臨床試驗崗位招聘筆試題與參考答案(某大型央企)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.以下哪項不屬于臨床試驗的基本倫理原則？A.尊重原則B.公正原則C.有利原則D.自主原則2.臨床試驗中，受試者的權(quán)益和安全的首要負責者是？A.申辦者B.研究者C.倫理委員會D.監(jiān)查員3.以下哪種文件是申辦者向藥品監(jiān)督管理部門提交的關(guān)于開展臨床試驗的申請文件？A.臨床試驗方案B.研究者手冊C.臨床試驗申請（IND）D.知情同意書4.受試者簽署知情同意書時，以下哪項不是必須包含的信息？A.研究目的B.研究的預期獲益C.研究者的個人收入情況D.受試者的權(quán)利5.臨床試驗中，數(shù)據(jù)管理的首要目標是？A.保證數(shù)據(jù)的準確性和完整性B.提高數(shù)據(jù)的錄入速度C.降低數(shù)據(jù)管理的成本D.方便數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析6.以下哪項是衡量臨床試驗質(zhì)量控制的重要指標？A.受試者的依從性B.研究者的學歷C.試驗藥品的價格D.臨床試驗的地點7.在臨床試驗中，監(jiān)查員的主要職責不包括以下哪項？A.確認試驗數(shù)據(jù)的準確性B.監(jiān)督試驗的進度C.參與試驗的治療決策D.檢查試驗藥品的儲存條件8.以下哪種情況不屬于嚴重不良事件（SAE）？A.導致死亡B.導致住院時間延長C.導致輕微頭痛D.導致永久或嚴重的殘疾9.臨床試驗方案設計中，樣本量的確定主要取決于？A.研究的目的和設計B.研究者的經(jīng)驗C.申辦者的預算D.倫理委員會的要求10.倫理委員會審查臨床試驗的主要內(nèi)容不包括以下哪項？A.研究的科學性B.受試者的權(quán)益保護C.試驗藥品的市場前景D.知情同意書的內(nèi)容11.以下哪項是臨床試驗中隨機化的主要目的？A.減少偏倚B.增加樣本量C.提高試驗的效率D.方便數(shù)據(jù)的管理12.臨床試驗中，源數(shù)據(jù)的定義是？A.直接記錄在原始文件中的數(shù)據(jù)B.經(jīng)過統(tǒng)計分析后的數(shù)據(jù)C.從電子系統(tǒng)中導出的數(shù)據(jù)D.研究者口頭報告的數(shù)據(jù)13.以下哪種類型的臨床試驗通常是為了初步評價藥物的安全性和耐受性？A.I期臨床試驗B.II期臨床試驗C.III期臨床試驗D.IV期臨床試驗14.在臨床試驗中，申辦者提供給研究者的關(guān)于試驗藥品的詳細資料是？A.藥品說明書B.研究者手冊C.臨床試驗方案D.知情同意書15.以下哪項是臨床試驗中數(shù)據(jù)核查的常用方法？A.邏輯核查B.主觀判斷C.隨機抽樣核查D.與其他試驗對比核查二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.臨床試驗的基本要素包括以下哪些？A.研究對象B.研究因素C.研究效應D.研究環(huán)境2.倫理委員會的組成人員通常包括以下哪些？A.醫(yī)學專業(yè)人員B.非醫(yī)學專業(yè)人員C.法律專業(yè)人員D.倫理學專業(yè)人員3.臨床試驗中，知情同意書的簽署過程應符合以下哪些要求？A.充分告知受試者相關(guān)信息B.受試者自愿簽署C.簽署過程應記錄在案D.可以由家屬代簽4.以下哪些屬于臨床試驗中的數(shù)據(jù)管理工作內(nèi)容？A.數(shù)據(jù)錄入B.數(shù)據(jù)清洗C.數(shù)據(jù)備份D.數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析5.監(jiān)查員在臨床試驗中的工作要點包括以下哪些？A.確認研究者具備承擔試驗的資格和條件B.檢查試驗藥品的供應和使用情況C.監(jiān)督受試者的招募情況D.確保試驗記錄與報告的準確性和完整性6.嚴重不良事件（SAE）發(fā)生后，研究者應采取以下哪些措施？A.及時對受試者進行治療B.向倫理委員會報告C.向申辦者報告D.對事件進行詳細記錄7.臨床試驗方案設計應遵循以下哪些原則？A.科學性原則B.倫理原則C.可行性原則D.創(chuàng)新性原則8.以下哪些是臨床試驗中可能出現(xiàn)的偏倚類型？A.選擇偏倚B.信息偏倚C.混雜偏倚D.測量偏倚9.臨床試驗中，申辦者的職責包括以下哪些？A.提供試驗藥品B.制定臨床試驗方案C.選擇研究者和臨床試驗機構(gòu)D.對試驗進行質(zhì)量控制10.倫理審查的流程通常包括以下哪些環(huán)節(jié)？A.申請受理B.會議審查C.審查決定D.跟蹤審查三、判斷題（每題1分，共10分）1.臨床試驗中，只要受試者簽署了知情同意書，就可以不考慮其權(quán)益和安全。（）2.倫理委員會的審查意見具有最終權(quán)威性，申辦者和研究者必須完全按照其意見執(zhí)行。（）3.監(jiān)查員可以代替研究者進行臨床試驗的操作和決策。（）4.嚴重不良事件（SAE）發(fā)生后，研究者只需向申辦者報告，無需向倫理委員會報告。（）5.臨床試驗方案一旦確定，就不能再進行修改。（）6.數(shù)據(jù)管理的主要目的是為了方便數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，而不是保證數(shù)據(jù)的質(zhì)量。（）7.隨機化可以完全消除臨床試驗中的偏倚。（）8.申辦者可以自行決定臨床試驗的樣本量，無需考慮研究的目的和設計。（）9.知情同意書的內(nèi)容可以根據(jù)研究者的經(jīng)驗和判斷進行適當修改。（）10.臨床試驗中，源數(shù)據(jù)的準確性和完整性直接影響到研究結(jié)果的可靠性。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述臨床試驗中研究者的主要職責。研究者在臨床試驗中承擔著多方面的重要職責，具體如下：-試驗準備階段：-研究者需要具備承擔臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，熟悉并遵守有關(guān)臨床試驗的相關(guān)規(guī)定和要求。-與申辦者共同制定臨床試驗方案，確保方案科學合理、可行且符合倫理要求。-選擇合適的臨床試驗機構(gòu)和參與研究的人員，對研究團隊進行培訓，使其熟悉試驗方案和操作流程。-準備試驗所需的設施和設備，確保其處于良好的運行狀態(tài)。-協(xié)助申辦者向倫理委員會提交試驗申請，提供相關(guān)資料，以獲得倫理批準。-試驗實施階段：-嚴格按照已批準的臨床試驗方案進行試驗，不得擅自更改。-負責受試者的招募和篩選，確保入選的受試者符合試驗的納入和排除標準，并充分了解試驗的相關(guān)信息，自愿簽署知情同意書。-對受試者進行醫(yī)療檢查和評估，記錄試驗數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的真實、準確、完整和及時。-管理試驗藥品，包括接收、儲存、分發(fā)和回收等環(huán)節(jié)，保證試驗藥品的質(zhì)量和使用安全。-密切觀察受試者的反應和病情變化，及時處理不良事件，對于嚴重不良事件要按照規(guī)定及時報告申辦者和倫理委員會。-配合監(jiān)查員的工作，接受監(jiān)查和檢查，提供所需的資料和信息。-試驗結(jié)束階段：-完成對受試者的隨訪和最終評估，確保受試者的健康狀況得到妥善處理。-整理和分析試驗數(shù)據(jù)，撰寫試驗總結(jié)報告，并提交給申辦者。-妥善保存試驗相關(guān)的文件和資料，以備查詢和審計。2.簡述倫理委員會在臨床試驗中的作用和意義。倫理委員會在臨床試驗中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，具有深遠的意義，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：-保護受試者權(quán)益和安全：倫理委員會的首要職責是確保臨床試驗不會對受試者造成不必要的傷害，保障受試者的生命健康和尊嚴。通過審查臨床試驗方案，評估研究的風險與受益比，要求研究者采取必要的措施降低風險，保護受試者的權(quán)益。例如，審查知情同意書的內(nèi)容是否清晰、全面，確保受試者在充分了解試驗信息的基礎(chǔ)上自愿參與。-確保研究的科學性和倫理合理性：倫理委員會對臨床試驗的科學性進行審查，評估研究目的是否明確、方法是否合理、樣本量是否適當?shù)?。同時，從倫理角度審查研究是否符合道德原則，如是否尊重受試者的自主性、是否公平分配研究的受益和風險等。只有經(jīng)過倫理委員會認為科學合理且符合倫理要求的試驗才能開展，這有助于提高研究的質(zhì)量和可信度。-促進臨床試驗的規(guī)范開展：倫理委員會制定和執(zhí)行審查標準和程序，對臨床試驗的各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)督和管理。這促使研究者嚴格遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理準則，規(guī)范試驗操作，保證試驗數(shù)據(jù)的真實性和可靠性。例如，審查研究者的資質(zhì)和試驗機構(gòu)的條件，確保其具備開展試驗的能力和條件。-增強公眾對臨床試驗的信任：倫理委員會的存在和嚴格審查，向社會表明臨床試驗是在嚴格的倫理監(jiān)督下進行的，能夠保障受試者的權(quán)益。這有助于增強公眾對臨床試驗的信任，提高公眾參與臨床試驗的積極性，為醫(yī)學研究的發(fā)展提供支持。-維護社會道德和公共利益：臨床試驗不僅涉及受試者的個人利益，還關(guān)系到社會的公共利益。倫理委員會在審查過程中會考慮研究對社會的影響，確保研究的結(jié)果能夠為社會帶來積極的效益，同時避免可能對社會造成的不良影響。例如，審查研究是否涉及敏感的倫理問題，如基因編輯等，以維護社會的道德和倫理底線。五、案例分析題（10分）某臨床試驗正在進行一項新藥治療高血壓的研究。在試驗過程中，有一名受試者出現(xiàn)了嚴重的不良反應，血壓急劇下降，需要緊急住院治療。請分析在此情況下，研究者、申辦者和倫理委員會應分別采取哪些措施。1.研究者的措施-及時治療受試者：研究者應立即對出現(xiàn)嚴重不良反應的受試者進行緊急救治，采取有效的醫(yī)療措施穩(wěn)定其血壓，確保受試者的生命安全。這是研究者的首要責任，需要憑借專業(yè)的醫(yī)學知識和技能進行及時處理。-詳細記錄事件：研究者要對該嚴重不良事件進行詳細的記錄，包括事件發(fā)生的時間、癥狀、治療措施、受試者的反應等信息。記錄應準確、完整、清晰，以便后續(xù)的分析和報告。-報告申辦者：研究者應在規(guī)定的時間內(nèi)（通常是24小時內(nèi)）向申辦者報告該嚴重不良事件的詳細情況，包括事件的發(fā)生經(jīng)過、目前的處理情況和對受試者的預后評估等。-報告?zhèn)惱砦瘑T會：研究者還需及時向倫理委員會報告嚴重不良事件，提交相關(guān)的報告文件，包括事件的描述、處理措施和對試驗的影響等。倫理委員會需要了解事件的情況，評估試驗是否繼續(xù)符合倫理要求。-評估試驗風險：研究者要對該嚴重不良事件進行深入分析，評估其對整個臨床試驗的影響，判斷是否需要調(diào)整試驗方案或暫停試驗，以保護其他受試者的安全。2.申辦者的措施-接收報告并評估：申辦者在收到研究者的報告后，應立即組織專業(yè)人員對嚴重不良事件進行評估，包括事件的嚴重程度、與試驗藥品的關(guān)聯(lián)性等。-協(xié)助研究者處理：申辦者應積極協(xié)助研究者對受試者進行治療，提供必要的資源和支持，如藥品的相關(guān)信息、專家的咨詢意見等。-報告藥品監(jiān)督管理部門：如果嚴重不良事件符合向藥品監(jiān)督管理部門報告的標準，申辦者應按照規(guī)定及時向相關(guān)部門報告，提供詳細的事件信息和處理情況。-與研究者共同評估試驗：申辦者與研究者一起對整個臨床試驗進行重新評估，根據(jù)事件的影響決定是否需要修改試驗方案、暫?；蚪K止試驗。-跟進事件后續(xù)情況：申辦者要持續(xù)跟進受試者的治療情況和恢復情況，確保其得到妥善的處理。3.倫理委員會的措施-審查報告：倫理委員會收到研究者的報告后，對嚴重不良事件進行審查，評估事件的發(fā)生是否對受試者的權(quán)益和安全造成了嚴重威脅。-組織會議討論：倫理委員會可能會組織專門的會議，對該事件進行深入討論，邀請研究者、申辦者等相關(guān)人員參加，聽取他們的匯報和意見。-做出決策：根據(jù)審查和討論的結(jié)果，倫理委員會做出相應的決策，如是否允許試驗繼續(xù)進行、是否需要對試驗方案進行修改、是否需要加強對受試者的保護措施等。-監(jiān)督后續(xù)工作：倫理委員會要對試驗的后續(xù)情況進行監(jiān)督，