第第PAGE\MERGEFORMAT1頁共NUMPAGES\MERGEFORMAT1頁安徽省藥品安全培訓(xùn)試題及答案解析（含答案及解析）姓名：科室/部門/班級：得分：題型單選題多選題判斷題填空題簡答題案例分析題總分得分

一、單選題（共20分）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更控制時，以下哪項(xiàng)操作必須嚴(yán)格遵守GMP認(rèn)證要求？

（）A.小規(guī)模工藝調(diào)整無需記錄

（）B.關(guān)鍵工藝參數(shù)的變更需經(jīng)驗(yàn)證并報監(jiān)部門備案

（）C.人員培訓(xùn)可由內(nèi)部自行考核代替外部認(rèn)證

（）D.原輔料供應(yīng)商變更只需書面通知即可

2.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），以下哪類設(shè)備需要建立詳細(xì)的清潔驗(yàn)證方案？

（）A.辦公桌椅

（）B.滅菌柜

（）C.會議室投影儀

（）D.藥品包裝袋

3.藥品標(biāo)簽上必須標(biāo)注的強(qiáng)制性信息不包括以下哪項(xiàng)？

（）A.生產(chǎn)批號

（）B.生產(chǎn)企業(yè)名稱

（）C.處方藥標(biāo)識

（）D.個人照片

4.藥品批發(fā)企業(yè)在驗(yàn)收進(jìn)口藥品時，應(yīng)重點(diǎn)核查以下哪項(xiàng)文件？

（）A.攜帶證明

（）B.進(jìn)口注冊證復(fù)印件

（）C.廠家內(nèi)部質(zhì)檢報告

（）D.裝箱清單

5.藥品零售企業(yè)藥師在推薦處方藥時，以下哪項(xiàng)行為違反執(zhí)業(yè)規(guī)范？

（）A.核對患者身份信息

（）B.基于患者病情推薦同類藥品

（）C.提醒患者按時按量用藥

（）D.主動詢問患者是否有過敏史

6.藥品召回過程中，企業(yè)需向以下哪個部門提交召回計劃？

（）A.市場監(jiān)督管理局

（）B.醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會

（）C.消費(fèi)者協(xié)會

（）D.藥品檢驗(yàn)所

7.藥品廣告中不得出現(xiàn)的宣傳用語是以下哪項(xiàng)？

（）A.“療效顯著”

（）B.“治愈率高達(dá)90%”

（）C.“咨詢熱線400-XXX-XXXX”

（）D.“由知名專家研發(fā)”

8.藥品儲存過程中，以下哪種環(huán)境條件最有利于防止藥品變質(zhì)？

（）A.高溫高濕

（）B.低溫干燥

（）C.通風(fēng)潮濕

（）D.密封高溫

9.藥品運(yùn)輸過程中，冷鏈藥品的運(yùn)輸溫度要求是多少？

（）A.2℃-8℃

（）B.0℃-5℃

（）C.10℃-20℃

（）D.-20℃-0℃

10.藥品不良反應(yīng)報告的時限要求是多久？

（）A.5日內(nèi)

（）B.15日內(nèi)

（）C.30日內(nèi)

（）D.60日內(nèi)

二、多選題（共15分，多選、錯選不得分）

11.藥品生產(chǎn)過程中，以下哪些環(huán)節(jié)需嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作？

（）A.原輔料稱量

（）B.物料傳遞

（）C.滅菌處理

（）D.包裝封口

12.藥品標(biāo)簽上必須標(biāo)注的內(nèi)容包括哪些？

（）A.藥品名稱

（）B.適應(yīng)癥

（）C.成分含量

（）D.有效期

13.藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)時，需重點(diǎn)關(guān)注哪些指標(biāo)？

（）A.溫濕度

（）B.霉變情況

（）C.變色現(xiàn)象

（）D.包裝破損

14.藥品零售企業(yè)藥師為患者用藥指導(dǎo)時，應(yīng)遵循哪些原則？

（）A.詢問過敏史

（）B.解釋用藥禁忌

（）C.推薦非處方藥替代處方藥

（）D.告知不良反應(yīng)癥狀

15.藥品召回的類型包括哪些？

（）A.二級召回

（）B.三級召回

（）C.四級召回

（）D.五級召回

三、判斷題（共10分，每題0.5分）

16.藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)劃分只需按潔凈等級分為A、B、C、D四級即可。（）

17.藥品廣告可以以醫(yī)生名義進(jìn)行推薦。（）

18.藥品批發(fā)企業(yè)無需對員工進(jìn)行GSP培訓(xùn)。（）

19.藥品儲存時，陰涼處指不超過20℃的環(huán)境。（）

20.藥品運(yùn)輸過程中，冷鏈藥品的包裝箱外需標(biāo)注“易碎冷鏈”標(biāo)識。（）

21.藥品不良反應(yīng)報告僅由生產(chǎn)企業(yè)提交。（）

22.藥品標(biāo)簽上的生產(chǎn)批號可以模糊標(biāo)注。（）

23.藥品零售企業(yè)可以銷售處方藥，但無需藥師審核。（）

24.藥品召回后，企業(yè)需對召回藥品進(jìn)行銷毀處理。（）

25.藥品廣告不得含有醫(yī)療用語或宣傳療效。（）

四、填空題（共10分，每空1分）

26.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系核心文件是______。（）

27.藥品批發(fā)企業(yè)在驗(yàn)收藥品時，需檢查藥品的______和______。（）

28.藥品零售企業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)時，必須遵守______。（）

29.藥品儲存時，易受光照影響的藥品需放置在______。（）

30.藥品運(yùn)輸過程中，冷鏈藥品的運(yùn)輸時間不得超過______小時。（）

五、簡答題（共25分）

31.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)在變更控制過程中需遵循的主要步驟。（5分）

答：________

32.藥品零售企業(yè)藥師在接待顧客時，應(yīng)如何避免銷售誤導(dǎo)？（5分）

答：________

33.藥品批發(fā)企業(yè)在藥品養(yǎng)護(hù)時，發(fā)現(xiàn)藥品包裝破損應(yīng)如何處理？（5分）

答：________

34.藥品廣告中常見的違規(guī)行為有哪些？如何防范？（10分）

答：________

六、案例分析題（共20分）

某藥品批發(fā)企業(yè)在運(yùn)輸一批冷鏈藥品時，因車輛空調(diào)故障導(dǎo)致藥品溫度持續(xù)升高至10℃，企業(yè)負(fù)責(zé)人認(rèn)為藥品仍在有效期內(nèi)，遂未上報也未采取補(bǔ)救措施。事后，部分藥品被藥品檢驗(yàn)所檢測出變質(zhì)。

（1）分析該案例中企業(yè)可能存在的違規(guī)行為。（6分）

答：________

（2）若你是該企業(yè)合規(guī)負(fù)責(zé)人，應(yīng)如何避免類似問題發(fā)生？（7分）

答：________

（3）總結(jié)藥品運(yùn)輸過程中需注意的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及控制措施。（7分）

答：________

參考答案及解析

一、單選題

1.B

解析：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）第74條，關(guān)鍵工藝參數(shù)的變更需經(jīng)驗(yàn)證并報監(jiān)部門備案，A選項(xiàng)錯誤；C選項(xiàng)錯誤，人員培訓(xùn)需經(jīng)外部認(rèn)證；D選項(xiàng)錯誤，供應(yīng)商變更需嚴(yán)格審核。

2.B

解析：GMP第115條規(guī)定，滅菌柜屬于關(guān)鍵設(shè)備，需建立詳細(xì)的清潔驗(yàn)證方案，A、C、D選項(xiàng)不屬于關(guān)鍵設(shè)備。

3.D

解析：藥品標(biāo)簽強(qiáng)制信息包括生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、處方藥標(biāo)識等，C選項(xiàng)正確，D選項(xiàng)非強(qiáng)制要求。

4.B

解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第48條，進(jìn)口藥品需核查進(jìn)口注冊證復(fù)印件，A、C、D選項(xiàng)非核心文件。

5.B

解析：GSP第60條規(guī)定，藥師不得推薦非處方藥替代處方藥，A、C、D選項(xiàng)符合規(guī)范，B選項(xiàng)違反執(zhí)業(yè)要求。

6.A

解析：根據(jù)《藥品召回管理辦法》第9條，企業(yè)需向市場監(jiān)督管理局提交召回計劃，B、C、D選項(xiàng)非主管部門。

7.B

解析：藥品廣告法第15條禁止使用“治愈率”等絕對化用語，A、C、D選項(xiàng)合規(guī)。

8.B

解析：GSP第35條規(guī)定，藥品儲存宜選擇低溫干燥環(huán)境，A、C、D選項(xiàng)不利于藥品保存。

9.A

解析：冷鏈藥品運(yùn)輸溫度要求為2℃-8℃，B、C、D選項(xiàng)溫度范圍錯誤。

10.C

解析：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第13條，報告時限為30日內(nèi)，A、B、D選項(xiàng)時限不足。

二、多選題

11.B、C、D

解析：GMP第108條規(guī)定，物料傳遞、滅菌處理、包裝封口需無菌操作，A選項(xiàng)稱量環(huán)節(jié)非關(guān)鍵操作。

12.A、B、D

解析：藥品標(biāo)簽強(qiáng)制信息包括藥品名稱、適應(yīng)癥、有效期，C選項(xiàng)成分含量需標(biāo)注但非核心信息。

13.A、B、C

解析：GSP第31條規(guī)定，藥品養(yǎng)護(hù)需關(guān)注溫濕度、霉變、變色，D選項(xiàng)破損需及時處理但非養(yǎng)護(hù)重點(diǎn)。

14.A、B、D

解析：GSP第59條規(guī)定，藥師用藥指導(dǎo)需詢問過敏史、解釋禁忌、告知不良反應(yīng)，C選項(xiàng)違反處方藥管理規(guī)定。

15.A、B

解析：根據(jù)《藥品召回管理辦法》第3條，召回分為一級至四級，A、B為實(shí)際召回等級，C、D為虛設(shè)等級。

三、判斷題

16.×

解析：GMP第103條規(guī)定，潔凈區(qū)劃分需考慮A、B、C、D、E五級，而非四級。

17.×

解析：藥品廣告法第14條禁止以醫(yī)生名義推薦藥品。

18.×

解析：GSP第29條規(guī)定，批發(fā)企業(yè)需定期開展GSP培訓(xùn)。

19.√

解析：GSP第34條定義陰涼處為不超過20℃的環(huán)境。

20.√

解析：冷鏈運(yùn)輸包裝需標(biāo)注“易碎冷鏈”標(biāo)識，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

21.×

解析：消費(fèi)者也可主動報告不良反應(yīng)，GSP第17條明確。

22.×

解析：藥品標(biāo)簽批號需清晰可辨，GMP第52條規(guī)定。

23.×

解析：GSP第60條規(guī)定，零售企業(yè)銷售處方藥需藥師審核。

24.×

解析：召回藥品可追溯或銷毀，需根據(jù)《藥品召回管理辦法》處理。

25.√

解析：藥品廣告法第15條禁止使用醫(yī)療用語或宣傳療效。

四、填空題

26.質(zhì)量管理體系文件

解析：GMP第5條要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系文件，包括SOP、驗(yàn)證文件等。

27.包裝完整性、外觀質(zhì)量

解析：GSP第49條規(guī)定，驗(yàn)收需檢查包裝和外觀，內(nèi)在質(zhì)量需抽檢。

28.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

解析：GSP第4條規(guī)定，藥師需遵守該規(guī)范。

29.避光處

解析：GSP第36條規(guī)定，易受光照影響的藥品需避光儲存。

30.36

解析：冷鏈藥品運(yùn)輸時間一般不超過36小時，超過需重新驗(yàn)證。

五、簡答題

31.答：①提出變更申請；②評估變更風(fēng)險；③驗(yàn)證變更效果；④實(shí)施變更；⑤記錄并審核。

32.答：①核實(shí)患者處方或需求；②避免超范圍推薦；③詳細(xì)告知用藥方法；④引導(dǎo)患者咨詢醫(yī)生。

33.答：①隔離破損藥品；②記錄問題并上報；③通知供應(yīng)商退貨；④銷毀或退回處理。

34.答：違規(guī)行為包