3 1.2執(zhí)行和參考文件及資料 2.2風險管理的范圍 5 2.2危害判定 2.3危害分析 3.1每項危害的損害程度估計 3.2每項危害的潛在原因發(fā)生概率估計 3.3風險水平的評估方案及風險水平的可接受準則 3.4每項危害的風險管理表格 4.1控制方法 4.2風險控制方案 4.3風險控制措施的實施 4.4采取風險控制后評價 “噴劑敷料”是山東xxx藥業(yè)有限公司研制并生產(chǎn)的系列產(chǎn)品。本品由瓶體、丙二醇、醫(yī)用級羥丙基甲基纖維素組成。本產(chǎn)品根據(jù)裝量大小分為5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、150mL、200mL。據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局二○一七年八月下發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，該產(chǎn)品管理類別為Ⅰ類醫(yī)療器械，序號類別為14-10-08。為保證產(chǎn)品質(zhì)量，公司嚴格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的規(guī)定制定了公司質(zhì)量管理體系。針對該產(chǎn)品進行了風險管理風險管理活動有關(guān)人員的職責和權(quán)限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評審要求進行了安排。公司組成了風險管理小組，確定了該項目的風險管理負責人，確保該項目的風險管理活動按照風險管理計劃有效執(zhí)行。在產(chǎn)品的設(shè)計和項目開發(fā)階段以及制造過程中，風險管理小組每年至少進行一次風險管理評審，形成相關(guān)的風險管理文檔。為證實對產(chǎn)品已進行了有效管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)以及本產(chǎn)品與預(yù)期用途的適宜性，判斷產(chǎn)品的安全性以及風險的可接受性，特編制本風險管理報告。GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分風險管理過程中的評價與試驗GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求YY/T0316-2016醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T0466.1-2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求《中華人民共和國藥典》2015年版（第四部）《噴劑敷料》產(chǎn)品技術(shù)要求風險管理控制程序產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文檔風險管理計劃安全性的特征的問題清單及可能危害分析表初始危害判斷及初始風險控制措施表風險評價、風險控制措施的實施和驗證以及剩余風險評價記錄梁學(xué)崗質(zhì)量部供應(yīng)部質(zhì)檢部生產(chǎn)部技術(shù)部風險管理中的職責對風險管理過程的實施負責從原材料角度估計傷害程度從應(yīng)用的角度估計可發(fā)生的操作者的失誤從設(shè)備運行的角度估計可能存在的問題從技術(shù)的角度判定可能存在的設(shè)計或工藝缺陷2、風險管理的醫(yī)療器械壽命周期階段范圍：(1)產(chǎn)品實現(xiàn)（包括設(shè)計開發(fā)、采購、制造、包裝）(2)交付過程（包括儲存、運輸、安裝）(3)交付后（包括使用維修以及元器件的老化等原因造成的隨機性失效）(4)報廢（失效）后的處理我公司根據(jù)YY0316-2016的要求將預(yù)期用途以及合理可預(yù)見的誤用起草了安全特征清單。表1可能影響安全性的特征的問題清單C2.1C2.2C2.3C2.4C2.5C2.6C2.7C2.8C2.9C2.10影響安全性的特征清單什么是預(yù)期用途/預(yù)期目的和怎樣使用醫(yī)療器醫(yī)療器械是否預(yù)期植醫(yī)療器械是否預(yù)期和患在醫(yī)療器械中包含有何種材料和/或成分或與其是否有物質(zhì)提供給患者醫(yī)療器械是否處理生物材料以用于隨后的再使醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或準備由用戶滅醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進行常規(guī)清潔和消醫(yī)療器械是否預(yù)期改善特征判定用途：通過在創(chuàng)面表面形成保護層，切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的方法：見產(chǎn)品使用說明書。無按接觸性質(zhì)分：接觸淺表性創(chuàng)面及周按接觸時間分：短期接觸是，產(chǎn)品由瓶體、丙二醇、醫(yī)用級羥丙基甲基纖維素組成。否，產(chǎn)品以非無菌形式提供，有微生無是，通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起可能的危害無無生物學(xué)危害/化學(xué)危害；產(chǎn)品受污染生物學(xué)危害/化學(xué)危害；原材料受污染無無無生物學(xué)危害/化學(xué)危害無生物學(xué)危害/化學(xué)危害影響安全性的特征清單C2.11C2.12C2.11C2.12C2.13醫(yī)療器械是否進行分析C2.14C2.15醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合C2.14C2.15是否有不希望的能量或醫(yī)療器械是否易受環(huán)境C2.16C2.16C2.17C2.18C2.19C2.20C2.21醫(yī)療器械是否影響環(huán)醫(yī)療器械是否有基本消醫(yī)療器械是否有儲存壽C2.22C2.23C2.24C2.25C2.26C2.27C2.28是否有延遲和/或長期使C2.22C2.23C2.24C2.25C2.26C2.27C2.28醫(yī)療器械承受何種機械是什么決定醫(yī)療器械的醫(yī)療器械是否預(yù)期一次醫(yī)療器械是否需要安全醫(yī)療器械的安裝或使用如何提供安全使用信是否需要建立或引入新特征判定無無是，不恰當?shù)牟僮鬟\輸和儲存環(huán)境會導(dǎo)致產(chǎn)品失效是，廢棄物不恰當?shù)奶幚頃?dǎo)致對環(huán)境的破壞無無無是，產(chǎn)品說明書上標示正常儲存條件否是，拉力/壓力是，包裝材料的老化，儲存條件是，本產(chǎn)品應(yīng)一次性使用是，使用后應(yīng)按一次性衛(wèi)生用品管理辦法銷毀否，需要專業(yè)人員使用是，產(chǎn)品說明書上有詳細說明安全使用信息否可能的危害無無制造存儲環(huán)境控制不恰當標識不當無信息危害無操作危害：操作不當儲條件環(huán)境危害信息危害信息危害無醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？C2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？序號影響安全性的特征清單特征判定可能的危害C2.29.1C2.29.2C2.29.3C2.29.4C2.29.5C2.29.6C2.29.7C2.29.8C2.30C2.31C2.32C2.33C2.34用戶界面設(shè)計特性是否醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯誤醫(yī)療器械是否有連接部醫(yī)療器械是否有控制接醫(yī)療器械是否顯示信醫(yī)療器械是否由菜單控醫(yī)療器械是否由具有特用戶界面是否用于啟動醫(yī)療器械是否使用報警醫(yī)療器械可能以什么方醫(yī)療器械是否持有患者醫(yī)療器械是否預(yù)期為移醫(yī)療器械的使用是否依否，無用戶界面否否否否否否否否否否否,便攜式是無無無無無無無無無無使用危害風險管理小組根據(jù)表1有關(guān)的可能危害清單作為判定本產(chǎn)品潛在危害的輔助工具，來對本產(chǎn)品的正常狀態(tài)及故障狀態(tài)下的潛在危害進行判定。表2危害、可預(yù)見的時間序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系危害類型生物學(xué)危害危害處境產(chǎn)生的后果或損害編號危害類型生物學(xué)危害危害處境產(chǎn)生的后果或損害與患者淺表性創(chuàng)面接觸輕者皮膚刺激過敏，重者感染1.與人體接觸部分的材料選擇與患者淺表性創(chuàng)面接觸輕者皮膚刺激過敏，重者感染2.使用了生物不相容的材料生產(chǎn)車間未消毒處理或消毒不產(chǎn)品標識不明確、不清晰或刻度不準確生產(chǎn)車間未消毒處理或消毒不產(chǎn)品標識不明確、不清晰或刻度不準確包裝上標識不明確、不清晰說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或是不清晰易懂或信息不全產(chǎn)品包裝在儲存和運輸過程中會受到撞擊和擠壓操作者用力過大包裝材料老化及圖示而使產(chǎn)品不能正常使觸到帶有致病菌的產(chǎn)品。H2H3H4操作者無法精確操作信息危害患者使用到非安全狀態(tài)下的產(chǎn)品信息危害H5操作者無法正確使用產(chǎn)品H5H6H7H6H7H8操作危害者接觸到帶有致操作危害病菌的產(chǎn)品產(chǎn)品撕裂環(huán)境危害產(chǎn)品包裝破損，患者接觸到帶有致環(huán)境危害病菌的產(chǎn)品患者感染致病菌可能造成患者組織傷害患者感染致病菌操作者無法使用患者感染致病菌產(chǎn)品無法正常使用患者感染致病菌產(chǎn)品無法預(yù)期使用和可能使患者H9患者感染致病菌使用危害H9患者感染致病菌接觸到帶有致病菌的產(chǎn)品（1）在對危害分析中，要考慮合理可預(yù)見的情況，它們包括：（2）如果適用，危害分析應(yīng)包括：（3）如果適用，危害的初始原因應(yīng)包括：人為因素包括人機工程學(xué)的限制；（4）如果適用，考慮的問題包括：包括指令的語言、警告和錯誤信息；防止人有意或無意行為的保護措施；（1）生物不相容本危害導(dǎo)致的傷害相當嚴重。造成生物不相容的危害原因：原材料不合格。（2）有致病菌本危害導(dǎo)致的傷害相當嚴重。造成危害有以下幾個原因：（3）包裝上標識不明確、不清晰本危害主要是印刷版錯誤或是印刷機不穩(wěn)定所致，導(dǎo)致患者使用到非安全狀態(tài)下的產(chǎn)品，可能造成患者患者接觸到致病菌。（4）說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或是不清晰易懂或信息不全本危害導(dǎo)致操作者無法正確使用該產(chǎn)品。本危害導(dǎo)致產(chǎn)品包裝破損，患者接觸到帶有致病菌的產(chǎn)品，導(dǎo)致患者感染致病菌。（6）包裝材料老化包裝材料老化會致使包裝破損染菌，本危害一旦發(fā)生，其傷害是嚴重的。A）正常狀態(tài)下沒有注意說明書上注意事項及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用。根據(jù)國家醫(yī)療器械銷售和使用的法規(guī)規(guī)定，本產(chǎn)品的銷售和使用應(yīng)是有資質(zhì)證明的客戶。產(chǎn)品正常狀態(tài)下（包裝完整、標簽清洗）不可能發(fā)生。危害發(fā)生前客戶可以發(fā)現(xiàn)，正常狀態(tài)下產(chǎn)品已按相關(guān)標準要求加強控制和預(yù)防，因此該危害只有失效模式下才會超出可接受水平。根據(jù)YY/T0316定義，對危害的損害程度分為以下五類：嚴重度的分類可忽略的輕度的嚴重的危重的災(zāi)難性的分類標準導(dǎo)致患者死亡根據(jù)YY/T0316定義，對危害的損害程度分為以下五類：危害概率的分層概率范圍危害概率的分層概率范圍P2有時發(fā)生＜10-3和≥10-4P3偶然發(fā)生＜10-4和≥10-5P4很少發(fā)生＜10-5和≥10-6P5非常少＜10-6根據(jù)每一危害評估的兩個風險參數(shù)：損害程度和發(fā)生概率，并確定了由此產(chǎn)生的風險。根據(jù)YY0316的建議定義二個“風險范圍”：2、一般可以接受范圍（A）可能性損害程度S1S1可忽略的S3嚴重的S4危重的S5災(zāi)難性的P4很少的P5非常少的P1經(jīng)常的不可接受的風險（NAC）可接受的風險（A）編號H1H2H3H4H5可預(yù)見的事件及事件序列1.與人體接觸部分的材料選擇未經(jīng)過生物學(xué)評價2.使用了生物不相容的材料生產(chǎn)車間未消毒處理或消毒不徹底不清晰或刻度不包裝上標識不明確、不清晰說明書上注意事危害處境與患者淺表性創(chuàng)面接觸患者接觸到帶有致病菌的產(chǎn)品操作者無法精確操作患者使用到非安全狀態(tài)下的產(chǎn)品操作者無產(chǎn)生的后果或損害輕者皮膚刺激過敏，重者感染患者感染致病菌可能造成患者組織傷害患者感染致病菌操作者無法使危害的損危害發(fā)生概率估計（P）風險可接受NACNACNACNACA繁瑣或是不清晰易懂或信息不全產(chǎn)品包裝在儲存H6和運輸過程中會受到撞擊和擠壓H7操作者用力過大H8包裝材料老化書上注意事項及圖示而使產(chǎn)品不H92、產(chǎn)品包裝袋已帶有致病菌的產(chǎn)法正確使用產(chǎn)品產(chǎn)品包裝破損，患者接觸到帶有致病菌的產(chǎn)品產(chǎn)品撕裂產(chǎn)品包裝破損，患者接觸到帶有致病菌的產(chǎn)品產(chǎn)品無法預(yù)期使用和可能使患者接觸到帶有致病菌的產(chǎn)品用患者感染致病菌產(chǎn)品無法正?；颊吒腥局虏【颊吒腥局虏【鶱ACAANAC設(shè)計開發(fā)過程中，對于與產(chǎn)品安全性相關(guān)的失效模式，根據(jù)YY0316按風險管理流程，進行風險分析、風險評價和風險控制。公司根據(jù)每項危害產(chǎn)生的原因進行風險控制策劃，制定了缺陷應(yīng)對的策劃方案，經(jīng)過驗證和確認后形成管理措施。序號13456789號H1H2H3.1H3.2H4H5H6H7H8H9.1H9.2編危害原因原材料不合格產(chǎn)品帶有致病菌印刷機不穩(wěn)定說明書不當說明書不當存儲運輸不當操作不當包裝老化非預(yù)期使用非專業(yè)人員使用應(yīng)對策劃分析評價，并作出材料規(guī)范執(zhí)行《中華人民共和國藥典》藝進行驗證，尋找最佳工藝設(shè)計審核，入廠檢驗對印刷機確認執(zhí)行國家食藥局6號令執(zhí)行國家食藥局6號令進行運輸驗證產(chǎn)品說明書對包裝材料進行分析評價，并作出材料規(guī)范說明書中明確產(chǎn)品預(yù)期產(chǎn)品只能銷售給有資質(zhì)的客戶形成的措施《原輔物料要求》《消毒工藝驗證》《原輔物料要求》《印刷工藝驗證規(guī)令操作令操作進行運輸驗證說明書操作警示《原輔物料要求》《產(chǎn)品使用說明書》《與顧客有關(guān)的控制12H9.3超期使用標簽明確《標識和