2025藥械培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.以下哪項(xiàng)不屬于藥品的特性？A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.易用性答案：D解析：藥品具有安全性、有效性、穩(wěn)定性等特性。安全性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求；有效性是藥品的基本特征；穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。而易用性并非藥品的特性。2.醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為：A.第一類、第二類、第三類B.第三類、第二類、第一類C.第二類、第一類、第三類D.第一類、第三類、第二類答案：A解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類、第三類。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.質(zhì)量檢驗(yàn)C.保管養(yǎng)護(hù)D.出庫(kù)復(fù)核答案：A解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。質(zhì)量檢驗(yàn)一般由藥品生產(chǎn)企業(yè)等進(jìn)行；保管養(yǎng)護(hù)是藥品儲(chǔ)存過(guò)程中的措施；出庫(kù)復(fù)核是藥品出庫(kù)時(shí)的操作。4.以下哪種醫(yī)療器械需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械中部分產(chǎn)品C.第三類醫(yī)療器械中部分高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品D.所有第三類醫(yī)療器械答案：C解析：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。其中，第三類醫(yī)療器械中部分高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品在申請(qǐng)注冊(cè)前，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批。并非所有第三類醫(yī)療器械都需要臨床試驗(yàn)審批，第一類和第二類醫(yī)療器械一般不需要臨床試驗(yàn)審批（部分第二類產(chǎn)品有特殊情況除外，但不是普遍要求）。5.藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下：A.能夠保持質(zhì)量的期限B.保證療效的期限C.保證安全的期限D(zhuǎn).開始變質(zhì)的期限答案：A解析：藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。在有效期內(nèi)，藥品的質(zhì)量、安全性和有效性能夠得到保證，但有效期并不是單純保證療效或安全的期限，也不是開始變質(zhì)的期限。6.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指：A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程B.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和處理過(guò)程C.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和調(diào)查過(guò)程D.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)和評(píng)價(jià)過(guò)程答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。它涵蓋了從發(fā)現(xiàn)藥品可能存在的不良反應(yīng)，及時(shí)進(jìn)行報(bào)告，對(duì)報(bào)告的不良反應(yīng)進(jìn)行科學(xué)評(píng)價(jià)，到采取相應(yīng)措施進(jìn)行控制等一系列環(huán)節(jié)，以保障公眾用藥安全。8.以下哪種藥品不屬于特殊管理的藥品？A.麻醉藥品B.精神藥品C.生物制品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C解析：特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。生物制品是指用微生物或其毒素、酶，人或動(dòng)物的血清、細(xì)胞等制備的供預(yù)防、診斷和治療用的制劑，不屬于特殊管理的藥品范疇。9.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用（）。A.中文B.英文C.中文和英文D.當(dāng)?shù)赝ㄓ谜Z(yǔ)言答案：A解析：醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范?？梢愿郊悠渌姆N，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。10.藥品召回分為（）級(jí)。A.2B.3C.4D.5答案：B解析：藥品召回分為三級(jí)。一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。11.開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。A.縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》?？h級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門有其他相關(guān)監(jiān)管職責(zé)；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可等管理；國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的宏觀政策制定等。12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)規(guī)范C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：B解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)規(guī)范組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。質(zhì)量管理體系是企業(yè)管理的一個(gè)方面；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不一定是強(qiáng)制性的；企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要在符合相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上制定。13.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)。A.藥品說(shuō)明書B.藥品標(biāo)簽C.藥品宣傳資料D.藥品臨床研究報(bào)告答案：A解析：藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品標(biāo)簽主要用于藥品的標(biāo)識(shí)等；藥品宣傳資料不能作為廣告內(nèi)容的依據(jù)；藥品臨床研究報(bào)告是藥品研發(fā)過(guò)程中的資料，不是廣告內(nèi)容的法定依據(jù)。14.以下哪種情況不屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)？A.引起死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)D.輕微的惡心、嘔吐答案：D解析：藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。輕微的惡心、嘔吐一般不屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)。15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（），保證醫(yī)療器械的質(zhì)量。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量管理制度D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，驗(yàn)明醫(yī)療器械的合格證明文件和其他標(biāo)識(shí)；建立銷售記錄制度，保證銷售的醫(yī)療器械可追溯；同時(shí)要建立質(zhì)量管理制度，全面保證醫(yī)療器械的質(zhì)量。所以以上選項(xiàng)都正確。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品的質(zhì)量特性包括：A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD解析：藥品的質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性。有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求；安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度；穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。2.醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性包括：A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.適用性答案：AB解析：醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性包括安全性和有效性。安全性是指醫(yī)療器械在按照預(yù)期使用時(shí)，不會(huì)對(duì)患者、使用者和其他人員造成危害；有效性是指醫(yī)療器械達(dá)到預(yù)期目的的能力。穩(wěn)定性和適用性雖然也是醫(yī)療器械的相關(guān)特性，但不是基本質(zhì)量特性。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容？A.藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)管理制度B.藥品銷售及售后服務(wù)管理制度C.藥品陳列、儲(chǔ)存管理制度D.藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、陳列、儲(chǔ)存以及質(zhì)量事故和投訴處理等各個(gè)環(huán)節(jié)。采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)管理制度保證藥品進(jìn)貨和儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量；銷售及售后服務(wù)管理制度保障藥品銷售過(guò)程的規(guī)范和售后問(wèn)題的處理；陳列、儲(chǔ)存管理制度確保藥品在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的合理存放；質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度用于應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題。4.以下哪些情況需要進(jìn)行醫(yī)療器械重新注冊(cè)？A.產(chǎn)品的適用范圍發(fā)生變化B.產(chǎn)品的技術(shù)要求發(fā)生變化C.產(chǎn)品的生產(chǎn)地址發(fā)生變化D.注冊(cè)證有效期屆滿未延續(xù)的答案：ABC解析：有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)重新注冊(cè)：產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)要求等發(fā)生變化；產(chǎn)品的生產(chǎn)地址發(fā)生變化；其他可能影響產(chǎn)品安全、有效的變更。注冊(cè)證有效期屆滿未延續(xù)的，注冊(cè)證自行失效，需要重新申請(qǐng)注冊(cè)，但這不屬于嚴(yán)格意義上的重新注冊(cè)情形（重新注冊(cè)強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品本身特性等的變化）。5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是：A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的依據(jù)B.指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)C.醫(yī)療事故處理的依據(jù)D.藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)的依據(jù)答案：ABD解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥、藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)的依據(jù)。醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過(guò)失造成患者人身?yè)p害的事故，藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料不是醫(yī)療事故處理的依據(jù)。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取以下哪些措施？A.責(zé)令限期改正B.責(zé)令停產(chǎn)整頓C.吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證D.罰款答案：ABC解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)整頓直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。單純的生產(chǎn)條件不符合要求，一般先責(zé)令改正和整頓等，罰款不是第一步措施。7.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具以下哪些銷售憑證？A.發(fā)票B.銷售小票C.藥品說(shuō)明書D.質(zhì)量合格證明答案：AB解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，如發(fā)票、銷售小票等，銷售憑證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容。藥品說(shuō)明書是藥品本身附帶的資料；質(zhì)量合格證明一般在藥品采購(gòu)等環(huán)節(jié)提供，不是銷售時(shí)必須開具的銷售憑證。8.以下哪些屬于醫(yī)療器械不良事件？A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械在使用過(guò)程中出現(xiàn)的故障C.醫(yī)療器械在運(yùn)輸過(guò)程中損壞D.醫(yī)療器械的標(biāo)簽、說(shuō)明書存在錯(cuò)誤答案：AB解析：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。包括醫(yī)療器械在使用過(guò)程中出現(xiàn)的故障等情況。醫(yī)療器械在運(yùn)輸過(guò)程中損壞不屬于使用過(guò)程中的不良事件；醫(yī)療器械的標(biāo)簽、說(shuō)明書存在錯(cuò)誤不一定直接導(dǎo)致人體傷害，不屬于不良事件范疇。9.藥品批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)具備以下哪些設(shè)施設(shè)備？A.溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備B.避光、通風(fēng)設(shè)備C.防蟲、防鼠設(shè)備D.藥品養(yǎng)護(hù)設(shè)備答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)具備與藥品儲(chǔ)存相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，以保證藥品儲(chǔ)存的溫濕度條件；避光、通風(fēng)設(shè)備，滿足藥品儲(chǔ)存環(huán)境要求；防蟲、防鼠設(shè)備，防止藥品受到蟲害、鼠害；藥品養(yǎng)護(hù)設(shè)備，用于藥品的日常養(yǎng)護(hù)。10.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括以下哪些類型？A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)答案：ABCD解析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)等類型。新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)；補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品和醫(yī)療器械的管理法規(guī)是完全相同的。（×）解析：藥品和醫(yī)療器械有不同的特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)程度，其管理法規(guī)存在差異。雖然都屬于醫(yī)藥健康領(lǐng)域的監(jiān)管對(duì)象，但在注冊(cè)備案、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、質(zhì)量控制等方面的規(guī)定有明顯不同。例如，藥品的注冊(cè)審批要求更為嚴(yán)格，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分為不同類別，管理方式也有所不同。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從任何渠道購(gòu)進(jìn)藥品。（×）解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。不能從無(wú)資質(zhì)的渠道購(gòu)進(jìn)藥品，以保證藥品的質(zhì)量和來(lái)源可追溯。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以自行改變生產(chǎn)工藝，無(wú)需向藥品監(jiān)督管理部門備案或申請(qǐng)。（×）解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)改變生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品的安全、有效，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門備案或申請(qǐng)。生產(chǎn)工藝的變更需要經(jīng)過(guò)評(píng)估和審批，以確保變更后的產(chǎn)品質(zhì)量仍然符合要求。4.藥品不良反應(yīng)只包括藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)。（×）解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，但也包括超劑量、誤用、濫用藥品等情況下出現(xiàn)的不良反應(yīng)。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不需要對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤和評(píng)價(jià)。（×）解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤和評(píng)價(jià)，建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、銷售記錄制度等，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量可追溯和持續(xù)監(jiān)控。6.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。（√）解析：藥品批準(zhǔn)文號(hào)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查后，批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文號(hào)，是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)的藥品屬于假藥范疇。7.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽可以隨意更改。（×）解析：醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，不得隨意更改。如需更改，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行變更注冊(cè)或者備案等程序。8.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。（√）解析：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。召回制度是保障公眾用藥安全的重要措施。9.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的技術(shù)要求可以不同。（√）解析：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。由于風(fēng)險(xiǎn)程度不同，其技術(shù)要求也存在差異。第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較低，技術(shù)要求相對(duì)簡(jiǎn)單，而第二類、第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較高，技術(shù)要求更為嚴(yán)格。10.藥品廣告可以使用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。（×）解析：藥品廣告不得含有利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容。這是為了防止虛假宣傳，保證藥品廣告的真實(shí)性和合法性。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度主要包括哪些方面。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度主要包括以下方面：（1）人員與培訓(xùn)制度：對(duì)企業(yè)員工進(jìn)行藥品相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)和技能的培訓(xùn)，確保員工具備相應(yīng)的素質(zhì)和能力從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。包括員工的健康管理，保證直接接觸藥品的人員身體健康。（2）采購(gòu)管理制度：從合法的供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)藥品，審核供應(yīng)商的資質(zhì)，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。建立藥品采購(gòu)記錄，包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)日期等內(nèi)容。（3）驗(yàn)收管理制度：對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等內(nèi)容，同時(shí)查驗(yàn)藥品的合格證明文件。對(duì)特殊管理的藥品、冷藏冷凍藥品等有特殊要求的藥品，按照相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。（4）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理制度：設(shè)置與藥品儲(chǔ)存相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備、避光通風(fēng)設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備等。根據(jù)藥品的性質(zhì)和儲(chǔ)存要求，將藥品分類存放，實(shí)行色標(biāo)管理。定期對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，記錄養(yǎng)護(hù)情況。（5）陳列管理制度（適用于藥品零售企業(yè)）：藥品陳列應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定，按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志。處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分區(qū)陳列，外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開擺放。（6）銷售管理制度：銷售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無(wú)誤，正確介紹藥品的用法、用量和注意事項(xiàng)。銷售處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方。建立藥品銷售記錄，包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、銷售日期、購(gòu)貨單位等內(nèi)容。（7）售后服務(wù)管理制度：處理顧客的咨詢、投訴和藥品不良反應(yīng)報(bào)告。對(duì)顧客反饋的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，保障顧客的權(quán)益。（8）質(zhì)量事故與質(zhì)量投訴管理制度：制定質(zhì)量事故的應(yīng)急預(yù)案，對(duì)發(fā)生的質(zhì)量事故及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、分析和處理。對(duì)顧客的質(zhì)量投訴進(jìn)行登記、調(diào)查和回復(fù)，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。（9）文件與記錄管理制度：建立完善的質(zhì)量管理文件體系，對(duì)質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度、操作規(guī)程等文件進(jìn)行管理。同時(shí)，對(duì)各類質(zhì)量記錄進(jìn)行妥善保存，保證記錄的真實(shí)性、完整性和可追溯性。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本要求。醫(yī)療器械