JJF199— 河北省市場監(jiān)督管理 發(fā)CalibrationSpecificationforTemperatureandHumidityParametersofEthyleneOxideSterilization主要起草單位：張家口市計(jì)量測試所李良（張家口市計(jì)量測試所）薛誠（北京林電偉業(yè)電子技術(shù)有限公司引 范 引用文 術(shù)語和定 環(huán)氧乙烷滅菌設(shè) 標(biāo)稱 穩(wěn)定狀 溫度偏 溫度均勻 溫度波動(dòng) 相對(duì)濕度偏 相對(duì)濕度均勻 相對(duì)濕度波動(dòng) 概 計(jì)量特 校準(zhǔn)條 環(huán)境條 負(fù)載條 主要標(biāo)準(zhǔn)器及其他設(shè) 校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方 校準(zhǔn)項(xiàng) 校準(zhǔn)方 數(shù)據(jù)處 校準(zhǔn)結(jié)果表 復(fù)校時(shí)間間 附錄 環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備校準(zhǔn)記錄參考格 附錄 環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備校準(zhǔn)證書內(nèi)頁參考格 附錄 環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備溫度、相對(duì)濕度上偏差測量不確定度評(píng)定示 1101—2019《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范》、YY0503—2016《環(huán)氧乙烷滅GB18279.1—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第一部分：醫(yī)療器械滅菌100）kPaJJF1001-2011JJF1101—2019YY0503—2016GB18279.1—2015GB/T33419—2016JJF1001-20111。表 環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備計(jì)量特偏差均勻度波動(dòng)度偏差均勻度波動(dòng)度注：1）2）12。表 測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備技術(shù)要最大允許誤差0.1最大允許誤差：±2.00.1最大允許誤差：±1.02）3）t溫度布點(diǎn)用1、2、3......阿拉伯?dāng)?shù)字表示，相對(duì)濕度布點(diǎn)用O、A、B、 大寫12m34115OP應(yīng)位于中2所示。圖 有效工作區(qū)域大于2m3且小于等于15m3時(shí)布點(diǎn)15m32min7.2.230min后開始記錄數(shù)據(jù)。30min溫度上、下偏差分別可用公式（1）和（2）tmaxtmin

tmaxtmaxtmintmin

tmaxtmints30min內(nèi)（每兩分鐘記錄tu(timaxtimin)/

tutimax——各測量點(diǎn)在第itimin——各測量點(diǎn)在第i

/

tftjmaxj在ntjminj在n上、下相對(duì)濕度偏差分別可用公式（5）和（6）hmaxhmaxhminhmin

hmaxhminhmaxhminhs30min內(nèi)（2分鐘記（7）hu(himaxhimin)/

huhimax——各測量點(diǎn)在第ihimin——各測量點(diǎn)在第i30min內(nèi)（2min記

hj

/

hfhjmaxj在nhjminj在n進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)（如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同證書的唯一性標(biāo)識(shí)（如編號(hào)），/ 儀器名稱： 記錄編號(hào)： 型號(hào)規(guī)格： 出廠編號(hào)： / 示，P表示（設(shè)備設(shè)定值環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備內(nèi)部實(shí)際壓力值 校準(zhǔn)員 日期 核驗(yàn)員 日期B.1圖 布點(diǎn)示意 示，P表示溫度相對(duì)濕度上偏差不確定度（k下偏差不確定度（k注：校準(zhǔn)時(shí)，環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備內(nèi)部實(shí)際壓力值 環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備，溫度設(shè)定分辨力：0.1℃，相對(duì)濕度設(shè)定分辨力：1%RH，校準(zhǔn)時(shí)標(biāo)稱溫度：50℃，標(biāo)稱相對(duì)濕度：60%RH。環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備校準(zhǔn)裝置，溫度指示分辨力：0.01℃，50±0.25：0.01%RH,60%RH±2.0%RH7.2.27.2.3要求布置，設(shè)置環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備溫度、濕度和壓力值，開啟運(yùn)行。經(jīng)過2min16組原始數(shù)據(jù)。

tmaxtmax

tmaxtmaxts

hmaxhmax

hmaxhmaxhs5010s(x(x 60%RH10次，標(biāo)準(zhǔn)偏差s(y(y

2u2

0.00 2u2

0.03 標(biāo)準(zhǔn)器溫度最大允許誤差為±0.25u

標(biāo)準(zhǔn)器相對(duì)濕度最大允許誤差±2.0%RHu

22u3

0.03 22u

C.1C.2C.10.050.000.150.03s0.42u0.031.160.29溫度上偏差校準(zhǔn)合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度uc0.0520.152由于s、u0.0520.152s2s2u2u

相對(duì)濕度上偏差校準(zhǔn)合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度uc0.4221.162 由于s、u0.4221.1