2025年GSP藥店驗收測試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年版GSP要求，藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱是（）A.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級藥師職稱B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級藥師職稱C.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或執(zhí)業(yè)藥師資格D.執(zhí)業(yè)藥師資格2.藥店營業(yè)場所與藥品儲存?zhèn)}庫的溫濕度監(jiān)測頻次應(yīng)為（）A.每2小時記錄1次B.每4小時記錄1次C.每6小時記錄1次D.每日上、下午各記錄1次3.陰涼庫的溫度控制范圍是（）A.0-20℃B.2-10℃C.不超過20℃D.10-30℃4.藥品拆零銷售時，拆零工具應(yīng)（）A.每日清潔消毒B.每周清潔消毒C.每月清潔消毒D.僅在拆零不同品種時消毒5.冷藏藥品運輸過程中，溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的保存期限應(yīng)為（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年6.處方藥與非處方藥的陳列要求是（）A.分區(qū)陳列，并有明確標(biāo)識B.可混合陳列，但需標(biāo)注類別C.處方藥需上鎖，非處方藥開架D.處方藥開架，非處方藥集中陳列7.藥店購進(jìn)藥品時，首營企業(yè)審核的重點不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》B.營業(yè)執(zhí)照C.藥品上市許可持有人（MAH）授權(quán)書D.企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件8.中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)（）A.直接裝斗，無需處理B.復(fù)核，防止錯斗、串斗C.清洗后干燥D.抽樣送檢9.藥品陳列中，與藥品直接接觸的柜臺、貨架材質(zhì)應(yīng)（）A.木質(zhì)B.金屬C.無毒、清潔D.防潮即可10.銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，一次銷售不得超過（）A.2個最小包裝B.3個最小包裝C.5個最小包裝D.無限制11.藥品有效期標(biāo)注為“2027.05”，其失效日期是（）A.2027年5月1日B.2027年5月31日C.2027年6月1日D.2027年4月30日12.藥店質(zhì)量管理制度檔案的保存期限應(yīng)為（）A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.長期保存13.對存在質(zhì)量疑問的藥品，應(yīng)采取的措施是（）A.繼續(xù)銷售，標(biāo)注“待驗”B.暫停銷售，放入不合格品區(qū)C.退回供應(yīng)商，無需記錄D.自行銷毀14.藥學(xué)服務(wù)人員在指導(dǎo)患者用藥時，無需主動提示的內(nèi)容是（）A.藥品的用法用量B.藥品的禁忌與注意事項C.藥品的生產(chǎn)企業(yè)D.藥品的儲存條件15.藥店計算機(jī)系統(tǒng)中，藥品采購記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年二、多項選擇題（每題3分，共30分，錯選、漏選不得分）1.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的人員包括（）A.執(zhí)業(yè)藥師（或依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員）B.質(zhì)量管理人員C.驗收人員D.養(yǎng)護(hù)人員2.需在冷藏條件下儲存的藥品包括（）A.胰島素注射液B.人血白蛋白C.板藍(lán)根顆粒D.破傷風(fēng)抗毒素3.藥品驗收時，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書B.進(jìn)口藥品的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》C.疫苗的電子追溯碼D.藥品的運輸溫度記錄（需冷藏藥品）4.藥品陳列的禁止行為包括（）A.陳列非藥品與藥品混放B.在冷藏柜中陳列常溫保存的藥品C.拆零藥品未集中存放于拆零專柜D.處方藥開架自選5.質(zhì)量事故報告的內(nèi)容應(yīng)包括（）A.事故發(fā)生的時間、地點B.事故涉及藥品的品種、數(shù)量、批次C.事故原因初步分析D.已采取的控制措施6.藥學(xué)服務(wù)人員的行為規(guī)范包括（）A.佩戴有姓名、職務(wù)或職稱的工牌B.向患者推薦高毛利藥品，無需說明C.對顧客的用藥咨詢耐心解答D.銷售處方藥時嚴(yán)格核對處方7.藥品儲存的“五距”要求包括（）A.墻距≥30cmB.垛距≥10cmC.頂距≥50cmD.柱距≥30cm8.需建立專用賬冊管理的藥品包括（）A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.含可待因復(fù)方口服溶液C.胰島素D.中藥飲片9.計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備的功能包括（）A.自動攔截超過有效期的藥品銷售B.記錄藥品的購進(jìn)、驗收、陳列、銷售全過程C.對冷藏藥品運輸溫度進(jìn)行實時監(jiān)測與預(yù)警D.自動生成近效期藥品催銷表10.藥品召回的流程包括（）A.收到供應(yīng)商召回通知后，立即停止銷售B.通知已售出藥品的顧客退回C.記錄召回藥品的品種、數(shù)量、批次D.將召回藥品放入不合格品區(qū)，等待處理三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.藥品零售企業(yè)可以不設(shè)置倉庫，所有藥品均在營業(yè)場所陳列。（）2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時兼任處方審核員。（）3.中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或中藥調(diào)劑員資格。（）4.近效期藥品是指有效期剩余6個月以內(nèi)的藥品。（）5.銷售生物制品時，無需查驗供貨單位的冷鏈運輸記錄。（）6.拆零藥品的包裝袋上只需標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格，無需標(biāo)注用法用量。（）7.藥店可以銷售過期但未開封的藥品，只要外觀無異常。（）8.計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)備份至本地硬盤，無需云端存儲。（）9.質(zhì)量管理制度每年至少審核一次，必要時及時修訂。（）10.顧客購買處方藥時，若未提供處方，藥店可先銷售并要求顧客事后補(bǔ)交。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品陳列的基本要求。2.冷藏藥品運輸過程中，應(yīng)采取哪些質(zhì)量控制措施？3.列舉藥店需重點培訓(xùn)的人員及培訓(xùn)內(nèi)容。4.簡述藥品驗收記錄應(yīng)包含的關(guān)鍵信息。5.發(fā)生藥品質(zhì)量投訴時，應(yīng)如何處理？五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥店在GSP飛檢中被查出以下問題：（1）營業(yè)場所溫濕度監(jiān)測記錄顯示，某日下午2點溫度為25℃（陰涼區(qū)要求≤20℃），但未采取任何調(diào)控措施；（2）含可待因復(fù)方口服溶液的銷售記錄中，部分顧客未登記身份證信息；（3）拆零藥品專柜內(nèi)有2023年10月拆零的感冒靈顆粒（有效期至2024年12月），但包裝袋上未標(biāo)注拆零日期；（4）中藥飲片斗譜標(biāo)識與實際存放品種不符，存在“川芎”斗內(nèi)混有“羌活”的情況。問題：指出上述行為違反了GSP的哪些規(guī)定？應(yīng)如何整改？案例2：顧客王某到藥店購買胰島素注射液（需2-8℃冷藏），店員張某從常溫貨架上拿取藥品并直接銷售。次日，王某反饋藥品效價降低，懷疑與儲存不當(dāng)有關(guān)。問題：分析藥店的違規(guī)行為及法律責(zé)任，并提出預(yù)防此類問題的措施。答案一、單項選擇題1.D2.A3.C4.A5.D6.A7.D8.B9.C10.A11.B12.D13.B14.C15.A二、多項選擇題1.ABCD2.ABD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ACD7.ABC8.AB9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×（需設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲存場所）2.√（質(zhì)量負(fù)責(zé)人可兼任處方審核員）3.√4.√5.×（需查驗冷鏈運輸記錄）6.×（需標(biāo)注拆零日期、用法用量等）7.×（過期藥品禁止銷售）8.×（需異地備份）9.√10.×（無處方不得銷售處方藥）四、簡答題1.藥品陳列的基本要求：（1）按劑型、用途、儲存要求分類陳列，并有明確標(biāo)識；（2）處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，處方藥不得開架銷售；（3）外用藥與其他藥品分開陳列；（4）拆零藥品集中存放于拆零專柜，標(biāo)注拆零信息；（5）中藥飲片裝斗前復(fù)核，斗譜標(biāo)簽與實際一致；（6）非藥品與藥品分區(qū)陳列，明確隔離；（7）陳列藥品的貨柜、貨架保持清潔衛(wèi)生，防止污染。2.冷藏藥品運輸?shù)馁|(zhì)量控制措施：（1）使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱；（2）運輸前檢查設(shè)備的溫度達(dá)標(biāo)情況（2-8℃）；（3）運輸過程中實時監(jiān)測溫度，每5分鐘自動記錄一次；（4）運輸結(jié)束后，將溫度記錄導(dǎo)出并保存至少5年；（5）運輸途中發(fā)生溫度異常時，立即采取補(bǔ)救措施（如更換保溫箱），并記錄異常情況；（6）與承運方簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方溫度控制責(zé)任。3.需重點培訓(xùn)的人員及內(nèi)容：（1）執(zhí)業(yè)藥師/藥學(xué)技術(shù)人員：藥品專業(yè)知識、處方審核規(guī)則、藥事法規(guī)（如《藥品管理法》）；（2）質(zhì)量管理人員：GSP條款、質(zhì)量事故處理流程、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)操作；（3）驗收/養(yǎng)護(hù)人員：藥品驗收標(biāo)準(zhǔn)、儲存養(yǎng)護(hù)規(guī)范、近效期藥品管理；（4）銷售人員：處方藥銷售規(guī)則、含特殊藥品復(fù)方制劑登記要求、藥學(xué)服務(wù)規(guī)范；（5）全體員工：衛(wèi)生管理制度、突發(fā)事件應(yīng)急處置（如火災(zāi)、藥品泄漏）。4.藥品驗收記錄的關(guān)鍵信息：（1）藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期；（2）生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位名稱；（3）驗收數(shù)量、驗收日期；（4）驗收結(jié)論（合格/不合格）；（5）驗收人員簽名；（6）需冷藏藥品的運輸工具、啟運時間、到貨溫度；（7）進(jìn)口藥品的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》編號（或電子信息）。5.藥品質(zhì)量投訴處理流程：（1）立即停止銷售同批次藥品，隔離存放并標(biāo)注“待處理”；（2）記錄投訴人信息（姓名、聯(lián)系方式）、投訴內(nèi)容（藥品名稱、批號、問題描述）；（3）核查庫存藥品的質(zhì)量（外觀、包裝、有效期）及購進(jìn)驗收記錄；（4）聯(lián)系供貨單位或生產(chǎn)企業(yè)核實情況，必要時送檢驗機(jī)構(gòu)檢驗；（5）向投訴人反饋調(diào)查結(jié)果，若確屬質(zhì)量問題，按規(guī)定退換并賠償；（6）填寫《質(zhì)量投訴處理記錄》，保存至少5年；（7）分析投訴原因，修訂相關(guān)制度（如加強(qiáng)驗收環(huán)節(jié)），防止重復(fù)發(fā)生。五、案例分析題案例1分析：違規(guī)行為及依據(jù)：（1）溫濕度超標(biāo)未調(diào)控：違反GSP“儲存與陳列”條款（應(yīng)及時采取通風(fēng)、降溫等措施，保證溫濕度符合要求）；（2）含可待因復(fù)方溶液未登記身份證：違反《含特殊藥品復(fù)方制劑管理規(guī)定》（需登記購買人身份證信息，一次銷售不超過2個最小包裝）；（3）拆零藥品未標(biāo)注拆零日期：違反GSP“銷售管理”條款（拆零藥品包裝袋需標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、拆零日期、藥店名稱等）；（4）中藥飲片斗譜不符：違反GSP“中藥飲片管理”條款（裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止錯斗、串斗，斗譜標(biāo)簽應(yīng)與實際一致）。整改措施：（1）立即開啟空調(diào)降溫，檢查溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)報警功能，確保異常時自動提示；（2）補(bǔ)登未記錄的身份證信息，對銷售人員開展特殊藥品管理培訓(xùn)；（3）重新標(biāo)注拆零藥品的拆零日期，清理超過拆零有效期（一般不超過30天）的藥品；（4）重新核對中藥飲片斗譜，將“羌活”移至正確藥斗，修訂斗譜圖并定期復(fù)核。案例2分析：違規(guī)行為及責(zé)任：（1）違規(guī)儲存：胰島素需2-8℃冷藏，但店員從常溫貨架拿取，違反GSP“儲存與養(yǎng)護(hù)”條款（需冷藏藥品應(yīng)存放于冷藏設(shè)備，不得在常溫下陳列）；（2）未履行養(yǎng)護(hù)義務(wù)：藥店未對冷藏設(shè)備進(jìn)行有效管理（如未檢查設(shè)備溫度、未定期維護(hù)），導(dǎo)致藥品儲存條件不達(dá)標(biāo)；（3）法律責(zé)任：根據(jù)《藥品管理法》，未按規(guī)定儲存藥品可能面