藥品注冊(cè)管理辦法試題（含答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.以下不屬于藥品注冊(cè)分類的是（）A.化學(xué)藥品B.生物制品C.中藥和天然藥物D.醫(yī)療器械答案：D。解析：藥品注冊(cè)分類主要包括化學(xué)藥品、生物制品、中藥和天然藥物，醫(yī)療器械不屬于藥品注冊(cè)分類范疇。2.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的（）A.機(jī)構(gòu)B.個(gè)人C.機(jī)構(gòu)或者個(gè)人D.企業(yè)答案：C。解析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可以是機(jī)構(gòu)或者個(gè)人，他們提出申請(qǐng)并承擔(dān)法律責(zé)任，獲批后持有藥品批準(zhǔn)證明文件。3.仿制藥是指仿制已上市（）藥品的藥品。A.化學(xué)藥品B.生物制品C.中藥D.原研藥品答案：D。解析：仿制藥是仿制已上市原研藥品的藥品，強(qiáng)調(diào)對(duì)原研藥的仿制。4.藥品注冊(cè)申請(qǐng)不包括（）A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.藥品廣告申請(qǐng)答案：D。解析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)主要有新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)等，藥品廣告申請(qǐng)不屬于藥品注冊(cè)申請(qǐng)范疇。5.對(duì)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，自受理之日起（）內(nèi)，申請(qǐng)人未收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)。A.30日B.60日C.90日D.120日答案：B。解析：根據(jù)規(guī)定，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，自受理之日起60日內(nèi)，申請(qǐng)人未收到否定或質(zhì)疑意見的，可按提交方案開展藥物臨床試驗(yàn)。6.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)（）A.藥品生產(chǎn)B.藥品經(jīng)營C.藥品質(zhì)量管理D.藥品研發(fā)答案：C。解析：藥品上市許可持有人應(yīng)配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量。7.經(jīng)批準(zhǔn)或者通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口代理人，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，在（）登記其產(chǎn)品信息和研究資料。A.藥品審評(píng)中心B.藥品審核查驗(yàn)中心C.藥品評(píng)價(jià)中心D.藥品注冊(cè)管理部門指定平臺(tái)答案：D。解析：相關(guān)企業(yè)和代理人應(yīng)在藥品注冊(cè)管理部門指定平臺(tái)登記產(chǎn)品信息和研究資料。8.國家藥品監(jiān)督管理局建立化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度，在審批藥品制劑時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器（）A.一并審評(píng)審批B.分別審評(píng)審批C.只審評(píng)不審批D.只審批不審評(píng)答案：A。解析：國家實(shí)行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度，在審批藥品制劑時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)審批。9.藥品注冊(cè)證書有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B。解析：藥品注冊(cè)證書有效期為5年。10.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向（）報(bào)告。A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理局C.藥品審評(píng)中心D.藥品審核查驗(yàn)中心答案：A。解析：藥品上市許可持有人應(yīng)每年將相關(guān)情況向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。11.藥品注冊(cè)過程中，需要進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定，向（）提出申請(qǐng)。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.藥品審評(píng)中心D.藥品審核查驗(yàn)中心答案：C。解析：需要進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，申辦者應(yīng)向藥品審評(píng)中心提出申請(qǐng)。12.對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向藥品審評(píng)中心報(bào)告。A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.一周答案：A。解析：對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)向藥品審評(píng)中心報(bào)告。13.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證書有效期屆滿前（）申請(qǐng)。A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月答案：B。解析：藥品再注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)在藥品注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)。14.藥品注冊(cè)核查，包括（）A.研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查B.臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查C.藥品抽樣D.以上都是答案：D。解析：藥品注冊(cè)核查包括研制現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查以及藥品抽樣等。15.藥品審評(píng)中心在審評(píng)過程中，可以就藥品審評(píng)的重大問題聽?。ǎ┑囊庖?。A.申請(qǐng)人B.專家C.藥品監(jiān)督管理部門D.以上都是答案：D。解析：藥品審評(píng)中心在審評(píng)過程中，可以就重大問題聽取申請(qǐng)人、專家、藥品監(jiān)督管理部門等的意見。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品注冊(cè)管理應(yīng)當(dāng)遵循的原則包括（）A.公開B.公平C.公正D.便民答案：ABCD。解析：藥品注冊(cè)管理應(yīng)遵循公開、公平、公正、便民的原則。2.以下屬于藥品注冊(cè)申請(qǐng)的有（）A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.補(bǔ)充申請(qǐng)D.再注冊(cè)申請(qǐng)答案：ABCD。解析：新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)申請(qǐng)都屬于藥品注冊(cè)申請(qǐng)的范疇。3.藥物臨床試驗(yàn)分為（）A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)答案：ABCD。解析：藥物臨床試驗(yàn)分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期臨床試驗(yàn)。4.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管理C.建立年度報(bào)告制度D.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督答案：ABCD。解析：藥品上市許可持有人應(yīng)建立質(zhì)量保證體系、開展上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管理、建立年度報(bào)告制度，還應(yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督。5.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心在藥品注冊(cè)過程中的職責(zé)包括（）A.負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)等的審評(píng)B.開展藥品審評(píng)相關(guān)的理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢(shì)研究C.組織開展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)D.承擔(dān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作答案：ABCD。解析：藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)，開展相關(guān)研究，組織業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)，承擔(dān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作等。6.藥品注冊(cè)核查可以采取的方式有（）A.資料審查B.現(xiàn)場(chǎng)檢查C.數(shù)據(jù)核對(duì)D.樣品檢驗(yàn)答案：ABCD。解析：藥品注冊(cè)核查可采取資料審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、數(shù)據(jù)核對(duì)、樣品檢驗(yàn)等方式。7.藥品注冊(cè)過程中，申請(qǐng)人有以下哪些情形的，不予批準(zhǔn)（）A.申報(bào)資料顯示其申請(qǐng)藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在嚴(yán)重缺陷的B.申請(qǐng)人拒絕、逃避或者阻礙藥品監(jiān)督管理部門核查、檢驗(yàn)的C.無正當(dāng)理由未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的D.提交虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)藥品注冊(cè)的答案：ABCD。解析：以上情形都會(huì)導(dǎo)致藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。8.以下關(guān)于藥品再注冊(cè)的說法正確的有（）A.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由藥品上市許可持有人在藥品注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)B.經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)C.未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的，注銷藥品注冊(cè)證書D.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)需要進(jìn)行審評(píng)審批答案：ABC。解析：藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由持有人在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)，經(jīng)審查符合規(guī)定予以再注冊(cè)，未按時(shí)申請(qǐng)則注銷證書，再注冊(cè)申請(qǐng)一般是備案制，不需要進(jìn)行審評(píng)審批。9.藥品注冊(cè)管理辦法中，對(duì)藥品的定義包括（）A.中藥B.化學(xué)藥C.生物制品D.藥包材答案：ABC。解析：藥品注冊(cè)管理辦法中，藥品包括中藥、化學(xué)藥、生物制品，藥包材不屬于藥品定義范疇。10.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂（）A.委托協(xié)議B.質(zhì)量協(xié)議C.銷售協(xié)議D.運(yùn)輸協(xié)議答案：AB。解析：委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)。（）答案：錯(cuò)誤。解析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可以是機(jī)構(gòu)或者個(gè)人，不一定是藥品生產(chǎn)企業(yè)。2.藥物臨床試驗(yàn)期間，申辦者可以自行修改臨床試驗(yàn)方案。（）答案：錯(cuò)誤。解析：藥物臨床試驗(yàn)期間，申辦者修改臨床試驗(yàn)方案需要按照規(guī)定程序進(jìn)行，不能自行修改。3.藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。（）答案：正確。解析：符合規(guī)定的情況下，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。4.藥品注冊(cè)核查只針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行。（）答案：錯(cuò)誤。解析：藥品注冊(cè)核查包括研制現(xiàn)場(chǎng)核查、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查等，不只是針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)。5.藥品注冊(cè)證書有效期屆滿后，自動(dòng)注銷。（）答案：錯(cuò)誤。解析：藥品注冊(cè)證書有效期屆滿，未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)或者經(jīng)審查不符合再注冊(cè)規(guī)定的，才注銷藥品注冊(cè)證書。6.國家對(duì)藥品實(shí)行分類注冊(cè)管理。（）答案：正確。解析：國家對(duì)化學(xué)藥品、生物制品、中藥和天然藥物等實(shí)行分類注冊(cè)管理。7.藥品審評(píng)中心在審評(píng)過程中，不需要聽取申請(qǐng)人的意見。（）答案：錯(cuò)誤。解析：藥品審評(píng)中心在審評(píng)過程中，可以就藥品審評(píng)的重大問題聽取申請(qǐng)人的意見。8.藥品上市許可持有人不需要對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。（）答案：錯(cuò)誤。解析：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。9.仿制藥申請(qǐng)不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)誤。解析：一般情況下仿制藥需要進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)等臨床試驗(yàn)，特殊情況除外。10.藥品注冊(cè)管理辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品注冊(cè)及其監(jiān)督管理活動(dòng)。（）答案：正確。解析：藥品注冊(cè)管理辦法適用于我國境內(nèi)的藥品注冊(cè)及其監(jiān)督管理活動(dòng)。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品上市許可持有人的主要職責(zé)。答案：藥品上市許可持有人的主要職責(zé)包括：（1）建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)管理責(zé)任。（2）開展藥品上市后研究，以持續(xù)評(píng)估藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，根據(jù)科學(xué)研究的進(jìn)展，主動(dòng)開展上市后研究工作，為藥品的合理使用和風(fēng)險(xiǎn)管理提供依據(jù)。（3）建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，主動(dòng)收集、跟蹤分析藥品不良反應(yīng)信息，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。對(duì)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行報(bào)告、評(píng)價(jià)和處理。（4）建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（5）可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，對(duì)受托方的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督。（6）藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。委托銷售的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議，對(duì)受托方的經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督。（7）對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評(píng)價(jià)。根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，采取相應(yīng)措施，如修改藥品說明書、暫?；蛘呓K止藥品生產(chǎn)、召回藥品等。2.簡述藥物臨床試驗(yàn)的分期及各期的主要目的。答案：藥物臨床試驗(yàn)分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期臨床試驗(yàn)，各期主要目的如下：（1）Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。通常選擇健康志愿者進(jìn)行試驗(yàn)，在嚴(yán)格控制的條件下，給予小劑量的試驗(yàn)藥物，觀察藥物在人體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄過程，以及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，確定藥物的安全劑量范圍。（2）Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。一般采用隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)，將患者隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對(duì)照組，分別給予試驗(yàn)藥物和對(duì)照藥物，觀察藥物的療效和不良反應(yīng)，以確定藥物是否具有進(jìn)一步研究的價(jià)值。（3）Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益