執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)檢測卷第一部分單選題(50題)1、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，未按照規(guī)定實施相應質(zhì)量管理規(guī)范且逾期不改正的，應

A.處2萬元以上10萬元以下的罰款

B.給予降級、撤職、開除處分，并處3萬元以下的罰款

C.5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款

D.責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款

【答案】：D

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定實施相應質(zhì)量管理規(guī)范且逾期不改正的處罰措施。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相應質(zhì)量管理規(guī)范且逾期不改正的，應責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款，所以答案選D。選項A“處2萬元以上10萬元以下的罰款”并不是該情形對應的處罰。選項B“給予降級、撤職、開除處分，并處3萬元以下的罰款”也不符合本題所描述情況的相關(guān)處罰規(guī)定。選項C“5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款”同樣不是針對本題情形的處罰內(nèi)容。"2、某醫(yī)療機構(gòu)擬從某藥品批發(fā)企業(yè)購進一種以前從未購進過的抗菌藥物。在購進前詳細查驗了該藥品批發(fā)企業(yè)的各類資質(zhì)證明文件，購進該批藥品后，又做了詳細的購進記錄和驗收記錄。

A.至超過藥品有效期1年，但不得少于2年?

B.至超過藥品有效期1年，但不得少于3年?

C.至少3年?

D.至少5年?

【答案】：B

【解析】本題考查抗菌藥物購進記錄和驗收記錄的保存期限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。同時，醫(yī)療機構(gòu)的購進記錄和驗收記錄需要妥善保存一定的時間，以保證藥品質(zhì)量追溯和監(jiān)管的需要。對于購進藥品的記錄保存期限，規(guī)定是至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。本題中某醫(yī)療機構(gòu)購進抗菌藥物后做了詳細的購進記錄和驗收記錄，其保存期限應遵循這一規(guī)定。所以答案選B。選項A保存期限不符合規(guī)范要求；選項C“至少3年”沒有結(jié)合超過藥品有效期1年這一條件，表述不準確；選項D“至少5年”也不是該類記錄的正確保存期限規(guī)定。"3、藥品監(jiān)督管理部門作出責令召回決定，應當將責令召回通知書送達

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療機構(gòu)

D.衛(wèi)生主管部門

【答案】：A

【解析】本題考查責令召回通知書的送達對象。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。當藥品監(jiān)督管理部門作出責令召回決定時，按照相關(guān)規(guī)定，應將責令召回通知書直接送達藥品生產(chǎn)企業(yè)。因為藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭，對藥品的質(zhì)量和安全負有首要責任，只有藥品生產(chǎn)企業(yè)有能力和責任按照要求開展藥品召回工作。而藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)主要負責藥品的流通和使用環(huán)節(jié)，它們并非召回的責任主體；衛(wèi)生主管部門主要負責衛(wèi)生健康方面的行政管理工作，與藥品召回的直接關(guān)聯(lián)不大。所以本題答案選A。"4、按照藥品補充申請的是

A.對已上市藥品改變劑型的注冊申請

B.對已上市藥品改變給藥途徑的注冊申請

C.對已上市藥品增加新適應癥的注冊

D.對已上市藥品增加原批準事項的注冊申請

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品補充申請的定義，對各選項進行逐一分析。選項A：對已上市藥品改變劑型的注冊申請對已上市藥品改變劑型的注冊申請屬于新藥申請的范疇。因為改變劑型可能會影響藥物的藥代動力學、藥效學等方面，相當于開發(fā)了一種新的藥品劑型，通常按照新藥的程序進行注冊審批，而不是藥品補充申請，所以該選項錯誤。選項B：對已上市藥品改變給藥途徑的注冊申請已上市藥品改變給藥途徑同樣屬于新藥申請。改變給藥途徑會使藥物進入人體的方式發(fā)生變化，可能會導致藥物的吸收、分布、代謝和排泄等過程有所不同，進而影響藥物的療效和安全性，因此一般按照新藥進行注冊申請，并非藥品補充申請，所以該選項錯誤。選項C：對已上市藥品增加新適應癥的注冊對已上市藥品增加新適應癥也是按新藥申請來處理的。新適應癥意味著藥品要用于治療新的疾病或癥狀，需要進行一系列新的臨床試驗來驗證其有效性和安全性，這與新藥研發(fā)中的部分流程相似，故不屬于藥品補充申請，所以該選項錯誤。選項D：對已上市藥品增加原批準事項的注冊申請藥品補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。所以對已上市藥品增加原批準事項的注冊申請屬于藥品補充申請的范疇，該選項正確。綜上，答案選D。"5、處方藥廣告的忠告語是

A.本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀

B.請在醫(yī)師或臨床藥師指導下購買和使用

C.請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用

D.請按醫(yī)師處方或說明書購買和使用

【答案】：A

【解析】本題主要考查處方藥廣告忠告語的相關(guān)知識。選項A“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”，處方藥通常具有一定的危險性和專業(yè)性，其使用需要專業(yè)的醫(yī)學知識和指導。將廣告限定為僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀，符合處方藥的管理要求，能夠確保專業(yè)人士依據(jù)其專業(yè)能力對處方藥的宣傳內(nèi)容進行評估和判斷，避免普通公眾因缺乏專業(yè)知識而錯誤解讀或不當使用處方藥，所以該選項正確。選項B“請在醫(yī)師或臨床藥師指導下購買和使用”，這更像是一個針對藥品使用的一般性提示，對于非處方藥也適用，沒有突出處方藥廣告面向?qū)I(yè)人士的特點，所以該選項錯誤。選項C“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”，同樣適用于非處方藥，非處方藥消費者可以根據(jù)說明書自行判斷、購買和使用，也可在藥師指導下進行，并非處方藥廣告特有的忠告語，所以該選項錯誤。選項D“請按醫(yī)師處方或說明書購買和使用”，這強調(diào)了處方藥需憑醫(yī)師處方購買，但沒有體現(xiàn)出廣告面向?qū)I(yè)人士這一關(guān)鍵特征，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"6、有關(guān)基本藥物采購管理的說法，錯誤的是

A.以?。▍^(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購

B.基本藥物采取招采合一、雙信封制

C.實行分類采購

D.只監(jiān)管基本藥物的招標工作

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)基本藥物采購管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：基本藥物采購管理是以?。▍^(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購，這種采購方式有助于規(guī)范采購流程、降低采購成本、提高采購效率，能夠保證藥品質(zhì)量和供應的穩(wěn)定性，該選項說法正確。選項B：基本藥物采取招采合一、雙信封制。招采合一將藥品的招標和采購環(huán)節(jié)相結(jié)合，提高了采購的效率和透明度；雙信封制則是將商務標和技術(shù)標分別評審，有助于綜合考量藥品的質(zhì)量、價格等因素，確保采購到質(zhì)優(yōu)價廉的藥品，該選項說法正確。選項C：實行分類采購是基本藥物采購管理的重要原則。根據(jù)藥品的不同特點，如臨床必需、用量小、市場供應短缺等情況，采取不同的采購方式，以滿足不同藥品的采購需求，提高采購的針對性和合理性，該選項說法正確。選項D：對基本藥物的監(jiān)管是全方位的，不僅僅局限于招標工作。除了招標環(huán)節(jié)，還包括藥品的生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)。要確?；舅幬锏馁|(zhì)量安全、價格合理、供應及時，需要對整個供應鏈進行嚴格監(jiān)管，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"7、關(guān)于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是

A.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營含興奮劑藥品

B.醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配蛋白同化制劑和肽類激素處方，應當保存3年備查

C.嚴禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素

D.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應當在包裝標識或者產(chǎn)品說明書上注明“運動員禁用”字樣

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)含興奮劑藥品管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A藥品經(jīng)營企業(yè)是可以經(jīng)營含興奮劑藥品的，但需要遵循相應的管理規(guī)定。例如，對于某些含興奮劑藥品的銷售，可能有特定的限制條件和監(jiān)管要求。所以選項A中“藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營含興奮劑藥品”的表述錯誤。選項B醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配蛋白同化制劑和肽類激素處方，應當保存2年備查，而不是3年。這是為了便于對這類特殊藥品的使用情況進行追溯和監(jiān)管。所以選項B表述錯誤。選項C為了加強對蛋白同化制劑和肽類激素的管理，嚴禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素。胰島素作為治療糖尿病的常用藥物，允許在零售藥店銷售；而其他蛋白同化制劑或肽類激素因其可能被用于不正當目的（如體育賽事中違規(guī)使用等），限制其在零售渠道銷售，該選項表述正確。選項D藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應當在包裝標識或者產(chǎn)品說明書上注明“運動員慎用”字樣，而非“運動員禁用”。“運動員慎用”的提示，是提醒運動員在使用該藥品時需要謹慎評估可能帶來的興奮劑檢測風險。所以選項D表述錯誤。綜上，正確答案是C。"8、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學專業(yè)大學本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經(jīng)營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關(guān)處理。

A.擔任藥店負責人但不參與藥品質(zhì)量管理

B.替親戚辦理《藥品經(jīng)營許可證》，并擔任藥店負責人

C.作為醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書

D.在擔任醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員的同時，在藥店掛證擔任執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：C

【解析】本題主要考查對執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)行為合規(guī)性的判斷。選項A：擔任藥店負責人卻不參與藥品質(zhì)量管理，這種行為違背了藥店負責人應當履行的管理職責。藥店負責人對藥品質(zhì)量負有重要責任，不參與質(zhì)量管理可能導致藥品質(zhì)量無法得到有效保障，存在一定的安全隱患，該行為不符合規(guī)定。選項B：替親戚辦理《藥品經(jīng)營許可證》并擔任藥店負責人，這是一種違規(guī)掛證行為?！端幤方?jīng)營許可證》的辦理需要符合相關(guān)規(guī)定和條件，使用他人證件辦理屬于弄虛作假，同時擔任負責人卻不實際參與經(jīng)營也不符合正常的經(jīng)營管理要求，擾亂了藥品經(jīng)營市場秩序，該行為不合法。選項C：作為醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書，這是符合規(guī)定的。執(zhí)業(yè)藥師資格考試面向符合條件的人員開放，醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員具備專業(yè)知識和能力，有資格參加考試，通過考試獲得執(zhí)業(yè)藥師資格證書是對其專業(yè)能力的認可，該行為是合法合規(guī)的。選項D：在擔任醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員的同時，在藥店掛證擔任執(zhí)業(yè)藥師，這種“掛證”行為是不被允許的。執(zhí)業(yè)藥師應該在實際工作崗位上履行職責，掛證行為使得藥師無法真正參與藥店的藥品管理和服務工作，不能保證藥品質(zhì)量和用藥安全，違反了執(zhí)業(yè)藥師的管理規(guī)定。綜上，答案選C。"9、可以取得廣告批準文號，但只能在專業(yè)期刊進行廣告宣傳的藥品是()。

A.醫(yī)療機構(gòu)制劑

B.非處方藥

C.處方藥

D.第二類精神藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型藥品在廣告宣傳方面的規(guī)定。選項A醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，更不允許進行廣告宣傳，所以選項A不符合題意。選項B非處方藥是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳，其廣告批準文號的取得及廣告宣傳的范圍與題干中“只能在專業(yè)期刊進行廣告宣傳”不符，所以選項B不正確。選項C處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥可以取得廣告批準文號，但只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上作廣告，符合題干中“可以取得廣告批準文號，但只能在專業(yè)期刊進行廣告宣傳”的表述，所以選項C正確。選項D第二類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。精神藥品的廣告宣傳受到嚴格限制，不允許進行廣告宣傳，所以選項D不符合要求。綜上，答案是C。"10、在基本醫(yī)療保險藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：C

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品類別。分析選項A口服泡騰劑通常不在基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品范圍內(nèi)?？诜蒡v劑有其特殊的劑型特點，在基本醫(yī)療保險藥品目錄中，這類藥品多因使用場景、成本效益等因素，不被納入準予支付范圍，所以選項A不符合要求。分析選項B中藥飲片在基本醫(yī)療保險中有特殊規(guī)定，部分中藥飲片是不予支付費用的，并非所有中藥飲片都屬于基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品，所以選項B不正確。分析選項C中成藥是在中醫(yī)藥理論指導下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準生產(chǎn)的制劑。在基本醫(yī)療保險藥品目錄中，中成藥是基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品類別之一，所以選項C正確。分析選項D血液制品由于其來源、安全性、成本等多方面因素，一般情況下不在基本醫(yī)療保險基金準予支付的范圍內(nèi)，只有在特殊情況下，經(jīng)過嚴格審批才可能有相應的支付政策，所以選項D不符合題意。綜上，本題答案選C。"11、負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門是

A.國家工商行政管理部門

B.國家衛(wèi)生部門

C.國家工業(yè)和信息化管理部門

D.國家商務部門

【答案】：C

【解析】本題可通過分析各選項所對應部門的職能，來確定負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門。A選項：國家工商行政管理部門國家工商行政管理部門主要負責市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，其職責重點在于維護市場秩序、監(jiān)管市場主體經(jīng)營行為、管理商標廣告等，并不涉及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的擬定和實施。所以A選項不符合要求。B選項：國家衛(wèi)生部門國家衛(wèi)生部門主要負責醫(yī)療衛(wèi)生服務、公共衛(wèi)生管理、醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管等工作，著重于保障公眾的健康和衛(wèi)生權(quán)益，其工作重點在于醫(yī)療服務提供和衛(wèi)生管理方面，并非主要負責生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃。所以B選項不正確。C選項：國家工業(yè)和信息化管理部門國家工業(yè)和信息化管理部門承擔著對工業(yè)和信息化領域的規(guī)劃、指導、協(xié)調(diào)和管理等職責。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)屬于工業(yè)范疇，該部門負責擬定和實施生物醫(yī)藥等相關(guān)產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)調(diào)整，促進產(chǎn)業(yè)升級等。所以C選項正確。D選項：國家商務部門國家商務部門主要負責國內(nèi)外貿(mào)易、對外經(jīng)濟合作等方面的工作，側(cè)重于貿(mào)易政策制定、貿(mào)易促進、國際經(jīng)濟合作等領域，與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的擬定和實施并無直接關(guān)聯(lián)。所以D選項不合適。綜上，負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門是國家工業(yè)和信息化管理部門，本題答案選C。"12、未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某和處方調(diào)配人員王某合謀，擅自為某吸毒人員開具麻醉藥品，造成嚴重后果，已構(gòu)成犯罪。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某和處方調(diào)配人員王某的法律責任的說法，正確的是

A.應吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某的執(zhí)業(yè)證書

B.應暫停執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某的執(zhí)業(yè)活動，要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓和考核后再上崗執(zhí)業(yè)

C.應由衛(wèi)生主管部門給予警告，并暫停二人的執(zhí)業(yè)活動

D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某和處方調(diào)配人員王某不用追究刑事責任

【答案】：A

【解析】本題主要考查對未取得相關(guān)處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師與處方調(diào)配人員擅自開具麻醉藥品構(gòu)成犯罪后法律責任的理解。選項A《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書。本題中執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某未取得處方資格且與處方調(diào)配人員合謀擅自為吸毒人員開具麻醉藥品，造成嚴重后果，已構(gòu)成犯罪，應吊銷其執(zhí)業(yè)證書，所以選項A正確。選項B對于造成嚴重后果且構(gòu)成犯罪的執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某，僅暫停執(zhí)業(yè)活動并要求重新參加培訓和考核后再上崗執(zhí)業(yè)，處罰力度不足以應對其行為的嚴重性，不符合相關(guān)法規(guī)對于此類嚴重違法行為的處理規(guī)定，所以該選項錯誤。選項C題干中明確表示張某和王某的行為已構(gòu)成犯罪，而給予警告并暫停執(zhí)業(yè)活動是尚不構(gòu)成犯罪時的處罰措施，所以該選項錯誤。選項D執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某和處方調(diào)配人員王某的行為已構(gòu)成犯罪，依據(jù)法律規(guī)定需要追究刑事責任，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"13、根據(jù)《處方管理辦法》關(guān)于進修醫(yī)師處方權(quán)的說法，正確的是

A.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)不具有處方權(quán)

B.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)中具有與原單位相同的處方權(quán)

C.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進行認定后授予相應的處方權(quán)

D.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)所在的衛(wèi)生行政部門組織的統(tǒng)一考試后授予相應的處方權(quán)

【答案】：C

【解析】本題考查對《處方管理辦法》中進修醫(yī)師處方權(quán)規(guī)定的理解。選項A進修醫(yī)師并非在進修的醫(yī)療機構(gòu)不具有處方權(quán)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，在符合一定條件下，進修醫(yī)師是可以獲得相應處方權(quán)的，所以選項A錯誤。選項B進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)的處方權(quán)并不是與原單位相同。不同醫(yī)療機構(gòu)的規(guī)定和管理要求存在差異，且需要結(jié)合進修醫(yī)師在進修醫(yī)療機構(gòu)的實際工作能力等情況來確定處方權(quán)，并非簡單等同于原單位的處方權(quán)，所以選項B錯誤。選項C按照《處方管理辦法》，進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)需要對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進行認定，經(jīng)認定符合條件后授予相應的處方權(quán)，該選項符合規(guī)定，所以選項C正確。選項D進修醫(yī)師獲得處方權(quán)并非通過在進修的醫(yī)療機構(gòu)所在的衛(wèi)生行政部門組織的統(tǒng)一考試后授予。而是由進修醫(yī)療機構(gòu)對其實際工作能力等方面進行認定后授予，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"14、負責藥品價格監(jiān)督檢查工作的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.商務部門

C.中醫(yī)藥管理部門

D.國家市場監(jiān)督管理總局

【答案】：D

【解析】本題主要考查各部門的職責分工。A選項，衛(wèi)生健康部門的主要職責是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織擬訂并協(xié)調(diào)落實應對人口老齡化政策措施，組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度等，并不負責藥品價格監(jiān)督檢查工作。B選項，商務部門主要負責擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策措施等，與藥品價格監(jiān)督檢查工作并無直接關(guān)聯(lián)。C選項，中醫(yī)藥管理部門主要負責擬訂中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策和相關(guān)標準，指導中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用等中醫(yī)藥相關(guān)事務，并非負責藥品價格監(jiān)督檢查工作。D選項，國家市場監(jiān)督管理總局負責監(jiān)督管理價格收費行為。其中包括對商品價格、服務價格以及國家機關(guān)、事業(yè)性收費的監(jiān)督檢查，所以藥品價格監(jiān)督檢查工作是其職責之一。綜上，答案選D。"15、根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人疫苗批簽發(fā)的說法，錯誤的是

A.不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售，并應當由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀

B.不予批簽發(fā)的進口疫苗應當由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法進行其他處理

C.對生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市許可持有人應當如實記錄，并在相應批產(chǎn)品申請批簽發(fā)的文件中載明

D.對生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過程中的故障和事故以及采取的措施可能影響疫苗質(zhì)量的，疫苗上市許可持有人應當立即整改，并及時將整改情況向責令其整改的部門報告

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《疫苗管理法》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項逐一分析來判斷說法的正誤。選項A：依據(jù)《疫苗管理法》，對于不予批簽發(fā)的疫苗，其不得進行銷售，并且應當由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀，該項說法與法律規(guī)定相符，所以該選項表述正確。選項B：按照法律規(guī)定，不予批簽發(fā)的進口疫苗應當由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法進行其他處理，此選項符合法律規(guī)定，所以該選項表述正確。選項C：《疫苗管理法》要求，疫苗上市許可持有人需要對生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過程中的故障和事故以及采取的措施如實記錄，并在相應批產(chǎn)品申請批簽發(fā)的文件中載明，該選項表述符合法律規(guī)定，所以該選項表述正確。選項D：對生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過程中的故障和事故以及采取的措施可能影響疫苗質(zhì)量的，疫苗上市許可持有人應當立即采取措施進行風險評估，根據(jù)評估結(jié)果采取進一步行動，而不是直接整改并報告。所以該項說法錯誤。綜上，答案選D。"16、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業(yè)應當

A.憑執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品

B.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品

C.憑執(zhí)業(yè)藥師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品

D.憑醫(yī)師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業(yè)銷售藥品的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業(yè)，應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品。選項A，執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師通常不具備獨立開具第二類精神藥品處方的資格，所以該選項錯誤。選項C，執(zhí)業(yè)藥師的職責主要是對藥品質(zhì)量進行監(jiān)管、指導合理用藥等，并不具備處方權(quán)，不能出具處方，該選項錯誤。選項D，“醫(yī)師”表述不準確，必須是執(zhí)業(yè)醫(yī)師才有資格為銷售第二類精神藥品開具處方，且應按規(guī)定劑量而非醫(yī)囑劑量銷售，該選項錯誤。綜上，正確答案是B。"17、甲藥店經(jīng)營有藥品和醫(yī)療器械，藥品有處方藥、甲類非處方藥和乙類非處方藥，醫(yī)療器械有檢查手套（境內(nèi)一種品牌）、體溫計（境內(nèi)、進口和香港各一種品牌）。境內(nèi)檢查手套采購自境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，境內(nèi)體溫計采購自境內(nèi)丙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，進口體溫計采購自境外丁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，香港體溫計采購自香港戊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。假設這些生產(chǎn)企業(yè)只生產(chǎn)這一種醫(yī)療器械。

A.乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

B.丙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

C.丁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

D.戊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品的對應判斷。題干中明確指出甲藥店經(jīng)營的醫(yī)療器械有檢查手套（境內(nèi)一種品牌）、體溫計（境內(nèi)、進口和香港各一種品牌），且境內(nèi)檢查手套采購自境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，境內(nèi)體溫計采購自境內(nèi)丙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，進口體溫計采購自境外丁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，香港體溫計采購自香港戊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，同時假設這些生產(chǎn)企業(yè)只生產(chǎn)這一種醫(yī)療器械。題目要求選出生產(chǎn)境內(nèi)檢查手套的企業(yè)，根據(jù)已知信息，生產(chǎn)境內(nèi)檢查手套的企業(yè)是境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，所以答案是A。"18、藥品廣告批準文號有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.10個工作日

【答案】：A

【解析】本題考查藥品廣告批準文號的有效期。藥品廣告批準文號有效期為1年，所以答案選A。B選項2年不符合藥品廣告批準文號有效期的規(guī)定；C選項3年也不是藥品廣告批準文號的有效期時長；D選項10個工作日通常不是用于衡量藥品廣告批準文號有效期的時間單位，一般用于一些審批流程的時間規(guī)定等，而非有效期，故B、C、D選項錯誤。"19、對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查評估的主體是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療機構(gòu)

D.藥品檢驗機構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查評估主體的知識掌握。選項A藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭提供者，對藥品的生產(chǎn)過程、原料使用等最為了解。當藥品可能存在安全隱患時，藥品生產(chǎn)企業(yè)有責任和能力對其生產(chǎn)的藥品進行調(diào)查評估。它們具備專業(yè)的技術(shù)人員、設備和相關(guān)數(shù)據(jù)，能夠從生產(chǎn)環(huán)節(jié)全面、深入地分析藥品可能存在的問題，所以藥品生產(chǎn)企業(yè)是對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查評估的主體，該選項正確。選項B藥品經(jīng)營企業(yè)主要負責藥品的采購、儲存、銷售等流通環(huán)節(jié)，其主要職責在于保證藥品在流通過程中的質(zhì)量和安全，對于藥品本身可能存在的安全隱患，經(jīng)營企業(yè)缺乏專業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)信息和能力來進行全面深入的調(diào)查評估，故該選項錯誤。選項C醫(yī)療機構(gòu)的主要工作是診斷和治療疾病，使用藥品為患者服務。雖然醫(yī)療機構(gòu)在使用過程中可能會發(fā)現(xiàn)藥品的一些不良反應等情況，但醫(yī)療機構(gòu)更多的是反饋藥品的使用情況，而不具備對藥品進行系統(tǒng)性調(diào)查評估的專業(yè)能力和資源，所以該選項錯誤。選項D藥品檢驗機構(gòu)主要是依據(jù)相關(guān)標準對藥品的質(zhì)量進行檢驗檢測，判斷藥品是否符合規(guī)定的質(zhì)量標準。它側(cè)重于對藥品質(zhì)量的檢測鑒定，而不是針對藥品可能存在的安全隱患進行全面的調(diào)查評估，因此該選項錯誤。綜上，答案是A。"20、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定，應具有大專以上藥學或相關(guān)專業(yè)學歷要求的是

A.醫(yī)院藥事管理委員會負責人

B.制劑室和藥檢室負責人

C.藥品采購人員

D.醫(yī)療機構(gòu)制劑配制操作及藥檢人員

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》中不同崗位人員學歷要求的了解。選項A醫(yī)院藥事管理委員會負責人重點在于具備全面的管理能力、專業(yè)知識和豐富的經(jīng)驗，以統(tǒng)籌協(xié)調(diào)醫(yī)院藥事管理的各項工作?！夺t(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》未明確規(guī)定其必須具有大專以上藥學或相關(guān)專業(yè)學歷，所以選項A不符合要求。選項B制劑室和藥檢室負責人承擔著制劑配制和質(zhì)量檢驗的關(guān)鍵職責，需要具備扎實的專業(yè)知識和技能，才能確保制劑配制的質(zhì)量和安全性。因此，該規(guī)范規(guī)定制劑室和藥檢室負責人應具有大專以上藥學或相關(guān)專業(yè)學歷，選項B正確。選項C藥品采購人員主要負責藥品的采購工作，其工作重點在于熟悉采購流程、掌握市場信息、確保藥品的及時供應和合法合規(guī)采購等方面。規(guī)范中沒有明確要求藥品采購人員必須具備大專以上藥學或相關(guān)專業(yè)學歷，所以選項C不正確。選項D醫(yī)療機構(gòu)制劑配制操作及藥檢人員重點在于熟練掌握具體的操作技能和檢驗方法，規(guī)范強調(diào)他們應經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓，具有基礎的操作技能和知識，但不一定需要大專以上藥學或相關(guān)專業(yè)學歷，所以選項D不符合規(guī)定。綜上，答案是B。"21、有關(guān)行政機關(guān)對公民可以當場作出行政處罰決定的是

A.50元以下罰款

B.50元以上罰款

C.1000元以上罰款

D.1000元以下罰款

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政機關(guān)對公民當場作出行政處罰決定的罰款額度規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，違法事實確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以五十元以下、對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當場作出行政處罰決定。本題問的是行政機關(guān)對公民可以當場作出行政處罰決定的情況，選項A“50元以下罰款”符合法律規(guī)定當場作出行政處罰決定的標準；選項B“50元以上罰款”，超過了可當場作出處罰決定對公民的罰款額度上限，所以不能當場作出處罰決定；選項C“1000元以上罰款”遠遠超出了對公民當場處罰的額度標準；選項D“1000元以下罰款”是對法人或者其他組織當場作出行政處罰決定的額度標準，并非針對公民。綜上，答案選A。"22、根據(jù)《非處方藥專有標識管理規(guī)定（試行）》，使用非處方藥專有標識時，可以單色印刷的是（）。

A.乙類非處方藥的包裝?

B.內(nèi)包裝和外包裝?

C.標簽和使用說明書?

D.使用說明書和大包裝?

【答案】：D

【解析】這道題考查對《非處方藥專有標識管理規(guī)定（試行）》中關(guān)于非處方藥專有標識印刷規(guī)定的掌握。非處方藥專有標識在使用時有不同的印刷要求?！斗翘幏剿帉Ｓ袠俗R管理規(guī)定（試行）》明確指出，非處方藥專有標識應與藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實際需要設定，但必須醒目、清晰，并按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標比例使用。同時規(guī)定，使用非處方藥專有標識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷；標簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標要求印刷。選項A，乙類非處方藥的包裝未明確提及可單色印刷，所以A選項不符合規(guī)定。選項B，內(nèi)包裝按規(guī)定必須按色標要求印刷，不能單色印刷，B選項錯誤。選項C，標簽同樣需要按照規(guī)定的色標要求印刷，不能單色印刷，C選項錯誤。選項D，使用說明書和大包裝可以進行單色印刷，符合《非處方藥專有標識管理規(guī)定（試行）》的規(guī)定，所以本題正確答案是D。"23、抗菌藥物分級管理目錄的制定部門是

A.省級藥監(jiān)部門

B.國家藥監(jiān)部門

C.省級衛(wèi)生行政部門

D.國家衛(wèi)生行政部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查抗菌藥物分級管理目錄的制定部門。選項A，省級藥監(jiān)部門主要負責藥品的監(jiān)督管理工作，包括藥品生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，并非負責制定抗菌藥物分級管理目錄，所以A選項錯誤。選項B，國家藥監(jiān)部門承擔著全國藥品監(jiān)督管理的職責，其工作重點在于藥品注冊、質(zhì)量監(jiān)管等宏觀層面的管理，而不是專門針對抗菌藥物分級管理目錄進行制定，所以B選項錯誤。選項C，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，省級衛(wèi)生行政部門負責制定抗菌藥物分級管理目錄，C選項正確。選項D，國家衛(wèi)生行政部門在衛(wèi)生健康領域發(fā)揮著宏觀規(guī)劃、政策制定等重要作用，但抗菌藥物分級管理目錄通常是由省級衛(wèi)生行政部門結(jié)合本地區(qū)實際情況來制定，并非國家衛(wèi)生行政部門，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"24、根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導》，執(zhí)業(yè)藥師應當與同仁和醫(yī)護人員相互理解，相互信任

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.進德修業(yè)，珍視聲譽

D.尊重同仁，密切協(xié)作

【答案】：D

【解析】本題考查對《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導》相關(guān)內(nèi)容的理解。解題關(guān)鍵在于分析題干描述，判斷其與各選項所體現(xiàn)的職業(yè)道德準則的匹配度。選項A分析“救死扶傷，不辱使命”強調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在醫(yī)療工作中要積極救治患者，履行自己的使命，以挽救生命、治療疾病為首要任務。而題干中強調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師與同仁和醫(yī)護人員之間的關(guān)系，并非救死扶傷方面的內(nèi)容，所以該選項不符合題意。選項B分析“尊重患者，平等相待”側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師對待患者的態(tài)度，要求執(zhí)業(yè)藥師不論患者的身份、地位、貧富等因素，都要給予平等的尊重和對待。但題干主要圍繞的是執(zhí)業(yè)藥師與同仁和醫(yī)護人員的相處，并非針對患者，因此該選項不正確。選項C分析“進德修業(yè)，珍視聲譽”重點在于執(zhí)業(yè)藥師自身的品德修養(yǎng)和專業(yè)學習，以及對自身聲譽的重視和維護。這與題干中所涉及的與同仁和醫(yī)護人員相互理解、相互信任的關(guān)系不大，所以該選項也不符合要求。選項D分析“尊重同仁，密切協(xié)作”很好地契合了題干中“執(zhí)業(yè)藥師應當與同仁和醫(yī)護人員相互理解，相互信任”的描述。它體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)藥師在工作中要尊重同行和醫(yī)護人員，并且通過密切協(xié)作來共同完成醫(yī)療工作，這與題干所表達的核心意思一致，所以該選項正確。綜上，答案選D。"25、2016年湖南省某藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，被確定為麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門?

B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門?

C.所在地社區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門?

D.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門?

【答案】：A

【解析】本題考查麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)的審批部門。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（全國性批發(fā)企業(yè)），應當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準。題干中明確指出該藥品批發(fā)企業(yè)被確定為麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)，所以其批準部門應為國家藥品監(jiān)督管理部門，故答案選A。而所在地省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批等工作；所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門在麻醉藥品和精神藥品批發(fā)企業(yè)審批方面并無此權(quán)限。"26、乙藥品零售企業(yè)向消費者出售超過有效期的咳嗽藥，該行為侵犯了消費者的

A.安全保障權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：A

【解析】此題正確答案選A。安全保障權(quán)是指消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。藥品作為特殊商品，其質(zhì)量直接關(guān)系到消費者的身體健康和生命安全。乙藥品零售企業(yè)向消費者出售超過有效期的咳嗽藥，這種過期藥品可能無法達到治療效果，甚至可能對消費者的身體造成危害，損害了消費者的人身安全，明顯侵犯了消費者的安全保障權(quán)。公平交易權(quán)強調(diào)消費者在購買商品或者接受服務時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，本題重點在于藥品過期對消費者安全的影響，而非交易條件的公平與否，所以B項不符合。自主選擇權(quán)是指消費者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務，題干中未涉及消費者自主選擇方面的阻礙，故C項不正確。獲得賠償權(quán)是指消費者因購買、使用商品或者接受服務受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利，本題強調(diào)的是侵權(quán)行為本身，并非消費者獲得賠償?shù)膯栴}，因此D項也不符合。"27、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，醫(yī)療機構(gòu)應采取的細菌耐藥預警機制和措施是（）

A.慎重經(jīng)驗用藥

B.參照藥敏試驗結(jié)果選用

C.及時將預警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務人員

D.暫停對此目標細菌的臨床應用

【答案】：C

【解析】本題考查《抗菌藥物臨床應用管理辦法》中針對主要目標細菌耐藥率超過30%時醫(yī)療機構(gòu)應采取的細菌耐藥預警機制和措施。選項A：慎重經(jīng)驗用藥：當主要目標細菌耐藥率超過40%時，醫(yī)療機構(gòu)才應慎重經(jīng)驗用藥，所以選項A不符合題意。選項B：參照藥敏試驗結(jié)果選用：主要目標細菌耐藥率超過50%時，醫(yī)療機構(gòu)應參照藥敏試驗結(jié)果選用抗菌藥物，因此選項B不正確。選項C：及時將預警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務人員：依據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，對主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，醫(yī)療機構(gòu)應及時將預警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務人員，所以選項C正確。選項D：暫停對此目標細菌的臨床應用：主要目標細菌耐藥率超過75%時，醫(yī)療機構(gòu)應暫停對此目標細菌的臨床應用，故選項D錯誤。綜上，答案選C。"28、國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)對一般的藥品不良反應病例報告

A.進行核實，于3日內(nèi)向國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告

B.按季度向國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告

C.應分析評價后及時報告

D.每半年向國家藥品監(jiān)督管理部門和國家衛(wèi)生健康委報告

【答案】：D

【解析】本題主要考查國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)對一般藥品不良反應病例報告的處理方式。選項A：進行核實并于3日內(nèi)向國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告，這種表述不符合相關(guān)規(guī)定中針對一般藥品不良反應病例報告的常規(guī)處理流程和時間要求，一般藥品不良反應報告并非按照此方式和時間節(jié)點進行報告，所以選項A錯誤。選項B：按季度向國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告，一般藥品不良反應病例報告不是按季度這一特定周期向國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告，該說法與實際規(guī)定不符，所以選項B錯誤。選項C：應分析評價后及時報告，“及時報告”表述過于籠統(tǒng)，沒有明確具體的報告周期和對象等關(guān)鍵信息，不符合規(guī)范要求的報告方式，所以選項C錯誤。選項D：國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)對于一般的藥品不良反應病例報告是每半年向國家藥品監(jiān)督管理部門和國家衛(wèi)生健康委報告，該選項符合相關(guān)規(guī)定，所以選項D正確。綜上，答案選D。"29、藥品說明書中未載明的不良反應，屬于

A.新的藥品不良反應處理

B.新的藥品不良反應

C.藥品群體不良反應

D.嚴重藥品不良反應

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同藥品不良反應類型概念的理解與區(qū)分。選項A“新的藥品不良反應處理”強調(diào)的是針對新的藥品不良反應所采取的一系列措施和流程，并非指藥品說明書中未載明的不良反應這一現(xiàn)象本身，所以選項A不符合題意。選項B新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。所以藥品說明書中未載明的不良反應屬于新的藥品不良反應，選項B正確。選項C藥品群體不良反應是指在同一地區(qū)、同一時段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應。它突出的是多人同時出現(xiàn)不良反應這一群體性特征，與藥品說明書是否載明無關(guān)，故選項C錯誤。選項D嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。其判定主要依據(jù)不良反應的嚴重程度，而非說明書是否載明，所以選項D不正確。綜上，答案選B。"30、納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，零售藥店不得銷售的是

A.復方甘草片

B.尿通卡克乃其片

C.含麻黃堿類復方制劑

D.藥品類易制毒化學品單方制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查零售藥店不得銷售的藥品類型相關(guān)知識。首先分析選項A，復方甘草片是含特殊藥品復方制劑，零售藥店可以按規(guī)定銷售，并非不得銷售，所以選項A不符合題意。接著看選項B，尿通卡克乃其片也是含特殊藥品復方制劑的一種，零售藥店在符合相關(guān)規(guī)定的情況下能夠進行銷售，因此選項B也不正確。再看選項C，含麻黃堿類復方制劑，零售藥店可以銷售，不過要遵守相關(guān)的管理規(guī)定，如查驗購買者身份證等，所以選項C也不是正確答案。最后看選項D，藥品類易制毒化學品單方制劑由于其特殊性質(zhì)，具有較高的濫用風險和安全隱患，按照規(guī)定是納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，零售藥店不得銷售的，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"31、首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的應當

A.經(jīng)國務院食品安全監(jiān)督管理部門注冊

B.報國務院食品安全監(jiān)督管理部門備案

C.經(jīng)省級食品安全監(jiān)督管理部門注冊

D.報省級食品安全監(jiān)督管理部門備案

【答案】：B

【解析】本題主要考查首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的相關(guān)管理規(guī)定。依據(jù)我國相關(guān)食品安全法規(guī)，首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，只需報國務院食品安全監(jiān)督管理部門備案即可。所以選項B正確。選項A，經(jīng)國務院食品安全監(jiān)督管理部門注冊一般適用于其他不符合補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)這一類型的首次進口保健食品等情況，并非本題所涉及的補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的情形，所以A選項錯誤。選項C，省級食品安全監(jiān)督管理部門并不具備對首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)進行注冊的職能，故C選項錯誤。選項D，這類產(chǎn)品是報國務院食品安全監(jiān)督管理部門備案，而非省級食品安全監(jiān)督管理部門，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"32、負責發(fā)放藥品類易制毒化學品生產(chǎn)許可的部門是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.醫(yī)療保障部門

D.商務部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查負責發(fā)放藥品類易制毒化學品生產(chǎn)許可的部門。選項A，藥品監(jiān)督管理部門承擔著對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的監(jiān)管職責，其中就包括對藥品類易制毒化學品生產(chǎn)許可的發(fā)放與管理等工作，以確保這類特殊藥品的合法生產(chǎn)和使用，避免流入非法渠道，所以該部門負責發(fā)放藥品類易制毒化學品生產(chǎn)許可，A選項正確。選項B，工業(yè)和信息化管理部門主要職責是對工業(yè)和信息化領域進行規(guī)劃、指導、協(xié)調(diào)和服務等工作，側(cè)重于產(chǎn)業(yè)發(fā)展、信息化建設等方面，并不負責藥品類易制毒化學品生產(chǎn)許可的發(fā)放，B選項錯誤。選項C，醫(yī)療保障部門主要負責擬定醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標準并組織實施等工作，與藥品類易制毒化學品生產(chǎn)許可的發(fā)放無關(guān)，C選項錯誤。選項D，商務部門主要負責國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟合作等方面的事務，如促進商品流通、開展對外貿(mào)易活動等，不負責藥品類易制毒化學品生產(chǎn)許可的發(fā)放工作，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"33、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是二級召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：C

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)二級召回提交相關(guān)報告和計劃到所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限規(guī)定。藥品召回分為一級召回、二級召回和三級召回，不同級別的召回在提交調(diào)查評估報告和召回計劃到所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限上有所不同。其中，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，二級召回需在3日內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。所以本題答案選C。"34、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預警機制對主要目標細菌耐藥率超過30％未達到40％的抗菌藥物，應采取的措施是

A.慎重經(jīng)驗用藥

B.參照藥敏試驗結(jié)果選用

C.暫停臨床應用，追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果

D.將預警信息通報本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務人員

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來判斷各選項的正確性。選項A“慎重經(jīng)驗用藥”是當主要目標細菌耐藥率超過40％未達到50％時應采取的措施，并非主要目標細菌耐藥率超過30％未達到40％時的措施，所以選項A錯誤。選項B“參照藥敏試驗結(jié)果選用”是主要目標細菌耐藥率超過50％時應采取的措施，不符合題干中主要目標細菌耐藥率超過30％未達到40％的情況，因此選項B錯誤。選項C“暫停臨床應用，追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果”是主要目標細菌耐藥率超過75％時應采取的措施，與題干所給耐藥率范圍不相符，所以選項C錯誤。選項D依據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，當主要目標細菌耐藥率超過30％未達到40％時，應將預警信息通報本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務人員，所以選項D正確。綜上，答案選D。"35、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務。并經(jīng)有關(guān)部門批準，可以從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務。

A.有符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

B.有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力

C.單位及其工作人員3年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

D.符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局

【答案】：C

【解析】本題考查藥品零售連鎖企業(yè)從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務的條件。選項A根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，從事第二類精神藥品經(jīng)營業(yè)務的企業(yè)必須有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件。因為第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，對儲存環(huán)境、設施等有嚴格要求，以確保藥品質(zhì)量和安全，防止藥品流失等情況發(fā)生，所以該選項是企業(yè)從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務應具備的條件。選項B企業(yè)具備通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力是必要的。通過網(wǎng)絡進行安全管理可以更高效地監(jiān)控藥品的采購、銷售、庫存等環(huán)節(jié)，確保藥品經(jīng)營活動的規(guī)范和安全；向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息有助于監(jiān)管部門及時掌握企業(yè)的經(jīng)營動態(tài)，加強對第二類精神藥品的監(jiān)督管理，因此該選項也是必備條件之一。選項C從事第二類精神藥品經(jīng)營業(yè)務要求單位及其工作人員“2年內(nèi)”沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，而非“3年內(nèi)”，所以該選項表述錯誤。選項D符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局是企業(yè)能夠從事第二類精神藥品經(jīng)營業(yè)務的重要前提。合理的布局可以保證藥品的供應和監(jiān)管的有效性，防止盲目競爭和藥品濫用等問題，所以該選項屬于應具備的條件。綜上，答案選C。"36、近日，有群眾反映，山東省某縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費者，該藥品無生產(chǎn)批號，無國藥準字，無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對食品和藥品的監(jiān)管出臺了多項的政策法規(guī)，群眾對食品藥品的安全問題也一直高度關(guān)注。

A.醫(yī)療機構(gòu)合法制劑

B.劣藥

C.假藥

D.秘方制劑

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同藥品性質(zhì)的判斷。解題的關(guān)鍵在于明確各種藥品定義，并結(jié)合所給藥品“三無”（無生產(chǎn)批號，無國藥準字，無經(jīng)營許可）的特征進行分析。選項A分析醫(yī)療機構(gòu)合法制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑，其配制、使用等都有嚴格的規(guī)范和審批程序，需符合相關(guān)法規(guī)要求。而題目中提到的藥品是“三無”產(chǎn)品，明顯不符合醫(yī)療機構(gòu)合法制劑的條件，所以該選項錯誤。選項B分析劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標準等情況。但題干中重點強調(diào)的是藥品無生產(chǎn)批號、無國藥準字、無經(jīng)營許可，并非是藥品成分含量方面的問題，所以該藥品不屬于劣藥，此選項錯誤。選項C分析假藥是指藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況。該藥品無生產(chǎn)批號、無國藥準字、無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止銷售的產(chǎn)品，完全不符合藥品生產(chǎn)和銷售的規(guī)范，可視作以不符合藥品標準的物品來充當藥品，符合假藥的定義，所以此選項正確。選項D分析秘方制劑通常是指根據(jù)特定的秘方制作的制劑，合理使用的秘方制劑應該在合法合規(guī)的框架內(nèi)，有相應的審批和監(jiān)管。而本題中的藥品是“三無”產(chǎn)品，不具備合法制劑的特質(zhì)，所以不屬于秘方制劑，該選項錯誤。綜上，答案選C。"37、甲是某省具有疫苗配送業(yè)務資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè);乙是非連鎖藥品零售企業(yè);丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗

A.根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)乙的人員配備資質(zhì)情況，藥品監(jiān)督管理部門應當?shù)蹁N其《藥品經(jīng)營許可證》

B.乙可以加盟一家配備執(zhí)業(yè)藥師的藥品零售連鎖企業(yè)，繳納管理費，繼續(xù)按現(xiàn)有條件經(jīng)營

C.乙可以向藥品監(jiān)督管理部門申請核減處方藥和甲類非處方藥經(jīng)營類別

D.乙應當申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》

【答案】：A

【解析】本題主要圍繞非連鎖藥品零售企業(yè)乙在相關(guān)情況下可采取的措施及藥品監(jiān)督管理部門應采取的行動進行考查。選項A依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品零售企業(yè)需配備符合要求的人員資質(zhì)，若乙的人員配備資質(zhì)不符合規(guī)定，這屬于嚴重違反藥品經(jīng)營相關(guān)規(guī)范的行為。藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)根據(jù)具體法規(guī)和情節(jié)嚴重程度，吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，以確保藥品經(jīng)營活動的合法性和規(guī)范性，保障公眾用藥安全，所以該選項正確。選項B藥品零售連鎖企業(yè)有著嚴格的經(jīng)營管理規(guī)范和統(tǒng)一標準，加盟藥品零售連鎖企業(yè)并非僅僅繳納管理費并按現(xiàn)有條件經(jīng)營這么簡單。加盟后需要遵循連鎖企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理、人員培訓、藥品采購等一系列規(guī)范要求，乙按現(xiàn)有不滿足資質(zhì)要求的條件繼續(xù)經(jīng)營是不符合規(guī)定的，所以該選項錯誤。選項C乙申請核減處方藥和甲類非處方藥經(jīng)營類別，雖然理論上有這種操作可能性，但人員配備資質(zhì)不符合規(guī)定是一個根本性的問題，即使核減經(jīng)營類別，人員資質(zhì)不達標依然不能合法合規(guī)地開展藥品經(jīng)營活動，不能從根本上解決問題，所以該選項錯誤。選項D僅根據(jù)所給信息表明乙人員配備資質(zhì)情況存在問題，并不一定就必須直接申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》。在相關(guān)部門的監(jiān)管和指導下，乙可以通過整改、補充符合資質(zhì)的人員等方式來滿足經(jīng)營要求，并不一定要走到注銷許可證這一步，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"38、有關(guān)藥品零售的說法，正確的是

A.藥品拆零銷售應提供藥品說明書原件

B.處方藥可采用開架自選的銷售方式

C.應當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿

D.應及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴，并向藥品監(jiān)督管理部門報告

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：藥品拆零銷售應提供藥品說明書原件或復印件，并非僅提供原件，所以該項說法錯誤。選項B：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用，不得采用開架自選的銷售方式，該項說法錯誤。選項C：藥品零售企業(yè)應當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴，該項說法正確。選項D：應及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴，但并非每次投訴都要向藥品監(jiān)督管理部門報告，只有在出現(xiàn)嚴重藥品質(zhì)量問題等特定情況時才需要向相關(guān)部門報告，該項說法錯誤。綜上，正確答案是C。"39、準備出庫銷售應掛

A.綠色標牌

B.藍色標牌

C.紅色標牌

D.黃色標牌在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理

【答案】：A

【解析】在人工作業(yè)的庫房儲存藥品時，需按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理。準備出庫銷售的藥品處于合格可銷售狀態(tài)，按照色標管理規(guī)定，合格藥品應掛綠色標牌。選項B藍色標牌一般并非藥品色標管理中的標識顏色；選項C紅色標牌通常用于標識不合格藥品；選項D黃色標牌用于標識待確定質(zhì)量狀態(tài)的藥品，如待驗藥品等。所以本題正確答案是A。40、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案一級召回應

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動藥品召回后，提交一級召回的調(diào)查評估報告和召回計劃到所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時間規(guī)定?！端幤氛倩毓芾磙k法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案時，一級召回應在1日內(nèi)完成。所以本題正確答案為A選項。"41、未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請是

A.新藥申請

B.已有國家標準藥品的申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品注冊申請類型的定義。選項A，新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請，符合題目中“未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請”這一描述，所以選項A正確。選項B，已有國家標準藥品的申請是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標準的藥品的注冊申請，并非針對未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，所以選項B錯誤。選項C，進口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，重點在于境外藥品進入中國市場，并非強調(diào)藥品本身是否在中國境內(nèi)未曾上市銷售過，所以選項C錯誤。選項D，補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請，與未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請這一概念不同，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"42、負責發(fā)放藥品類易制毒化學品進口許可的部門是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.醫(yī)療保障部門

D.商務部門

【答案】：D

【解析】該題正確答案選D。在我國，商務部門負責發(fā)放藥品類易制毒化學品進口許可。藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)管等工作；工業(yè)和信息化管理部門主要職責涉及工業(yè)行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策制定等；醫(yī)療保障部門主要承擔醫(yī)保政策制定、醫(yī)?；鸸芾淼裙ぷ?。所以本題答案是商務部門。43、2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務院于2016年4月23日公布了《國務院關(guān)于修改(疫苗流通和預防接種管理條例)的決定》(國務院令第668號)(一下簡稱《決定》)?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構(gòu)組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。同時，《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度。

A.由公民自費并自愿受種的疫苗

B.政府免費向公民提供的疫苗

C.疫苗接種單位自主采購的疫苗

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應的疫苗

【答案】：A

【解析】本題主要考查對疫苗相關(guān)概念及規(guī)定的理解。題干關(guān)鍵信息分析《國務院關(guān)于修改(疫苗流通和預防接種管理條例)的決定》：對疫苗流通方式等內(nèi)容進行了修改，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗采購納入省級公共資源交易平臺等相關(guān)規(guī)定。各選項分析A選項：由公民自費并自愿受種的疫苗，這是第二類疫苗的典型特征。結(jié)合《決定》中對第二類疫苗流通方式等的規(guī)定，可知A選項符合關(guān)于疫苗概念等方面的正確表述，所以該選項正確。B選項：政府免費向公民提供的疫苗是第一類疫苗，并非本題所涉及情況，所以該選項錯誤。C選項：根據(jù)《決定》，疫苗采購有明確規(guī)定，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構(gòu)組織在平臺上集中采購，再由縣級疾病預防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給接種單位，并非疫苗接種單位自主采購，所以該選項錯誤。D選項：疫苗生產(chǎn)企業(yè)需按照規(guī)定的流程供應疫苗，并非自主供應，要遵循省級采購平臺等相關(guān)制度，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"44、某藥品廣告稱，該藥品能根治黑色素瘤，采用“最高科學，最新技術(shù)”研發(fā)而成，經(jīng)某醫(yī)療科研單位權(quán)威驗證。該藥品稱已在各大藥店火熱銷售。

A.采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時責令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當?shù)叵鄳拿襟w發(fā)布更正啟事

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C.應當撤銷該藥品廣告批準文號

D.停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動

【答案】：A

【解析】該藥品廣告宣稱能根治黑色素瘤，使用“最高科學，最新技術(shù)”等夸大表述，還提及經(jīng)權(quán)威驗證等，存在虛假宣傳問題。對于違法發(fā)布藥品廣告的情況，應采取相應措施進行處理。選項A，采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時責令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當?shù)叵鄳拿襟w發(fā)布更正啟事。這一舉措既能及時制止違法廣告可能帶來的不良影響，防止更多消費者受誤導購買該藥品，又能通過責令發(fā)布更正啟事來糾正之前的虛假宣傳，是較為全面且合理的處理方式。選項B，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請，主要側(cè)重于廣告審批環(huán)節(jié)，對于已經(jīng)發(fā)布的違法廣告及已造成的影響缺乏直接的處理和糾正，不能及時保護消費者權(quán)益。選項C，撤銷該藥品廣告批準文號，只是針對廣告批準這一程序上的處理，沒有對藥品的銷售進行限制以及對虛假宣傳進行糾正，可能導致消費者仍繼續(xù)購買該藥品，無法有效解決當前問題。選項D，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動，僅制止了廣告發(fā)布，沒有對藥品的銷售進行管控，消費者仍可能在其他渠道看到廣告并購買該藥品，不能從根本上解決虛假宣傳帶來的問題。綜上所述，正確答案為A。"45、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設計得與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽時假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。

A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

【答案】：A

【解析】本題主要考查對制藥公司不正當競爭行為的處罰規(guī)定。題干中B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設計得與A制藥公司同類藥品非常相似，還在印制藥品說明書和標簽時假冒A制藥公司的注冊商標，并進行宣傳和廣告。這一系列行為屬于嚴重的不正當競爭及侵犯商標權(quán)的行為。對于這種嚴重違規(guī)的情況，按照相關(guān)規(guī)定，應給予較為嚴厲的處罰。選項A規(guī)定3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請，這一處罰既針對違規(guī)的特定品種，又設置了較長的時間限制，能夠有效遏制企業(yè)的違規(guī)行為，促使其遵守市場規(guī)則和法律法規(guī)，是符合此類嚴重違規(guī)行為處罰力度的。選項B中1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請，時間限制較短，對于這種較為嚴重的違規(guī)行為來說，處罰力度不夠，難以起到足夠的威懾作用。選項C規(guī)定1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請，雖然擴大了不受理廣告審批的范圍，但時間僅為1年，整體處罰力度相對不夠，且可能對企業(yè)正常的非違規(guī)品種業(yè)務造成過大影響，不夠精準。選項D中3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請，處罰范圍過大，沒有針對性地只針對違規(guī)品種，可能會使企業(yè)正常業(yè)務受到過度牽連，不符合精準處罰的原則。綜上，正確答案是A。"46、零售藥店對處方留存?zhèn)洳榈臅r間是

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：B

【解析】本題主要考查零售藥店對處方留存?zhèn)洳闀r間的相關(guān)知識。根據(jù)規(guī)定，零售藥店對處方留存?zhèn)洳榈臅r間為2年，所以本題正確答案是B選項。47、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當具備的條件不包括

A.依法開辦的藥品零售連鎖企業(yè)

B.獲得國家藥品監(jiān)管部門的批準

C.具備與上網(wǎng)交易品種相適應的藥品配送系統(tǒng)

D.具有負責網(wǎng)上實時咨詢的執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容，對各選項逐一分析：選項A：依法開辦的藥品零售連鎖企業(yè)符合向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)應具備的條件。藥品零售連鎖企業(yè)具備一定的規(guī)模和規(guī)范的運營體系，有能力開展面向個人消費者的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務，所以該選項不符合題意。選項B：根據(jù)規(guī)定，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，而不是獲得國家藥品監(jiān)管部門的批準，所以該選項符合題意。選項C：具備與上網(wǎng)交易品種相適應的藥品配送系統(tǒng)是必要條件。只有擁有合適的配送系統(tǒng)，才能確保藥品安全、及時地送達個人消費者手中，保障交易的順利進行，所以該選項不符合題意。選項D：具有負責網(wǎng)上實時咨詢的執(zhí)業(yè)藥師可以為個人消費者提供專業(yè)的用藥指導和咨詢服務，保障消費者用藥安全，這也是此類企業(yè)應具備的條件之一，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"48、某患者原發(fā)性肝癌晚期，經(jīng)過綜合治療，現(xiàn)在醫(yī)療機構(gòu)進一步治療，醫(yī)生擬使用三氧化二砷為其治療

A.1年備查

B.2年備查

C.3年備查

D.5年備查

【答案】：B

【解析】本題考查的是使用三氧化二砷治療相關(guān)病歷資料的備查年限。在醫(yī)療機構(gòu)使用三氧化二砷進行治療時，相關(guān)病歷資料需要按照規(guī)定年限備查。對于使用三氧化二砷治療的情況，規(guī)定其病歷資料應2年備查。題中某患者原發(fā)性肝癌晚期，醫(yī)生擬使用三氧化二砷為其治療，所以其病歷資料應按照規(guī)定2年備查，答案選B。49、野生藥材物種屬于自然淘汰法的，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理，不得出口的是（）。

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)野生藥材資源保護相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：羚羊角羚羊角屬于國家一級保護野生藥材物種。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，國家一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理，但不得出口。所以羚羊角符合題目要求。選項B：丹參丹參不屬于國家禁止出口的野生藥材范疇，它并非受嚴格管控不得出口的特定野生藥材類型，所以不符合題意。選項C：黃芩黃芩是國家三級保護野生藥材物種。對于國家三級保護野生藥材物種，是可以在一定規(guī)范和管理下進行經(jīng)營等活動，并非像題目描述的不得出口，因此該選項不符合。選項D：甘草甘草屬于國家二級保護野生藥材物種。國家二級保護野生藥材物種的管理規(guī)定與題目中“不得出口”等描述不相符，其并非自然淘汰且相關(guān)藥用部分在符合規(guī)定的情況下有相應的經(jīng)營和貿(mào)易規(guī)則，所以該項也不正確。綜上，答案選A。"50、2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的使用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過開發(fā)，有的可能會成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會更多地惠及中華民族乃至整個世界。

A.醫(yī)院應配備與醫(yī)院級別相適應的中藥學技術(shù)人員

B.醫(yī)院應當建立健全中藥飲片采購制度。制定計劃，審批同意后，采購合法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的實行國家批準文號管理的中藥飲片

C.醫(yī)院對中藥飲片的保管應符合要求，中藥飲片倉庫應當有與使用量相適應的面積，只需具備通風條件

D.醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務

【答案】：C

【解析】本題主要考查對醫(yī)院中藥飲片相關(guān)制度及管理要求的理解。選項A醫(yī)院配備與醫(yī)院級別相適應的中藥學技術(shù)人員是合理且必要的。專業(yè)的中藥學技術(shù)人員能夠保證中藥飲片的正確使用、炮制、管理等工作的質(zhì)量，有助于提高中醫(yī)藥服務水平，保障患者用藥安全和有效性，該選項表述正確。選項B醫(yī)院建立健全中藥飲片采購制度，制定采購計劃并經(jīng)過審批，從合法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)采購實行國家批準文號管理的中藥飲片，這一系列措施可以規(guī)范采購流程，確保所采購中藥飲片的質(zhì)量和來源可靠，符合相關(guān)管理規(guī)定，該選項表述正確。選項C醫(yī)院對中藥飲片的保管要求較為嚴格，中藥飲片倉庫不僅要有與使用量相適應的面積以及通風條件，還需要具備防潮、防蟲、防鼠等其他必要的條件，以保證中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定，防止其變質(zhì)、霉變等情況發(fā)生。所以“只需具備通風條件”的表述錯誤，該選項符合題意。選項D醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務是為患者提供便利的中醫(yī)藥服務的重要內(nèi)容，能夠更好地滿足患者的就醫(yī)需求，促進中醫(yī)藥的臨床應用，該選項表述正確。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、我國公布的《2019年興奮劑目錄》，將興奮劑品種分為七大類，共計344個品種，屬于該目錄中品種的有

A.刺激劑.麻醉藥品

B.蛋白同化制劑.肽類激素

C.β受體阻滯劑

D.利尿劑

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查對《2019年興奮劑目錄》中興奮劑品種分類的了解。我國公布的《2019年興奮劑目錄》，把興奮劑品種分為七大類，共計344個品種。選項A中的刺激劑、麻醉藥品，選項B中的蛋白同化制劑、肽類激素，選項C中的β受體阻滯劑以及選項D中的利尿劑，均屬于該目錄中的品種。因此ABCD四個選項均正確。2、2018年8月31日，國家藥品監(jiān)督管理局正式加入了世界衛(wèi)生組織國際貿(mào)易藥品認證計劃，并于2018年10月30日與藥品專利池組織簽署合作諒解備忘錄，以更好地配合聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署和世界衛(wèi)生組織向非洲供應抗艾滋病和結(jié)核病藥物。按上述國際協(xié)議，可以開具藥品出口銷售證明的是

A.已批準上市藥品的未注冊規(guī)格（單位劑量），藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)按照藥品GMP要求生產(chǎn)的出口藥品，且符合與我國有相關(guān)協(xié)議的國際組織要求的出口藥品

B.未在我國注冊的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)按照藥品GMP要求生產(chǎn)，且符合與我國有相關(guān)協(xié)議的國際組織要求的出口藥品

C.國務院有關(guān)部門限制出口的藥品

D.國務院有關(guān)部門禁止出口的藥品

【答案】：AB

【解析】本題主要考查可以開具藥品出口銷售證明的藥品類型。選項A已批準上市藥品的未注冊規(guī)格（單位劑量），藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)按照藥品GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求生產(chǎn)的出口藥品，且符合與我國有相關(guān)協(xié)議的國際組織要求的出口藥品，這類藥品在生產(chǎn)質(zhì)量上有保障且符合相關(guān)國際組織要求，按照規(guī)定是可以開具藥品出口銷售證明的，所以選項A正確。選項B未在我國注冊的藥品，只要藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)按照藥品GMP要求生產(chǎn)，并且符合與我國有相關(guān)協(xié)議的國際組織要求，同樣可以開具藥品出口銷售證明，選項B正確。選項C國務院有關(guān)部門限制出口的藥品，由于其出口受到限制，不滿足開具藥品出口銷售證明的條件，因此選項C錯誤。選項D國務院有關(guān)部門禁止出口的藥品，明確不能出口，自然也無法開具藥品出口銷售證明，選項D錯誤。綜上，正確答案是AB。3、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)處方管理和藥品購進，說法正確的有

A.藥師應當對處方用藥與臨床診斷的相符性進行審核

B.醫(yī)療機構(gòu)購進同一通用名稱藥品的品種，口服劑型不得超過三種

C.中成藥和中藥飲片可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?/p>

D.處方正文應列出藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量

【答案】：AD

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)處方管理和藥品購進的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析：選項A：藥師對處方用藥與臨床診斷的相符性進行審核是其重要職責之一。這有助于確?；颊哂盟幍暮侠硇?、安全性和有效性，避免不合理用藥情況的發(fā)生，保障患者的健康權(quán)益。因此，該選項說法正確。選項B：醫(yī)療機構(gòu)購進同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，而不是口服劑型不得超過三種。所以該選項說法錯誤。選項C：中成藥和中藥飲片應分別開具處方，不能開具在同一張?zhí)幏缴?。這樣做是為了保證用藥的準確性和安全性，便于處方的審核、調(diào)配和管理。所以該選項說法錯誤。選項D：處方正文是處方的核心部分，需要列出藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等關(guān)鍵信息，這些信息對于準確調(diào)配藥品、指導患者合理用藥至關(guān)重要。因此，該選項說法正確。綜上，本題正確答案為AD。4、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范適用于

A.從事第一類醫(yī)療器械的零售企業(yè)

B.從事第二類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)

C.從事第三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)

D.從事各類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)

【答案】：ABCD

【解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)。選項A中從事第一類醫(yī)療器械的零售企業(yè)屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)范疇；選項B從事第二類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)同樣是進行醫(yī)療器械經(jīng)營活動；選項C從事第三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)也在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的范圍內(nèi)；選項D明確指出從事各類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，涵蓋了所有情況。因此ABCD四個選項所涉及的企業(yè)均適用于醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，答案選ABCD。5、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料，必須（）。

A.符合醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)標準

B.符合藥用要求

C.符合保障人體健康、安全標準

D.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準注冊

【答案】：BC

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)標準是行業(yè)內(nèi)的規(guī)范和要求，但直接接觸藥品的包裝材料不能僅僅滿足醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)標準，它的要求應更為嚴格和特定，需符合更高層次保障藥品質(zhì)量和人體