質(zhì)量管理體系運行記錄模板使用指南一、模板概述與應(yīng)用背景質(zhì)量管理體系運行記錄是組織證明其質(zhì)量管理活動符合ISO9001等標(biāo)準(zhǔn)要求、體系有效運行的核心證據(jù)，也是實現(xiàn)過程可追溯、問題可整改、績效可評價的重要工具。通過規(guī)范記錄的填寫、審核與歸檔，可保證質(zhì)量活動有據(jù)可查、責(zé)任明確，為體系持續(xù)改進(jìn)提供數(shù)據(jù)支撐。本模板適用于制造業(yè)、服務(wù)業(yè)等各類實施質(zhì)量管理體系的組織，覆蓋內(nèi)部審核、管理評審、過程監(jiān)控、糾正與預(yù)防措施、不合格品控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，助力組織實現(xiàn)質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。二、運行記錄填寫與使用全流程（一）記錄需求識別與發(fā)起觸發(fā)場景識別：根據(jù)體系文件要求或?qū)嶋H運行需要，明確需記錄的活動類型。例如：內(nèi)部審核前，由審核組長發(fā)起《內(nèi)部審核記錄表》；過程監(jiān)控發(fā)覺異常時，由責(zé)任部門填寫《糾正與預(yù)防措施處理單》；管理評審會議后，由質(zhì)量管理部門輸出《管理評審記錄表》。明確記錄要素：根據(jù)活動類型確定記錄需包含的核心信息，如審核范圍、問題描述、責(zé)任部門、整改期限等，保證信息完整。（二）信息收集與規(guī)范填寫填寫主體：由活動直接執(zhí)行人或部門指定人員填寫，保證信息真實、準(zhǔn)確。填寫要求：使用黑色或藍(lán)色鋼筆/簽字筆填寫，字跡清晰，不得涂改；確需修改時，應(yīng)在劃改處簽名并注明日期，保持原記錄可辨識。內(nèi)容客觀具體，避免模糊表述（如“設(shè)備異?！睉?yīng)明確“設(shè)備型號運行參數(shù)超差，偏差值為”）。涉及數(shù)據(jù)、時間、責(zé)任人等信息需與實際一致，例如：審核日期應(yīng)填寫實際檢查日期，責(zé)任人需為具體崗位人員（如“生產(chǎn)部*班長”）。（三）部門內(nèi)部審核填寫完成后，由部門負(fù)責(zé)人對記錄的完整性、規(guī)范性進(jìn)行初審，重點檢查：是否覆蓋所有必填項；描述是否符合實際活動情況；責(zé)任部門、整改措施等是否明確。初審?fù)ㄟ^后，負(fù)責(zé)人在“部門審核”欄簽名并注明日期。（四）質(zhì)量管理部門復(fù)核質(zhì)量管理部門（或體系歸口管理部門）對記錄的符合性進(jìn)行復(fù)核，重點關(guān)注：記錄是否符合體系文件（如《程序文件》《管理制度》）的要求；針對問題記錄，整改措施是否具有可操作性；涉及跨部門問題，責(zé)任劃分是否清晰。復(fù)核通過后，在“質(zhì)量復(fù)核”欄簽名；若發(fā)覺問題，退回原部門修改完善。（五）記錄的批準(zhǔn)與分發(fā)批準(zhǔn)：根據(jù)記錄重要性，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人、管理者代表或最高管理者批準(zhǔn)。例如：內(nèi)部審核記錄需由管理者代表批準(zhǔn)，管理評審記錄需由最高管理者批準(zhǔn)。分發(fā)：批準(zhǔn)后的記錄按需分發(fā)至相關(guān)部門（如責(zé)任部門、質(zhì)量部、檔案室），保證使用部門及時獲取信息。（六）執(zhí)行與跟蹤（針對整改類記錄）對于涉及整改措施（如糾正與預(yù)防措施、不合格品處理）的記錄，責(zé)任部門需按計劃落實整改，質(zhì)量管理部門跟蹤進(jìn)度：整改期限前3天提醒責(zé)任部門；整改完成后，責(zé)任部門提交整改證據(jù)（如照片、檢測報告、流程優(yōu)化文件），由質(zhì)量部門驗證整改效果；驗證通過后，在“驗證結(jié)果”欄記錄“整改有效”，驗證人簽名；若未通過，重新制定整改措施。（七）歸檔與保管歸檔時限：記錄在活動結(jié)束后5個工作日內(nèi)由質(zhì)量部門統(tǒng)一歸檔。歸檔要求：按“年度-活動類型-記錄編號”分類存放，電子版?zhèn)浞葜林付ǚ?wù)器，紙質(zhì)版裝訂成冊并標(biāo)注頁碼。保存期限：根據(jù)記錄重要性確定保存期限，一般記錄保存3年，重要記錄（如重大不符合項整改記錄、管理評審記錄）保存不少于5年。三、典型記錄模板設(shè)計表1：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄表記錄編號：QMS-IR-2024-X審核基本信息內(nèi)容審核主題過程年度內(nèi)部審核審核日期2024年月日審核范圍生產(chǎn)部、采購部、質(zhì)檢部過程審核組長*組長（質(zhì)量部）審核員審核員1（質(zhì)量部）、審核員2（生產(chǎn)部）受審核部門負(fù)責(zé)人經(jīng)理（生產(chǎn)部）、主管（采購部）審核發(fā)覺與不符合項審核項目審核依據(jù)生產(chǎn)過程參數(shù)監(jiān)控《過程控制程序》4.2條供應(yīng)商資質(zhì)管理《采購控制程序》5.1條糾正措施計劃不符合項描述A供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照過期未更新原因分析采購專員*未建立供應(yīng)商資質(zhì)臺賬提醒機制審核結(jié)論與后續(xù)要求審核結(jié)論體系基本符合要求，存在2項不符合項，需按期整改簽名欄審核組長_______________（日期：2024..）表2：糾正與預(yù)防措施處理單記錄編號：QMS-CAPA-2024-X問題基本信息內(nèi)容問題描述2024年月日，質(zhì)檢部發(fā)覺成品批次（編號）耐壓測試不合格，不合格率5%問題類別糾正措施（已發(fā)生不合格）/預(yù)防措施（潛在不合格）原因分析初步原因操作工*未按《作業(yè)指導(dǎo)書》要求設(shè)置測試參數(shù)（電壓偏差+10%）根本原因1.新員工*崗前培訓(xùn)未覆蓋參數(shù)設(shè)置細(xì)節(jié)；2.過程巡檢未核查參數(shù)記錄糾正/預(yù)防措施計劃措施內(nèi)容1.3日內(nèi)完成新員工*專項培訓(xùn)并考核；2.生產(chǎn)部增加巡檢頻次（每小時核查1次參數(shù)），質(zhì)量部每周抽查記錄責(zé)任人主管（生產(chǎn)部）、經(jīng)理（人力資源部）措施實施與驗證實施情況1.培訓(xùn)于月日完成，考核通過；2.巡檢記錄完整，無參數(shù)偏差驗證結(jié)果措施有效，未再發(fā)生同類問題簽名欄提出部門_______________（日期：2024..）表3：關(guān)鍵過程運行監(jiān)控記錄表記錄編號：QMS-MP-2024-X過程基本信息內(nèi)容過程名稱產(chǎn)品焊接過程監(jiān)控人員*技術(shù)員（生產(chǎn)部）過程參數(shù)監(jiān)控參數(shù)名稱標(biāo)準(zhǔn)值焊接電流（A）100±5焊接時間（s）10±0.5焊接溫度（℃）350±10產(chǎn)品質(zhì)量抽檢抽檢數(shù)量（件）50不合格現(xiàn)象/異常情況與處理無異常是/否（若選“否”，需填寫異常描述及處理）簽名欄監(jiān)控人員_______________（日期：2024..）四、記錄填寫與管理關(guān)鍵要點及時性：記錄需在活動結(jié)束后24小時內(nèi)填寫完成，保證信息不滯后，避免事后補填導(dǎo)致失真?？勺匪菪裕河涗浘幪栃栉ㄒ唬赏ㄟ^編號快速查詢對應(yīng)活動全貌（如“QMS-IR-2024-001”可追溯至2024年第一次內(nèi)部審核）。閉環(huán)管理：針對問題類記錄（如不符合項、異常情況），必須落實“原因分析-措施制定-實施-驗證”閉環(huán)，未完成驗證的記錄不得歸檔。保密與安全：記錄涉及企業(yè)質(zhì)量數(shù)據(jù)，需由專人保管，禁止非授權(quán)人員復(fù)制、外傳；電子記錄需設(shè)置訪問權(quán)限，定期備份防丟失。定期回顧：質(zhì)量管理部門每半年對記錄進(jìn)行統(tǒng)計分析，識別重復(fù)發(fā)生的問題（