執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫（得分題）打印第一部分單選題(50題)1、乙藥品零售企業(yè)向消費者出售超過有效期的感冒藥，該行為侵犯了消費者的

A.安全保障權(quán)

B.自主選擇權(quán)

C.公平交易權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對消費者權(quán)利的理解和應(yīng)用。安全保障權(quán)指消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。乙藥品零售企業(yè)向消費者出售超過有效期的感冒藥，超過有效期的藥品可能無法保證正常療效，甚至?xí)θ梭w健康造成危害，直接威脅到消費者的人身安全，這明顯侵犯了消費者的安全保障權(quán)。自主選擇權(quán)是指消費者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務(wù)。題干中乙企業(yè)的行為并未涉及干涉消費者自主選擇商品或服務(wù)的情況，所以沒有侵犯自主選擇權(quán)。公平交易權(quán)是指消費者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。本題重點在于藥品超過有效期對消費者安全的影響，而非交易條件是否公平等方面，因此沒有侵犯公平交易權(quán)。獲得賠償權(quán)是指消費者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。本題僅描述了企業(yè)出售過期藥品這一侵權(quán)行為，未提及消費者是否已因該行為受到損害并尋求賠償，所以不是侵犯獲得賠償權(quán)。綜上，答案選A。"2、根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，以下品種不屬于藥品的是

A.血清

B.疫苗

C.農(nóng)藥

D.原料藥

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定來逐一分析各選項。根據(jù)《藥品管理法》，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。選項A，血清是指血液凝固后，在血漿中除去纖維蛋白原及某些凝血因子后分離出的淡黃色透明液體或指纖維蛋白原已被除去的血漿，它在醫(yī)療領(lǐng)域常被用于疾病的診斷、治療等，屬于藥品范疇。選項B，疫苗是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品，是用于預(yù)防人疾病的重要物質(zhì)，屬于藥品。選項C，農(nóng)藥是用于預(yù)防、消滅或者控制危害農(nóng)業(yè)、林業(yè)的病、蟲、草和其他有害生物以及有目的地調(diào)節(jié)植物、昆蟲生長的化學(xué)合成或者來源于生物、其他天然物質(zhì)的一種物質(zhì)或者幾種物質(zhì)的混合物及其制劑，其作用對象主要是農(nóng)作物、害蟲等，并非用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，不屬于藥品。選項D，原料藥指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，屬于藥品。綜上，答案選C。"3、下列關(guān)于中藥飲片管理的說法，錯誤的是

A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

B.零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》

C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.醫(yī)療機構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，并具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)中藥飲片管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：依據(jù)藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)中藥飲片屬于藥品生產(chǎn)活動，企業(yè)必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，這是從事藥品生產(chǎn)的法定資質(zhì)要求，所以該選項說法正確。選項B：零售中藥飲片屬于藥品經(jīng)營范疇，藥品零售企業(yè)必須持有《藥品經(jīng)營許可證》，以確保其具備合法經(jīng)營藥品的條件和能力，該選項說法正確。選項C：藥品零售企業(yè)的中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購等工作專業(yè)性較強，要求相關(guān)人員具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，能夠保證中藥飲片的質(zhì)量和管理規(guī)范，該選項說法正確。選項D：醫(yī)療機構(gòu)臨方炮制中藥飲片，是根據(jù)醫(yī)師處方的需要，對中藥飲片進行臨時炮制加工，并不需要持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，而是應(yīng)當(dāng)遵守國家有關(guān)規(guī)定和炮制規(guī)范，具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施即可。所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"4、某藥店對藥品監(jiān)督管理部門做出的責(zé)令停業(yè)決定不服，可以向上級行政機關(guān)提出

A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復(fù)議

D.行政訴訟

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項相關(guān)概念，結(jié)合題干情境進行分析。選項A：行政許可行政許可是指行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動的行為。行政許可主要是賦予相對人某種權(quán)利或資格，與題干中藥店對責(zé)令停業(yè)決定不服的情境無關(guān)。責(zé)令停業(yè)決定是一種對藥店的管理措施，并非行政許可范疇，所以A選項錯誤。選項B：行政處罰行政處罰是指行政機關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。題干中責(zé)令停業(yè)決定本身就是一種行政處罰，而藥店是對該行政處罰不服尋求解決途徑，并非進行行政處罰，所以B選項錯誤。選項C：行政復(fù)議行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向行政復(fù)議機關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請，行政復(fù)議機關(guān)依照法定程序?qū)Ρ簧暾埖木唧w行政行為進行合法性、適當(dāng)性審查，并作出行政復(fù)議決定的一種法律制度。某藥店對藥品監(jiān)督管理部門做出的責(zé)令停業(yè)決定不服，這屬于認為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的情況，此時可以向上級行政機關(guān)提出行政復(fù)議來維護自身權(quán)益，所以C選項正確。選項D：行政訴訟行政訴訟是指公民、法人或者其他組織認為行政機關(guān)和行政機關(guān)工作人員的行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向人民法院提起訴訟的活動。題干強調(diào)的是向上級行政機關(guān)提出，而行政訴訟是向人民法院提出，主體不同，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"5、藥品監(jiān)督管理部門對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗

A.復(fù)核檢驗

B.評價抽驗

C.監(jiān)督抽驗

D.委托檢驗

【答案】：C

【解析】本題考查藥品抽驗類型的概念。分析選項A復(fù)核檢驗是指對已經(jīng)檢驗過的結(jié)果進行再次核對檢驗，通常是在對檢驗結(jié)果存在疑問或需要進一步確認時進行，并非針對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進行的有針對性抽驗，所以選項A不符合題意。分析選項B評價抽驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行的抽查檢驗工作，其重點在于對藥品質(zhì)量總體情況進行評估，并非專門針對質(zhì)量可疑藥品，所以選項B不符合題意。分析選項C監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗，與題干描述相符，所以選項C正確。分析選項D委托檢驗是指企業(yè)、單位或個人等委托具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)對特定樣品進行檢驗的行為，并非藥品監(jiān)督管理部門基于監(jiān)督檢查開展的有針對性抽驗，所以選項D不符合題意。綜上，本題正確答案為C。"6、醫(yī)療機構(gòu)的藥品購進記錄應(yīng)當(dāng)（）。

A.保存3年或以上

B.保存2年及以上

C.保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年

D.保存至超過藥品有效期1年，但不少于5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)藥品購進記錄的保存要求。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)的藥品購進記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年。選項A“保存3年或以上”未明確與藥品有效期的關(guān)聯(lián)，表述不準(zhǔn)確；選項B“保存2年及以上”不符合規(guī)定；選項D“保存至超過藥品有效期1年，但不少于5年”要求過高，并非實際規(guī)定。所以本題正確答案為C。"7、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，需要報告所有不良反應(yīng)的是

A.首次獲準(zhǔn)進口5年內(nèi)的進口藥品

B.企業(yè)首營品種

C.所有進口藥品

D.過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行分析判斷。選項A：首次獲準(zhǔn)進口5年內(nèi)的進口藥品根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，首次獲準(zhǔn)進口5年內(nèi)的進口藥品，需要報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)。這是因為新進口的藥品在國內(nèi)使用時間較短，對其不良反應(yīng)的了解可能尚不全面，全面報告所有不良反應(yīng)有助于及時發(fā)現(xiàn)藥品可能存在的各種安全性問題，所以選項A正確。選項B：企業(yè)首營品種企業(yè)首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。其不良反應(yīng)報告通常并非要求報告所有不良反應(yīng)，而是按照藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的一般規(guī)定和要求，重點關(guān)注新的、嚴重的不良反應(yīng)等，故選項B錯誤。選項C：所有進口藥品并非所有進口藥品都需要報告所有不良反應(yīng)。對于首次獲準(zhǔn)進口5年以上的進口藥品，只需報告新的和嚴重的不良反應(yīng)，所以不是所有進口藥品都要報告所有不良反應(yīng)，選項C錯誤。選項D：過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，同樣只需報告新的和嚴重的不良反應(yīng)，而非所有不良反應(yīng)，選項D錯誤。綜上，正確答案是A。"8、物料的驗收、配制操作、檢驗、發(fā)放、成品分發(fā)等制度和記錄

A.潔凈室（區(qū)）

B.制劑配制所用的物料

C.制劑室應(yīng)有的文件包括

D.制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄包括

【答案】：D

【解析】該題主要考查對不同主體相關(guān)內(nèi)容的準(zhǔn)確理解。破題點在于判斷所給的“物料的驗收、配制操作、檢驗、發(fā)放、成品分發(fā)等制度和記錄”與各選項內(nèi)容的匹配度。選項A“潔凈室（區(qū)）”，通常涉及的是關(guān)于潔凈室（區(qū)）的環(huán)境控制、清潔消毒、人員進出管理等方面的制度和記錄，與物料從驗收直到成品分發(fā)等流程的制度記錄不直接相關(guān)，所以A選項不符合。選項B“制劑配制所用的物料”，此選項重點強調(diào)的是物料本身的性質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購來源等，并非關(guān)于物料相關(guān)操作流程的制度和記錄，所以B選項也不正確。選項C“制劑室應(yīng)有的文件包括”，制劑室的文件范疇較為寬泛，雖可能涵蓋物料相關(guān)制度記錄，但該表述不夠精準(zhǔn)指向物料從驗收至成品分發(fā)這一系列具體操作的制度和記錄，所以C選項不準(zhǔn)確。選項D“制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄包括”，物料的驗收、配制操作、檢驗、發(fā)放、成品分發(fā)等環(huán)節(jié)，都屬于制劑配制管理和質(zhì)量管理的重要組成部分，這些環(huán)節(jié)的制度和記錄是制劑室在配制管理和質(zhì)量管理工作中不可或缺的，所以“物料的驗收、配制操作、檢驗、發(fā)放、成品分發(fā)等制度和記錄”符合制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄的范疇，D選項正確。綜上，答案選D。"9、A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場查獲標(biāo)示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計6000盒。這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號。

A.10年內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

B.5年內(nèi)不得從事原企業(yè)與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動

C.10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

D.5年內(nèi)不得擔(dān)任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的負責(zé)人

【答案】：C

【解析】此題目考查藥品違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)的處罰規(guī)定。題目描述A縣藥品稽查人員在村衛(wèi)生室查獲B省大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的8種產(chǎn)品，這些產(chǎn)品標(biāo)注了適應(yīng)癥、功能主治、治療功效和用法用量，卻未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號。未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號屬于嚴重的藥品違規(guī)生產(chǎn)情況。選項A提到10年內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，題干僅涉及藥品違規(guī)，并非食品和藥品兩者，所以該選項不符合。選項B說5年內(nèi)不得從事原企業(yè)與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動，處罰范圍局限于原企業(yè)且時間是5年，與針對此類違規(guī)的常規(guī)嚴肅處罰不符。選項D指出5年內(nèi)不得擔(dān)任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的負責(zé)人，處罰主要針對負責(zé)人任職資格且時間為5年，也不符合對違規(guī)生產(chǎn)藥品行為的整體處罰力度。而選項C規(guī)定10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，這與對藥品違規(guī)生產(chǎn)行為的嚴格處罰原則相契合，綜合考慮，本題正確答案為C。"10、經(jīng)營者捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽屬于

A.限制競爭行為

B.商業(yè)賄賂行為

C.詆毀商譽行為

D.混淆行為

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同不正當(dāng)競爭行為類型的理解與區(qū)分。選項A：限制競爭行為限制競爭行為是指經(jīng)營者單獨或者聯(lián)合實施的妨礙或者消除市場競爭，排擠競爭對手或者損害消費者權(quán)益的行為，常見的有公用企業(yè)或者其他依法具有獨占地位的經(jīng)營者的限制競爭行為、政府及其所屬部門的限制競爭行為、搭售或附加其他不合理條件的行為、招標(biāo)投標(biāo)中的串通行為等。題干中經(jīng)營者捏造、散布虛偽事實損害競爭對手商業(yè)信譽和商品聲譽的行為，并非是通過限制市場競爭的方式來達到目的，所以不屬于限制競爭行為。選項B：商業(yè)賄賂行為商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營者采用財物或者其他手段進行賄賂以銷售或者購買商品的行為。這種行為的核心特征是通過給予賄賂來獲取交易機會或競爭優(yōu)勢，而不是通過捏造、散布虛偽事實來損害競爭對手的商業(yè)信譽和商品聲譽，因此該選項不符合題意。選項C：詆毀商譽行為詆毀商譽行為是指經(jīng)營者捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽，從而削弱其競爭力，為自己取得競爭優(yōu)勢的行為。題干中明確提及經(jīng)營者捏造、散布虛偽事實損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽，這完全符合詆毀商譽行為的定義，所以該選項正確。選項D：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者在市場經(jīng)營活動中，以種種不實手法對自己的商品或服務(wù)作虛假表示、說明或承諾，或不當(dāng)利用他人的智力勞動成果推銷自己的商品或服務(wù)，使用戶或者消費者產(chǎn)生誤解，擾亂市場秩序、損害同業(yè)競爭者的利益或者消費者利益的行為，比如假冒他人的注冊商標(biāo)、擅自使用知名商品特有的名稱等。題干描述的行為并非是為了造成商品或服務(wù)的混淆，而是直接損害競爭對手的商業(yè)信譽和商品聲譽，所以不屬于混淆行為。綜上，答案是C。"11、藥品批發(fā)企業(yè)負責(zé)人

A.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

C.應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

D.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)負責(zé)人資質(zhì)要求的相關(guān)知識。選項A：藥品批發(fā)企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，該表述符合相關(guān)規(guī)定，所以選項A正確。選項B：具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這通常是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的資質(zhì)要求，而非企業(yè)負責(zé)人，所以選項B錯誤。選項C：具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，一般是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人的資質(zhì)要求，并非企業(yè)負責(zé)人，所以選項C錯誤。選項D：具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，此內(nèi)容并非藥品批發(fā)企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具備的條件，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"12、行政強制措施的執(zhí)法主體是

A.行政機關(guān)

B.行政機關(guān)或行政機關(guān)申請人民法院

C.人民法院

D.行政機關(guān)或其上級行政機關(guān)

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政強制措施的執(zhí)法主體相關(guān)知識。行政強制措施是指行政機關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴大等情形，依法對公民的人身自由實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行為。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，行政強制措施的執(zhí)法主體是行政機關(guān)。行政機關(guān)具有行政管理職能，在法定職權(quán)范圍內(nèi)，可以依法實施行政強制措施。選項B中提及行政機關(guān)申請人民法院，這主要涉及行政強制執(zhí)行的情況，當(dāng)行政機關(guān)自身沒有強制執(zhí)行權(quán)時，可申請人民法院強制執(zhí)行，并非行政強制措施的執(zhí)法主體范疇；選項C，人民法院主要是司法機關(guān)，其職能更多體現(xiàn)在司法審判、執(zhí)行生效法律文書等方面，并非行政強制措施的執(zhí)法主體；選項D，行政機關(guān)的上級行政機關(guān)主要是對下級行政機關(guān)進行業(yè)務(wù)指導(dǎo)和監(jiān)督等工作，不是直接實施行政強制措施的執(zhí)法主體。綜上，本題答案選A。"13、根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定》及其有關(guān)規(guī)定負責(zé)執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)的建設(shè)、管理和維護的是

A.國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院

B.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心

C.國家藥典委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理局信息中心

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各機構(gòu)的職能來判斷負責(zé)執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)建設(shè)、管理和維護的機構(gòu)。選項A：國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院主要承擔(dān)藥品監(jiān)管相關(guān)人員的培訓(xùn)等工作，并非負責(zé)執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)的建設(shè)、管理和維護，所以A選項錯誤。選項B：國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心依據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定》及其有關(guān)規(guī)定，負責(zé)執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)的建設(shè)、管理和維護，B選項正確。選項C：國家藥典委員會的主要職責(zé)是組織編制與修訂《中國藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，負責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核等，不涉及執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)相關(guān)工作，C選項錯誤。選項D：國家藥品監(jiān)督管理局信息中心主要負責(zé)藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)的總體規(guī)劃、建設(shè)、運行維護等綜合管理工作等，但并非是負責(zé)執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)的專門機構(gòu)，D選項錯誤。綜上，答案選B。"14、對已批準(zhǔn)保護的中藥品種，如果在批準(zhǔn)前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請《中藥保護品種證書》的企業(yè)應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起多久向國家藥品監(jiān)督管理部門申報

A.6個月內(nèi)

B.5個月內(nèi)

C.4個月內(nèi)

D.3個月內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題考查已批準(zhǔn)保護的中藥品種相關(guān)企業(yè)申報時間的規(guī)定。對于已批準(zhǔn)保護的中藥品種，若批準(zhǔn)前由多家企業(yè)生產(chǎn)，其中未申請《中藥保護品種證書》的企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定時間向國家藥品監(jiān)督管理部門申報。根據(jù)規(guī)定，此類企業(yè)應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起6個月內(nèi)進行申報，所以本題正確答案為A選項。15、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的，應(yīng)按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品處罰。下列行為不屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品的是

A.未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點銷售藥品的

B.出租、出借藥品經(jīng)營許可證的

C.個人設(shè)置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍的

D.應(yīng)辦理許可事項變更而未辦理被發(fā)證部門宣布《藥品經(jīng)營許可證》無效仍從事藥品經(jīng)營活動的

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品的定義，對每個選項逐一進行分析判斷。選項A未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點銷售藥品，此行為未取得合法經(jīng)營藥品的許可，屬于在沒有相應(yīng)經(jīng)營許可的情況下進行藥品銷售活動，應(yīng)按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品處罰，所以該選項不符合題意。選項B出租、出借藥品經(jīng)營許可證的行為，本質(zhì)是違規(guī)使用許可證，并非是沒有藥品經(jīng)營許可證而從事藥品經(jīng)營活動。這種行為違反的是關(guān)于藥品經(jīng)營許可證使用管理的規(guī)定，而不屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品，所以該選項符合題意。選項C個人設(shè)置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍，意味著其在超出許可范圍的情況下進行藥品提供，相當(dāng)于在未獲得許可的領(lǐng)域開展藥品經(jīng)營相關(guān)活動，屬于無證經(jīng)營藥品的范疇，所以該選項不符合題意。選項D應(yīng)辦理許可事項變更而未辦理，被發(fā)證部門宣布《藥品經(jīng)營許可證》無效后仍從事藥品經(jīng)營活動，此時其經(jīng)營藥品的依據(jù)——《藥品經(jīng)營許可證》已不具備效力，等同于沒有有效的經(jīng)營許可，屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"16、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定,哌替啶屬于（）

A.第二類精神藥品

B.第一類精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.麻醉藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理規(guī)定，對各選項進行分析判斷。選項A：第二類精神藥品第二類精神藥品是指毒性稍低、依賴性潛能也較低的精神藥品，常見的如地西泮、艾司唑侖等，哌替啶并不屬于此類，所以選項A錯誤。選項B：第一類精神藥品第一類精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，如三唑侖、氯胺酮等，哌替啶不屬于第一類精神藥品，所以選項B錯誤。選項C：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品，如砒霜、生馬錢子等，哌替啶不屬于醫(yī)療用毒性藥品，所以選項C錯誤。選項D：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，哌替啶具有成癮性等麻醉藥品的特征，根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，哌替啶屬于麻醉藥品，所以選項D正確。綜上，答案選D。"17、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的是

A.處方藥

B.麻醉藥品和第一類精神藥品

C.獲得中藥一級保護的中藥品種

D.注射劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容，對各選項進行逐一分析。選項A處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥說明書并非要求列出全部輔料名稱，所以選項A不符合規(guī)定。選項B麻醉藥品和第一類精神藥品屬于特殊管理的藥品，其管理重點主要在使用、運輸、儲存等特殊環(huán)節(jié)的管控，在藥品說明書方面，并不要求列出全部輔料名稱，所以選項B不符合要求。選項C獲得中藥一級保護的中藥品種，側(cè)重于對其處方組成、工藝制法等方面的保護，并非以在說明書列出全部輔料名稱為管理要點，所以選項C也不符合條件。選項D根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，注射劑在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱。這是因為注射劑直接進入人體血液循環(huán)，輔料可能對藥物的安全性和有效性產(chǎn)生重要影響，列出全部輔料名稱有助于醫(yī)護人員和患者了解藥品的成分，保障用藥安全，所以選項D正確。綜上，本題正確答案是D。"18、醫(yī)療器械使用單位對植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)

A.永久保存

B.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年

C.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后3年或者使用終止后3年

D.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年

【答案】：A

【解析】該題的正確答案是A。對于醫(yī)療器械使用單位對植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄的保存要求，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，這種記錄需永久保存。這是為了在醫(yī)療器械的整個使用鏈條及后續(xù)追溯等環(huán)節(jié)中，都能有完整、可查詢的記錄依據(jù)，以保障使用安全和質(zhì)量追溯。選項B、C、D所提及的保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年、保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后3年或者使用終止后3年、保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年，均不符合植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)永久保存的規(guī)范要求。19、關(guān)于藥品安全法律責(zé)任人員范圍的說法，錯誤的是

A.個人從事藥品違法行為的，將依法追究個人法律責(zé)任，單位承擔(dān)連帶責(zé)任

B.單位從事藥品違法行為的，嚴重違法行為實行“雙罰制”，除對單位進行處罰外，還要依法處罰到人

C.單位從事藥品違法行為的，在單位實施的違法行為中起決定、批準(zhǔn)、授意、縱容、指揮等作用的主管人員將依法追究個人法律責(zé)任

D.單位從事藥品違法行為的，在單位違法事實中具體實施違法行為并起較大作用的人員（單位的生產(chǎn)經(jīng)營管理人員、職工，包括聘任、雇傭的人員）將依法追究個人法律責(zé)任

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品安全法律責(zé)任人員范圍的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析：選項A：個人從事藥品違法行為的，應(yīng)由個人承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并不涉及單位承擔(dān)連帶責(zé)任的情況。所以該項說法錯誤。選項B：單位從事藥品違法行為時，對于嚴重違法行為實行“雙罰制”，即除了對單位進行處罰外，還要依法處罰到相關(guān)責(zé)任人員。這是為了確保違法行為得到全面懲處，符合藥品安全法律責(zé)任追究的要求，該項說法正確。選項C：在單位實施的藥品違法行為中，起決定、批準(zhǔn)、授意、縱容、指揮等作用的主管人員，由于其在違法行為中起到關(guān)鍵推動作用，應(yīng)當(dāng)依法追究個人法律責(zé)任。該項說法正確。選項D：在單位違法事實中具體實施違法行為并起較大作用的人員，包括單位的生產(chǎn)經(jīng)營管理人員、職工等（無論是聘任還是雇傭的人員），他們直接參與了違法行為，根據(jù)法律規(guī)定將依法追究個人法律責(zé)任。該項說法正確。綜上，答案選A。"20、具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業(yè)，正確的是

A.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品

B.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品

C.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品

D.應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業(yè)的銷售規(guī)定。首先分析選項A，執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在一般情況下不具備獨立開具第二類精神藥品處方的資格，所以該選項錯誤。接著看選項B，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，此選項表述正確。再看選項C，零售企業(yè)應(yīng)按“規(guī)定劑量”而非“醫(yī)囑劑量”銷售，規(guī)定劑量是統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)要求，醫(yī)囑劑量可能因醫(yī)生個體習(xí)慣等因素存在差異，所以該選項錯誤。最后看選項D，“醫(yī)師”概念范圍較寬泛，沒有明確是執(zhí)業(yè)醫(yī)師，且同樣應(yīng)按規(guī)定劑量而非醫(yī)囑劑量銷售，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是B。"21、根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定(暫行)》，用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志應(yīng)為

A.紅色專有標(biāo)識

B.黃色專有標(biāo)識

C.單色專有標(biāo)識

D.綠色專有標(biāo)識

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）》的相關(guān)內(nèi)容來分析各選項。選項A：紅色專有標(biāo)識紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品，并非用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志，所以選項A錯誤。選項B：黃色專有標(biāo)識在《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）》中，黃色并不作為非處方藥的專有標(biāo)識顏色，不存在將其用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志的情況，所以選項B錯誤。選項C：單色專有標(biāo)識單色專有標(biāo)識是在藥品說明書和大包裝上使用的非處方藥專有標(biāo)識形式，并非經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志，所以選項C錯誤。選項D：綠色專有標(biāo)識根據(jù)規(guī)定，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品和用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志，所以選項D正確。綜上，本題正確答案是D。"22、根據(jù)《2016年興奮劑目錄》，具有促進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于

A.蛋白同化制劑

B.刺激劑

C.血液興奮劑

D.肽類激素

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類興奮劑的特點來逐一分析選項，從而判斷具有促進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇所屬類別。選項A：蛋白同化制劑蛋白同化制劑具有促進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，能夠促進肌肉增長、提高運動能力。題干中描述的合成類固醇具有促進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，與蛋白同化制劑的特點相符，所以合成類固醇屬于蛋白同化制劑，選項A正確。選項B：刺激劑刺激劑是加速和增強中樞神經(jīng)系統(tǒng)活動，使人處于強烈興奮具有成癮性的精神藥品，其主要作用是提高反應(yīng)速度、增強注意力和增加耐力等，并不具備促進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，所以選項B錯誤。選項C：血液興奮劑血液興奮劑是指通過各種手段提高血液中紅細胞數(shù)量和攜氧能力，從而增強耐力和運動表現(xiàn)的物質(zhì)或方法，常見的如促紅細胞生成素等，與促進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解并無直接關(guān)聯(lián)，所以選項C錯誤。選項D：肽類激素肽類激素是由氨基酸組成的激素，在人體生理調(diào)節(jié)中發(fā)揮重要作用，其作用機制和效果與促進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的合成類固醇并不相同，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"23、兒科處方的印刷用紙顏色為

A.淡黃色

B.淡紅色

C.淡綠色

D.白色

【答案】：C

【解析】本題考查兒科處方印刷用紙顏色的相關(guān)知識。在處方管理規(guī)定中，不同類型的處方有著不同顏色的印刷用紙，這有助于區(qū)分不同種類的處方，保障醫(yī)療用藥的安全和規(guī)范。對于兒科處方而言，其印刷用紙顏色規(guī)定為淡綠色。選項A，淡黃色一般是急診處方的印刷用紙顏色；選項B，淡紅色通常是麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙顏色；選項D，白色一般是普通處方、第二類精神藥品處方的印刷用紙顏色。綜上所述，本題正確答案選C。"24、關(guān)于“中藥”的有關(guān)說法，錯誤的是

A.中藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥

B.國家對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準(zhǔn)文號管理

C.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程

D.GAP認證是強制性的，對生產(chǎn)的產(chǎn)品發(fā)放批準(zhǔn)文號

【答案】：D

【解析】本題可對每個選項進行逐一分析，判斷其說法是否正確。選項A：中藥是我國傳統(tǒng)藥物的主要組成部分，包括中藥材、中藥飲片和中成藥。中藥材是指未經(jīng)加工或僅經(jīng)過簡單加工的天然藥物原料；中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)的處方藥品；中成藥則是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按規(guī)定的處方和方法制成具有一定規(guī)格、可以直接應(yīng)用的制劑。所以該項說法正確。選項B：國家為了保證中藥材的質(zhì)量和安全，對集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準(zhǔn)文號管理。通過這種方式，能夠加強對中藥材生產(chǎn)的監(jiān)管，提高中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障用藥安全。所以該項說法正確。選項C：《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，它涵蓋了中藥材生產(chǎn)企業(yè)從種植、養(yǎng)殖到采收、加工、包裝、儲存、運輸?shù)壬a(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程，旨在規(guī)范中藥材生產(chǎn)過程，保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控。所以該項說法正確。選項D：2016年2月3日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項國務(wù)院部門行政許可事項的決定》，取消了中藥材GAP認證。即GAP認證已不再是強制性的，也不存在對生產(chǎn)的產(chǎn)品發(fā)放批準(zhǔn)文號這一情況。所以該項說法錯誤。綜上，答案選D。"25、某藥品零售(連鎖)企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。該企業(yè)的營業(yè)場所具有：貨架和柜臺，監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備，存放中藥飲片的設(shè)備，經(jīng)營冷藏藥品的的專用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，醫(yī)療用毒性藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。

A.該企業(yè)經(jīng)營中藥飲片，還應(yīng)具有中藥飲片處方調(diào)配的設(shè)備

B.該企業(yè)如果開展藥品拆零銷售，還應(yīng)具有拆零專用柜臺

C.該企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開

D.該企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)當(dāng)具有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售（連鎖）企業(yè)經(jīng)營管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。A選項：經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，為了滿足中藥飲片處方調(diào)配的業(yè)務(wù)需求，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，確實應(yīng)當(dāng)具有中藥飲片處方調(diào)配的設(shè)備，該選項表述正確。B選項：藥品拆零銷售除了需要有拆零專用柜臺外，還應(yīng)配備拆零工具、密封包裝材料等，僅具備拆零專用柜臺并不足以開展藥品拆零銷售業(yè)務(wù)。題干強調(diào)的是僅提及“具有拆零專用柜臺”就開展藥品拆零銷售，這種說法是不準(zhǔn)確的，該選項表述錯誤。C選項：企業(yè)的營業(yè)場所與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開，能夠避免不同功能區(qū)域之間相互干擾，保證藥品經(jīng)營環(huán)境符合要求，確保藥品質(zhì)量和經(jīng)營秩序，所以該企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與這些區(qū)域分開，該選項表述正確。D選項：醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡，因此企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品，必須具有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備，以保障藥品儲存安全，防止意外事故發(fā)生，該選項表述正確。綜上，答案選B。"26、中成藥目前沒有商品名，只有通用名，有關(guān)中成藥通用名稱命名的說法，錯誤的是

A.中成藥通用名稱應(yīng)科學(xué)、明確、簡短、不易產(chǎn)生歧義和誤導(dǎo)，避免使用生澀用語

B.民族藥通用名稱字數(shù)不能超過8個字

C.中成藥通用名稱中應(yīng)明確劑型，且劑型應(yīng)放在名稱最后

D.中成藥通用名稱不應(yīng)采用夸大、自詡、不切實際的用語

【答案】：B

【解析】這道題是關(guān)于中成藥通用名稱命名說法正誤判斷的單項選擇題。破題點在于準(zhǔn)確掌握中成藥通用名稱命名的各項規(guī)則，然后對每個選項進行分析判斷。選項A：中成藥通用名稱需要科學(xué)、明確、簡短，這樣便于識別和記憶，同時不易產(chǎn)生歧義和誤導(dǎo)，避免使用生澀用語也是為了讓大眾易于理解，該說法符合中成藥通用名稱命名的合理要求，所以此選項表述正確。選項B：在中成藥通用名稱命名規(guī)則中，并沒有對民族藥通用名稱的字數(shù)作出不能超過8個字的限制規(guī)定，所以該項說法錯誤。選項C：中成藥通用名稱中明確劑型且將劑型放在名稱最后，是符合命名規(guī)范的常見做法，這有助于清晰界定藥品的類別和特性，所以該選項表述正確。選項D：中成藥通用名稱采用夸大、自詡、不切實際的用語會對消費者造成誤導(dǎo)，影響藥品的合理使用和市場秩序，所以不應(yīng)采用此類用語，該選項表述正確。綜上，答案選B。"27、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》(①衛(wèi)生部令第81號)屬于()

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范性文件的制定主體來判斷《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》所屬的類別。選項A：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是由省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會及其常務(wù)委員會，根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。而《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》并非由地方人大及其常委會制定，所以不屬于地方性法規(guī)，A選項錯誤。選項B：法律法律是由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務(wù)委員會行使國家立法權(quán)制定的規(guī)范性文件?！端幤凡涣挤磻?yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》并非由全國人大及其常委會制定，所以不屬于法律，B選項錯誤。選項C：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。顯然《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》不是國務(wù)院制定的，所以不屬于行政法規(guī)，C選項錯誤。選項D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件?！端幤凡涣挤磻?yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》是由原衛(wèi)生部（現(xiàn)為國家衛(wèi)生健康委員會）發(fā)布的，衛(wèi)生部作為國務(wù)院的組成部門，其制定的該辦法屬于部門規(guī)章，D選項正確。綜上，答案選D。"28、關(guān)于醫(yī)療器械界定的說法，錯誤的是

A.醫(yī)療器械只包括硬件，不包括計算機軟件

B.直接作用于人體的設(shè)備屬于醫(yī)療器械范疇

C.醫(yī)療器械如果借助藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的相關(guān)原理，這些原理也是起輔助作用

D.醫(yī)療器械的效用主要通過物理等方式獲得

【答案】：A

【解析】本題考查對醫(yī)療器械界定相關(guān)說法的正誤判斷。選項A醫(yī)療器械不僅包括硬件，也包括計算機軟件。例如一些醫(yī)學(xué)影像診斷軟件、患者監(jiān)護軟件等，它們在醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用，同樣屬于醫(yī)療器械的范疇。所以選項A中“醫(yī)療器械只包括硬件，不包括計算機軟件”的說法錯誤。選項B直接作用于人體的設(shè)備，如注射器、體溫計、心臟起搏器等，這些設(shè)備能夠?qū)θ梭w進行檢查、診斷、治療等，顯然屬于醫(yī)療器械范疇，該選項說法正確。選項C醫(yī)療器械的工作原理通常以物理等方式為主，如果借助藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的相關(guān)原理，這些原理往往只是起輔助作用。比如某些物理治療設(shè)備可能會結(jié)合一些藥物輔助治療，藥物的藥理學(xué)原理起到輔助設(shè)備治療的作用，而設(shè)備本身主要還是依靠物理方式發(fā)揮效用，該選項說法正確。選項D醫(yī)療器械的效用主要通過物理等方式獲得，如通過機械運動、電磁原理、光學(xué)原理等對人體進行診斷、治療、監(jiān)護等。例如超聲診斷儀利用超聲波的反射原理來成像，從而實現(xiàn)對人體內(nèi)部器官的檢查，其效用主要通過物理方式獲得，該選項說法正確。綜上，答案選A。"29、某研究所在研究中藥復(fù)方制劑時發(fā)現(xiàn)了某單一成分具有降血壓功能。該研究所隨即對該藥物進行了深入研究。

A.GCP

B.GLP

C.GMP

D.GAP

【答案】：A

【解析】該題主要考查對不同藥品相關(guān)規(guī)范英文縮寫的理解與應(yīng)用。題目中提到某研究所在發(fā)現(xiàn)某單一成分具有降血壓功能后隨即對該藥物進行深入研究。A選項GCP即藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，當(dāng)發(fā)現(xiàn)具有某種功能的藥物后，通常需要開展臨床試驗來進一步驗證其安全性和有效性等，所以對該藥物進行深入研究時很可能會涉及臨床試驗，該選項符合題意。B選項GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，主要針對的是實驗室條件下進行的非人體試驗研究，而題干強調(diào)的后續(xù)深入研究更可能是人體試驗相關(guān)，故B選項不符合。C選項GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，側(cè)重于藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，是在藥物研發(fā)成果確定后進行生產(chǎn)階段的規(guī)范，并非研究階段，所以C選項錯誤。D選項GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，主要針對中藥材的種植、養(yǎng)殖等生產(chǎn)環(huán)節(jié)，與對單一成分藥物的深入研究不相關(guān)，因此D選項也不正確。綜上，本題正確答案是A。"30、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列關(guān)于精神藥品經(jīng)營和使用的說法，正確的是（）

A.醫(yī)療機構(gòu)辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出申請

B.藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品和第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

C.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期為5年，應(yīng)在有效期滿前3個月重新提出申請

D.由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省份醫(yī)療機構(gòu)銷售第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項逐一分析。選項A根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。所以醫(yī)療機構(gòu)辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出申請，該選項說法正確。選項B藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。所以“藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品和第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)”說法錯誤。選項C《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期為3年，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在有效期滿前3個月，向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。所以“有效期為5年”說法錯誤。選項D由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。所以“應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)”說法錯誤。綜上，答案選A。"31、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時，應(yīng)先核定

A.經(jīng)營人員

B.營業(yè)場所

C.經(jīng)營類別

D.受理通知書

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》中關(guān)于核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍的規(guī)定。在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時，按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的要求，應(yīng)先核定經(jīng)營類別。經(jīng)營類別決定了企業(yè)能夠經(jīng)營的藥品種類和范圍等核心內(nèi)容，是確定經(jīng)營范圍的重要基礎(chǔ)。而經(jīng)營人員主要涉及企業(yè)的人員配備和資質(zhì)等方面，并非核定經(jīng)營范圍首先要考慮的；營業(yè)場所主要影響企業(yè)的經(jīng)營環(huán)境和條件等，但不是核定經(jīng)營范圍的首要因素；受理通知書只是業(yè)務(wù)辦理過程中的一個文件，與核定經(jīng)營范圍的先后順序并無直接關(guān)聯(lián)。所以答案選C。"32、根據(jù)《消費者權(quán)益保護法》規(guī)定，以下不屬于消費者的權(quán)利的是

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.獲取賠償權(quán)

D.投訴建議權(quán)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《消費者權(quán)益保護法》中規(guī)定的消費者權(quán)利相關(guān)內(nèi)容，對各選項進行逐一分析。選項A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是消費者最基本的權(quán)利，它是指消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利?！断M者權(quán)益保護法》明確賦予了消費者這一權(quán)利，以確保其在消費過程中的安全，所以選項A屬于消費者的權(quán)利，排除該選項。選項B：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)即消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利。消費者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費用等有關(guān)情況。這是消費者做出合理消費決策的重要前提，因此選項B屬于消費者的權(quán)利，排除該選項。選項C：獲取賠償權(quán)獲取賠償權(quán)是指消費者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。當(dāng)消費者的合法權(quán)益受到侵害時，有權(quán)要求經(jīng)營者給予相應(yīng)的賠償，這是對消費者受損權(quán)益的一種救濟手段，所以選項C屬于消費者的權(quán)利，排除該選項。選項D：投訴建議權(quán)在《消費者權(quán)益保護法》規(guī)定的消費者權(quán)利中，并沒有“投訴建議權(quán)”這一表述。雖然消費者在消費過程中可以進行投訴和提出建議，但它并非法定的消費者的具體權(quán)利類型，所以該選項不屬于消費者的權(quán)利，當(dāng)選。綜上，答案選D。"33、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》郵寄時需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明,托運時需要預(yù)先辦理運輸證明的麻醉藥品是（）

A.阿托品

B.咖啡因

C.布桂嗪

D.氯胺酮

【答案】：C

【解析】本題主要考查對需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明和運輸證明的麻醉藥品的掌握。選項A，阿托品是毒性藥品，并非題干所要求的需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明和運輸證明的麻醉藥品，所以A選項錯誤。選項B，咖啡因?qū)儆诰袼幤罚环媳绢}所強調(diào)的麻醉藥品這一范疇，所以B選項錯誤。選項C，布桂嗪屬于麻醉藥品，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，郵寄麻醉藥品時需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運時需要預(yù)先辦理運輸證明，所以C選項正確。選項D，氯胺酮屬于第一類精神藥品，并非麻醉藥品，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"34、列基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品目錄的是

A.血液制品(特殊適應(yīng)癥)

B.中藥飲片

C.中成藥

D.果味制劑

【答案】：B

【解析】本題考查基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品目錄相關(guān)知識。選項A，血液制品（特殊適應(yīng)癥）在符合一定特殊適應(yīng)癥的情況下，并不一定在基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品目錄范圍內(nèi)，所以該選項不符合題意。選項B，中藥飲片被列入基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品目錄，因為中藥飲片種類繁多、質(zhì)量參差不齊且使用情況復(fù)雜，從醫(yī)保基金管理和保障的角度出發(fā)，將其納入不予支付范圍，該選項符合題意。選項C，中成藥屬于可在醫(yī)保報銷范圍內(nèi)的藥品類型，是基本醫(yī)療保險基金可以支付的，該選項不符合題意。選項D，果味制劑通常指的是帶有果味的藥物制劑，一般并不屬于基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品目錄的典型類別，該選項不符合題意。綜上，答案選B。"35、關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品使用和調(diào)配要求的說法錯誤的是（）

A.具有毒性藥品經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)可以從事毒性藥品調(diào)配工作

B.對處方未注明“生用”的毒性中藥,應(yīng)當(dāng)付炮制品

C.調(diào)配毒性藥品時,每次處方劑量不得超過二日常用量

D.處方次有效,取藥后處方保存二年備查

【答案】：C

【解析】本題可對各選項逐一分析，判斷其說法是否正確。選項A：具有毒性藥品經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)具備相應(yīng)的專業(yè)能力和條件，是可以從事毒性藥品調(diào)配工作的，該選項說法正確。選項B：為確保用藥安全，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品，因為炮制品經(jīng)過炮制處理后，其毒性可能會降低，安全性更高，該選項說法正確。選項C：調(diào)配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過二日極量，而不是二日常用量，所以該選項說法錯誤。選項D：毒性藥品的處方一次有效，取藥后處方保存二年備查，這樣便于對毒性藥品的使用情況進行追溯和管理，該選項說法正確。綜上，答案選C。"36、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號），新藥是指

A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

C.未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品

D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

【答案】：C

【解析】此題主要考查對新藥定義的準(zhǔn)確理解。依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號）相關(guān)規(guī)定，對各選項分析如下：-選項A：與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品，通常指的是仿制藥，并非新藥的定義，所以該選項錯誤。-選項B：未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，這一表述不夠全面，沒有涵蓋境外未上市的情況，不符合新藥的準(zhǔn)確界定，該選項錯誤。-選項C：未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品，準(zhǔn)確符合新藥的定義，該選項正確。-選項D：已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，這類藥品往往是已有的成熟藥品類型，不屬于新藥范疇，該選項錯誤。綜上，本題正確答案選C。"37、承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門中藥品種保護審評委員會

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心

D.國家藥品監(jiān)督管理部門評價中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械注冊審批檢驗的機構(gòu)相關(guān)知識。各選項分析A選項：中國食品藥品檢定研究院：該研究院承擔(dān)著藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗等多項重要技術(shù)支撐工作，所以承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗的機構(gòu)是中國食品藥品檢定研究院，A選項正確。B選項：國家藥品監(jiān)督管理部門中藥品種保護審評委員會：其主要職責(zé)是負責(zé)國家中藥品種保護審評委員會的日常工作，組織擬訂中藥品種保護的技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，承擔(dān)中藥品種保護的技術(shù)審評工作等，并非承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗，B選項錯誤。C選項：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心：主要負責(zé)對藥品注冊申請進行技術(shù)審評，而不是具體的注冊審批檢驗工作，C選項錯誤。D選項：國家藥品監(jiān)督管理部門評價中心：主要開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全性和有效性評價相關(guān)工作，不涉及藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗，D選項錯誤。綜上，答案選A。"38、甲藥品零售企業(yè)出售阿膠時未按消費者的要求提供產(chǎn)地信息，侵犯了消費者的

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.公平交易權(quán)

D.自主選擇權(quán)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及權(quán)利的定義，結(jié)合題干中甲藥品零售企業(yè)的行為來進行分析。A選項安全保障權(quán)：消費者的安全保障權(quán)是指消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干中并未涉及消費者的人身或財產(chǎn)安全受到損害的相關(guān)內(nèi)容，所以甲藥品零售企業(yè)的行為未侵犯消費者的安全保障權(quán)，A選項錯誤。B選項真情知悉權(quán)：真情知悉權(quán)是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利。消費者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費用等有關(guān)情況。本題中，甲藥品零售企業(yè)出售阿膠時未按消費者的要求提供產(chǎn)地信息，這使得消費者無法知悉商品的真實情況，侵犯了消費者的真情知悉權(quán)，B選項正確。C選項公平交易權(quán)：公平交易權(quán)是指消費者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。題干中沒有體現(xiàn)出交易條件不公平或存在強制交易的情況，所以甲藥品零售企業(yè)的行為沒有侵犯消費者的公平交易權(quán)，C選項錯誤。D選項自主選擇權(quán)：自主選擇權(quán)是指消費者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務(wù)等。題干中不存在限制消費者自主選擇的情形，因此甲藥品零售企業(yè)的行為未侵犯消費者的自主選擇權(quán)，D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"39、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，符合中藥批準(zhǔn)文號格式要求的是（）。

A.國藥準(zhǔn)字J20190001

B.國藥準(zhǔn)字H20190002

C.國藥準(zhǔn)字S20190003

D.國藥準(zhǔn)字Z20190004

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品注冊管理辦法》中不同藥品批準(zhǔn)文號格式的規(guī)定來分析各選項。在藥品批準(zhǔn)文號格式中，“國藥準(zhǔn)字”后的字母代表不同的藥品類別?！癑”代表進口藥品分包裝；“H”代表化學(xué)藥品；“S”代表生物制品；“Z”代表中藥。選項A“國藥準(zhǔn)字J20190001”，“J”表示進口藥品分包裝，并非中藥，所以A選項錯誤。選項B“國藥準(zhǔn)字H20190002”，“H”代表化學(xué)藥品，不是中藥，B選項錯誤。選項C“國藥準(zhǔn)字S20190003”，“S”代表生物制品，不符合中藥的范疇，C選項錯誤。選項D“國藥準(zhǔn)字Z20190004”，“Z”代表中藥，符合中藥批準(zhǔn)文號格式要求，D選項正確。綜上，本題答案選D。"40、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，關(guān)于藥品廣告的申請和審批的說法，錯誤的是

A.藥品廣告申請人可以委托代理人辦理藥品廣告審查申請

B.藥品廣告審查申請必須依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進口代理人等廣告主所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出

C.申請藥品廣告審查，應(yīng)當(dāng)依法提交《廣告審查表》、與發(fā)布內(nèi)容一致的廣告樣件，以及合法有效的材料

D.申請人可以到廣告審查機關(guān)受理窗口提出申請，也可以通過信函、傳真、電子郵件或者電子政務(wù)平臺提交藥品廣告申請

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：在實際的藥品廣告審查申請工作中，為了方便業(yè)務(wù)辦理，藥品廣告申請人是可以委托代理人辦理藥品廣告審查申請的。這種方式符合行政事務(wù)辦理的常見規(guī)則，能夠提高辦事效率，該選項說法正確。選項B：藥品廣告審查申請并非必須依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進口代理人等廣告主所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告審查機關(guān)按照方便申請人的原則，可以接受廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者和廣告代言人等廣告活動主體的廣告審查申請，并非局限于向特定的廣告主所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，該選項說法錯誤。選項C：申請藥品廣告審查時，依法提交《廣告審查表》、與發(fā)布內(nèi)容一致的廣告樣件以及合法有效的材料是必要的程序。這些材料是審查機關(guān)判斷廣告內(nèi)容是否合規(guī)、是否符合相關(guān)規(guī)定的重要依據(jù)，該選項說法正確。選項D：為了方便申請人，審查機關(guān)提供了多種申請途徑，申請人既可以到廣告審查機關(guān)受理窗口提出申請，也可以通過信函、傳真、電子郵件或者電子政務(wù)平臺提交藥品廣告申請，這體現(xiàn)了行政服務(wù)的便民性，該選項說法正確。綜上，答案選B。"41、向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括

A.依法開辦的藥品零售連鎖企業(yè)

B.獲得國家藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)

C.具備與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)

D.具有負責(zé)網(wǎng)上實時咨詢的執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：B

【解析】本題主要考查向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)具備的條件。選項A依法開辦的藥品零售連鎖企業(yè)是可以向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的。藥品零售連鎖企業(yè)在藥品經(jīng)營方面具有一定的規(guī)范性和穩(wěn)定性，具備向個人消費者提供藥品的基礎(chǔ)，所以該選項屬于應(yīng)具備的條件。選項B向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，是由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而非獲得國家藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，故該選項不屬于應(yīng)具備的條件。選項C具備與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)是很有必要的。因為向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，需要將藥品準(zhǔn)確、及時地配送到消費者手中，所以該選項屬于應(yīng)具備的條件。選項D具有負責(zé)網(wǎng)上實時咨詢的執(zhí)業(yè)藥師可以為消費者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，保障消費者的用藥安全，這也是此類企業(yè)應(yīng)具備的條件之一。綜上，答案選B。"42、對于首次申請《印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)，市級衛(wèi)生行政部門在作出批準(zhǔn)決定前，還應(yīng)當(dāng)

A.組織現(xiàn)場檢查并記錄

B.核實資料真實情況

C.查看醫(yī)院執(zhí)業(yè)范圍

D.查看執(zhí)業(yè)醫(yī)師是否取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格

【答案】：A

【解析】此題正確答案選A。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對于首次申請《印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)，市級衛(wèi)生行政部門在作出批準(zhǔn)決定前需組織現(xiàn)場檢查并記錄。組織現(xiàn)場檢查并記錄能夠直觀、全面地了解醫(yī)療機構(gòu)在麻醉藥品和第一類精神藥品管理、使用等方面的實際情況，包括硬件設(shè)施、管理制度的落實、人員配備及操作流程等是否符合規(guī)定要求，這是確保醫(yī)療機構(gòu)具備相應(yīng)管理和使用能力的重要環(huán)節(jié)。選項B核實資料真實情況，這雖然也是審批過程中重要的一環(huán)，但對于首次申請《印鑒卡》來說，現(xiàn)場檢查能更直接地對資料內(nèi)容進行驗證和補充，且僅核實資料真實情況不足以全面評估醫(yī)療機構(gòu)的實際狀況，故該選項不準(zhǔn)確；選項C查看醫(yī)院執(zhí)業(yè)范圍，雖然醫(yī)院執(zhí)業(yè)范圍與能否申請《印鑒卡》有關(guān)系，但這并非是作出批準(zhǔn)決定前特有的重要前置程序，它可在資料審核等環(huán)節(jié)進行判斷，不是關(guān)鍵的現(xiàn)場操作步驟，所以該選項不符合；選項D查看執(zhí)業(yè)醫(yī)師是否取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格，這同樣可通過資料審核等方式進行，且它只是整體審批考量中的一個方面，不是在作出批準(zhǔn)決定前必須要進行的現(xiàn)場操作內(nèi)容，所以該選項也不正確。綜上，應(yīng)選擇A選項。43、境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市,按新的注冊分類屬于()

A.2類

B.3類

C.5類

D.4類

【答案】：C

【解析】本題主要考查境外上市藥品申請在境內(nèi)上市時新的注冊分類歸屬。在藥品注冊分類中，不同類別有著明確的劃分標(biāo)準(zhǔn)。選項A的2類藥品、選項B的3類藥品以及選項D的4類藥品，它們都有各自特定的定義和適用范圍，并不適用于境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市這一情況。而選項C的5類，其定義正是針對境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市這一情形，所以境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市，按新的注冊分類屬于5類。故本題正確答案選C。"44、某藥品監(jiān)督管理部門接到群眾舉報后，在某藥品生產(chǎn)企業(yè)查抄出大量假藥、劣藥，總價值達三百萬元。

A.藿香正氣水已變質(zhì)

B.六味地黃丸所標(biāo)明的功能主治超出了規(guī)定

C.阿司匹林片已超過有效期

D.氫氯噻嗪所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符

【答案】：C

【解析】本題主要考查假藥、劣藥的認定標(biāo)準(zhǔn)?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。有下列情形之一的，為劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。選項A，藿香正氣水已變質(zhì)，根據(jù)規(guī)定，變質(zhì)的藥品為假藥。選項B，六味地黃丸所標(biāo)明的功能主治超出了規(guī)定，按照假藥的認定標(biāo)準(zhǔn)，此種情況屬于假藥。選項C，阿司匹林片已超過有效期，依據(jù)劣藥的認定標(biāo)準(zhǔn)，超過有效期的藥品屬于劣藥，該選項符合要求。選項D，氫氯噻嗪所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，按照假藥的定義，這屬于假藥的范疇。綜上，答案選C。"45、基本藥物的概念于1975年首次由世界衛(wèi)生組織提出。我國從1979年開始引入“基本藥物”的概念。2009年，通過《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》（衛(wèi)藥政發(fā)[2009]78號）等文件對基本藥物的含義作了進一步的界定，明確了國家基本藥物制度的內(nèi)涵?；舅幬锏膬?nèi)涵是

A.最重要的、基本的、不可缺少的、滿足人民所必需的藥品

B.臨床必需、用量小、市場供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品

C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)的藥品

D.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查基本藥物內(nèi)涵的相關(guān)知識。選項A基本藥物是最重要的、基本的、不可缺少的、滿足人民所必需的藥品，這準(zhǔn)確概括了基本藥物的特點和定位，它是保障人民基本醫(yī)療需求、維護公眾健康的關(guān)鍵藥品類型，所以選項A符合基本藥物內(nèi)涵的定義。選項B臨床必需、用量小、市場供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品通常指的是短缺藥品，而不是基本藥物。短缺藥品的重點在于其供應(yīng)的穩(wěn)定性問題，與基本藥物強調(diào)的滿足人民必需的核心內(nèi)涵不同，故選項B錯誤。選項C臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)的藥品，這是醫(yī)療保險藥品的遴選原則描述，并非基本藥物的內(nèi)涵表述，所以選項C錯誤。選項D與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品是仿制藥的特點，仿制藥是在原研藥專利到期后，按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的具有相同活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品，和基本藥物的內(nèi)涵沒有直接關(guān)聯(lián)，因此選項D錯誤。綜上，答案選A。"46、急診處方保存期限是

A.至少2年

B.至少5年

C.至少1年

D.至少3年

【答案】：C

【解析】本題考查急診處方的保存期限相關(guān)知識?！短幏焦芾磙k法》規(guī)定，普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。在本題中，問的是急診處方保存期限，按照規(guī)定，急診處方保存期限至少為1年，所以答案選C。"47、建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)

A.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

B.質(zhì)量管理機構(gòu)

C.企業(yè)主要負責(zé)人

D.藥品養(yǎng)護組織

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織負責(zé)建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。選項B，質(zhì)量管理機構(gòu)主要是在企業(yè)質(zhì)量體系運行中承擔(dān)具體的質(zhì)量管理職責(zé)，執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和制度等；選項C，企業(yè)主要負責(zé)人是對企業(yè)整體運營和發(fā)展負責(zé)，制定企業(yè)的戰(zhàn)略方向等，并非專門負責(zé)質(zhì)量體系建立及保證質(zhì)量管理人員職權(quán)行使；選項D，藥品養(yǎng)護組織主要側(cè)重于藥品的養(yǎng)護工作，確保藥品在儲存等環(huán)節(jié)的質(zhì)量穩(wěn)定，與建立質(zhì)量體系、實施質(zhì)量方針以及保證質(zhì)量管理人員職權(quán)行使無直接關(guān)聯(lián)。所以本題應(yīng)選質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織，即A選項。48、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期屆滿之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查《麻醉藥品和精神藥品管理條例》中關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品專用賬冊保存期限的規(guī)定?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》明確規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期屆滿之日起不少于5年。所以答案選D。"49、屬于資源嚴重減少的三級保護野生藥材是

A.龍膽

B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）

D.穿山甲

【答案】：A

【解析】本題主要考查對資源嚴重減少的三級保護野生藥材的識別。選項A龍膽是資源嚴重減少的三級保護野生藥材。《野生藥材資源保護管理條例》中明確將龍膽列入三級保護野生藥材物種范圍，所以選項A正確。選項B三七不屬于野生藥材保護物種范疇，它是一種在我國廣泛人工種植的中藥材，主要通過人工栽培來滿足市場需求，并非受保護的野生藥材，所以選項B錯誤。選項C梅花鹿（鹿茸）屬于一級保護野生藥材。一級保護野生藥材是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，梅花鹿作為國家一級保護野生動物，其制品鹿茸是一級保護野生藥材的代表，所以選項C錯誤。選項D穿山甲屬于國家一級保護野生動物，在野生藥材保護方面，它并非資源嚴重減少的三級保護野生藥材。由于過度捕獵和棲息地破壞，穿山甲種群數(shù)量急劇減少，已被重點保護，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"50、納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨論證的藥品是

A.獨家生產(chǎn)的藥品

B.血液制品

C.疫苗

D.中成藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查納入國家基本藥物目錄需經(jīng)過單獨論證的藥品類型。選項A：獨家生產(chǎn)的藥品由于其生產(chǎn)的獨特性，缺乏市場上其他同類產(chǎn)品的競爭參考，其質(zhì)量、價格、療效等方面的評估需要進行特殊考量，所以納入國家基本藥物目錄時應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨論證，該選項正確。選項B：血液制品雖然在臨床救治中具有重要作用，但并不一定需要單獨論證納入國家基本藥物目錄，且通常有相對規(guī)范的管理和使用標(biāo)準(zhǔn)，故該選項錯誤。選項C：疫苗主要用于預(yù)防疾病，其納入國家基本藥物目錄有相應(yīng)的程序和標(biāo)準(zhǔn)，但并非是必須經(jīng)過單獨論證的類別，故該選項錯誤。選項D：中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑。大量的中成藥在市場上廣泛流通且有一定的使用規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，一般按照正常程序考慮是否納入基本藥物目錄，不需要單獨論證，故該選項錯誤。綜上，答案選A。"第二部分多選題(20題)1、藥品行政處罰決定信息公開的范圍包括

A.行政處罰案件名稱、處罰決定書文號

B.違反法律、法規(guī)和規(guī)章的主要事實

C.行政處罰的種類和依據(jù)

D.作出行政處罰決定的公安機關(guān)名稱和日期

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)藥品行政處罰決定信息公開范圍的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：行政處罰案件名稱、處罰決定書文號是行政處罰決定的重要標(biāo)識信息，公開這些內(nèi)容有助于公眾了解具體的處罰案件，明確處罰的指向性，對于保障公眾的知情權(quán)以及監(jiān)督行政處罰的合法性和公正性具有重要意義，所以屬于藥品行政處罰決定信息公開的范圍，該選項正確。選項B：違反法律、法規(guī)和規(guī)章的主要事實是行政處罰的基礎(chǔ)依據(jù)，向社會公開主要違法事實，可以讓公眾清楚了解違法的具體情況，起到警示作用，同時也能增強行政處罰的透明度和公信力，因此屬于公開范圍，該選項正確。選項C：行政處罰的種類和依據(jù)表明了行政機關(guān)作出處罰的具體方式以及所依據(jù)的法律法規(guī)，公開這些內(nèi)容能夠使當(dāng)事人和社會公眾明白處罰的合法性和合理性來源，便于接受社會監(jiān)督，屬于藥品行政處罰決定信息公開的范圍，該選項正確。選項D：藥品行政處罰決定是由藥品監(jiān)督管理部門作出的，而不是公安機關(guān)，作出行政處罰決定的主體應(yīng)該是相關(guān)的藥品監(jiān)督管理機關(guān)，所以該選項錯誤。綜上，答案選ABC。2、中藥材專業(yè)市場嚴禁

A.銷售進口中藥材

B.銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材

C.未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成藥和其他藥品

D.非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材

【答案】：BCD

【解析】本題考查中藥材專業(yè)市場的禁止經(jīng)營內(nèi)容。選項B：國家規(guī)定的27種毒性藥材具有較大的毒性和危險性，如果隨意銷售，可能會對公眾的健康和安全造成嚴重威脅。因此，中藥材專業(yè)市場嚴禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材，該選項正確。選項C：中藥飲片、中成藥和其他藥品的經(jīng)營需要嚴格的審批和監(jiān)管，以確保藥品的質(zhì)量和安全。未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營這些藥品，可能會導(dǎo)致藥品質(zhì)量無法保證，存在用藥安全隱患。所以，中藥材專業(yè)市場嚴禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成藥和其他藥品，該選項正確。選項D：國家規(guī)定的42種瀕危藥材大多是珍稀物種，受到法律的嚴格保護。非法銷售這些瀕危藥材會破壞生態(tài)平衡，違反相關(guān)法律法規(guī)。所以，中藥材專業(yè)市場嚴禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材，該選項正確。選項A：中藥材專業(yè)市場并非嚴禁銷售進口中藥材，在符合相關(guān)規(guī)定和手續(xù)的情況下，是可以銷售合法進口的中藥材的，所以該選項錯誤。綜上，答案選BCD。3、《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對中藥管理的規(guī)定，中藥經(jīng)營的原則要求為

A.少環(huán)節(jié)、多形式

B.統(tǒng)一、開放

C.渠道清晰

D.行為規(guī)范

【答案】：ACD

【解析】本題考查《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對中藥經(jīng)營原則要求的規(guī)定。選項A少環(huán)節(jié)、多形式是符合中藥經(jīng)營實際需求的原則。少環(huán)節(jié)可以減少中藥從產(chǎn)地到市場流通中的不必要流程，降低成本、提高效率，保證中藥質(zhì)量和供應(yīng)的及時性。多形式則能適應(yīng)不同地區(qū)、不同層次的市場需求，促進中藥行業(yè)的多元化發(fā)展，所以該選項正確。選項B“統(tǒng)一、開放”并不是《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中對中藥經(jīng)營原則要求的表述，它更多是用于描述市場體系的特征等方面，與中藥經(jīng)營原則要求的針對性不強，所以該選項錯誤。選項C渠道清晰對于中藥經(jīng)營至關(guān)重要。清晰的渠道能夠確保中藥的來源可追溯、質(zhì)量有保障，避免出現(xiàn)假藥、劣藥混入市場的情況，便于監(jiān)管部門對中藥經(jīng)營活動進行有效的管理和監(jiān)督，所以該選項正確。選項D行為規(guī)范是保障中藥經(jīng)營健康、有序發(fā)展的必要條件。規(guī)范中藥經(jīng)營行為可以保證市場公平競爭，維護消費者的合法權(quán)益，同時也有助于提高中藥行業(yè)的整體形象和信譽，符合中藥經(jīng)營原則的要求，所以該選項正確。綜上，本題正確答案是ACD。4、臺灣居民報考內(nèi)地執(zhí)業(yè)藥師考試應(yīng)

A.需要提交身份證明

B.國家教育部認可的相應(yīng)專業(yè)學(xué)歷或?qū)W位證書

C.相應(yīng)專業(yè)機構(gòu)從事相關(guān)專業(yè)工作年限的證明

D.提交《臺灣居民來往大陸通行證》

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查臺灣居民報考內(nèi)地執(zhí)業(yè)藥師考試所需提交的材料。以下對各選項進行分析：-選項A：身份證明是確認報考者身份的重要依據(jù)，報考內(nèi)地執(zhí)業(yè)藥師考試需要提交身份證明來證明報考者的身份信息，所以選項A正確。-選項B：國家教育部認可的相應(yīng)專業(yè)學(xué)歷或?qū)W位證書能夠證明報考者具備相應(yīng)的專業(yè)知識水平和學(xué)習(xí)經(jīng)歷，是報考執(zhí)業(yè)藥師考試的基本條件之一，因此需要提交該證書，選項B正確。-選項C：相應(yīng)專業(yè)機構(gòu)從事相關(guān)專業(yè)工作年限的證明