2025年修正版《山東省藥品使用條例》解讀考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修正版《山東省藥品使用條例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥品的品種目錄需經(jīng)本機(jī)構(gòu)哪個(gè)部門審核通過(guò)？A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）B.醫(yī)務(wù)科C.院長(zhǎng)辦公會(huì)D.藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人答案：A解析：《條例》第十三條明確規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥品的品種目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)本機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）審核同意后實(shí)施。2.修正版《條例》新增“藥品使用全流程追溯”要求，其中規(guī)定二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與哪個(gè)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接？A.國(guó)家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)B.山東省藥品監(jiān)管綜合服務(wù)平臺(tái)C.全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)平臺(tái)D.山東省公共衛(wèi)生信息平臺(tái)答案：B解析：《條例》第二十一條指出，二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等信息實(shí)時(shí)上傳至山東省藥品監(jiān)管綜合服務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)與省級(jí)平臺(tái)數(shù)據(jù)對(duì)接。3.關(guān)于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理，修正版《條例》新增規(guī)定：鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心應(yīng)當(dāng)至少配備幾名取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格的人員？A.1名B.2名C.3名D.4名答案：B解析：《條例》第十四條第二款明確，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心應(yīng)當(dāng)至少配備2名取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格的人員；村衛(wèi)生室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站應(yīng)當(dāng)有具備藥品使用管理能力的人員負(fù)責(zé)藥品管理。4.修正版《條例》對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品的使用管理新增“雙人雙鎖”制度，其中“雙人”指的是？A.藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人與臨床科室負(fù)責(zé)人B.藥庫(kù)管理員與藥房發(fā)藥人員C.專庫(kù)（柜）管理員與藥學(xué)部門指定復(fù)核人員D.臨床醫(yī)師與藥師答案：C解析：《條例》第二十五條第三款規(guī)定，麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫(kù)（柜）儲(chǔ)存，實(shí)行雙人雙鎖管理，“雙人”指專庫(kù)（柜）管理員與藥學(xué)部門指定的復(fù)核人員。5.修正版《條例》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)在幾小時(shí)內(nèi)向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告？A.6小時(shí)B.12小時(shí)C.24小時(shí)D.48小時(shí)答案：B解析：《條例》第三十二條第二款明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的，應(yīng)當(dāng)在12小時(shí)內(nèi)向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告；發(fā)現(xiàn)其他藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)在3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。6.修正版《條例》首次將“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院藥品使用”納入規(guī)范，規(guī)定互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)診療開具的處方，應(yīng)當(dāng)由哪個(gè)機(jī)構(gòu)審核調(diào)配？A.第三方藥品配送企業(yè)B.患者所在地零售藥店C.互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院依托的實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)答案：C解析：《條例》第二十八條規(guī)定，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)診療開具的處方，應(yīng)當(dāng)由其依托的實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門審核、調(diào)配，并按照規(guī)定進(jìn)行藥品配送和用藥指導(dǎo)。7.修正版《條例》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲(chǔ)存環(huán)境提出更高要求，其中冷藏藥品的儲(chǔ)存溫度應(yīng)當(dāng)控制在？A.02℃B.28℃C.815℃D.1525℃答案：B解析：《條例》第十九條第二款規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品說(shuō)明書標(biāo)明的儲(chǔ)存條件進(jìn)行，冷藏藥品儲(chǔ)存溫度應(yīng)當(dāng)控制在28℃，冷凍藥品應(yīng)當(dāng)按照要求儲(chǔ)存。8.修正版《條例》新增“藥品使用質(zhì)量安全責(zé)任約談”制度，約談對(duì)象不包括？A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人B.藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人C.臨床科室負(fù)責(zé)人D.藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人答案：D解析：《條例》第三十八條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在藥品使用質(zhì)量安全隱患的，可以對(duì)其主要負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、相關(guān)臨床科室負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。約談對(duì)象不涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)。9.修正版《條例》明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥飲片應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》和哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)？A.山東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)B.山東省中藥飲片炮制規(guī)范C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局炮制規(guī)范D.所在地市級(jí)中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：B解析：《條例》第二十三條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥飲片應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》和山東省中藥飲片炮制規(guī)范；對(duì)市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)臨床需要，憑本機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方炮制，但應(yīng)當(dāng)遵守《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》。10.修正版《條例》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，至少每幾年對(duì)藥品使用質(zhì)量安全狀況進(jìn)行一次全面評(píng)估？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：《條例》第三十條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，每年至少對(duì)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全狀況進(jìn)行一次全面評(píng)估，形成評(píng)估報(bào)告并存檔。11.修正版《條例》對(duì)“過(guò)期藥品處理”作出細(xì)化規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將過(guò)期藥品移交至哪個(gè)機(jī)構(gòu)集中處置？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.有資質(zhì)的危險(xiǎn)廢物處置單位D.縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門指定的回收點(diǎn)答案：C解析：《條例》第二十二條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)過(guò)期、失效、變質(zhì)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)登記、封存，移交有資質(zhì)的危險(xiǎn)廢物處置單位集中處置，不得擅自丟棄或者銷售。12.修正版《條例》新增“患者用藥知情權(quán)”條款，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)在患者使用高風(fēng)險(xiǎn)藥品前，應(yīng)當(dāng)書面告知的內(nèi)容不包括？A.藥品的用法用量B.藥品的主要不良反應(yīng)C.藥品的生產(chǎn)企業(yè)D.替代治療方案答案：C解析：《條例》第二十七條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用高風(fēng)險(xiǎn)藥品前，應(yīng)當(dāng)向患者或者其近親屬書面告知藥品的用法用量、主要不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)及替代治療方案等信息，取得其知情同意。13.修正版《條例》規(guī)定，村衛(wèi)生室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用的藥品，應(yīng)當(dāng)由哪個(gè)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購(gòu)？A.縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門B.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院或者社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心C.省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)直接配送答案：B解析：《條例》第十五條第二款規(guī)定，村衛(wèi)生室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用的藥品，應(yīng)當(dāng)由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院或者社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心統(tǒng)一采購(gòu)、配送和管理，不得自行采購(gòu)。14.修正版《條例》提高了對(duì)“未按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)”的處罰力度，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定報(bào)告嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的，最高可處多少罰款？A.5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.20萬(wàn)元D.50萬(wàn)元答案：C解析：《條例》第四十二條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的，由衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。15.修正版《條例》明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為患者提供藥品追溯信息查詢服務(wù)，患者可通過(guò)掃描藥品包裝上的哪個(gè)標(biāo)識(shí)獲取追溯信息？A.藥品批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品通用名稱C.藥品追溯碼D.藥品生產(chǎn)批號(hào)答案：C解析：《條例》第二十一條第三款規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在調(diào)配藥品時(shí)向患者提供藥品追溯碼，患者可以通過(guò)掃描追溯碼查詢藥品全流程信息。二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.修正版《條例》強(qiáng)化了“藥品使用主體責(zé)任”，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人的職責(zé)包括（）。A.建立健全藥品使用質(zhì)量安全管理制度B.定期檢查藥品使用質(zhì)量安全工作C.組織開展藥品使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估D.直接參與藥品驗(yàn)收工作答案：ABC解析：《條例》第八條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量安全第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量安全管理制度，定期檢查質(zhì)量安全工作，組織開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；直接參與驗(yàn)收工作非主要負(fù)責(zé)人職責(zé)。2.修正版《條例》新增“特殊藥品使用管理”條款，其中“特殊藥品”包括（）。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD解析：《條例》第二十五條明確，特殊藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和生物制品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品。3.修正版《條例》對(duì)“基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備”作出規(guī)范，下列符合規(guī)定的有（）。A.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院可配備國(guó)家基本藥物目錄和山東省增補(bǔ)藥物目錄中的藥品B.社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心可根據(jù)服務(wù)范圍增加部分慢性病、常見病藥品C.村衛(wèi)生室僅能配備急救藥品D.社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站可配備不超過(guò)50種常用藥品答案：AB解析：《條例》第十四條第一款規(guī)定，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定配備國(guó)家基本藥物目錄和山東省增補(bǔ)藥物目錄中的藥品；鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心可以根據(jù)服務(wù)范圍和患者需求，增加部分慢性病、常見病藥品；村衛(wèi)生室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站的藥品配備品種由縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定，并非僅限急救藥品。4.修正版《條例》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的證明文件包括（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.藥品批準(zhǔn)證明文件C.藥品檢驗(yàn)合格證明D.銷售人員授權(quán)書答案：ABCD解析：《條例》第十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的資質(zhì)證明、藥品批準(zhǔn)證明文件、檢驗(yàn)合格證明，以及銷售人員的授權(quán)書等文件，并建立采購(gòu)檔案。5.修正版《條例》對(duì)“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院藥品使用”提出的規(guī)范要求包括（）。A.互聯(lián)網(wǎng)診療處方需經(jīng)實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門審核B.禁止通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)診療開具麻醉藥品處方C.藥品配送需符合冷鏈運(yùn)輸要求D.患者可憑電子處方到任意藥店購(gòu)藥答案：ABC解析：《條例》第二十八條規(guī)定，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院依托的實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)處方進(jìn)行審核，禁止通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)診療開具麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品處方；藥品配送應(yīng)當(dāng)符合儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求；患者需通過(guò)依托的實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其指定的配送企業(yè)獲取藥品，不可任意選擇藥店。6.修正版《條例》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品使用記錄，記錄內(nèi)容包括（）。A.藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量B.購(gòu)進(jìn)日期、使用日期C.患者姓名、臨床診斷D.發(fā)藥藥師簽名答案：ABCD解析：《條例》第二十條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品使用記錄，內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期、使用日期、患者姓名、臨床診斷、發(fā)藥藥師簽名等，確?？勺匪?。7.修正版《條例》新增“藥品使用質(zhì)量安全信用管理”，對(duì)存在嚴(yán)重失信行為的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，相關(guān)部門可采取的措施包括（）。A.列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象B.增加監(jiān)督檢查頻次C.向社會(huì)公開失信信息D.暫停其藥品采購(gòu)資格答案：ABC解析：《條例》第三十九條規(guī)定，對(duì)存在嚴(yán)重失信行為的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)將其列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，增加監(jiān)督檢查頻次，向社會(huì)公開失信信息；暫停采購(gòu)資格非條例規(guī)定的措施。8.修正版《條例》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品調(diào)配環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)范包括（）。A.嚴(yán)格核對(duì)患者姓名、藥品名稱、劑量B.向患者說(shuō)明藥品用法用量及注意事項(xiàng)C.特殊管理藥品實(shí)行雙人核對(duì)D.中藥飲片調(diào)配誤差不得超過(guò)5%答案：ABCD解析：《條例》第二十四條規(guī)定，調(diào)配藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格核對(duì)患者信息、藥品信息，向患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)；特殊管理藥品應(yīng)當(dāng)雙人核對(duì)；中藥飲片調(diào)配每劑誤差不得超過(guò)5%。9.修正版《條例》對(duì)“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)”作出細(xì)化規(guī)定，下列屬于“嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)”的有（）。A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)D.導(dǎo)致永久性傷殘答案：ABCD解析：《條例》第三十二條第一款明確，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況。10.修正版《條例》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列哪些行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款？（）A.未按規(guī)定儲(chǔ)存冷藏藥品B.未建立藥品采購(gòu)檔案C.未向患者提供藥品追溯碼D.擅自處理過(guò)期藥品答案：ABCD解析：《條例》第四十一條列舉了相關(guān)違法行為及處罰，包括未按規(guī)定儲(chǔ)存藥品、未建立采購(gòu)檔案、未提供追溯碼、擅自處理過(guò)期藥品等，均處1萬(wàn)5萬(wàn)元罰款。三、判斷題（共10題，每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.修正版《條例》規(guī)定，個(gè)體診所可以自行采購(gòu)藥品，但需向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：×解析：《條例》第十五條第一款規(guī)定，個(gè)體診所使用的藥品應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)，不得自行采購(gòu)。2.修正版《條例》要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將藥品追溯信息保存至藥品有效期滿后1年，無(wú)有效期的保存3年。（）答案：√解析：《條例》第二十一條第二款規(guī)定，藥品追溯信息保存期限不得少于藥品有效期滿后1年；無(wú)有效期的，保存期限不得少于3年。3.修正版《條例》新增規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)取得國(guó)家藥品批準(zhǔn)文號(hào)。（）答案：√解析：《條例》第二十三條第二款規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)取得國(guó)家藥品批準(zhǔn)文號(hào)，未取得批準(zhǔn)文號(hào)的不得使用。4.修正版《條例》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以將剩余藥品捐贈(zèng)給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但需經(jīng)捐贈(zèng)雙方簽訂協(xié)議并報(bào)衛(wèi)生健康主管部門備案。（）答案：×解析：《條例》第二十二條明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自銷售、捐贈(zèng)或者丟棄藥品，過(guò)期、失效藥品需移交有資質(zhì)的處置單位。5.修正版《條例》規(guī)定，患者有權(quán)拒絕使用未提供追溯信息的藥品。（）答案：√解析：《條例》第二十一條第三款規(guī)定，患者有權(quán)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供藥品追溯信息，對(duì)未提供追溯信息的藥品，患者可以拒絕使用。6.修正版《條例》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)跨科室從事藥品調(diào)配工作。（）答案：×解析：《條例》第十七條規(guī)定，未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格的人員不得直接從事藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配工作；藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)在本機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門從事藥品管理工作，不得跨科室調(diào)配。7.修正版《條例》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止使用并自行銷毀。（）答案：×解析：《條例》第二十二條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，就地封存，并向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行處理。8.修正版《條例》規(guī)定，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院可以通過(guò)第三方平臺(tái)銷售藥品。（）答案：×解析：《條例》第二十八條規(guī)定，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院依托的實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)處方進(jìn)行審核、調(diào)配，藥品應(yīng)當(dāng)由本機(jī)構(gòu)或者其委托的符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送，禁止通過(guò)第三方平臺(tái)直接銷售。9.修正版《條例》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員提供每年不少于15學(xué)時(shí)的繼續(xù)教育培訓(xùn)。（）答案：√解析：《條例》第十七條第二款規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員提供每年不少于15學(xué)時(shí)的繼續(xù)教育培訓(xùn)，內(nèi)容包括藥品管理法規(guī)、臨床藥學(xué)知識(shí)等。10.修正版《條例》規(guī)定，對(duì)因藥品使用過(guò)錯(cuò)造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。（）答案：√解析：《條例》第四十條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員因藥品使用過(guò)錯(cuò)造成患者損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述修正版《條例》中“藥品使用全流程追溯制度”的主要內(nèi)容。答案：修正版《條例》第二十一條規(guī)定，全流程追溯制度主要包括：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的追溯記錄，記錄內(nèi)容包括藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、供貨單位、采購(gòu)數(shù)量、使用患者信息等；（2）二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將追溯信息實(shí)時(shí)上傳至山東省藥品監(jiān)管綜合服務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)與省級(jí)平臺(tái)數(shù)據(jù)對(duì)接；（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在調(diào)配藥品時(shí)向患者提供藥品追溯碼，患者可通過(guò)掃描追溯碼查詢藥品全流程信息；（4）追溯信息保存期限不得少于藥品有效期滿后1年，無(wú)有效期的保存3年。2.修正版《條例》對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理新增了哪些具體要求？答案：（1）人員配備：鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心至少配備2名取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格的人員；村衛(wèi)生室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站應(yīng)有具備藥品使用管理能力的人員負(fù)責(zé)藥品管理。（2）采購(gòu)規(guī)范：村衛(wèi)生室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用的藥品由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院或社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心統(tǒng)一采購(gòu)、配送和管理，不得自行采購(gòu)。（3）藥品配備：基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備國(guó)家基本藥物目錄和山東省增補(bǔ)藥物目錄藥品；鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心可根據(jù)需求增加慢性病、常見病藥品。（4）儲(chǔ)存要求：基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照藥品說(shuō)明書儲(chǔ)存條件管理藥品，配備必要的冷藏、防潮等設(shè)施。3.修正版《條例》中“高風(fēng)險(xiǎn)藥品”的定義及使用管理要求是什么？答案：高風(fēng)險(xiǎn)藥品指因藥理作用強(qiáng)、治療窗窄、不良反應(yīng)嚴(yán)重等因素，使用不當(dāng)易對(duì)患者造成嚴(yán)重?fù)p害的藥品，包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品、靜脈用高濃度電解質(zhì)制劑等。使用管理要求：（1）使用前需向患者或其近親屬書面告知用法用量、主要不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)及替代治療方案，取得知情同意；（2）調(diào)配時(shí)實(shí)行雙人核對(duì)，特殊管理藥品需嚴(yán)格執(zhí)行“雙人雙鎖”儲(chǔ)存制度；（3）臨床使用時(shí)需密切監(jiān)測(cè)患者反應(yīng)，記錄用藥過(guò)程；（4）建立高風(fēng)險(xiǎn)藥品使用專項(xiàng)檔案，定期進(jìn)行安全性評(píng)估。4.修正版《條例》對(duì)“藥品不良反應(yīng)報(bào)告”的流程和時(shí)限是如何規(guī)定的？答案：（1）一般藥品不良反應(yīng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在3個(gè)工作日內(nèi)向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告，并通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交電子報(bào)告。（2）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或群體不良事件：應(yīng)當(dāng)在12小時(shí)內(nèi)報(bào)告，并立即采取暫停使用、告知患者等控制措施；同時(shí)，24小時(shí)內(nèi)完成詳細(xì)書面報(bào)告。（3）死亡病例：除按嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告外，還應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)提交死亡病例調(diào)查報(bào)告。（4）報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、患者信息、不良反應(yīng)表現(xiàn)、治療措施及轉(zhuǎn)歸等。5.修正版《條例》中“法律責(zé)任”部分相比舊版有哪些主要調(diào)整？答案：（1）提高罰款額度：對(duì)未按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)、未執(zhí)行追溯制度等行為，罰款上限從5萬(wàn)元提高至20萬(wàn)元；對(duì)擅自處理過(guò)期藥品、使用假藥劣藥等行為，罰款上限從10萬(wàn)元提高至50萬(wàn)元。（2）明確責(zé)任主體：新增對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人的追責(zé)條款，情節(jié)嚴(yán)重的可依法給予處分。（3）增加信用懲戒：將嚴(yán)重失信行為納入信用管理，向社會(huì)公開失信信息，列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。（4）強(qiáng)化民事責(zé)任：明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)因藥品使用過(guò)錯(cuò)造成患者損害的，需依法承擔(dān)賠償責(zé)任。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：2025年10月，某市衛(wèi)生健康主管部門對(duì)某二級(jí)醫(yī)院進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)：（1）該醫(yī)院未將藥品追溯信息上傳至山東省藥品監(jiān)管綜合服務(wù)平臺(tái)；（2）中藥房調(diào)配的10劑中藥飲片中，有3劑誤差超過(guò)5%；（