2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）。A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷D.至少3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷3.經(jīng)營(yíng)需要冷鏈管理的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)備不包括（）。A.溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)B.備用制冷設(shè)備C.保溫箱或冷藏箱D.溫濕度記錄打印設(shè)備4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后（）年；無(wú)使用期限的，不得少于（）年。A.2；5B.3；5C.2；3D.3；105.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿（）前向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請(qǐng)。A.30日B.60日C.90日D.180日6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不包括（）。A.未依法注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械B.無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械C.過(guò)期但未失效的醫(yī)療器械D.標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械7.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示（）。A.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.執(zhí)法證件C.經(jīng)營(yíng)許可證D.備案憑證8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.原備案或發(fā)證部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局9.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)每（）向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者的相關(guān)信息。A.月B.季度C.半年D.年10.對(duì)因違法經(jīng)營(yíng)被吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人自處罰決定作出之日起（）不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。A.3年B.5年C.10年D.終身11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度的，藥品監(jiān)督管理部門可處（）罰款。A.1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下12.經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械，違法經(jīng)營(yíng)貨值金額不足1萬(wàn)元的，最高可處（）罰款。A.5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.20萬(wàn)元D.30萬(wàn)元13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定運(yùn)輸、存儲(chǔ)需冷鏈管理的醫(yī)療器械，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，除沒(méi)收違法所得外，貨值金額10萬(wàn)元以上的，可處（）罰款。A.貨值金額5倍以上10倍以下B.貨值金額10倍以上20倍以下C.貨值金額15倍以上30倍以下D.貨值金額20倍以上50倍以下14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)（）。A.向原發(fā)證部門申請(qǐng)?jiān)S可變更B.向庫(kù)房所在地部門備案C.無(wú)需辦理手續(xù)D.重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房B.具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱的質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的管理制度D.具有計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，能夠滿足經(jīng)營(yíng)全過(guò)程追溯要求2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)禁止的行為包括（）。A.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)B.經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械C.偽造、變?cè)旖?jīng)營(yíng)許可證D.未按規(guī)定對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求企業(yè)建立的制度包括（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量事故處理制度D.售后服務(wù)制度4.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括（）。A.經(jīng)營(yíng)條件的符合性B.質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況C.醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、銷售等環(huán)節(jié)D.投訴舉報(bào)的調(diào)查處理情況5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括（）。A.企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼B.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人C.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址D.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式6.以下情形中，需要重新申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的是（）。A.企業(yè)名稱變更B.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所遷移至原發(fā)證部門管轄區(qū)域外C.增加經(jīng)營(yíng)范圍（涉及第三類醫(yī)療器械）D.庫(kù)房地址跨設(shè)區(qū)的市變更7.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)（）。A.在其網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證B.確保銷售的醫(yī)療器械來(lái)源合法C.向消費(fèi)者提供經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式等信息D.記錄保存銷售信息至少5年8.對(duì)存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止銷售B.通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位C.記錄停止銷售和通知情況D.配合藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展調(diào)查9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列（）情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。A.未按規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.未按規(guī)定展示經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證C.未按規(guī)定對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)D.未按規(guī)定運(yùn)輸需冷鏈管理的醫(yī)療器械10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理的原則包括（）。A.依法監(jiān)管B.風(fēng)險(xiǎn)管理C.全程管控D.社會(huì)共治三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)無(wú)需備案或許可。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)擔(dān)任其他職務(wù)。（）3.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房可以設(shè)在居民住宅內(nèi)。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)過(guò)期但未開(kāi)封的醫(yī)療器械。（）5.藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合，不得拒絕、阻撓。（）6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證遺失的，企業(yè)可自行重新打印并使用。（）7.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)展示的備案信息可以是復(fù)印件。（）8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定存儲(chǔ)醫(yī)療器械，導(dǎo)致產(chǎn)品失效的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。（）9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分立、合并的，無(wú)需重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。（）10.對(duì)因違法被吊銷許可證的企業(yè)，其法定代表人終身不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可應(yīng)當(dāng)提交的材料。2.列舉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容（至少5項(xiàng)）。3.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，重點(diǎn)檢查的環(huán)節(jié)有哪些？4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？5.簡(jiǎn)述未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的法律責(zé)任。五、案例分析題（共2題，第1題10分，第2題15分，共25分）案例1：2024年12月，某市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)A醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行突擊檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)經(jīng)營(yíng)的“醫(yī)用外科口罩”（第二類醫(yī)療器械）未在企業(yè)備案的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，且無(wú)法提供該產(chǎn)品的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。經(jīng)調(diào)查，該企業(yè)為增加利潤(rùn)，擅自從非正規(guī)渠道采購(gòu)該口罩并銷售，貨值金額約8000元。問(wèn)題：（1）A企業(yè)存在哪些違法行為？（2）依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，應(yīng)如何處罰？案例2：B公司是一家經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械（心臟起搏器）的企業(yè)。2025年1月，監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)其庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)故障，未及時(shí)維修，導(dǎo)致部分心臟起搏器存儲(chǔ)環(huán)境溫度超標(biāo)（規(guī)定應(yīng)28℃，實(shí)際監(jiān)測(cè)到1215℃）。進(jìn)一步調(diào)查顯示，該企業(yè)未對(duì)此次環(huán)境異常進(jìn)行記錄，也未對(duì)受影響的產(chǎn)品采取隔離或召回措施，且質(zhì)量負(fù)責(zé)人長(zhǎng)期未到崗履職。問(wèn)題：（1）B公司存在哪些違規(guī)行為？（2）監(jiān)管部門應(yīng)采取哪些監(jiān)管措施？（3）B公司需如何整改？答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.D3.D4.A5.C6.C7.B8.B9.C10.B11.B12.D13.B14.B15.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.BD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.√2.×（質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗，不得兼職）3.×（需符合經(jīng)營(yíng)要求，不得設(shè)在居民住宅）4.×（禁止經(jīng)營(yíng)過(guò)期產(chǎn)品）5.√6.×（需申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)）7.×（應(yīng)展示原件或電子證書）8.√9.×（需重新申請(qǐng)）10.×（5年內(nèi)不得從事）四、簡(jiǎn)答題1.申請(qǐng)材料包括：（1）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表；（2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（3）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；（4）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議復(fù)印件；（5）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；（6）質(zhì)量管理制度目錄；（7）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；（8）其他證明材料（如委托運(yùn)輸協(xié)議等）。2.質(zhì)量管理制度主要包括：（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員的職責(zé)；（2）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；（3）銷售記錄制度；（4）庫(kù)房管理制度；（5）質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度；（6）售后服務(wù)制度；（7）不合格品管理和處理制度；（8）培訓(xùn)管理制度；（9）醫(yī)療器械追溯制度。3.監(jiān)督檢查重點(diǎn)環(huán)節(jié)包括：（1）經(jīng)營(yíng)條件是否符合要求（場(chǎng)所、庫(kù)房、設(shè)備等）；（2）質(zhì)量管理制度是否有效執(zhí)行（進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄、存儲(chǔ)管理等）；（3）醫(yī)療器械采購(gòu)渠道是否合法（是否從具備資質(zhì)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)）；（4）運(yùn)輸、存儲(chǔ)是否符合產(chǎn)品要求（尤其是冷鏈產(chǎn)品）；（5）網(wǎng)絡(luò)銷售信息展示和記錄保存情況；（6）投訴舉報(bào)問(wèn)題的整改情況。4.應(yīng)采取的措施：（1）立即停止銷售；（2）通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售、使用；（3）記錄停止銷售和通知情況；（4）配合生產(chǎn)企業(yè)或召回機(jī)構(gòu)開(kāi)展召回；（5）向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告相關(guān)情況；（6）對(duì)已售出的產(chǎn)品追蹤溯源，采取補(bǔ)救措施。5.法律責(zé)任：（1）由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；（2）違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；（3）貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；（4）情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)的許可申請(qǐng)；（5）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。五、案例分析題案例1（1）違法行為：①超出備案經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械；②未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；③從非正規(guī)渠道采購(gòu)醫(yī)療器械（未從具有合法資質(zhì)的供貨者采購(gòu)）。（2）處罰依據(jù)及內(nèi)容：①依據(jù)《辦法》第五十五條，超出備案范圍經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。②依據(jù)第五十六條，未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。③依據(jù)第五十七條，從無(wú)資質(zhì)供貨者采購(gòu)醫(yī)療器械的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得；違法經(jīng)營(yíng)貨值不足1萬(wàn)元的，處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值1萬(wàn)元以上的，處15倍30倍罰款。結(jié)合本案，貨值8000元（不足1萬(wàn)元），可合并處罰：沒(méi)收違法所得及涉案口罩，并處5萬(wàn)15萬(wàn)元罰款；同時(shí)給予警告，責(zé)令限期改正。案例2（1）違規(guī)行為：①未保持庫(kù)房存儲(chǔ)條件（溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)故障未及時(shí)維修，導(dǎo)致存儲(chǔ)溫度超標(biāo)）；②未對(duì)存儲(chǔ)環(huán)境異常進(jìn)行記錄；③未對(duì)受影響產(chǎn)品采取隔離或召回措施；④質(zhì)量負(fù)責(zé)人未在職在崗履