2025年醫(yī)療器械經(jīng)營培訓(xùn)試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.以下哪種醫(yī)療器械屬于第一類醫(yī)療器械？A.醫(yī)用超聲診斷儀B.醫(yī)用脫脂棉C.血壓計D.手術(shù)衣答案：D解析：第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。手術(shù)衣屬于此類。醫(yī)用超聲診斷儀一般為二類或三類醫(yī)療器械；醫(yī)用脫脂棉是第二類醫(yī)療器械；血壓計通常也是第二類醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，其中，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于（）平方米。A.20B.30C.40D.50答案：B解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于30平方米。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.2，3答案：B解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。4.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當向（）藥品監(jiān)督管理部門提交資料，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可。A.國家B.省級C.設(shè)區(qū)的市級D.縣級答案：C解析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交資料，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可。5.以下不屬于醫(yī)療器械說明書和標簽不得含有的內(nèi)容是（）。A.表示功效的斷言或者保證B.說明產(chǎn)品適用范圍C.與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性比較D.利用任何單位或者個人的名義作推薦、證明答案：B解析：醫(yī)療器械說明書和標簽不得含有表示功效的斷言或者保證、與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性比較、利用任何單位或者個人的名義作推薦證明等內(nèi)容。說明產(chǎn)品適用范圍是說明書和標簽應(yīng)有的正常內(nèi)容。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，購進醫(yī)療器械時，應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，以下不屬于合格證明文件的是（）。A.醫(yī)療器械注冊證B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證C.產(chǎn)品檢驗報告D.產(chǎn)品說明書答案：B解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是生產(chǎn)企業(yè)具備生產(chǎn)資質(zhì)的證明，并非購進醫(yī)療器械時的合格證明文件。醫(yī)療器械注冊證、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品說明書都屬于合格證明文件的范疇。7.以下關(guān)于醫(yī)療器械不良事件的說法，錯誤的是（）。A.醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當立即停止銷售該醫(yī)療器械C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告醫(yī)療器械不良事件答案：B解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當及時告知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、使用單位、藥品監(jiān)督管理部門，而不是立即停止銷售該醫(yī)療器械，需要進一步調(diào)查評估等。A、C、D選項的說法均正確。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對庫存醫(yī)療器械應(yīng)當根據(jù)質(zhì)量狀態(tài)采取相應(yīng)的管理措施，以下說法錯誤的是（）。A.對質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械應(yīng)當立即采取停售措施B.對質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械應(yīng)當在檢驗合格后再繼續(xù)銷售C.對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械應(yīng)當及時采取召回等措施D.對過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械應(yīng)當及時清理銷毀答案：B解析：對質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械應(yīng)當立即采取停售措施，及時報告藥品監(jiān)督管理部門，進行調(diào)查評估等，而不是自行檢驗合格后再繼續(xù)銷售。A、C、D選項說法正確。9.以下關(guān)于醫(yī)療器械分類的說法，正確的是（）。A.醫(yī)療器械分為一類、二類、三類，風(fēng)險程度依次降低B.一類醫(yī)療器械實行備案管理，二類、三類醫(yī)療器械實行許可管理C.分類規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別D.醫(yī)療器械分類目錄由省級藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布答案：C解析：醫(yī)療器械分為一類、二類、三類，風(fēng)險程度依次升高，A錯誤；一類醫(yī)療器械實行備案管理，二類醫(yī)療器械實行備案管理，三類醫(yī)療器械實行許可管理，B錯誤；醫(yī)療器械分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布，D錯誤；分類規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別，C正確。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有（）以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：B解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。11.以下關(guān)于醫(yī)療器械召回的說法，錯誤的是（）。A.醫(yī)療器械召回分為主動召回和責(zé)令召回B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械召回的主體C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當立即停止銷售，并通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在醫(yī)療器械召回中不需要承擔(dān)任何責(zé)任答案：D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在醫(yī)療器械召回中需要承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，如立即停止銷售、通知使用單位、協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)實施召回等。A、B、C選項說法正確。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求運輸、貯存醫(yī)療器械，對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當采取相應(yīng)的措施，以下說法正確的是（）。A.可以在常溫環(huán)境下運輸、貯存需要冷藏的醫(yī)療器械，只要時間不長就行B.運輸、貯存醫(yī)療器械的環(huán)境條件應(yīng)當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求C.可以將不同類別的醫(yī)療器械混放貯存D.對需要冷藏的醫(yī)療器械，只要在貯存時保證溫度符合要求即可，運輸過程中不需要特殊要求答案：B解析：運輸、貯存醫(yī)療器械的環(huán)境條件應(yīng)當嚴格符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求，不能隨意改變。A選項不能在常溫下運輸冷藏醫(yī)療器械；C選項不同類別醫(yī)療器械應(yīng)分類貯存；D選項需要冷藏的醫(yī)療器械在運輸過程中也需要保證符合溫度要求。13.以下關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報告的說法，正確的是（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不需要提交年度自查報告B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當于每年年底前向藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告C.年度自查報告內(nèi)容只需要包括企業(yè)經(jīng)營業(yè)績情況D.藥品監(jiān)督管理部門不會對企業(yè)提交的年度自查報告進行檢查答案：B解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當于每年年底前向藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。年度自查報告內(nèi)容應(yīng)包括企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理等多方面情況，并非只包括經(jīng)營業(yè)績。藥品監(jiān)督管理部門會對企業(yè)提交的年度自查報告進行檢查。A、C、D選項錯誤。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時，應(yīng)當向購買者提供（）。A.醫(yī)療器械注冊證B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證C.銷售憑證D.產(chǎn)品研發(fā)報告答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時，應(yīng)當向購買者提供銷售憑證。醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是企業(yè)相關(guān)資質(zhì)證明，無需向購買者提供；產(chǎn)品研發(fā)報告屬于企業(yè)內(nèi)部資料，也無需提供給購買者。15.以下關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)倉庫管理的說法，錯誤的是（）。A.倉庫應(yīng)當配備必要的設(shè)施設(shè)備，如溫濕度監(jiān)測設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備等B.倉庫應(yīng)當分區(qū)管理，如合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗區(qū)等C.可以在倉庫內(nèi)進行醫(yī)療器械的拆零銷售活動D.倉庫應(yīng)當定期進行清潔和消毒答案：C解析：倉庫主要是用于醫(yī)療器械的貯存，不能在倉庫內(nèi)進行醫(yī)療器械的拆零銷售活動。A、B、D選項關(guān)于倉庫管理的說法均正確。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)B.進貨查驗記錄制度C.銷售記錄制度D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立一系列質(zhì)量管理制度，包括質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員的職責(zé)、進貨查驗記錄制度、銷售記錄制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度等，以確保經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量安全。2.以下屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具備的條件有（）。A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員B.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件C.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度D.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員、經(jīng)營場所和貯存條件、質(zhì)量管理制度，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當對供貨者的資質(zhì)進行審核，審核內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證B.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證C.供貨者的信用狀況D.供貨者的生產(chǎn)能力答案：AB解析：在采購醫(yī)療器械時，對供貨者資質(zhì)審核主要包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。供貨者的信用狀況和生產(chǎn)能力并非資質(zhì)審核的主要內(nèi)容。4.以下關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標簽的說法，正確的有（）。A.醫(yī)療器械說明書和標簽應(yīng)當標明醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號B.醫(yī)療器械說明書和標簽應(yīng)當使用中文，中文的使用應(yīng)當符合國家通用的語言文字規(guī)范C.醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致D.醫(yī)療器械說明書和標簽可以根據(jù)企業(yè)需要自行修改答案：ABC解析：醫(yī)療器械說明書和標簽應(yīng)當標明醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號，使用中文且符合國家通用語言文字規(guī)范，內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，不能自行修改。D選項錯誤。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時，應(yīng)當采取的措施包括（）。A.立即停止銷售該醫(yī)療器械B.通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、使用單位C.向藥品監(jiān)督管理部門報告D.對已經(jīng)銷售的醫(yī)療器械進行召回答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時，應(yīng)立即停止銷售，通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、使用單位，向藥品監(jiān)督管理部門報告，并對已經(jīng)銷售的醫(yī)療器械進行召回等措施。6.以下關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告的說法，正確的有（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當配合有關(guān)部門對醫(yī)療器械不良事件進行調(diào)查D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以隱瞞醫(yī)療器械不良事件答案：ABC解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，發(fā)現(xiàn)不良事件后及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告，配合有關(guān)部門調(diào)查，不能隱瞞不良事件。D選項錯誤。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房應(yīng)當設(shè)置的區(qū)域包括（）。A.合格品區(qū)B.不合格品區(qū)C.待驗區(qū)D.退貨區(qū)答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房應(yīng)當設(shè)置合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)等不同區(qū)域，以便對醫(yī)療器械進行分類管理。8.以下關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)人員培訓(xùn)的說法，正確的有（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當制定人員培訓(xùn)計劃B.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當包括醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識等C.培訓(xùn)應(yīng)當做好記錄，記錄應(yīng)當保存至少5年D.只有質(zhì)量管理人員需要參加培訓(xùn)，其他人員不需要答案：ABC解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當制定人員培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識等，培訓(xùn)要做好記錄且記錄保存至少5年。企業(yè)所有相關(guān)人員都需要參加培訓(xùn)，并非只有質(zhì)量管理人員。D選項錯誤。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在運輸醫(yī)療器械時，應(yīng)當注意的事項包括（）。A.運輸工具應(yīng)當符合醫(yī)療器械的運輸要求B.對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當采取相應(yīng)的措施C.可以將醫(yī)療器械與其他物品混裝運輸D.應(yīng)當在運輸過程中采取必要的防護措施，防止醫(yī)療器械損壞答案：ABD解析：運輸醫(yī)療器械時，運輸工具要符合要求，對有特殊環(huán)境條件要求的醫(yī)療器械要采取相應(yīng)措施，運輸中要采取防護措施防止損壞。不能將醫(yī)療器械與其他物品混裝運輸，以免影響醫(yī)療器械質(zhì)量。C選項錯誤。10.以下關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更的說法，正確的有（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍等事項，應(yīng)當向原發(fā)證部門提出變更申請B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人等事項，應(yīng)當在工商行政管理部門辦理變更登記后30個工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門申請變更登記C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更后，其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期不變D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更后，應(yīng)當重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證答案：ABC解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍等事項，向原發(fā)證部門提出變更申請；變更企業(yè)名稱、法定代表人等事項，在工商行政管理部門辦理變更登記后30個工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門申請變更登記；變更后醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期不變，無需重新申請經(jīng)營許可證。D選項錯誤。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案。（）答案：錯誤解析：第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須經(jīng)營經(jīng)過注冊或者備案的醫(yī)療器械，未經(jīng)注冊或備案的醫(yī)療器械不得經(jīng)營。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以兼任其他職務(wù)，但不能影響其質(zhì)量管理職責(zé)的履行。（）答案：正確解析：在不影響質(zhì)量管理職責(zé)履行的情況下，質(zhì)量管理人員可以兼任其他職務(wù)。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對購進的醫(yī)療器械可以不進行進貨查驗記錄。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，對購進的醫(yī)療器械進行進貨查驗記錄。5.醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容可以與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容不一致。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，可以不向藥品監(jiān)督管理部門報告。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的倉庫可以不分區(qū)管理。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的倉庫應(yīng)當分區(qū)管理，如設(shè)置合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗區(qū)等。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對庫存醫(yī)療器械不需要進行定期檢查。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對庫存醫(yī)療器械應(yīng)當進行定期檢查，以確保醫(yī)療器械質(zhì)量。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將醫(yī)療器械銷售給無合法資質(zhì)的購買者。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的購買者。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所后，不需要辦理相關(guān)變更手續(xù)。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所等事項，應(yīng)當向原發(fā)證部門提出變更申請，辦理相關(guān)變更手續(xù)。四、簡答題（每題10分，共20分）1.請簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄制度的主要內(nèi)容。答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄制度主要內(nèi)容包括：