醫(yī)療器械科考試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為（）類。A.一、二、三B.一、二、三、四C.甲、乙、丙D.A、B、C答案：A2.以下哪種不屬于有源醫(yī)療器械（）。A.心臟起搏器B.注射器C.超聲診斷儀D.電動(dòng)輪椅答案：B3.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C4.醫(yī)療器械庫(kù)房的溫度應(yīng)控制在（）。A.0-30℃B.2-10℃C.10-30℃D.15-25℃答案：A5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的不包括（）。A.減少醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生B.提高醫(yī)療器械的安全性和有效性C.增加醫(yī)療器械的銷售量D.保障公眾用械安全答案：C6.第一類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A.注冊(cè)B.備案C.許可D.審批答案：B7.以下哪種醫(yī)療器械需要植入人體（）。A.體溫計(jì)B.髖關(guān)節(jié)假體C.聽診器D.血壓計(jì)答案：B8.醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的事項(xiàng)不包括（）。A.通用名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、聯(lián)系方式C.銷售人員的聯(lián)系方式D.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期答案：C9.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。A.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管B.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理C.省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生主管D.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理答案：A10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，記錄事項(xiàng)不包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.購(gòu)買者的姓名、聯(lián)系方式D.銷售人員的收入情況答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械的使用目的包括（）。A.疾病的診斷B.疾病的預(yù)防C.疾病的治療D.生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持答案：ABCD2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)（）。A.供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件B.醫(yī)療器械的外觀C.醫(yī)療器械的包裝D.醫(yī)療器械的價(jià)格答案：A3.下列屬于醫(yī)療器械的有（）。A.隱形眼鏡B.義齒C.健身器材D.醫(yī)用紗布答案：ABD4.醫(yī)療器械的召回分為（）。A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回答案：ABC5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行（）。A.質(zhì)量檢驗(yàn)B.標(biāo)識(shí)C.包裝D.售后服務(wù)答案：ABCD6.以下哪些是醫(yī)療器械庫(kù)房應(yīng)當(dāng)具備的條件（）。A.庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源B.庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密C.有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施D.具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件答案：ABCD7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工（）等培訓(xùn)制度。A.健康B.上崗前C.在崗D.繼續(xù)教育答案：BCD8.醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性包括（）。A.安全性B.有效性C.適宜性D.經(jīng)濟(jì)性答案：AB9.以下屬于第三類醫(yī)療器械的有（）。A.植入式心臟起搏器B.角膜接觸鏡C.血管支架D.超聲手術(shù)刀答案：ACD10.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械（）制度。A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.儲(chǔ)存D.使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓與報(bào)廢答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)誤2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械。（）答案：正確3.第二類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)注冊(cè)審批。（）答案：錯(cuò)誤4.醫(yī)療器械使用單位之間可以相互借用醫(yī)療器械。（）答案：正確5.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容可以使用英文。（）答案：錯(cuò)誤6.醫(yī)療器械的注冊(cè)人、備案人可以將產(chǎn)品委托給符合規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：正確7.醫(yī)療器械不良事件是指在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）答案：錯(cuò)誤8.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度。（）答案：正確9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以隨意改變經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房地址。（）答案：錯(cuò)誤10.醫(yī)療器械的運(yùn)輸、貯存應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。（）答案：正確四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義。答案：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械在使用過程中存在的安全隱患，為監(jiān)管部門采取措施如產(chǎn)品召回等提供依據(jù)，從而減少醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，提高醫(yī)療器械的安全性和有效性，保障公眾用械安全。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械庫(kù)房管理的基本要求。答案：庫(kù)房應(yīng)內(nèi)外環(huán)境整潔、無污染源；內(nèi)墻光潔、地面平整；有防異常天氣影響作業(yè)的措施；具備相適應(yīng)儲(chǔ)存條件；要對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等，還需建立入庫(kù)、存儲(chǔ)、出庫(kù)等相關(guān)記錄制度。3.請(qǐng)列出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的主要制度。答案：應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、銷售記錄制度、質(zhì)量管理自查制度、員工培訓(xùn)制度、售后服務(wù)制度等，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全管理。4.簡(jiǎn)述第一類醫(yī)療器械備案的基本流程。答案：生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等，審核通過后完成備案。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何提高醫(yī)療器械使用單位的醫(yī)療器械管理水平？答案：加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高員工對(duì)醫(yī)療器械管理的認(rèn)識(shí)和操作技能；建立健全管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行；定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和質(zhì)量檢測(cè)；及時(shí)反饋醫(yī)療器械不良事件等。2.討論醫(yī)療器械在疾病預(yù)防中的作用及注意事項(xiàng)。答案：作用包括早期篩查、監(jiān)測(cè)等。注意要選擇合適的器械，按說明書正確使用，做好質(zhì)量控制，確保結(jié)果準(zhǔn)確，防止因器械使用不當(dāng)造成健康風(fēng)險(xiǎn)。3.分析醫(yī)療器械行業(yè)面臨的挑