企業(yè)質量管理體系檢查與審核工具指南一、適用范圍與應用場景本工具適用于各類企業(yè)開展質量管理體系內部審核、外部審核（如客戶驗廠、認證機構審核）、監(jiān)管機構檢查及體系運行有效性評估等場景。具體包括：體系認證準備：針對ISO9001等質量管理體系認證前的自查與整改；內部管理評審：企業(yè)定期對體系運行的符合性、充分性及有效性進行系統(tǒng)性檢查；客戶/供應商審核：應對合作方對企業(yè)質量管理能力的現(xiàn)場或文件審核需求；合規(guī)性檢查：滿足市場監(jiān)管、行業(yè)監(jiān)管等外部機構的質量管理要求核查。二、檢查與審核全流程操作指南1.前期準備階段（1）組建審核團隊明確審核組長（由具備質量管理經(jīng)驗的人員擔任，如*工），審核員需熟悉質量管理體系標準及企業(yè)實際運作，避免審核與被審核部門存在直接利益關聯(lián)。若涉及外部審核，提前與客戶/認證機構確認審核范圍、標準及重點關注項。（2）收集審核依據(jù)整理質量管理體系文件（質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質量記錄等）；收集相關法律法規(guī)、行業(yè)標準及客戶特定要求（如汽車行業(yè)的IATF16949、醫(yī)療器械行業(yè)的ISO13485等）。（3）制定審核計劃明確審核目的、范圍、時間、日程安排（如首次會議、現(xiàn)場檢查、末次會議時間）；分配審核任務至各審核員，保證覆蓋體系全部關鍵過程（如設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)、檢驗、交付等）。（4）通知相關部門提前3-5個工作日向受審核部門發(fā)出審核通知，明確審核目的、內容及配合要求，保證部門準備相關文件、記錄及現(xiàn)場條件。2.現(xiàn)場審核實施階段（1）首次會議由審核組長主持，參會人員包括審核團隊、受審核部門負責人及相關接口人員；說明審核目的、流程、方法及保密要求，確認審核計劃及溝通聯(lián)絡人。（2）現(xiàn)場檢查與證據(jù)收集文件查閱：抽查質量記錄（如會議紀要、內審報告、不合格品處理單、培訓記錄等），驗證文件執(zhí)行的符合性；現(xiàn)場觀察：對生產(chǎn)/服務過程、設備狀態(tài)、員工操作、環(huán)境條件等進行實地查看，重點關注關鍵過程控制點；員工訪談：隨機與不同崗位員工交流（如操作工、檢驗員、班組長），知曉其對質量職責、程序文件及應急要求的掌握情況。記錄要點：對發(fā)覺的問題（包括符合項與不符合項）詳細記錄，注明時間、地點、涉及人員及客觀事實，避免主觀判斷。（3）審核組內部溝通每日審核結束后，審核組匯總當日檢查結果，對不確定項（如潛在不符合項）進行討論，統(tǒng)一判定標準，保證結論客觀。（4）末次會議向受審核部門通報審核發(fā)覺，包括符合項、不符合項及觀察項（需改進但未構成不符合的輕微問題）；確認不符合項的事實描述，聽取部門意見，明確整改要求及時限。3.報告編制與分發(fā)階段（1）編寫審核報告審核組長根據(jù)審核結果，在3個工作日內完成《質量管理體系審核報告》，內容包括：審核基本信息、審核范圍與依據(jù)、審核過程概述、符合性評價、不符合項清單、體系運行總結及改進建議。不符合項需明確描述事實、違反條款（如ISO9001:2015標準條款或企業(yè)文件條款）、嚴重程度（嚴重/一般）。（2）報告審核與分發(fā)審核報告經(jīng)管理者代表（如*工）審核后，發(fā)放至受審核部門、管理層及相關責任部門；外部審核報告需按客戶或認證機構要求格式編制，保證滿足其特定需求。4.整改與驗證階段（1）制定整改計劃不符合項責任部門需在收到報告后5個工作日內，分析根本原因（如采用“5Why”分析法），制定糾正措施（包括整改措施、完成時限、責任人）；整改計劃需經(jīng)審核組確認，保證措施針對性強、可落地。（2）實施整改與跟蹤責任部門按計劃落實整改，如修訂文件、培訓員工、優(yōu)化流程等，并保留整改記錄（如修訂后的文件頁碼、培訓簽到表、過程優(yōu)化照片）；審核組負責跟蹤整改進度，對未按期完成的部門進行督促。（3）整改效果驗證整改期限結束后，審核組對整改結果進行現(xiàn)場驗證，確認不符合項已關閉且無新風險；驗證通過后，在報告中記錄驗證結論；若未通過，要求重新制定整改計劃并延長時限。三、企業(yè)質量管理體系檢查與審核表（模板）（一）基本信息表項目內容企業(yè)名稱審核類型□內部審核□外部審核（客戶/認證機構）審核日期年月日至年月日審核組長審核員受審核部門/范圍審核依據(jù)□ISO9001:2015□企業(yè)質量手冊□客戶要求（二）檢查項目與記錄表檢查維度一：質量管理體系文件（4.2-4.3條款）序號檢查內容檢查方法檢查結果（符合/不符合/觀察項）客觀事實記錄（含條款號）1.1質量手冊是否包含體系范圍、引用文件及過程關系查閱文件版本號、審批記錄1.2程序文件是否覆蓋標準要求的6個文件（4.4條款）核對程序文件清單與標準1.3質量記錄是否清晰、易于識別和檢索（7.5條款）抽查3-5份記錄（如培訓、內審）檢查維度二：資源管理（6.資源條款）序號檢查內容檢查方法檢查結果（符合/不符合/觀察項）客觀事實記錄（含條款號）2.1是否配備具備資質的人員（如檢驗員、內審員）查閱資質證書、培訓檔案2.2設備是否定期校準/維護并記錄（7.6條款）查看設備臺賬、校準證書2.3工作環(huán)境是否滿足產(chǎn)品要求（6.4條款）現(xiàn)場查看溫濕度、潔凈度等檢查維度三：過程控制（8.運行條款）序號檢查內容檢查方法檢查結果（符合/不符合/觀察項）客觀事實記錄（含條款號）3.1供應商是否經(jīng)過選擇、評價和重新評價（8.4條款）查閱供應商名錄、評價記錄3.2生產(chǎn)過程是否按作業(yè)指導書執(zhí)行（8.5.1條款）現(xiàn)場觀察操作、核對記錄3.3不合格品是否標識、隔離和處置（8.7條款）查看不合格品記錄、隔離區(qū)檢查維度四：測量、分析與改進（9.績效評價條款）序號檢查內容檢查方法檢查結果（符合/不符合/觀察項）客觀事實記錄（含條款號）4.1是否開展顧客滿意度調查（9.1.2條款）查閱調查問卷、分析報告4.2內部審核是否覆蓋所有部門（9.2條款）查閱內審計劃、報告及記錄4.3數(shù)據(jù)分析是否用于改進決策（9.1.3條款）查看質量目標統(tǒng)計、改進案例（三）不符合項報告不符合項編號受審核部門不符合事實描述（具體說明：時間、地點、涉及文件/記錄、違反條款）不符合條款（如ISO9001:20158.5.1條款）嚴重程度□嚴重□一般原因分析（責任部門填寫：人、機、料、法、環(huán)、測）糾正措施（具體整改措施、完成時限）整改驗證結果（審核員填寫：含驗證日期、結論）四、使用過程中的關鍵注意事項審核人員資質要求：內部審核員需經(jīng)過專業(yè)培訓并取得內審員資格，熟悉企業(yè)質量管理體系及標準條款，保證審核專業(yè)性。客觀性與公正性：審核過程中需基于證據(jù)（記錄、觀察、訪談）判定結果，避免主觀臆斷，對不符合項需與受審核部門充分溝通確認事實。記錄完整可追溯：檢查記錄需包含具體時間、地點、人員、文件編號等信息，保證問題可追溯，便于后續(xù)整改與驗證。不符合項分級管理：嚴重不符合項（如體系失效、關鍵過程失控）需立即整改并跟蹤驗證；一般不符合項（如