關(guān)于比較兩種不同純化水標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品的研究引言在制藥工業(yè)中,水既是應(yīng)用最廣泛的工藝原料,又是良好的溶劑;同時(shí)廣泛用于制藥設(shè)備和系統(tǒng)的清洗。純化水作為制藥原料和藥品生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)用最廣泛的物料,每個(gè)國(guó)家藥典定義了不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和不同用途工藝用水,并要求定期檢測(cè)。而關(guān)于純化水的含義和使用途徑，是按照各國(guó)的藥典去標(biāo)準(zhǔn)的。但由于各企業(yè)所采用的制水系統(tǒng)技術(shù)不同,可能用其行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致產(chǎn)品潛在危險(xiǎn)。但是如果完全按照藥典標(biāo)準(zhǔn)來(lái)執(zhí)行，由于長(zhǎng)期要用一定空間，人力和財(cái)力來(lái)保管好藥典檢測(cè)所用到的危險(xiǎn)品（如濃硫酸），導(dǎo)致企業(yè)利潤(rùn)率下降。因此，研究這課題具有重大意義。1.制水工藝的介紹純化水常見(jiàn)制備方法有蒸餾法、反滲透法、離子交換法、電除鹽法等3。經(jīng)過(guò)水系統(tǒng)處理后，純化水中仍存在顆粒物、離子、有機(jī)物、氣體、微生物等雜質(zhì)，這些雜質(zhì)的含量可通過(guò)pH值、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳或易氧化物、不揮發(fā)物、微生物等指標(biāo)來(lái)反映4。產(chǎn)品技術(shù)原理、預(yù)期用途不同，雜質(zhì)對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的影響不同，其中離子、有機(jī)物、微生物、氣體等雜質(zhì)對(duì)試劑的分析性能影響較大，不揮發(fā)物、可溶性硅含量可對(duì)部分產(chǎn)品分析性能產(chǎn)生影響5。接下來(lái)介紹的是本文相比較的兩種工藝，RO-EDI和反滲透法。1.1RO-EDIRO-\t"/item/EDI%E6%8A%80%E6%9C%AF/_blank"EDI（RO-electrodeionization）技術(shù)是一種新的純水和超純水制備技術(shù)。該技術(shù)將電滲析技術(shù)和離子交換技術(shù)相融合，通過(guò)陰、陽(yáng)離子交換膜對(duì)陰、陽(yáng)離子的選擇性透過(guò)作用與離子交換樹(shù)脂對(duì)離子的交換作用，在直流電場(chǎng)的作用下實(shí)現(xiàn)離子的定向遷移，從而完成水的深度除鹽，水質(zhì)可達(dá)15MΩ.cm以上。在進(jìn)行除鹽的同時(shí)，水電離解產(chǎn)生的氫離子和氫氧根離子對(duì)離子交換樹(shù)脂進(jìn)行再生，因此不需酸堿化學(xué)再生而能連續(xù)制取超純水6。它具有技術(shù)先進(jìn)、操作簡(jiǎn)便和優(yōu)異的環(huán)保特性，是純水制備技術(shù)的綠色革命7。它優(yōu)點(diǎn)是1、出水水質(zhì)具有最佳的穩(wěn)定度。2、能連續(xù)生產(chǎn)出符合用戶(hù)要求的超純水。3、模塊化生產(chǎn)，并可實(shí)現(xiàn)PLC全自動(dòng)控制。4、不需酸堿再生，無(wú)污水排放。5、不會(huì)因再生而停機(jī)。1.2反滲透法\t"/item/%E5%8F%8D%E6%B8%97%E9%80%8F%E6%B3%95/_blank"反滲透方法可以從水中除去90%以上的溶解性鹽類(lèi)和99%以上的膠體微生物及有機(jī)物等8。尤其以\t"/item/%E5%8F%8D%E6%B8%97%E9%80%8F%E6%B3%95/_blank"風(fēng)能、太陽(yáng)能作動(dòng)力的反滲透凈化\t"/item/%E5%8F%8D%E6%B8%97%E9%80%8F%E6%B3%95/_blank"苦咸水裝置,是解決無(wú)電和常規(guī)能源短缺地區(qū)人們生活用水問(wèn)題的既經(jīng)濟(jì)又可靠的途徑9。反滲透淡化法不僅適用于\t"/item/%E5%8F%8D%E6%B8%97%E9%80%8F%E6%B3%95/_blank"海水淡化,也適合于\t"/item/%E5%8F%8D%E6%B8%97%E9%80%8F%E6%B3%95/_blank"苦咸水淡化?，F(xiàn)有的淡化法中,反滲透淡化法是最經(jīng)濟(jì)的,它甚至已經(jīng)超過(guò)電滲析淡化法。由于反滲透過(guò)程的推動(dòng)力是壓力,過(guò)程中沒(méi)有發(fā)生相變化,膜僅起著“\t"/item/%E5%8F%8D%E6%B8%97%E9%80%8F%E6%B3%95/_blank"篩分”的作用,因此反滲透分離過(guò)程所需能耗較低10。在現(xiàn)有海水和苦咸水淡化中,反滲透法是最節(jié)能的11。反滲透膜分離的特點(diǎn)是它的“廣譜”分離,即它不但可以脫除水中的各種離子,而且可以脫除比離子大的微粒,如大部分的有機(jī)物、\t"/item/%E5%8F%8D%E6%B8%97%E9%80%8F%E6%B3%95/_blank"膠體、病毒、細(xì)菌、\t"/item/%E5%8F%8D%E6%B8%97%E9%80%8F%E6%B3%95/_blank"懸浮物等,故\t"/item/%E5%8F%8D%E6%B8%97%E9%80%8F%E6%B3%95/_blank"反滲透分離法又有廣譜分離法之稱(chēng)。它優(yōu)點(diǎn)是具有無(wú)相態(tài)變化、常溫操作、設(shè)備簡(jiǎn)單、效益高、占地少、操作方便、能量消耗少、適應(yīng)范圍廣、自動(dòng)化程度高和出水質(zhì)量好等優(yōu)點(diǎn)12。但是缺點(diǎn)是需要高壓設(shè)備，原水利用率只有75-80%。膜要定期清洗。2.影響水質(zhì)檢測(cè)的因素2.1電導(dǎo)率電導(dǎo)率表示純化水的導(dǎo)電性能，水的純度越高，電導(dǎo)率越小。電導(dǎo)率大小與水中氣體、雜質(zhì)離子含量、pH值有關(guān)。氣體如CO2、Cl2等溶于水會(huì)改變pH值、離子濃度，使電導(dǎo)率升高13。雜質(zhì)離子的增加會(huì)使電導(dǎo)率升高，不同離子含量、不同種類(lèi)的離子對(duì)試劑分析性能的影響不同。對(duì)同種離子項(xiàng)目如鈣、鎂、磷、氯等無(wú)機(jī)離子測(cè)定時(shí)，測(cè)定結(jié)果會(huì)升高，并影響定標(biāo)14。作為激活劑參與酶促反應(yīng)，離子含量高時(shí)會(huì)導(dǎo)致酶活性測(cè)定值升高，如Ca2+、Mg2+、Cl-等。作為抑制劑許多重金屬對(duì)酶有抑制作用，降低酶活性。離子含量高易與蛋白質(zhì)結(jié)合變性，堵塞儀器管道，改變比色杯顏色，導(dǎo)致空白吸光度升高15。此外，電導(dǎo)率大小亦與溫度相關(guān)，隨溫度升高而增大。2.2總有機(jī)碳，易氧化物總有機(jī)碳是以碳的含量來(lái)反映水中有機(jī)化合物含量，以此作為有機(jī)物污染程度的依據(jù)16。有機(jī)物一般來(lái)自原水、制水系統(tǒng)，水中微生物及其代謝產(chǎn)物也會(huì)增加水中有機(jī)物含量，因此，總有機(jī)碳含量與純化水中有機(jī)物、微生物及細(xì)菌內(nèi)毒素含量相關(guān)。有機(jī)物具有螯合作用，可能與Ca2+、Mg2+螯合，影響電解質(zhì)的測(cè)定。有機(jī)物易黏附在儀器管網(wǎng)上，使管道系統(tǒng)和反應(yīng)杯難以清洗17。易氧化物是對(duì)易氧化的未知雜質(zhì)的總稱(chēng)，由于不能準(zhǔn)確反映水中有機(jī)物質(zhì)含量，正逐步被總有機(jī)碳檢測(cè)代替18。2.3微生物純化水的微生物主要是細(xì)菌、真菌，大部分為革蘭氏陰性菌。細(xì)菌易形成生物膜，在生長(zhǎng)過(guò)程中分泌內(nèi)毒素、酶、離子、DNA、RNA等產(chǎn)物19，污染水質(zhì)、堵塞腔管。含有微生物及代謝產(chǎn)物的水進(jìn)入生化分析儀，使吸光度升高；進(jìn)入高效液相色譜柱，可造成色譜柱阻塞，分析過(guò)程中產(chǎn)生；假峰影響DNA測(cè)序時(shí)的曲線峰；干擾酶的測(cè)定；影響免疫分析，如堿性磷酸酶可影響酶免疫和化學(xué)發(fā)光分析20。3.檢測(cè)方法YY/T1244-2014、GB/T6682-2008均未對(duì)酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氮提出要求，因此僅對(duì)三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)共有指標(biāo)的試驗(yàn)方法作比較。YY/T1244-2014對(duì)規(guī)范性引用文件的規(guī)定是“凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件”，因此，總有機(jī)碳、易氧化物、微生物限度三個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)方法均為中國(guó)藥典2010年版。3.1電導(dǎo)率YY/T1244-2014、GB/T6682-2008都規(guī)定了25?C時(shí)的電導(dǎo)率，要求采用具有溫度補(bǔ)償功能的電導(dǎo)率儀或裝有在線熱交換器的電導(dǎo)率儀21，使測(cè)量時(shí)溫度控制在25?C±1?C，也可記錄水溫度，采用溫度換算的方法，GB/T6682-2008提供了換算公式。由于水的電導(dǎo)率采用溫度修正的計(jì)算方法所得數(shù)值誤差較大，中國(guó)藥典2015年版四部通則0681制藥用水電導(dǎo)率測(cè)定方法則采用非溫度補(bǔ)償方式，采用離線或在線電導(dǎo)率儀測(cè)試，測(cè)定的電導(dǎo)率值應(yīng)不大于測(cè)定溫度時(shí)的限度值22。3.2總有機(jī)碳、易氧化物YY/T1244-2014采用中國(guó)藥典2010年版二部附錄ⅧR制藥用水中總有機(jī)碳測(cè)定方法的試驗(yàn)方法，與中國(guó)藥典2015年版四部通則0682制藥用水中總有機(jī)碳測(cè)定方法相同23，根據(jù)水生產(chǎn)條件和具體情況采用離線或在線檢測(cè)。對(duì)于易氧化物的檢測(cè)，三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試原理相同，YY/T1244-2014與中國(guó)藥典2015年版的試驗(yàn)方法完全相同，GB/T6682-2008采用的純化水樣本用量、高錳酸鉀滴定量、煮沸時(shí)間與前兩者均不相同。3.3不揮發(fā)物中國(guó)藥典2015年版、GB/T6682-2008采用的樣本量不同，前者為100ml，后者為1000ml。由于取樣量不同，采用的試驗(yàn)方法亦不同，前者采用蒸發(fā)皿蒸發(fā)至恒重，后者由于樣本量大，采用先旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器減壓蒸發(fā)后蒸發(fā)皿蒸發(fā)的方式。3.4微生物限度檢測(cè)中國(guó)藥典2015年版對(duì)微生物的要求為需氧菌總數(shù)≤100CFU/ml，需氧菌總數(shù)是指能在有氧條件下生長(zhǎng)的嗜溫細(xì)菌和真菌的計(jì)數(shù)24。YY/T1244-2014要求為微生物總數(shù)≤50CFU/mL，由于引用中國(guó)藥典2010年版，微生物總數(shù)應(yīng)是細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù)。GB/T6682-2008對(duì)微生物限度不作要求。4.各法規(guī)的要求和適用范圍4.1中國(guó)藥典2015版二部名稱(chēng)純化水性狀無(wú)色的澄清液體；無(wú)臭。酸堿度加甲基紅，不得顯紅：加溴麝香草酚藍(lán)，不得顯藍(lán)硝酸鹽小于0.000006%亞硝酸鹽小于0.000002%氨小于0.00003%電導(dǎo)率應(yīng)符合規(guī)定總有機(jī)碳不得過(guò)0.50mg/L易氧化物※粉紅色不得完全消失。不揮發(fā)物※105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1mg重金屬小于0.00001%微生物限度小于100cfu/ml※總有機(jī)碳和易氧化物擇一檢測(cè)4.2體外診斷試劑行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T1244-201425名稱(chēng)純化水性狀澄清，無(wú)色的液體微生物小于等于50cfu/ml電導(dǎo)率小于等于1μS/cm總有機(jī)碳※小于等于500μg/L易氧化物※粉紅色不得完全消失※總有機(jī)碳和易氧化物擇一檢測(cè)5.結(jié)論5.1EDI法5.1.1微生物限度純化水微生物限度檢驗(yàn)原始記錄表檢測(cè)日期：2018-09-06潔凈區(qū)序號(hào)取水點(diǎn)名平皿號(hào)平均數(shù)結(jié)果123（標(biāo)準(zhǔn)：≤50CFU/mL）陽(yáng)性對(duì)照檢查室1潔具間<1<1<1<1合格2一更6324合格陽(yáng)性對(duì)照生產(chǎn)車(chē)間3潔具間2713合格4一更14226合格微生物檢查室5潔具間9165合格6一更3<173合格探配區(qū)右區(qū)7潔具間74<14合格8一更2<121合格9洗衣間31457合格探配區(qū)左區(qū)10潔具間47394243合格11一更1<121合格12器具清洗間1<1<1<1<1合格13器具清洗間2＞100＞100＞100＞100不合格14洗衣間1<1<1<1<1合格15洗衣間2<1<1<1<1合格16洗衣間3<1<1<1<1合格17洗衣間45666合格總監(jiān)控點(diǎn)18純水罐<11<11合格19進(jìn)水口27122220合格20回水口11045合格21出水口301<116合格22EDI1771212合格對(duì)照123陰性對(duì)照11<11不合格對(duì)照224空白對(duì)照<1<1<1<1合格5.1.2電導(dǎo)率純化水電導(dǎo)率原始記錄表

監(jiān)測(cè)時(shí)間：2018-09-06潔凈區(qū)序號(hào)取水點(diǎn)名溫度℃電導(dǎo)率電導(dǎo)率均值陽(yáng)性對(duì)照檢查室1(變紅）潔具間25.11.7461.74325.11.74025.11.7432一更23.91.9001.90323.81.90323.81.907陽(yáng)性對(duì)照生產(chǎn)車(chē)間3潔具間25.41.9381.93825.41.93325.41.9444一更24.01.9511.95224.01.94724.11.957微生物檢查室5（））潔具間25.42.0402.05325.42.04025.52.0806一更25.61.8561.86225.61.86125.61.868探配區(qū)右區(qū)7潔具間25.61.8811.89625.61.90425.61.9038（變紅）一更25.61.7991.80025.61.78325.71.8179洗衣間25.61.8521.86525.61.86725.61.875探配區(qū)左區(qū)10潔具間25.41.7501.81425.41.84625.41.84711一更25.51.6361.70425.51.68325.61.79212器具清洗間125.62.4802.51325.72.49025.62.57013器具清洗間225.51.7691.77925.51.78225.61.78514洗衣間125.21.7491.78025.31.79325.41.79915洗衣間225.41.7301.74925.41.74125.41.77716洗衣間325.41.7691.77925.41.78225.41.78517洗衣間425.41.9532.00125.42.02025.42.030總監(jiān)控點(diǎn)18純水罐23.81.7451.73823.41.73423.21.73619進(jìn)水口25.31.4941.37225.21.30425.21.31920回水口23.51.4311.43323.41.43123.21.43621出水口22.91.7241.74322.91.74722.91.75722EDI25.70.6810.65925.80.68225.90.6145.2反滲透法5.2.1微生物限度

純化水微生物限度檢驗(yàn)原始記錄表檢測(cè)時(shí)間：2018-09-06潔凈區(qū)序號(hào)取水點(diǎn)名平皿號(hào)平均數(shù)結(jié)果123（標(biāo)準(zhǔn)：≤50CFU/mL）陽(yáng)性對(duì)照檢查室1潔具間2＜1＜11合格2一更2＜1＜11合格陽(yáng)性對(duì)照生產(chǎn)車(chē)間3潔具間23＜12合格4一更13＜1＜15合格微生物檢查室5潔具間7867合格6一更1＜1＜11合格無(wú)菌室7潔具間7121110合格8一更10＜1＜14合格探配區(qū)右區(qū)9潔具間3＜1＜13合格10一更1384合格11洗衣間1＜111合格探配區(qū)左區(qū)12潔具間22＜12合格13一更41＜12合格14器具清洗間1＜1＜131合格15器具清洗間27234合格16準(zhǔn)備間1＜1＜111合格17準(zhǔn)備間22233合格18準(zhǔn)備間36141412合格19準(zhǔn)備間43544合格總監(jiān)控點(diǎn)20純水罐＜13＜11合格21回水口＜1＜1＜1＜1合格22出水口11＜11合格對(duì)照24陰性對(duì)照2＜1＜11不合格25空白對(duì)照＜1＜1＜1＜1合格5.2.2電導(dǎo)率純化水電導(dǎo)率原始記錄表

監(jiān)測(cè)時(shí)間：2018-09-06潔凈區(qū)序號(hào)取水點(diǎn)名溫度℃電導(dǎo)率陽(yáng)性對(duì)照生產(chǎn)車(chē)間1一更24.40.9102潔具間24.40.910陽(yáng)性對(duì)照檢查室2一更24.60.9203潔具間24.60.920微生物檢查室4一更24.40.6815潔具間24.40.681無(wú)菌檢查室6一更24.30.7207潔具間24.50.724探配區(qū)右區(qū)（3個(gè)）8一更24.30.8219洗衣間25.30.79810潔具間25.10.829探配區(qū)左區(qū)（9個(gè)）11一更24.50.68112潔具間24.70.86013器具間124.95.32014器具間224.90.85315洗衣間124.30.75516洗衣間224.00.80117洗衣間323.90.84518洗衣間424.00.79919純水罐24.40.903總監(jiān)控點(diǎn)（3個(gè)）20總出水口24.30.93321總回水口24.40.78222進(jìn)水口24.66.討論6.1關(guān)于使用EDI法的器具清洗間2微生物限度超標(biāo)的討論造成污染原因有：待洗的器具附帶微生物，在清洗期間可能把微生物飄到空氣形成氣溶膠，進(jìn)而取樣水時(shí)受到污染。個(gè)人操作。如沒(méi)帶手套，頭套，潔凈服沒(méi)穿好，沒(méi)洗手等。取樣時(shí)沒(méi)有先放水5秒取，導(dǎo)致數(shù)據(jù)不準(zhǔn)。6.2關(guān)于各種純化水法規(guī)對(duì)企業(yè)的影響的探討一般來(lái)說(shuō)，體外診斷試劑是屬于藥品范疇的，因?yàn)榉彩怯脕?lái)診斷或治療疾病的物品叫做藥品，其標(biāo)準(zhǔn)是要按照《中國(guó)藥典》來(lái)執(zhí)行。但是由于檢測(cè)純化水標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目多而繁雜，要花費(fèi)一定財(cái)力，人力和空間來(lái)儲(chǔ)存用來(lái)檢測(cè)純化水的危險(xiǎn)品（如濃硫酸，要用危險(xiǎn)品柜儲(chǔ)存），而且有些項(xiàng)目超標(biāo)不一定影響產(chǎn)品質(zhì)量26。因此有些體外診斷試劑廠家采用體外診斷試劑行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《YY/T1244-2014》，即使電導(dǎo)率和微生物限度比藥典閹割，但是由于有大多數(shù)項(xiàng)目沒(méi)有檢測(cè)，有一定的潛在未知的風(fēng)險(xiǎn)，因此，用哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)檢測(cè)是企業(yè)要衡量的。6.3解決方案檢驗(yàn)分析系統(tǒng)日趨整體化、自動(dòng)化，檢測(cè)靈敏度也越來(lái)越高27，為避免雜質(zhì)干擾導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果偏倚，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)康?、原水水質(zhì)情況、純化水制備方法的特點(diǎn)選擇適用的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范生產(chǎn)、儲(chǔ)存、使用過(guò)程，定期進(jìn)行水質(zhì)相關(guān)指標(biāo)監(jiān)測(cè)評(píng)估和分析，掌握變化趨勢(shì)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的純化水。YY/T1244-2014、中國(guó)藥典2015年版都是新標(biāo)準(zhǔn)，提高了電導(dǎo)率和微生物限度指標(biāo)，如果企業(yè)在質(zhì)量管理體系文件中規(guī)定純化水符合這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中之一，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)時(shí)需要考慮以下內(nèi)容：5.1制水系統(tǒng)如果產(chǎn)品對(duì)電導(dǎo)率有較高要求，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注純化水電導(dǎo)率能否滿(mǎn)足產(chǎn)品和標(biāo)準(zhǔn)要求，必要時(shí)增加去離子設(shè)備如增加EDI單元（連續(xù)電除鹽）進(jìn)行系統(tǒng)改造28。如產(chǎn)品要求使用低微生物污染的純化水，根據(jù)微生物污染情況調(diào)整或更換水系統(tǒng)中與微生物污染控制相關(guān)的預(yù)處理、制備、儲(chǔ)存、輸送系統(tǒng)，并長(zhǎng)期跟蹤監(jiān)測(cè)。5.2檢驗(yàn)儀器、方法中國(guó)藥典2015年版與2010年版的微生物限度試驗(yàn)方法變化較大。中國(guó)藥典2015年版對(duì)微生物限度試驗(yàn)方法的試驗(yàn)環(huán)境、培養(yǎng)基種類(lèi)、培養(yǎng)時(shí)間、溫度等變化使微生物更容易檢出，采用新方法需要進(jìn)行微生物限度檢驗(yàn)的計(jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)、培養(yǎng)基適用性檢查等工作，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果修訂相應(yīng)的檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。同時(shí)對(duì)新增的培養(yǎng)基供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估審核，確定合格供應(yīng)商名單。5.3文件修訂、人員培訓(xùn)對(duì)質(zhì)量管理體系文件中涉及純化水的文件進(jìn)行修訂30，包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄等，同時(shí)按新修訂文件要求對(duì)純化水制備、檢驗(yàn)等相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核。7.總結(jié)體外診斷試劑行業(yè)在中國(guó)日益發(fā)展，人們對(duì)其需求越來(lái)越多（如產(chǎn)檢，遺傳病檢測(cè)，HPV病毒等檢測(cè)），其行規(guī)標(biāo)準(zhǔn)越來(lái)越規(guī)范。因此，企業(yè)不僅要衡量用哪個(gè)法規(guī)，而且要對(duì)其文件進(jìn)行修訂，定時(shí)培訓(xùn)和人員考核。8.參考文獻(xiàn)[1]仲劍鋒,于天明.純化水制備工藝在制藥生產(chǎn)中的應(yīng)用分析[J].化學(xué)工程與裝備,2010(03):59-61+40.[2]閆立成.制藥用純化水的制備與滅菌方法探討[J].化工理,2014(21):152.[3]周立法.制藥工業(yè)純化水制備的模塊化與流程組合應(yīng)用[J].機(jī)電信息,2008(17):5-11.[4]李華,龍亞秋,楊芳.醫(yī)院制劑生產(chǎn)中純化水的制備與質(zhì)量制【J】中國(guó)藥業(yè),2012,21(08):59-61.[5]秦曉君.純化水制備工藝的研究與驗(yàn)證[D].天津大學(xué),2003.[6]黃東月.EDI技術(shù)在醫(yī)藥用水制備中的應(yīng)用研究[D].廣東工業(yè)大學(xué),2012.[7]尤璐.一級(jí)RO-EDI工藝在制藥純化水制備中的應(yīng)用[J].工業(yè)用水與廢水,2016,47(01):80-83.[8]劉琨.純化水系統(tǒng)工藝設(shè)計(jì)[A].中國(guó)農(nóng)業(yè)機(jī)械學(xué)會(huì).農(nóng)業(yè)機(jī)械化與全面建設(shè)小康社會(huì)——中國(guó)農(nóng)業(yè)機(jī)械學(xué)會(huì)成立40周年慶典暨2003年學(xué)術(shù)年會(huì)論文集[C].中國(guó)農(nóng)業(yè)機(jī)械學(xué)會(huì):,2003:4.[9]余鵬,吳磊明,劉丹,梁春梅,顏愛(ài)萍,劉敏.二級(jí)反滲透法制備純化水的質(zhì)量考察[J].中國(guó)醫(yī)藥科學(xué),2013,3(04):147-148.[10]Li-yuanCHAI,Hai-juanXIAO,Yun-yanWANG,FeiPEI,Yu-deSHU,Jin-longZHANG.Establishmentofwaterqualityindex(Na+,Ca2+)forpurifiedwaterreusedtozincelectrolysisprocess[J].TransactionsofNonferrousMetalsSocietyofChina,2009,19(2).[11]文斌,王黎,寧宇杉,張曉燕.二級(jí)反滲透法制備純化水的幾點(diǎn)體會(huì)[J].山東醫(yī)藥,2007(05):80.[12]LucíaAlvarado,IsraelRodríguezTorres,AichengChen.Integrationofionexchangeandelectrodeionizationasanewapproachforthecontinuoustreatmentofhexavalentchromiumwastewater[J].SeparationandPurificationTechnology,2013,105.[13]李穎君.化工醫(yī)藥廠房純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)[J].廣東化工,2006(07):55-57.[14]高隆緒,許松巖.制藥純化水電導(dǎo)率及其制備[J].凈水技術(shù),2005(03):73-76.[15]AlexanderC,MacLeodT