ICS11.120.01IDB13/T6072—2025本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由河北省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：河北省藥物警戒中心、承德市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院、河北省胸科醫(yī)院、承德市標準化所、承德醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院。本文件主要起草人：王芳、李艷菊、武少欣、張翠欣、沈顏紅、韓英玉、周成龍、王丹麗、辛梓葳、范潔美、李響、臧亞茹、雷帥、趙俐、閆玉茹。DB13/T6072—20251醫(yī)療機構(gòu)藥物警戒技術(shù)規(guī)范本文件規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)藥物警戒工作的組織機構(gòu)與職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、工作制度、疑似不良反應(yīng)報告和監(jiān)測、藥物警戒風(fēng)險監(jiān)測等。本文件適用于指導(dǎo)和規(guī)范二級及以上醫(yī)療機構(gòu)的藥物警戒工作。其他醫(yī)療機構(gòu)可參照使用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。DB13/T5482藥品不良反應(yīng)快速報告導(dǎo)則3術(shù)語和定義DB13/T5482界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1藥物警戒活動pharmacovigilanceactivities對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、識別、評估和控制的活動。3.2藥品不良反應(yīng)adversedrugreactions合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。3.3疑似不良反應(yīng)suspectedadversedrugreactions使用藥品出現(xiàn)懷疑與藥品相關(guān)的有害反應(yīng)，包括藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)。3.4非預(yù)期藥品不良反應(yīng)unexpectedadversedrugreactions藥品說明書中未載明的，以及說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的不良反應(yīng)。3.5嚴重藥品不良反應(yīng)seriousadversedrugreactions因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：a)導(dǎo)致死亡；b)危及生命；c)導(dǎo)致住院或者住院時間延長；d)導(dǎo)致永久或顯著的殘疾或功能喪失；e)導(dǎo)致先天性異?；虺錾毕?；f)導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況之一的。藥品不良反應(yīng)聚集性事件aggregationeventsofadversedrugreactions同一批號（或相鄰批號）的同一藥品在短期內(nèi)集中出現(xiàn)多例臨床表現(xiàn)相似的疑似不良反應(yīng)，呈現(xiàn)聚集性特點，且懷疑與質(zhì)量相關(guān)或可能存在其他安全風(fēng)險的事件。3.7信號signalDB13/T6072—20251來自一個或多個來源的，提示藥品與事件之間可能存在非預(yù)期關(guān)聯(lián)性或已知關(guān)聯(lián)性出現(xiàn)變化，且有必要開展進一步評估的信息。2DB13/T6072—20254組織機構(gòu)與職責(zé)4,1組織機構(gòu)4.1.1醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下設(shè)由分管院長擔(dān)任組長的藥物警戒工作組，成員由質(zhì)控、醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、護理、信息和臨床科室等相關(guān)部門的人員組成。4.1.2藥物警戒日常工作負責(zé)部門宜由藥學(xué)部門承擔(dān)，配備專（兼）職人員開展藥物警戒活動。4.1.3各臨床科室設(shè)置與科室規(guī)模相適應(yīng)的藥物警戒聯(lián)絡(luò)員。4.2職責(zé)4.2.1藥物警戒工作組的職責(zé)藥物警戒工作組承擔(dān)但不限于以下職責(zé)：a)組織建立本機構(gòu)藥物警戒管理制度，設(shè)立或者指定藥物警戒工作日常負責(zé)部門并配備專（兼）職人員開展藥物警戒活動；b)負責(zé)組織制定本機構(gòu)藥物警戒工作計劃和方案，并監(jiān)督實施；c)處置需緊急處理的事件如藥品不良反應(yīng)聚集性事件；d)通報本機構(gòu)藥物警戒工作開展情況；e)與各級藥品監(jiān)督管理部門、藥品上市許可持有人溝通與協(xié)調(diào)，接收并傳達藥品質(zhì)量公告、藥物警戒訊息等。4.2.2藥物警戒工作日常負責(zé)部門的職責(zé)藥物警戒工作日常負責(zé)部門承擔(dān)但不限于以下職責(zé)：a)組織開展本機構(gòu)疑似不良反應(yīng)報告收集和上報、調(diào)查、分析和評價及其他技術(shù)工作；b)對需要予以緊急處置的事件，如藥品不良反應(yīng)聚集性事件，按有關(guān)規(guī)定及時報告，配合上級主管部門對相關(guān)事件的調(diào)查處置，并提供所需的相關(guān)資料；c)負責(zé)藥品安全性信息溝通的管理，及時通告關(guān)于藥品的安全性動態(tài)。4.2.3藥物警戒聯(lián)絡(luò)員的職責(zé)負責(zé)本科室人員收集藥物警戒相關(guān)信息，并落實識別、分析、評價、上報和反饋等日常監(jiān)測管4.2.4報告人的職責(zé)報告人發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)后，收集信息并做好記錄，填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表，對疑似不良反應(yīng)的預(yù)期性、嚴重性進行評價，以及對藥品與疑似不良反應(yīng)之間的關(guān)聯(lián)性進行科學(xué)、客觀地評價，確保上報信息真實和完整并按照規(guī)定時限進行上報，配合有關(guān)部門對疑似不良反應(yīng)的核實、調(diào)查等工作。5設(shè)施設(shè)備5.1醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備滿足藥物警戒活動所需的設(shè)施設(shè)備，包括但不限于安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)存儲設(shè)備、智能終端與設(shè)備、信息化工具或系統(tǒng)、文獻資源以及辦公區(qū)域和設(shè)施等。5.2應(yīng)對這些資源與設(shè)備進行管理和維護。5.3宜采用信息化、智能化手段開展藥物警戒活動。6工作制度6.1應(yīng)制定藥物警戒工作制度，明確監(jiān)測工作部門、人員及職責(zé)。6.2應(yīng)制定疑似不良反應(yīng)管理制度、包括宣傳培訓(xùn)、督查與反饋、溝通、年度考核、檔案管理、藥品質(zhì)量監(jiān)測管理制度。6.3應(yīng)建立藥物警戒管理體系，并開展管理評審，持續(xù)改進藥物警戒活動。DB13/T6072—202537疑似不良反應(yīng)報告和監(jiān)測7.1信息收集和記錄7.1.1報告人遵循“可疑即報”原則，應(yīng)主動向藥物警戒聯(lián)絡(luò)員報告疑似不良反應(yīng)，即藥品不良反應(yīng)和其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)，對日常診療活動中獲取的疑似不良反應(yīng)信息進行詳細記錄，至少包括患者情況、懷疑和并用藥品情況、不良反應(yīng)發(fā)生情況等方面的信息，填寫藥品不良反應(yīng)/事件相關(guān)報告表。7.1.2信息收集范圍為疑似不良反應(yīng)，既包括藥品不良反應(yīng)，也包括其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)，如可能與超說明書用藥、誤用或因標簽、說明書標示等藥品問題導(dǎo)致的用藥錯誤引起的有害反應(yīng)，均屬于報告范圍。7.1.3重點關(guān)注的藥品有：創(chuàng)新藥、改良型新藥、大量應(yīng)用于臨床試驗缺失人群的藥品、特殊程序批準的藥品（如突破性治療、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批的藥品）、可能引起社會關(guān)注的藥品、含有毒性藥材的藥品、高警示藥品。7.1.4用藥錯誤、超說明書用藥、藥品質(zhì)量監(jiān)測等情形涉及的與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)應(yīng)當(dāng)收集信息并報至國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。7.1.5應(yīng)在患者病歷中記錄藥品不良反應(yīng)信息，便于追溯。7.2信息傳遞和核實藥物警戒聯(lián)絡(luò)員應(yīng)督促報告人及時將疑似不良反應(yīng)信息傳遞到藥物警戒工作日常負責(zé)部門，由藥物警戒工作日常負責(zé)部門對接收的所有疑似不良反應(yīng)信息進行登記編號，確保其可追溯性。藥物警戒工作日常負責(zé)部門應(yīng)當(dāng)對收集到信息的真實性、準確性和完整性進行審核、評估，當(dāng)信息存疑時，應(yīng)當(dāng)核實。7.3信息確認7.3.1藥物警戒工作日常負責(zé)部門應(yīng)對收集的疑似不良反應(yīng)信息進行確認，確認的內(nèi)容至少應(yīng)包括:a)所收集信息應(yīng)為有效信息，虛假信息、主要信息缺失的應(yīng)核實、補充完善或刪除；b)所收集信息應(yīng)在報告范圍之內(nèi)；c)應(yīng)對所收集到的信息進行查重，剔除重復(fù)信息后上報。7.3.2經(jīng)確認無需進一步評價和提交的信息，應(yīng)記錄原因，并保存原始記錄。7,4報告評價7.4.1報告人應(yīng)對疑似不良反應(yīng)報告進行評價，包括對疑似不良反應(yīng)的預(yù)期性、嚴重性進行評價，以及對藥品與疑似不良反應(yīng)之間的關(guān)聯(lián)性進行科學(xué)、客觀的評價。7.4.2藥物警戒工作日常負責(zé)部門工作人員代表報告單位同時對以上內(nèi)容進行審核評價。7.5報告提交7.5.1藥物警戒工作日常負責(zé)部門應(yīng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)提交疑似不良反應(yīng)報告。7.5.2應(yīng)當(dāng)按規(guī)定時限提交。嚴重不良反應(yīng)盡快報告，不遲于獲知信息后的15日，非嚴重不良反應(yīng)不遲于獲知信息后的30日。7.5.3對于不良反應(yīng)情況和分析評價結(jié)果等有新的發(fā)現(xiàn)或者認知的，應(yīng)當(dāng)及時按照個例藥品不良反應(yīng)報告的時限提交跟蹤報告。7.6隨訪與調(diào)查7.6.1對于已按時限提交但信息不全面的個例不良反應(yīng)報告，應(yīng)對缺失的信息進行隨訪。隨訪的優(yōu)先順序為:非預(yù)期且嚴重不良反應(yīng)病例、其他嚴重不良反應(yīng)病例、非預(yù)期且非嚴重不良反應(yīng)病例。除此之外，一些具有特殊重要性的病例報告，如管理部門要求關(guān)注的，以及可能導(dǎo)致說明書修訂的任何病例，也應(yīng)作為優(yōu)先隨訪的對象。DB13/T6072—202547.6.2醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對疑似不良反應(yīng)或者藥品不良反應(yīng)聚集性事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。7.7定期分析及反饋藥物警戒工作日常負責(zé)部門應(yīng)定期認真統(tǒng)計分析疑似不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料，提出針對性改進目標，及時反饋臨床，采取有效措施減少和防止不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，具體內(nèi)容應(yīng)包括患者情況、品種情況、不良反應(yīng)累及系統(tǒng)及表現(xiàn)等。8藥物警戒風(fēng)險監(jiān)測8.1安全性信息收集藥物警戒工作日常負責(zé)部門應(yīng)主動、全面收集本機構(gòu)使用的藥品相關(guān)安全性信息，包括疑似不良反應(yīng)報告、藥物臨床試驗和文獻等信息。8.2信號檢測8.2.1藥物警戒工作日常負責(zé)部門應(yīng)當(dāng)對收集的疑似不良反應(yīng)信息開展信號檢測，及時發(fā)現(xiàn)新的藥品安全風(fēng)險。8.2.2信號檢測包括但不限于以下范圍:疑似不良反應(yīng)報告監(jiān)測數(shù)據(jù)和文獻等。8.2.3檢測方法包括人工信號檢測方法和計算機輔助信號檢測方法。信號檢測內(nèi)容包括但不僅限于典型藥品不良反應(yīng)個例病例、能夠獲取的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)、藥品和事件的關(guān)聯(lián)性、文獻信息8.3信號驗證藥物警戒工作日常負責(zé)部門結(jié)合相關(guān)安全數(shù)據(jù)資料、疾病知識、生物學(xué)基礎(chǔ)、其他可能致病原因等綜合考量，對風(fēng)險信號進行驗證評估，必要時可邀請專家參加。對未通過的信號應(yīng)繼續(xù)進行安全性數(shù)據(jù)收集。8.4信號評價8.4.1依據(jù)既往不良反應(yīng)報告、流行病學(xué)信息、文獻、醫(yī)藥數(shù)據(jù)等信息對信號進行評價，確定信號的重要性并評估優(yōu)先級。評價結(jié)果為：肯定、否定、不確定。8.4.2信號評價主要考慮因素包括對患者的影響(嚴重性、可逆性、可預(yù)防性等)，支持關(guān)聯(lián)性關(guān)系的證據(jù)(數(shù)據(jù)來源、報告數(shù)量、報告比例失衡、用藥環(huán)境、人群差異等)，已知不良反應(yīng)發(fā)生頻率或嚴重性的變化程度，重要安全性缺失信息。8.5評價建議評價結(jié)果為肯定的，建議采取風(fēng)險控制措施；評價結(jié)果為不確定的，信號有潛在風(fēng)險，建議繼