基層醫(yī)療單位藥品管理辦法第一章總則第一條目的與依據(jù)為規(guī)范基層醫(yī)療單位藥品管理，保障藥品質(zhì)量與用藥安全，確保患者獲得有效治療，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合基層醫(yī)療單位實(shí)際工作特點(diǎn)，制定本辦法。第二條適用范圍本辦法適用于我國(guó)境內(nèi)各類基層醫(yī)療單位，包括社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室及其他具有獨(dú)立法人資格的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。第三條基本原則基層醫(yī)療單位藥品管理應(yīng)遵循安全第一、質(zhì)量?jī)?yōu)先、規(guī)范有序、保障供應(yīng)、便民利民的原則，建立健全全過(guò)程質(zhì)量管理體系。第四條管理職責(zé)基層醫(yī)療單位負(fù)責(zé)人是本單位藥品管理的第一責(zé)任人，對(duì)藥品質(zhì)量管理負(fù)總責(zé)。應(yīng)明確藥品管理部門或指定專人負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的具體管理工作，并建立崗位責(zé)任制，確保各項(xiàng)規(guī)定落到實(shí)處。第二章藥品采購(gòu)與驗(yàn)收第五條采購(gòu)渠道藥品采購(gòu)必須從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。嚴(yán)禁從非法渠道采購(gòu)藥品，或采購(gòu)、使用假藥、劣藥。應(yīng)優(yōu)先選擇通過(guò)國(guó)家藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)的藥品及醫(yī)保目錄內(nèi)藥品。第六條采購(gòu)計(jì)劃藥品采購(gòu)應(yīng)根據(jù)本單位的診療范圍、服務(wù)人口、常見(jiàn)病種以及藥品庫(kù)存情況，科學(xué)制定合理的采購(gòu)計(jì)劃，既要保證臨床用藥需求，又要防止積壓浪費(fèi)。第七條資質(zhì)審核在首次從新的供貨單位采購(gòu)藥品前，必須嚴(yán)格審核其《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GSP或GMP認(rèn)證證書(shū)（復(fù)印件加蓋供貨單位原印章）以及銷售人員的授權(quán)委托書(shū)和身份證明等資質(zhì)證明文件，并建立檔案?jìng)洳椤５诎藯l采購(gòu)合同采購(gòu)藥品應(yīng)簽訂書(shū)面采購(gòu)合同，明確藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量要求、配送時(shí)限、違約責(zé)任等內(nèi)容。第九條藥品驗(yàn)收（一）藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)采購(gòu)訂單、隨貨同行單（票）對(duì)藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、到貨日期以及外包裝等進(jìn)行核對(duì)，做到票、賬、貨、款相符。（二）對(duì)藥品外觀質(zhì)量進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查有無(wú)破損、污染、潮解、霉變等異常情況。對(duì)需要冷藏、冷凍的藥品，應(yīng)檢查其運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，并在規(guī)定的溫度條件下進(jìn)行驗(yàn)收。（三）驗(yàn)收合格的藥品，及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)拒絕入庫(kù)，并立即通知供貨單位處理，做好記錄。第三章藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第十條儲(chǔ)存條件（一）藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）關(guān)于藥品儲(chǔ)存的要求，具備適宜的溫濕度條件，并配備必要的溫濕度調(diào)控設(shè)備（如空調(diào)、除濕機(jī)、加濕器等）和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。（二）根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)的要求，對(duì)不同儲(chǔ)存條件的藥品（如常溫、陰涼、冷藏）進(jìn)行分區(qū)、分類存放。冷藏藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)備中，并確保溫度符合要求。（三）藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分柜存放；易串味藥品、危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放，并設(shè)置明顯標(biāo)志。第十一條堆放要求藥品應(yīng)按批號(hào)、有效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼，遵循“先進(jìn)先出”、“近效期先出”的原則。藥品與墻、頂、地之間應(yīng)保持規(guī)定的距離，垛與垛之間應(yīng)有適當(dāng)間距，便于通風(fēng)和檢查。第十二條養(yǎng)護(hù)管理（一）建立藥品養(yǎng)護(hù)管理制度，定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查與養(yǎng)護(hù)，做好養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)重點(diǎn)包括近效期藥品、易變質(zhì)藥品、特殊管理藥品以及儲(chǔ)存條件有特殊要求的藥品。（二）對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的藥品，應(yīng)每日監(jiān)測(cè)并記錄儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度。發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并記錄處理情況。（三）定期對(duì)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。對(duì)過(guò)期、變質(zhì)、破損、污染的藥品，應(yīng)立即隔離存放，并按規(guī)定程序處理。第十三條庫(kù)存管理（一）建立健全藥品出入庫(kù)登記制度，做到日清月結(jié)，賬物相符。（二）定期進(jìn)行藥品盤點(diǎn)，對(duì)盤盈、盤虧情況要查明原因，及時(shí)處理，并做好記錄。（三）加強(qiáng)對(duì)近效期藥品的管理，設(shè)置近效期預(yù)警，對(duì)有效期不足一定時(shí)限的藥品，應(yīng)及時(shí)與臨床溝通，優(yōu)先使用，并做好催銷或退換貨工作。第四章藥品調(diào)配與使用第十四條處方審核（一）處方調(diào)配前，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員或指定的臨床醫(yī)師應(yīng)認(rèn)真審核處方的合法性、規(guī)范性和適宜性。（二）審核內(nèi)容包括：處方醫(yī)師是否具備相應(yīng)的處方權(quán)；用藥與診斷是否相符；劑量、用法是否正確；有無(wú)重復(fù)用藥和配伍禁忌；特殊人群用藥是否合理等。（三）對(duì)存在用藥不適宜或嚴(yán)重不合理的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，并及時(shí)與處方醫(yī)師溝通，由醫(yī)師修改或重新開(kāi)具處方。第十五條藥品調(diào)配（一）調(diào)配人員應(yīng)嚴(yán)格按照處方內(nèi)容進(jìn)行調(diào)配，做到準(zhǔn)確無(wú)誤。（二）調(diào)配過(guò)程中，應(yīng)仔細(xì)核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量，確保與處方一致。對(duì)外觀相似、名稱相近的藥品要特別注意區(qū)分。（三）藥品包裝應(yīng)完好無(wú)損，標(biāo)簽清晰。第十六條發(fā)藥與用藥指導(dǎo)（一）發(fā)藥時(shí)，應(yīng)再次核對(duì)患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、用法用量，確保無(wú)誤。（二）向患者交付藥品時(shí)，應(yīng)按照處方或醫(yī)囑，清晰、準(zhǔn)確地交代藥品的用法用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)及貯存條件等。（三）耐心解答患者的用藥咨詢，提供必要的用藥指導(dǎo)，提高患者用藥依從性。第十七條處方管理（一）嚴(yán)格執(zhí)行處方管理的相關(guān)規(guī)定，處方應(yīng)由醫(yī)師按照規(guī)范格式開(kāi)具。（二）調(diào)配后的處方應(yīng)妥善保存，普通處方、急診處方、兒科處方保存期限按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第五章藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告第十八條監(jiān)測(cè)責(zé)任基層醫(yī)療單位應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)的收集、核實(shí)、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告工作。第十九條報(bào)告要求（一）醫(yī)護(hù)人員在診療過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)或疑似不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即告知本單位負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)的人員，并詳細(xì)記錄。（二）負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)的人員接到報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)對(duì)不良反應(yīng)情況進(jìn)行核實(shí)、分析，按照國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告的要求，如實(shí)、規(guī)范、及時(shí)地上報(bào)。（三）對(duì)嚴(yán)重、罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即報(bào)告。第二十條持續(xù)改進(jìn)對(duì)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析總結(jié)，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，必要時(shí)調(diào)整藥品使用方案，并將相關(guān)信息及時(shí)反饋給臨床和藥品供應(yīng)單位。第六章特殊藥品與藥品銷毀第二十一條特殊藥品管理對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的管理，必須嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，做到“專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記”，確保賬物相符，嚴(yán)防流失。第二十二條藥品銷毀（一）對(duì)于過(guò)期、變質(zhì)、被污染、不合格以及其他原因需要銷毀的藥品，應(yīng)建立銷毀記錄，詳細(xì)記錄藥品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、銷毀原因、銷毀方式、銷毀時(shí)間、地點(diǎn)以及經(jīng)辦人、監(jiān)銷人等信息。（二）藥品銷毀應(yīng)在指定的地點(diǎn)，采取安全、環(huán)保的方式進(jìn)行，并由兩人以上負(fù)責(zé)監(jiān)銷，防止流入非法渠道。第七章監(jiān)督管理與人員培訓(xùn)第二十三條內(nèi)部監(jiān)督基層醫(yī)療單位應(yīng)定期對(duì)本單位藥品管理工作進(jìn)行自查自糾，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)整改，不斷完善藥品管理制度和操作規(guī)程。第二十四條人員培訓(xùn)（一）定期組織從事藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等工作的人員進(jìn)行法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)和技能的培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)素質(zhì)和責(zé)任意識(shí)。（二）培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品管理相關(guān)法律法規(guī)、藥品基礎(chǔ)知識(shí)、藥品質(zhì)量控制、合理用藥、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、特殊藥品管理等。第二十五條責(zé)任追究對(duì)在藥品管理工作中違反