gcp考試題庫及答案app

單項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是？A.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.倫理委員會的英文縮寫是？A.IRBB.SAEC.CRA答案：A3.臨床試驗中，病例報告表由誰填寫？A.研究者B.申辦者C.監(jiān)查員答案：A4.以下哪項不屬于受試者的權(quán)益？A.知情同意權(quán)B.隱私權(quán)C.隨意退出試驗不記錄答案：C5.臨床試驗開始前，必須獲得？A.倫理委員會批準(zhǔn)B.醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)同意C.患者家屬同意答案：A6.GCP適用于？A.人體藥物臨床試驗B.動物藥物試驗C.醫(yī)療器械臨床試驗答案：A7.申辦者的職責(zé)不包括？A.提供試驗用藥品B.撰寫病例報告表C.組織對臨床試驗的質(zhì)量控制答案：B8.監(jiān)查員的主要工作不包括？A.核查數(shù)據(jù)B.制定試驗方案C.確保試驗遵循GCP答案：B9.倫理委員會審查的內(nèi)容不包括？A.試驗方案的科學(xué)性B.受試者的招募方式C.試驗藥品的價格答案：C10.臨床試驗結(jié)束后，試驗資料保存期限為？A.至少5年B.至少10年C.永久保存答案：B多項選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于GCP目的的有（）A.保證臨床試驗過程規(guī)范B.保護(hù)受試者權(quán)益和安全C.確保試驗結(jié)果科學(xué)可靠答案：ABC2.倫理委員會的組成人員包括（）A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.法律專家C.非醫(yī)學(xué)背景人員答案：ABC3.申辦者在臨床試驗中的職責(zé)有（）A.選擇研究者B.提供試驗經(jīng)費C.對試驗用藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗答案：ABC4.研究者在臨床試驗中的職責(zé)包括（）A.按照方案進(jìn)行試驗B.記錄與報告不良反應(yīng)C.確保受試者的依從性答案：ABC5.臨床試驗方案應(yīng)包括（）A.試驗?zāi)康腂.入選和排除標(biāo)準(zhǔn)C.統(tǒng)計分析方法答案：ABC6.受試者的權(quán)益保障措施有（）A.充分的知情同意B.倫理委員會監(jiān)督C.損害賠償答案：ABC7.以下屬于臨床試驗文檔的有（）A.試驗方案B.病例報告表C.受試者簽署的知情同意書答案：ABC8.監(jiān)查的目的包括（）A.保證試驗遵循方案B.核實數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性C.保護(hù)受試者權(quán)益答案：ABC9.試驗用藥品的管理包括（）A.儲存B.分發(fā)C.回收答案：ABC10.不良事件包括（）A.嚴(yán)重不良事件B.預(yù)期不良事件C.非預(yù)期不良事件答案：ABC判斷題（每題2分，共10題）1.GCP僅適用于新藥臨床試驗。（×）2.倫理委員會可以不獨立于申辦者和研究者。（×）3.受試者一旦簽署知情同意書就不能退出試驗。（×）4.申辦者可以直接修改病例報告表中的數(shù)據(jù)。（×）5.研究者必須具有承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力。（√）6.臨床試驗中，試驗用藥品可以在市場上銷售。（×）7.監(jiān)查員不需要經(jīng)過GCP培訓(xùn)。（×）8.倫理委員會對臨床試驗的審查是一次性的。（×）9.不良事件都需要報告給倫理委員會。（×）10.臨床試驗結(jié)束后，研究者可自行處理試驗用藥品。（×）簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GCP的核心要點。答案：GCP核心要點是確保臨床試驗過程規(guī)范，保護(hù)受試者權(quán)益與安全，保證試驗結(jié)果科學(xué)可靠。涵蓋方案設(shè)計、受試者保護(hù)、各方職責(zé)、數(shù)據(jù)記錄等多方面規(guī)范要求。2.申辦者在臨床試驗中的主要工作有哪些？答案：選擇研究者，提供經(jīng)費；制定、修改試驗方案；提供試驗用藥品；組織質(zhì)量控制與監(jiān)查；負(fù)責(zé)藥品的檢測、記錄等工作，處理與試驗相關(guān)問題。3.倫理委員會審查的主要內(nèi)容是什么？答案：審查試驗方案科學(xué)性、合理性；評估受試者保護(hù)措施是否充分；審查知情同意過程與文件；審核研究者資質(zhì)及試驗條件等，確保試驗符合倫理。4.簡述臨床試驗中對數(shù)據(jù)記錄與保存的要求。答案：數(shù)據(jù)記錄要及時、準(zhǔn)確、完整、清晰、可溯源。保存期限至少10年，要有安全存儲環(huán)境，便于查詢與檢索，確保數(shù)據(jù)真實性和保密性。討論題（每題5分，共4題）1.討論在臨床試驗中如何更好地保護(hù)受試者的隱私。答案：首先要在知情同意書中明確告知隱私保護(hù)措施。數(shù)據(jù)收集時采用匿名或編碼方式，限制訪問權(quán)限。存儲數(shù)據(jù)要加密、安全。處理信息遵循最小化原則，確保不泄露受試者隱私信息。2.若臨床試驗中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，各方應(yīng)如何應(yīng)對？答案：研究者立即報告申辦者、倫理委員會，采取適當(dāng)治療措施。申辦者及時評估事件，向監(jiān)管部門報告。倫理委員會審查事件處理情況，各方共同確保受試者安全，分析原因改進(jìn)試驗。3.談?wù)凣CP對臨床試驗質(zhì)量控制的重要意義。答案：GCP確保試驗按規(guī)范進(jìn)行，保證數(shù)據(jù)真實準(zhǔn)確，保障受試者權(quán)益安全。使試驗結(jié)果科學(xué)可靠、可重復(fù)，增強(qiáng)公眾對試驗結(jié)果信任，利于新藥研發(fā)和醫(yī)療