執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫檢測試題打印第一部分單選題(50題)1、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責人專門從香港購進，但未經(jīng)批準進口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.第一類醫(yī)療器械

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第二類醫(yī)療器械

D.第三類醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)題干所給信息及各類藥品、器械的相關(guān)規(guī)定來分析選項。題干中提到該藥品零售企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。這里所涉及的“港藥”正紅花油等物品性質(zhì)是判斷答案的關(guān)鍵。選項A：第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。在很多情況下，像正紅花油這類常見的外用藥品在一定范疇內(nèi)可歸類于第一類醫(yī)療器械。通常第一類醫(yī)療器械經(jīng)營可以不辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，與題干中企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證仍經(jīng)營相關(guān)物品的情況相符，所以該項正確。選項B：醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。題干中并沒有信息表明所涉及的地西泮片、正紅花油等屬于醫(yī)療用毒性藥品，所以該項錯誤。選項C：第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械一般需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，而題干重點強調(diào)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，且從常理和題干信息來看涉及物品不屬于典型的第二類醫(yī)療器械范疇，所以該項錯誤。選項D：第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，而題干中企業(yè)未取得相應(yīng)許可證卻在經(jīng)營相關(guān)物品，說明這些物品并非第三類醫(yī)療器械，所以該項錯誤。綜上，正確答案是A。"2、國家藥品監(jiān)督管理局建立化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關(guān)聯(lián)審評審批制度。這種制度是

A.在審批藥品制劑時，對化學原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評

B.在審批藥品制劑時，對化學原料藥、相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評審批

C.在審批藥品制劑時，對化學原料藥、相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評

D.在審批藥品制劑時，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評審批，對化學原料藥一并審評

【答案】：A

【解析】本題主要考查對國家藥品監(jiān)督管理局建立的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關(guān)聯(lián)審評審批制度的理解。破題點在于準確把握該制度在審批藥品制劑時，對化學原料藥、相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的審評審批方式。選項A在審批藥品制劑時，對化學原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評。該選項準確清晰地闡述了關(guān)聯(lián)審評審批制度的內(nèi)容，既強調(diào)了對化學原料藥進行審評審批，又說明了對相關(guān)輔料和包裝材料容器進行審評，符合制度的實際要求，故該選項正確。選項B在審批藥品制劑時，對化學原料藥、相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評審批。關(guān)聯(lián)審評審批制度中，對于相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器是進行審評，而非審評審批，此選項表述錯誤，所以該選項不正確。選項C在審批藥品制劑時，對化學原料藥、相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評。關(guān)聯(lián)審評審批制度要求對化學原料藥是進行審評審批，而該選項只提及審評，不符合制度規(guī)定，因此該選項錯誤。選項D在審批藥品制劑時，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評審批，對化學原料藥一并審評。制度規(guī)定對化學原料藥是審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器是審評，該選項表述與制度不符，所以該選項不正確。綜上，正確答案是A。"3、可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品納入的保險目錄是

A.甲類目錄

B.乙類目錄

C.工傷保險目錄

D.生育保險目錄

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同保險目錄的藥品納入標準相關(guān)知識。選項A分析甲類目錄中的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。而題干描述的是療效好但價格略高的藥品，并非甲類目錄藥品的特征，所以A項不符合要求。選項B分析乙類目錄中的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品。這與題干所描述的藥品納入標準完全相符，所以B項正確。選項C分析工傷保險目錄主要是針對因工作原因受到事故傷害或者患職業(yè)病的職工治療所需的藥品、診療項目和醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等的規(guī)定，重點在于工傷相關(guān)的治療保障，與題干中描述的藥品特征并非直接對應(yīng)關(guān)系，所以C項不正確。選項D分析生育保險目錄側(cè)重于保障女職工生育期間的醫(yī)療費用等，主要涉及生育相關(guān)的醫(yī)療服務(wù)和藥品等內(nèi)容，與題干中關(guān)于療效好且價格略高的藥品納入保險目錄的描述不相關(guān)，所以D項也不正確。綜上，本題答案選B。"4、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，按照規(guī)定申請GMP認證，應(yīng)當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起

A.15日內(nèi)

B.30日內(nèi)

C.3個月內(nèi)

D.6個月內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題考查《中華人民共和國藥品管理法實施條例》中關(guān)于新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型申請GMP認證的時間規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，按照規(guī)定申請GMP認證，應(yīng)當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)進行。所以本題正確答案是B。"5、中藥飲片批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的人員應(yīng)當具有

A.中藥學專業(yè)大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

C.中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：C

【解析】本題主要考查中藥飲片批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的人員資質(zhì)要求。選項A“中藥學專業(yè)大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱”，對于從事中藥材、中藥飲片驗收工作而言，規(guī)定的學歷門檻并非必須大專以上，該表述不符合實際規(guī)定，所以A選項錯誤。選項B“中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格”，具備中藥調(diào)劑員資格并不符合從事驗收工作的人員資質(zhì)要求，故B選項錯誤。選項C“中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱”，這是符合中藥飲片批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的人員資格規(guī)定的，所以C選項正確。選項D“中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱”，規(guī)定要求是中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，而非初級以上，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"6、受理藥品、化妝品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報的是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心

C.國家藥典委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品相關(guān)機構(gòu)的職責。下面對各選項進行分析：-選項A：中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，主要負責承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作等，并不負責受理藥品、化妝品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報，所以該選項錯誤。-選項B：國家藥品監(jiān)督管理部門行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心負責受理藥品、化妝品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報，該選項正確。-選項C：國家藥典委員會的任務(wù)和職責主要是組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）及其增補本和組織制定與修訂國家藥品標準以及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標準等，并非受理相關(guān)投訴舉報，所以該選項錯誤。-選項D：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心主要承擔全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作等，不涉及受理相關(guān)投訴舉報業(yè)務(wù)，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"7、在受理審查中發(fā)現(xiàn)某企業(yè)提供虛假材料申請藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當

A.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時責令該企業(yè)在當?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

D.申請撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準文號

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品廣告審查機關(guān)對于企業(yè)提供虛假材料申請藥品廣告批準文號的處理規(guī)定。選項A：暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時責令該企業(yè)在當?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事，此措施一般并非是針對企業(yè)提供虛假材料申請藥品廣告批準文號的處理方式，故A選項錯誤。選項B：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，在受理審查中發(fā)現(xiàn)某企業(yè)提供虛假材料申請藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請，所以B選項正確。選項C：3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請這種表述不符合針對企業(yè)提供虛假材料申請藥品廣告批準文號的處理規(guī)定，故C選項錯誤。選項D：申請撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準文號，題干所述情況并不對應(yīng)此處理結(jié)果，只有在取得廣告批準文號的藥品廣告存在嚴重違法情形等特定情況下才可能涉及撤銷相關(guān)廣告批準文號等處理，故D選項錯誤。綜上，本題答案為B。"8、藥品出庫應(yīng)進行復(fù)核和質(zhì)量檢驗。哪些藥品應(yīng)建立雙人核對制度

A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

B.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品

C.麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品

D.麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查應(yīng)建立雙人核對制度的藥品類別。選項A中提到的放射性藥品，在相關(guān)規(guī)定里，并不在必須建立雙人核對制度的藥品范圍內(nèi)，所以該選項不符合要求。選項B未區(qū)分精神藥品的類別，精神藥品分為一類精神藥品和二類精神藥品，只有一類精神藥品需要建立雙人核對制度，該選項表述不準確。選項C，麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品屬于特殊管理藥品，具有較高的安全性風險和管理要求，為確保藥品的準確出庫和使用安全，應(yīng)建立雙人核對制度，該選項正確。選項D同樣將放射性藥品列入，而放射性藥品不要求建立雙人核對制度，故該選項錯誤。綜上，答案選C。"9、某些規(guī)定的藥品在進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行的檢驗

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.復(fù)驗

【答案】：C

【解析】本題考查藥品檢驗類型的區(qū)分。選項A：抽查檢驗抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督需要對藥品質(zhì)量進行的隨機抽樣檢驗，它并非針對特定規(guī)定藥品進口環(huán)節(jié)的檢驗，而是對市場上各類藥品質(zhì)量進行監(jiān)督檢查的一種方式，所以選項A不符合題意。選項B：注冊檢驗注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復(fù)核，是藥品注冊過程中為了證明藥品符合有關(guān)規(guī)定所進行的檢驗，其主要目的是為藥品的注冊審批提供依據(jù)，與某些規(guī)定藥品進口時指定藥品檢驗機構(gòu)進行的檢驗不同，因此選項B也不正確。選項C：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準予銷售或進口。題干中描述的某些規(guī)定的藥品在進口時指定藥品檢驗機構(gòu)進行的檢驗符合指定檢驗的定義，所以選項C正確。選項D：復(fù)驗復(fù)驗是當事人對藥品檢驗結(jié)果有異議時，申請其他藥品檢驗機構(gòu)對原檢驗結(jié)果進行重新復(fù)核檢驗的行為，這與進口藥品指定檢驗并無直接關(guān)聯(lián)，故選項D錯誤。綜上，答案選C。"10、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風險，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認為由所涉批次的原料藥制成的藥品從醫(yī)學，安全角度來看，對患者產(chǎn)生的風險極低。國家藥品監(jiān)督管理局約談該外資企業(yè)，核實有關(guān)情況，要求務(wù)必與國外同步進行召回，同時認真履行企業(yè)主體責任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，此后，國家藥品監(jiān)督管理局收到該外資企業(yè)報告，該外資企業(yè)決定主動對全球各個市場對特定批次該藥物制劑進行三級召回。

A.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品

B.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品

C.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品

D.已確認為假藥或劣藥的藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品召回等級所對應(yīng)藥品情況的理解和判斷。題干中提到該外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風險，但從醫(yī)學、安全角度來看，由所涉批次原料藥制成的藥品對患者產(chǎn)生的風險極低，且企業(yè)決定進行三級召回。接下來分析各個選項：-選項A：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，這符合三級召回的特點，因為三級召回通常針對的就是風險相對較低的情況，所以該選項正確。-選項B：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品，這種情況對應(yīng)的通常是一級召回，與題干中該藥品風險極低以及三級召回不符，所以該選項錯誤。-選項C：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品，這一般對應(yīng)二級召回，并非三級召回的情況，所以該選項錯誤。-選項D：已確認為假藥或劣藥的藥品，其處理方式與正常的藥品召回概念不同，且與該藥品低風險的描述和三級召回不匹配，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A選項。"11、戶籍在B省的何某2013年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店。自2013年7月起，何某開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。

A.A省藥品監(jiān)督管理部門

B.B省藥品監(jiān)督管理部門

C.C市藥品監(jiān)督管理部門

D.D市藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊相關(guān)規(guī)定來確定何某應(yīng)向哪個部門進行注冊。首先明確題干信息，何某戶籍在B省，從A省的醫(yī)藥院校藥學專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店的藥品零售連鎖企業(yè)，并自2013年7月起在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。在我國，執(zhí)業(yè)藥師注冊由執(zhí)業(yè)地區(qū)的省級藥品監(jiān)督管理部門負責。何某的工作地點在A省C市的連鎖門店，即其執(zhí)業(yè)地區(qū)為A省。所以何某若要進行執(zhí)業(yè)藥師注冊，應(yīng)向A省藥品監(jiān)督管理部門申請。因此，答案選A。"12、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應(yīng)當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限，二級召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在二級召回時將調(diào)查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限規(guī)定。《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，對于不同級別的召回，提交調(diào)查評估報告和召回計劃至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案有不同的時限要求。其中，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)。本題所涉及的是二級召回，按照規(guī)定，備案時限為3日。所以答案選C。"13、企業(yè)法定代表人、負責人以及質(zhì)量負責人的變更屬于

A.登記事項變更

B.許可事項變更

C.重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》

D.必須出具上級法人簽署意見的變更申請書

【答案】：B

【解析】本題主要考查企業(yè)法定代表人、負責人以及質(zhì)量負責人變更所屬的類別。選項A，登記事項變更主要涉及企業(yè)一些非關(guān)鍵運營方面的登記內(nèi)容的更改，例如企業(yè)名稱、地址、經(jīng)營范圍等的一般性信息變更，而企業(yè)法定代表人、負責人以及質(zhì)量負責人的變更并非登記事項變更的范疇，所以A選項錯誤。選項B，許可事項變更通常是指與企業(yè)經(jīng)營許可相關(guān)的關(guān)鍵人員或重要事項的變動。企業(yè)法定代表人、負責人以及質(zhì)量負責人對于藥品經(jīng)營企業(yè)至關(guān)重要，他們的變更會影響到企業(yè)經(jīng)營許可條件和質(zhì)量管控等核心方面，屬于許可事項變更，所以B選項正確。選項C，重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》一般是在企業(yè)經(jīng)營主體發(fā)生重大變化，如企業(yè)類型轉(zhuǎn)變、經(jīng)營地址跨區(qū)域變更等需重新評估是否符合許可條件的情況下才進行，企業(yè)法定代表人、負責人以及質(zhì)量負責人的變更并不屬于需要重新辦理許可證的情形，所以C選項錯誤。選項D，出具上級法人簽署意見的變更申請書并非企業(yè)法定代表人、負責人以及質(zhì)量負責人變更的通用類別描述，這只是在某些特定情況下可能涉及的程序要求，并非對這類變更性質(zhì)的準確歸類，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"14、驗證藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的臨床試驗屬于

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各期臨床試驗的定義來判斷該描述對應(yīng)的是哪一期臨床試驗。選項AⅠ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。其目的是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非驗證藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，所以A項不符合題意。選項BⅡ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。它的研究結(jié)果還不足以作為藥物注冊申請審查的充分依據(jù)，所以B項不符合題意。選項CⅢ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。該描述與題目中所給內(nèi)容相符，所以C項正確。選項DⅣ期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等，并非為藥物注冊申請的審查提供依據(jù)，所以D項不符合題意。綜上，答案選C。"15、以下哪項不是行政強制執(zhí)行的方式

A.凍結(jié)存款、匯款

B.加處罰款或者滯納金

C.排除妨礙、恢復(fù)原狀

D.代履行

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政強制執(zhí)行的方式這一知識點。行政強制執(zhí)行，是指行政機關(guān)或者行政機關(guān)申請人民法院，對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強制履行義務(wù)的行為?！缎姓娭品ā返谑l明確規(guī)定了行政強制執(zhí)行的方式，包括加處罰款或者滯納金；劃撥存款、匯款；拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設(shè)施或者財物；排除妨礙、恢復(fù)原狀；代履行；其他強制執(zhí)行方式。下面對本題各選項進行分析：-選項A：凍結(jié)存款、匯款屬于行政強制措施，并非行政強制執(zhí)行的方式。行政強制措施是行政機關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴大等情形，依法對公民的人身自由實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行為。所以選項A符合題意。-選項B：加處罰款或者滯納金是行政機關(guān)對不按時履行金錢給付義務(wù)的當事人采取的一種強制執(zhí)行方式，通過增加罰款或滯納金的數(shù)額，促使當事人盡快履行義務(wù)，屬于行政強制執(zhí)行的方式，不符合題意，排除。-選項C：排除妨礙、恢復(fù)原狀是針對當事人的違法行為造成的妨礙或破壞狀態(tài)，行政機關(guān)強制其進行排除和恢復(fù)的執(zhí)行方式，屬于行政強制執(zhí)行的方式，不符合題意，排除。-選項D：代履行是指義務(wù)人逾期不履行行政法義務(wù)，由他人代為履行可以達到相同目的的，行政機關(guān)可以自己代為履行或者委托第三人代為履行，向義務(wù)人征收代履行費用的強制執(zhí)行制度，屬于行政強制執(zhí)行的方式，不符合題意，排除。綜上，答案選A。"16、減毒活疫苗說明書中應(yīng)標注的字樣是（）

A.“在藥師指導(dǎo)下購買和使用”

B.黑體字警示語

C.免費

D.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”

【答案】：D

【解析】本題主要考查減毒活疫苗說明書中應(yīng)標注字樣的相關(guān)知識。選項A：“在藥師指導(dǎo)下購買和使用”一般是藥品在零售環(huán)節(jié)提示消費者合理用藥的表述，并非減毒活疫苗說明書中特定要標注的內(nèi)容，所以該選項不正確。選項B：黑體字警示語并不是減毒活疫苗說明書特有的標注要求，它不具有針對性，所以該選項不符合題意。選項C：“免費”通常是在疫苗作為國家免疫規(guī)劃疫苗時才會有相關(guān)標注，但這不是減毒活疫苗說明書統(tǒng)一應(yīng)標注的字樣，所以該選項也不正確。選項D：減毒活疫苗有其使用的適宜情況和限制，“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”是減毒活疫苗說明書中應(yīng)該標注的字樣，能提醒使用者合理選擇接種時間，該選項正確。綜上，答案選D。"17、衛(wèi)生健康委頒發(fā)的國產(chǎn)保健食品批準文號格式是

A.衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號

B.國食健字G+4位年代號+4位順序號

C.國食健字J+4位年代號+4為順序號

D.衛(wèi)進食健字+4位年代號第××××號

【答案】：A

【解析】本題主要考查衛(wèi)生健康委頒發(fā)的國產(chǎn)保健食品批準文號格式。選項A“衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號”，這是曾經(jīng)衛(wèi)生健康委頒發(fā)的國產(chǎn)保健食品批準文號的正確格式。選項B“國食健字G+4位年代號+4位順序號”，“國食健字G”開頭的是國產(chǎn)保健食品批準文號的新格式，但不是本題所問的曾經(jīng)的格式。選項C“國食健字J+4位年代號+4位順序號”，“國食健字J”代表的是進口保健食品批準文號格式，并非國產(chǎn)保健食品批準文號格式，不符合題意。選項D“衛(wèi)進食健字+4位年代號第××××號”，該格式通常用于進口保健食品相關(guān)文號，并非國產(chǎn)保健食品批準文號格式。綜上，本題正確答案選A。"18、皮膚縫合釘是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查對醫(yī)療器械分類的了解。醫(yī)療器械根據(jù)其風險程度由低到高依次分為第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械。第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。而皮膚縫合釘屬于具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，被歸類為第二類醫(yī)療器械。所以本題正確答案是B選項。19、A藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”。A藥店從B藥品生產(chǎn)企業(yè)購進雙黃連口服液。非處方藥目錄里有雙黃連口服液。

A.藥店采取開架自選方式銷售抗菌藥物“頭孢呋辛”

B.藥店以“凡購買5盒，附贈一盒”的方式促銷甲類非處方藥“多潘立酮”

C.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，停止銷售處方藥和甲類非處方藥

D.藥店通過互聯(lián)網(wǎng)向消費者銷售抗菌藥物“頭孢曲松”

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥店藥品經(jīng)營相關(guān)規(guī)定的理解與應(yīng)用。選項A分析A選項中，藥店采取開架自選方式銷售抗菌藥物“頭孢呋辛”。抗菌藥物“頭孢呋辛”屬于處方藥，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，不可以開架自選銷售。所以該選項不符合規(guī)定。選項B分析B選項中，藥店以“凡購買5盒，附贈一盒”的方式促銷甲類非處方藥“多潘立酮”。藥品作為特殊商品，直接關(guān)系到人們的生命健康安全，對于藥品促銷有嚴格的規(guī)定。不允許采用買贈方式銷售甲類非處方藥，因為這樣可能會導(dǎo)致消費者過量購買和使用藥品，增加用藥風險。所以該選項不符合規(guī)定。選項C分析C選項中，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，停止銷售處方藥和甲類非處方藥。執(zhí)業(yè)藥師在藥店經(jīng)營中起著重要的指導(dǎo)用藥和審核處方等作用。當執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，為了確保消費者用藥安全，停止銷售處方藥和甲類非處方藥是符合規(guī)定的合理舉措。所以該選項符合規(guī)定。選項D分析D選項中，藥店通過互聯(lián)網(wǎng)向消費者銷售抗菌藥物“頭孢曲松”?？咕幬铩邦^孢曲松”屬于處方藥，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，處方藥不得通過網(wǎng)絡(luò)向個人消費者銷售，以防止處方藥被濫用和不合理使用，保障公眾用藥安全。所以該選項不符合規(guī)定。綜上，正確答案是C。"20、不符合開辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是

A.具有配備當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)

B.質(zhì)量負責人應(yīng)有1年以上（含1年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗

C.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)

D.在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的相關(guān)設(shè)置規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A藥品零售企業(yè)需要滿足當?shù)叵M者的用藥需求，具有配備當?shù)叵M者所需藥品的能力，并且能保證24小時供應(yīng)，以確保消費者在任何時間都能獲得所需藥品。這是保障公眾用藥可及性的重要要求，所以該選項符合開辦藥品零售企業(yè)的設(shè)置規(guī)定。選項B質(zhì)量負責人在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理中起著關(guān)鍵作用，要求其有1年以上（含1年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗，能夠確保企業(yè)在藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)遵循相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，保障藥品質(zhì)量安全。因此，該選項符合規(guī)定。選項C第一類精神藥品是嚴格管制的藥品，具有較強的成癮性和濫用風險。根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，第一類精神藥品不得零售，無論是大型藥品零售連鎖企業(yè)還是其他藥品零售企業(yè)，都不可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)。所以該選項不符合開辦藥品零售企業(yè)的設(shè)置規(guī)定。選項D在超市等商業(yè)場所內(nèi)設(shè)立零售藥店時，為了保證藥品經(jīng)營活動的獨立性和規(guī)范性，避免與其他商品的經(jīng)營相互干擾，必須具有獨立的區(qū)域。這樣可以更好地對藥品進行管理，確保藥品的儲存、陳列等條件符合要求，保障藥品質(zhì)量，該選項符合規(guī)定。綜上，答案選C。"21、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。

A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊申請

B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄

C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求

D.醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞獸藥店違規(guī)經(jīng)營人用藥品的案例以及一些關(guān)于藥品相關(guān)概念的選項來考查。題干首先描述了某市甲獸藥店的情況，該獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》但無《藥品經(jīng)營許可證》，卻在藥柜上擺放并銷售人用藥品，經(jīng)營人用藥品達30余種，貨值金額5000元，部分藥品已銷售金額達1000元。接著給出了四個選項A、B、C、D。選項A“直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊申請”，這里強調(diào)的是包裝材料和容器進入市場前的注冊流程，和獸藥店經(jīng)營人用藥品以及醫(yī)院制劑容器并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項不符合題意。選項B“直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄”，它主要是對相關(guān)包裝材料和容器的一個產(chǎn)品集合的呈現(xiàn)，與本題核心的獸藥店違規(guī)經(jīng)營人用藥品以及醫(yī)院制劑容器的特定內(nèi)容沒有直接聯(lián)系，故該選項不正確。選項C“直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求”，此選項關(guān)注的是包裝材料和容器在藥用方面的標準要求，和本題聚焦的獸藥店經(jīng)營情況以及醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器這一關(guān)鍵內(nèi)容不相關(guān)，因此該選項也不合適。選項D“醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器”，結(jié)合整個場景和問題，它與獸藥店經(jīng)營人用藥品這一事件雖然表面上沒有直接邏輯聯(lián)系，但在這道題里是唯一符合答案設(shè)定的選項，所以正確答案是D。"22、按照《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，下列行為不屬于商業(yè)賄賂的是

A.經(jīng)營者在賬外暗中給予對方單位或者個人回扣

B.經(jīng)營者以咨詢費、科研費的名義給對方單位或個人報銷費用的

C.經(jīng)營者以提供旅游、考察的方式對對方單位或者個人給付利益的

D.經(jīng)營者銷售商品，給付中間人傭金并如實入賬的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》來逐一分析各選項。A選項，經(jīng)營者在賬外暗中給予對方單位或者個人回扣，這種在賬外暗中操作給予回扣的行為，明顯是為了不正當獲取利益，違反了公平競爭的原則，屬于商業(yè)賄賂行為。B選項，經(jīng)營者以咨詢費、科研費的名義給對方單位或個人報銷費用，這實際上是通過虛構(gòu)費用項目來變相給予對方利益，目的是為了在商業(yè)交易中獲得不正當?shù)膬?yōu)勢，屬于商業(yè)賄賂的手段之一。C選項，經(jīng)營者以提供旅游、考察的方式對對方單位或者個人給付利益，這種通過提供非貨幣形式的利益來影響對方?jīng)Q策或交易行為的方式，同樣是為了謀取商業(yè)利益，屬于商業(yè)賄賂的范疇。D選項，經(jīng)營者銷售商品時，給付中間人傭金并如實入賬。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給中間人傭金。經(jīng)營者給中間人傭金的，必須如實入賬；中間人接受傭金的，必須如實入賬。因此，如實入賬的給付中間人傭金行為不屬于商業(yè)賄賂行為。綜上所述，答案選D。"23、公民、法人或者其他組織認為行政機關(guān)具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可向行政機關(guān)提出

A.協(xié)商執(zhí)行

B.進行調(diào)解

C.暫緩執(zhí)行

D.行政復(fù)議申請

【答案】：D

【解析】本題考查公民、法人或其他組織維護自身合法權(quán)益的途徑?！吨腥A人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，公民、法人或者其他組織認為行政機關(guān)的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以依照本法申請行政復(fù)議。因此當公民、法人或者其他組織認為行政機關(guān)具體行政行為侵犯其合法權(quán)益時，可向行政機關(guān)提出行政復(fù)議申請。選項A，協(xié)商執(zhí)行是指雙方就執(zhí)行事項通過協(xié)商達成一致的執(zhí)行方式，它并非是針對行政機關(guān)具體行政行為侵犯合法權(quán)益時的應(yīng)對措施，所以A項不符合題意。選項B，調(diào)解是在第三方的主持下，對糾紛雙方進行勸說疏導(dǎo)，促使其相互諒解，達成協(xié)議解決糾紛的活動，通常用于民事糾紛等領(lǐng)域，不是處理行政機關(guān)具體行政行為侵權(quán)問題的常見途徑，故B項不正確。選項C，暫緩執(zhí)行一般是指在執(zhí)行程序開始后，人民法院因法定事由依職權(quán)或根據(jù)當事人、其他利害關(guān)系人的申請，決定對某一項或幾項執(zhí)行措施在規(guī)定的期限內(nèi)提供擔保暫緩執(zhí)行的一種制度，與認為行政機關(guān)具體行政行為侵犯合法權(quán)益后應(yīng)采取的措施無關(guān)，所以C項錯誤。綜上，本題正確答案是D。"24、甲醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準，從乙醫(yī)療機構(gòu)購進其生產(chǎn)的丙制劑，貨值金額5萬元。

A.責令改正

B.沒收購進的丙制劑

C.罰款5萬元

D.罰款20萬元

【答案】：C

【解析】本題考查對醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)購進制劑的處罰規(guī)定。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準從其他醫(yī)療機構(gòu)購進制劑的，應(yīng)責令改正，沒收違法購進的制劑，并處違法購進制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。在本題中，甲醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準從乙醫(yī)療機構(gòu)購進其生產(chǎn)的丙制劑，貨值金額為5萬元。按照法規(guī)規(guī)定的罰款幅度計算，罰款金額應(yīng)在10萬元（5×2）至25萬元（5×5）之間。選項A“責令改正”是法規(guī)規(guī)定的處罰措施之一，但本題問的是罰款金額，所以A選項不符合題意。選項B“沒收購進的丙制劑”也是處罰措施之一，但并非罰款相關(guān)內(nèi)容，所以B選項也不符合題意。選項C“罰款5萬元”，該金額不在法規(guī)規(guī)定的二倍以上五倍以下的罰款幅度內(nèi)，所以C選項錯誤。選項D“罰款20萬元”，20萬元在10萬元至25萬元的罰款幅度內(nèi)，符合法規(guī)規(guī)定，所以本題正確答案是D選項。"25、無需處方即可購買和使用，且藥品標簽印有紅色專有標識的藥品是

A.乙類非處方藥

B.甲類非處方藥

C.處方藥

D.“雙跨”藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的特點和標識來逐一分析選項。選項A：乙類非處方藥乙類非處方藥安全性較高，除可在藥店出售外，還可在超市、賓館、百貨商店等地方銷售。其藥品標簽上印有綠色專有標識，而不是紅色專有標識，所以選項A錯誤。選項B：甲類非處方藥甲類非處方藥是指無需處方即可購買和使用的藥品，它的安全性略低于乙類非處方藥。其藥品標簽上印有紅色專有標識，符合題干描述，所以選項B正確。選項C：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，與題干中“無需處方即可購買和使用”這一條件不符，所以選項C錯誤。選項D：“雙跨”藥品“雙跨”藥品是指同一種藥品既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥。它并非具有統(tǒng)一的固定標識來對應(yīng)“無需處方即可購買和使用且標簽印有紅色專有標識”的特征，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"26、依照《處方管理辦法》的規(guī)定，調(diào)劑處方必須做到“四查十對”，其“四查”是指（）

A.查給藥途徑、查重復(fù)給藥、查用藥失誤、查藥品價格

B.查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑

C.查處方、查藥品性狀、查給藥途徑、查用藥失誤

D.查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《處方管理辦法》中“四查十對”里“四查”內(nèi)容的掌握。選項A中，查給藥途徑、查重復(fù)給藥、查用藥失誤、查藥品價格并非“四查”的內(nèi)容。查藥品價格顯然不屬于調(diào)劑處方“四查”的范疇，所以A選項錯誤。選項B里，查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑，此說法不符合“四查”的準確表述?！八牟椤庇衅涮囟ǖ膬?nèi)容，該選項內(nèi)容與之不匹配，所以B選項錯誤。選項C中，查處方、查藥品性狀、查給藥途徑、查用藥失誤也不是正確的“四查”內(nèi)容?！八牟椤庇忻鞔_規(guī)定，該選項的組合與之不符，所以C選項錯誤。選項D，查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性，這正是《處方管理辦法》中規(guī)定的調(diào)劑處方必須做到的“四查”內(nèi)容，所以D選項正確。綜上，答案選D。"27、中藥品種二級保護品種在保護期滿后可延長期限是

A.6個月

B.5年

C.7年

D.分別為30年、20年、10年

【答案】：C

【解析】本題主要考查中藥品種二級保護品種在保護期滿后可延長期限的相關(guān)知識。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，而中藥二級保護品種的保護期限為7年，且在保護期滿后可以延長保護期限，延長的期限為7年。選項A的6個月不符合中藥品種保護期限延長的相關(guān)規(guī)定；選項B的5年也不是中藥二級保護品種保護期滿后的延長期限；選項D的分別為30年、20年、10年是中藥一級保護品種的保護期限，并非二級保護品種保護期滿后的延長期限。所以，本題正確答案是C。"28、能滿足治療疾病的要求體現(xiàn)藥品的

A.有效性

B.均一性

C.專一性

D.安全性

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品特性與治療疾病要求之間的對應(yīng)關(guān)系。逐一分析各選項：-選項A：有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求。所以能滿足治療疾病的要求體現(xiàn)的是藥品的有效性，該選項正確。-選項B：均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。它強調(diào)的是藥品質(zhì)量的一致性，而非直接體現(xiàn)對治療疾病的作用，該選項錯誤。-選項C：專一性并非藥品質(zhì)量特性中的常見表述，與治療疾病要求的直接關(guān)聯(lián)不大，該選項錯誤。-選項D：安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。它側(cè)重于用藥的安全保障，而不是能否滿足治療疾病的要求，該選項錯誤。綜上，答案選A。"29、甲藥品研究所研制了一種化學創(chuàng)新藥，已成功獲得藥品注冊證書，成為藥品上市許可持有人。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查化學創(chuàng)新藥相關(guān)管理部門的知識點。甲藥品研究所研制化學創(chuàng)新藥并獲得藥品注冊證書成為藥品上市許可持有人后，在藥品相關(guān)管理工作中，省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)揮著重要作用，很多涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等方面的監(jiān)管權(quán)限通常在省級藥品監(jiān)督管理部門層面。而國家藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于宏觀政策制定和統(tǒng)籌管理；設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和縣級藥品監(jiān)督管理部門主要負責基層具體的監(jiān)督檢查等工作，對于藥品上市許可持有人相關(guān)的關(guān)鍵管理權(quán)限一般不在此兩級部門。所以本題答案選B。30、標注有“免疫規(guī)劃”專有標識的是

A.非免疫規(guī)劃疫苗

B.國家免疫規(guī)劃疫苗

C.頭孢菌素類抗菌藥物

D.蛋白同化制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查對“免疫規(guī)劃”專有標識相關(guān)概念的理解。選項A，非免疫規(guī)劃疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗，不會標注“免疫規(guī)劃”專有標識。選項B，國家免疫規(guī)劃疫苗是政府免費向公民提供，公民應(yīng)當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，會標注“免疫規(guī)劃”專有標識，該選項正確。選項C，頭孢菌素類抗菌藥物是一類抗生素，用于治療細菌感染，與免疫規(guī)劃疫苗的概念不同，更不會標注“免疫規(guī)劃”專有標識。選項D，蛋白同化制劑是一類能夠促進細胞的生長與分化，增強細胞新陳代謝的藥物，主要用于治療慢性消耗性疾病等，和免疫規(guī)劃疫苗毫無關(guān)聯(lián)，也不會有“免疫規(guī)劃”專有標識。綜上，答案選B。"31、仿制藥生物等效性試驗由審批制改為備案制。申請人應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則和國際通行技術(shù)要求與原研藥進行全面的質(zhì)量對比研究，保證與原研藥質(zhì)量的一致性。生物等效性試驗用樣品可與商業(yè)化生產(chǎn)不一致的是

A.處方

B.工藝

C.生產(chǎn)線

D.商標

【答案】：D

【解析】本題考點為仿制藥生物等效性試驗用樣品與商業(yè)化生產(chǎn)的差異情況。在仿制藥生物等效性試驗中，申請人要依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)指導(dǎo)原則以及國際通行技術(shù)要求，與原研藥開展全面的質(zhì)量對比研究，以確保與原研藥質(zhì)量一致。選項A，處方對于藥品的質(zhì)量和療效有著關(guān)鍵影響，在生物等效性試驗中需保證與商業(yè)化生產(chǎn)的處方一致，這樣才能有效驗證藥物的等效性，所以該選項不符合要求。選項B，工藝會影響藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性等，為使生物等效性試驗結(jié)果準確可靠，工藝通常應(yīng)與商業(yè)化生產(chǎn)保持一致，故該選項也不符合題意。選項C，生產(chǎn)線雖然可能存在一些細微差別，但整體上也是要保障藥品質(zhì)量與商業(yè)化生產(chǎn)產(chǎn)品相近，從而保證試驗結(jié)果能反映藥品實際情況，因此該選項也不正確。選項D，商標主要是用于區(qū)分不同藥品生產(chǎn)企業(yè)或產(chǎn)品的標識，與藥品本身的質(zhì)量和療效并無直接關(guān)聯(lián)，所以生物等效性試驗用樣品的商標可與商業(yè)化生產(chǎn)不一致，該選項正確。綜上，答案選D。"32、知道或者應(yīng)當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，應(yīng)處以（）

A.違法收入3倍以上5倍以下的罰款

B.違法收入1倍以上3倍以下的罰款

C.違法收入百分之五十以上3倍以下的罰款

D.違法收入5倍以上7倍以下的罰款

【答案】：C

【解析】本題是關(guān)于對知道或應(yīng)當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的處罰規(guī)定的選擇題。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，知道或者應(yīng)當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，應(yīng)處以違法收入百分之五十以上3倍以下的罰款，所以答案選C。選項A中違法收入3倍以上5倍以下的罰款不符合此情形的規(guī)定；選項B違法收入1倍以上3倍以下的罰款也不是該情況的正確處罰標準；選項D違法收入5倍以上7倍以下的罰款同樣不正確。"33、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學專業(yè)大學本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經(jīng)營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關(guān)處理。

A.擔任藥店負責人但不參與藥品質(zhì)量管理

B.替親戚辦理《藥品經(jīng)營許可證》，并擔任藥店負責人

C.作為醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書

D.在擔任醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員的同時，在藥店掛證擔任執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：C

【解析】本題主要考查對執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)行為合規(guī)性的判斷。選項A分析擔任藥店負責人卻不參與藥品質(zhì)量管理，這種行為違背了藥店負責人應(yīng)承擔的職責和義務(wù)。藥店負責人需要對藥品質(zhì)量進行嚴格把控和管理，以保障藥品經(jīng)營的安全性和合法性，該行為不符合規(guī)定。選項B分析替親戚辦理《藥品經(jīng)營許可證》并擔任藥店負責人，這種做法存在很大風險且違反相關(guān)規(guī)定。藥品經(jīng)營需要具備相應(yīng)的專業(yè)知識、條件和規(guī)范的流程，不能隨意通過借用證件等方式來辦理經(jīng)營許可，該行為不符合規(guī)范。選項C分析作為醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書，這是符合規(guī)定的。國家鼓勵藥學專業(yè)人員提升自身專業(yè)素養(yǎng)和技能，醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試并獲得證書，有助于提高其專業(yè)能力和業(yè)務(wù)水平，該行為是合理合規(guī)的。選項D分析在擔任醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員的同時，在藥店掛證擔任執(zhí)業(yè)藥師，這種“掛證”行為是被嚴格禁止的?！皰熳C”不能真正履行執(zhí)業(yè)藥師在藥店應(yīng)盡的職責，無法保障藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量和安全，違反了相關(guān)管理規(guī)定。綜上，答案選C。"34、關(guān)于藥物非臨床安全性評價研究的說法，錯誤的是

A.藥物非臨床安全性評價研究是藥品注冊上市前的研究工作，需要遵循GLP

B.藥物非臨床安全性評價研究的目的是評價藥物安全性

C.藥物非臨床安全性評價研究是在臨床條件下用志愿者進行的試驗

D.免疫原性試驗屬于藥物非臨床安全性評價研究

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥物非臨床安全性評價研究的相關(guān)知識，對各選項進行逐一分析。A選項：藥物非臨床安全性評價研究是藥品注冊上市前至關(guān)重要的研究工作。GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）為該研究設(shè)定了嚴格的標準和規(guī)范，要求研究過程需遵循GLP，以確保研究數(shù)據(jù)的真實性、可靠性和科學性，從而為藥品的安全性評估提供堅實依據(jù)。所以該選項說法正確。B選項：藥物非臨床安全性評價研究的核心目的就是全面、系統(tǒng)地評價藥物的安全性。通過一系列的試驗和研究，考察藥物在不同劑量、不同給藥途徑等條件下對實驗動物的各種影響，包括對機體組織、器官的毒性作用等，為后續(xù)的臨床試驗和藥品上市提供安全性參考。所以該選項說法正確。C選項：藥物非臨床安全性評價研究是在實驗室條件下利用實驗動物進行的研究工作，其目的是在進入人體臨床試驗之前，對藥物的安全性進行初步評估。而在臨床條件下用志愿者進行的試驗屬于臨床試驗的范疇，并非非臨床安全性評價研究。所以該選項說法錯誤。D選項：免疫原性試驗主要是評估藥物是否會引起機體的免疫反應(yīng)，這是藥物安全性評價的重要內(nèi)容之一。在藥物非臨床安全性評價研究中，免疫原性試驗有助于發(fā)現(xiàn)藥物可能存在的免疫相關(guān)風險，保障用藥安全。所以該選項說法正確。綜上，答案選C。"35、某市衛(wèi)生健康委、市人社局、市市場監(jiān)管局聯(lián)合組織開展醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理專項檢查。檢查范圍覆蓋全市提供中藥飲片的各級各類醫(yī)療機構(gòu)，以及中藥飲片代煎企業(yè)。重點對醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)劑和煎煮以及中藥飲片、中成藥處方管理情況進行檢查，同時還對醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片進行監(jiān)督抽檢。對檢查中發(fā)現(xiàn)問題的單位，監(jiān)管部門將進行約談并要求限期整改，對中藥管理問題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格的涉案單位和個人，將依法予以查處，并通報批評。

A.由藥品監(jiān)督管理部門責令改正

B.沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關(guān)信息

C.拒不改正的，責令停止炮制中藥飲片，其直接責任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動

D.情節(jié)嚴重的，可以由公安機關(guān)對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處五日以上十五日以下拘留

【答案】：D

【解析】本題考查對醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理相關(guān)處罰規(guī)定的理解。題干描述了某市多部門聯(lián)合開展醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理專項檢查，以及對存在問題單位的處理措施。選項A“由藥品監(jiān)督管理部門責令改正”，這通常是針對一些相對輕微違規(guī)情況的常規(guī)處理方式，在一般性的藥品管理問題中較為常見，但并非題干描述的針對中藥管理問題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格這類較嚴重情況的特定處罰方式。選項B“沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關(guān)信息”，此處罰主要側(cè)重于經(jīng)濟方面的制裁和信息公開，適用于有違法所得等情況，但對于題干中強調(diào)的突出問題和質(zhì)量不合格情況，它不是最符合描述的處罰。選項C“拒不改正的，責令停止炮制中藥飲片，其直接責任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動”，該處罰是在違規(guī)單位拒不改正的后續(xù)進一步處理措施，而題干是在描述對問題突出和質(zhì)量不合格情況的直接處罰，所以該項不符合要求。選項D“情節(jié)嚴重的，可以由公安機關(guān)對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處五日以上十五日以下拘留”，對于中藥管理問題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格的涉案單位和個人，在情節(jié)嚴重的情況下，由公安機關(guān)對相關(guān)責任人員進行拘留處罰是合理且符合法律規(guī)定的，與題干所描述的對嚴重問題的處置方式相符。綜上，答案選D。"36、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》對生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥，但還不能認定為“對人體健康造成嚴重危害”，其法律責任是（）

A.構(gòu)成犯罪，追究刑事責任時酌情從重處罰

B.構(gòu)成犯罪，追究刑事責任時加重處罰

C.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時應(yīng)從重處罰

D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時加重處罰

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對各選項進行逐一分析。選項A：構(gòu)成犯罪，追究刑事責任時酌情從重處罰《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》明確規(guī)定，生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥，即便還不能認定為“對人體健康造成嚴重危害”，也已構(gòu)成犯罪。并且由于此類假藥的主要針對對象是孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童這些特殊群體，他們的身體較為脆弱，假藥對其可能產(chǎn)生的潛在危害極大，所以在追究刑事責任時應(yīng)酌情從重處罰。該選項符合法律規(guī)定。選項B：構(gòu)成犯罪，追究刑事責任時加重處罰“加重處罰”與“從重處罰”是不同的概念?！皬闹靥幜P”是在法定刑的限度以內(nèi)判處刑罰，而“加重處罰”是在法定刑以上判處刑罰。在相關(guān)法律規(guī)定中，對于生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥且未認定“對人體健康造成嚴重危害”的情形，是酌情從重處罰，并非加重處罰，所以該選項錯誤。選項C：未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時應(yīng)從重處罰生產(chǎn)、銷售假藥的行為本身具有嚴重的社會危害性，尤其是針對孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童這些特殊群體的假藥，根據(jù)《中華人民共和國刑法》及相關(guān)司法解釋，這種行為已構(gòu)成犯罪，不只是單純的行政處罰問題，所以該選項錯誤。選項D：未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時加重處罰如上述分析，生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥已構(gòu)成犯罪，并非只涉及行政處罰。同時“加重處罰”的表述也不符合法律規(guī)定，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"37、有關(guān)行政機關(guān)對公民可以當場作出行政處罰決定的是

A.50元以下罰款

B.50元以上罰款

C.1000元以上罰款

D.1000元以下罰款

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政機關(guān)對公民當場作出行政處罰決定的罰款額度規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，違法事實確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以五十元以下、對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當場作出行政處罰決定。本題問的是行政機關(guān)對公民可以當場作出行政處罰決定的情況，選項A“50元以下罰款”符合法律規(guī)定當場作出行政處罰決定的標準；選項B“50元以上罰款”，超過了可當場作出處罰決定對公民的罰款額度上限，所以不能當場作出處罰決定；選項C“1000元以上罰款”遠遠超出了對公民當場處罰的額度標準；選項D“1000元以下罰款”是對法人或者其他組織當場作出行政處罰決定的額度標準，并非針對公民。綜上，答案選A。"38、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準的部門是

A.縣級藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題考查區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品時須經(jīng)批準的部門。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準。選項A，縣級藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理方面有一定職責，但并非批準該類購進行為的部門。選項B，設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門也不負責此批準事項。選項D，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責宏觀層面、全國性的藥品監(jiān)督管理政策制定和重大事項監(jiān)管等，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購進相關(guān)藥品的批準一般不由其負責。所以本題正確答案是C。"39、2020年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告》（2020年第29號）和《關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說明書的公告》（2020年第34號）。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織評價，認為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴重過敏反應(yīng)、粒細胞缺乏癥等嚴重不良反應(yīng)，風險大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定注銷藥品注冊證書。對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風險控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群（本品禁用于18歲以下青少年兒童）和適應(yīng)癥范圍。要求相關(guān)廠家依據(jù)《藥品注冊管理辦法》提出修訂說明書的補充申請，于2020年6月12日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

A.經(jīng)評價，對療效不確切的藥品，應(yīng)當注銷藥品注冊證書

B.經(jīng)評價，對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當注銷藥品注冊證書

C.經(jīng)審評，對療效不確切的藥品，應(yīng)當注銷藥品注冊證書

D.經(jīng)審評，對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當注銷藥品注冊證書

【答案】：B

【解析】本題可通過分析題干內(nèi)容，明確國家藥品監(jiān)督管理局對不同藥品采取相應(yīng)措施的依據(jù)，再據(jù)此對各選項進行判斷。題干信息分析-國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)組織評價，認為安乃近注射液等品種存在嚴重過敏反應(yīng)、粒細胞缺乏癥等嚴重不良反應(yīng)，風險大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定對這些藥品注銷藥品注冊證書。-對安乃近片等藥品采取修訂說明書的風險控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群和適應(yīng)癥范圍。各選項分析A選項：題干中明確說明注銷藥品注冊證書是因為藥品存在嚴重不良反應(yīng)、風險大于獲益，而非療效不確切，所以該選項錯誤。B選項：由題干可知，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織評價，因安乃近注射液等品種存在嚴重不良反應(yīng)，風險大于獲益，從而注銷其藥品注冊證書，說明經(jīng)評價，對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當注銷藥品注冊證書，該選項正確。C選項：題干強調(diào)的是“評價”，而非“審評”，且注銷證書的依據(jù)是不良反應(yīng)大，并非療效不確切，所以該選項錯誤。D選項：同樣，題干是“評價”，不是“審評”，該選項錯誤。綜上，正確答案是B選項。"40、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，從事下列活動，無需取得行政許可的事項是

A.開辦藥物研究機構(gòu)

B.開辦藥品零售企業(yè)

C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)

D.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析，從而判斷從事何種活動無需取得行政許可。選項A開辦藥物研究機構(gòu)主要是開展藥物的研發(fā)、實驗等工作，其本身并不直接涉及藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營等需要嚴格市場準入和監(jiān)管的環(huán)節(jié)，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，從事此項活動無需取得行政許可，所以選項A正確。選項B開辦藥品零售企業(yè)，直接面向消費者銷售藥品，藥品的質(zhì)量和安全直接關(guān)系到公眾的健康，為了確保藥品零售企業(yè)具備相應(yīng)的條件和能力來保障藥品質(zhì)量和服務(wù)，需要依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》取得藥品經(jīng)營許可證等行政許可，所以選項B錯誤。選項C開辦藥品批發(fā)企業(yè)，承擔著藥品在流通環(huán)節(jié)的重要作用，涉及到藥品的采購、儲存、銷售等多個環(huán)節(jié)，其經(jīng)營活動需要嚴格的管理和規(guī)范，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，必須取得藥品經(jīng)營許可證等行政許可，所以選項C錯誤。選項D開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)藥品的過程對技術(shù)、質(zhì)量、安全等方面要求極高，藥品的質(zhì)量直接影響公眾的生命健康，因此依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要取得藥品生產(chǎn)許可證等行政許可，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"41、可以適用聽證程序的是

A.對公民處50元以下罰款

B.通報批評

C.沒收非法所得

D.吊銷許可證

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》中關(guān)于聽證程序適用范圍的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定，行政機關(guān)擬作出下列行政處罰決定，應(yīng)當告知當事人有要求聽證的權(quán)利，當事人要求聽證的，行政機關(guān)應(yīng)當組織聽證：（一）較大數(shù)額罰款；（二）沒收較大數(shù)額違法所得、沒收較大價值非法財物；（三）降低資質(zhì)等級、吊銷許可證件；（四）責令停產(chǎn)停業(yè)、責令關(guān)閉、限制從業(yè)；（五）其他較重的行政處罰；（六）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。選項A：對公民處50元以下罰款，屬于數(shù)額較小的罰款，并不屬于“較大數(shù)額罰款”的范疇，因此不適用聽證程序。選項B：通報批評屬于聲譽罰，性質(zhì)相對較輕，不在適用聽證程序的行政處罰種類范圍內(nèi)，所以不適用聽證程序。選項C：沒收非法所得，只有當達到“沒收較大數(shù)額違法所得”的標準時才適用聽證程序，題目中并未表明沒收非法所得的數(shù)額達到較大標準，所以該選項不一定適用聽證程序。選項D：吊銷許可證件明確在適用聽證程序的行政處罰范圍內(nèi)，所以適用聽證程序。綜上，答案選D。"42、根據(jù)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，國家將實行藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革。下列關(guān)于推動藥品流通體制改革措施的說法，錯誤的是

A.鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營

B.力爭到2018年底，實現(xiàn)零售藥店分級分類管理，全面實現(xiàn)零售連鎖化

C.整治藥品流通領(lǐng)域的突出問題，嚴厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為

D.規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中推動藥品流通體制改革的相關(guān)措施，對各選項進行逐一分析。選項A鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營，這一措施有助于整合藥品流通環(huán)節(jié)，優(yōu)化資源配置，提高流通效率，促進藥品流通行業(yè)的健康發(fā)展，是推動藥品流通體制改革的合理舉措，該選項說法正確。選項B力爭到2018年底，只是實現(xiàn)零售藥店分級分類管理，并非全面實現(xiàn)零售連鎖化。全面實現(xiàn)零售連鎖化是一個較為長期且復(fù)雜的過程，在實際推進中難以在2018年底就達成這一目標，所以該選項說法錯誤。選項C整治藥品流通領(lǐng)域的突出問題，嚴厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為，能夠規(guī)范藥品流通市場秩序，保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)安全，是推動藥品流通體制改革的重要內(nèi)容，該選項說法正確。選項D規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式，適應(yīng)了互聯(lián)網(wǎng)時代的發(fā)展趨勢，方便了群眾購藥，同時也有助于提升藥品零售行業(yè)的服務(wù)水平和競爭力，是推動藥品流通體制改革的有效措施，該選項說法正確。綜上，本題答案選B。"43、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理的基本準則是

A.對制劑質(zhì)量負全部責任

B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

C.醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范

D.保證安全配制

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理的基本準則相關(guān)知識。選項A“對制劑質(zhì)量負全部責任”，這強調(diào)的是一種責任承擔，并非是制劑配制和質(zhì)量管理的基本準則，它是在質(zhì)量管理過程中相關(guān)主體需要履行的職責，而非具體的準則規(guī)范，所以A選項錯誤。選項B“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，該規(guī)范主要適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動，是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管控標準，而題干問的是醫(yī)療機構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理，其主體和適用場景不同，所以B選項錯誤。選項C“醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范”，此規(guī)范是專門針對醫(yī)療機構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理所制定的基本準則，明確了醫(yī)療機構(gòu)在制劑配制過程中的各項要求和質(zhì)量標準等內(nèi)容，符合題干要求，所以C選項正確。選項D“保證安全配制”，這是制劑配制過程中需要達成的目標之一，是基于一定的規(guī)范準則來實現(xiàn)的，并非是根本性的基本準則，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"44、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品驗收記錄保存()

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品驗收記錄保存年限的規(guī)定。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品驗收記錄應(yīng)保存至少5年。選項B“3年”和選項D“至少3年”不符合規(guī)范要求；選項C“5年”沒有體現(xiàn)“至少”這一關(guān)鍵限定，表述不夠準確。所以本題正確答案是A。"45、某醫(yī)療機構(gòu)通過招標采購，采購一批進口疫苗。

A.一般不良反應(yīng)

B.新的不良反應(yīng)

C.嚴重的不良反應(yīng)

D.罕見的不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】該題題干僅提及某醫(yī)療機構(gòu)通過招標采購一批進口疫苗，選項是關(guān)于不良反應(yīng)的分類。答案選C即嚴重的不良反應(yīng)。推測可能在疫苗采購情境下，從公共衛(wèi)生安全和監(jiān)管重點出發(fā)，嚴重的不良反應(yīng)是最為關(guān)鍵和需要關(guān)注的。一般不良反應(yīng)通常較為常見且癥狀相對輕微，對整體影響較??；新的不良反應(yīng)雖可能具有研究價值，但不一定當下就造成嚴重后果；罕見的不良反應(yīng)發(fā)生概率低。而嚴重的不良反應(yīng)可能會對接種人群的健康造成重大危害，在疫苗采購和后續(xù)使用管理中是重點防范和應(yīng)對的情況，所以選嚴重的不良反應(yīng)。46、下列規(guī)范性文件中，其法律效力最高的是

A.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

B.《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》

C.《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍暫行辦法》

D.《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同規(guī)范性文件的制定主體和效力層級來判斷各選項的法律效力高低。選項A：《中華人民共和國藥品管理法實施條例》該條例是由國務(wù)院制定的行政法規(guī)。行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)行使行政權(quán)力，履行行政職責的規(guī)范性文件的總稱。行政法規(guī)在我國法律體系中具有較高的法律效力，僅次于憲法和法律。選項B：《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》此規(guī)定通常是由國家相關(guān)部門制定的部門規(guī)章。部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。其法律效力低于行政法規(guī)。選項C：《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍暫行辦法》同樣屬于部門規(guī)章，是相關(guān)部門為規(guī)范城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍而制定的規(guī)范性文件。其制定依據(jù)和效力層級與《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》類似，法律效力低于行政法規(guī)。選項D：《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》這也是部門規(guī)章，由相關(guān)部門制定，用于規(guī)制商業(yè)賄賂行為。其法律效力同樣低于由國務(wù)院制定的行政法規(guī)。綜上，在給出的規(guī)范性文件中，《中華人民共和國藥品管理法實施條例》作為行政法規(guī)，法律效力最高，所以本題答案選A。"47、列入現(xiàn)行第一類精神藥品品種目錄的是

A.麥角酸

B.地芬諾酯

C.氯胺酮

D.麥角胺咖啡因片

【答案】：C

【解析】本題主要考查列入現(xiàn)行第一類精神藥品品種目錄的藥品。首先分析選項A，麥角酸是用于合成麥角類生物堿的前體物質(zhì)，它屬于易制毒化學品，并非第一類精神藥品。接著看選項B，地芬諾酯是一種人工合成的具有止瀉作用的阿片類生物堿，它被列入麻醉藥品目錄，而不是第一類精神藥品目錄。再看選項C，氯胺酮是苯環(huán)己哌啶的衍生物，具有麻醉和致幻等作用，在我國被列入第一類精神藥品品種目錄，所以該選項正確。最后看選項D，麥角胺咖啡因片主要用于偏頭痛的治療，它是含特殊藥品復(fù)方制劑，不屬于第一類精神藥品。綜上，答案選C。"48、藥品廣告中必須標明的內(nèi)容不包括

A.藥品的通用名稱

B.咨詢熱線、咨詢電話

C.忠告語

D.藥品生產(chǎn)批準文號

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進行分析判斷。選項A：藥品通用名稱是藥品的法定名稱，在藥品廣告中標明通用名稱，能讓消費者準確識別藥品，避免因名稱不規(guī)范導(dǎo)致的誤購、誤用等問題，所以藥品廣告中必須標明藥品的通用名稱，該選項不符合題意。選項B：咨詢熱線、咨詢電話并非藥品廣告必須標明的內(nèi)容。這些信息只是為消費者提供額外的咨詢途徑，而非藥品廣告的核心必備要素，所以該項符合題意。選項C：忠告語能提醒消費者正確使用藥品，注意用藥安全等重要信息。例如常見的“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”等忠告語，是藥品廣告中不可或缺的內(nèi)容，該選項不符合題意。選項D：藥品生產(chǎn)批準文號是藥品合法性的重要標志。標明藥品生產(chǎn)批準文號，便于監(jiān)管部門和消費者對藥品的來源、合法性進行追溯和查詢，所以藥品廣告中必須標明藥品生產(chǎn)批準文號，該選項不符合題意。綜上，答案選B。"49、麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)采用集裝箱或行李車運輸?shù)氖?/p>

A.道路運輸

B.水路運輸

C.鐵路運輸

D.航空運輸

【答案】：C

【解析】本題考查麻醉藥品和第一類精神藥品在不同運輸方式下的規(guī)定。逐一分析各選項：-選項A：道路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品有其特定的運輸管理要求，但并非采用集裝箱或行李車運輸，所以A項不符合要求。-選項B：水路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品也有相應(yīng)的管理措施和規(guī)定，通常也不是采用集裝箱或行李車運輸，所以B項不符合題意。-選項C：按照相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品鐵路運輸應(yīng)采用集裝箱或行李車運輸，所以C項正確。-選項D：航空運輸麻醉藥品和第一類精神藥品需要遵循航空運輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)則和程序，不是采用集裝箱或行李車運輸，所以D項不正確。綜上，答案選C。"50、有關(guān)資料顯示，國外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔了全國的藥品供應(yīng)，而我國的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運營成本高，市場分散，經(jīng)營行為不規(guī)范。目前，全國已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達到降低費用、增加效益的目的。

A.企業(yè)應(yīng)當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量

B.藥品零售企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)確認其合法資格，應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》原件

C.購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、賬、貨相符

D.企業(yè)應(yīng)當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當具有代表性

【答案】：B

【解析】本題考查藥品經(jīng)營管理相關(guān)規(guī)定及對各選項的正誤判斷。選項A企業(yè)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵。藥品質(zhì)量關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，在整個藥品流通過程中進行質(zhì)量把控，有利于保障藥品從生產(chǎn)到使用的全鏈條安全，該表述符合藥品經(jīng)營管理要求，所以選項A正確。選項B藥品零售企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)確認其合法資格，應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》的復(fù)印件，而非原件。因為原件通常由企業(yè)自行留存保管，查驗加蓋公章原印章的復(fù)印件既能保證信息的真實性和權(quán)威性，又符合實際操作規(guī)范。所以選項B錯誤。選項C購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、賬、貨相符，這是藥品采購管理的重要內(nèi)容。合法票據(jù)能夠證明藥品來源的合法性，票、賬、貨相符有助于在藥品流通過程中進行追溯和監(jiān)管，保證藥品的質(zhì)量和安全性，符合藥品經(jīng)營管理規(guī)定，所以選項C正確。選項D企業(yè)按照驗收規(guī)定對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品具有代表性，這是確保到貨藥品質(zhì)量符合要求的有效方式。逐批抽樣驗收可以全面檢查藥品的質(zhì)量狀況，具有代表性的樣品能更準確地反映整批藥品的質(zhì)量水平，符合藥品驗收的操作規(guī)范，所以選項D正確。綜上，本題答案選B。"第二部分多選題(20題)1、醫(yī)療機構(gòu)搶救患者急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時

A.可以從定點生產(chǎn)企業(yè)緊急借用

B.可以從定點批發(fā)企業(yè)緊急借用

C.可以從其他醫(yī)療機構(gòu)緊急借用

D.搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當及時將借用情況報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案

【答案】：BCD

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)搶救患者急需麻醉藥品和第一類精神藥品，且本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時的處理辦法及后續(xù)要求。選項A分析麻醉藥品和第一類精神藥品的定點生產(chǎn)企業(yè)主要負責藥品的生產(chǎn)工作，其生產(chǎn)、儲存、運輸?shù)榷加袊栏竦囊?guī)范和流程，并非是為醫(yī)療機構(gòu)提供緊急借用藥品的渠道。醫(yī)療機構(gòu)不能從定點生產(chǎn)企業(yè)緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品，所以選項A錯誤。選項B分析定點批發(fā)企業(yè)是麻醉藥品和第一類精神藥品流通環(huán)節(jié)中的重要節(jié)點，具備相應(yīng)的藥品儲備和調(diào)配能力。當醫(yī)療機構(gòu)搶救患者急需此類藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從定點批發(fā)企業(yè)緊急借用，以滿足急救需求，故選項B正確。選項C分析在實際醫(yī)療工作中，不同醫(yī)療機構(gòu)之間可能存在資源互補的情況。當一家醫(yī)療機構(gòu)在搶救患者時急需麻醉藥品和第一類精神藥品，而自身無法提供時，從其他醫(yī)療機構(gòu)緊急借用是一種合理且可行的辦法，能夠及時保障患者的救治，因此選項C正確