執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《處方管理辦法》為門診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.15日常用量

D.7日常用量

【答案】：D

【解析】本題考查根據(jù)《處方管理辦法》確定為門診患者開具第二類精神藥品時每張?zhí)幏降南蘖?。根?jù)《處方管理辦法》規(guī)定，為門診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。所以選項D正確。選項A，一次常用量一般適用于麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次常用量等情況，并非第二類精神藥品處方的限量規(guī)定，所以A選項錯誤。選項B，3日常用量常用于為門診患者開具普通處方的某些特殊藥品等情況，不是第二類精神藥品的處方限量，所以B選項錯誤。選項C，15日常用量通常是為門診患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑時的相關(guān)規(guī)定，并非第二類精神藥品，所以C選項錯誤。綜上，本題答案是D。"2、屬于處方前記內(nèi)容的是()

A.藥師簽名

B.臨床診斷

C.藥品專有標(biāo)識

D.用法用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查處方前記的內(nèi)容。選項A，藥師簽名屬于處方后記的內(nèi)容。處方后記一般包含醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章等，所以藥師簽名并不屬于處方前記內(nèi)容，A選項錯誤。選項B，臨床診斷屬于處方前記內(nèi)容。處方前記包含醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)名稱，費別，患者姓名、性別、年齡，門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號，臨床診斷，開具日期等，故臨床診斷是處方前記的一部分，B選項正確。選項C，藥品專有標(biāo)識是用于藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上，用以表示藥品的類別、警示等信息的標(biāo)志，它不屬于處方前記的范疇，C選項錯誤。選項D，用法用量屬于處方正文內(nèi)容。處方正文以Rp或R（拉丁文Recipe“請取”的縮寫）標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量，所以用法用量也不屬于處方前記，D選項錯誤。綜上，答案選B。"3、根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是（）。

A.葡萄糖氯化鈉注射液

B.安奇霉素原料藥

C.清開靈注射液

D.白蛋白注射液

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，來分析各選項能否委托加工。選項A：葡萄糖氯化鈉注射液葡萄糖氯化鈉注射液屬于可以委托加工的藥品類型，符合相關(guān)規(guī)定，所以該選項正確。選項B：安奇霉素原料藥原料藥的委托生產(chǎn)有嚴(yán)格限制，通常不允許委托加工，所以安奇霉素原料藥不能委托加工，該選項錯誤。選項C：清開靈注射液注射劑等無菌藥品的委托生產(chǎn)要求更為嚴(yán)格，清開靈注射液一般不可以委托加工，該選項錯誤。選項D：白蛋白注射液白蛋白注射液同樣屬于限制委托生產(chǎn)的藥品類別，通常不允許委托加工，該選項錯誤。綜上，答案選A。"4、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是

A.黃芪

B.黃柏

C.黃芩

D.羚羊角

【答案】：B

【解析】本題主要考查資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種相關(guān)知識。首先來分析各選項：-選項A：黃芪不屬于資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以該選項錯誤。-選項B：黃柏是資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，該選項正確。-選項C：黃芩也不是資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，該選項錯誤。-選項D：羚羊角是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，并非資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，該選項錯誤。綜上，本題正確答案選B。"5、屬于處方后記內(nèi)容的是

A.藥品批號

B.藥品劑型

C.藥師簽名

D.開具日期

【答案】：C

【解析】本題主要考查對處方后記內(nèi)容的理解和掌握。首先分析選項A，藥品批號是藥品生產(chǎn)過程中的一個標(biāo)識，它主要用于藥品的生產(chǎn)管理、質(zhì)量追溯等，并不屬于處方后記的內(nèi)容。接著看選項B，藥品劑型是指藥物制成的具體形態(tài)，如片劑、膠囊劑、注射劑等，這是對藥品物理形態(tài)的一種描述，也不是處方后記所包含的內(nèi)容。再看選項D，開具日期是處方開具的時間記錄，通常屬于處方前記的內(nèi)容，它主要提供處方開立的時間信息，方便后續(xù)的醫(yī)療管理和追溯，但不在處方后記范疇。而選項C，藥師簽名是處方后記的重要組成部分。藥師在審核處方后進行簽名，意味著藥師對處方的審核和負(fù)責(zé)，確保處方的合理性、安全性和準(zhǔn)確性，這是處方流程中不可或缺的一個環(huán)節(jié)，體現(xiàn)了藥師在整個醫(yī)療用藥過程中的監(jiān)督作用。綜上所述，屬于處方后記內(nèi)容的是藥師簽名，答案選C。"6、關(guān)于藥品廣告審查的說法，錯誤的是

A.在廣播電臺上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥的廣告應(yīng)按藥品廣告進行審查

B.非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的無需審查

C.處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)進行審查

D.申請進口藥品廣告批準(zhǔn)文號應(yīng)由進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關(guān)進行審查

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告審查的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A在廣播電臺上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥的廣告，此類廣告涉及藥品的重要信息，會對消費者的用藥決策等產(chǎn)生影響，按照規(guī)定應(yīng)按藥品廣告進行審查。所以該選項說法正確。選項B非處方藥安全性相對較高，僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）時，由于其內(nèi)容較為簡單且不涉及藥品功效、適用人群等可能誤導(dǎo)消費者的復(fù)雜信息，無需審查。所以該選項說法正確。選項C處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)進行審查。因為專業(yè)刊物的受眾主要是醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士，他們具備專業(yè)知識和判斷能力，僅宣傳藥品名稱不會產(chǎn)生誤導(dǎo)等問題。所以該選項說法錯誤。選項D申請進口藥品廣告批準(zhǔn)文號應(yīng)由進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關(guān)進行審查，這是為了便于對進口藥品廣告進行有效的管理和監(jiān)督。所以該選項說法正確。綜上，答案選C。"7、下列藥品安全風(fēng)險管理措施僅由藥品上市許可持有人承擔(dān)的是

A.藥品再評價

B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與評價

C.藥品追溯系統(tǒng)信息化

D.承擔(dān)藥品全生命周期質(zhì)量與風(fēng)險管理的主體責(zé)任

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品安全風(fēng)險管理措施中各主體的責(zé)任劃分。選項A藥品再評價是一項綜合且重要的工作，不僅藥品上市許可持有人需要參與，藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)機構(gòu)也會根據(jù)實際情況組織開展藥品再評價工作。所以藥品再評價并非僅由藥品上市許可持有人承擔(dān)。選項B藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與評價，除了藥品上市許可持有人要積極開展相關(guān)工作外，醫(yī)療機構(gòu)等在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時也需要進行一定的調(diào)查和報告，并配合藥品監(jiān)管部門等進行評價。因此該工作也不是僅由藥品上市許可持有人承擔(dān)。選項C藥品追溯系統(tǒng)信息化是一個涉及多方面的工作，雖然藥品上市許可持有人需要建立并完善藥品追溯系統(tǒng)，但藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)等也都需要參與到藥品追溯體系當(dāng)中，共同構(gòu)建完整的藥品追溯鏈條。所以藥品追溯系統(tǒng)信息化并非僅由藥品上市許可持有人承擔(dān)。選項D藥品全生命周期涵蓋了藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、流通到使用的整個過程，藥品上市許可持有人作為藥品質(zhì)量與風(fēng)險管理的主體，需要對藥品全生命周期的質(zhì)量和安全負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的風(fēng)險管理責(zé)任。這是藥品上市許可持有人的核心責(zé)任之一，該責(zé)任僅由藥品上市許可持有人承擔(dān)。綜上，答案選D。"8、下列不屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更的是（）。

A.社會信用代碼

B.注冊地址

C.經(jīng)營范圍

D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更內(nèi)容的掌握?！端幤方?jīng)營許可證》的許可事項變更包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）等事項的變更。選項B“注冊地址”，注冊地址的變更會影響藥品經(jīng)營的實際場所和相關(guān)監(jiān)管條件，屬于許可事項變更；選項C“經(jīng)營范圍”，經(jīng)營范圍的改變直接涉及到藥品經(jīng)營的具體類目和業(yè)務(wù)范圍，是許可事項變更的重要內(nèi)容；選項D“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對于藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量把控起著關(guān)鍵作用，其變更也屬于許可事項變更。而選項A“社會信用代碼”，它是企業(yè)的唯一身份標(biāo)識，類似于企業(yè)的“身份證號”，通常不會因《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變化而改變，不屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更的范疇。綜上，答案選A。"9、屬于資源嚴(yán)重減少的三級保護野生藥材是

A.龍膽

B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）

D.穿山甲

【答案】：A

【解析】本題主要考查對資源嚴(yán)重減少的三級保護野生藥材的識別。選項A龍膽是資源嚴(yán)重減少的三級保護野生藥材。《野生藥材資源保護管理條例》中明確將龍膽列入三級保護野生藥材物種范圍，所以選項A正確。選項B三七不屬于野生藥材保護物種范疇，它是一種在我國廣泛人工種植的中藥材，主要通過人工栽培來滿足市場需求，并非受保護的野生藥材，所以選項B錯誤。選項C梅花鹿（鹿茸）屬于一級保護野生藥材。一級保護野生藥材是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，梅花鹿作為國家一級保護野生動物，其制品鹿茸是一級保護野生藥材的代表，所以選項C錯誤。選項D穿山甲屬于國家一級保護野生動物，在野生藥材保護方面，它并非資源嚴(yán)重減少的三級保護野生藥材。由于過度捕獵和棲息地破壞，穿山甲種群數(shù)量急劇減少，已被重點保護，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"10、價格昂貴的抗菌藥物

A.非限制使用級抗菌藥物

B.限制使用級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.特殊限制使用級抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題主要考查對抗菌藥物分級的理解與區(qū)分。抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級和特殊使用級三級。非限制使用級抗菌藥物是經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；限制使用級抗菌藥物是經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；特殊使用級抗菌藥物是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用等特點，且價格昂貴的抗菌藥物。選項A非限制使用級抗菌藥物價格通常相對較低，不符合“價格昂貴”這一條件；選項B限制使用級抗菌藥物價格只是相對較高，并非強調(diào)“昂貴”；選項D“特殊限制使用級抗菌藥物”并非規(guī)范的抗菌藥物分級類別；而選項C特殊使用級抗菌藥物符合題干中“價格昂貴”的描述。所以本題正確答案選C。"11、《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣‘告的監(jiān)督管理機關(guān)是

A.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

B.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

C.國家工商行政管理部門

D.縣級以上工商行政管理部門

【答案】：D

【解析】《藥品廣告審查辦法》規(guī)定了藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)。選項A提到的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，其主要職責(zé)側(cè)重于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可等藥品監(jiān)管方面的工作，并非主要對藥品廣告進行監(jiān)督管理。選項B的縣級以上藥品監(jiān)督管理部門，其工作重點也是圍繞藥品質(zhì)量、流通等藥品本身相關(guān)的監(jiān)管事務(wù)，而非藥品廣告監(jiān)督管理。選項C的國家工商行政管理部門，在機構(gòu)改革后已調(diào)整為國家市場監(jiān)督管理總局等，且不是專門針對藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)。而選項D縣級以上工商行政管理部門（現(xiàn)在對應(yīng)為市場監(jiān)督管理部門），依據(jù)相關(guān)法規(guī)，具有對包括藥品廣告在內(nèi)的各類廣告進行監(jiān)督管理的職能，負(fù)有對違法廣告查處等職責(zé)，所以藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)是縣級以上工商行政管理部門，本題正確答案選D。12、對有配伍禁忌或者超劑量的處方

A.不得調(diào)劑

B.應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請其確認(rèn)或者重新開具處方

C.應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配

D.應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報告

【答案】：C

【解析】對于有配伍禁忌或者超劑量的處方，從醫(yī)療安全與規(guī)范的角度出發(fā)，調(diào)劑人員有著明確的職責(zé)。選項A“不得調(diào)劑”表述過于簡單絕對，沒有說明在何種情況下可以采取進一步處理，缺乏解決問題的具體指引；選項B“應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請其確認(rèn)或者重新開具處方”未強調(diào)拒絕調(diào)配這一關(guān)鍵環(huán)節(jié)，可能導(dǎo)致在未明確處方問題是否解決的情況下進行調(diào)配，存在安全隱患；選項D“應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報告”重點在于報告流程，而沒有提及處方問題解決后能否調(diào)配。而選項C“應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配”既明確了初始的拒絕調(diào)配原則，又說明了在處方醫(yī)師對問題進行更正或重新簽字確認(rèn)后可以進行調(diào)配，完整地涵蓋了處理有配伍禁忌或者超劑量處方的流程和要求，符合醫(yī)療調(diào)劑的規(guī)范和安全標(biāo)準(zhǔn)，故答案選C。13、國家基本藥物目錄原則上每幾年調(diào)整一次

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題考查國家基本藥物目錄的調(diào)整周期相關(guān)知識。國家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次，這是基于國家醫(yī)療衛(wèi)生政策、藥品市場情況、疾病譜變化等多方面因素綜合考量確定的。每3年進行一次調(diào)整，既能夠保證國家基本藥物目錄可以及時納入新的、療效確切且安全的藥物，淘汰一些不再符合要求的藥物，以滿足人民群眾不斷變化的用藥需求，又能保持目錄的相對穩(wěn)定性，便于醫(yī)療機構(gòu)和患者合理用藥及相關(guān)政策的實施。所以本題正確答案為C。14、醫(yī)療機構(gòu)門診開具麻醉藥品(非緩控釋制劑)，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ?/p>

A.1日常用量

B.不超過15日常用量

C.不超過3日常用量

D.不超過7日常用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑）時每張?zhí)幏降挠昧恳蟆Ｎ覀儊硪来畏治雒總€選項：-選項A：1日常用量通常不是門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑）的每張?zhí)幏接昧恳?，所以該選項錯誤。-選項B：不超過15日常用量一般是針對某些麻醉藥品緩控釋制劑等的規(guī)定，并非非緩控釋制劑的要求，該選項錯誤。-選項C：醫(yī)療機構(gòu)門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑），每張?zhí)幏接昧恳鬄椴怀^3日常用量，該選項正確。-選項D：不超過7日常用量常用于其他一些藥品的處方用量規(guī)定，但不是麻醉藥品（非緩控釋制劑）門診處方的用量要求，該選項錯誤。綜上，正確答案是C。"15、公民申請行政復(fù)議的一般時效為

A.30日

B.6個月

C.3個月

D.60日

【答案】：D

【解析】本題主要考查公民申請行政復(fù)議的一般時效。依據(jù)我國相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請；但是法律規(guī)定的申請期限超過60日的除外。選項A“30日”不符合行政復(fù)議一般時效的規(guī)定；選項B“6個月”通常不是行政復(fù)議的申請時效；選項C“3個月”也不正確。所以本題正確答案是D選項，即公民申請行政復(fù)議的一般時效為60日。"16、藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍項下需要明確冷藏、冷凍才能經(jīng)營的肽類激素類藥品是

A.人血白蛋白

B.蛋白同化制劑

C.醫(yī)療機構(gòu)制劑

D.胰島素

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項藥品的性質(zhì)及《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍的相關(guān)規(guī)定來逐一分析。選項A：人血白蛋白：人血白蛋白是一種血液制品，雖然在儲存和運輸?shù)拳h(huán)節(jié)有特定要求，但它并不屬于需要在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍項下明確冷藏、冷凍才能經(jīng)營的肽類激素類藥品，所以A選項錯誤。選項B：蛋白同化制劑：蛋白同化制劑是一類能促進細(xì)胞的生長與分化，使肌肉擴增的藥物，它不屬于肽類激素類藥品范疇，因此B選項錯誤。選項C：醫(yī)療機構(gòu)制劑：醫(yī)療機構(gòu)制劑是醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，它并非藥品零售企業(yè)可經(jīng)營的常規(guī)藥品類型，更不是需要明確冷藏、冷凍才能經(jīng)營的肽類激素類藥品，所以C選項錯誤。選項D：胰島素：胰島素屬于肽類激素類藥品，且其穩(wěn)定性受溫度影響較大，需要在冷藏、冷凍條件下儲存和運輸，藥品零售企業(yè)若要經(jīng)營胰島素，需在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍項下明確冷藏、冷凍相關(guān)內(nèi)容，所以D選項正確。綜上，答案選D。"17、指導(dǎo)全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源和社會保障部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級人力資源和社會保障部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查指導(dǎo)全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作的負(fù)責(zé)部門。在我國藥品管理體系中，國家藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著對全國藥品相關(guān)事務(wù)進行宏觀管理和指導(dǎo)的職責(zé)。執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作屬于藥品管理工作的一部分，為了保證執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作的規(guī)范性、統(tǒng)一性和權(quán)威性，需要由能夠從全國層面進行統(tǒng)籌規(guī)劃和管理的部門來負(fù)責(zé)。國家藥品監(jiān)督管理部門具備相應(yīng)的職能和資源來對全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作進行指導(dǎo)，它能夠制定統(tǒng)一的注冊標(biāo)準(zhǔn)、流程和規(guī)范，并監(jiān)督各地的執(zhí)行情況。而選項B中國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源和社會保障部門，人力資源和社會保障部門主要負(fù)責(zé)職業(yè)資格制度的政策制定、考試考務(wù)管理等與職業(yè)資格認(rèn)定相關(guān)的宏觀政策方面，并非直接負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作的指導(dǎo)；選項C省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師的注冊工作等具體事務(wù)，而非全國范圍內(nèi)的指導(dǎo)；選項D省級人力資源和社會保障部門主要是在本省范圍內(nèi)配合人力資源和社會保障部開展相關(guān)職業(yè)資格管理工作，不負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作的指導(dǎo)。所以，指導(dǎo)全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作的是國家藥品監(jiān)督管理部門，答案選A。"18、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以

A.從其他醫(yī)療機構(gòu)緊急借用

B.從定點生產(chǎn)企業(yè)緊急借用

C.要求患者找其他醫(yī)療機構(gòu)購買使用

D.對患者說明情況，請患者自行解決

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項。選項A：在搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，按照規(guī)定是可以從其他醫(yī)療機構(gòu)緊急借用的，該選項符合相關(guān)法規(guī)要求。選項B：定點生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)，并非供醫(yī)療機構(gòu)緊急借用藥品的渠道，醫(yī)療機構(gòu)不能直接從定點生產(chǎn)企業(yè)緊急借用第一類精神藥品，所以該選項錯誤。選項C：在搶救病人的緊急情況下，讓患者找其他醫(yī)療機構(gòu)購買使用，會浪費寶貴的搶救時間，可能會對患者生命健康造成嚴(yán)重威脅，這種做法不符合緊急救治的原則，該選項錯誤。選項D：患者處于急需搶救的狀態(tài)，讓患者自行解決第一類精神藥品問題，是對患者生命不負(fù)責(zé)任的表現(xiàn)，違背了醫(yī)療機構(gòu)救死扶傷的職責(zé)，該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"19、對一級保護野生藥材物種，應(yīng)采取何種保護措施

A.禁止采獵

B.保護與采獵相結(jié)合

C.得到當(dāng)?shù)厝嗣裾夂罂缮倭坎色C

D.在保護區(qū)外可以少量采獵

【答案】：A

【解析】本題主要考查一級保護野生藥材物種的保護措施相關(guān)知識。一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，這類物種對于生態(tài)平衡、科學(xué)研究、文化傳承等方面都具有極其重要的價值。為了切實保護這些珍貴的野生藥材資源，避免其因過度采獵而滅絕，我國采取了嚴(yán)格的保護措施，即禁止采獵一級保護野生藥材物種。選項B“保護與采獵相結(jié)合”不符合一級保護野生藥材物種的保護要求，因為一級保護野生藥材的稀缺性和瀕危性決定了不能進行采獵活動。選項C“得到當(dāng)?shù)厝嗣裾夂罂缮倭坎色C”也是錯誤的，一級保護野生藥材的保護是具有嚴(yán)格法律規(guī)定和政策要求的，并非經(jīng)過地方政府同意就可以進行采獵。選項D“在保護區(qū)外可以少量采獵”同樣不正確，無論在保護區(qū)內(nèi)還是保護區(qū)外，對一級保護野生藥材物種都不允許采獵。所以，本題的正確答案是A。"20、根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，不屬于中成藥通用名稱命名基本原則是

A.科學(xué)簡明，避免重名

B.規(guī)范命名，避免夸大療效

C.體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色

D.古今互通，拒絕迷信

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》中中成藥通用名稱命名基本原則的理解。選項A科學(xué)簡明，避免重名是中成藥通用名稱命名的重要原則之一?？茖W(xué)簡明的名稱有助于準(zhǔn)確表述藥品的特性和功效，避免重名則可以防止在臨床使用、藥品管理等過程中出現(xiàn)混淆，確保用藥安全和藥品管理的準(zhǔn)確性。所以選項A屬于中成藥通用名稱命名基本原則。選項B規(guī)范命名，避免夸大療效能夠保證藥品名稱的真實性和客觀性?？浯蟑熜У拿Q可能會誤導(dǎo)消費者，使患者對藥品的實際效果產(chǎn)生不切實際的期望，不利于合理用藥。因此，規(guī)范命名并避免夸大療效是命名原則的重要內(nèi)容，選項B屬于中成藥通用名稱命名基本原則。選項C中成藥作為中醫(yī)藥文化的重要載體，其名稱體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色可以傳承和弘揚中醫(yī)藥文化。傳統(tǒng)文化特色的融入能夠反映中藥的歷史淵源、理論基礎(chǔ)和用藥特點等，有助于增強民族自豪感和文化認(rèn)同感。所以選項C屬于中成藥通用名稱命名基本原則。選項D“古今互通，拒絕迷信”并非《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》中規(guī)定的中成藥通用名稱命名的基本原則。該原則主要強調(diào)科學(xué)、規(guī)范、體現(xiàn)文化特色等方面，而“古今互通，拒絕迷信”未涵蓋在其中。所以選項D不屬于中成藥通用名稱命名基本原則。綜上，正確答案是D。"21、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的是

A.有效性和安全性證據(jù)明確。成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

B.根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種

D.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查應(yīng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品情況。選項A分析有效性和安全性證據(jù)明確，且成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品，這類藥品對于醫(yī)療保障和臨床治療往往具有積極意義，它能夠以更好的成本效益為患者提供治療，通常是更有利于納入國家基本藥物目錄的，而不是調(diào)出，所以選項A不符合要求。選項B分析根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，當(dāng)一種藥品可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代時，意味著有更好的選擇來滿足臨床需求和保障醫(yī)療資源的合理利用。為了提高基本藥物的整體質(zhì)量和效益，使有限的醫(yī)療資源發(fā)揮更大作用，這種可被替代的藥品應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出，因此選項B正確。選項C分析除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種，雖然存在獨家生產(chǎn)的情況，但并不一定就需要從國家基本藥物目錄中調(diào)出。在某些情況下，這些獨家生產(chǎn)藥品可能在特定治療領(lǐng)域具有不可替代的作用，或者通過合理的政策和管理措施來保障其供應(yīng)和使用，所以選項C不符合題意。選項D分析主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品，此類藥品本身就不符合國家基本藥物主要用于疾病治療和預(yù)防的定位，通常是不納入國家基本藥物目錄的，而不是從目錄中調(diào)出的情況，所以選項D不正確。綜上，答案選B。"22、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品包裝盒裝潢設(shè)計的與A制藥公司同類產(chǎn)品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽時假冒了A制藥公司的注冊商標(biāo)，同時做了宣傳和廣告。

A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

【答案】：A

【解析】本題主要考查對侵犯商標(biāo)權(quán)等不正當(dāng)競爭行為處罰措施的相關(guān)知識。題干中B制藥公司將自己產(chǎn)品包裝盒裝潢設(shè)計得與A制藥公司同類產(chǎn)品非常相似，并且在印制藥品說明書和標(biāo)簽時假冒了A制藥公司的注冊商標(biāo)，同時進行宣傳和廣告，這種行為屬于嚴(yán)重的不正當(dāng)競爭及侵犯商標(biāo)權(quán)行為。對于此類情節(jié)嚴(yán)重的藥品廣告違法行為，按照相關(guān)規(guī)定，處罰力度較大。選項A“3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請”是符合對這種嚴(yán)重違法行為處罰要求的。選項B“1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請”處罰力度相對較輕，不足以懲戒B制藥公司這種惡劣的侵權(quán)行為。選項C“1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請”范圍雖然涉及所有品種，但時間僅為1年，處罰程度也不夠。選項D“3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請”，處罰范圍擴大到企業(yè)的所有品種，在本題僅針對其一個品種進行侵權(quán)的情況下，該處罰超出必要范圍。所以正確答案是A。"23、藥品經(jīng)營過程和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由市縣兩級市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查。檢查發(fā)現(xiàn)問題的，應(yīng)該采取的措施不包括

A.依法依規(guī)查處并及時采取風(fēng)險控制措施

B.涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)追究刑事責(zé)任

C.推動違法行為處罰到單位

D.檢查和處罰結(jié)果向社會公開

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營過程及規(guī)范執(zhí)行情況檢查中發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)采取的措施。選項A依法依規(guī)查處并及時采取風(fēng)險控制措施是處理藥品經(jīng)營違規(guī)問題的常規(guī)且必要手段。當(dāng)市縣兩級市場監(jiān)管部門在檢查中發(fā)現(xiàn)問題時，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對違規(guī)行為進行查處，能夠確保藥品市場的規(guī)范有序；及時采取風(fēng)險控制措施則可最大程度減少違規(guī)行為可能帶來的不良影響和潛在風(fēng)險，保障公眾用藥安全，所以該選項是應(yīng)采取的措施。選項B對于涉嫌犯罪的藥品經(jīng)營違規(guī)行為，移交司法機關(guān)追究刑事責(zé)任符合法治原則和司法程序。藥品經(jīng)營涉及公眾的生命健康安全，一旦出現(xiàn)涉嫌犯罪的情況，將案件移交司法機關(guān)，通過法律的嚴(yán)懲可以有效遏制嚴(yán)重的違法犯罪行為，維護社會秩序和公共利益，因此該選項也是應(yīng)采取的措施。選項C在處理藥品經(jīng)營違規(guī)問題時，應(yīng)遵循“處罰到人”原則，即不僅要對違法單位進行處罰，更要對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員進行處罰，而不是“推動違法行為處罰到單位”?！疤幜P到人”能夠精準(zhǔn)打擊違法主體，增強法律的威懾力，避免僅對單位處罰而導(dǎo)致實際責(zé)任人逃脫法律制裁的情況，所以該選項表述錯誤，為本題正確答案。選項D將檢查和處罰結(jié)果向社會公開具有多方面的積極意義。一方面可以提高市場監(jiān)管的透明度，讓公眾了解藥品市場的監(jiān)管情況和違法違規(guī)企業(yè)信息，增強公眾對市場監(jiān)管工作的信任；另一方面也對其他藥品經(jīng)營企業(yè)起到警示作用，促使其規(guī)范經(jīng)營行為，維護藥品市場的良好秩序，所以此選項是應(yīng)采取的措施。綜上，答案選C。"24、我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品是

A.復(fù)方樟腦酊

B.三唑侖

C.硝西泮

D.麻醉乙醚

【答案】：A

【解析】本題是關(guān)于我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品的單項選擇題，破題點在于準(zhǔn)確區(qū)分各選項中藥物所屬類別。各選項分析A選項：復(fù)方樟腦酊：復(fù)方樟腦酊是含有阿片酊的復(fù)方制劑，具有止痛、止瀉、鎮(zhèn)咳等作用，屬于麻醉藥品，在我國是被生產(chǎn)和使用的，所以A選項正確。B選項：三唑侖：三唑侖是一種強效的苯二氮?類鎮(zhèn)靜催眠藥，主要用于治療失眠，它屬于精神藥品，并非麻醉藥品，故B選項錯誤。C選項：硝西泮：硝西泮也是苯二氮?類藥物，有抗焦慮、催眠、抗驚厥等作用，屬于精神藥品范疇，不屬于麻醉藥品，因此C選項錯誤。D選項：麻醉乙醚：麻醉乙醚曾是一種常用的吸入麻醉劑，但目前在臨床上已較少使用，同時它也不屬于題干所要求的麻醉藥品類別，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"25、我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體不包括

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.進口藥品的境外制藥廠商

C.藥品檢驗機構(gòu)

D.藥品經(jīng)營企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)我國藥品不良反應(yīng)報告制度的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行分析判斷。選項A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)直接參與藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)有重要責(zé)任。它們能夠直接獲取藥品在生產(chǎn)過程中的相關(guān)信息，并且有能力對藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)進行監(jiān)測和報告。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)是我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體之一。選項B：進口藥品的境外制藥廠商進口藥品進入我國市場后，境外制藥廠商作為藥品的源頭生產(chǎn)者，對于藥品的特性、可能存在的不良反應(yīng)等情況有更深入的了解。為了保障我國消費者的用藥安全，進口藥品的境外制藥廠商也被納入藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體范疇，需要報告其生產(chǎn)的進口藥品在我國發(fā)生的不良反應(yīng)。選項C：藥品檢驗機構(gòu)藥品檢驗機構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的檢驗和檢測工作，其職責(zé)重點在于對藥品的質(zhì)量指標(biāo)進行分析和判斷，確定藥品是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。雖然藥品檢驗機構(gòu)在保障藥品質(zhì)量方面發(fā)揮著重要作用，但它并不直接參與藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程，不具備直接收集和報告藥品不良反應(yīng)的條件和義務(wù)。所以，藥品檢驗機構(gòu)不屬于我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體。選項D：藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)處于藥品流通環(huán)節(jié)，直接與藥品使用者接觸，能夠及時了解到藥品在使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。同時，藥品經(jīng)營企業(yè)有義務(wù)將這些信息及時反饋給相關(guān)部門，以便采取措施保障公眾用藥安全。因此，藥品經(jīng)營企業(yè)也是藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體之一。綜上，答案選C。"26、國家組織藥品集中采購和使用試點，根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別采取相應(yīng)的集中采購方式，入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家的，采取

A.談判采購的方式

B.招標(biāo)采購的方式

C.議價采購的方式

D.定點采購的方式

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C選項。在國家組織藥品集中采購和使用試點工作中，對于不同入圍生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量的藥品會采用不同的集中采購方式。當(dāng)入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家時，按照相關(guān)規(guī)定，應(yīng)采取議價采購的方式。而談判采購一般適用于需要與供應(yīng)商進行深入?yún)f(xié)商以確定采購條款和價格等情況的采購；招標(biāo)采購?fù)ǔ＿m用于有較多符合條件的供應(yīng)商參與競爭的情形；定點采購是指向特定供應(yīng)商進行采購，這些采購方式均不符合入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家時的集中采購要求。所以本題應(yīng)選C。27、有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理的說法，錯誤的是

A.藥品零售企業(yè)應(yīng)從具有經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購進含麻黃堿類復(fù)方制劑

B.藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg

D.麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服液體制劑不得超過720mg

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析：A選項：藥品零售企業(yè)作為藥品銷售的終端環(huán)節(jié)，為確保所購進藥品的質(zhì)量和來源合法合規(guī)，應(yīng)從具有經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購進含麻黃堿類復(fù)方制劑。該選項說法正確。B選項：對于單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，因其麻黃堿含量相對較高，可能存在被濫用等風(fēng)險，所以藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進行銷售。該選項說法正確。C選項：為了有效控制麻黃堿類復(fù)方制劑中麻黃堿的使用量，防止其被非法利用，規(guī)定麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg。該選項說法正確。D選項：麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服液體制劑不得超過800mg，而不是720mg。所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"28、組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的飛行檢查的機構(gòu)是

A.CFDA藥品審評中心

B.CFDA藥品評價中心

C.CFDA藥品審核查驗中心

D.CFDA投訴舉報中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同藥品監(jiān)管機構(gòu)職責(zé)的了解。選項A，CFDA藥品審評中心主要負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進行技術(shù)審評等工作，并非組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的飛行檢查，所以A選項錯誤。選項B，CFDA藥品評價中心主要承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作等，與飛行檢查的組織開展職責(zé)不同，故B選項錯誤。選項C，CFDA藥品審核查驗中心負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的飛行檢查等工作，因此C選項正確。選項D，CFDA投訴舉報中心主要負(fù)責(zé)受理食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的投訴舉報，和本題所涉及的飛行檢查組織工作無關(guān)，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"29、執(zhí)業(yè)藥師到注冊地以外的省、自治區(qū)、直轄市執(zhí)業(yè)的，重新申請注冊前應(yīng)辦理

A.不予注冊

B.注銷注冊

C.再次注冊

D.變更注冊

【答案】：D

【解析】答案選D。本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊相關(guān)規(guī)定。執(zhí)業(yè)藥師在注冊地以外的省、自治區(qū)、直轄市執(zhí)業(yè)時，由于執(zhí)業(yè)地點發(fā)生了改變，按照規(guī)定，此時需要辦理變更注冊，以更新執(zhí)業(yè)藥師的注冊信息使其與實際執(zhí)業(yè)情況相符。選項A不予注冊是指不允許申請人進行注冊的情形，與本題中到外地執(zhí)業(yè)需做的手續(xù)無關(guān)；選項B注銷注冊是指基于某些特定原因（如死亡、證書被吊銷等）而取消注冊的操作，并非到外地執(zhí)業(yè)所應(yīng)辦理事項；選項C再次注冊一般是指注冊有效期滿后進行的延續(xù)注冊行為，也不符合本題情形。所以正確答案是變更注冊，選D。30、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心

C.國家藥典委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作的機構(gòu)。選項A：中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作等多項與藥品、醫(yī)療器械檢驗檢定相關(guān)的重要工作，所以該選項正確。選項B：國家藥品監(jiān)督管理部門行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等行政事項的受理服務(wù)以及投訴舉報相關(guān)工作，并非負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作，所以該選項錯誤。選項C：國家藥典委員會的主要職責(zé)是組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，主要圍繞藥品標(biāo)準(zhǔn)開展工作，和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作無關(guān)，所以該選項錯誤。選項D：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性和有效性監(jiān)測等工作，不負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"31、初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗屬于（）

A.Ⅱ期臨床試驗

B.Ⅰ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥物臨床試驗各期的定義及特點。藥物臨床試驗分為四期，不同階段有著不同的試驗?zāi)康?。Ⅰ期臨床試驗：主要是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。此階段會觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。所以初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗屬于Ⅰ期臨床試驗。Ⅱ期臨床試驗：是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗：是治療作用確證階段。該階段將進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗：是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。綜上，答案選B。"32、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由哪個部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查境內(nèi)第三類醫(yī)療器械審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證的部門。醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險程度由低到高分為第一類、第二類和第三類。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度較高的醫(yī)療器械，其審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證的工作由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊工作；市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械監(jiān)管方面也承擔(dān)一定職責(zé)，但并不負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證的審批核發(fā)。所以，答案選A。"33、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑管理的說法，正確的是

A.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的有效期均為5年

B.醫(yī)療機構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

C.醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向在本院就診的患者銷售，但不得在其他網(wǎng)站上銷售

D.醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)憑本醫(yī)院醫(yī)師處方銷售

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析判斷。選項A：醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年，而《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的有效期是5年。所以選項A中說兩者有效期均為5年的表述錯誤。選項B：為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑管理，國家規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑。因此，選項B的說法正確。選項C：醫(yī)療機構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告，包括不得在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向患者銷售。所以選項C表述有誤。選項D：醫(yī)療機構(gòu)制劑的使用范圍嚴(yán)格限定在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)，不能在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)銷售。所以選項D的說法錯誤。綜上，答案選B。"34、藥品廣告必須符合合法性和科學(xué)性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)()。

A.忠告語

B.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號

C.醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址

D.藥品經(jīng)營企業(yè)名稱

【答案】：C

【解析】該題答案選C。藥品廣告應(yīng)當(dāng)遵循合法性和科學(xué)性要求。選項A，忠告語是藥品廣告中常見且必要的內(nèi)容，能夠?qū)οM者起到一定的警示提醒作用，符合藥品廣告規(guī)范。選項B，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號是藥品合法性的重要標(biāo)識，在藥品廣告中展示批準(zhǔn)文號有助于消費者確認(rèn)藥品來源的合法性，也是廣告合規(guī)的體現(xiàn)。選項D，藥品經(jīng)營企業(yè)名稱在藥品廣告中出現(xiàn)，可以讓消費者了解藥品的銷售渠道等信息，是較為常見且合理的。而選項C，醫(yī)療機構(gòu)主要從事醫(yī)療服務(wù)，在藥品廣告中出現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址可能會誤導(dǎo)消費者，將藥品廣告與醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療行為相混淆，也不符合藥品廣告單純宣傳藥品本身的科學(xué)性和合法性要求，所以不得在藥品廣告中出現(xiàn)。35、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更不包括

A.企業(yè)法定代表人變更

B.企業(yè)負(fù)責(zé)人變更

C.經(jīng)營范圍變更

D.經(jīng)營規(guī)模變更

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》中許可事項變更內(nèi)容的掌握。依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。選項A，企業(yè)法定代表人變更屬于許可事項變更，所以該選項不符合題意。選項B，企業(yè)負(fù)責(zé)人變更同樣屬于許可事項變更范疇，不符合題意。選項C，經(jīng)營范圍變更明確是許可事項變更內(nèi)容之一，也不符合題意。而選項D，經(jīng)營規(guī)模變更并不在《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更的范圍內(nèi)，符合題目要求。綜上，答案選D。"36、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進，但未經(jīng)批準(zhǔn)進口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥

B.應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

C.不必掛牌告知，且無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在崗相關(guān)規(guī)定來進行分析。在藥品零售企業(yè)經(jīng)營過程中，為保障公眾用藥安全，當(dāng)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，企業(yè)應(yīng)采取相應(yīng)措施。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。題干中明確指出該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗，所以按照規(guī)定，該企業(yè)應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥，答案選D。"37、疫苗生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄應(yīng)保存的期限為超過疫苗有效期后

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題考查疫苗生產(chǎn)企業(yè)銷售記錄的保存期限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄應(yīng)保存的期限為超過疫苗有效期后2年。所以本題答案選B。"38、首營企業(yè)是指

A.本企業(yè)首次采購的藥品

B.銷售藥品時，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)劑、配合藥品的過程

C.采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)

D.將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方

【答案】：C

【解析】本題主要考查對“首營企業(yè)”這一概念的準(zhǔn)確理解。選項A中，本企業(yè)首次采購的藥品應(yīng)被稱為首營品種，并非首營企業(yè)，所以A選項錯誤。選項B描述的是銷售藥品時營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)劑、配合藥品的過程，這與首營企業(yè)的定義毫無關(guān)聯(lián)，故B選項不正確。選項C明確指出，采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)即為首營企業(yè)，該表述符合首營企業(yè)的定義，所以C選項正確。選項D所說的是將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方，這是一種藥品直調(diào)的業(yè)務(wù)模式，并非首營企業(yè)的概念，因此D選項錯誤。綜上，答案選C。"39、根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的是

A.醫(yī)療機構(gòu)不能推薦使用非處方藥

B.非處方藥發(fā)布藥品廣告，若只宣傳藥品名稱，無需審查

C.非處方藥說明書由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.消費者有權(quán)自主選購處方藥

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)患者的病情和需求，向患者推薦使用非處方藥。非處方藥是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品，在一定程度上可供患者自行判斷、選擇和使用，醫(yī)療機構(gòu)推薦使用非處方藥有助于患者合理用藥。所以該選項錯誤。選項B：非處方藥發(fā)布藥品廣告，如果只宣傳藥品名稱（通用名稱和商品名稱），無需審查。這是符合藥品廣告管理相關(guān)規(guī)定的，簡化了僅宣傳藥品名稱的廣告流程。所以該選項正確。選項C：非處方藥說明書由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而非省級藥品監(jiān)督管理部門。國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國藥品的監(jiān)督管理工作，對藥品說明書進行統(tǒng)一審批和管理，以確保藥品說明書內(nèi)容的準(zhǔn)確性、規(guī)范性和安全性。所以該選項錯誤。選項D：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，消費者不能自主選購處方藥。這是為了保障患者用藥安全，避免因不合理使用處方藥帶來的健康風(fēng)險。所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"40、有效期的標(biāo)注自分裝日期計算

A.藥品通用名稱

B.藥品商品名稱

C.注冊商標(biāo)

D.生物制品

【答案】：D

【解析】本題主要考查對有效期標(biāo)注計算起始相關(guān)概念的理解。逐一分析各選項：-選項A：藥品通用名稱是藥品的法定名稱，是同一種成分或相同配方組成的藥品在中國境內(nèi)的通用名稱，它主要用于藥品的標(biāo)識和區(qū)分，與有效期標(biāo)注自分裝日期計算并無直接關(guān)聯(lián)。-選項B：藥品商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)為了樹立自己的品牌而給自己的藥品所起的名字，其主要作用是便于市場推廣和消費者識別，和有效期從分裝日期計算沒有關(guān)系。-選項C：注冊商標(biāo)是用來區(qū)別一個經(jīng)營者的品牌或服務(wù)和其他經(jīng)營者的商品或服務(wù)的標(biāo)記，是企業(yè)的一種無形資產(chǎn)，與藥品有效期標(biāo)注的計算起始點不相關(guān)。-選項D：生物制品一般對保存條件要求較為嚴(yán)格，其有效期的標(biāo)注通常自分裝日期計算，所以該選項正確。綜上，答案選D。"41、醫(yī)療用毒性藥品處方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療用毒性藥品處方的保存年限。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為2年。所以答案選B。"42、藥品零售藥店對乙類非處方藥可采用

A.分區(qū)陳列銷售方式

B.有獎銷售方式

C.開架自選銷售方式

D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售藥店對乙類非處方藥的銷售方式。選項A分區(qū)陳列銷售方式是一種基本的藥品陳列方式，它并不具有針對乙類非處方藥的獨特優(yōu)勢，其他類型藥品也可采用分區(qū)陳列，所以這不是乙類非處方藥特有的銷售方式，該選項不符合題意。選項B根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品不得進行有獎銷售。有獎銷售可能會誤導(dǎo)消費者，使其不根據(jù)自身實際需求而僅僅為了獎品去購買藥品，不利于藥品的合理使用和消費者健康，所以乙類非處方藥不能采用有獎銷售方式，該選項錯誤。選項C乙類非處方藥是經(jīng)過長期臨床使用證明安全性較高的藥品。開架自選銷售方式方便消費者自主選擇適合自己的藥品，既符合乙類非處方藥的特點，也有利于提高銷售效率和消費者的購藥便利性，藥品零售藥店對乙類非處方藥可采用開架自選銷售方式，該選項正確。選項D乙類非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售，消費者可以自行判斷、購買和使用。只有處方藥才需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用，所以該選項不符合乙類非處方藥的銷售規(guī)定。綜上，答案選C。"43、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是

A.生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的

B.生產(chǎn)的假藥屬于注射劑的

C.醫(yī)療機構(gòu)工作人員銷售假藥的

D.藥品檢驗機構(gòu)工作人員銷售假藥的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》來分析各選項是否屬于“酌情從重處罰”的情形。選項A生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的應(yīng)酌情從重處罰。疫苗關(guān)乎公眾的生命健康和公共衛(wèi)生安全，其質(zhì)量直接影響到疾病的預(yù)防和控制效果。生產(chǎn)假藥如果涉及疫苗，會對社會造成極其嚴(yán)重的危害，所以在生產(chǎn)、銷售假藥刑事案件中，生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的情形會被認(rèn)定為酌情從重處罰的情形。選項B生產(chǎn)的假藥屬于注射劑的也屬于酌情從重處罰范圍。注射劑通常是直接進入人體血液循環(huán)系統(tǒng)，相較于其他劑型，其起效更快，但如果是假藥，產(chǎn)生的危害也更為直接和嚴(yán)重，可能迅速對患者身體造成損害甚至危及生命，因此生產(chǎn)假藥為注射劑的情形會酌情從重處罰。選項C醫(yī)療機構(gòu)工作人員銷售假藥也應(yīng)酌情從重處罰。醫(yī)療機構(gòu)工作人員本應(yīng)肩負(fù)保障患者用藥安全和健康的職責(zé)，他們對藥品的質(zhì)量和安全有著更深入的了解和更高的注意義務(wù)。其銷售假藥的行為不僅違背了職業(yè)道德，還利用了患者對醫(yī)療機構(gòu)的信任，會對患者的生命健康造成更大的威脅，所以該情形會被酌情從重處罰。選項D藥品檢驗機構(gòu)工作人員雖然在藥品監(jiān)管鏈條中扮演著重要角色，但其本身不直接參與生產(chǎn)、銷售藥品的商業(yè)活動?，F(xiàn)有法律規(guī)定中，藥品檢驗機構(gòu)工作人員銷售假藥的情形未明確列為在生產(chǎn)、銷售假藥刑事案件中“酌情從重處罰”的情形。綜上所述，本題答案選D。"44、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》注銷注冊的情形是

A.取得執(zhí)業(yè)藥師資格證的

B.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意的

C.不具備完全民事行為能力的

D.無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上的

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，對各選項逐一分析來確定正確答案。選項A：取得執(zhí)業(yè)藥師資格證的取得執(zhí)業(yè)藥師資格證是具備申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件之一，它是注冊的前提，而不是注銷注冊的情形。取得資格證后經(jīng)注冊才可執(zhí)業(yè)，并非是注銷注冊的依據(jù)，所以該選項不符合題意。選項B：經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意的經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意通常是進行注冊相關(guān)操作（如注冊、變更注冊等）時可能涉及的條件，而不是注銷注冊的特定情形，僅執(zhí)業(yè)單位同意這一條件不能作為注銷注冊的判定依據(jù)，因此該選項不正確。選項C：不具備完全民事行為能力的《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》規(guī)定，不具備完全民事行為能力的，不予注冊。其強調(diào)的是在注冊環(huán)節(jié)的限制條件，并非注銷注冊的情形，所以該選項也不符合要求。選項D：無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上的根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上的，屬于注銷注冊的情形。這是為了保證執(zhí)業(yè)藥師能夠?qū)嶋H履行職責(zé)，若長時間不在崗且無正當(dāng)理由，會影響其執(zhí)業(yè)的有效性和規(guī)范性，所以需要注銷注冊，該選項符合題意。綜上，答案選D。"45、中藥飲片的標(biāo)簽可以缺項的是

A.生產(chǎn)企業(yè)

B.生產(chǎn)日期

C.產(chǎn)品批號

D.批準(zhǔn)文號

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)中藥飲片標(biāo)簽的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)是中藥飲片標(biāo)簽中非常重要的一項信息，它能明確藥品的來源和責(zé)任主體。消費者通過了解生產(chǎn)企業(yè)，可以追溯藥品的質(zhì)量和信譽等情況。所以中藥飲片標(biāo)簽必須標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)，不可缺項。選項B：生產(chǎn)日期生產(chǎn)日期對于中藥飲片的質(zhì)量和使用有重要意義。它能反映藥品的新鮮程度和有效期等信息。不同生產(chǎn)日期的中藥飲片，其藥效和質(zhì)量可能會有所差異。因此，生產(chǎn)日期是中藥飲片標(biāo)簽不可或缺的內(nèi)容，不能缺項。選項C：產(chǎn)品批號產(chǎn)品批號可以用于追溯藥品的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制情況。它能幫助企業(yè)和監(jiān)管部門對藥品進行質(zhì)量追溯和管理。例如在出現(xiàn)質(zhì)量問題時，可以通過產(chǎn)品批號快速定位到具體的生產(chǎn)批次和生產(chǎn)環(huán)節(jié)。所以產(chǎn)品批號也是中藥飲片標(biāo)簽必須標(biāo)注的項目，不可缺項。選項D：批準(zhǔn)文號中藥飲片有一部分有批準(zhǔn)文號，但也有一些中藥飲片沒有批準(zhǔn)文號。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥飲片標(biāo)簽可以缺項的就是批準(zhǔn)文號。綜上，答案選D。"46、下列藥品經(jīng)營、使用行為，符合國家相關(guān)管理規(guī)定的是

A.甲藥店采取開架自選方式銷售抗菌藥物

B.乙藥店以“凡購買3盒，附贈1盒”的方式促銷抗菌藥物

C.丙執(zhí)業(yè)醫(yī)師根據(jù)醫(yī)療需要推薦使用非處方藥

D.丁藥品零售企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)向消費者銷售抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)國家對藥品經(jīng)營、使用的相關(guān)管理規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A抗菌藥物分為處方藥和非處方藥。對于處方藥，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，不可以采取開架自選方式銷售。而甲藥店采取開架自選方式銷售抗菌藥物，未區(qū)分處方藥和非處方藥的銷售規(guī)則，不符合國家相關(guān)管理規(guī)定。選項B藥品促銷活動有嚴(yán)格規(guī)定，不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥?？咕幬镏胁糠謱儆谔幏剿帲宜幍暌浴胺操徺I3盒，附贈1盒”的方式促銷抗菌藥物，這種方式違反了藥品促銷的相關(guān)規(guī)定，不符合國家相關(guān)管理規(guī)定。選項C非處方藥是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品。丙執(zhí)業(yè)醫(yī)師根據(jù)醫(yī)療需要推薦使用非處方藥，這是符合執(zhí)業(yè)醫(yī)師職責(zé)和國家藥品使用管理規(guī)定的。執(zhí)業(yè)醫(yī)師具備專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識和技能，能夠根據(jù)患者的具體情況合理推薦非處方藥，保障患者用藥安全。所以該選項符合國家相關(guān)管理規(guī)定。選項D藥品零售企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)向個人消費者銷售藥品，只能銷售非處方藥，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥。抗菌藥物中包含處方藥，丁藥品零售企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)向消費者銷售抗菌藥物，可能涉及銷售處方藥的情況，這違反了互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售的規(guī)定，不符合國家相關(guān)管理規(guī)定。綜上，答案選C。"47、醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過

A.2日劑量

B.3日劑量

C.2日極量

D.3日極量

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品時每次處方劑量的規(guī)定。在醫(yī)療管理相關(guān)規(guī)定里，明確指出醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過2日極量。極量是指藥物治療作用達(dá)到最大，并且不引起毒性反應(yīng)的劑量，對毒性藥品規(guī)定2日極量，是為了保障患者用藥安全，避免因劑量過大而引發(fā)嚴(yán)重的毒性反應(yīng)。選項A“2日劑量”表述不準(zhǔn)確，“劑量”范圍寬泛，未突出“極量”這一關(guān)鍵限制，不能精準(zhǔn)規(guī)范毒性藥品調(diào)配，故A選項錯誤。選項B“3日劑量”同樣沒有遵循相關(guān)規(guī)定，且超過了規(guī)定的最大安全劑量時間范圍，可能導(dǎo)致患者攝入過多毒性藥品，造成危害，所以B選項錯誤。選項D“3日極量”也是不符合規(guī)定的，超出了“2日極量”的標(biāo)準(zhǔn)，會增加用藥風(fēng)險，因此D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"48、偽麻黃素屬于

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.精神藥品

D.藥品類易制毒性化學(xué)品

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同藥品類別定義及包含范圍的理解，需準(zhǔn)確判斷偽麻黃素所屬的藥品類別。選項A分析麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，如嗎啡、杜冷丁等。偽麻黃素并不具備此類特征，所以它不屬于麻醉藥品，A選項錯誤。選項B分析醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品，像砒霜、生馬錢子等。偽麻黃素不符合醫(yī)療用毒性藥品的定義，所以它不屬于醫(yī)療用毒性藥品，B選項錯誤。選項C分析精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，分為第一類和第二類精神藥品，如安定、咖啡因等。偽麻黃素并非精神藥品，C選項錯誤。選項D分析藥品類易制毒化學(xué)品是指《易制毒化學(xué)品管理條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)。偽麻黃素屬于麻黃素類物質(zhì)，是制造毒品的重要原料，因此它屬于藥品類易制毒化學(xué)品，D選項正確。綜上，答案選D。"49、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房的藥品儲存和養(yǎng)護的說法,錯誤的是

A.待銷售出庫的藥品應(yīng)按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為綠色

B.儲存藥品按批號堆碼不同批號的藥品不得混垛碼放

C.對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應(yīng)進行隔離并按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為黃色

D.儲存藥品庫房的相對濕度應(yīng)控制在35%-75%

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房藥品儲存和養(yǎng)護的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：在藥品的色標(biāo)管理中，待銷售出庫的藥品處于合格可銷售狀態(tài)，按照規(guī)定應(yīng)標(biāo)示為綠色，該選項說法正確。選項B：儲存藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛碼放，這有助于保證藥品質(zhì)量追溯和管理的準(zhǔn)確性，能有效避免藥品混淆等情況，該選項說法正確。選項C：對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品，其質(zhì)量可能已受到影響，屬于不合格藥品。按照色標(biāo)管理要求，不合格藥品應(yīng)標(biāo)示為紅色，而不是黃色，所以該選項說法錯誤。選項D：儲存藥品庫房的相對濕度應(yīng)控制在35%-75%，這是為了為藥品提供適宜的儲存環(huán)境，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定，該選項說法正確。綜上，答案選C。"50、未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙合謀,擅自為某吸毒人員開具麻醉藥品,造成嚴(yán)重后果。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙的法律責(zé)任的說法，錯誤的是()

A.應(yīng)吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)證書

B.應(yīng)有停執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)活動,要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)

C.應(yīng)吊銷處方調(diào)配人員乙的執(zhí)業(yè)證書

D.如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙構(gòu)成犯罪的應(yīng)追究刑事責(zé)任

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析來判斷對錯。選項A：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自為他人開具麻醉藥品，造成嚴(yán)重后果，這種行為嚴(yán)重違反了相關(guān)管理規(guī)定。按照條例，吊銷其執(zhí)業(yè)證書是合理且必要的處罰措施，以起到懲戒和規(guī)范醫(yī)療行為的作用，所以該選項說法正確。選項B：執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲未取得相應(yīng)處方資格卻擅自開具麻醉藥品并造成嚴(yán)重后果，其行為已超出了簡單的知識不足范疇。這種嚴(yán)重違規(guī)行為不能通過簡單的暫停執(zhí)業(yè)活動、參加培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)來處理，而是應(yīng)給予吊銷執(zhí)業(yè)證書等更為嚴(yán)厲的處罰，所以該選項說法錯誤。選項C：處方調(diào)配人員乙與未取得資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師合謀擅自為吸毒人員開具麻醉藥品，造成嚴(yán)重后果，其行為同樣嚴(yán)重違反了條例規(guī)定。吊銷其執(zhí)業(yè)證書有助于維護藥品管理秩序和公眾健康安全，該選項說法正確。選項D：如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙的行為構(gòu)成犯罪，依據(jù)法律規(guī)定，追究刑事責(zé)任是必然的。任何違法犯罪行為都應(yīng)受到法律的制裁，以保障社會的公平正義和正常秩序，該選項說法正確。綜上，本題答案選B。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于野生藥材資源保護的說法，正確的有

A.虎骨禁止一切貿(mào)易活動并且不允許用于制藥

B.中國藥品標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)不設(shè)置虎骨藥用標(biāo)準(zhǔn)

C.對非內(nèi)服中成藥處方中含豹骨的品種，可根據(jù)具體品種，替代或減去豹骨

D.對內(nèi)服中成藥處方中含豹骨的品種，一律將豹骨去掉，不用代用品

【答案】：AB

【解析】以下是本題的詳細(xì)解析：A選項：虎骨是珍稀保護野生藥材資源，為了保護野生藥材資源以及維護生態(tài)平衡，依據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》及相關(guān)規(guī)定，虎骨被嚴(yán)格禁止一切貿(mào)易活動，并且不允許用于制藥，該選項說法正確。B選項：從保護野生藥材資源和遵循相關(guān)法規(guī)的角度出發(fā)，中國藥品標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)不設(shè)置虎骨藥用標(biāo)準(zhǔn)，避免了醫(yī)療使用層面對于虎骨的需求，此選項說法正確。C選項：對于含豹骨的中成藥，為了保護野生藥材資源，不管是內(nèi)服還是非內(nèi)服中成藥處方中含豹骨的品種，都一律將豹骨去掉，不用代用品，而不是根據(jù)具體品種對非內(nèi)服中成藥處方中含豹骨的品種進行替代或減去豹骨，所以該選項說法錯誤。D選項：應(yīng)是不管內(nèi)服還是非內(nèi)服中成藥處方中含豹骨的品種，都一律將豹骨去掉，不用代用品，該選項表述不完整，說法錯誤。綜上，正確答案為AB。2、下列屬于不正當(dāng)競爭行為的是

A.假冒他人的注冊商標(biāo)

B.擅自使用他人的企業(yè)名稱或者姓名

C.擅自使用知名商品特有的或與知名商品近似的名稱、包裝、裝潢

D.在商品上偽造或冒用認(rèn)證標(biāo)志、名優(yōu)標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志，偽造產(chǎn)地

【答案】：ABCD

【解析】本題答案選ABCD，以下是對每個選項的分析：A選項：假冒他人的注冊商標(biāo)是典型的不正當(dāng)競爭行為。注冊商標(biāo)是企業(yè)在市場中樹立品牌形象、區(qū)分商品或服務(wù)來源的重要標(biāo)志，具有專用權(quán)。假冒他人注冊商標(biāo)會使消費者產(chǎn)生混淆，誤購商品或服務(wù)，既損害了商標(biāo)權(quán)利人的合法權(quán)益，也破壞了公平競爭的市場秩序，違反了《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)。B選項：擅自使用他人的企業(yè)名稱或者姓名同樣構(gòu)成不正當(dāng)競爭。企業(yè)名稱或個人姓名是其獨特的商業(yè)標(biāo)識和無形資產(chǎn)，承載著一定的商業(yè)信譽和市場認(rèn)可度。擅自使用他人企業(yè)名稱或姓名，容易誤導(dǎo)消費者，使其誤認(rèn)商品或服務(wù)的提供者，從而獲取不正當(dāng)?shù)慕灰讬C會和利益，干擾了正常的市場競爭環(huán)境。C選項：擅自使用知名商品特有的或與知名商品近似的名稱、包裝、裝潢的行為屬于不正當(dāng)競爭。知名商品的名稱、包裝、裝潢往往具有顯著性和獨特性，消費者憑借這些特征能夠識別和選擇該商品。經(jīng)營者通過仿冒知名商品的相關(guān)特征，會造成消費者的混淆誤認(rèn)，削弱知名商品的市場競爭優(yōu)勢，破壞了市場競爭的公平性和有序性。D選項：在商品上偽造或冒用認(rèn)證標(biāo)志、名優(yōu)標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志，偽造產(chǎn)地也是不正當(dāng)競爭行為。認(rèn)證標(biāo)志、名優(yōu)標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志是對商品質(zhì)量的一種證明和認(rèn)可，代表著商品具備一定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和信譽。偽造或冒用這些標(biāo)志以及偽造產(chǎn)地，是對商品質(zhì)量和來源的虛假表示，會誤導(dǎo)消費者，使其在不了解真實情況的前提下進行購買，損害了消費者的合法權(quán)益，同時也損害了合法經(jīng)營者的利益，破壞了市場的誠信環(huán)境和競爭秩序。綜上，ABCD四個選項所描述的行為均屬于不正當(dāng)競爭行為。3、根據(jù)《進口藥材管理辦法》，進口藥材應(yīng)當(dāng)符合的藥品標(biāo)準(zhǔn)包括

A.有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.中國藥典現(xiàn)行版未收載的品種，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進口藥材標(biāo)準(zhǔn)

C.《中國藥典》現(xiàn)行版、進口藥材標(biāo)準(zhǔn)均未收載的品種，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行其他的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.少數(shù)民族地區(qū)進口當(dāng)?shù)亓?xí)用的少數(shù)民族藥藥材，尚無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)省、自治區(qū)藥材標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查進口藥材應(yīng)當(dāng)符合的藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識。下面對各選項逐一分析：A選項：當(dāng)進口藥材有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)時，按照相關(guān)規(guī)定，其應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，此規(guī)定有助于保障進口藥材的質(zhì)量和安全性與國家整體標(biāo)準(zhǔn)相統(tǒng)一，所以A選項正確。B選項：對于中國藥典現(xiàn)行版未收載的品種，執(zhí)行進口藥材標(biāo)準(zhǔn)是合理的處理方式，這樣能對這類特殊的進口藥材質(zhì)量進行規(guī)范和把控，故B選項正確。C選項：若《中國藥典》現(xiàn)行版、進口藥材標(biāo)準(zhǔn)均未收載該品種，執(zhí)行其他的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)能夠確保進口藥材在缺乏特定標(biāo)準(zhǔn)的情況下依然有相應(yīng)的質(zhì)量衡量依據(jù)，C選項正確。D選項：在少數(shù)民族地區(qū)進口當(dāng)?shù)亓?xí)用的少數(shù)民族藥藥材，且尚無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)時，讓其符合相應(yīng)省、自治區(qū)藥材標(biāo)準(zhǔn)，可以保留少數(shù)民族用藥特色，同時保證藥材質(zhì)量符合當(dāng)?shù)貙嶋H情況，D選項正確。綜上，ABCD四個選項均符合《進口藥材管理辦法》中關(guān)于進口藥材應(yīng)當(dāng)符合的藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，本題答案為ABCD。4、下列按假藥論處的是

A.未標(biāo)明有效期的藥品

B.不注明生產(chǎn)批號的藥品

C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品

D.依法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的藥品

【答案】：CD

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中按假藥論處的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A未標(biāo)明有效期的藥品，根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，此類藥品屬于按劣藥論處的情形，而非按假藥論處。所以選項A不符合題意。選項B不注明生產(chǎn)批號的藥品同樣屬于按劣藥論處的范疇，并非按假藥論處。因此選項B也不正確。選項C所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品，因為其實際功效與標(biāo)注不符，可能會對使用者造成嚴(yán)重危害，這種情況按假藥論處。所以選項C正確。選項D依法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的藥品，由于無法確定其質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)，存在極大的安全隱患，按照法律規(guī)定應(yīng)按假藥論處。所以選項D正確。綜上，答案選CD。5、有關(guān)一級保護的野生藥材物種的說法，正確的是

A.禁止采獵一級保護野生藥材物種

B.一級保護的野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

C.一級保護野生藥材物種的藥用部分可以出口

D.一級保護野生藥材物種的藥用部分不得出口

【答案】：ABD

【解析】本題可根據(jù)一級保護野生藥材物種的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析：選項A：為保護野生藥材資源，國家禁止采獵一級保護野生藥材物種，這是為了避免過度采獵導(dǎo)致這些珍稀物種滅絕，以維護生態(tài)平衡和生物多樣性，所以該選項說法正確。選項B：按照相關(guān)定義，一級保護的野生藥材物種的確是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，此選項與定義相符，說法正確。選項C：一級保護野生藥材物種是我國極為珍貴且瀕臨滅絕的資源，為了確保其能得到有效保護和合理存續(xù)，其藥用部分是不得出口的，所以該選項說法錯誤。選項D：基于保護一級保護野生藥材物種的目的，為防止其資源流失，其藥用部分不得出口，該選項說法正確。綜上，本題正確答案是ABD。6、根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，經(jīng)營者提供商品或者服務(wù)時

A.可以格式條款作出免責(zé)聲明，不承擔(dān)的民事責(zé)任

B.格式合同、通知、聲明、店堂告示所列內(nèi)容的均無效

C.以通知、聲明、店堂告示等方式作出減輕、免除其損害消費者合法權(quán)益應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事責(zé)任，其內(nèi)容無效

D.以通知、聲明、店堂告示等方式作出對消費者不公平、不合理的規(guī)定，其內(nèi)容無效

【答案】：CD

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析：A選項：根據(jù)法律規(guī)定，經(jīng)營者不可以通過格式條款作出免責(zé)聲明而不承擔(dān)相應(yīng)的民事責(zé)任。若經(jīng)營者以通知、聲明、店堂告示等方式作出減輕、免除其損害消費者合法權(quán)益應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事責(zé)任，這種聲明是無效的，所以該選項錯誤。B選項：格式合同、通知、聲明、店堂告示所列內(nèi)容并非均無效。只有當(dāng)其中的內(nèi)容作出減輕、免除其損害消費者合法權(quán)益應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事責(zé)任，或者作出對消費者不公平、不合理的規(guī)定時，這些內(nèi)容才無效，并非所有內(nèi)容一概無效，所以該選項錯誤。C選項：《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》明確規(guī)定，經(jīng)營者以通知、聲明、店堂告示等方式作出減輕、免除其損害消費者合法權(quán)益應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事責(zé)任，其內(nèi)容無效，該選項正確。D選項：同樣依據(jù)法律規(guī)定，經(jīng)營者以通知、聲明、店堂告示等方式作出對消費者不公平、不合理的規(guī)定，其內(nèi)容也是無效的，該選項正確。綜上，本題答案選CD。7、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有()。

A.發(fā)生藥品不良反應(yīng)的

B.根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的

D.相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)被修改的

【答案】：BC

【解析】本題可依據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析：A選項：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，藥品在使用過程中發(fā)生不良反應(yīng)是較為常見的情況，并非應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種的依據(jù)。所以A選項不符合題意。B選項：當(dāng)某一藥物根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代時，意味著有更具優(yōu)勢的藥物可以滿足臨床需求。為了使國家基本藥物目錄能更好地體現(xiàn)藥物的安全性、有效性和經(jīng)濟性，這種情況下該藥物應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出。所以B選項符合題意。C選項：國家食品藥品監(jiān)督管理局部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，說明該藥品存在嚴(yán)重問題，如安全性、有效性等方面不符合要求，已不具備作為基本藥物的條件，因此應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出。所以C選項符合題意。D選項：相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)被修改并不一定意味著該藥品不能再作為基本藥物。藥品標(biāo)準(zhǔn)的修改可能是為了進一步規(guī)范和完善藥品質(zhì)量要求，只要藥品本身仍符合基本藥物的遴選原則，就不需要從國家基本藥物目錄中調(diào)出。所以D選項不符合題意。綜上，本題的正確答案是BC。8、有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的