定審核基礎(chǔ)明確審核范圍與目的根據(jù)體系文件、年度審核計劃或外部審核要求，確定本次審核的范圍（如：某生產(chǎn)車間、全公司質(zhì)量管理體系、特定產(chǎn)品過程等）及核心目的（如：體系有效性驗(yàn)證、合規(guī)性檢查、客戶要求滿足性確認(rèn)等）。示例：若為年度內(nèi)審，目的可設(shè)定為“驗(yàn)證質(zhì)量管理體系符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)及公司文件要求，保證過程有效運(yùn)行”；若為外審準(zhǔn)備，目的可設(shè)定為“保證認(rèn)證審核順利通過，識別并整改潛在不符合項(xiàng)”。組建審核組并分配職責(zé)審核組組長由管理者代表或具備審核資質(zhì)的人員（如*工，國家注冊審核員）擔(dān)任，負(fù)責(zé)審核策劃、報告審批及整體協(xié)調(diào)；審核員需具備獨(dú)立性和專業(yè)能力，熟悉被審核區(qū)域業(yè)務(wù)及體系要求。明確審核員分工：如工負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程審核，工負(fù)責(zé)文件記錄審核，*工負(fù)責(zé)客戶反饋處理審核等，保證覆蓋所有審核范圍。收集與梳理審核依據(jù)匯總審核所需的文件清單，包括：國際/國家標(biāo)準(zhǔn)（如ISO9001:2015、IATF16949等）；公司質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等體系文件；法律法規(guī)、客戶要求、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如特定行業(yè)的GB/T19001補(bǔ)充要求）；上次審核報告、整改記錄、內(nèi)審/外審計劃等歷史資料。編制審核計劃審核計劃需明確審核時間、地點(diǎn)、參與人員、審核內(nèi)容及日程安排，提前至少3個工作日發(fā)放至各受審核部門。示例日程安排：日期時間審核內(nèi)容受審核部門審核員2024–09:00-10:00首次會議管理層*工2024–10:00-12:00文件控制程序執(zhí)行情況文檔管理中心*工2024–13:30-15:30生產(chǎn)過程質(zhì)量控制一車間*工準(zhǔn)備審核工作文件編制《檢查表》：依據(jù)體系條款、部門職責(zé)及過程要求，細(xì)化審核項(xiàng)目、審核方法及記錄方式，保證審核覆蓋全面（詳見本文“三、常用模板表格示例”）。準(zhǔn)備審核記錄工具：如筆記本電腦、錄音設(shè)備（需提前征得被審核方同意）、不符合項(xiàng)報告模板、筆、記錄本等。（二）審核實(shí)施：聚焦過程與證據(jù)首次會議由審核組組長主持，參與人員包括：公司管理層代表、各受審核部門負(fù)責(zé)人、審核組成員。會議內(nèi)容：說明審核目的、范圍、依據(jù)、日程安排及審核紀(jì)律，確認(rèn)溝通聯(lián)絡(luò)人（如指定*工為審核接口人），解答被審核方疑問?，F(xiàn)場審核與證據(jù)收集審核員通過“問、查、看、測”等方式收集客觀證據(jù)，保證證據(jù)的“符合性、有效性、可追溯性”：問：與崗位人員交流，知曉其對體系要求的理解、操作流程的掌握情況（如：“請說明不合格品的處理流程是什么？”）；查：查閱文件記錄（如：培訓(xùn)記錄、設(shè)備校準(zhǔn)證書、檢驗(yàn)報告、內(nèi)審整改證據(jù)等），保證記錄完整、準(zhǔn)確、符合要求；看：現(xiàn)場觀察實(shí)際操作（如：生產(chǎn)過程參數(shù)控制、員工安全防護(hù)措施、產(chǎn)品標(biāo)識規(guī)范性等），與體系文件描述一致性；測：必要時進(jìn)行現(xiàn)場測試（如：測量設(shè)備精度驗(yàn)證、過程能力測算等）。注意：記錄需具體、清晰，避免主觀描述（如：“一車間A設(shè)備操作記錄顯示，2024年月日10:30未按規(guī)定填寫溫度參數(shù)，記錄編號：SC-2024-001”）。審核組內(nèi)部溝通與問題匯總每日審核結(jié)束后，審核組召開內(nèi)部會議，匯總當(dāng)天審核發(fā)覺，討論不確定項(xiàng)，統(tǒng)一判定標(biāo)準(zhǔn)，保證問題判定客觀一致。對發(fā)覺的潛在不符合項(xiàng)，由審核組組長確認(rèn)是否需開具《不符合項(xiàng)報告》。末次會議由審核組組長主持，參會人員與首次會議一致。會議內(nèi)容：通報審核總體情況、審核發(fā)覺（符合項(xiàng)/不符合項(xiàng)）、體系有效性評價結(jié)論，明確整改要求（如：不符合項(xiàng)整改期限、報告提交方式），聽取被審核方意見并記錄。（三）不符合項(xiàng)處理：保證問題閉環(huán)不符合項(xiàng)判定與報告編制不符合項(xiàng)判定標(biāo)準(zhǔn)：體系文件要求未滿足、法律法規(guī)未遵守、客戶要求未實(shí)現(xiàn)，或?qū)е沦|(zhì)量風(fēng)險的問題。審核員在發(fā)覺不符合項(xiàng)后24小時內(nèi)編制《不符合項(xiàng)報告》，內(nèi)容包括：不符合事實(shí)描述（具體、可追溯，明確時間、地點(diǎn)、人員、事件）；違反的體系條款/文件要求（如：“不符合《文件控制程序》4.2.3條‘文件變更需經(jīng)原審批部門審批’要求”）；不符合項(xiàng)嚴(yán)重程度（嚴(yán)重/輕微）；責(zé)任部門/責(zé)任人（如：生產(chǎn)部、*工）。原因分析與糾正措施制定責(zé)任部門收到《不符合項(xiàng)報告》后，5個工作日內(nèi)組織分析根本原因（可使用“5Why分析法”“魚骨圖法”等），制定糾正措施，明確整改措施、完成時限及責(zé)任人。示例：針對“未按規(guī)定填寫溫度參數(shù)”問題，原因分析可為“操作員培訓(xùn)不足、記錄表格設(shè)計不合理”，糾正措施可為“重新組織培訓(xùn)（負(fù)責(zé)人：工，完成時間：月日）、優(yōu)化記錄表格增加提醒項(xiàng)（負(fù)責(zé)人：工，完成時間：月日）”。糾正措施實(shí)施與驗(yàn)證責(zé)任部門按計劃實(shí)施整改，審核組或指定驗(yàn)證人對整改結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，重點(diǎn)檢查：糾正措施是否落實(shí)（如：培訓(xùn)記錄、表格更新版本）；不符合項(xiàng)是否已消除（如：后續(xù)記錄填寫完整、規(guī)范）；是否存在類似風(fēng)險并采取預(yù)防措施（如：增加定期檢查機(jī)制）。驗(yàn)證通過后，在《不符合項(xiàng)報告》“驗(yàn)證結(jié)果”欄簽字確認(rèn)；若未通過，退回責(zé)任部門重新整改。（四）報告編制與總結(jié)歸檔：沉淀審核成果編制審核報告審核結(jié)束后5個工作日內(nèi)，由審核組組長完成《審核報告》，內(nèi)容包括：審核基本信息（目的、范圍、依據(jù)、時間、參與人員）；審核過程概述（審核方法、覆蓋部門/過程）；審核發(fā)覺（符合項(xiàng)總結(jié)、不符合項(xiàng)統(tǒng)計及分布）；體系有效性評價（優(yōu)勢、改進(jìn)機(jī)會）；審核結(jié)論（如：“質(zhì)量管理體系基本符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求，推薦認(rèn)證通過”或“存在X項(xiàng)嚴(yán)重不符合，需整改后重新審核”）。資料歸檔與改進(jìn)跟蹤將審核計劃、檢查表、不符合項(xiàng)報告、審核報告、整改記錄等資料整理歸檔，保存期限不少于3年（體系文件要求）。針對審核發(fā)覺的改進(jìn)機(jī)會，納入公司年度管理評審計劃，跟蹤改進(jìn)措施落實(shí)情況，推動體系持續(xù)優(yōu)化。三、內(nèi)審?fù)鈱彸Ｓ媚０灞砀袷纠?：質(zhì)量管理體系內(nèi)審/外審計劃表基本信息內(nèi)容審核目的驗(yàn)證質(zhì)量管理體系符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)及公司文件要求，保證過程有效運(yùn)行審核范圍公司質(zhì)量管理體系覆蓋的所有部門（研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、銷售部等）審核依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、公司《質(zhì)量手冊》（QM-2024）、《程序文件清單》審核組組長*工（管理者代表，國家注冊審核員）審核組成員工（生產(chǎn)過程審核）、工（文件審核）、*工（客戶反饋審核）審核日期2024年月日-月日受審核部門聯(lián)絡(luò)人工（質(zhì)量部經(jīng)理，聯(lián)系方式：）審核日程安排詳見“二、（一）審核前準(zhǔn)備”中示例日程表編制日期2024年月日審批*工（管理者代表）表2：質(zhì)量管理體系檢查表（示例：生產(chǎn)過程審核）審核部門生產(chǎn)部審核員*工審核日期2024–審核條款審核內(nèi)容審核方法記錄結(jié)果符合性判定備注8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制1.生產(chǎn)過程是否按規(guī)定作業(yè)指導(dǎo)書操作？2.關(guān)鍵工序參數(shù)是否監(jiān)控并記錄？1.現(xiàn)場觀察3名員工操作，查閱《作業(yè)指導(dǎo)書》（WI-SC-001）及操作記錄；2.抽查5份《生產(chǎn)過程參數(shù)記錄表》（SC-2024-001-005至009）。1.員工操作與WI-SC-001要求一致；2.參數(shù)記錄完整，溫度、壓力等均在標(biāo)準(zhǔn)范圍。符合8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行1.成品是否經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可入庫？2.檢驗(yàn)記錄是否保存完整？1.查閱《成品入庫單》（RK-2024-050）及對應(yīng)《檢驗(yàn)報告》（IP-2024-050）；2.抽查10份檢驗(yàn)記錄，編號IP-2024-030-040。1.入庫單附有檢驗(yàn)報告，結(jié)論為“合格”；2.檢驗(yàn)記錄項(xiàng)目齊全、簽字完整。符合7.1.5監(jiān)視和測量資源1.生產(chǎn)設(shè)備是否定期校準(zhǔn)/維護(hù)？2.校準(zhǔn)證書是否在有效期內(nèi)？1.查閱《設(shè)備臺賬》（SB-2024）及《設(shè)備校準(zhǔn)計劃》（JL-SC-002）；2.核對5臺關(guān)鍵設(shè)備校準(zhǔn)證書（編號：CAL-2024-001-005）。1.A設(shè)備校準(zhǔn)計劃顯示2024年月日校準(zhǔn)，已完成；2.校準(zhǔn)證書均在有效期內(nèi)至2025年月。不符合B設(shè)備校準(zhǔn)證書過期（編號：CAL-2024-003，有效期至2024年月日，實(shí)際未校準(zhǔn)）。表3：不符合項(xiàng)報告不符合項(xiàng)編號NC-2024-001發(fā)生日期2024年月日受審核部門/區(qū)域生產(chǎn)部-一車間審核員*工不符合事實(shí)描述現(xiàn)場檢查發(fā)覺，一車間B設(shè)備（編號：SC-2024-003）的《設(shè)備校準(zhǔn)證書》（編號：CAL-2024-003）顯示有效期為2024年月日，截至審核當(dāng)日已過期15天，設(shè)備仍在使用。違反條款/文件要求《監(jiān)視和測量資源控制程序》4.2.1條：“監(jiān)視和測量設(shè)備應(yīng)按規(guī)定周期校準(zhǔn)或驗(yàn)證，保證其持續(xù)符合要求，校準(zhǔn)證書需在有效期內(nèi)?！眹?yán)重程度□輕微□嚴(yán)重（√）（注：嚴(yán)重不符合指系統(tǒng)性失效、導(dǎo)致不合格品或違反法規(guī)）責(zé)任部門/責(zé)任人生產(chǎn)部/*工（設(shè)備管理員）計劃完成日期2024年月日（7日內(nèi)）原因分析1.設(shè)備管理員*工未及時跟蹤校準(zhǔn)證書有效期；2.《設(shè)備校準(zhǔn)計劃》執(zhí)行監(jiān)督機(jī)制缺失，未設(shè)置到期提醒。糾正措施1.立即停止使用B設(shè)備，聯(lián)系第三方機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)（負(fù)責(zé)人：工，完成時間：月日）；2.對設(shè)備管理員進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn)（負(fù)責(zé)人：工，完成時間：月日）；3.優(yōu)化《設(shè)備校準(zhǔn)計劃》，增加“到期前30天自動提醒”功能（負(fù)責(zé)人：*工，完成時間：月日）。驗(yàn)證結(jié)果□通過□未通過（√）驗(yàn)證說明：B設(shè)備已重新校準(zhǔn)（證書編號：CAL-2024-010，有效期至2025年月），培訓(xùn)記錄（編號：PX-2024-008）完整，校準(zhǔn)計劃已完成優(yōu)化（版本號：V2.0）。驗(yàn)證人：*工驗(yàn)證日期：2024年月日表4：審核整改跟蹤表不符合項(xiàng)編號NC-2024-001責(zé)任部門生產(chǎn)部整改類型糾正措施+預(yù)防措施整改措施1.立即停止使用B設(shè)備并校準(zhǔn)；2.設(shè)備管理員專項(xiàng)培訓(xùn)；3.優(yōu)化校準(zhǔn)計劃增加提醒功能。計劃完成時間2024–實(shí)際完成時間2024–驗(yàn)證人*工驗(yàn)證結(jié)果□已完成整改（√）□延期整改□未通過整改附件1.B設(shè)備校準(zhǔn)證書（CAL-2024-010）；2.培訓(xùn)記錄（PX-2024-008）；3.校準(zhǔn)計劃V2.0版。備注無四、使用工具時的關(guān)鍵注意事項(xiàng)與風(fēng)險規(guī)避（一）審核依據(jù)的充分性與時效性審核前需確認(rèn)所依據(jù)的體系文件、標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)均為最新有效版本（如：ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)替代舊版時，需同步更新檢查表?xiàng)l款），避免因依據(jù)過期導(dǎo)致判定錯誤。對于客戶特定要求（如：汽車行業(yè)的IATF16949附加要求），需納入審核依據(jù)清單，保證審核覆蓋客戶關(guān)注點(diǎn)。（二）審核人員的獨(dú)立性與能力保障審核組成員需獨(dú)立于被審核部門（如：審核生產(chǎn)部時，審核員不得為生產(chǎn)部人員），保證審核結(jié)果客觀公正；定組織審核員培訓(xùn)（如：標(biāo)準(zhǔn)更新、審核技巧、行業(yè)知識），提升審核專業(yè)能力，避免因能力不足導(dǎo)致問題遺漏或誤判。（三）記錄的客觀性與可追溯性審核記錄需基于事實(shí)，避免使用“可能”“大概”等模糊詞匯，保證“時間、地點(diǎn)、人物、事件”要素完整（如：“2024年月日10:30，一車間員工操作B設(shè)備時，未按《作業(yè)指導(dǎo)書》第3.2條記錄溫度參數(shù)，記錄編號：SC-2024-003”）；涉及數(shù)據(jù)的記錄需保留原始憑證（如：檢驗(yàn)報告、設(shè)備參數(shù)記錄截圖），保證可追溯性。（四）溝通的有效性與問題解決的及時性審核過程中，若被審核方對審核發(fā)覺存在異議，需耐心溝通，共同核實(shí)事實(shí)，避免爭執(zhí)；對確實(shí)存在爭議的問題，可上報審核組組長或管理者代表協(xié)調(diào)解決；不符合項(xiàng)報告發(fā)放后，需主動跟蹤責(zé)任部門整改進(jìn)度，對延期整改的情況及時提醒，保證問題在規(guī)定期限內(nèi)閉環(huán)。（五）工具的靈活性與行業(yè)適配性本工具模板為通用框架，企業(yè)可根據(jù)自身行業(yè)特點(diǎn)（如：醫(yī)療器械、食品、軟件等）