2025年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告培訓試題及答案一、單選題（每題2分，共30分）1.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)C.合格藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)D.合格藥品在錯誤使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)答案：A。解析：藥品不良反應(yīng)的定義明確為合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，B選項強調(diào)不合格藥品不符合定義；C選項超劑量使用、D選項錯誤使用均不屬于正常用法用量，所以答案是A。2.以下哪種情況不屬于藥品不良反應(yīng)（）A.服用感冒藥后出現(xiàn)嗜睡癥狀B.青霉素皮試陰性后注射青霉素出現(xiàn)過敏休克C.患者未按醫(yī)囑服藥導(dǎo)致病情加重D.服用降壓藥后血壓降至正常范圍，但出現(xiàn)頭暈癥狀答案：C。解析：A選項服用感冒藥后嗜睡是常見的與用藥目的無關(guān)的不良反應(yīng)；B選項青霉素皮試陰性后仍出現(xiàn)過敏休克屬于藥品不良反應(yīng)；D選項服用降壓藥后頭暈也是用藥后出現(xiàn)的有害反應(yīng)。而C選項是患者未按醫(yī)囑服藥導(dǎo)致病情加重，并非藥品本身在正常用法用量下導(dǎo)致的，不屬于藥品不良反應(yīng)。3.新的藥品不良反應(yīng)是指（）A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.藥品包裝標簽中未載明的不良反應(yīng)C.藥品廣告中未提及的不良反應(yīng)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)未告知的不良反應(yīng)答案：A。解析：新的藥品不良反應(yīng)的定義就是藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，B選項包裝標簽未載明不全面；C選項廣告未提及不能作為判斷新不良反應(yīng)的依據(jù)；D選項生產(chǎn)企業(yè)未告知也不準確，關(guān)鍵是說明書未載明，所以答案是A。4.嚴重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，不包括（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.輕微皮疹答案：D。解析：嚴重藥品不良反應(yīng)包括導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷等嚴重后果，而輕微皮疹不屬于嚴重損害情形，所以答案是D。5.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和處理過程C.藥品不良反應(yīng)的報告和分析過程D.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價過程答案：A。解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測涵蓋了從發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，到進行報告，再對其進行評價以及采取控制措施的整個過程，B選項監(jiān)測和處理不全面；C選項報告和分析只是其中部分環(huán)節(jié)；D選項調(diào)查和評價也不完整，所以答案是A。6.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案，檔案的保存期限為（）A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.長期保存答案：C。解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案，保存期限至少為5年，所以答案是C。7.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是（）A.加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)B.醫(yī)療糾紛的依據(jù)C.藥品質(zhì)量問題的依據(jù)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)改進生產(chǎn)工藝的依據(jù)答案：A。解析：藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料主要用于加強藥品監(jiān)督管理，為指導(dǎo)合理用藥提供依據(jù)，B選項醫(yī)療糾紛不能單純依據(jù)不良反應(yīng)報告；C選項藥品質(zhì)量問題需要綜合多方面判斷，不良反應(yīng)報告不是唯一依據(jù)；D選項生產(chǎn)企業(yè)改進生產(chǎn)工藝也不能僅依靠不良反應(yīng)報告，所以答案是A。8.個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應(yīng)，可以向（）A.經(jīng)治醫(yī)師報告B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)報告C.當?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告D.以上都是答案：D。解析：個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)報告，還可以向當?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告，所以答案是D。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對獲知的死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在（）內(nèi)完成調(diào)查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。A.15日B.30日C.45日D.60日答案：A。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對于獲知的死亡病例，應(yīng)在15日內(nèi)完成調(diào)查報告并報所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，所以答案是A。10.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在（）內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告。A.3日B.5日C.10日D.15日答案：D。解析：醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在15日內(nèi)報告，死亡病例須立即報告，所以答案是D。11.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的方法不包括（）A.自愿呈報系統(tǒng)B.集中監(jiān)測系統(tǒng)C.藥物流行病學研究方法D.隨機對照試驗答案：D。解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法包括自愿呈報系統(tǒng)、集中監(jiān)測系統(tǒng)、藥物流行病學研究方法等，隨機對照試驗主要用于藥物療效的研究，而非不良反應(yīng)監(jiān)測，所以答案是D。12.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告表的填寫，說法錯誤的是（）A.應(yīng)填寫真實、完整、準確B.可以使用鉛筆填寫C.不得隨意涂改D.報告表中的項目應(yīng)盡量填寫齊全答案：B。解析：藥品不良反應(yīng)報告表應(yīng)填寫真實、完整、準確，不得隨意涂改，項目應(yīng)盡量填寫齊全，而不能使用鉛筆填寫，因為鉛筆填寫的內(nèi)容容易模糊不清，不利于保存和查閱，所以答案是B。13.藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價的主要依據(jù)不包括（）A.用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系B.不良反應(yīng)是否符合該藥品已知的不良反應(yīng)類型C.患者的經(jīng)濟狀況D.停藥或減量后，不良反應(yīng)是否消失或減輕答案：C。解析：藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價主要依據(jù)用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系、不良反應(yīng)是否符合該藥品已知的不良反應(yīng)類型、停藥或減量后不良反應(yīng)是否消失或減輕等，患者的經(jīng)濟狀況與不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價無關(guān)，所以答案是C。14.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義不包括（）A.提高藥品質(zhì)量B.保障公眾用藥安全C.促進合理用藥D.增加藥品企業(yè)的利潤答案：D。解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作可以提高藥品質(zhì)量，及時發(fā)現(xiàn)藥品存在的問題并改進；保障公眾用藥安全，避免嚴重不良反應(yīng)的發(fā)生；促進合理用藥，指導(dǎo)醫(yī)生和患者正確使用藥品。而增加藥品企業(yè)的利潤并不是不良反應(yīng)監(jiān)測工作的主要意義，所以答案是D。15.我國藥品不良反應(yīng)報告實行（）A.逐級、定期報告制度B.越級報告制度C.不定期報告制度D.以上都不對答案：A。解析：我國藥品不良反應(yīng)報告實行逐級、定期報告制度，這樣有利于系統(tǒng)地收集和管理藥品不良反應(yīng)信息，所以答案是A。二、多選題（每題3分，共30分）1.藥品不良反應(yīng)的類型包括（）A.A型不良反應(yīng)B.B型不良反應(yīng)C.C型不良反應(yīng)D.D型不良反應(yīng)答案：ABC。解析：藥品不良反應(yīng)主要分為A型不良反應(yīng)（劑量相關(guān)型）、B型不良反應(yīng)（劑量無關(guān)型）、C型不良反應(yīng)（遲現(xiàn)型），沒有D型不良反應(yīng)這種常見分類，所以答案是ABC。2.以下屬于藥品不良反應(yīng)報告范圍的有（）A.新的藥品不良反應(yīng)B.嚴重藥品不良反應(yīng)C.群體藥品不良反應(yīng)D.非嚴重的藥品不良反應(yīng)答案：ABCD。解析：新的藥品不良反應(yīng)、嚴重藥品不良反應(yīng)、群體藥品不良反應(yīng)以及非嚴重的藥品不良反應(yīng)都屬于藥品不良反應(yīng)報告范圍，都需要及時報告以便進行監(jiān)測和管理，所以答案是ABCD。3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的主要職責包括（）A.承擔藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報工作B.對醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作進行技術(shù)指導(dǎo)C.開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作D.組織藥品不良反應(yīng)專家咨詢委員會對嚴重藥品不良反應(yīng)進行調(diào)查和評價答案：ABCD。解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)承擔著收集、評價、反饋和上報藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的職責；對醫(yī)療機構(gòu)的相關(guān)工作進行技術(shù)指導(dǎo)，幫助其更好地開展監(jiān)測；開展宣傳和培訓工作，提高相關(guān)人員的認識和能力；組織專家咨詢委員會對嚴重藥品不良反應(yīng)進行調(diào)查和評價，所以答案是ABCD。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的責任包括（）A.設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員負責藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作B.主動收集藥品不良反應(yīng)C.對不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析、評價D.采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生答案：ABCD。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員負責藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作；主動收集藥品不良反應(yīng)信息；對收集到的報告和監(jiān)測資料進行分析、評價；根據(jù)分析結(jié)果采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，所以答案是ABCD。5.醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的責任包括（）A.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度B.收集、報告藥品不良反應(yīng)C.對藥品不良反應(yīng)報告進行分析、評價D.配合藥品監(jiān)管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)開展相關(guān)調(diào)查工作答案：ABCD。解析：醫(yī)療機構(gòu)要建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度，規(guī)范監(jiān)測工作；收集、報告藥品不良反應(yīng)；對報告進行分析、評價，以便更好地了解藥品在臨床使用中的情況；配合藥品監(jiān)管部門和監(jiān)測機構(gòu)開展相關(guān)調(diào)查工作，提供必要的信息和協(xié)助，所以答案是ABCD。6.藥品不良反應(yīng)報告表的填寫要求包括（）A.填寫內(nèi)容應(yīng)真實、準確、完整B.字跡清晰，不得涂改C.用中文填寫，不得使用外文縮寫D.報告表中的項目應(yīng)盡量填寫齊全答案：ABD。解析：藥品不良反應(yīng)報告表填寫內(nèi)容應(yīng)真實、準確、完整，字跡清晰，不得涂改，項目應(yīng)盡量填寫齊全?？梢允褂靡?guī)范的外文縮寫，并非不得使用，所以答案是ABD。7.藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價的原則包括（）A.時間相關(guān)性B.文獻合理性C.撤藥反應(yīng)D.再次用藥反應(yīng)答案：ABCD。解析：藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價原則包括時間相關(guān)性，即用藥與不良反應(yīng)出現(xiàn)的時間是否合理；文獻合理性，看是否有相關(guān)文獻支持該藥品可能出現(xiàn)此類不良反應(yīng)；撤藥反應(yīng)，停藥或減量后不良反應(yīng)是否變化；再次用藥反應(yīng)，再次用藥不良反應(yīng)是否重現(xiàn)等，所以答案是ABCD。8.以下哪些情況可能導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)的發(fā)生（）A.藥物本身的藥理作用B.患者的個體差異C.藥物相互作用D.用藥劑量過大答案：ABCD。解析：藥物本身的藥理作用可能導(dǎo)致不良反應(yīng)，如某些藥物的副作用；患者的個體差異，如年齡、性別、遺傳因素等會影響對藥物的反應(yīng)；藥物相互作用可能增強或改變藥物的作用，引發(fā)不良反應(yīng)；用藥劑量過大也容易導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生，所以答案是ABCD。9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的目的包括（）A.及時發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)B.評價藥品的安全性C.為藥品監(jiān)管部門的決策提供依據(jù)D.促進藥品的研發(fā)和創(chuàng)新答案：ABC。解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的目的是及時發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)，以便采取措施；評價藥品的安全性，保障公眾用藥安全；為藥品監(jiān)管部門的決策提供依據(jù)，如藥品的召回、限制使用等。促進藥品的研發(fā)和創(chuàng)新并不是不良反應(yīng)監(jiān)測工作的直接目的，所以答案是ABC。10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性體現(xiàn)在（）A.保障公眾用藥安全B.促進合理用藥C.提高藥品質(zhì)量D.維護藥品市場秩序答案：ABCD。解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測可以保障公眾用藥安全，避免嚴重不良反應(yīng)對患者造成傷害；促進合理用藥，指導(dǎo)醫(yī)生和患者正確使用藥品；通過發(fā)現(xiàn)藥品存在的問題，促使企業(yè)提高藥品質(zhì)量；對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和管理也有助于維護藥品市場秩序，所以答案是ABCD。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品不良反應(yīng)一定是藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的。（）答案：錯誤。解析：藥品不良反應(yīng)是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，不一定是藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的，很多是藥物本身的特性以及患者個體差異等因素引起的。2.所有藥品不良反應(yīng)都需要報告。（）答案：正確。解析：無論是新的、嚴重的、群體的還是非嚴重的藥品不良反應(yīng)都屬于報告范圍，都需要及時報告，以便進行監(jiān)測和管理。3.藥品不良反應(yīng)報告表可以由患者自行填寫并提交。（）答案：正確。解析：個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)可以向相關(guān)部門報告，患者也可以自行填寫報告表提交，同時也可以向經(jīng)治醫(yī)師等報告，由其協(xié)助填寫和提交。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)只需要對本企業(yè)生產(chǎn)的藥品的不良反應(yīng)進行監(jiān)測。（）答案：正確。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)有責任對本企業(yè)生產(chǎn)的藥品的不良反應(yīng)進行主動收集、監(jiān)測、分析和評價等工作，以保障其生產(chǎn)藥品的安全性。5.醫(yī)療機構(gòu)可以不建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療機構(gòu)需要建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度，規(guī)范藥品不良反應(yīng)的收集、報告等工作，以確保監(jiān)測工作的有效開展。6.藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價結(jié)果只有肯定和否定兩種。（）答案：錯誤。解析：藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價結(jié)果有肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價、無法評價等多種，并非只有肯定和否定兩種。7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作只需要藥品監(jiān)管部門參與。（）答案：錯誤。解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作需要藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)以及藥品監(jiān)管部門等多方面共同參與，形成一個完整的監(jiān)測體系。8.新的藥品不良反應(yīng)就是嚴重藥品不良反應(yīng)。（）答案：錯誤。解析：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，嚴重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起導(dǎo)致死亡、危及生命等嚴重損害情形的反應(yīng)，二者概念不同。9.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案可以隨意銷毀。（）答案：錯誤。解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案，保存期限至少為5年，不能隨意銷毀，以便后續(xù)查閱和分析。10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作對藥品企業(yè)沒有任何好處。（）答案：錯誤。解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作可以幫助藥品企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)藥品存在的問題，改進生產(chǎn)工藝，提高藥品質(zhì)量，增強企業(yè)的信譽，從長遠來看對企業(yè)是有益的。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品不良反應(yīng)報告的流程。答：藥品不良反應(yīng)報告流程如下：首先，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等報告主體在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)及時收集相關(guān)信息，包括患者的基本信息、用藥情況、不良反應(yīng)發(fā)生的時間、癥狀、診治情況等。然后，按照規(guī)定的格式和要求填寫藥品不良反應(yīng)報告表，內(nèi)容要真實、準確、完整。對于新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在15日內(nèi)報告，死亡病例須立即報告；藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知死亡病例后應(yīng)在15日內(nèi)完成調(diào)查報告并報省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。報告主體將填寫好的報告表和相關(guān)資料通過網(wǎng)絡(luò)、紙質(zhì)等方式報送給所在地的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對收到的報告進行收集、整理、分析和評價，對于嚴重或有代表性的不良反應(yīng)進行深入調(diào)查。最后，監(jiān)測機構(gòu)將評價結(jié)果和相關(guān)信息反饋給報告主體，并上報給上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)和藥品監(jiān)管部門，為藥品監(jiān)管決策提供依據(jù)。同時，藥品監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)測結(jié)果采取相應(yīng)的措施，如要求企業(yè)修改藥品說明書、限制藥品使用、召回藥品等。2.請說明藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中各主體的職責。答：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作涉及多個主體，各主體職責如下：-藥品生產(chǎn)企業(yè)：設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員負責藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。主動收集藥品不良反應(yīng)信息，包括通過醫(yī)療機構(gòu)、患者反饋等途徑。對收集到的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，判斷其關(guān)聯(lián)性和嚴重程度。對于獲知的死亡病例進行調(diào)查，在規(guī)定時間內(nèi)完成調(diào)查