執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)考試題庫第一部分單選題(50題)1、未經(jīng)全國人民代表大會常務(wù)委員會公布的《藥師法（征求意見稿）》中涉及的行政許可規(guī)定不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的

A.公開原則

B.便民和效率原則

C.依賴保護(hù)原則

D.法定原則

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所代表的行政許可原則的含義，來判斷未經(jīng)公布的規(guī)定不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)體現(xiàn)了哪一原則。選項(xiàng)A：公開原則行政許可公開原則是指行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的有關(guān)行政許可的事項(xiàng)、依據(jù)、條件、數(shù)量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等在辦公場所公示。未經(jīng)全國人民代表大會常務(wù)委員會公布的《藥師法（征求意見稿）》中涉及的行政許可規(guī)定不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)，這強(qiáng)調(diào)了行政許可相關(guān)規(guī)定必須公開，只有公開的規(guī)定才能作為實(shí)施行政許可的依據(jù)，充分體現(xiàn)了行政許可的公開原則。選項(xiàng)B：便民和效率原則便民和效率原則是指行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循便民的原則，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。該原則主要側(cè)重于簡化行政許可程序、減少申請人的負(fù)擔(dān)、提高行政機(jī)關(guān)辦事速度等方面，而題干主要強(qiáng)調(diào)的是規(guī)定的公開性，并非是強(qiáng)調(diào)便民和提高效率，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：信賴保護(hù)原則信賴保護(hù)原則是指行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。如果行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。題干并未涉及行政機(jī)關(guān)對已生效行政許可的改變以及對公民等的補(bǔ)償問題，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：法定原則法定原則是指設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。它主要強(qiáng)調(diào)行政許可的設(shè)定和實(shí)施要符合法律規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件和程序等要素，重點(diǎn)在于合法性和規(guī)范性，而題干強(qiáng)調(diào)的是規(guī)定的公開性，并非是強(qiáng)調(diào)行政許可的法定權(quán)限、范圍、條件和程序等方面，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題答案選A。"2、列出藥品不能應(yīng)用的人群的說明書項(xiàng)目是

A.【注意事項(xiàng)】

B.【成分】

C.【禁忌】

D.【不良反應(yīng)】

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品說明書不同項(xiàng)目所涵蓋的內(nèi)容。選項(xiàng)A【注意事項(xiàng)】主要是提醒使用者在用藥過程中需要留意的一些情況，比如飲食禁忌、特殊人群（如孕婦、哺乳期婦女等）的使用注意、與其他藥物的相互作用等，并非專門列出藥品不能應(yīng)用的人群，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B【成分】是指該藥品中所含有的各種化學(xué)成分或活性物質(zhì)，其作用是讓使用者了解藥品的物質(zhì)構(gòu)成，而不是說明哪些人群不能使用該藥品，所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C【禁忌】明確列出了禁止使用該藥品的人群或情況，即一旦符合這些條件就絕對不能使用該藥品，這與題目中要求的列出藥品不能應(yīng)用的人群相匹配，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D【不良反應(yīng)】是指在使用藥品過程中可能出現(xiàn)的各種有害反應(yīng)，如惡心、嘔吐、皮疹等，它主要描述的是用藥后可能產(chǎn)生的不良后果，而非針對不能使用該藥品的人群，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"3、對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的為

A.四級召回

B.三級召回

C.二級召回

D.一級召回

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品召回分級的相關(guān)知識，旨在明確不同召回級別所對應(yīng)的藥品情況。藥品召回根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度分為不同級別：-一級召回：適用于使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情況。-二級召回：針對使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的情形。-三級召回：是對于不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品。-四級召回：并不屬于藥品召回分級中的級別。題目描述的是“不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回”的情況，符合三級召回的定義。所以本題正確答案是B。"4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，票據(jù)保存期為

A.2年

B.至少3年

C.4年

D.至少5年

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)合法票據(jù)的保存期限。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，且票據(jù)保存期應(yīng)當(dāng)至少為3年。這一規(guī)定旨在確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購信息的可追溯性和完整性，便于監(jiān)管部門對藥品來源、質(zhì)量等進(jìn)行監(jiān)督檢查。選項(xiàng)A的2年不符合規(guī)定；選項(xiàng)C的4年并非法定標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)D的至少5年也不正確。所以本題正確答案為B。"5、無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)多久需要注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊

A.0.5年

B.1年

C.2年

D.3年

【答案】：A

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊注銷相關(guān)規(guī)定中無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)的時(shí)間要求。在執(zhí)業(yè)藥師注冊管理規(guī)定里明確指出，無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)0.5年需要注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊。選項(xiàng)B的1年、選項(xiàng)C的2年以及選項(xiàng)D的3年均不符合該規(guī)定要求。所以本題答案選A。"6、對藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督的是

A.國家衛(wèi)生行政管理部門

B.國家食品藥品監(jiān)督管理局

C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級以上工商行政管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品廣告審查工作指導(dǎo)和監(jiān)督主體的知識點(diǎn)掌握。首先分析選項(xiàng)A，國家衛(wèi)生行政管理部門主要負(fù)責(zé)衛(wèi)生健康相關(guān)的行政管理工作，如醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理、醫(yī)療服務(wù)規(guī)劃、公共衛(wèi)生管理等，其重點(diǎn)在于衛(wèi)生領(lǐng)域的整體規(guī)劃與管理，并非對藥品廣告審查機(jī)關(guān)的審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，所以選項(xiàng)A錯誤。接著看選項(xiàng)B，國家食品藥品監(jiān)督管理局（現(xiàn)國家藥品監(jiān)督管理局）在藥品管理體系中處于核心地位，對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全面監(jiān)管，其中就包括對藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，所以選項(xiàng)B正確。再看選項(xiàng)C，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，包括藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可、藥品質(zhì)量監(jiān)管等，但并非是對藥品廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督的主體，所以選項(xiàng)C錯誤。最后看選項(xiàng)D，縣級以上工商行政管理部門（現(xiàn)市場監(jiān)督管理部門）主要負(fù)責(zé)市場秩序的監(jiān)管、廣告的監(jiān)督管理等工作，雖然也涉及廣告監(jiān)管，但并非是對藥品廣告審查機(jī)關(guān)的審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，對藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督的是國家食品藥品監(jiān)督管理局，本題答案選B。"7、對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理的依據(jù)是

A.根據(jù)藥品的穩(wěn)定性

B.根據(jù)藥品的有效性

C.根據(jù)藥品的可靠性

D.根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑

【答案】：D

【解析】本題考查對藥品按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理依據(jù)的知識點(diǎn)。選項(xiàng)A，藥品的穩(wěn)定性主要涉及藥品在儲存、運(yùn)輸?shù)冗^程中質(zhì)量的保持情況，它并不是區(qū)分處方藥與非處方藥的依據(jù)。穩(wěn)定性良好的藥品并不一定就屬于某一類特定的管理類別，故A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，藥品的有效性是指藥品能夠達(dá)到預(yù)期治療效果的特性。雖然有效性是藥品的重要屬性，但不同類型的處方藥和非處方藥都需要具備有效性，不能單純依據(jù)有效性來劃分這兩類藥品的管理，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，藥品的可靠性通常強(qiáng)調(diào)藥品質(zhì)量、安全性等方面的可信賴程度，但它同樣不是對藥品按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理的關(guān)鍵依據(jù)，因此C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑來對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理是合理且科學(xué)的。不同的藥品品種因其藥理作用不同，適用的疾病和人群也有差異；規(guī)格影響著用藥的劑量；適應(yīng)證明確了藥品的適用范圍；劑量和給藥途徑則直接關(guān)系到用藥的安全性和有效性。綜合這些因素來劃分處方藥和非處方藥，能夠更好地保障公眾用藥安全和合理使用，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"8、關(guān)于藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的說法，錯誤的是

A.處方藥、非處方藥、外用藥、特殊管理的藥品等專用標(biāo)識在說明書首頁的右上方標(biāo)注

B.藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用，藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝

C.藥品批準(zhǔn)文號是鑒別假藥的重要依據(jù)之一

D.藥品有效期是鑒別劣藥的重要依據(jù)之一

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：處方藥、非處方藥、外用藥、特殊管理的藥品等專用標(biāo)識應(yīng)在藥品標(biāo)簽和說明書的首頁醒目位置標(biāo)注，而不是在說明書首頁的右上方標(biāo)注，所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)B：藥品包裝需適合藥品質(zhì)量要求，起到保護(hù)藥品的作用，同時(shí)要方便儲存、運(yùn)輸以及醫(yī)療使用。藥品的包裝一般分為內(nèi)包裝和外包裝，內(nèi)包裝直接與藥品接觸，外包裝則起到進(jìn)一步保護(hù)和便于運(yùn)輸?shù)茸饔茫撨x項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：藥品批準(zhǔn)文號是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，是鑒別假藥的重要依據(jù)之一。假藥是指藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，或者以非藥品冒充藥品、以他種藥品冒充此種藥品等情況，通過核對藥品批準(zhǔn)文號的真實(shí)性和有效性，可以判斷藥品是否為假藥，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：藥品有效期是指藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限，超過有效期的藥品其質(zhì)量可能會下降，療效降低甚至產(chǎn)生有害物質(zhì)，所以藥品有效期是鑒別劣藥的重要依據(jù)之一，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"9、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)注射用乳糖酸阿奇霉素。其藥品說明書和標(biāo)簽標(biāo)明的適應(yīng)癥為“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。國家藥品監(jiān)督管理部門在審核該藥品注冊時(shí)，核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥是“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染”。

A.請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

B.請仔細(xì)閱讀說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

C.請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

D.請仔細(xì)閱讀說明書或按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品使用說明相關(guān)規(guī)范表述的理解與判斷。首先分析題目所給信息，某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)注射用乳糖酸阿奇霉素，其說明書和標(biāo)簽標(biāo)明的適應(yīng)癥超出了國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥范圍。對于藥品使用說明，其規(guī)范要求是既需要患者仔細(xì)閱讀說明書，同時(shí)要在醫(yī)師的指導(dǎo)下使用，這兩者是相輔相成、缺一不可的關(guān)系。因?yàn)樗幤返氖褂镁哂袑I(yè)性和風(fēng)險(xiǎn)性，仔細(xì)閱讀說明書可以讓患者了解藥品的基本信息、用法用量、禁忌等內(nèi)容；而在醫(yī)師的指導(dǎo)下使用，則能確保用藥的安全性和有效性，醫(yī)師會根據(jù)患者的具體病情、身體狀況等因素綜合考慮，給予最恰當(dāng)?shù)挠盟幗ㄗh。選項(xiàng)A“請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，準(zhǔn)確地體現(xiàn)了這種既要參考說明書又要依靠專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)的要求，符合相關(guān)規(guī)范。選項(xiàng)B“請仔細(xì)閱讀說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，“或”字表示兩者只需滿足其一即可，這無法保證用藥的安全性和有效性，因?yàn)閮H閱讀說明書可能無法應(yīng)對復(fù)雜的病情和個(gè)體差異，而僅依靠醫(yī)師指導(dǎo)若不了解說明書的基本內(nèi)容也可能出現(xiàn)用藥失誤，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C“請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，通常注射用藥品一般需要醫(yī)師的處方和指導(dǎo)使用，而不是在藥師指導(dǎo)下購買和使用，且“按說明使用”沒有強(qiáng)調(diào)醫(yī)師的指導(dǎo)作用，不符合這類藥品的使用規(guī)范。選項(xiàng)D“請仔細(xì)閱讀說明書或按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，同樣存在“或”字導(dǎo)致的要求不全面以及不適合注射用藥品應(yīng)遵循醫(yī)師指導(dǎo)使用的問題，故不正確。綜上，正確答案是A。"10、某省發(fā)布的《基本醫(yī)療保險(xiǎn)零售藥店定點(diǎn)協(xié)議管理辦法》規(guī)定：社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)每年一次集中受理零售藥店醫(yī)保定點(diǎn)申請；配備與本單位簽訂勞動合同并繳納社會保險(xiǎn)的專職執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師，執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師的執(zhí)業(yè)地與注冊地點(diǎn)一致，營業(yè)時(shí)間保證有一名以上執(zhí)業(yè)藥師在崗；健全執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師、藥師）管理、社?？ㄊ褂霉芾?、誠信服務(wù)信用等級等制度。該辦法自2016年4月11日起執(zhí)行，有效期5年。2020年2月，某連鎖藥店（經(jīng)營范圍包括中藥飲片、化學(xué)藥品制劑）在該省提出申請并獲得定點(diǎn)零售藥店資格。2020年3月，該零售連鎖藥店加入藥品集中采購體系，也就是帶量采購體系。

A.向統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)申請

B.和統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障局簽訂定點(diǎn)管理協(xié)議

C.接受統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)開展的評估工作，不得接受第三方評價(jià)

D.由統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)對其資格進(jìn)行備案

【答案】：A

【解析】本題主要考查零售藥店申請醫(yī)保定點(diǎn)的相關(guān)流程。分析選項(xiàng)A向統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)申請符合規(guī)定。某省發(fā)布的《基本醫(yī)療保險(xiǎn)零售藥店定點(diǎn)協(xié)議管理辦法》雖未直接提及申請部門，但在實(shí)際的醫(yī)保定點(diǎn)申請程序中，通常是由零售藥店向統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)提出醫(yī)保定點(diǎn)申請，所以選項(xiàng)A正確。分析選項(xiàng)B依據(jù)材料內(nèi)容，并未提及零售藥店需要和統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障局簽訂定點(diǎn)管理協(xié)議這一申請流程，所以選項(xiàng)B錯誤。分析選項(xiàng)C材料中沒有關(guān)于申請定點(diǎn)零售藥店時(shí)“不得接受第三方評價(jià)”的相關(guān)表述，同時(shí)在實(shí)際情況中，為保證評估的客觀性和公正性，有時(shí)會引入第三方評價(jià)機(jī)制，所以選項(xiàng)C錯誤。分析選項(xiàng)D材料未表明申請定點(diǎn)零售藥店資格是由統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)進(jìn)行備案的，通常是先申請，經(jīng)過評估等流程后確定是否獲得資格，而非單純的備案，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，答案選A。"11、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護(hù)要求的說法，正確的是

A.儲存藥品相對濕度為35％～65％

B.藥品與非藥品必須分庫存放

C.外用藥與其他藥品必須分庫存放

D.中藥材與中藥飲片必須分庫存放

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：儲存藥品的相對濕度要求是35％～75％，而非35％～65％，所以A選項(xiàng)錯誤。B選項(xiàng)：藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放，并不一定必須分庫存放，所以B選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)：同理，外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放，并非必須分庫存放，所以C選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)：中藥材與中藥飲片必須分庫存放，這符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"12、屬于實(shí)施嚴(yán)格管理且可以在藥店憑處方零售的興奮劑是

A.士的寧

B.合成類固醇

C.胰島素

D.尼可剎米

【答案】：C

【解析】本題主要考查對實(shí)施嚴(yán)格管理且可在藥店憑處方零售的興奮劑的判斷。選項(xiàng)A，士的寧是毒性藥品，并非可以在藥店憑處方零售的興奮劑，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，合成類固醇屬于興奮劑，但它通常受到更加嚴(yán)格的管理，一般不允許在藥店憑處方零售，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，胰島素屬于實(shí)施嚴(yán)格管理且可以在藥店憑處方零售的興奮劑，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，尼可剎米是中樞興奮藥，不屬于可在藥店憑處方零售的興奮劑范疇，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是C。"13、有關(guān)資料顯示，國外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔(dān)了全國的藥品供應(yīng)，而我國的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運(yùn)營成本高，市場分散，經(jīng)營行為不規(guī)范。目前，全國已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實(shí)施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團(tuán)，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達(dá)到降低費(fèi)用、增加效益的目的。

A.按藥品的劑型、用途以及儲存要求分類陳列

B.外用藥與其他藥品分開擺放

C.第二類精神藥品應(yīng)專柜陳列

D.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品陳列相關(guān)知識。首先分析題干背景，提到我國藥品批發(fā)企業(yè)存在規(guī)模小、運(yùn)營成本高、市場分散、經(jīng)營行為不規(guī)范等問題，且數(shù)千家企業(yè)實(shí)施股份制改造等舉措以降低費(fèi)用、增加效益，但此背景與本題選項(xiàng)的判斷并無直接關(guān)聯(lián)。接著看各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：按藥品的劑型、用途以及儲存要求分類陳列，這是符合藥品管理規(guī)范的常見陳列方式，能便于管理和顧客選購，是合理的藥品陳列要求。-選項(xiàng)B：外用藥與其他藥品分開擺放，由于外用藥的使用方式和可能存在的交叉污染等問題，將其與其他藥品分開擺放有助于保障用藥安全，是正確的陳列做法。-選項(xiàng)C：第二類精神藥品不得在藥店的專柜陳列。因?yàn)榈诙惥袼幤穼儆谔厥夤芾硭幤?，有?yán)格的管理規(guī)定，為確保其使用安全和防止濫用，不允許進(jìn)行陳列展示，所以該選項(xiàng)表述錯誤。-選項(xiàng)D：處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，處方藥和非處方藥的銷售和使用要求不同，分區(qū)陳列可以更好地進(jìn)行分類管理和銷售引導(dǎo)，符合藥品陳列的規(guī)范。綜上，答案選C。"14、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容不包括

A.質(zhì)量管理文件的管理

B.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理

C.處方藥銷售的管理

D.設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的相關(guān)內(nèi)容，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A質(zhì)量管理文件的管理是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的重要組成部分。質(zhì)量管理文件涵蓋了企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及各項(xiàng)質(zhì)量操作流程等內(nèi)容，對其進(jìn)行有效管理能夠確保企業(yè)質(zhì)量管理工作有章可循、規(guī)范有序，保證藥品質(zhì)量和經(jīng)營活動的合規(guī)性，所以選項(xiàng)A屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容。選項(xiàng)B質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理也是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度不可或缺的內(nèi)容。當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量事故或接到質(zhì)量投訴時(shí)，企業(yè)需要有完善的處理機(jī)制，包括事故和投訴的記錄、調(diào)查、分析、處理以及后續(xù)的改進(jìn)措施等，以保障企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)和消費(fèi)者的用藥安全，因此選項(xiàng)B屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容。選項(xiàng)C處方藥銷售的管理主要側(cè)重于零售環(huán)節(jié)，是藥品零售企業(yè)在銷售處方藥時(shí)需要遵循的規(guī)范。藥品批發(fā)企業(yè)的主要業(yè)務(wù)是將藥品銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店等其他藥品經(jīng)營企業(yè)，并非直接面向消費(fèi)者銷售藥品，所以處方藥銷售的管理通常不屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容，選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度中保障藥品儲存和運(yùn)輸質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。藥品的儲存和運(yùn)輸對設(shè)施設(shè)備有嚴(yán)格要求，如倉庫的溫濕度控制設(shè)備、冷藏設(shè)備等，對這些設(shè)施設(shè)備進(jìn)行妥善保管和定期維護(hù)，能夠保證其正常運(yùn)行，從而確保藥品在儲存和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量穩(wěn)定，所以選項(xiàng)D屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容。綜上，答案選C。"15、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第442號）屬于

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的定義來判斷《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第442號）所屬的類別。各選項(xiàng)分析選項(xiàng)A：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是指法定的地方國家權(quán)力機(jī)關(guān)依照法定的權(quán)限，在不同憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的前提下，制定和頒布的在本行政區(qū)域范圍內(nèi)實(shí)施的規(guī)范性文件。其制定主體是省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會及其常務(wù)委員會，而《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》是由國務(wù)院頒布的，并非地方國家權(quán)力機(jī)關(guān)制定，所以該條例不屬于地方性法規(guī)，A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：法律法律是由擁有立法權(quán)的國家機(jī)關(guān)依照法定程序制定和頒布的規(guī)范性文件。在中國，法律一般是指由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定的規(guī)范性文件?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》是由國務(wù)院頒布，并非全國人大及其常委會制定，所以它不屬于法律，B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：行政法規(guī)行政法規(guī)是指國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)行使行政權(quán)力，履行行政職責(zé)的規(guī)范性文件的總稱?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》是以國務(wù)院令的形式發(fā)布的，符合行政法規(guī)由國務(wù)院制定的特征，所以該條例屬于行政法規(guī)，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。其制定主體是國務(wù)院各部門，而《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》由國務(wù)院頒布，并非國務(wù)院各部門制定，所以該條例不屬于部門規(guī)章，D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"16、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的是

A.臨床藥理信息

B.戒毒藥品信息

C.基本藥物目錄

D.藥品廣告

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析每個(gè)選項(xiàng)。選項(xiàng)A：臨床藥理信息臨床藥理信息主要是關(guān)于藥品的藥理作用、藥效學(xué)、藥代動力學(xué)等方面的科學(xué)知識，這類信息有助于公眾和專業(yè)人員更好地了解藥品的作用機(jī)制和合理使用方法，通常是可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的，以促進(jìn)藥品知識的普及和合理用藥，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：戒毒藥品信息戒毒藥品屬于特殊管理的藥品，為了保證戒毒藥品的合理使用和防止濫用等情況，根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布戒毒藥品信息，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：基本藥物目錄基本藥物目錄是國家為了保障群眾基本用藥需求、規(guī)范藥品使用而制定的藥品清單，在互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站上發(fā)布基本藥物目錄信息，有利于公眾了解基本用藥范圍和相關(guān)政策，對合理用藥起到指導(dǎo)作用，一般是允許發(fā)布的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：藥品廣告雖然藥品廣告的發(fā)布有嚴(yán)格的審批和管理要求，但符合規(guī)定的藥品廣告是可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的，前提是要經(jīng)過相關(guān)部門的審核批準(zhǔn)，確保廣告內(nèi)容真實(shí)、合法、準(zhǔn)確，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，正確答案是B。"17、下列屬于低價(jià)傾銷行為的是

A.因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價(jià)銷售商品

B.處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品

C.以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品

D.季節(jié)性降價(jià)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》中關(guān)于低價(jià)傾銷行為的相關(guān)規(guī)定來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價(jià)銷售商品，這是企業(yè)在特定困難情況下為了正常處理資產(chǎn)和結(jié)束經(jīng)營活動而采取的合理措施，并非以排擠競爭對手為目的，不屬于低價(jià)傾銷行為。選項(xiàng)B：處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品，是企業(yè)為了避免資源浪費(fèi)和減少損失而進(jìn)行的正常銷售行為，不具有不正當(dāng)競爭的意圖，不屬于低價(jià)傾銷行為。選項(xiàng)C：以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品，這種行為違背了市場的正常競爭秩序，通過不合理的低價(jià)來打擊競爭對手，是典型的低價(jià)傾銷行為，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：季節(jié)性降價(jià)是由于商品的季節(jié)性特點(diǎn)，企業(yè)為了適應(yīng)市場需求和銷售規(guī)律而進(jìn)行的正常價(jià)格調(diào)整，不構(gòu)成低價(jià)傾銷行為。綜上，答案選C。"18、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以處罰不正確的是

A.吊銷《醫(yī)療器械許可證》

B.違法所得不足1萬元的，處5萬元以上10萬元以下罰款

C.沒收違法所得

D.違法所得1萬元以上的，處違法所得5倍以上10倍以下罰款

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件屬于嚴(yán)重違反醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的行為，吊銷《醫(yī)療器械許可證》是原發(fā)證部門可采取的一種嚴(yán)厲處罰措施，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：違法所得不足1萬元時(shí)，處5萬元以上10萬元以下罰款，這體現(xiàn)了法規(guī)對于此類違法行為的懲戒力度，以起到震懾作用，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：沒收違法所得是處理違法違規(guī)行為的常見做法，目的是剝奪違法者通過違法行為獲取的經(jīng)濟(jì)利益，防止其從違法行為中獲利，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，違法所得1萬元以上的，應(yīng)處違法所得10倍以上20倍以下罰款，而不是處違法所得5倍以上10倍以下罰款，所以該選項(xiàng)表述不正確。綜上，答案選D。"19、對向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品連鎖零售企業(yè)進(jìn)行審批的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.信息產(chǎn)業(yè)主管部門

【答案】：B

【解析】本題考查對向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品連鎖零售企業(yè)審批部門的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品連鎖零售企業(yè)進(jìn)行審批。國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理的宏觀政策制定、重大事項(xiàng)決策等，通常不會直接進(jìn)行這類具體審批工作，所以A選項(xiàng)錯誤。市級藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)管的具體執(zhí)行等工作，但對向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品連鎖零售企業(yè)的審批并非其職責(zé)范圍，所以C選項(xiàng)錯誤。信息產(chǎn)業(yè)主管部門主要負(fù)責(zé)信息產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、發(fā)展等工作，與藥品審批工作并無直接關(guān)聯(lián)，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"20、有關(guān)資料顯示，國外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔(dān)了全國的藥品供應(yīng)，而我國的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運(yùn)營成本高，市場分散，經(jīng)營行為不規(guī)范。目前，全國已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實(shí)施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團(tuán)，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達(dá)到降低費(fèi)用、增加效益的目的。

A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量

B.藥品零售企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》原件

C.購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符

D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性

【答案】：B

【解析】本題考查藥品經(jīng)營管理相關(guān)規(guī)定及對各選項(xiàng)的正誤判斷。選項(xiàng)A企業(yè)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵。藥品質(zhì)量關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，在整個(gè)藥品流通過程中進(jìn)行質(zhì)量把控，有利于保障藥品從生產(chǎn)到使用的全鏈條安全，該表述符合藥品經(jīng)營管理要求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B藥品零售企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》的復(fù)印件，而非原件。因?yàn)樵ǔＳ善髽I(yè)自行留存保管，查驗(yàn)加蓋公章原印章的復(fù)印件既能保證信息的真實(shí)性和權(quán)威性，又符合實(shí)際操作規(guī)范。所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符，這是藥品采購管理的重要內(nèi)容。合法票據(jù)能夠證明藥品來源的合法性，票、賬、貨相符有助于在藥品流通過程中進(jìn)行追溯和監(jiān)管，保證藥品的質(zhì)量和安全性，符合藥品經(jīng)營管理規(guī)定，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D企業(yè)按照驗(yàn)收規(guī)定對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品具有代表性，這是確保到貨藥品質(zhì)量符合要求的有效方式。逐批抽樣驗(yàn)收可以全面檢查藥品的質(zhì)量狀況，具有代表性的樣品能更準(zhǔn)確地反映整批藥品的質(zhì)量水平，符合藥品驗(yàn)收的操作規(guī)范，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選B。"21、藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在"十八反"、"十九畏"的中藥飲片處方時(shí)，應(yīng)采取措施是()。

A.作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告

B.告知處方醫(yī)師，并請其確認(rèn)和簽字后，方可調(diào)劑

C.經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后，方可調(diào)劑

D.對患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情，并請其簽字確認(rèn)后，方可調(diào)劑

【答案】：B

【解析】本題考查藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時(shí)應(yīng)采取的措施。分析選項(xiàng)A將存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方作為不合法處方拒絕調(diào)配并按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告，這種處理方式過于絕對。“十八反”“十九畏”并非絕對禁止使用，在某些特定情況下，經(jīng)醫(yī)師確認(rèn)和評估后是可以使用的，所以不能直接認(rèn)定為不合法處方拒絕調(diào)配，故A項(xiàng)錯誤。分析選項(xiàng)B告知處方醫(yī)師，并請其確認(rèn)和簽字后，方可調(diào)劑。這是符合規(guī)定的處理方式。因?yàn)獒t(yī)師具有專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識和對患者病情的了解，能夠綜合判斷使用“十八反”“十九畏”藥物的必要性和安全性。在醫(yī)師確認(rèn)并簽字后，調(diào)劑人員進(jìn)行調(diào)劑，既保證了用藥的合理性，又明確了責(zé)任歸屬，故B項(xiàng)正確。分析選項(xiàng)C經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后，方可調(diào)劑。主管中藥師雖然能對處方進(jìn)行復(fù)核，但他們不能替代處方醫(yī)師的專業(yè)判斷和責(zé)任。對于“十八反”“十九畏”的使用確認(rèn)，應(yīng)由處方醫(yī)師來完成，故C項(xiàng)錯誤。分析選項(xiàng)D對患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情并請其簽字確認(rèn)后，方可調(diào)劑。患者缺乏專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識，無法對“十八反”“十九畏”藥物使用的合理性和安全性進(jìn)行準(zhǔn)確判斷。用藥的專業(yè)決策應(yīng)該由醫(yī)師做出，而不是讓患者承擔(dān)這個(gè)責(zé)任，故D項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"22、藥品監(jiān)督管理部門因某藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥而吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，屬于（）

A.刑事責(zé)任

B.行政處罰

C.民事責(zé)任

D.行政處分

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的概念，結(jié)合題干中藥品監(jiān)督管理部門的行為進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，由司法機(jī)關(guān)依據(jù)《刑法》對犯罪人進(jìn)行追究。在本題中，藥品監(jiān)督管理部門吊銷《藥品經(jīng)營許可證》這一行為并不是依據(jù)《刑法》對該企業(yè)進(jìn)行的刑事制裁，所以不屬于刑事責(zé)任。選項(xiàng)B：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)或其他行政主體依法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。藥品監(jiān)督管理部門作為行政主體，依據(jù)相關(guān)行政法規(guī)，對銷售假藥的藥品經(jīng)營企業(yè)作出吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的決定，這是行政機(jī)關(guān)對違法相對人實(shí)施的一種懲戒措施，符合行政處罰的定義，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體因違反民事義務(wù)而依法應(yīng)承擔(dān)的民事法律后果，主要是為了補(bǔ)償受害人所受到的損失，通常涉及平等主體之間的財(cái)產(chǎn)關(guān)系和人身關(guān)系。而本題是行政機(jī)關(guān)與藥品經(jīng)營企業(yè)之間的行政管理關(guān)系，并非平等主體之間的民事關(guān)系，所以不屬于民事責(zé)任。選項(xiàng)D：行政處分行政處分是指國家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施。行政處分的對象是國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員，而本題中被處罰的是藥品經(jīng)營企業(yè)，并非國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員，所以不屬于行政處分。綜上，答案選B。"23、在發(fā)布廣告時(shí)應(yīng)顯示忠告語"本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀"的是

A.基本藥物

B.非處方藥

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

D.處方藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同藥品在發(fā)布廣告時(shí)的相關(guān)規(guī)定。分析選項(xiàng)A基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品?；舅幬锇幏剿幒头翘幏剿幍炔煌愋?，并非所有基本藥物在發(fā)布廣告時(shí)都有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的忠告語要求，所以選項(xiàng)A不符合。分析選項(xiàng)B非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥的受眾主要是普通消費(fèi)者，其廣告面向大眾，不需要顯示“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的忠告語，所以選項(xiàng)B不符合。分析選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告，所以選項(xiàng)C不符合。分析選項(xiàng)D處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。由于處方藥的使用需要專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識和指導(dǎo)，為了避免普通消費(fèi)者不恰當(dāng)?shù)氖褂?，在發(fā)布廣告時(shí)應(yīng)顯示“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的忠告語，所以選項(xiàng)D符合要求。綜上，本題正確答案是D。"24、某藥店對藥品監(jiān)督管理部門作出的責(zé)令停業(yè)決定不服，可以向上級行政機(jī)關(guān)提出

A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復(fù)議

D.行政訴訟

【答案】：C

【解析】本題考查行政救濟(jì)途徑相關(guān)知識。選項(xiàng)A分析行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動的行為。某藥店對責(zé)令停業(yè)決定不服，其訴求并非是獲得從事特定活動的許可，而是對已作出的責(zé)令停業(yè)這一決定進(jìn)行處理，所以該藥店的情況與行政許可無關(guān)，A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B分析行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。題干中責(zé)令停業(yè)決定本身就是一種行政處罰，而藥店是對該行政處罰決定不服，要尋求解決辦法，并非再次涉及行政處罰問題，B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C分析行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織不服行政主體作出的具體行政行為，認(rèn)為行政主體的具體行政行為侵犯了其合法權(quán)益，依法向法定的行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出復(fù)議申請，行政復(fù)議機(jī)關(guān)依法對該具體行政行為進(jìn)行合法性、適當(dāng)性審查，并作出行政復(fù)議決定的行政行為。某藥店對藥品監(jiān)督管理部門作出的責(zé)令停業(yè)決定不服，向上級行政機(jī)關(guān)提出行政復(fù)議，符合行政復(fù)議的適用情形，通過行政復(fù)議可以對責(zé)令停業(yè)決定進(jìn)行審查和處理，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析行政訴訟是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)和行政機(jī)關(guān)工作人員的行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向人民法院提起訴訟的活動。題干強(qiáng)調(diào)向上級行政機(jī)關(guān)提出，而行政訴訟的受理主體是人民法院，并非上級行政機(jī)關(guān)，D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案選C。"25、列入現(xiàn)行麻醉藥品品種目錄的是

A.麥角酸

B.地芬諾酯

C.氯胺酮

D.麥角胺咖啡因片

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品、精神藥品和易制毒化學(xué)品等相關(guān)管理規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：麥角酸屬于易制毒化學(xué)品，并非列入現(xiàn)行麻醉藥品品種目錄的藥品，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：地芬諾酯是列入現(xiàn)行麻醉藥品品種目錄的藥品，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：氯胺酮屬于第一類精神藥品，不是麻醉藥品，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：麥角胺咖啡因片屬于第二類精神藥品，不屬于麻醉藥品，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是B。"26、行政機(jī)關(guān)依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可，給公民、法人或者組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)給予賠償，體現(xiàn)了

A.公開、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護(hù)原則

D.法定原則

【答案】：C

【解析】本題主要考查行政法基本原則的相關(guān)知識，解題的關(guān)鍵在于準(zhǔn)確理解各選項(xiàng)所代表原則的含義，并與題干中描述的行政機(jī)關(guān)行為進(jìn)行匹配。選項(xiàng)A：公開、公平、公正原則公開原則要求行政行為的過程和結(jié)果要向社會公開；公平原則強(qiáng)調(diào)行政主體應(yīng)平等對待行政相對人；公正原則側(cè)重于行政行為要符合法律目的和正義要求。題干中主要強(qiáng)調(diào)的是行政機(jī)關(guān)對已生效行政許可變更或撤回后的賠償問題，并非突出行政行為的公開、公平、公正性質(zhì)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：便民和效率原則便民原則要求行政機(jī)關(guān)在行政管理活動中要方便公民、法人和其他組織；效率原則強(qiáng)調(diào)行政行為應(yīng)當(dāng)以盡可能短的時(shí)間、盡可能少的人力和物力投入來實(shí)現(xiàn)行政管理目標(biāo)。題干中并沒有涉及到行政行為是否便民以及提高效率的相關(guān)內(nèi)容，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：信賴保護(hù)原則信賴保護(hù)原則是指行政相對人對行政權(quán)力的正當(dāng)合理信賴應(yīng)當(dāng)予以保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已生效的行政許可。如果因公共利益的需要必須改變行政許可，給相對人造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償。本題中行政機(jī)關(guān)依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可，給公民、法人或者組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)給予賠償，這完全符合信賴保護(hù)原則的要求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：法定原則法定原則要求行政機(jī)關(guān)的職權(quán)和行使職權(quán)中產(chǎn)生的權(quán)利義務(wù)必須以法律規(guī)定為依據(jù)，行政行為應(yīng)當(dāng)符合法律規(guī)范。題干重點(diǎn)在于行政許可變更或撤回后的賠償問題，并非強(qiáng)調(diào)行政行為的法定依據(jù)，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"27、近日，有群眾反映，山東省寧津縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費(fèi)者，該藥品無生產(chǎn)批號，無國藥準(zhǔn)字，無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對食品和藥品的監(jiān)管出臺了多項(xiàng)的政策法規(guī)，群眾對食品藥品的安全問題也一直高度關(guān)注。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法制劑

B.劣藥

C.假藥

D.秘方制劑

【答案】：C

【解析】本題考查對不同藥品類型的判斷。解題關(guān)鍵在于依據(jù)題干中對藥品特征的描述，結(jié)合各類藥品定義來確定答案。題干信息分析題干指出山東省寧津縣中醫(yī)院自制的藥品無生產(chǎn)批號、無國藥準(zhǔn)字、無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法制劑：醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，它需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批程序，有相應(yīng)的合法手續(xù)和規(guī)范，而題干中的藥品是“三無”藥品，顯然不符合合法制劑的要求，所以A選項(xiàng)錯誤。B選項(xiàng)：劣藥：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥，或者被污染的藥品、未標(biāo)明或者更改有效期等按劣藥論處。題干中并未提及藥品成分含量等與劣藥定義相關(guān)的內(nèi)容，主要強(qiáng)調(diào)的是無生產(chǎn)批號等“三無”情況，所以B選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)：假藥：《藥品管理法》規(guī)定，藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍等為假藥。該醫(yī)院的“三無”藥品沒有合法的生產(chǎn)和經(jīng)營許可，本質(zhì)上就是不合法的藥品，可認(rèn)定為假藥，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：秘方制劑：秘方制劑通常是指具有獨(dú)特配方和制備方法的制劑，但一般也需要符合相關(guān)的藥品管理規(guī)定和審批程序才能合法使用和銷售。題干中的“三無”藥品明顯不具備合法合規(guī)的條件，不屬于秘方制劑，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"28、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在人工作業(yè)的庫房存儲藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理,退回的藥品為

A.紅色

B.橙色

C.黃色

D.綠色

【答案】：C

【解析】本題考查對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中庫房存儲藥品色標(biāo)管理規(guī)定的掌握。在人工作業(yè)的庫房存儲藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，其具體規(guī)定為：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。退回的藥品屬于待確定質(zhì)量狀態(tài)的藥品，所以應(yīng)使用黃色標(biāo)識。因此本題答案選C。29、執(zhí)業(yè)藥師在患者生命安全存在危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供必要的救助措施，體現(xiàn)了

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：A

【解析】本題考查對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則具體內(nèi)容的理解。A選項(xiàng)“救死扶傷，不辱使命”：該準(zhǔn)則強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)將患者的生命健康放在首位，在患者生命安全面臨危險(xiǎn)的緊急時(shí)刻，毫不猶豫地提供必要的救助措施，這與題干中執(zhí)業(yè)藥師在患者生命安全存在危險(xiǎn)時(shí)應(yīng)提供救助相契合，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)“尊重患者，平等相待”：此準(zhǔn)則重點(diǎn)在于強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師在與患者溝通和服務(wù)過程中，要尊重患者的人格、尊嚴(yán)、隱私和權(quán)利，平等地對待每一位患者，不因其身份、地位、貧富等因素而區(qū)別對待，題干中并未涉及到尊重患者和平等對待的相關(guān)內(nèi)容，故該選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”：主要指執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格遵守國家的法律法規(guī)，依法從事藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動，同時(shí)要始終把藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量放在首位，確?；颊哂盟幍陌踩⒂行?、合理，題干中沒有體現(xiàn)依法執(zhí)業(yè)和質(zhì)量方面的信息，所以該選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”：側(cè)重于鼓勵執(zhí)業(yè)藥師不斷加強(qiáng)自身的道德修養(yǎng)和業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提高專業(yè)技能和綜合素質(zhì)，珍惜和維護(hù)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)聲譽(yù)，題干未體現(xiàn)這方面的內(nèi)容，因此該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案選A。"30、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于

A.五級召回

B.四級召回

C.三級召回

D.一級召回

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品召回管理辦法》中不同等級藥品召回的適用情形。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回可分為不同等級。一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情形；二級召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的情形；三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情形。本題中提到對可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品實(shí)施的召回，符合一級召回的定義。而選項(xiàng)A五級召回和選項(xiàng)B四級召回并不在《藥品召回管理辦法》規(guī)定的召回等級范圍內(nèi)；選項(xiàng)C三級召回是針對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情況，不符合本題描述。所以，本題正確答案為D。"31、行政機(jī)關(guān)擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，違反了設(shè)定和實(shí)施行政許可的

A.公開、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護(hù)原則

D.法定原則

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及原則的具體含義，來判斷行政機(jī)關(guān)擅自改變已經(jīng)生效行政許可所違反的原則。選項(xiàng)A：公開、公平、公正原則公開原則要求行政許可的依據(jù)、過程和結(jié)果都要公開，讓公眾能夠知曉；公平原則強(qiáng)調(diào)在行政許可的實(shí)施過程中，對所有申請人要一視同仁，不偏袒、不歧視；公正原則要求行政機(jī)關(guān)在作出行政許可決定時(shí)，要以事實(shí)為依據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩，公正地對待每一個(gè)申請人。行政機(jī)關(guān)擅自改變已生效的行政許可，主要并非違背公開、公平、公正方面的要求，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：便民和效率原則便民原則是指行政機(jī)關(guān)在實(shí)施行政許可過程中，要盡可能為申請人提供方便，降低申請人的辦事成本；效率原則要求行政機(jī)關(guān)在法定期限內(nèi)及時(shí)辦理行政許可事項(xiàng)，提高工作效率。行政機(jī)關(guān)擅自改變已生效行政許可與便民和提高行政效率并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：信賴保護(hù)原則信賴保護(hù)原則是指行政相對人對行政機(jī)關(guān)的行政行為形成值得保護(hù)的信賴時(shí)，行政機(jī)關(guān)不得隨意變更或者撤銷該行為，否則必須對行政相對人基于對該行為有效存續(xù)的信賴而獲得的利益予以合理補(bǔ)償。行政機(jī)關(guān)擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，明顯違反了這一原則，破壞了行政相對人對行政機(jī)關(guān)的信賴，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：法定原則法定原則要求行政許可的設(shè)定和實(shí)施必須依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序進(jìn)行。其強(qiáng)調(diào)的是行政許可的設(shè)定和實(shí)施要符合法律規(guī)定的框架和程序，而題干描述的是行政機(jī)關(guān)對已生效行政許可的擅自改變行為，并非主要體現(xiàn)違反法定原則，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"32、負(fù)責(zé)組織國家中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

C.CFDA藥品審評中心

D.國家中藥品種保護(hù)審評委員會

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對不同藥品相關(guān)機(jī)構(gòu)職責(zé)的了解。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A，中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗(yàn)檢測工作，并非負(fù)責(zé)組織國家中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評工作。-選項(xiàng)B，CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心主要負(fù)責(zé)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政許可事項(xiàng)的受理工作以及相關(guān)投訴舉報(bào)的辦理等，不涉及中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評。-選項(xiàng)C，CFDA藥品審評中心主要負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評，側(cè)重于藥品的注冊審評，而不是專門針對中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評。-選項(xiàng)D，國家中藥品種保護(hù)審評委員會的職責(zé)就是負(fù)責(zé)組織國家中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評工作，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"33、全部屬于行政處分的是

A.警告.罰金.沒收非法財(cái)物

B.沒收違法所得.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

C.警告.記過.記大過

D.降級.撤職.拘役

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)行政處分的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來確定正確答案。選項(xiàng)A-“警告”屬于行政處分，它是對輕微違紀(jì)行為的一種告誡。-“罰金”和“沒收非法財(cái)物”并不屬于行政處分。罰金是人民法院判處犯罪分子向國家繳納一定數(shù)額金錢的刑罰方法，屬于刑事處罰；沒收非法財(cái)物是行政機(jī)關(guān)將違法行為人非法占有的財(cái)物和物品收歸國有的處罰方式，屬于行政處罰。所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B-“沒收違法所得”是行政機(jī)關(guān)將違法行為人通過違法途徑和方法取得的財(cái)產(chǎn)收歸國有的處罰形式，“責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)”是行政機(jī)關(guān)要求從事違法生產(chǎn)經(jīng)營活動的公民、法人或其他組織停止生產(chǎn)、停止經(jīng)營的處罰方式，二者都屬于行政處罰，并非行政處分。所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C-根據(jù)《中華人民共和國公務(wù)員法》規(guī)定，行政處分種類有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除?！熬妗薄坝涍^”“記大過”都屬于行政處分范疇。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D-“降級”和“撤職”屬于行政處分，是對公務(wù)員違反紀(jì)律的一種懲戒措施。-“拘役”是短期剝奪犯罪分子人身自由，并就近實(shí)行強(qiáng)制勞動改造的刑罰方法，屬于刑事處罰，不屬于行政處分。所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"34、在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)

A.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

B.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

C.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

D.藥品養(yǎng)護(hù)組織

【答案】：B

【解析】該題正確答案是B選項(xiàng)。在企業(yè)內(nèi)部，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織主要是負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌企業(yè)有關(guān)質(zhì)量方面的工作方向和策略等，并不直接對藥品質(zhì)量進(jìn)行裁決。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人側(cè)重于企業(yè)整體的管理和決策等宏觀層面事務(wù)，并非專門針對藥品質(zhì)量裁決。藥品養(yǎng)護(hù)組織主要職責(zé)是負(fù)責(zé)藥品的養(yǎng)護(hù)工作，以確保藥品在儲存等環(huán)節(jié)的質(zhì)量狀態(tài)，而非對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。所以本題應(yīng)當(dāng)選擇質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，即B選項(xiàng)。35、至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員的是

A.一級醫(yī)院

B.二級醫(yī)院

C.三級醫(yī)院

D.個(gè)體診所

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)在專業(yè)技術(shù)人員配備方面的規(guī)定。選項(xiàng)A，一級醫(yī)院在人員配備上通常未作至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員的要求。選項(xiàng)B，二級醫(yī)院按照相關(guān)規(guī)定，需要至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，三級醫(yī)院在人員配備上要求更為嚴(yán)格和復(fù)雜，一般會有比二級醫(yī)院更高層次和更多數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員配置標(biāo)準(zhǔn)，但本題問的是至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員對應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不是三級醫(yī)院特有的要求。選項(xiàng)D，個(gè)體診所規(guī)模相對較小，在人員配備上一般達(dá)不到至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員的標(biāo)準(zhǔn)。綜上，答案選B。"36、某執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，發(fā)現(xiàn)從供貨單位購進(jìn)的降血糖藥質(zhì)量可疑，根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求，對該批藥的最佳處理方式是

A.要求供貨單位盡快換貨

B.將余下藥品退回供貨單位

C.因?yàn)闆]有確認(rèn)為假藥可以繼續(xù)使用

D.不能退、換貨，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師在面對質(zhì)量可疑藥品時(shí)應(yīng)遵循的職業(yè)道德要求及正確處理方式。選項(xiàng)A，要求供貨單位盡快換貨這種處理方式不夠嚴(yán)謹(jǐn)。在藥品質(zhì)量可疑的情況下，未經(jīng)專業(yè)檢測和確認(rèn)，直接要求換貨可能會使有質(zhì)量問題的藥品仍在流通環(huán)節(jié)，存在用藥安全風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)B，將余下藥品退回供貨單位同樣缺乏對藥品質(zhì)量問題的深入處理。退回供貨單位并不能從根本上解決藥品質(zhì)量可疑這一問題，也無法確保該批藥品不會再次流入市場，不符合執(zhí)業(yè)藥師保障公眾用藥安全的職業(yè)道德要求，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C，認(rèn)為沒有確認(rèn)為假藥就可以繼續(xù)使用是錯誤的。藥品質(zhì)量可疑意味著其安全性和有效性存在不確定性，繼續(xù)使用可能會對患者的健康造成嚴(yán)重危害，執(zhí)業(yè)藥師有責(zé)任保障患者的用藥安全，不能隨意使用質(zhì)量可疑的藥品，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，不能退、換貨，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門是正確的處理方式。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門具備專業(yè)的檢測設(shè)備和人員，能夠?qū)|(zhì)量可疑藥品進(jìn)行準(zhǔn)確的鑒定和處理。執(zhí)業(yè)藥師及時(shí)報(bào)告，可使該批藥品得到妥善處理，避免有質(zhì)量問題的藥品繼續(xù)危害公眾健康，符合執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)遵循的職業(yè)道德要求。綜上，本題的正確答案是D。"37、2015年5月,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》,將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表:

A.由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進(jìn)行評價(jià)并批準(zhǔn)

B.處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)屬于藥品上市后評論范疇

C.國家對處方藥目錄實(shí)行動態(tài)管理,轉(zhuǎn)換評價(jià)是將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥

D.國家對非處方藥目錄實(shí)行動態(tài)管理,對存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種要及時(shí)轉(zhuǎn)換為處方藥

【答案】：C

【解析】本題可通過對各選項(xiàng)逐一分析來判斷其正確性，從而得出答案。A選項(xiàng)：根據(jù)藥品管理的相關(guān)規(guī)定，藥品的轉(zhuǎn)換評價(jià)工作通常是由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進(jìn)行評價(jià)并批準(zhǔn)。這是符合藥品管理規(guī)范和程序的正常流程，故A選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)是在藥品已經(jīng)上市之后進(jìn)行的評估。其目的是根據(jù)藥品在市場上的使用情況、安全性等多方面因素，判斷是否適合將其從處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥或者反之，所以屬于藥品上市后評價(jià)范疇，B選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：國家對處方藥和非處方藥目錄均實(shí)行動態(tài)管理。轉(zhuǎn)換評價(jià)不僅包括將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，也包括將非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥，以確保藥品使用的安全性和有效性。所以“轉(zhuǎn)換評價(jià)是將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥”這一表述不全面，C選項(xiàng)說法錯誤。D選項(xiàng)：國家對非處方藥目錄實(shí)行動態(tài)管理，對于那些存在安全隱患或者不適宜繼續(xù)按照非處方藥管理的品種，會及時(shí)將其轉(zhuǎn)換為處方藥，以加強(qiáng)監(jiān)管，保障公眾用藥安全，D選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選C。"38、根據(jù)《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》，下列所述屬于藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容是

A.藥品的用法用量

B.藥品的功能主治或適應(yīng)癥

C.藥品的生產(chǎn)企業(yè)

D.藥品名稱、規(guī)格及產(chǎn)品批號

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》來分析各選項(xiàng)，判斷藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容。選項(xiàng)A：藥品的用法用量藥品的用法用量通常會在藥品的外包裝標(biāo)簽、說明書等中詳細(xì)標(biāo)注，以便患者全面了解使用方法和劑量。而內(nèi)包裝標(biāo)簽主要側(cè)重于一些最關(guān)鍵、最基本的信息，用法用量并非內(nèi)包裝標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容。選項(xiàng)B：藥品的功能主治或適應(yīng)癥功能主治或適應(yīng)癥是幫助患者了解藥品用途的重要信息，但一般會在藥品的說明書以及外包裝上有較為完整的表述。內(nèi)包裝標(biāo)簽由于空間等因素限制，并不要求必須標(biāo)注此項(xiàng)內(nèi)容。選項(xiàng)C：藥品的生產(chǎn)企業(yè)雖然藥品生產(chǎn)企業(yè)的信息很重要，但同樣不是內(nèi)包裝標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容，生產(chǎn)企業(yè)信息更多地會在藥品的外包裝及相關(guān)文件中體現(xiàn)。選項(xiàng)D：藥品名稱、規(guī)格及產(chǎn)品批號藥品名稱能讓使用者明確藥品的身份，規(guī)格可表明藥品的含量、劑型等基本特性，產(chǎn)品批號則有助于藥品的質(zhì)量追溯和管理。這些信息對于藥品的識別、使用和質(zhì)量把控至關(guān)重要，是藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容。綜上，答案選D。"39、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以

A.在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物做廣告

B.郵寄銷售

C.憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用

D.在市場上銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查對醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用規(guī)則的了解。選項(xiàng)A分析根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物做廣告屬于發(fā)布制劑廣告的行為，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不可以在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物做廣告，A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，其使用范圍通常局限于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部。郵寄銷售屬于變相在市場上流通銷售的方式，不符合制劑使用規(guī)定，因此不能郵寄銷售，B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。所以憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用是符合規(guī)定的，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的目的是滿足本單位臨床需求，并非以盈利為目的推向市場銷售。市場銷售需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批程序和符合一系列藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑通常不具備這樣的條件，所以不能在市場上銷售，D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"40、組織制定和修訂藥用輔料的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.CFDA藥品評價(jià)中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織制定和修訂藥用輔料技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測工作，以及開展相關(guān)校準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)化等工作，但它并非是組織制定和修訂藥用輔料技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B：國家藥典委員會國家藥典委員會負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥用輔料的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。因此，組織制定和修訂藥用輔料的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是國家藥典委員會，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對藥品、醫(yī)療器械和化妝品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督管理等工作，而不是具體組織制定和修訂藥用輔料技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：CFDA藥品評價(jià)中心CFDA藥品評價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作和開展相關(guān)安全性評價(jià)工作等，并非組織制定和修訂藥用輔料技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題答案是B。"41、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)售后待發(fā)藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示

A.紅色色標(biāo)

B.黃色色標(biāo)

C.藍(lán)色色標(biāo)

D.綠色色標(biāo)

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)售后待發(fā)藥品庫（區(qū)）色標(biāo)標(biāo)示的規(guī)定。藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，其中合格藥品庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）等應(yīng)標(biāo)示綠色色標(biāo)，不合格藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示紅色色標(biāo)，待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示黃色色標(biāo)，而藍(lán)色色標(biāo)不屬于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的色標(biāo)范圍。售后待發(fā)藥品屬于合格且即將發(fā)出的藥品，所以售后待發(fā)藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示綠色色標(biāo)，答案選D。"42、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)不包括

A.指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請領(lǐng)、使用與管理藥品

B.從事新藥的研究和開發(fā)

C.進(jìn)行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制

D.參加查房、會診、病例討論

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)，破題點(diǎn)在于明確各項(xiàng)職責(zé)內(nèi)容，并判斷選項(xiàng)是否屬于其工作職責(zé)范圍。選項(xiàng)A指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請領(lǐng)、使用與管理藥品是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)之一。藥師憑借其專業(yè)的藥學(xué)知識，能夠?yàn)樽o(hù)士提供關(guān)于藥品使用、儲存、管理等方面的專業(yè)指導(dǎo)，保障病房區(qū)藥品的合理使用和安全管理，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B新藥的研究和開發(fā)通常是科研機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)的研發(fā)部門等專業(yè)科研團(tuán)隊(duì)的工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作重點(diǎn)在于保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)藥品的合理使用、調(diào)配、管理以及提供藥學(xué)服務(wù)等，一般不涉及新藥的研發(fā)工作，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C進(jìn)行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的重要職責(zé)?；熕幬锞哂幸欢ǖ奶厥庑院臀ｋU(xiǎn)性，藥師經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，能夠嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行配制，確保藥物的質(zhì)量和安全性，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D參加查房、會診、病例討論也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)。藥師參與這些醫(yī)療活動，可以從藥學(xué)專業(yè)的角度為臨床治療提供用藥建議，協(xié)助醫(yī)師制定合理的藥物治療方案，促進(jìn)藥物的合理使用，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"43、2015年5月,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》,將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表:

A.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同,既可作為處方藥又可作為甲類非處方藥

B.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同,既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處方藥

C.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同,既可作為中藥又可作為中西藥復(fù)方制劑

D.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同,既可作為口服劑型又可作為注射劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品分類特點(diǎn)的理解。分析題干題干圍繞藥品在不同條件下的分類情況展開，需要從選項(xiàng)中選出符合藥品特性的分類表述。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：在實(shí)際的藥品管理中，很多藥品會依據(jù)劑型、劑量以及適應(yīng)癥等因素的不同，存在既可作為處方藥，又可作為甲類非處方藥的情況。處方藥通常需要憑借醫(yī)師處方才能購買和使用，因?yàn)槠涫褂每赡芫哂幸欢ǖ娘L(fēng)險(xiǎn)或需要專業(yè)的醫(yī)學(xué)指導(dǎo)；而甲類非處方藥相對安全性較高，但仍需在藥師指導(dǎo)下購買和使用。比如一些藥品，在用于較為嚴(yán)重的病癥或特定人群時(shí)，需要嚴(yán)格按照醫(yī)囑使用，屬于處方藥；當(dāng)用于常見的、癥狀較輕的情況且劑型、劑量等條件合適時(shí)，可作為甲類非處方藥供消費(fèi)者自行選擇購買使用。所以該選項(xiàng)符合藥品的實(shí)際分類特點(diǎn)。B選項(xiàng)：甲類非處方藥和乙類非處方藥雖然都屬于非處方藥，但乙類非處方藥的安全性更高，使用更方便，一般不存在根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同在這兩類非處方藥之間相互轉(zhuǎn)換的典型情況。其分類主要是基于藥品的整體安全性評估，而非基于這些可變因素，所以該選項(xiàng)不符合要求。C選項(xiàng)：中藥是指在中醫(yī)理論指導(dǎo)下應(yīng)用的藥物，而中西藥復(fù)方制劑是指由中藥和化學(xué)藥品組成的制劑。一種藥品的屬性是中藥還是中西藥復(fù)方制劑是由其成分決定的，不會因?yàn)閯┬汀┝俊⑦m應(yīng)癥的不同而在這兩者之間轉(zhuǎn)換，所以該選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)：口服劑型和注射劑是藥品的不同給藥途徑和劑型形式，一種藥品的給藥途徑和劑型在研發(fā)和審批時(shí)就已經(jīng)基本確定，雖然有極少數(shù)藥品可能有多種劑型，但這并不是根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等可變因素在這兩種劑型之間轉(zhuǎn)換的普遍情況，且這與題干所問的藥品分類轉(zhuǎn)換概念不同，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A。"44、下列哪類藥品可作為乙類非處方藥（）

A.兒童用藥

B.化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的

C.嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率小于萬分之一

D.中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)乙類非處方藥的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A兒童用藥由于兒童生理發(fā)育尚未成熟，用藥的安全性和有效性有更為嚴(yán)格的要求，并非所有兒童用藥都能作為乙類非處方藥。許多兒童用藥需要在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的藥品，其藥理作用相對復(fù)雜，使用不當(dāng)可能會帶來較多不良反應(yīng)和潛在風(fēng)險(xiǎn)，一般不作為乙類非處方藥。通常這類藥品的使用需要一定專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識和指導(dǎo)，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率小于萬分之一，說明該藥品在安全性方面表現(xiàn)較好，符合乙類非處方藥的特征。乙類非處方藥是經(jīng)過長期臨床使用證明安全性較高、不良反應(yīng)發(fā)生率較低的藥品，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑，因其含有毒性成分，即使是外用制劑也存在一定風(fēng)險(xiǎn)?？紤]到患者自行使用可能無法準(zhǔn)確掌握使用方法和劑量，容易引發(fā)嚴(yán)重后果，不能作為乙類非處方藥，因此該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"45、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對”對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量屬于

A.查處方

B.查藥品

C.查配伍禁忌

D.查用藥合理性

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)“四查十對”的具體內(nèi)容。首先明確“四查十對”的具體要求：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。在本題中，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量符合“查藥品”的范疇。所以答案選B。"46、某藥店因?yàn)楸慌e報(bào)可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)從而被省級藥品監(jiān)督管理部門飛行檢查。根據(jù)飛行檢查結(jié)果，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的處理措施不包括

A.限期整改

B.責(zé)令召回藥品

C.約談被檢查單位

D.暫停銷售

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品監(jiān)督管理部門在飛行檢查后可采取的處理措施。首先分析選項(xiàng)A，限期整改是藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)問題后常見的處理措施之一。當(dāng)被檢查的藥店存在一些不符合規(guī)定但尚未達(dá)到嚴(yán)重危害程度的情況時(shí)，監(jiān)管部門可以要求其在規(guī)定的期限內(nèi)進(jìn)行整改，以消除可能存在的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，所以選項(xiàng)A不符合題意。接著看選項(xiàng)C，約談被檢查單位也是監(jiān)管部門常用的手段。通過約談，監(jiān)管部門可以向被檢查單位傳達(dá)對其存在問題的關(guān)注和要求，了解單位的情況和整改計(jì)劃，督促其重視并解決藥品質(zhì)量安全方面的問題，因此選項(xiàng)C也不符合題意。再看選項(xiàng)D，暫停銷售是在發(fā)現(xiàn)藥品可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，為了防止問題藥品進(jìn)一步流通和危害公眾健康，監(jiān)管部門有權(quán)采取的措施。暫停銷售可以及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)，避免更多消費(fèi)者受到潛在威脅，所以選項(xiàng)D同樣不符合題意。而選項(xiàng)B，責(zé)令召回藥品通常是在已經(jīng)確認(rèn)藥品存在質(zhì)量問題，并且該問題可能對人體健康造成危害時(shí)才采取的措施。題干中只是提到藥店因被舉報(bào)可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，飛行檢查結(jié)果尚未明確藥品確實(shí)存在需要召回的質(zhì)量問題，所以責(zé)令召回藥品不屬于此時(shí)藥品監(jiān)督管理部門可采取的處理措施，故本題答案選B。"47、藥師在藥店調(diào)劑處方時(shí)要加強(qiáng)對處方的審核，發(fā)現(xiàn)處方中有含興奮劑藥品胰島素且患者為運(yùn)動員時(shí)，應(yīng)該采取的措施是

A.須進(jìn)一步核對并確認(rèn)無誤后，方可調(diào)劑該類藥品，并提供詳細(xì)的用藥指導(dǎo)

B.違反處方的合法性，不得調(diào)配

C.屬于用藥不適宜，應(yīng)拒絕調(diào)配

D.直接調(diào)劑該類藥品并進(jìn)行合理用藥指導(dǎo)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥師在遇到含興奮劑藥品胰島素且患者為運(yùn)動員時(shí)的正確處理措施。首先分析選項(xiàng)A，胰島素雖為含興奮劑藥品，但并非運(yùn)動員絕對禁用，當(dāng)發(fā)現(xiàn)處方中有含興奮劑藥品胰島素且患者為運(yùn)動員時(shí)，須進(jìn)一步核對并確認(rèn)無誤后，方可調(diào)劑該類藥品，并提供詳細(xì)的用藥指導(dǎo)。這一做法既保障了用藥的準(zhǔn)確性和安全性，又符合對運(yùn)動員特殊身份的合理關(guān)注，是正確的處理方式。選項(xiàng)B，處方本身并不違反合法性，胰島素在合理情況下是可以使用的，所以不得調(diào)配的說法錯誤。選項(xiàng)C，該情況不屬于用藥不適宜，只要經(jīng)過核對和確認(rèn)，是可以正常調(diào)配的，所以拒絕調(diào)配表述有誤。選項(xiàng)D，直接調(diào)劑該類藥品是不正確的，必須進(jìn)一步核對并確認(rèn)無誤后才能進(jìn)行調(diào)劑，故該選項(xiàng)也錯誤。綜上，答案選A。"48、2020年3月，陳教授科研團(tuán)隊(duì)研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥，團(tuán)隊(duì)所在的科研機(jī)構(gòu)計(jì)劃按照藥品注冊管理的有關(guān)要求開展相關(guān)研究，提交藥品上市申請，成為該藥品的上市許可持有人。

A.藥品上市后，出于環(huán)保等因素考慮，該科研機(jī)構(gòu)可以委托他人生產(chǎn)已經(jīng)通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥

B.該科研機(jī)構(gòu)可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售其委托生產(chǎn)的該藥品

C.該科研機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況向國家藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

D.未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門門批準(zhǔn)，該科研機(jī)構(gòu)不得轉(zhuǎn)讓藥品上市許可

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品上市許可持有人的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析藥品上市后，對于已經(jīng)通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥，藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，但這并非是出于環(huán)保等因素考慮的委托依據(jù)。并且該委托生產(chǎn)行為需要符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，而不是僅因環(huán)保等因素就可隨意委托。所以不能簡單認(rèn)為出于環(huán)保等因素考慮就可以委托他人生產(chǎn)，該項(xiàng)說法不準(zhǔn)確。選項(xiàng)B分析藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品上市許可的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。但藥品生產(chǎn)企業(yè)的主要職責(zé)是藥品的生產(chǎn)，其銷售活動有嚴(yán)格的規(guī)定和限制。藥品上市許可持有人不能委托藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售其委托生產(chǎn)的藥品，而應(yīng)委托有相應(yīng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行銷售。所以該項(xiàng)表述錯誤。選項(xiàng)C分析藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，而非向國家藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。所以該項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)D分析藥品上市許可不得隨意轉(zhuǎn)讓，未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人不得轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。這是為了保證藥品上市許可管理的規(guī)范性和嚴(yán)肅性，確保藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。所以該項(xiàng)表述正確。綜上，正確答案是D。"49、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是

A.全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)須經(jīng)批準(zhǔn)的部門。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。選項(xiàng)A，全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國性批發(fā)企業(yè)相關(guān)業(yè)務(wù)的管理，并非該情況的批準(zhǔn)部門，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門符合規(guī)定的批準(zhǔn)主體，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)管等工作，并非區(qū)域性批發(fā)企業(yè)此項(xiàng)業(yè)務(wù)的批準(zhǔn)部門，所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)管理工作，與本題所述的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售業(yè)務(wù)的批準(zhǔn)無關(guān)，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"50、分為國家、省級、院級目錄并且進(jìn)行重點(diǎn)