零售藥店店員業(yè)務知識培訓-GSP系列-《中華人民共和國藥品管理法》培訓考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.《中華人民共和國藥品管理法》適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事（）的單位或者個人。A.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動B.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動C.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)督管理活動D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》的適用范圍涵蓋了藥品從研制到使用以及監(jiān)督管理的整個過程，A選項全面包含了這些環(huán)節(jié)，所以選A。2.藥品管理應當以（）為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則。A.人民健康B.藥品質量C.公眾安全D.藥品療效答案：A解析：藥品管理的核心目標是保障人民健康，這體現(xiàn)了以人為本的理念，所以是以人民健康為中心，選A。3.國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的（）負責。A.安全性、有效性和經(jīng)濟性B.安全性、有效性和質量可控性C.安全性、穩(wěn)定性和質量可控性D.安全性、穩(wěn)定性和有效性答案：B解析：藥品上市許可持有人需要對藥品在各個環(huán)節(jié)的安全性、有效性以及質量可控性負責，以確保藥品能滿足醫(yī)療需求且質量可靠，選B。4.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件不包括（）。A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員D.具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度及售后服務能力答案：D解析：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)需要具備人員、場所、質量管理等基本條件，售后服務能力并非開辦企業(yè)的必備條件，選D。5.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應當建立并執(zhí)行（）制度，驗明藥品合格證明和其他標識。A.進貨檢查驗收B.質量檢驗C.質量保證D.入庫驗收答案：A解析：進貨檢查驗收制度要求企業(yè)在購進藥品時對藥品的合格證明和其他標識進行查驗，確保藥品來源合法、質量可靠，選A。6.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應當有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄應當注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及（）規(guī)定的其他內(nèi)容。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：國務院藥品監(jiān)督管理部門負責制定藥品購銷記錄應注明的具體內(nèi)容，以規(guī)范藥品經(jīng)營行為，選A。7.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明（）。A.用法、用量和注意事項B.藥品的不良反應C.藥品的禁忌D.藥品的有效期答案：A解析：準確說明用法、用量和注意事項是保障患者正確用藥的關鍵，所以選A。8.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售（）。A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學藥品制劑答案：A解析：根據(jù)規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，其他藥品的銷售有更嚴格的場所要求，選A。9.藥品廣告的內(nèi)容應當真實、合法，以（）核準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)答案：A解析：國務院藥品監(jiān)督管理部門負責核準藥品說明書，藥品廣告內(nèi)容以此為準可保證廣告的真實性和合法性，選A。10.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A解析：對生產(chǎn)、銷售假藥這種嚴重違法行為，法律規(guī)定了較為嚴厲的罰款幅度，即十五倍以上三十倍以下，選A。11.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十倍以上二十倍以下B.五倍以上十倍以下C.三倍以上五倍以下D.一倍以上三倍以下答案：A解析：生產(chǎn)、銷售劣藥的罰款幅度為十倍以上二十倍以下，體現(xiàn)了對該違法行為的懲處力度，選A。12.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處（）的罰款。A.十萬元以上五十萬元以下B.五萬元以上二十萬元以下C.二萬元以上十萬元以下D.一萬元以上五萬元以下答案：B解析：未按規(guī)定實施GSP的企業(yè)，逾期不改會面臨相應罰款，罰款范圍是五萬元以上二十萬元以下，選B。13.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.三日B.七日C.十日D.十五日答案：B解析：為保障公眾健康，藥品監(jiān)督管理部門采取查封、扣押措施后，需在七日內(nèi)作出行政處理決定，選B。14.當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起（）內(nèi)向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。A.三日B.五日C.七日D.十日答案：C解析：當事人對檢驗結果有異議時，可在七日內(nèi)申請復驗，以保障其合法權益，選C。15.國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的（）。A.質量、療效和反應B.質量、療效和安全性C.質量、價格和反應D.質量、價格和安全性答案：A解析：藥品不良反應報告制度要求相關單位考察藥品的質量、療效和反應，以便及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品可能存在的問題，選A。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品是指用于（）人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。A.預防B.治療C.診斷D.保健答案：ABC解析：藥品的定義明確其用途是用于預防、治療和診斷人的疾病，保健類產(chǎn)品一般不屬于藥品范疇，所以選ABC。2.以下屬于假藥情形的有（）。A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質的藥品D.藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：以上四種情形均符合假藥的定義，會嚴重危害患者健康，所以都屬于假藥情形，選ABCD。3.以下屬于劣藥情形的有（）。A.藥品成份的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.未標明或者更改有效期的藥品D.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品答案：ABCD解析：這些情況都會影響藥品的質量和安全性，屬于劣藥情形，選ABCD。4.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括（）。A.麻醉藥品、精神藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.放射性藥品D.生物制品答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)批準可以經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和生物制品等特殊藥品，選ABCD。5.藥品經(jīng)營企業(yè)應制定的質量管理文件包括（）。A.質量管理制度B.崗位職責C.操作規(guī)程D.檔案、報告答案：ABCD解析：質量管理文件涵蓋了制度、職責、操作流程以及相關檔案和報告等方面，以確保企業(yè)質量管理工作的規(guī)范化，選ABCD。6.藥品陳列應當符合以下要求（）。A.按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志B.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識C.外用藥與其他藥品分開擺放D.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)答案：ABCD解析：這些要求有助于藥品的有序陳列和管理，方便顧客選購和保證藥品質量，選ABCD。7.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具（）等內(nèi)容的銷售憑證。A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.數(shù)量D.價格答案：ABCD解析：銷售憑證應包含藥品的基本信息和交易信息，以保障消費者權益和企業(yè)銷售記錄的完整性，選ABCD。8.藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的（）過程。A.發(fā)現(xiàn)B.報告C.評價D.控制答案：ABCD解析：藥品不良反應報告和監(jiān)測工作包括發(fā)現(xiàn)不良反應、及時報告、進行科學評價以及采取有效控制措施等環(huán)節(jié)，選ABCD。9.藥品監(jiān)督管理部門有權依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營（）的事項進行監(jiān)督檢查。A.質量B.安全C.有效D.價格答案：ABC解析：藥品監(jiān)督管理部門主要負責對藥品的質量、安全和有效性進行監(jiān)督檢查，價格管理主要由其他相關部門負責，選ABC。10.以下關于藥品召回的說法正確的有（）。A.藥品召回分為主動召回和責令召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體C.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務D.召回的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當予以銷毀或者采取其他無害化處理等措施答案：ABCD解析：這些說法均符合藥品召回的相關規(guī)定，能有效保障公眾用藥安全，選ABCD。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。（）答案：正確解析：藥品標簽和說明書是提供藥品信息的重要載體，有助于患者正確使用藥品，所以該說法正確。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療機構配制的制劑一般不得在市場上銷售或購進，其使用有嚴格限制，所以該說法錯誤。3.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：正確解析：為避免誤導消費者，藥品廣告不能含有對功效和安全性的絕對斷言或保證，該說法正確。4.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有合法資格的企業(yè)購進藥品，以保證藥品質量，所以該說法錯誤。5.個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應，可以向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門或者藥品不良反應監(jiān)測機構報告。（）答案：正確解析：鼓勵個人參與藥品不良反應報告，有助于及時發(fā)現(xiàn)藥品安全問題，該說法正確。6.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)和首營品種應進行質量審核。（）答案：正確解析：對首營企業(yè)和首營品種進行質量審核是確保藥品質量的重要環(huán)節(jié)，該說法正確。7.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應當保密。（）答案：正確解析：這是保障企業(yè)合法權益和規(guī)范監(jiān)管行為的要求，該說法正確。8.生產(chǎn)、銷售假藥，情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證。（）答案：正確解析：對于嚴重的生產(chǎn)、銷售假藥行為，法律規(guī)定可吊銷相關許可證，以加強監(jiān)管和懲處力度，該說法正確。9.藥品經(jīng)營企業(yè)可以在經(jīng)批準的情況下改變經(jīng)營方式。（）答案：正確解析：在符合規(guī)定并經(jīng)批準的情況下，企業(yè)可以調整經(jīng)營方式，該說法正確。10.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。（）答案：正確解析：因企業(yè)或醫(yī)療機構的違法行為給使用者造成損害的，應依法承擔賠償責任，以保護消費者權益，該說法正確。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)在購進藥品時應遵循的原則和要求。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時應遵循以下原則和要求：首先，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。要驗明藥品合格證明和其他標識，包括藥品的批準文號、生產(chǎn)日期、有效期等，確保藥品來源合法、質量可靠。其次，要從具有合法資格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品。對供貨單位的合法性進行審核，索取并留存其相關資質證明文件，如《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》等。再者，應當有真實、完整的購銷記錄。記錄要注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容，以便于追溯和查詢。最后，購進藥品應符合質量要求，對藥品的質量狀況進行評估和判斷，拒絕購進質量不符合標準的藥品。2.請闡述藥品不良反應報告制度的重要意義。答案：藥品不良反應報告制度具有多方面的重要意義：第一，保障公眾用藥安全。通過及時報告藥品不良反應，可以發(fā)現(xiàn)藥品在臨床使用過程中出現(xiàn)的各種不良事件，從而采取相應措施，如調整用藥方案、加強監(jiān)測、召回藥品等，避免更多患者受到藥品不良反應的傷害，保障公眾的生命健康安全。第二，促進藥品質量提高。藥品不良反應報告能夠反饋藥品在生產(chǎn)、運輸、儲存等環(huán)節(jié)可能存在的問題，促使藥品生產(chǎn)企業(yè)改進生產(chǎn)工藝、加強質量控制，提高藥品的質量和安全