2025年新藥臨床試驗新藥臨床試驗倫理準則考核答案及解析一、單項選題1.倫理審查的主要內容不包括（）A.研究方案的科學性B.受試者的招募C.研究者的資格和經驗D.藥品的市場前景2.以下關于知情同意書的說法正確的是（）A.知情同意書可以不包括研究目的B.知情同意書必須由受試者本人簽字C.知情同意書應使用受試者能夠理解的語言D.知情同意書不需要告知受試者可能的風險3.臨床試驗中，受試者的權益保護不包括（）A.知情同意B.隱私保護C.經濟補償D.緊急情況下的醫(yī)療救治4.倫理委員會的組成人員不包括（）A.醫(yī)學專家B.法學專家C.倫理學家D.企業(yè)代表5.臨床試驗中，研究者的職責不包括（）A.按照試驗方案進行試驗B.保護受試者的權益和安全C.向倫理委員會報告不良事件D.決定試驗的終止6.以下關于臨床試驗數(shù)據(jù)管理的說法錯誤的是（）A.數(shù)據(jù)應及時、準確、完整地記錄B.數(shù)據(jù)管理應符合相關法規(guī)和標準C.數(shù)據(jù)可以隨意修改D.數(shù)據(jù)應進行備份和保存7.臨床試驗中，申辦者的職責不包括（）A.提供試驗用藥品B.組織和實施臨床試驗C.對試驗數(shù)據(jù)進行分析和總結D.對研究者進行培訓和監(jiān)督8.倫理審查的頻率一般為（）A.每半年一次B.每年一次C.每兩年一次D.根據(jù)試驗進展情況而定9.臨床試驗中，受試者的隱私保護措施不包括（）A.使用化名或代碼B.限制數(shù)據(jù)的訪問權限C.公開受試者的個人信息D.對數(shù)據(jù)進行加密處理10.以下關于臨床試驗質量控制的說法正確的是（）A.質量控制只需要在試驗結束后進行B.質量控制的目的是確保試驗數(shù)據(jù)的真實性和可靠性C.質量控制不需要制定標準操作規(guī)程D.質量控制不需要進行內部審核和外部稽查二、多項選題1.倫理審查的基本原則包括（）A.尊重原則B.不傷害原則C.有利原則D.公正原則2.知情同意書應包括的內容有（）A.研究目的B.研究方法C.可能的風險和受益D.受試者的權利和義務3.臨床試驗中，不良事件的報告和處理應遵循的原則有（）A.及時報告B.準確記錄C.分析原因D.采取措施4.倫理委員會的職責包括（）A.審查研究方案B.監(jiān)督試驗的實施C.保護受試者的權益D.對違規(guī)行為進行處理5.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的主要內容包括（）A.數(shù)據(jù)收集B.數(shù)據(jù)錄入C.數(shù)據(jù)審核D.數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析6.申辦者在臨床試驗中的主要職責有（）A.選擇合適的研究者和研究機構B.提供試驗用藥品和相關物資C.承擔試驗的費用D.向藥品監(jiān)管部門報告試驗結果三、填空題1.倫理審查的主要目的是保護_____的權益和安全。2.知情同意的過程應確保受試者在_____、_____、_____的情況下做出決定。3.臨床試驗中，不良事件是指受試者在接受試驗用藥品后出現(xiàn)的任何_____、_____、_____或功能障礙。4.倫理委員會的審查意見包括_____、_____、_____。5.臨床試驗數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應具備_____、_____、_____等功能。四、判斷題（√/×）1.倫理審查可以替代臨床試驗的質量控制。（）2.知情同意書必須由受試者本人簽字，不得由他人代簽。（）3.臨床試驗中，研究者可以自行決定試驗用藥品的劑量和使用方法。（）4.倫理委員會的成員應具備相關的專業(yè)知識和經驗。（）5.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的目的是確保數(shù)據(jù)的完整性和準確性。（）6.申辦者可以不向藥品監(jiān)管部門報告臨床試驗的進展情況。（）五、簡答題1.簡述倫理審查的流程。六、案例分析患者，男性，65歲，因“反復咳嗽、咳痰10年，加重伴氣促3天”入院。患者10年前開始出現(xiàn)反復咳嗽、咳痰，每年發(fā)作3個月以上，多在冬春季發(fā)作，曾多次在當?shù)蒯t(yī)院就診，診斷為“慢性阻塞性肺疾病”，給予抗感染、止咳、平喘等治療后癥狀可緩解。3天前患者受涼后咳嗽、咳痰加重，咳黃色膿性痰，量較多，伴有氣促，活動后明顯，無發(fā)熱、胸痛、咯血等癥狀。查體：T36.5℃，P100次/分，R25次/分，BP130/80mmHg。神志清楚，口唇發(fā)紺，桶狀胸，雙肺呼吸音減弱，可聞及散在濕啰音和哮鳴音，心率100次/分，律齊，各瓣膜聽診區(qū)未聞及雜音。腹軟，無壓痛，肝脾肋下未觸及，雙下肢無水腫。輔助檢查：血常規(guī)：白細胞12.0×10?/L，中性粒細胞80%，血紅蛋白130g/L，血小板200×10?/L。胸部X線片：雙肺紋理增多、紊亂，透亮度增加，肋間隙增寬，膈低平。肺功能檢查：FEV?/FVC60%，F(xiàn)EV?占預計值的50%。問題1：請給出該患者的初步診斷。問題2：請列出該患者的鑒別診斷。試卷答案一、單項選題（答案）1.答案：D解析：倫理審查主要關注科學、受試者權益等，藥品市場前景不是審查內容。2.答案：C解析：知情同意書應包含研究目的等內容，特殊情況可代簽，要告知風險。3.答案：C解析：經濟補償不是權益保護的必然內容，其他三項是。4.答案：D解析：倫理委員會成員一般不包括企業(yè)代表。5.答案：D解析：試驗終止一般由申辦者等決定，研究者職責不包括此。6.答案：C解析：數(shù)據(jù)不能隨意修改，應按規(guī)定程序。7.答案：C解析：數(shù)據(jù)的分析總結一般由專業(yè)人員或機構進行。8.答案：D解析：審查頻率根據(jù)試驗進展情況而定，不是固定的。9.答案：C解析：不能公開受試者個人信息，要保護隱私。10.答案：B解析：質量控制貫穿試驗始終，需要制定規(guī)程，要進行審核稽查。二、多項選題（答案）1.答案：ABCD解析：倫理審查的基本原則就是這四項。2.答案：ABCD解析：知情同意書應包含這些內容。3.答案：ABCD解析：不良事件報告處理應遵循這些原則。4.答案：ABCD解析：倫理委員會職責包括這些方面。5.答案：ABCD解析：臨床試驗數(shù)據(jù)管理主要內容包含這些。6.答案：ABCD解析：申辦者在臨床試驗中的主要職責涵蓋這些。三、填空題（答案）1.答案：受試者解析：倫理審查目的就是保護受試者。2.答案：充分知情、理解、自愿解析：知情同意要達到這些要求。3.答案：不利的醫(yī)學事件、癥狀、體征解析：不良事件的定義。4.答案：同意、作必要修改后同意、不同意解析：倫理審查意見的幾種情況。5.答案：數(shù)據(jù)錄入、數(shù)據(jù)審核、數(shù)據(jù)存儲解析：臨床試驗數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的基本功能。四、判斷題（答案）1.答案：×解析：倫理審查不能替代質量控制，二者都重要。2.答案：×解析：特殊情況可代簽知情同意書。3.答案：×解析：研究者應按方案使用藥品，不能自行決定。4.答案：√解析：倫理委員會成員需要相關專業(yè)知識和經驗。5.答案：√解析：這是臨床試驗數(shù)據(jù)管理的目的之一。6.答案：×解析：申辦者應向藥品監(jiān)管部門報告進展情況。五、簡答題（答案）1.答：倫理審查流程包括：研究者提交研究方案及相關資料；倫理委員會受理；倫理委員會委員審閱資料；倫理委員會召開會議進行審查；倫理委員會出具審查意見；研究者根據(jù)審查意見修改方案并再次提交審查。六、案例分析（答案）1.答：初步診斷：慢性阻塞性肺疾病急性加重期。2.答：鑒別診斷：①支氣管哮喘：多有過敏史，發(fā)作性喘息，可自行緩解或經治療后緩解，肺功能檢查支氣管舒張試驗陽性。②支氣管擴張：多有反復咳嗽、咳痰、