2025年醫(yī)療器械監(jiān)督管理考試題庫(kù)及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）C.行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)D.經(jīng)銷商要求答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條明確，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。4.醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求進(jìn)行（）并記錄。A.全面檢修B.周期性維護(hù)C.日常清潔D.狀態(tài)標(biāo)識(shí)答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十六條規(guī)定，使用單位需按產(chǎn)品說(shuō)明書要求對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行周期性維護(hù)并記錄。5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.患者本人答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七條規(guī)定，注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位是不良事件報(bào)告的責(zé)任主體，患者無(wú)強(qiáng)制報(bào)告義務(wù)。6.對(duì)可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定（），并向社會(huì)公布相關(guān)信息。A.召回B.停止生產(chǎn)C.銷毀D.降價(jià)處理答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十七條規(guī)定，注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回并公布信息。7.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證而生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，最高可處（）罰款。A.5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.20萬(wàn)元D.30萬(wàn)元答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定，未取得注冊(cè)證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，貨值不足1萬(wàn)元的，處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款。8.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是（）。A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康主管部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.廣播電視主管部門答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告的審查由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址，應(yīng)當(dāng)（）。A.向原發(fā)證部門報(bào)告B.重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可C.辦理備案變更D.無(wú)需特殊手續(xù)答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十四條規(guī)定，生產(chǎn)地址非文字性變更（如實(shí)際地址變化）需重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可。10.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十七條規(guī)定，重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械且拒不改正的，處1萬(wàn)5萬(wàn)元罰款。11.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（），保證醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程信息可追溯。A.追溯制度B.質(zhì)量管理制度C.不良事件監(jiān)測(cè)制度D.召回制度答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定，注冊(cè)人、備案人需建立追溯制度，確保全流程信息可追溯。12.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，備案人向（）提交備案資料。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局答案：C解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第八條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)。13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.5000元以上1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條規(guī)定，未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)且拒不改正的，處1萬(wàn)5萬(wàn)元罰款。14.對(duì)已注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)其存在安全隱患，需要對(duì)注冊(cè)證載明的內(nèi)容進(jìn)行修改的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)變更注冊(cè)。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.原注冊(cè)部門C.省級(jí)藥監(jiān)局D.市級(jí)藥監(jiān)局答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第五十九條規(guī)定，變更注冊(cè)需向原注冊(cè)部門申請(qǐng)。15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程應(yīng)當(dāng)（），并確認(rèn)其持續(xù)受控。A.制定操作規(guī)范B.進(jìn)行參數(shù)監(jiān)控C.保留記錄D.以上均是答案：D解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十一條規(guī)定，關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程需制定規(guī)范、監(jiān)控參數(shù)并保留記錄。16.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即（），并通知注冊(cè)人、備案人或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)。A.停止使用B.銷毀C.降價(jià)處理D.維修答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十七條規(guī)定，使用單位發(fā)現(xiàn)隱患應(yīng)立即停止使用并通知相關(guān)方。17.醫(yī)療器械不良事件中，“嚴(yán)重傷害”是指（）。A.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)B.導(dǎo)致暫時(shí)性傷害C.導(dǎo)致輕微疼痛D.以上均是答案：A解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第六十二條定義，嚴(yán)重傷害包括導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)、永久損傷等。18.未依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，最高可處（）罰款。A.10萬(wàn)元B.20萬(wàn)元C.30萬(wàn)元D.50萬(wàn)元答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十二條規(guī)定，無(wú)證經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，貨值不足1萬(wàn)元的，處10萬(wàn)30萬(wàn)元罰款。19.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立（），對(duì)醫(yī)療器械全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。A.質(zhì)量控制體系B.風(fēng)險(xiǎn)管理體系C.不良事件監(jiān)測(cè)體系D.追溯體系答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十六條規(guī)定，注冊(cè)人、備案人需建立風(fēng)險(xiǎn)管理體系。20.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以（）為準(zhǔn)。A.企業(yè)宣傳資料B.產(chǎn)品說(shuō)明書C.注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品信息D.消費(fèi)者反饋答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條規(guī)定，廣告內(nèi)容需以注冊(cè)或備案的產(chǎn)品信息為準(zhǔn)。二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械分類的依據(jù)包括（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用方式D.材料特性答案：ABC解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定，分類依據(jù)為風(fēng)險(xiǎn)程度、結(jié)構(gòu)特征、使用方式。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地B.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系D.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABC解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)需具備生產(chǎn)場(chǎng)地、專業(yè)人員、質(zhì)量管理體系等條件。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的義務(wù)包括（）。A.執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.按照產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械C.定期對(duì)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行檢查并記錄D.向使用單位提供技術(shù)培訓(xùn)答案：ABC解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條、四十四條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)、規(guī)范運(yùn)輸貯存、定期檢查質(zhì)量。4.醫(yī)療器械使用單位的責(zé)任包括（）。A.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)B.建立使用記錄制度C.對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒D.發(fā)現(xiàn)不良事件及時(shí)報(bào)告答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條至五十七條規(guī)定，使用單位需履行維護(hù)、記錄、消毒、報(bào)告等責(zé)任。5.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的義務(wù)包括（）。A.建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃C.收集并分析不良事件D.對(duì)產(chǎn)品全生命周期負(fù)責(zé)答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條、四十七條等規(guī)定，注冊(cè)人、備案人需承擔(dān)全生命周期責(zé)任，包括質(zhì)量體系、上市后研究、不良事件監(jiān)測(cè)等。6.下列屬于醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的情形有（）。A.導(dǎo)致患者死亡B.導(dǎo)致患者住院治療C.導(dǎo)致患者永久性傷殘D.導(dǎo)致患者短暫頭暈答案：ABC解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第六十二條規(guī)定，嚴(yán)重不良事件包括死亡、住院、永久傷殘等。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)整改的情形包括（）。A.生產(chǎn)條件不再符合質(zhì)量管理規(guī)范要求B.未按照規(guī)定提交年度自查報(bào)告C.存在嚴(yán)重質(zhì)量安全隱患D.發(fā)生重大質(zhì)量事故答案：ACD解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十五條規(guī)定，生產(chǎn)條件不符、存在隱患、重大事故時(shí)，可責(zé)令停產(chǎn)整改。8.醫(yī)療器械廣告禁止出現(xiàn)的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行比較D.利用患者名義作推薦答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條規(guī)定，廣告禁止斷言功效、說(shuō)明治愈率、比較、利用患者名義等內(nèi)容。9.醫(yī)療器械使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的證明文件包括（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證B.生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.產(chǎn)品合格證明文件D.銷售人員的授權(quán)書答案：ACD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定，使用單位需查驗(yàn)注冊(cè)/備案憑證、合格證明、銷售人員授權(quán)書等。10.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的啟動(dòng)情形包括（）。A.不良事件監(jiān)測(cè)顯示產(chǎn)品存在安全隱患B.科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在潛在風(fēng)險(xiǎn)C.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化D.企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第三十七條規(guī)定，再評(píng)價(jià)可因不良事件、科學(xué)研究、標(biāo)準(zhǔn)變化或企業(yè)主動(dòng)啟動(dòng)。三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，備案人需提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第九條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械備案無(wú)需提交檢驗(yàn)報(bào)告（僅需產(chǎn)品技術(shù)要求等）。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)需符合條件，但不得委托生產(chǎn)全部產(chǎn)品（需保留核心生產(chǎn)能力）。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械需要備案。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)無(wú)需備案或許可。4.醫(yī)療器械使用單位可以使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條明確禁止使用無(wú)注冊(cè)證、無(wú)合格證明的醫(yī)療器械。5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十二條規(guī)定，報(bào)告遵循“可疑即報(bào)”原則。6.醫(yī)療器械召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)，其中一級(jí)召回是指使用后可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害的產(chǎn)品召回。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第八條規(guī)定，一級(jí)召回針對(duì)可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害的產(chǎn)品。7.醫(yī)療器械廣告可以在未經(jīng)審查的情況下發(fā)布。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條規(guī)定，廣告需經(jīng)審查批準(zhǔn)后方可發(fā)布。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六條規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。9.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要進(jìn)行嚴(yán)格消毒。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十七條明確禁止重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械。10.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，屬于違法行為。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條規(guī)定，生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械需取得生產(chǎn)許可證。四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類管理的原則。答案：醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為第一類、第二類和第三類。第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理；第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理；第三類具有較高風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。分類的依據(jù)包括產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征、使用方式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素，核心是風(fēng)險(xiǎn)程度。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括哪些？答案：（1）建立并有效運(yùn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系（GMP）；（2）按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（3）對(duì)原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求；（4）記錄生產(chǎn)過(guò)程并保存至少5年（或超過(guò)產(chǎn)品有效期2年）；（5）定期開(kāi)展自查并提交年度報(bào)告；（6）對(duì)上