醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)、有效控制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑風(fēng)險(xiǎn)，保障醫(yī)療安全和患者用藥權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。第二條本辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的管理工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)是指合格制劑在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。第三條國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的監(jiān)督管理工作。地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的監(jiān)督管理工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)的收集、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)工作。第二章職責(zé)與分工第四條國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)（一）制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的相關(guān)政策、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。（二）組織開(kāi)展全國(guó)性醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)督檢查。（三）對(duì)嚴(yán)重、罕見(jiàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)事件進(jìn)行調(diào)查和處理。（四）建立全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息數(shù)據(jù)庫(kù)，收集、整理、分析和反饋相關(guān)信息。第五條地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)（一）貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。（二）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)。（三）對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。（四）對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)事件進(jìn)行調(diào)查和處理，并及時(shí)向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)職責(zé)（一）建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作小組，明確各成員的職責(zé)和分工。（二）制定本機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度和操作規(guī)程。（三）開(kāi)展本機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)的收集、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)工作。（四）對(duì)發(fā)生的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)事件進(jìn)行及時(shí)處理，并采取必要的措施，保障患者的用藥安全。（五）配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)的調(diào)查和處理工作。第三章不良反應(yīng)報(bào)告第七條報(bào)告范圍（一）新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，報(bào)告該制劑發(fā)生的所有不良反應(yīng)。（二）新藥監(jiān)測(cè)期已滿(mǎn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，報(bào)告該制劑引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。（三）進(jìn)口醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該制劑發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿(mǎn)5年的，報(bào)告該制劑引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。第八條報(bào)告程序（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)制劑不良反應(yīng)后，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并提交給本機(jī)構(gòu)的制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作小組。（二）制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作小組對(duì)報(bào)告表進(jìn)行審核，對(duì)嚴(yán)重的制劑不良反應(yīng)事件，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)。（三）藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，并將結(jié)果反饋給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)本機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告情況進(jìn)行匯總和分析，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)提交年度報(bào)告。第九條報(bào)告要求（一）報(bào)告應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隱瞞、虛報(bào)或漏報(bào)。（二）報(bào)告表應(yīng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容填寫(xiě)，字跡清晰，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。（三）報(bào)告的不良反應(yīng)事件應(yīng)詳細(xì)描述癥狀、體征、發(fā)生時(shí)間、處理措施等信息。第四章不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)第十條監(jiān)測(cè)方法（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，通過(guò)主動(dòng)監(jiān)測(cè)和被動(dòng)監(jiān)測(cè)相結(jié)合的方式，及時(shí)發(fā)現(xiàn)制劑不良反應(yīng)。（二）主動(dòng)監(jiān)測(cè)包括開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)工作、對(duì)重點(diǎn)制劑進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)測(cè)等。（三）被動(dòng)監(jiān)測(cè)主要是收集臨床科室和患者報(bào)告的制劑不良反應(yīng)信息。第十一條評(píng)價(jià)內(nèi)容（一）對(duì)制劑不良反應(yīng)的發(fā)生率、嚴(yán)重程度、類(lèi)型等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。（二）評(píng)估制劑不良反應(yīng)對(duì)患者健康的影響。（三）分析制劑不良反應(yīng)發(fā)生的原因，包括制劑本身的質(zhì)量問(wèn)題、用藥不當(dāng)?shù)?。（四）評(píng)價(jià)制劑的安全性和有效性，為制劑的臨床應(yīng)用和管理提供依據(jù)。第十二條評(píng)價(jià)程序（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作小組定期對(duì)收集到的不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。（二）對(duì)于嚴(yán)重、復(fù)雜的制劑不良反應(yīng)事件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)組織專(zhuān)家進(jìn)行論證和評(píng)價(jià)。（三）藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告和評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)制劑的安全性進(jìn)行綜合評(píng)估，并采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。第五章風(fēng)險(xiǎn)控制與處理第十三條風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)制劑不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生率、風(fēng)險(xiǎn)因素等，對(duì)制劑的安全性風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。（二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)采用科學(xué)、合理的方法，綜合考慮各種因素，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。第十四條風(fēng)險(xiǎn)控制措施（一）對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)的制劑不良反應(yīng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可采取加強(qiáng)監(jiān)測(cè)、調(diào)整用藥方案等措施進(jìn)行控制。（二）對(duì)于中風(fēng)險(xiǎn)的制劑不良反應(yīng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)暫停使用該制劑，并進(jìn)行深入調(diào)查和分析，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。（三）對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的制劑不良反應(yīng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即停止使用該制劑，并進(jìn)行召回，同時(shí)開(kāi)展相關(guān)的調(diào)查和處理工作。第十五條處理程序（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)制劑不良反應(yīng)事件后，應(yīng)立即采取措施，對(duì)患者進(jìn)行救治和處理。（二）對(duì)引起不良反應(yīng)的制劑進(jìn)行封存、檢驗(yàn)，查找原因。（三）及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告事件的進(jìn)展情況和處理結(jié)果。（四）藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)調(diào)查結(jié)果，對(duì)責(zé)任單位和個(gè)人依法進(jìn)行處理。第六章信息管理與共享第十六條信息收集（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立制劑不良反應(yīng)信息數(shù)據(jù)庫(kù)，及時(shí)收集、整理和存儲(chǔ)本機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)的相關(guān)信息。（二）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)建立全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息平臺(tái)，收集、匯總各地的制劑不良反應(yīng)報(bào)告信息。第十七條信息分析與反饋（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)制劑不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析，挖掘潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)。（二）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)將分析結(jié)果及時(shí)反饋給醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)部門(mén)，為臨床用藥和監(jiān)管決策提供參考。第十八條信息共享（一）藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間應(yīng)建立信息共享機(jī)制，實(shí)現(xiàn)制劑不良反應(yīng)信息的互聯(lián)互通。（二）信息共享應(yīng)遵循保密原則，確保患者隱私和信息安全。第七章培訓(xùn)與宣傳第十九條培訓(xùn)（一）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)組織開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，提高監(jiān)管人員和醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員的業(yè)務(wù)水平。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)本機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)知識(shí)的培訓(xùn)，增強(qiáng)其不良反應(yīng)報(bào)告意識(shí)和能力。第二十條宣傳（一）藥品監(jiān)督管理部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)通過(guò)多種渠道，向社會(huì)公眾宣傳醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要性和相關(guān)知識(shí)。（二）提高公眾對(duì)制劑不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)和自我保護(hù)意識(shí)，引導(dǎo)公眾合理使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。第八章法律責(zé)任第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處三萬(wàn)元以下的罰款：（一）未建立制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度的。（二）未按規(guī)定收集、報(bào)告制劑不良反應(yīng)的。（三）隱瞞、虛報(bào)或漏報(bào)制劑不良反應(yīng)的。（四）拒絕配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展制劑不良反應(yīng)調(diào)查和處理工作的。第二十二條藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第九章附則第二十三條本辦法下列用語(yǔ)的含義：（一）新的不良反應(yīng)，是指制劑說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。（二）嚴(yán)重不良反應(yīng)，是指因使用制劑引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1.導(dǎo)致死亡。2.危及生命。3.致癌