執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》自我提分評估第一部分單選題(50題)1、藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督的檢驗是

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.復驗

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督檢驗的類型。選項A：抽查檢驗藥品監(jiān)督管理部門為了保證藥品質(zhì)量，會定期或不定期地對市場上流通的藥品進行隨機抽樣，并開展檢驗工作，這就是抽查檢驗。它是藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督的一種重要方式，能夠及時發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，保障公眾用藥安全，所以該選項正確。選項B：注冊檢驗注冊檢驗是指藥品注冊過程中，對申報資料進行的技術(shù)審評以及對樣品進行的檢驗。其目的主要是為了確認擬上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，以決定是否批準該藥品注冊申請，并非日常監(jiān)督檢驗的形式，所以該選項錯誤。選項C：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，合格的才準予銷售或進口。這通常是針對特定藥品品種的特殊要求，并非日常監(jiān)督的普遍檢驗方式，所以該選項錯誤。選項D：復驗復驗是指當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議時，可在規(guī)定時間內(nèi)申請由原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)重新進行的檢驗。它是一種對檢驗結(jié)果的復核程序，而非日常監(jiān)督檢驗的類型，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"2、負責指導民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高的部門是

A.衛(wèi)生健康部門

B.中醫(yī)藥管理部門

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同部門職責的了解和區(qū)分。選項A，衛(wèi)生健康部門主要負責擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應急等工作，并不負責指導民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高，所以A選項錯誤。選項B，中醫(yī)藥管理部門承擔中醫(yī)醫(yī)療、預防、保健、康復及臨床用藥等的監(jiān)督管理責任，負責指導民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高，故該選項正確。選項C，藥品監(jiān)督管理部門負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標準管理、注冊管理、質(zhì)量管理、上市后風險管理等工作，主要側(cè)重于藥品等的監(jiān)管，并非指導民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作，所以C選項錯誤。選項D，工業(yè)和信息化管理部門主要負責擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和標準，監(jiān)測分析工業(yè)、通信業(yè)運行態(tài)勢并發(fā)布相關(guān)信息，進行預測預警和信息引導等，與民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高的職責無關(guān)，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"3、中藥飲片處方的書寫

A.要準確規(guī)范，不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句

B.應當清楚，不得涂改；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期

C.一般按君、臣、佐、使的順序排列

D.應注明原因并再次簽名

【答案】：C

【解析】本題主要考查中藥飲片處方書寫的相關(guān)規(guī)范。選項A，中藥飲片處方書寫確實要準確規(guī)范，避免使用“遵醫(yī)囑”“自用”等表意含糊不清的字句，但這并非本題正確答案所體現(xiàn)的核心內(nèi)容。該要求主要是為了保證處方信息的明確性和可操作性，防止因表述模糊導致用藥錯誤等問題。選項B，中藥飲片處方應當書寫清楚，原則上不得涂改；若有修改需求，需在修改處簽名并注明修改日期。此規(guī)定是為了保證處方的嚴肅性和可追溯性，以便在后續(xù)用藥過程中出現(xiàn)問題時能夠準確掌握處方的原始信息和修改情況。然而，這也不是本題的正確選項。選項C，中藥飲片處方一般按君、臣、佐、使的順序排列，這是符合中藥飲片處方書寫規(guī)范的正確表述。君、臣、佐、使是中醫(yī)方劑組成的基本原則，按此順序排列處方，有助于醫(yī)生準確把握藥物的主次關(guān)系和配伍意義，也便于調(diào)劑人員準確調(diào)配藥物，所以該選項正確。選項D，“應注明原因并再次簽名”這一表述在題干情境下沒有與之對應的具體規(guī)范指向，并不是中藥飲片處方書寫的主要規(guī)范內(nèi)容，故該選項不符合題意。綜上，本題正確答案是C。"4、關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品的界定和專有標志的說法，正確的是

A.醫(yī)療用毒性藥品連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖

B.醫(yī)療用毒性藥品直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性

C.醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品的包裝和標簽必須印有規(guī)定的紅白相間的標志

【答案】：C

【解析】本題可通過分析每個選項，結(jié)合醫(yī)療用毒性藥品的相關(guān)定義和特性來判斷其正確性。選項A連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品并非醫(yī)療用毒性藥品的特點，這是麻醉藥品的特征。麻醉藥品如嗎啡、杜冷丁等，長期使用會使機體對其產(chǎn)生生理上的依賴，一旦停藥會出現(xiàn)戒斷癥狀。所以該選項錯誤。選項B直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性的藥品是精神藥品的特點。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品，例如咖啡因、安定等，它們對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有調(diào)節(jié)作用，且可能導致依賴性。所以該選項錯誤。選項C醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。如砒霜、生馬錢子等，這類藥品在使用時必須嚴格控制劑量和用法，以確保用藥安全。所以該選項正確。選項D醫(yī)療用毒性藥品的包裝和標簽必須印有規(guī)定的黑底白字的“毒”字標志，而不是紅白相間的標志。所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案選C。"5、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、適用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。

A.藥品監(jiān)督管理部門應當?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

B.本案屬于單位犯罪，單位負刑事責任，直接責任人員只需承擔行政責任

C.本案應移交公安機關(guān)，追究刑事責任

D.本案中直接負責的主管人員和其他直接責任人員的刑事責任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同假劣藥情形下法律責任及處理方式的判斷。對各選項的分析A選項：在題干所列舉的假劣藥情形中，藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)具體違法情節(jié)采取相應處罰措施，但吊銷所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》并非必然。不同假劣藥情形的嚴重程度不同，處罰也有多種，應根據(jù)實際情況進行判斷，僅依據(jù)題干信息不能直接得出要吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的結(jié)論，所以A選項錯誤。B選項：對于單位犯罪，依據(jù)法律規(guī)定，單位需承擔刑事責任。而直接責任人員不僅要承擔行政責任，在構(gòu)成犯罪的情況下也需承擔刑事責任，并非只需承擔行政責任，所以B選項表述錯誤，本題正確答案即為B。C選項：題干中部分藥品超過有效期、外包裝適應癥與批準說明書不一致等情形，按照相關(guān)法律規(guī)定，若達到一定嚴重程度，屬于可能構(gòu)成犯罪的情形，應移交公安機關(guān)追究刑事責任，所以C選項正確。D選項：對于嚴重的假藥生產(chǎn)、銷售等犯罪行為，根據(jù)《刑法》規(guī)定，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員可能會判處“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”，若題干情形符合相關(guān)嚴重犯罪標準，該表述是合理的，所以D選項正確。"6、急診處方印制用紙應為

A.白色

B.淡紅色

C.淡黃色

D.淡綠色

【答案】：C

【解析】本題考查急診處方印制用紙的顏色。不同類型的處方，其印制用紙顏色是有明確規(guī)定的，這是為了方便區(qū)分和管理不同性質(zhì)的處方。選項A，白色通常為普通處方的印制用紙顏色，普通處方是用于一般疾病的常規(guī)用藥，故A選項不符合急診處方的要求。選項B，淡紅色是麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印制用紙顏色，這些藥品具有成癮性和嚴格的使用管理規(guī)定，與急診處方有明顯區(qū)別，所以B選項錯誤。選項C，淡黃色為急診處方印制用紙顏色，這是根據(jù)相關(guān)規(guī)定設(shè)定的，目的是便于在眾多處方中快速識別出急診處方，確保急診患者的用藥能夠得到及時處理，所以C選項正確。選項D，淡綠色是兒科處方印制用紙顏色，主要針對兒童患者用藥，和急診處方也不對應，因此D選項不正確。綜上，本題答案選C。"7、根據(jù)化妝品批準文號管理的有關(guān)規(guī)定，國產(chǎn)非特殊用途化妝品（）

A.由省級藥品監(jiān)督管理部門負責備案管理

B.由省級藥品監(jiān)督管理部門負責許可管理

C.由國家藥品監(jiān)督管理部門負責許可管理

D.不需要取得許可，也不需要申請備案

【答案】：A

【解析】本題考查國產(chǎn)非特殊用途化妝品的管理規(guī)定。依據(jù)化妝品批準文號管理的有關(guān)規(guī)定，國產(chǎn)非特殊用途化妝品由省級藥品監(jiān)督管理部門負責備案管理。備案管理是一種相對簡化的管理方式，旨在確保產(chǎn)品符合基本的安全和質(zhì)量要求。選項B中說由省級藥品監(jiān)督管理部門負責許可管理，許可管理通常適用于風險較高、需要更嚴格審批的產(chǎn)品，而國產(chǎn)非特殊用途化妝品風險相對較低，不實行許可管理，所以該選項錯誤。選項C中提到由國家藥品監(jiān)督管理部門負責許可管理，國產(chǎn)非特殊用途化妝品管理權(quán)限主要在省級，并非國家層面進行許可管理，該選項錯誤。選項D表示不需要取得許可，也不需要申請備案，這不符合相關(guān)管理規(guī)定，國產(chǎn)非特殊用途化妝品需要進行備案，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"8、根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應當銷售的對象和產(chǎn)品分別是

A.消費者，消費者個人自行使用的醫(yī)療器械

B.個體戶，個體戶銷售的醫(yī)療器械

C.醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療機構(gòu)使用的醫(yī)療器械

D.藥品零售企業(yè)，藥品零售企業(yè)銷售的醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】醫(yī)療器械零售企業(yè)在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售中有著明確的銷售對象和產(chǎn)品范圍規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，其銷售對象主要是消費者，所銷售的產(chǎn)品是供消費者個人自行使用的醫(yī)療器械。選項B，個體戶并非醫(yī)療器械零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售的主要對象，且“個體戶銷售的醫(yī)療器械”不是該類企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售的特定產(chǎn)品范圍，所以B選項錯誤。選項C，醫(yī)療機構(gòu)使用的醫(yī)療器械，通常會通過專業(yè)的醫(yī)療器材供應渠道，并非醫(yī)療器械零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售的主要方向，其銷售對象不是醫(yī)療機構(gòu)，所以C選項錯誤。選項D，藥品零售企業(yè)銷售的醫(yī)療器械與醫(yī)療器械零售企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò)銷售的規(guī)定銷售對象和產(chǎn)品不相符，所以D選項錯誤。綜上，正確答案為A。"9、甲省級藥品監(jiān)督管理部門濫用職權(quán)、玩忽職守，準予乙醫(yī)療機構(gòu)從事制劑配制，根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，該行政許可屬于

A.可以撤銷

B.應當予以撤銷

C.不予撤銷

D.重新進行行政許可

【答案】：A

【解析】本題考查行政許可撤銷情形的判斷。行政許可的撤銷分為可以撤銷和應當撤銷等不同情況。當行政機關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準予行政許可決定時，屬于可以撤銷行政許可的情形。在本題中，甲省級藥品監(jiān)督管理部門濫用職權(quán)、玩忽職守，準予乙醫(yī)療機構(gòu)從事制劑配制。此時，根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，該行政許可屬于可以撤銷的范疇，而不是應當予以撤銷。“應當予以撤銷”一般適用于更為明確和嚴格規(guī)定必須撤銷的情形；“不予撤銷”不符合此類違法準予行政許可的處理原則；“重新進行行政許可”也并非在這種情況下的直接處理方式。所以答案是A選項。"10、個體醫(yī)生用假藥，造成某患者健康嚴重受損，被處以有期徒刑并處罰金，屬于

A.刑事責任

B.行政責任

C.民事責任

D.行政處罰

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同法律責任的定義及特點來判斷個體醫(yī)生行為應承擔的責任類型。分析各選項對應的法律責任定義A選項刑事責任：是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼敵袚姆韶熑?，按刑事法律的?guī)定追究其法律責任，包括主刑和附加刑兩種刑事責任。主刑有管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑，附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利和沒收財產(chǎn)。B選項行政責任：是指因違反行政法規(guī)定或因行政法規(guī)定而應承擔的法律責任，其承擔方式主要有行政處罰和行政處分。C選項民事責任：是指民事主體在民事活動中，因?qū)嵤┝嗣袷逻`法行為，根據(jù)民法所承擔的對其不利的民事法律后果或者基于法律特別規(guī)定而應承擔的民事法律責任，主要包括停止侵害、排除妨礙、消除危險、返還財產(chǎn)、恢復原狀等。D選項行政處罰：是指行政機關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為，常見的行政處罰種類有警告、罰款、沒收違法所得、暫扣許可證件、降低資質(zhì)等級、吊銷許可證件等。分析題干中個體醫(yī)生的行為題干中個體醫(yī)生使用假藥，造成某患者健康嚴重受損，這一行為具有嚴重的社會危害性，已經(jīng)構(gòu)成犯罪。并且該醫(yī)生被處以有期徒刑（主刑）并處罰金（附加刑），符合刑事責任中刑罰的處罰方式。對比各選項得出答案由于個體醫(yī)生的行為構(gòu)成犯罪并受到了刑事處罰，所以其承擔的是刑事責任，A選項正確；題干中未體現(xiàn)出行政責任和行政處罰的相關(guān)內(nèi)容，B、D選項錯誤；民事責任主要是針對平等主體之間的侵權(quán)或違約行為，與題干中醫(yī)生受到刑事制裁的情況不符，C選項錯誤。綜上，答案選A。"11、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，醫(yī)療機構(gòu)應采取的細菌耐藥預警機制和措施是（）

A.慎重經(jīng)驗用藥

B.參照藥敏試驗結(jié)果選用

C.及時將預警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

D.暫停對此目標細菌的臨床應用

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來逐一分析各選項。-選項A：當主要目標細菌耐藥率超過40%時，醫(yī)療機構(gòu)應慎重經(jīng)驗用藥。因為此時細菌耐藥率較高，憑經(jīng)驗用藥可能無法有效治療，需要更加謹慎地選擇抗菌藥物，該選項符合規(guī)定。-選項B：參照藥敏試驗結(jié)果選用是主要目標細菌耐藥率超過50%時應采取的措施，而不是耐藥率超過40%時的要求，所以該選項錯誤。-選項C：及時將預警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員是主要目標細菌耐藥率超過30%時應采取的措施，并非耐藥率超過40%時的規(guī)定，因此該選項不正確。-選項D：暫停對此目標細菌的臨床應用是主要目標細菌耐藥率超過75%時應采取的措施，不對應本題中耐藥率超過40%的情況，所以該選項錯誤。綜上，答案是A選項。"12、下列屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責的是

A.負責中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用

B.制定、公布國家藥典等藥品標準

C.擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準

D.組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作

【答案】：B

【解析】該題正確答案選B。以下對各選項進行分析：-A選項：負責中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用，這是中醫(yī)藥管理部門的職責，并非國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責，所以A選項錯誤。-B選項：國家食品藥品監(jiān)督管理總局承擔著制定、公布國家藥典等藥品標準的重要職責，所以B選項正確。-C選項：擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準是發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門的職責，并非國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責，所以C選項錯誤。-D選項：組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作是公安機關(guān)的職責，不是國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責，所以D選項錯誤。"13、不應作為乙類非處方藥的情況不包括

A.輔助用藥

B.兒童用維生素

C.化學藥品含抗茵藥物、激素等成分的

D.中西藥復方制劑

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對不應作為乙類非處方藥情況的了解。乙類非處方藥是消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品，但有一些特定類型的藥品不適合列為乙類非處方藥。選項A，輔助用藥通常是指有助于疾病或功能紊亂的預防和治療的藥品，但這類藥物往往治療針對性較弱，安全性相對較低，一般不應作為乙類非處方藥。選項C，化學藥品含抗菌藥物、激素等成分的藥品，由于抗菌藥物使用不當易產(chǎn)生耐藥性等問題，激素成分也可能有較多的不良反應和潛在風險，所以通常不適合作為乙類非處方藥供消費者自行使用。選項D，中西藥復方制劑成分相對復雜，中西藥聯(lián)合使用可能存在藥物相互作用等問題，增加了用藥風險，不適合作為乙類非處方藥。而選項B，兒童用維生素主要是為補充兒童生長發(fā)育所需的維生素，通常安全性較高，不良反應較少，一般是可以作為乙類非處方藥的。所以不應作為乙類非處方藥的情況不包括兒童用維生素，答案選B。"14、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，以下關(guān)于開辦藥品批發(fā)企業(yè)的說法錯誤的是

A.遵循省級藥品監(jiān)督管理部門對藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的原則

B.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

C.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師

D.具有用來獨立統(tǒng)計進出貨量的計算機管理信息系統(tǒng)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析來判斷對錯。選項A省級藥品監(jiān)督管理部門會對藥品批發(fā)企業(yè)進行合理布局，開辦藥品批發(fā)企業(yè)需要遵循這一原則。合理布局有利于優(yōu)化藥品流通市場，保障藥品供應的穩(wěn)定性和安全性，所以該選項說法正確。選項B具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度是開辦藥品批發(fā)企業(yè)的基本要求之一。完善的規(guī)章制度能夠從藥品的采購、儲存、運輸、銷售等各個環(huán)節(jié)確保藥品質(zhì)量，防止不合格藥品流入市場，因此該選項說法正確。選項C開辦藥品批發(fā)企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。執(zhí)業(yè)藥師能夠提供專業(yè)的藥學服務(wù)，指導藥品的合理使用，保障公眾用藥安全，所以該選項說法正確。選項D開辦藥品批發(fā)企業(yè)要求具有能夠?qū)崿F(xiàn)自動識別、記錄藥品采購、運輸、儲存、銷售及質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)的質(zhì)量追溯功能的計算機管理信息系統(tǒng)，而不只是用來獨立統(tǒng)計進出貨量的計算機管理信息系統(tǒng)，故該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"15、《藥品生產(chǎn)許可證》正本和副本有效期為

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】：B

【解析】《藥品生產(chǎn)許可證》正本和副本有效期為5年，所以本題正確答案選B。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)規(guī)定，《藥品生產(chǎn)許可證》有效期設(shè)定為5年，在有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，以保障藥品生產(chǎn)活動持續(xù)合法合規(guī)開展，維護藥品生產(chǎn)秩序和公眾用藥安全。16、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品購銷管理的說法，正確的是（）

A.醫(yī)療機構(gòu)在急需使用麻醉藥品的情況下，可自行到供貨單位提取藥品

B.藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售第一類精神藥品

C.罌粟殼只能根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)配使用，嚴禁單味零售

D.麻醉藥品和精神藥品一律不得在藥品零售企業(yè)銷售

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析：A選項：醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡，憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品，而不是在急需使用麻醉藥品的情況下可自行到供貨單位提取藥品，所以A選項錯誤。B選項：麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售，藥品零售企業(yè)不能銷售第一類精神藥品，所以B選項錯誤。C選項：罌粟殼只能根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)配使用，嚴禁單味零售，這符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定，所以C選項正確。D選項：第二類精神藥品可以在藥品零售企業(yè)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方按規(guī)定劑量銷售，并非麻醉藥品和精神藥品一律不得在藥品零售企業(yè)銷售，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"17、《最高人民法院、’最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》規(guī)定生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙，應當認定為

A.足以嚴重危害人體健康

B.對人體健康造成嚴重危害

C.后果特別嚴重

D.其他特別嚴重情節(jié)

【答案】：B

【解析】本題考查《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》中對生產(chǎn)、銷售假藥造成不同后果的認定標準。選項A：“足以嚴重危害人體健康”通常是指具有造成嚴重危害人體健康的現(xiàn)實可能性，但并不一定已經(jīng)實際造成了人體健康的損害后果，而題干中明確提到“造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙”，這已經(jīng)是實際的損害結(jié)果，并非僅僅是“足以嚴重危害”的可能性，所以A選項不符合題意。選項B：該解釋規(guī)定生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙，應當認定為“對人體健康造成嚴重危害”，與題干描述的情況相符，所以B選項正確。選項C：“后果特別嚴重”一般對應更嚴重的損害結(jié)果，如致人死亡、重度殘疾等，題干中描述的“一般功能障礙或者嚴重功能障礙”尚未達到“后果特別嚴重”的程度，所以C選項不正確。選項D：“其他特別嚴重情節(jié)”往往涉及除了明確列舉的人體健康損害之外的其他嚴重情形，題干中重點強調(diào)的是假藥使用后對人體健康造成的功能障礙，不屬于“其他特別嚴重情節(jié)”的范疇，所以D選項也不合適。綜上，本題答案是B。"18、2016年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登國藥廣審(文)第2014110745號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認證，安全、一天起效，三十天痊愈”。

A.提供虛假材料申請藥品廣告審批

B.含有表示功效安全性的斷言和保證

C.任意擴大產(chǎn)品適應癥(功能主治)范圍

D.纂改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及的違規(guī)行為，結(jié)合所給藥品廣告內(nèi)容進行逐一分析。該藥品廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認證，安全、一天起效，三十天痊愈”。選項A：題干中并未提及該企業(yè)在申請藥品廣告審批時提供虛假材料相關(guān)內(nèi)容，所以無法得出該企業(yè)存在提供虛假材料申請藥品廣告審批的行為，選項A不符合題意。選項B：廣告中“安全、一天起效，三十天痊愈”這樣的表述，是對藥品功效和安全性作出了斷言和保證。在藥品廣告中，藥品的實際效果會受到多種因素的影響，很難絕對地保證“一天起效，三十天痊愈”以及絕對的“安全”，這種表述違背了藥品廣告的規(guī)范，所以該廣告含有表示功效安全性的斷言和保證，選項B符合題意。選項C：題干中沒有任何信息表明該廣告任意擴大了產(chǎn)品適應癥（功能主治）范圍，所以選項C不符合題意。選項D：題干中沒有提及該廣告篡改了經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容，無法得出該結(jié)論，所以選項D不符合題意。綜上，答案選B。"19、從事下列活動，無須取得行政許可的事項是

A.種植中藥材

B.開辦藥品零售企業(yè)

C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)

D.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政許可的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A種植中藥材屬于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)活動，一般情況下不需要取得行政許可。中藥材的種植過程主要涉及土地耕種、作物培育等農(nóng)業(yè)操作，通常只需遵循農(nóng)業(yè)生產(chǎn)方面的一般性規(guī)定即可，所以從事種植中藥材活動無須取得行政許可。選項B開辦藥品零售企業(yè)需要取得《藥品經(jīng)營許可證》等相關(guān)證件。因為藥品零售直接面向消費者，其經(jīng)營活動涉及藥品的采購、儲存、銷售等多個環(huán)節(jié)，關(guān)系到公眾的用藥安全和健康，所以必須經(jīng)過嚴格的審批程序，取得相應的行政許可后方可開展經(jīng)營活動。選項C開辦藥品批發(fā)企業(yè)同樣需要獲得相應的行政許可。藥品批發(fā)是藥品流通的重要環(huán)節(jié)，其經(jīng)營規(guī)模較大，業(yè)務(wù)范圍涉及藥品的采購、運輸、倉儲等多個方面，對藥品的質(zhì)量控制和管理要求較高。為了確保藥品質(zhì)量和供應的安全性、穩(wěn)定性，開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須取得《藥品經(jīng)營許可證》等相關(guān)許可證書。選項D開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》等行政許可。藥品生產(chǎn)是一個高度專業(yè)化和嚴格規(guī)范的過程，藥品的質(zhì)量直接影響到患者的生命健康。藥品生產(chǎn)企業(yè)從廠房建設(shè)、設(shè)備配置、人員資質(zhì)到生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面都有嚴格的標準和要求，只有經(jīng)過嚴格的審批，符合相關(guān)法規(guī)和規(guī)范后，才能獲得生產(chǎn)藥品的資格。綜上，答案選A。"20、依照《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，以廣告、產(chǎn)品說明書表明商品或服務(wù)狀況的，應當保證其提供的商品或者服務(wù)的實際質(zhì)量與表明的質(zhì)量狀況相符的為

A.消費者的權(quán)利

B.經(jīng)營者的義務(wù)

C.生產(chǎn)者的權(quán)利

D.消費者協(xié)會的義務(wù)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項所涉及主體的權(quán)利和義務(wù)進行分析，從而得出正確答案。A選項：消費者的權(quán)利消費者的權(quán)利是消費者在消費過程中依法享有的權(quán)益，比如安全權(quán)、知情權(quán)、自主選擇權(quán)等。題干強調(diào)的是保證商品或服務(wù)實際質(zhì)量與表明質(zhì)量狀況相符，這并非是消費者的權(quán)利范疇，所以A選項錯誤。B選項：經(jīng)營者的義務(wù)根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，經(jīng)營者有義務(wù)按照廣告、產(chǎn)品說明書等表明的商品或服務(wù)狀況，提供實際質(zhì)量與之相符的商品或服務(wù)。這是經(jīng)營者在商業(yè)活動中應履行的基本義務(wù)之一，以保障消費者能夠獲得符合預期的商品或服務(wù)，所以B選項正確。C選項：生產(chǎn)者的權(quán)利生產(chǎn)者的權(quán)利主要涉及生產(chǎn)經(jīng)營方面，如自主生產(chǎn)產(chǎn)品、獲取合理利潤等。而保證商品或服務(wù)實際質(zhì)量與表明質(zhì)量狀況相符不屬于生產(chǎn)者的權(quán)利內(nèi)容，所以C選項錯誤。D選項：消費者協(xié)會的義務(wù)消費者協(xié)會是對商品和服務(wù)進行社會監(jiān)督的保護消費者合法權(quán)益的社會組織，其義務(wù)主要包括向消費者提供消費信息和咨詢服務(wù)、參與有關(guān)行政部門對商品和服務(wù)的監(jiān)督、檢查等。題干內(nèi)容與消費者協(xié)會的義務(wù)無關(guān)，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"21、考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應的是

A.I期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗的目的。逐一分析各選項：-選項A：I期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應，所以選項A錯誤。-選項B：Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也不是考察在廣泛使用條件下的情況，所以選項B錯誤。-選項C：Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，但并非是在廣泛使用條件下進行，所以選項C錯誤。-選項D：Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等，所以選項D正確。綜上，答案選D。"22、列出注射劑需進行皮膚敏感試驗的說明書項目是

A.【禁忌】

B.【注意事項】

C.【不良反應】

D.【成分】

【答案】：B

【解析】本題主要考查對注射劑說明書不同項目內(nèi)容的了解。選項A，【禁忌】主要是列出禁止使用該藥品的人群、情況等，是明確指出哪些患者不能使用該藥物的相關(guān)規(guī)定，并非列出需進行皮膚敏感試驗的內(nèi)容，所以A選項錯誤。選項B，【注意事項】通常包含了用藥過程中需要特別關(guān)注的各種情況，其中就會包括注射劑需進行皮膚敏感試驗的說明，以提醒醫(yī)護人員和患者注意用藥安全，所以B選項正確。選項C，【不良反應】是指在正常使用藥品過程中可能出現(xiàn)的有害反應，主要圍繞藥物可能帶來的不良影響進行描述，而不是關(guān)于皮膚敏感試驗的說明，所以C選項錯誤。選項D，【成分】主要是列出藥品中所含的各種化學成分或活性成分，讓使用者了解藥物的組成，與皮膚敏感試驗并無關(guān)聯(lián)，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"23、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，應當取消藥師調(diào)劑資格的情形不包括（）。

A.未按照規(guī)定對處方適宜性進行審核，造成嚴重后果的

B.發(fā)現(xiàn)超常處方，無正當理由而不進行干預的

C.發(fā)現(xiàn)處方不適宜，無正當理由而不進行干預的

D.沒有開展細菌耐藥監(jiān)測工作的

【答案】：D

【解析】本題是關(guān)于《抗菌藥物臨床應用管理辦法》中取消藥師調(diào)劑資格情形的選擇題。解題關(guān)鍵在于準確理解各選項所描述的情況是否屬于應取消藥師調(diào)劑資格的范疇。選項A：藥師有對處方適宜性進行審核的職責，若未按照規(guī)定進行審核且造成嚴重后果，這是嚴重失職行為，會影響到患者用藥安全，這種情況下應當取消其調(diào)劑資格。選項B：超常處方可能存在不合理用藥風險，藥師發(fā)現(xiàn)后有責任進行干預。若無正當理由不進行干預，無法保障患者合理用藥，所以該情形應當取消藥師調(diào)劑資格。選項C：處方不適宜同樣會帶來用藥安全隱患，藥師發(fā)現(xiàn)后卻無正當理由不進行干預，這違背了其職責要求，因此也應當取消其調(diào)劑資格。選項D：開展細菌耐藥監(jiān)測工作主要是醫(yī)療機構(gòu)在抗菌藥物臨床應用管理方面的整體工作內(nèi)容，并非直接針對藥師個人調(diào)劑工作的要求，不屬于取消藥師調(diào)劑資格的情形。綜上，應當取消藥師調(diào)劑資格的情形不包括沒有開展細菌耐藥監(jiān)測工作的，答案選D。"24、屬于處方后記內(nèi)容的是()

A.藥師簽名

B.臨床診斷

C.藥品專有標識

D.用法用量

【答案】：A

【解析】本題主要考查處方后記的內(nèi)容。選項A：藥師簽名屬于處方后記內(nèi)容。處方后記包含醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，核對、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章，所以藥師簽名符合處方后記的范疇，該項正確。選項B：臨床診斷是處方前記的內(nèi)容，處方前記包括醫(yī)療機構(gòu)名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等，臨床診斷并不在處方后記中，該項錯誤。選項C：藥品專有標識主要用于藥品的包裝等，起到識別、警示等作用，不屬于處方后記的內(nèi)容，該項錯誤。選項D：用法用量是處方正文的內(nèi)容，處方正文以Rp或R（拉丁文Recipe“請取”的縮寫）標示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量，用法用量并非處方后記內(nèi)容，該項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"25、2015年3月28日，河南省首家網(wǎng)上藥店——張仲景大藥房網(wǎng)上藥店正式上線運營。從此，中原大地1億多人口，有了自己的網(wǎng)上藥店，終結(jié)了河南網(wǎng)上藥店為零的歷史。

A.載登的藥品信息必須科學、準確

B.不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品的產(chǎn)品信息

C.不得發(fā)布關(guān)于放射性藥品和戒毒藥品的產(chǎn)品信息

D.可以自行發(fā)布藥品和醫(yī)療器械廣告

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品和醫(yī)療器械廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A藥品信息的科學、準確是保障消費者用藥安全和合理的基礎(chǔ)。載登科學準確的藥品信息，能夠讓消費者正確了解藥品的功效、用法用量、禁忌等重要內(nèi)容，避免因錯誤信息導致用藥不當?shù)葐栴}，因此載登的藥品信息必須科學、準確，該選項表述正確。選項B麻醉藥品和精神藥品具有成癮性和依賴性等特殊性質(zhì)，如果隨意發(fā)布其產(chǎn)品信息，可能會導致這些藥品被不當獲取和使用，從而引發(fā)嚴重的社會問題和健康風險。所以，不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品的產(chǎn)品信息，該選項表述正確。選項C放射性藥品具有放射性危害，戒毒藥品的使用需要嚴格的專業(yè)指導和監(jiān)管。發(fā)布關(guān)于放射性藥品和戒毒藥品的產(chǎn)品信息，可能會誤導消費者，使其在不恰當?shù)那闆r下接觸和使用這些藥品，帶來安全隱患。因此，不得發(fā)布關(guān)于放射性藥品和戒毒藥品的產(chǎn)品信息，該選項表述正確。選項D藥品和醫(yī)療器械廣告的發(fā)布有著嚴格的規(guī)定和審批程序，不能自行發(fā)布。自行發(fā)布藥品和醫(yī)療器械廣告可能會出現(xiàn)虛假宣傳、夸大功效等問題，從而損害消費者的權(quán)益，甚至威脅到消費者的健康和安全。所以該選項表述錯誤。綜上，本題應選擇D選項。"26、藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購銷活動中履行合同不當，承擔違約責任，屬于（）

A.刑事責任

B.行政處罰

C.民事責任

D.行政處分

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同法律責任類型的理解與區(qū)分。選項A分析刑事責任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼敵袚姆韶熑?，是最為嚴厲的法律制裁。一般涉及違反刑法規(guī)定的犯罪行為，如生產(chǎn)、銷售假藥罪等嚴重危害社會公共安全和人民生命健康的犯罪活動。而題干中僅表明藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購銷活動中履行合同不當，這不屬于刑法所規(guī)定的犯罪行為，所以不承擔刑事責任，A選項錯誤。選項B分析行政處罰是指行政機關(guān)或其他行政主體依法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。常見的行政處罰包括警告、罰款、沒收違法所得、責令停產(chǎn)停業(yè)等。它是行政機關(guān)針對行政相對人違反行政管理秩序的行為作出的處罰。題干中描述的是企業(yè)在合同履行方面的問題，并非違反行政管理秩序的行為，所以不屬于行政處罰范疇，B選項錯誤。選項C分析民事責任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應當承擔的法律責任。在合同關(guān)系中，當一方當事人不履行合同義務(wù)或者履行合同義務(wù)不符合約定時，應當承擔違約責任，這屬于民事責任的一種表現(xiàn)形式。題干里藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購銷活動中履行合同不當，即違反了合同約定，按照民事法律規(guī)定需要承擔違約責任，屬于民事責任，C選項正確。選項D分析行政處分是指國家機關(guān)、企事業(yè)單位對所屬的國家工作人員違法失職行為尚不構(gòu)成犯罪，依據(jù)法律、法規(guī)所規(guī)定的權(quán)限而給予的一種懲戒。行政處分的對象主要是國家工作人員，且針對的是其職務(wù)上的違法失職行為。而本題主體是藥品批發(fā)企業(yè)，并非國家工作人員，所以不涉及行政處分，D選項錯誤。綜上，答案選C。"27、負責標定國家藥品標準物質(zhì)的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.國家中醫(yī)藥管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查負責標定國家藥品標準物質(zhì)的機構(gòu)。選項A：中國食品藥品檢定研究院承擔依法實施藥品、醫(yī)療器械、化妝品、實驗動物、藥用輔料（以下統(tǒng)稱為藥品等）審批所需的檢驗檢測以及進口藥品注冊檢驗工作，負責標定和管理國家藥品標準物質(zhì)，故選項A正確。選項B：國家藥典委員會的主要職責是組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》及其增補本，組織制定與修訂國家藥品標準等，并不負責標定國家藥品標準物質(zhì)，故選項B錯誤。選項C：國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標準管理、注冊管理、質(zhì)量管理、上市后風險管理等工作，并非負責標定國家藥品標準物質(zhì)的機構(gòu)，故選項C錯誤。選項D：國家中醫(yī)藥管理部門負責擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標準，指導中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高等工作，不承擔標定國家藥品標準物質(zhì)的職責，故選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"28、《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的"甲類目錄"和"乙類目錄"均有列入的藥品是

A.中成藥

B.中藥飲片

C.口服泡騰劑

D.血液制品

【答案】：A

【解析】本題主要考查《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中“甲類目錄”和“乙類目錄”均列入的藥品類型。選項A中成藥在《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的“甲類目錄”和“乙類目錄”中均有列入。甲類目錄的中成藥是臨床治療必需、使用廣泛、療效好，同類藥品中價格低的藥品；乙類目錄的中成藥是可供臨床治療選擇使用、療效好，同類藥品中比甲類目錄藥品價格略高的藥品。所以選項A正確。選項B中藥飲片部分，基本醫(yī)療保險基金不予支付費用的中藥飲片，包括炮制的各種酒制、醋制、鹽制、姜制、蜜制、油制、水飛、煅、淬等藥品，不在“甲類目錄”和“乙類目錄”涵蓋范圍，故選項B錯誤。選項C口服泡騰劑主要是一些用于補充維生素、礦物質(zhì)等的制劑，通常不在《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的“甲類目錄”和“乙類目錄”中，所以選項C錯誤。選項D血液制品，由于其來源的特殊性、價格相對較貴以及使用的嚴格性等原因，大多不在《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的“甲類目錄”和“乙類目錄”內(nèi)，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"29、只能由公安機關(guān)實施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是

A.限制人身自由

B.吊銷許可證

C.較少數(shù)額罰款

D.沒收違法所得

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各行政處罰的執(zhí)行主體相關(guān)規(guī)定來逐一分析選項。選項A：限制人身自由根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，限制人身自由的行政處罰權(quán)只能由公安機關(guān)行使。這是因為限制人身自由是較為嚴厲的處罰措施，為保障公民人身權(quán)利，法律對其執(zhí)行主體進行了嚴格限定，只有公安機關(guān)有執(zhí)行權(quán)，藥品監(jiān)督管理部門沒有該權(quán)力，所以該選項正確。選項B：吊銷許可證藥品監(jiān)督管理部門在其職責范圍內(nèi)，對于違反藥品管理相關(guān)規(guī)定的行為，有權(quán)作出吊銷許可證的行政處罰決定。比如藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)等違反相關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門可依法吊銷其相應的許可證，所以該選項不符合題意。選項C：較少數(shù)額罰款藥品監(jiān)督管理部門在日常的藥品監(jiān)管執(zhí)法過程中，對于一些輕微的違法行為，有權(quán)按照規(guī)定作出較少數(shù)額罰款的行政處罰，并非只有公安機關(guān)能執(zhí)行該項處罰，所以該選項不符合要求。選項D：沒收違法所得藥品監(jiān)督管理部門在查處藥品相關(guān)違法案件時，如果發(fā)現(xiàn)違法主體存在違法所得，有權(quán)依法作出沒收違法所得的行政處罰決定，而不是只有公安機關(guān)可以執(zhí)行，所以該選項也不正確。綜上，只能由公安機關(guān)實施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是限制人身自由，答案選A。"30、下列關(guān)于《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》有效范圍說法正確的是

A.在全國范圍內(nèi)有效

B.在頒發(fā)機關(guān)所在省份內(nèi)有效

C.在取得者的身份證發(fā)放地有效

D.在取得者的就業(yè)所在地有效

【答案】：A

【解析】本題主要考查《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的有效范圍。《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》是經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格后所取得的證書，其具有全國通用性。這是因為執(zhí)業(yè)藥師所從事的相關(guān)工作，在藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)都具有重要意義，且藥品市場是全國性的統(tǒng)一市場，為了保障執(zhí)業(yè)藥師在全國不同地區(qū)的合法執(zhí)業(yè)權(quán)益，保證藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國范圍內(nèi)有效。而選項B“在頒發(fā)機關(guān)所在省份內(nèi)有效”，這種說法縮小了證書的有效范圍，不符合實際情況；選項C“在取得者的身份證發(fā)放地有效”，身份證發(fā)放地與執(zhí)業(yè)藥師證書的有效范圍并無關(guān)聯(lián)；選項D“在取得者的就業(yè)所在地有效”，就業(yè)所在地是可以變動的，若證書僅在就業(yè)所在地有效，會極大地限制執(zhí)業(yè)藥師的流動性和職業(yè)發(fā)展，也不符合證書頒發(fā)的初衷。所以，本題正確答案是A。"31、每張?zhí)幏綄颊吆退幤返南拗埔笫?/p>

A.一名患者、五種藥品

B.一名患者、多種藥品

C.二名患者、中成藥和西藥

D.一名患者、三種藥品

【答案】：A

【解析】本題考查每張?zhí)幏綄颊吆退幤返南拗埔?。逐一分析各選項：-選項A：通常情況下，每張?zhí)幏揭话阆薅橐幻颊?，且為了合理用藥等多方面考慮，規(guī)定了每種處方的藥品數(shù)量有一定上限，常見的規(guī)定是五種藥品，該選項符合實際情況。-選項B：“多種藥品”表述過于寬泛，沒有明確數(shù)量限制，不符合處方管理的規(guī)范要求，所以該選項錯誤。-選項C：每張?zhí)幏揭话闶轻槍σ幻颊唛_具的，而不是二名患者，所以該選項錯誤。-選項D：常見的處方藥品數(shù)量限制一般是五種，而不是三種，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"32、第一類精神藥品原料藥定點生產(chǎn)企業(yè)的審批部門是

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查第一類精神藥品原料藥定點生產(chǎn)企業(yè)的審批部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔著第一類精神藥品原料藥定點生產(chǎn)企業(yè)的審批工作。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負責宏觀層面的藥品監(jiān)督管理政策制定、整體規(guī)劃等工作，并不直接負責此類企業(yè)的審批；設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和縣級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中職責主要集中在更基層的監(jiān)管方面，并不具備審批第一類精神藥品原料藥定點生產(chǎn)企業(yè)的權(quán)限。所以本題正確答案是B。"33、醫(yī)用放大鏡是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查對醫(yī)用放大鏡所屬醫(yī)療器械類別的判斷。醫(yī)療器械根據(jù)其風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；而特殊用途醫(yī)療器械則是有特定使用目的和用途的醫(yī)療器械。醫(yī)用放大鏡通常結(jié)構(gòu)簡單，在醫(yī)療過程中主要起到輔助觀察的作用，其風險程度較低，實行常規(guī)管理即可保證安全有效，因此屬于第一類醫(yī)療器械，答案選A。"34、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的是（）

A.臨床藥理信息

B.戒毒藥品信息

C.基本藥物目錄

D.藥品廣告

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項來確定正確答案。選項A臨床藥理信息是關(guān)于藥物在臨床應用中的藥理作用、作用機制、藥物代謝等方面的信息。這類信息有助于專業(yè)人員和患者更好地了解藥物的特性和使用方法，是可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的，所以選項A不符合題意。選項B戒毒藥品一般是麻醉藥品和精神藥品，具有成癮性和嚴格的使用規(guī)范。依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，戒毒藥品信息不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布，因此選項B符合題意。選項C基本藥物目錄是國家為保障公眾基本用藥需求而制定的藥品目錄。在互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站上發(fā)布基本藥物目錄信息，有助于公眾了解基本藥物的品種、規(guī)格等內(nèi)容，促進合理用藥，所以是可以在網(wǎng)站上發(fā)布的，選項C不符合題意。選項D藥品廣告在符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的情況下，是可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的。網(wǎng)站在發(fā)布藥品廣告時，需要經(jīng)過相關(guān)部門的審批，確保廣告內(nèi)容真實、合法、準確，選項D不符合題意。綜上，本題正確答案為B。"35、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，醫(yī)療器械廣告涉及醫(yī)療器械名稱、適用范圍、作用機理或者結(jié)構(gòu)及組成等內(nèi)容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。第二類醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的依據(jù)是

A.國家藥品監(jiān)督管理局批準的產(chǎn)品說明書

B.省級藥品監(jiān)督管理部門批準的產(chǎn)品說明書

C.國家藥品監(jiān)督管理局備案的產(chǎn)品說明書

D.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案的產(chǎn)品說明書

【答案】：B

【解析】本題考查第二類醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的依據(jù)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械廣告涉及醫(yī)療器械名稱、適用范圍、作用機理或者結(jié)構(gòu)及組成等內(nèi)容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。對于第二類醫(yī)療器械，其廣告內(nèi)容的依據(jù)是省級藥品監(jiān)督管理部門批準的產(chǎn)品說明書。A選項，國家藥品監(jiān)督管理局批準的產(chǎn)品說明書，通常并非第二類醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的依據(jù)，所以A選項錯誤。C選項，國家藥品監(jiān)督管理局備案的產(chǎn)品說明書不符合第二類醫(yī)療器械廣告內(nèi)容依據(jù)的規(guī)定，所以C選項錯誤。D選項，設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案的產(chǎn)品說明書也不是第二類醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的依據(jù)，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"36、屬于資源嚴重減少的主要常用野生藥材的是

A.豹骨

B.龍膽

C.當歸

D.穿山甲

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)野生藥材的保護等級相關(guān)知識來逐一分析選項。選項A，豹骨屬于一級保護野生藥材物種。一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，對這類藥材的保護力度極大，禁止采獵，也不得出口。所以豹骨不符合資源嚴重減少的主要常用野生藥材這一描述。選項B，龍膽屬于二級保護野生藥材物種。二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，屬于資源嚴重減少的主要常用野生藥材，符合題意。選項C，當歸是在普通中藥材市場上較為常見的中藥材，它并非野生藥材資源減少的范疇，而是可以通過人工大量種植來滿足市場需求，所以當歸不是資源嚴重減少的主要常用野生藥材。選項D，穿山甲屬于一級保護野生動物。穿山甲曾經(jīng)也是傳統(tǒng)的中藥材，但由于其資源面臨嚴重的瀕危狀況，為了加強保護，已對其藥用等方面進行了嚴格的管控和調(diào)整，它不屬于資源嚴重減少的主要常用野生藥材。綜上，答案是B。"37、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，驗收不合格的中藥材驗收記錄必須注明

A.規(guī)格

B.批號

C.生產(chǎn)廠商

D.不合格事項及處置措施

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于驗收不合格的中藥材驗收記錄的規(guī)定。選項A，規(guī)格是中藥材的一項基本屬性，但并非驗收不合格記錄中必須注明的關(guān)鍵信息。規(guī)格通常用于描述中藥材的大小、粗細等物理特征，它本身并不能體現(xiàn)出中藥材不合格的本質(zhì)原因及后續(xù)處理方式，所以A選項不正確。選項B，批號一般用于追溯藥品的生產(chǎn)批次等信息，在正常的藥品管理中有重要作用，但對于驗收不合格的中藥材，僅注明批號并不能明確其不合格的具體情況以及如何進行處置，故B選項錯誤。選項C，生產(chǎn)廠商表明了中藥材的來源，但它不能直接反映出中藥材不合格的事項和如何去處理這些不合格問題。知道生產(chǎn)廠商有助于后續(xù)可能的追溯和管理，但不是驗收不合格記錄的核心要點，因此C選項不符合要求。選項D，對于驗收不合格的中藥材，注明不合格事項能清晰地說明該中藥材在哪些方面不符合質(zhì)量要求，而注明處置措施則明確了針對這些不合格情況所采取的應對辦法，這對于保證藥品質(zhì)量和規(guī)范藥品經(jīng)營管理至關(guān)重要，所以驗收不合格的中藥材驗收記錄必須注明不合格事項及處置措施，D選項正確。綜上，本題正確答案是D。"38、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應建立真實、完整和可追溯的藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、不符合藥品處理等書面記錄和相應憑證。

A.超過藥品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超過藥品有效期1年，不得少于3年

D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年

【答案】：B

【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)相關(guān)記錄和憑證的保存期限規(guī)定。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)建立的藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、不符合藥品處理等書面記錄和相應憑證，其保存期限至少為5年。所以答案選B。"39、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)拒不配合召回的，處

A.貨值金額三倍以上五倍以下的罰款

B.貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

C.貨值金額50％以上3倍以下的罰款

D.十萬元以上五十萬元以下的罰款

【答案】：D

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)拒不配合召回的處罰規(guī)定。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)拒不配合召回這種行為，《藥品召回管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定了明確的處罰措施。選項D“十萬元以上五十萬元以下的罰款”符合法規(guī)對于此類拒不配合召回情況的處罰設(shè)定。選項A“貨值金額三倍以上五倍以下的罰款”通常不是針對拒不配合召回的處罰標準；選項B“貨值金額二倍以上五倍以下的罰款”也不符合此情形的規(guī)定；選項C“貨值金額50％以上3倍以下的罰款”同樣不適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)拒不配合召回的情況。因此，本題正確答案選D。"40、負責對麻醉藥品流入非法渠道的行為進行查處的政府部門是

A.衛(wèi)生健康部門

B.公安部門

C.人力資源和社會保障部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查對負責查處麻醉藥品流入非法渠道行為的政府部門的了解。A選項，衛(wèi)生健康部門主要負責擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應急，負責計劃生育管理和服務(wù)工作等，并不主要負責對麻醉藥品流入非法渠道的行為進行查處，所以A選項錯誤。B選項，公安部門承擔著維護社會治安秩序、保障公共安全等職責。麻醉藥品流入非法渠道會對社會安全和公眾健康造成嚴重威脅，屬于違法犯罪行為，公安部門有權(quán)力和責任對這類涉及毒品違法犯罪的行為進行打擊和查處，所以B選項正確。C選項，人力資源和社會保障部門主要負責擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會保障法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章等，主要關(guān)注就業(yè)、社會保障、人事人才等方面工作，與查處麻醉藥品流入非法渠道的行為無關(guān)，所以C選項錯誤。D選項，工業(yè)和信息化管理部門主要負責擬訂實施行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和標準，監(jiān)測工業(yè)行業(yè)日常運行，推動重大技術(shù)裝備發(fā)展和自主創(chuàng)新，管理通信業(yè)，指導推進信息化建設(shè)，協(xié)調(diào)維護國家信息安全等工作，并非負責查處麻醉藥品流入非法渠道的行為，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"41、進口在中國香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品首先應取得

A.《進口藥品注冊證》

B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

C.《進口準許證》

D.《藥品經(jīng)營許可證》

【答案】：B

【解析】此題考查進口藥品相關(guān)證件的適用情況?！夺t(yī)藥產(chǎn)品注冊證》適用于我國香港、澳門、臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品，所以進口在中國香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品首先應取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，B選項正確?！哆M口藥品注冊證》是國外生產(chǎn)的藥品進入中國大陸市場銷售必須取得的證件，題干所說是中國香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品，并非國外生產(chǎn)，A選項錯誤?！哆M口準許證》是針對列入麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和藥品類易制毒化學品的進口需要辦理的證件，并非進口香港地區(qū)生產(chǎn)藥品首先要取得的證件，C選項錯誤?！端幤方?jīng)營許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)合法經(jīng)營藥品的法定憑證，與進口香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品初始取得的證件無關(guān)，D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"42、依照本位碼編制規(guī)則藥品編碼本位碼的第3位是

A.藥品國別碼

B.藥品類別碼

C.藥品本體碼

D.校驗碼

【答案】：B

【解析】本題考查藥品編碼本位碼編制規(guī)則中各位編碼的含義。藥品編碼本位碼是用于標識藥品的唯一代碼，了解其各位編碼的意義有助于準確識別和管理藥品。對于藥品編碼本位碼，第1位為藥品國別碼，第2、3位為藥品類別碼，4-13位為藥品本體碼，最后1位為校驗碼。本題中，問題明確詢問藥品編碼本位碼的第3位是什么，根據(jù)上述規(guī)則可知，第3位屬于藥品類別碼。所以答案選B。"43、關(guān)于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度的說法，正確的是

A.藥品檢查員隊伍要落實藥品注冊現(xiàn)場檢查、特殊管理藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求

B.有特殊管理藥品等高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū)，還應配備相應數(shù)量的具有特殊管理藥品等高風險藥品檢查技能和實踐經(jīng)驗的藥品檢查員

C.國家藥品監(jiān)督管理局將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級

D.職業(yè)化專業(yè)化檢查員和飛行檢查都適用于藥品、醫(yī)療器械和化妝品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度的相關(guān)知識，對各選項逐一分析：A選項：藥品檢查員隊伍要落實藥品注冊現(xiàn)場檢查、疫苗等高風險藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求。而該選項中說的是特殊管理藥品派駐檢查，表述錯誤，所以A選項不正確。B選項：有疫苗等高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū)，應配備相應數(shù)量的具有疫苗等高風險藥品檢查技能和實踐經(jīng)驗的藥品檢查員。并非特殊管理藥品等高風險藥品，該選項說法錯誤，所以B選項不正確。C選項：國家藥品監(jiān)督管理局將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級，該項說法正確，所以C選項當選。D選項：職業(yè)化專業(yè)化檢查員適用于藥品、醫(yī)療器械和化妝品，飛行檢查主要適用于藥品和醫(yī)療器械，并非適用于化妝品，該選項說法錯誤，所以D選項不正確。綜上，本題正確答案選C。"44、關(guān)于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是《》（）

A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險

B.不合理用藥、用藥差錯是導致藥品安全風險的關(guān)鍵因素

C.藥品上市許可持有人承擔藥品全生命周期質(zhì)量與風險管理的主體責任

D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品風險因素

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的理解。選項A藥品的內(nèi)在屬性，如藥品的化學成分、藥理作用等，決定了藥品在發(fā)揮治療作用的同時，不可避免地會存在一定的不良反應和潛在風險，所以藥品具有不可避免的藥品安全風險，該選項說法正確。選項B不合理用藥，如用藥劑量不當、用藥時間錯誤等，以及用藥差錯，像發(fā)錯藥、用錯藥等，這些人為因素是導致藥品安全風險的關(guān)鍵因素之一，因為它們可能使患者不能正確使用藥品，從而引發(fā)各種不良后果，該選項說法正確。選項C藥品上市許可持有人在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用等全生命周期過程中，對藥品的質(zhì)量和風險管理負有主體責任，這有助于確保藥品的安全性和有效性，保障公眾用藥安全，該選項說法正確。選項D藥品安全風險是客觀存在且復雜多樣的，不可能僅通過藥品注冊環(huán)節(jié)就消除各種藥品風險因素。藥品注冊只是藥品進入市場的一個重要環(huán)節(jié)，雖然能在一定程度上對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行評估和審查，但在藥品的生產(chǎn)、流通、使用等后續(xù)環(huán)節(jié)仍可能出現(xiàn)新的風險因素。所以實施藥品安全風險管理需要貫穿藥品全生命周期，采取綜合措施進行防控，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"45、組織制定藥品價格，推動建立市場主導的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制的機構(gòu)是

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.國家醫(yī)療保障局

C.國家中醫(yī)藥管理局

D.國家發(fā)展和改革委員會

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同機構(gòu)職能的了解。選項A，國家衛(wèi)生健康委員會主要職責是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應急，負責計劃生育管理和服務(wù)工作等，并不負責組織制定藥品價格以及推動建立社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制，所以A選項錯誤。選項B，國家醫(yī)療保障局的職責包括組織制定和調(diào)整藥品、醫(yī)療服務(wù)價格和收費標準，建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務(wù)價格合理確定和動態(tài)調(diào)整機制，推動建立市場主導的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制等，因此答案選B。選項C，國家中醫(yī)藥管理局主要負責擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標準，負責指導中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高等工作，其職能重點在于中醫(yī)藥領(lǐng)域的管理和發(fā)展，不涉及藥品價格制定和醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制的推動，所以C選項錯誤。選項D，國家發(fā)展和改革委員會的職能主要涉及宏觀經(jīng)濟調(diào)控、經(jīng)濟體制改革、重大項目布局等方面，雖然在過去曾負責藥品價格管理等工作，但隨著職能調(diào)整，組織制定藥品價格和推動建立社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制等相關(guān)工作已由國家醫(yī)療保障局承擔，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是B。"46、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式不包括

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

C.藥品零售連鎖企業(yè)向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間通過互聯(lián)網(wǎng)進行藥品交易并提供相關(guān)服務(wù)，這是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的一種常見且合法的形式。它有助于優(yōu)化藥品供應鏈，提高藥品流通效率，保障醫(yī)療機構(gòu)藥品的及時供應等，所以該選項屬于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式。選項B：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，這種形式可以促進企業(yè)之間的商業(yè)合作，拓展業(yè)務(wù)渠道，實現(xiàn)藥品的合理流通和資源的有效配置，是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的重要組成部分，因此該選項也屬于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式。選項C：藥品零售連鎖企業(yè)向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，方便了消費者購買藥品，特別是對于一些行動不便或居住在偏遠地區(qū)的人群，能夠提高他們獲取藥品的便利性。這也是目前互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的常見形式之一，所以該選項同樣屬于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式。選項D：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)不得向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)主要面向的是藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等下游企業(yè)，其經(jīng)營活動有著嚴格的監(jiān)管和規(guī)定。向個人消費者直接提供交易服務(wù)違背了這一規(guī)定和市場的合理分工，因此該選項不屬于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式。綜上，答案選D。"47、藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的

A.應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

C.應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗收工作相關(guān)人員的資質(zhì)要求。選項A：規(guī)定從事相關(guān)工作應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。但結(jié)合實際規(guī)定，該要求并非該崗位驗收人員的準確資質(zhì)界定，標準過于單一和嚴格，故A選項錯誤。選項B：提出應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。然而，此表述與正確的資質(zhì)要求存在偏差，不符合規(guī)定內(nèi)容，所以B選項錯誤。選項C：明確應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。這正是藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗收工作崗位人員所需具備的資質(zhì)條件，所以C選項正確。選項D：表示應當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。該資質(zhì)主要針對的并非從事中藥材、中藥飲片驗收工作崗位，與本題所涉及崗位要求不匹配，因此D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"48、乙藥品零售企業(yè)出售的板藍根顆粒劑，每盒的袋數(shù)短缺，且拒不賠償，此行為侵犯了消費者的

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各個選項所涉及的消費者權(quán)利的定義，逐一分析乙藥品零售企業(yè)的行為侵犯了消費者的哪項權(quán)利。選項A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干中乙藥品零售企業(yè)出售的板藍根顆粒劑只是每盒袋數(shù)短缺，并未提及該藥品對消費者人身、財產(chǎn)安全造成損害，所以沒有侵犯消費者的安全保障權(quán)，該選項不符合題意。選項B：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利。一般表現(xiàn)為商家故意隱瞞商品重要信息等情況。而本題中主要強調(diào)的是藥品袋數(shù)短缺且拒不賠償?shù)膯栴}，并非是商家隱瞞商品真實信息，因此沒有侵犯消費者的真情知悉權(quán)，該選項不符合題意。選項C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務(wù)等。題干中并沒有體現(xiàn)出乙藥品零售企業(yè)限制消費者自主選擇的情況，所以沒有侵犯消費者的自主選擇權(quán)，該選項不符合題意。選項D：獲得賠償權(quán)獲得賠償權(quán)是指消費者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。乙藥品零售企業(yè)出售的板藍根顆粒劑每盒袋數(shù)短缺，這使得消費者的財產(chǎn)受到了損害，消費者有權(quán)獲得賠償，而該企業(yè)卻拒不賠償，顯然侵犯了消費者的獲得賠償權(quán)，該選項符合題意。綜上，答案選D。"49、參照藥品管理要求進行管理，應經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊的是

A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學用途配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：B

【解析】這道題主要考查不同類型產(chǎn)品的管理規(guī)定。解題關(guān)鍵在于明確各選項所涉及產(chǎn)品是否需參照藥品管理要求并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊。選項A首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品，實行備案管理，而非注冊管理，所以選項A不符合要求。選項B特殊醫(yī)學用途配方食品是為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。這類產(chǎn)品參照藥品管理要求進行管理，應經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊，選項B正確。選項C體外診斷試劑分為按藥品管理和按醫(yī)療器械管理兩類，并非都需參照藥品管理要求且經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊，所以選項C不正確。選項D使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品，實行備案管理，不需要經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊，選項D不符合題意。綜上，答案選B。"50、基本藥物的概念于1975年首次由世界衛(wèi)生組織提出。我國從1979年開始引入“基本藥物”的概念。2009年，通過《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》（衛(wèi)藥政發(fā)[2009]78號）等文件對基本藥物的含義作了進一步的界定，明確了國家基本藥物制度的內(nèi)涵?；舅幬锏膬?nèi)涵是

A.最重要的、基本的、不可缺少的、滿足人民所必需的藥品

B.臨床必需、用量小、市場供應不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品

C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應的藥品

D.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查基本藥物內(nèi)涵的相關(guān)知識。選項A基本藥物是最重要的、基本的、不可缺少的、滿足人民所必需的藥品，這準確概括了基本藥物的特點和定位，它是保障人民基本醫(yī)療需求、維護公眾健康的關(guān)鍵藥品類型，所以選項A符合基本藥物內(nèi)涵的定義。選項B臨床必需、用量小、市場供應不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品通常指的是短缺藥品，而不是基本藥物。短缺藥品的重點在于其供應的穩(wěn)定性問題，與基本藥物強調(diào)的滿足人民必需的核心內(nèi)涵不同，故選項B錯誤。選項C臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應的藥品，這是醫(yī)療保險藥品的遴選原則描述，并非基本藥物的內(nèi)涵表述，所以選項C錯誤。選項D與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品是仿制藥的特點，仿制藥是在原研藥專利到期后，按照相關(guān)標準生產(chǎn)的具有相同活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品，和基本藥物的內(nèi)涵沒有直接關(guān)聯(lián)，因此選項D錯誤。綜上，答案選A。"第二部分多選題(20題)1、甲、乙、丙、丁發(fā)布藥品廣告的行為，錯誤的有（）

A.乙發(fā)布廣告，宣傳其生產(chǎn)的復方苯巴比妥溴化鈉片，稱“6個月臨床觀察，96.7%患者的語言、運動能力明顯提高”

B.甲通過電視臺發(fā)布其所生產(chǎn)的六味地黃丸的廣告

C.丁通過某網(wǎng)站發(fā)布其所生產(chǎn)的西地那非的廣告

D.丙為其配置的醫(yī)療機構(gòu)制劑，通過某醫(yī)學雜志發(fā)布廣告

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，對每個選項逐一進行分析：選項A：復方苯巴比妥溴化鈉片屬于精神藥品。根據(jù)藥品廣告管理相關(guān)規(guī)定，精神藥品不得發(fā)布廣告進行宣傳。乙宣傳其生產(chǎn)的復方苯巴比妥溴化鈉片，還提及“6個月臨床觀察，96.7%患者的語言、運動能力明顯提高”，這種行為違反了藥品廣告的發(fā)布規(guī)則，所以該選項行為錯誤。選項B：六味地黃丸是常見的非處方藥。甲通過電視臺發(fā)布其所生產(chǎn)的六味地黃丸的廣告，符合藥品廣告發(fā)布的規(guī)定，因為非處方藥在滿足一定條件下可以通過大眾傳播媒介進行廣告宣傳，所以該選項行為正確。選項C：西地那非是處方藥。處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上作廣告，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。丁通過某網(wǎng)站發(fā)布其所生產(chǎn)的西地那非的廣告，網(wǎng)站并非指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物，此行為不符合規(guī)定，所以該選項行為錯誤。選項D：醫(yī)療機構(gòu)制劑是醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告，丙為其配置的醫(yī)療機構(gòu)制劑，通過某醫(yī)學雜志發(fā)布廣告，違反了這一規(guī)定，所以該選項行為錯誤。綜上，答案選ACD。2、乙類非處方藥應是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營養(yǎng)補給等的非處方藥藥品，下列藥品中不應作為乙類非處方藥的有

A.含抗菌藥物、激素等成分的化學藥品

B.中西藥復方制劑

C.兒童用藥(非維生素、礦物質(zhì)類)

D.含毒性藥材的口服中成藥

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查不應作為乙類非處方藥的藥品類型。乙類非處方藥是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營養(yǎng)補給等的非處方藥藥品，但以下幾類藥品有其特殊性，不應作為乙類非處方藥。選項A：含抗菌藥物、激素等成分的化學藥品?？咕幬锏牟缓侠硎褂每赡軐е履退幘漠a(chǎn)生，激素的使用也可能帶來一系列不良反應，這類藥品的使用需要更謹慎的評估和專業(yè)指導，不適合作為乙類非處方藥供患者自行購買和使用。選項B：中西藥復方制劑。中西藥復方制劑成分較為復雜，可能存在藥物相互作用等問題，其安全性和有效性的評估相對困難，為保障用藥安全，不宜作為乙類非處方藥。選項C：兒童用藥（非維生素、礦物質(zhì)類）。兒童的生理發(fā)育尚未完全成熟，對藥物的耐受性和反應與成人不同，非維生素、礦物質(zhì)類的兒童用藥在使用時需要更加精準的劑量控制和專業(yè)的指導，因此不宜作為乙類非處方藥讓家長自行購買使用。選項D：含毒性藥材的口服中成藥。毒性藥材本身具有一定的毒性，使用不當可能會對人體造成嚴重危害，這類口服中成藥的使用需要嚴格的專業(yè)評估和監(jiān)督，不適合作為乙類非處方藥供患者自行選擇。綜上所述，ABCD選項所涉及的藥品都不應作為乙類非處方藥，本題答案選ABCD。3、國家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有

A.已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學評價

B.國家基本藥物應用情況監(jiān)測和評估

C.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化

D.我國疾病譜的變化

【答案】：ABCD

【解析】國家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量需要綜合多方面因素進行科學考量。A選項，已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學評價至關(guān)重要。循證醫(yī)學能夠基于科學研究證據(jù)，確定藥品的安全性、有效性和可靠性；藥物經(jīng)濟學評價則從成本-效益的角度，衡量藥品在醫(yī)療衛(wèi)生體系中的價值，以此為依據(jù)可確保納入目錄