醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計(jì)40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱(chēng)要求是（）A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷C.大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)D.中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)2.經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)備不包括（）A.冷藏車(chē)B.保溫箱C.溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)D.普通貨運(yùn)卡車(chē)3.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）A.1年B.2年C.3年D.5年4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的培訓(xùn)，培訓(xùn)檔案至少保存（）A.1年B.3年C.5年D.長(zhǎng)期保存5.儲(chǔ)存醫(yī)療器械的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，其中合格品區(qū)的色標(biāo)管理應(yīng)為（）A.紅色B.黃色C.綠色D.藍(lán)色6.經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能不包括（）A.實(shí)現(xiàn)采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制B.記錄醫(yī)療器械的追溯信息C.自動(dòng)生成不合格品處理報(bào)告D.對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和預(yù)警7.企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核供貨者的資質(zhì)，以下不屬于供貨者資質(zhì)文件的是（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.供貨者銷(xiāo)售人員的個(gè)人健康證明D.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證8.對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行運(yùn)輸時(shí)，運(yùn)輸過(guò)程中溫度記錄的間隔時(shí)間不得超過(guò)（）A.15分鐘B.30分鐘C.1小時(shí)D.2小時(shí)9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，對(duì)效期在（）以?xún)?nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按月進(jìn)行檢查A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.1年D.2年10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即（）A.停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況B.繼續(xù)銷(xiāo)售，同時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告C.降價(jià)處理庫(kù)存產(chǎn)品D.銷(xiāo)毀問(wèn)題產(chǎn)品11.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)涵蓋的內(nèi)容不包括（）A.質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核B.員工績(jī)效考核C.不合格醫(yī)療器械管理D.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的處理12.從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄，銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）A.1年，無(wú)有效期的不得少于3年B.2年，無(wú)有效期的不得少于5年C.3年，無(wú)有效期的不得少于10年D.5年，無(wú)有效期的不得少于10年13.對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料不包括（）A.加蓋供貨者公章原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件B.加蓋供貨者公章原印章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件C.供貨者的質(zhì)量保證能力調(diào)查資料D.供貨者法定代表人的個(gè)人簡(jiǎn)歷14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，盤(pán)點(diǎn)記錄應(yīng)當(dāng)保存（）A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.長(zhǎng)期保存15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核，考核內(nèi)容不包括（）A.承運(yùn)方的運(yùn)輸資質(zhì)B.承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)備C.承運(yùn)方的員工學(xué)歷D.承運(yùn)方的質(zhì)量保證協(xié)議16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在庫(kù)房醒目位置懸掛的文件不包括（）A.庫(kù)房管理制度B.溫濕度監(jiān)測(cè)記錄C.崗位職責(zé)D.員工考勤表17.對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行處理，處理方式不包括（）A.召回B.銷(xiāo)毀C.降價(jià)銷(xiāo)售D.退給供貨者18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量投訴處理制度，對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，記錄保存期限至少為（）A.1年B.3年C.5年D.長(zhǎng)期保存19.經(jīng)營(yíng)植入類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)為植入類(lèi)醫(yī)療器械建立（）A.銷(xiāo)售臺(tái)賬B.使用跟蹤記錄C.庫(kù)存預(yù)警系統(tǒng)D.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)表20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)至少（）更新一次A.每半年B.每年C.每?jī)赡闐.每三年二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，合計(jì)30分，每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的能力包括（）A.熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)B.熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.具備指導(dǎo)、監(jiān)督企業(yè)各崗位執(zhí)行質(zhì)量管理制度的能力D.具備處理質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的能力2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境進(jìn)行控制，需要特別關(guān)注的儲(chǔ)存條件包括（）A.溫度B.濕度C.光照D.通風(fēng)3.采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）A.醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)C.供貨者名稱(chēng)、采購(gòu)日期D.采購(gòu)人員的個(gè)人簽名4.驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）A.醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽B.合格證明文件C.驗(yàn)收結(jié)論D.驗(yàn)收人員簽名5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)（）A.質(zhì)量管理人員B.采購(gòu)人員C.倉(cāng)儲(chǔ)人員D.售后服務(wù)人員6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）A.醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售管理制度B.不合格醫(yī)療器械管理制度C.醫(yī)療器械追溯管理制度D.員工考勤管理制度7.對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）A.配備符合規(guī)定的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備B.對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)C.監(jiān)測(cè)和記錄儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的溫度D.在運(yùn)輸過(guò)程中隨意調(diào)整溫度設(shè)置8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄，銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）A.醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期C.購(gòu)貨者名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式D.銷(xiāo)售人員的業(yè)績(jī)提成9.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)（）A.立即通知購(gòu)貨者停止銷(xiāo)售和使用B.協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展召回C.向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告D.隱瞞問(wèn)題繼續(xù)銷(xiāo)售10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中的哪些活動(dòng)進(jìn)行記錄（）A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.儲(chǔ)存D.運(yùn)輸三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。（）2.經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可或備案。（）3.企業(yè)可以使用開(kāi)放式貨架儲(chǔ)存醫(yī)療器械。（）4.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄可以以電子數(shù)據(jù)形式保存。（）5.對(duì)未標(biāo)明有效期的醫(yī)療器械，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至少5年。（）6.運(yùn)輸需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械時(shí)，可以使用普通貨車(chē)運(yùn)輸，只要途中偶爾檢查溫度即可。（）7.企業(yè)可以將不合格醫(yī)療器械與合格醫(yī)療器械混放，只要做好標(biāo)識(shí)。（）8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核，考核記錄無(wú)需保存。（）9.經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備具有眼科相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的人員。（）10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，合計(jì)20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員的主要職責(zé)。2.采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者及產(chǎn)品進(jìn)行哪些驗(yàn)證？3.儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械的主要要求有哪些？4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在售后服務(wù)環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)？五、案例分析題（每題10分，共2題，合計(jì)20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)一批醫(yī)用外科口罩時(shí)，未查驗(yàn)供貨者的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，也未核對(duì)該批次口罩的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，僅查看了供貨者提供的出廠檢驗(yàn)報(bào)告后即入庫(kù)銷(xiāo)售。一個(gè)月后，監(jiān)管部門(mén)檢查發(fā)現(xiàn)該批口罩為未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品，要求企業(yè)立即停止銷(xiāo)售并召回。問(wèn)題：該企業(yè)的行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些條款？應(yīng)如何整改？案例2：某企業(yè)儲(chǔ)存血糖儀的庫(kù)房因溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備故障，導(dǎo)致連續(xù)3天庫(kù)房溫度超過(guò)30℃（血糖儀要求儲(chǔ)存溫度為230℃），但庫(kù)房管理人員未及時(shí)發(fā)現(xiàn)并調(diào)整溫濕度，最終導(dǎo)致部分血糖儀出現(xiàn)性能異常。問(wèn)題：該企業(yè)在儲(chǔ)存環(huán)節(jié)存在哪些違規(guī)行為？應(yīng)采取哪些整改措施？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.D3.B4.C5.C6.C7.C8.A9.B10.A11.B12.B13.D14.C15.C16.D17.C18.C19.B20.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABC9.ABC10.ABCD三、判斷題1.√2.×3.×4.√5.√6.×7.×8.×9.√10.√四、簡(jiǎn)答題1.質(zhì)量管理人員的主要職責(zé)包括：①組織制定質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行；②負(fù)責(zé)對(duì)供貨者、購(gòu)貨者的資質(zhì)審核；③負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量審核，包括首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核；④負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；⑤負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；⑥負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；⑦負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的培訓(xùn)；⑧負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的組織；⑨負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立質(zhì)量檔案。2.采購(gòu)驗(yàn)證內(nèi)容包括：①供貨者的合法資格（如《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》）；②醫(yī)療器械的注冊(cè)證或備案憑證；③醫(yī)療器械的合格證明文件（如出廠檢驗(yàn)報(bào)告、合格證明）；④核對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械與隨貨同行單、票的一致性（名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨日期等）；⑤對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行外觀、包裝、標(biāo)簽等檢查，確保符合規(guī)定；⑥進(jìn)口醫(yī)療器械需核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證和檢驗(yàn)檢疫證明。3.儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)要求包括：①分區(qū)管理：設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，實(shí)行色標(biāo)管理（待驗(yàn)區(qū)黃色、合格品區(qū)綠色、不合格品區(qū)紅色）；②環(huán)境控制：庫(kù)房溫濕度符合產(chǎn)品要求（如常溫庫(kù)1030℃，陰涼庫(kù)≤20℃，冷藏庫(kù)28℃），每日至少2次監(jiān)測(cè)并記錄；③效期管理：對(duì)近效期（6個(gè)月內(nèi)）醫(yī)療器械按月檢查并預(yù)警；④特殊管理：冷藏冷凍產(chǎn)品專(zhuān)庫(kù)（柜）儲(chǔ)存，易碎、貴重產(chǎn)品單獨(dú)存放；⑤養(yǎng)護(hù)檢查：定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行外觀、包裝、標(biāo)簽檢查，記錄養(yǎng)護(hù)情況；⑥設(shè)施維護(hù)：定期清潔、維護(hù)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，確保正常運(yùn)行。4.售后服務(wù)義務(wù)包括：①按合同約定提供安裝、維修等服務(wù)；②建立售后服務(wù)記錄，記錄服務(wù)時(shí)間、內(nèi)容、結(jié)果等；③對(duì)用戶(hù)反饋的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)處理，查明原因并采取改進(jìn)措施；④協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品召回；⑤對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查、處理并反饋；⑥收集醫(yī)療器械不良事件信息，及時(shí)向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。五、案例分析題案例1：違規(guī)條款：①違反第7條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性進(jìn)行審核”；②違反第12條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證、合格證明文件等”；③違反第16條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械信息等內(nèi)容”。整改措施：①立即停止銷(xiāo)售并召回問(wèn)題口罩，配合監(jiān)管部門(mén)處理；②補(bǔ)充完善采購(gòu)環(huán)節(jié)的資質(zhì)審核流程，嚴(yán)格查驗(yàn)供貨者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；③補(bǔ)全該批次口罩的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，包括供貨者資質(zhì)、產(chǎn)品信息、驗(yàn)收結(jié)論等；④對(duì)采購(gòu)人員進(jìn)行《規(guī)范》培訓(xùn)，明確采購(gòu)驗(yàn)證要求；⑤建立首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度，避免類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。案例2：違規(guī)行為：①未有效監(jiān)測(cè)庫(kù)房溫濕度（監(jiān)測(cè)設(shè)備故障未及時(shí)維修）；②未及時(shí)處理溫濕度超標(biāo)情況（管理人員未發(fā)現(xiàn)異