ICS35.040.01

CCSA24

DB42

湖北省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB42/T2280—2024

湖北省藥品抽檢驗數(shù)據(jù)規(guī)范

SpecificationofsamplinginspectiondatafordruginHubeiprovince

2024-09-22發(fā)布2024-11-22實施

湖北省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB42/T2280—2024

目次

前言................................................................................III

1范圍................................................................................1

2規(guī)范性引用文件......................................................................1

3術(shù)語和定義..........................................................................1

4信息模型............................................................................1

5數(shù)據(jù)信息項..........................................................................2

6數(shù)據(jù)字典............................................................................6

7標(biāo)準(zhǔn)實施及評價.....................................................................10

附錄A（資料性）湖北省地方標(biāo)準(zhǔn)實施信息及意見反饋表...................................11

參考文獻(xiàn).............................................................................12

I

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前言

本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起

草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本文件由湖北省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。

本文件起草單位：湖北省藥品監(jiān)督管理局信息技術(shù)與電子監(jiān)管中心、湖北天智聯(lián)創(chuàng)技術(shù)有限公司、

湖北省標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)量研究院。

本文件主要起草人：全同珍、秦少華、劉瑩鑫、徐偉、陳偉偉、王婷、常湉、陳磊、徐術(shù)坤、余梅、

段曉非、譚婉天、康乃文、顧鑫、涂俊。

本文件實施應(yīng)用中的疑問，可咨詢湖北省藥品監(jiān)督管理局，聯(lián)系電話郵箱：

38710203@。對本文件的有關(guān)修改意見和建議請反饋至湖北省藥品監(jiān)督管理局信息技術(shù)與電子監(jiān)

管中心，聯(lián)系電話郵箱：38710203@。

III

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湖北省藥品抽檢驗數(shù)據(jù)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了湖北省藥品抽樣、檢驗數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)字典。

本文件適用于湖北省各級藥品監(jiān)管部門在藥品抽樣、檢驗數(shù)據(jù)交換和共享的數(shù)據(jù)定義。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

藥品抽檢drugsamplinginspection

對市場銷售的藥品進(jìn)行隨機(jī)抽樣檢驗，以確保藥品符合國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求的一項工

作。

3.2

藥品抽檢數(shù)據(jù)drugsamplinginspectiondata

藥品抽檢過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，包括藥品名稱、批號、生產(chǎn)企業(yè)、檢驗值等信息。

4信息模型

藥品抽檢驗數(shù)據(jù)包括抽樣信息、檢驗信息、復(fù)檢信息、核查處置信息，其信息模型見圖1。

圖1藥品抽檢驗數(shù)據(jù)信息模型

1

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5數(shù)據(jù)信息項

5.1抽樣數(shù)據(jù)

抽樣數(shù)據(jù)主要內(nèi)容和格式見表1。

表1抽樣數(shù)據(jù)主要內(nèi)容和格式

中文名稱字段名稱數(shù)據(jù)類型是否必填

抽樣單位名稱CYDWMCVARCHAR2(100)Y

檢驗單位名稱JYDWMCVARCHAR2(200)Y

抽樣目的CYMDVARCHAR2(10)Y

抽樣目的細(xì)化類別CYMDXHLBVARCHAR2(200)Y

抽樣日期CYRQDATEY

抽樣單編號CYBHVARCHAR2(200)Y

藥品通用名YPTYMNVARCHAR2(400)Y

是否基藥SFJYVARCHAR2(10)Y

藥品商品名YPSPMVARCHAR2(400)Y

生產(chǎn)單位(委托方)BSCCDWVARCHAR2(200)Y

生產(chǎn)單位曾用名BSCCDYCYMVARCHAR2(200)Y

生產(chǎn)單位所屬行政區(qū)劃BSCCDWSSXZQHVARCHAR2(200)Y

生產(chǎn)單位地址BSSCDWDZVARCHAR2(800)Y

標(biāo)示生產(chǎn)單位是否生產(chǎn)BSCCDWSFSCVARCHAR2(1)N

生產(chǎn)單位(受托方)STFSCDWVARCHAR2(200)Y

受托方所屬行政區(qū)劃STFSSXZQHVARCHAR2(10)N

受托方單位地址STFDWDZVARCHAR2(800)N

制劑規(guī)格ZJGGNVARCHAR2(500)Y

包裝規(guī)格BZGGVARCHAR2(500)Y

批號PHVARCHAR2(200)Y

劑型JXVARCHAR2(50)Y

有效期至YXQZVARCHAR2(100)Y

批準(zhǔn)文號PZWHVARCHAR2(100)Y

抽樣執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)ZXBZVARCHAR2(2000)Y

被抽樣單位BCYDWIDVARCHAR2(32)Y

被抽樣單位名稱BCYDWMCVARCHAR2(200)Y

統(tǒng)一社會信用代碼TYSHXYDMVARCHAR2(32)Y

被抽樣單位地址BCYDWDZVARCHAR2(500)Y

被抽樣單位聯(lián)系人BCYDWCYLXRVARCHAR2(500)Y

被抽樣單位電話BCYDWDHVARCHAR2(30)Y

被抽樣單位郵編YBVARCHAR2(60)Y

外包裝情況WBZQKVARCHAR2(200)Y

抽樣地點CYDDVARCHAR2(500)N

樣品貯存溫度(℃)YPZCWDVARCHAR2(500)Y

2

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表1抽樣數(shù)據(jù)主要內(nèi)容和格式（續(xù)）

中文名稱字段名稱數(shù)據(jù)類型是否必填

樣品貯存相對濕度(%)YPZCXDSDVARCHAR2(500)Y

樣品包裝YPBZVARCHAR2(200)N

抽樣數(shù)量CYSLVARCHAR2(100)Y

留樣數(shù)量LYSLVARCHAR2(100)Y

抽樣單位經(jīng)手人簽名CYDWJSRQMVARCHAR2(300)Y

被抽樣單位經(jīng)手人簽名BCYDWJSRQMVARCHAR2(500)N

被抽樣單位所屬行政區(qū)劃BCYDWSSXZQHVARCHAR2(2000)Y

抽樣說明CYSMVARCHAR2(500)Y

抽樣級別CYJBVARCHAR2(800)Y

抽樣單位所屬行政區(qū)劃CYDWSSXZQHVARCHAR2(600)Y

年度NDVARCHAR2(400)Y

抽樣單位聯(lián)系電話CYDWLXDHVARCHAR2(300)Y

抽樣單位聯(lián)系人CYDWLXRVARCHAR2(320)Y

生產(chǎn)單位詳細(xì)地址SCDWXXDZVARCHAR2(500)N

檢驗單位所屬行政區(qū)劃JYDWSSSFVARCHAR2(10)Y

藥品標(biāo)示貯藏條件YPBSCCTJVARCHAR2(1000)Y

藥品單價ZFYPDJVARCHAR2(100)Y

藥品總價ZFYPZJVARCHAR2(100)Y

結(jié)算方式JSFSVARCHAR2(1)Y

支付單位ZFDWVARCHAR2(100)Y

支付單位聯(lián)系人ZFDWLXRVARCHAR2(100)Y

通訊地址TXDZVARCHAR2(200)N

支付金額ZFJEVARCHAR2(100)Y

支付日期ZFRQDATEY

收款單位提供票據(jù)SKDWTGPJVARCHAR2(500)Y

收款單位聯(lián)系人SKDWLXRVARCHAR2(100)Y

收款單位電話SKDWLXDHVARCHAR2(100)Y

其他說明QTSMVARCHAR2(2000)Y

新版抽樣環(huán)節(jié)NEWCYHJVARCHAR2(10)Y

新版抽樣地點性質(zhì)NEWCYDDXZVARCHAR2(10)Y

新版藥品大類NEWYPDLVARCHAR2(10)Y

新版藥品細(xì)類NEWYPXLVARCHAR2(10)Y

來源LYVARCHAR2(10)N

是否委托生產(chǎn)SFWTSCVARCHAR2(10)Y

新版生產(chǎn)日期NEWSCRQDATEY

支付單位聯(lián)系電話ZFDWLXRDHVARCHAR2(100)Y

收款單位銀行賬戶SKDWYHZHVARCHAR2(50)N

收款單位開戶行SKDWKHHVARCHAR2(50)N

內(nèi)包裝數(shù)據(jù)字典NBZCODEVARCHAR2(10)Y

3

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表1抽樣數(shù)據(jù)主要內(nèi)容和格式（續(xù)）

中文名稱字段名稱數(shù)據(jù)類型是否必填

內(nèi)包裝NBZVARCHAR2(200)N

抽樣地點場所CYDDCSVARCHAR2(1)Y

是否復(fù)驗SFFYVARCHAR2(1)Y

留樣數(shù)量單位LYSLDWVARCHAR2(2)Y

抽樣數(shù)量單位CYSLDWVARCHAR2(2)Y

抽樣地點場所其它CYDDCSQTVARCHAR2(50)N

支付單位名稱ZFDWMCVARCHAR2(200)Y

5.2檢驗數(shù)據(jù)

檢驗數(shù)據(jù)的主要內(nèi)容和格式見表2。

表2檢驗數(shù)據(jù)的主要內(nèi)容和格式

中文名稱字段名稱數(shù)據(jù)類型是否必填

抽樣編號CYBHVARCHAR2(100)Y

報告編號BGBHVARCHAR2(100)Y

檢驗項目類別JYXMLBVARCHAR2(1)Y

收檢日期SJRQDATEY

檢品數(shù)量JPSLVARCHAR2(40)Y

報告日期BGRQDATEY

檢驗結(jié)果JYJGVARCHAR2(1000)Y

簽發(fā)日期QFRQDATEY

不符合規(guī)定項目BFHGDXMVARCHAR2(200)N

檢驗報告檢驗依據(jù)JYYJVARCHAR2(200)Y

總的檢驗報告書結(jié)論ZDJYBGSJLVARCHAR2(2000)Y

授權(quán)簽字人SQQZRVARCHAR2(100)Y

主檢人ZJRVARCHAR2(100)Y

檢驗項目JYXMVARCHAR2(1000)N

簽封數(shù)量QFSLVARCHAR2(20)Y

檢驗單位地址JYDWDZVARCHAR2(200)Y

檢驗單位電話(含區(qū)號)JYDWDHVARCHAR2(40)Y

檢驗單位傳真(含區(qū)號)JYDWCZVARCHAR2(20)Y

檢驗單位郵編JYDWYBVARCHAR2(6)Y

5.3檢驗報告明細(xì)

檢驗報告明細(xì)主要內(nèi)容和格式見表3。

表3檢驗報告明細(xì)主要內(nèi)容和格式

中文名稱字段名稱數(shù)據(jù)類型是否必填

報告編號BGBHVARCHAR2(100)Y

4

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表3檢驗報告明細(xì)主要內(nèi)容和格式（續(xù)）

中文名稱字段名稱數(shù)據(jù)類型是否必填

檢驗項目大類JYXMDLVARCHAR2(100)Y

檢驗項目JYXMVARCHAR2(100)Y

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定BZGDVARCHAR2(500)Y

檢驗結(jié)論JYJLVARCHAR2(1000)Y

實驗人SYRVARCHAR2(20)Y

序號XHVARCHAR2(10)Y

5.4復(fù)檢報告

復(fù)檢報告主要內(nèi)容和格式見表4。

表4復(fù)檢報告主要內(nèi)容和格式

中文名稱字段名稱數(shù)據(jù)類型是否必填

抽樣編號CYBHVARCHAR2(100)Y

復(fù)檢報告編號BGBHVARCHAR2(100)Y

檢驗項目類別JYXMLBVARCHAR2(1)Y

收檢日期SJRQDATEY

檢品數(shù)量JPSLVARCHAR2(40)Y

復(fù)檢日期FJRQDATEY

檢驗結(jié)果JYJGVARCHAR2(1000)Y

簽發(fā)日期QFRQDATEY

授權(quán)簽字人SQQZRVARCHAR2(100)Y

主檢人ZJRVARCHAR2(100)Y

檢驗項目JYXMVARCHAR2(1000)N

簽封數(shù)量QFSLVARCHAR2(20)Y

檢驗單位地址JYDWDZVARCHAR2(200)Y

檢驗單位電話(含區(qū)號)JYDWDHVARCHAR2(40)Y

檢驗單位傳真(含區(qū)號)JYDWCZVARCHAR2(20)Y

檢驗單位郵編JYDWYBVARCHAR2(6)Y

5.5復(fù)驗報告明細(xì)

復(fù)驗報告明細(xì)主要內(nèi)容和格式見表5。

表5復(fù)驗報告明細(xì)主要內(nèi)容和格式

中文名稱字段名稱數(shù)據(jù)類型是否必填

復(fù)驗報告編號BGBHVARCHAR2(100)Y

檢驗項目大類JYXMDLVARCHAR2(100)Y

檢驗項目JYXMVARCHAR2(100)Y

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定BZGDVARCHAR2(500)Y

5

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表5復(fù)驗報告明細(xì)主要內(nèi)容和格式（續(xù)）

中文名稱字段名稱數(shù)據(jù)類型是否必填

復(fù)檢結(jié)果FJJGVARCHAR2(1000)Y

檢驗結(jié)論JYJLVARCHAR2(1000)Y

實驗人SYRVARCHAR2(20)Y

5.6核查處置信息

核查處置信息主要內(nèi)容和格式見表6。

表6核查處置信息主要內(nèi)容和格式

中文名稱字段名稱數(shù)據(jù)類型是否必填

收到報告書日期SDBGSRQBDATEY

送達(dá)日期SDRQBDATEY

企業(yè)是否確認(rèn)生產(chǎn)QYSFQRSCBVARCHAR2(200)Y

送達(dá)回執(zhí)附件SZHDFJBVARCHAR2(200)Y

對不合格產(chǎn)品的暫控措施DBHGCPDZKCSBVARCHAR2(4000)Y

是否展開問題產(chǎn)品追溯SFZKWTCPZSBVARCHAR2(2)Y

追溯結(jié)果ZSJGBVARCHAR2(4000)Y

是否立案SFLABVARCHAR2(2)Y

不予立案說明BYLASMBVARCHAR2(4000)Y

處罰文書上傳CFWSSCBVARCHAR2(200)Y

查處結(jié)果CCJGBVARCHAR2(4000)Y

處罰結(jié)果是否公開CFJGSFGKBVARCHAR2(2)Y

備注BZBVARCHAR2(4000)Y

查處結(jié)果沒收違法所的內(nèi)容CCJGBMSWFSDNRVARCHAR2(4000)Y

查處結(jié)果罰款內(nèi)容CCJGBFKNRVARCHAR2(4000)Y

查處結(jié)果其他內(nèi)容CCJGBQTNRVARCHAR2(4000)Y

外省回函單位WSHHDWVARCHAR2(200)Y

外省回函時間WSHHSJDATEY

外省是否確認(rèn)生產(chǎn)企業(yè)WSSFQRSCQYVARCHAR2(2)Y

外省異議WSYYVARCHAR2(10)Y

外省復(fù)檢WSFJVARCHAR2(2)Y

外省備注WSBZVARCHAR2(4000)Y

外省是否確認(rèn)生產(chǎn)企業(yè)其他內(nèi)

WSSFQRSCQYQTNRVARCHAR2(4000)Y

容

查處結(jié)果-沒收不合格產(chǎn)品內(nèi)

CCJGBMSBHGCPVARCHAR2(500)Y

容

核查處置A公示網(wǎng)址HCCZAGSWZVARCHAR2(400)Y

核查處置B公示網(wǎng)址HCCZBGSWZVARCHAR2(400)Y

6數(shù)據(jù)字典

6

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6.1抽樣目的

抽樣目的及其對應(yīng)代碼見表7。

表7抽樣目的及其代碼

名稱代碼

監(jiān)督抽檢1

藥品生產(chǎn)企業(yè)抽檢11

藥品批發(fā)企業(yè)抽檢12

醫(yī)院制劑抽檢13

藥品零售及使用環(huán)節(jié)抽檢14

中藥材及飲片抽檢15

網(wǎng)絡(luò)銷售藥品抽檢16

風(fēng)險抽檢2

有因應(yīng)急抽檢21

其他風(fēng)險檢驗22

評價抽檢3

中藥材質(zhì)量監(jiān)測4

6.2抽樣地點場所

抽樣地點場所及其代碼見表8。

表8抽樣地點場所及其代碼

名稱代碼

庫房1

倉庫2

貨架3

制劑室4

其它5

6.3基藥

基藥的是否屬性及其代碼見表9。

表9基藥的是否屬性及其代碼

名稱代碼

國家基本藥物1

省級基本藥物2

否3

6.4外包裝情況

外包裝情況及代碼見表10。

7

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表10外包裝情況及代碼

名稱代碼

無破損1

無水跡2

無霉變3

無污染4

無蟲蛀5

6.5樣品內(nèi)包裝

樣品內(nèi)包裝及其代碼見表11。

表11樣品內(nèi)包裝及其代碼

名稱代碼

鋁塑1

塑料瓶2

塑料袋3

紙盒4

安瓿5

玻璃6

復(fù)合膜7

口服固體藥用高密度聚乙烯瓶8

鈉鈣玻璃模制注射劑瓶9

低硼硅玻璃管制注射劑瓶10

抗生素玻璃瓶11

西林瓶12

藥用PVC硬片13

藥品包裝用鋁箔14

低硼硅玻璃安瓿15

鋁/鋁水泡眼16

其它17

6.6抽樣/留樣數(shù)量單位

抽樣/留樣數(shù)量單位及其代碼見表12。

表12抽樣/留樣數(shù)量單位及其代碼

名稱代碼

支1

粒2

個3

片4

支5

8