藥品管理法及實(shí)施條例培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有（）的物質(zhì)。A.適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量B.適應(yīng)癥或者功能主治、用法C.用法和用量D.功能主治、用法和用量答案：A解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品定義中明確指出有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量，所以選A。2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》答案：A解析：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，首要條件是取得《藥品生產(chǎn)許可證》，它是合法進(jìn)行藥品生產(chǎn)的憑證，所以選A。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照（）組織生產(chǎn)。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范D.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)需遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）來(lái)組織生產(chǎn)，以確保藥品質(zhì)量，所以選A。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.藥品保管C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告D.藥品銷售答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度能保證所購(gòu)藥品質(zhì)量，所以選A。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須取得（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，需要獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，這是合法配制制劑的許可證明，所以選C。6.藥品廣告須經(jīng)（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門D.工商行政管理部門答案：B解析：藥品廣告由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，所以選B。7.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：藥品監(jiān)督管理部門采取查封、扣押行政強(qiáng)制措施后，應(yīng)在7日內(nèi)作出行政處理決定，所以選B。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查。A.每半年B.每年C.每?jī)赡闐.每三年答案：B解析：為保證藥品不受污染，直接接觸藥品的工作人員必須每年進(jìn)行健康檢查，所以選B。9.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下答案：B解析：依據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷售假藥的，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，所以選B。10.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下答案：A解析：生產(chǎn)、銷售劣藥的，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款，所以選A。11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處（）的罰款。A.五千元以上二萬(wàn)元以下B.一萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下C.二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下D.五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施GSP，逾期不改正的，處五千元以上二萬(wàn)元以下罰款，所以選A。12.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（）。A.無(wú)效B.暫停使用C.吊銷D.注銷答案：C解析：未按規(guī)定辦理變更登記手續(xù)且逾期不補(bǔ)辦的，原發(fā)證部門將吊銷相關(guān)許可證，所以選C。13.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不得參與（）。A.藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B.藥品研制活動(dòng)C.藥品審批活動(dòng)D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)活動(dòng)答案：A解析：為保證藥品監(jiān)督管理的公正性，相關(guān)部門和機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，所以選A。14.新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材，經(jīng)（）審核批準(zhǔn)后，方可銷售。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門D.中國(guó)藥品生物制品檢定所答案：A解析：新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材，需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后才可銷售，所以選A。15.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的（）。A.業(yè)務(wù)指導(dǎo)B.監(jiān)督檢查C.技術(shù)培訓(xùn)D.質(zhì)量考核答案：A解析：企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或人員應(yīng)接受當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，所以選A。16.藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得（）后，方可生產(chǎn)該藥品。A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，才具備合法生產(chǎn)該藥品的資格，所以選D。17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明（）。A.用法、用量和注意事項(xiàng)B.適應(yīng)癥或者功能主治C.藥品的不良反應(yīng)D.藥品的禁忌答案：A解析：銷售藥品時(shí)準(zhǔn)確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)，能保證患者正確用藥，所以選A。18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.藥品保管C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告D.藥品采購(gòu)答案：A解析：同藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)一樣，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品也需建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，所以選A。19.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的（）過(guò)程。A.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制B.發(fā)現(xiàn)、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和處理C.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、監(jiān)測(cè)和處理D.發(fā)現(xiàn)、監(jiān)測(cè)、報(bào)告和控制答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)包括發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制等過(guò)程，所以選A。20.國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)（）制度。A.報(bào)告B.監(jiān)測(cè)C.評(píng)價(jià)D.控制答案：A解析：國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，以收集藥品不良反應(yīng)信息，所以選A。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.《藥品管理法》的立法宗旨是（）。A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B.保證藥品質(zhì)量C.保障人體用藥安全D.維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益答案：ABCD解析：《藥品管理法》立法宗旨就是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥合法權(quán)益，ABCD全選。2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件（）。A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD解析：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備人員、廠房設(shè)施、質(zhì)量檢驗(yàn)和規(guī)章制度等多方面條件，ABCD選項(xiàng)均符合要求。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)，必須按照（）進(jìn)行生產(chǎn)。A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝C.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)D.地方藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：AB解析：藥品生產(chǎn)應(yīng)依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝，企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)和地方藥品標(biāo)準(zhǔn)不能作為主要生產(chǎn)依據(jù)，所以選AB。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的（）等措施，保證藥品質(zhì)量。A.冷藏B.防凍C.防潮D.防蟲E.防鼠答案：ABCDE解析：藥品保管需采取冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施來(lái)保證藥品質(zhì)量，ABCDE全選。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（）。A.不得在市場(chǎng)銷售B.可以在市場(chǎng)銷售C.經(jīng)批準(zhǔn)后可以在市場(chǎng)銷售D.經(jīng)批準(zhǔn)后可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用答案：AD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑一般不得在市場(chǎng)銷售，特殊情況下經(jīng)批準(zhǔn)可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，所以選AD。6.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有（）等內(nèi)容。A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明答案：ABCD解析：藥品廣告不得含有不科學(xué)斷言、說(shuō)明治愈率、與其他藥品比較、利用相關(guān)名義形象作證明等內(nèi)容，ABCD全選。7.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)（）。A.進(jìn)行監(jiān)督檢查B.對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)C.采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施D.對(duì)違法行為進(jìn)行行政處罰答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有監(jiān)督檢查、質(zhì)量抽檢、采取強(qiáng)制措施和行政處罰等權(quán)力，ABCD全選。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向（）報(bào)告。A.當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門答案：AB解析：發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告，所以選AB。9.下列屬于假藥的情形有（）。A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的D.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的答案：ABCD解析：ABCD選項(xiàng)均符合假藥的定義情形，所以全選。10.下列屬于劣藥的情形有（）。A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的C.超過(guò)有效期的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的答案：ABCD解析：未標(biāo)明有效期、更改有效期、不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)、超過(guò)有效期、包裝材料容器未經(jīng)批準(zhǔn)等情況都屬于劣藥情形，ABCD全選。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，但必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品，需經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而非國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，不能從無(wú)相關(guān)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑一般不得在市場(chǎng)銷售，特殊情況經(jīng)批準(zhǔn)可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。4.藥品廣告可以含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)合法，不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或保證，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。5.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)出示證明文件并對(duì)相關(guān)秘密保密，該說(shuō)法正確。6.生產(chǎn)、銷售假藥的，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。（）答案：正確解析：依據(jù)法律規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，量刑和罰金標(biāo)準(zhǔn)符合此描述，所以該說(shuō)法正確。7.生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。（）答案：正確解析：生產(chǎn)、銷售劣藥后果特別嚴(yán)重時(shí)，法律規(guī)定的量刑和罰金標(biāo)準(zhǔn)與此相符，所以該說(shuō)法正確。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。（）答案：正確解析：企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或人員確實(shí)應(yīng)接受當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)指導(dǎo)，該說(shuō)法正確。9.國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。（）答案：正確解析：國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，相關(guān)企業(yè)和機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告不良反應(yīng)，該說(shuō)法正確。10.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)可以參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（）答案：錯(cuò)誤解析：為保證監(jiān)督管理公正，相關(guān)部門和機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共10分）簡(jiǎn)述假藥和劣藥的區(qū)別。答案：假藥和劣藥在《藥品管理法》中有明確的定義和區(qū)分，主要區(qū)別如下：1.定義不同假藥：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。同時(shí)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品也按假藥論處。劣藥：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標(biāo)明