執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》預(yù)測(cè)復(fù)習(xí)第一部分單選題(50題)1、普通處方印刷用紙的顏色

A.白色

B.淡綠色

C.淡藍(lán)色

D.淡黃色

【答案】：A

【解析】本題主要考查普通處方印刷用紙顏色的相關(guān)知識(shí)。在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域，不同類型的處方其印刷用紙顏色有明確規(guī)定，這是為了便于區(qū)分不同性質(zhì)的處方，保障醫(yī)療用藥安全和管理規(guī)范。普通處方使用白色印刷用紙，這是行業(yè)內(nèi)普遍遵循的標(biāo)準(zhǔn)。而淡綠色通常用于兒科處方，淡藍(lán)色用于急診處方，淡黃色用于麻醉藥品和第一類精神藥品處方。所以本題答案選A。"2、“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”應(yīng)列入說(shuō)明書的

A.【適應(yīng)癥】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品說(shuō)明書各部分內(nèi)容的定義和特點(diǎn)，來(lái)判斷“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”應(yīng)列入的部分。選項(xiàng)A：【適應(yīng)癥】藥品說(shuō)明書中的【適應(yīng)癥】是指該藥品所適用的病癥、疾病或醫(yī)療狀況，是對(duì)藥品治療作用的描述，用于指導(dǎo)醫(yī)生和患者判斷該藥品是否適合治療特定的疾病?！胺帽酒房赡苡绊懩承┡R床檢驗(yàn)結(jié)果”并非是關(guān)于藥品適用病癥的描述，所以不應(yīng)列入【適應(yīng)癥】，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】主要是對(duì)用藥過(guò)程中需要特別關(guān)注的事項(xiàng)進(jìn)行說(shuō)明，包括可能影響藥物療效、安全性的各種因素，以及患者在用藥期間需要注意的行為、檢查等方面的內(nèi)容。“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”提示了服用該藥品可能會(huì)對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響，這是患者在用藥過(guò)程中需要注意的重要信息，因此應(yīng)列入【注意事項(xiàng)】，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】是指在正常使用藥品的過(guò)程中，出現(xiàn)的與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，通常是對(duì)藥品可能引起的各種不良癥狀或身體異常的描述?！胺帽酒房赡苡绊懩承┡R床檢驗(yàn)結(jié)果”并不直接等同于不良反應(yīng)，它只是提示可能對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有影響，并非是明確的不良癥狀表現(xiàn)，所以不應(yīng)列入【不良反應(yīng)】，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】是指藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程中所遵循的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，主要涉及藥品的質(zhì)量、規(guī)格、檢驗(yàn)方法等方面的內(nèi)容，與服用藥品對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的影響無(wú)關(guān)，所以不應(yīng)列入【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"3、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，主要報(bào)告該藥引起的

A.所有可疑的不良反應(yīng)

B.嚴(yán)重的不良反應(yīng)

C.藥物相互作用引起的不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定的掌握。對(duì)于新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，其報(bào)告范圍在法規(guī)中有明確規(guī)定。選項(xiàng)A，“所有可疑的不良反應(yīng)”，通常對(duì)于新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品才報(bào)告所有可疑的不良反應(yīng)，而不是新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，“嚴(yán)重的不良反應(yīng)”，只提及嚴(yán)重不良反應(yīng)不全面，新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品除了報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)外，還需報(bào)告新的不良反應(yīng)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，“藥物相互作用引起的不良反應(yīng)”，該描述沒有涵蓋《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》對(duì)于新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品報(bào)告范圍的核心內(nèi)容，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，“嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)”，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，對(duì)于新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，主要報(bào)告該藥引起的嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"4、根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法(試行)》，《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于《進(jìn)口藥材批件》的說(shuō)法，正確的是

A.一次性有效批件的有效期為3年

B.多次使用批件的有效期為5年

C.《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)家中醫(yī)藥管理部門對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：一次性有效批件的有效期并非3年。通常情況下，一次性有效批件的有效期較短，是一次性使用的，其有效期不是3年，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：多次使用批件的有效期不是5年。在《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》里，多次使用批件有其特定的有效期規(guī)定，但并非5年，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，此為符合《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》規(guī)定的正確編號(hào)格式，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件，而不是國(guó)家中醫(yī)藥管理部門，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"5、不符合藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收要求的是

A.應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)

B.零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝

C.同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

D.實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，應(yīng)開箱檢查至最小包裝

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收要求，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A藥品批發(fā)企業(yè)在進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，這是確保藥品質(zhì)量和合法性的重要環(huán)節(jié)，有助于發(fā)現(xiàn)藥品是否存在外觀缺陷、包裝破損、標(biāo)簽信息錯(cuò)誤等問(wèn)題，同時(shí)確認(rèn)相關(guān)證明文件是否齊全、有效。所以該選項(xiàng)符合藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收要求。選項(xiàng)B對(duì)于零貨、拼箱的藥品，開箱檢查至最小包裝能夠更全面、細(xì)致地對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查。因?yàn)榱阖洝⑵聪涞乃幤穪?lái)源和包裝情況相對(duì)復(fù)雜，檢查至最小包裝可以最大程度地保證每一個(gè)具體銷售單元的藥品質(zhì)量都符合要求。所以該選項(xiàng)符合藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收要求。選項(xiàng)C同一批號(hào)的藥品通常具有相同的生產(chǎn)條件和質(zhì)量特性，至少檢查一個(gè)最小包裝可以在一定程度上代表該批號(hào)藥品的質(zhì)量情況，在保證一定檢查力度的同時(shí)，也兼顧了驗(yàn)收的效率和成本。所以該選項(xiàng)符合藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收要求。選項(xiàng)D實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，是指國(guó)家對(duì)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。這些生物制品經(jīng)過(guò)了嚴(yán)格的批簽發(fā)檢驗(yàn)，已經(jīng)確保了質(zhì)量安全，為避免因過(guò)度開箱檢查破壞其包裝完整性和穩(wěn)定性，影響藥品質(zhì)量，通常不需要開箱檢查至最小包裝。所以該選項(xiàng)不符合藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收要求。綜上，答案選D。"6、生產(chǎn)中藥飲片必須持有

A.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》

B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書》

C.《藥品種植許可證》、《藥品GAP證書》

D.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GAP證書》

【答案】：A

【解析】本題考查生產(chǎn)中藥飲片所需持有的證件。分析選項(xiàng)A《藥品生產(chǎn)許可證》是指藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的法定憑證，企業(yè)必須取得該證才能進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動(dòng)。《藥品GMP證書》是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書，證明企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性和有效性。生產(chǎn)中藥飲片屬于藥品生產(chǎn)行為，所以必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》，選項(xiàng)A正確。分析選項(xiàng)B《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法憑證，《藥品GSP證書》是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書，它們主要適用于藥品的經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，而非生產(chǎn)環(huán)節(jié)，故生產(chǎn)中藥飲片不需要持有這兩個(gè)證書，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C《藥品種植許可證》和《藥品GAP證書》主要是針對(duì)中藥材種植環(huán)節(jié)，中藥材種植達(dá)到GAP標(biāo)準(zhǔn)可獲得《藥品GAP證書》。生產(chǎn)中藥飲片是對(duì)中藥材進(jìn)行加工炮制等生產(chǎn)活動(dòng)，并非單純的種植環(huán)節(jié)，所以不需要《藥品種植許可證》和《藥品GAP證書》，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D如上述對(duì)選項(xiàng)A的分析，生產(chǎn)中藥飲片需持有《藥品GMP證書》來(lái)確保生產(chǎn)過(guò)程符合質(zhì)量規(guī)范。而《藥品GAP證書》是針對(duì)中藥材種植環(huán)節(jié)，與生產(chǎn)中藥飲片的生產(chǎn)環(huán)節(jié)不匹配，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"7、中藥飲片的標(biāo)簽可以缺項(xiàng)的是

A.生產(chǎn)企業(yè)

B.生產(chǎn)日期

C.產(chǎn)品批號(hào)

D.批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)中藥飲片標(biāo)簽的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)是中藥飲片標(biāo)簽中非常重要的一項(xiàng)信息，它能明確藥品的來(lái)源和責(zé)任主體。消費(fèi)者通過(guò)了解生產(chǎn)企業(yè)，可以追溯藥品的質(zhì)量和信譽(yù)等情況。所以中藥飲片標(biāo)簽必須標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)，不可缺項(xiàng)。選項(xiàng)B：生產(chǎn)日期生產(chǎn)日期對(duì)于中藥飲片的質(zhì)量和使用有重要意義。它能反映藥品的新鮮程度和有效期等信息。不同生產(chǎn)日期的中藥飲片，其藥效和質(zhì)量可能會(huì)有所差異。因此，生產(chǎn)日期是中藥飲片標(biāo)簽不可或缺的內(nèi)容，不能缺項(xiàng)。選項(xiàng)C：產(chǎn)品批號(hào)產(chǎn)品批號(hào)可以用于追溯藥品的生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制情況。它能幫助企業(yè)和監(jiān)管部門對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量追溯和管理。例如在出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，可以通過(guò)產(chǎn)品批號(hào)快速定位到具體的生產(chǎn)批次和生產(chǎn)環(huán)節(jié)。所以產(chǎn)品批號(hào)也是中藥飲片標(biāo)簽必須標(biāo)注的項(xiàng)目，不可缺項(xiàng)。選項(xiàng)D：批準(zhǔn)文號(hào)中藥飲片有一部分有批準(zhǔn)文號(hào)，但也有一些中藥飲片沒有批準(zhǔn)文號(hào)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥飲片標(biāo)簽可以缺項(xiàng)的就是批準(zhǔn)文號(hào)。綜上，答案選D。"8、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的說(shuō)法，正確的是

A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄

B.所有醫(yī)院必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)

C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門

D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)之一就是制定本機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，以規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥管理，保障臨床用藥的安全性、合理性和有效性。所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B并非所有醫(yī)院都必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》指出，二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的一個(gè)專業(yè)技術(shù)組織，主要負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和臨床用藥等工作進(jìn)行評(píng)估、指導(dǎo)和決策等，并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作，而藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)主要起監(jiān)督、指導(dǎo)、審議等作用，并非直接負(fù)責(zé)藥品管理等具體工作。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"9、有關(guān)曲馬多口服復(fù)方制劑以及含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品銷售管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.無(wú)醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷售

B.一次銷售不得超過(guò)3個(gè)最小包裝

C.不得開架銷售

D.應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對(duì)曲馬多口服復(fù)方制劑以及含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品銷售管理規(guī)定的掌握。選項(xiàng)A分析無(wú)醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷售曲馬多口服復(fù)方制劑以及含麻黃堿類復(fù)方制劑。這是出于用藥安全和合理監(jiān)管的考慮，此類藥品若隨意銷售可能會(huì)導(dǎo)致濫用等不良后果，所以必須憑借醫(yī)師處方銷售，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B分析一次銷售此類藥品不得超過(guò)2個(gè)最小包裝，而不是3個(gè)最小包裝。所以選項(xiàng)B中“一次銷售不得超過(guò)3個(gè)最小包裝”的說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析由于這些藥品具有一定的特殊性和潛在風(fēng)險(xiǎn)，為了避免消費(fèi)者自行隨意取用導(dǎo)致不合理使用，規(guī)定不得開架銷售，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D分析設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記，能夠?qū)λ幤返匿N售情況進(jìn)行詳細(xì)記錄和嚴(yán)格把控，便于監(jiān)管部門進(jìn)行監(jiān)督檢查，保障藥品銷售的規(guī)范性和安全性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，本題答案選B。"10、關(guān)于藥品醫(yī)療器械飛行檢查中藥品檢驗(yàn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗(yàn)的，檢查組必須按照抽樣檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定直接抽樣

B.抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由具備資質(zhì)的技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者鑒定

C.所抽取樣品的檢驗(yàn)費(fèi)、鑒定費(fèi)由組織實(shí)施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)

D.檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品醫(yī)療器械飛行檢查中藥品檢驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：在藥品醫(yī)療器械飛行檢查中，需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，檢查組并非必須按照抽樣檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定直接抽樣，還存在其他可能的抽樣方式，所以該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由具備資質(zhì)的技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者鑒定，以確保檢驗(yàn)或鑒定結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和權(quán)威性，該項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：所抽取樣品的檢驗(yàn)費(fèi)、鑒定費(fèi)由組織實(shí)施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)，這樣規(guī)定可以避免因費(fèi)用問(wèn)題影響檢查工作的公正性和客觀性，該項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，為進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)情況，保障藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全，可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查，該項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"11、經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)合格方可進(jìn)口的是

A.國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品以及首次在中國(guó)銷售的藥品

C.沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

D.國(guó)家基本藥物目錄中的品種

【答案】：B

【解析】本題主要考查經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)合格方可進(jìn)口的藥品類型相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，重點(diǎn)在于其供應(yīng)的數(shù)量情況，并不一定需要經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)合格才可進(jìn)口，通常國(guó)家對(duì)于此類藥品會(huì)有相應(yīng)的調(diào)配、采購(gòu)等措施來(lái)保障供應(yīng)，而非從進(jìn)口檢驗(yàn)這一特定環(huán)節(jié)進(jìn)行限定，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品以及首次在中國(guó)銷售的藥品，由于生物制品本身特性較為特殊，其質(zhì)量和安全性影響較大，而首次在中國(guó)銷售的藥品缺乏在國(guó)內(nèi)使用的相關(guān)數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)，為確保人民群眾用藥安全有效，這類藥品需要經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)合格后方可進(jìn)口，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，其管理方式與經(jīng)指定機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后進(jìn)口并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。中藥材的進(jìn)口管理更多是依據(jù)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)地、來(lái)源等方面，而非通過(guò)這種特定的檢驗(yàn)程序，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D國(guó)家基本藥物目錄中的品種，是為了滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，適應(yīng)現(xiàn)階段基本國(guó)情和保障能力而制定的。這些品種的管理主要側(cè)重于遴選、采購(gòu)、使用等環(huán)節(jié)，并非必須要經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)合格才可進(jìn)口，所以該選項(xiàng)也不符合。綜上，正確答案是B。"12、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”，其功能主治為“活血舒筋，驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準(zhǔn)之后，廣告在發(fā)布過(guò)程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動(dòng)自如”等廣告內(nèi)容。

A.提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批

B.任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥

C.含有不科學(xué)的表示功效的斷言和保證

D.屬于不得發(fā)布廣告的藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)題干中廣告內(nèi)容的特點(diǎn)，結(jié)合各選項(xiàng)的含義來(lái)進(jìn)行分析。分析選項(xiàng)A“提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批”重點(diǎn)在于申請(qǐng)審批時(shí)所提交材料的真實(shí)性問(wèn)題。而題干中明確表明該藥品廣告是獲得了藥品廣告審查部門批準(zhǔn)的，且未提及申請(qǐng)審批時(shí)提供虛假材料相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。分析選項(xiàng)B“任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥”是指超出藥品實(shí)際功能主治范圍，對(duì)該藥品可治療的病癥進(jìn)行過(guò)度夸大宣傳。題干中該藥品的功能主治為“活血舒筋，驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛，手足麻木酸軟”，廣告宣傳內(nèi)容主要是關(guān)于服用藥品后產(chǎn)生效果的描述，并非是對(duì)產(chǎn)品適應(yīng)癥的夸大，所以該項(xiàng)也不正確。分析選項(xiàng)C“含有不科學(xué)的表示功效的斷言和保證”，題中廣告宣稱“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動(dòng)自如”，這種表述對(duì)藥品功效進(jìn)行了絕對(duì)化的斷言和保證，是不科學(xué)的。因?yàn)樗幤返闹委熜Ч艿蕉喾N因素影響，不可能如此迅速且絕對(duì)地達(dá)到廣告所描述的效果，所以該廣告內(nèi)容符合“含有不科學(xué)的表示功效的斷言和保證”這一特征，該選項(xiàng)正確。分析選項(xiàng)D“屬于不得發(fā)布廣告的藥品”，題干中并沒有任何信息表明“活絡(luò)止痛丸”是不得發(fā)布廣告的藥品，并且該藥品廣告已經(jīng)獲得了藥品廣告審查部門批準(zhǔn)，說(shuō)明它是可以發(fā)布廣告的藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"13、根據(jù)非處方藥說(shuō)明書書寫內(nèi)容相關(guān)要求“請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方”必須注明到

A.【適應(yīng)癥】

B.【藥物相互作用】

C.【注意事項(xiàng)】

D.【禁忌】

【答案】：C

【解析】本題考查非處方藥說(shuō)明書書寫內(nèi)容相關(guān)要求。選項(xiàng)A，【適應(yīng)癥】是指該藥品可用于治療的疾病或癥狀，重點(diǎn)在于說(shuō)明藥物的適用范圍，“請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方”與藥品的適用病癥無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，【藥物相互作用】主要闡述的是該藥品與其他藥物同時(shí)使用時(shí)可能產(chǎn)生的相互影響，“請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方”并非關(guān)于藥物相互作用方面的內(nèi)容，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，【注意事項(xiàng)】是對(duì)患者在用藥過(guò)程中需要特別關(guān)注的一些情況的說(shuō)明，將藥品放在兒童不能接觸的地方，可避免兒童誤服藥品帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，這屬于用藥過(guò)程中的重要注意內(nèi)容，所以“請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方”必須注明在【注意事項(xiàng)】中，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，【禁忌】是指禁止使用該藥品的情況，如某些特定疾病患者、特殊生理狀態(tài)人群等不能使用該藥品，而“請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方”與藥品的使用禁忌并無(wú)關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"14、用于預(yù)防和治療特殊疾病的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和延長(zhǎng)的保護(hù)期限分別為

A.10年、10年

B.10年、20年

C.7年、10年

D.7年、7年

【答案】：A

【解析】本題主要考查用于預(yù)防和治療特殊疾病的中藥品種申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限及延長(zhǎng)的保護(hù)期限。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)用于預(yù)防和治療特殊疾病的中藥品種，其申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和延長(zhǎng)的保護(hù)期限均為10年。選項(xiàng)A符合這一規(guī)定；選項(xiàng)B中延長(zhǎng)保護(hù)期限為20年表述錯(cuò)誤；選項(xiàng)C中保護(hù)期限和延長(zhǎng)保護(hù)期限的數(shù)值均與規(guī)定不符；選項(xiàng)D中保護(hù)期限和延長(zhǎng)保護(hù)期限均為7年也不符合規(guī)定。所以本題正確答案是A。"15、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的是

A.新藥

B.仿制藥

C.非處方藥

D.處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的定義和使用規(guī)定來(lái)判斷正確選項(xiàng)。選項(xiàng)A：新藥新藥通常是指未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品。新藥在研發(fā)、審批等方面有嚴(yán)格的流程和規(guī)定，但并不是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用。新藥在經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)、審批通過(guò)后，會(huì)根據(jù)其性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)程度等被分類管理，可能有處方藥和非處方藥等不同類型，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：仿制藥仿制藥是指與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。仿制藥同樣會(huì)根據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類管理，并非所有仿制藥都必須憑處方購(gòu)買，可能存在非處方的仿制藥，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：非處方藥非處方藥是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。非處方藥具有應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便等特點(diǎn)，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。這是因?yàn)樘幏剿幫ǔ＞哂幸欢ǖ亩拘约捌渌麧撛诘挠绊懀盟幏椒ê蜁r(shí)間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，所以選項(xiàng)D符合題意。綜上，本題正確答案為D。"16、在行政處罰時(shí)可使用簡(jiǎn)易程序的是()。

A.限制人身自由

B.吊銷許可證

C.較少數(shù)額罰款

D.沒收違法所得

【答案】：C

【解析】本題主要考查行政處罰中可使用簡(jiǎn)易程序的情形。行政處罰的簡(jiǎn)易程序，也稱當(dāng)場(chǎng)處罰程序，是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)或者法律、法規(guī)授權(quán)的組織對(duì)符合法定條件的行政處罰事項(xiàng)，當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的處罰程序。選項(xiàng)A，限制人身自由的行政處罰是較為嚴(yán)厲的處罰措施，具有嚴(yán)重的強(qiáng)制性和對(duì)公民權(quán)利的重大影響，不能適用簡(jiǎn)易程序。限制人身自由通常需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的調(diào)查、審批等程序，以保障公民的合法權(quán)益，一般是按照普通程序進(jìn)行處罰。選項(xiàng)B，吊銷許可證意味著剝奪了當(dāng)事人從事特定活動(dòng)的資格，這對(duì)當(dāng)事人的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)會(huì)產(chǎn)生重大影響。此類處罰涉及到較為復(fù)雜的事實(shí)認(rèn)定和法律適用問(wèn)題，需要進(jìn)行全面、深入的調(diào)查取證，不能當(dāng)場(chǎng)作出決定，因此不適用簡(jiǎn)易程序。選項(xiàng)C，較少數(shù)額罰款是可以適用簡(jiǎn)易程序的。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對(duì)公民處以二百元以下、對(duì)法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定，所以較少數(shù)額罰款符合簡(jiǎn)易程序的適用條件。選項(xiàng)D，沒收違法所得同樣需要對(duì)違法所得的來(lái)源、數(shù)額等進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，可能涉及復(fù)雜的財(cái)務(wù)審計(jì)等工作，以確保處罰的準(zhǔn)確性和合法性，一般不適用簡(jiǎn)易程序當(dāng)場(chǎng)作出決定。綜上，本題答案選C。"17、藥師對(duì)于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方

A.不得調(diào)劑

B.應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開具處方

C.應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配

D.應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥師對(duì)于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方的處理方式。選項(xiàng)A，“不得調(diào)劑”，這是符合相關(guān)規(guī)定的正確處理措施。當(dāng)藥師面對(duì)不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方時(shí)，為了保障患者用藥安全和醫(yī)療質(zhì)量，最首要的就是不能進(jìn)行調(diào)劑操作，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，“應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開具處方”，此方式一般適用于處方存在一些小問(wèn)題，并非不規(guī)范或合法性存疑的情況，題干強(qiáng)調(diào)的是不規(guī)范或不能判定合法性，直接告知醫(yī)師確認(rèn)或重開不符合處理流程，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，“應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配”，這種表述針對(duì)的更多是處方有錯(cuò)誤但可以通過(guò)醫(yī)師更正或簽字來(lái)解決的情況，而對(duì)于不規(guī)范或不能判定合法性的處方不能直接進(jìn)行拒絕調(diào)配后等待更正等操作，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，“應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告”，該表述對(duì)于普通問(wèn)題處方的報(bào)告記錄等操作是適用的，但對(duì)于不規(guī)范或不能判定合法性的處方，關(guān)鍵在于直接不得調(diào)劑，而不是在拒絕調(diào)劑后進(jìn)行一系列流程，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。所以本題答案選A。"18、有關(guān)藥品廣告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

A.藥品廣告不得說(shuō)明治愈率或有效率

B.藥品廣告應(yīng)按批準(zhǔn)的說(shuō)明書說(shuō)明適應(yīng)證

C.第二類精神藥品不得做廣告

D.藥品廣告可以患者的名義作療效證明

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品廣告不得說(shuō)明治愈率或有效率。在藥品廣告宣傳中，治愈率和有效率會(huì)受到多種因素如個(gè)體差異、病情嚴(yán)重程度等的影響，是不確定的。如果在廣告中說(shuō)明治愈率或有效率，容易對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)，讓消費(fèi)者認(rèn)為該藥品一定能達(dá)到所宣傳的治療效果。因此，為了保障消費(fèi)者的知情權(quán)和避免虛假宣傳，藥品廣告不得說(shuō)明治愈率或有效率，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：藥品廣告應(yīng)按批準(zhǔn)的說(shuō)明書說(shuō)明適應(yīng)證。藥品說(shuō)明書是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)和審批程序確定的，其中關(guān)于適應(yīng)證的內(nèi)容是科學(xué)、準(zhǔn)確且經(jīng)過(guò)權(quán)威部門認(rèn)可的。藥品廣告按照批準(zhǔn)的說(shuō)明書說(shuō)明適應(yīng)證，能夠確保廣告內(nèi)容的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，使消費(fèi)者了解藥品的適用范圍，合理使用藥品，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：第二類精神藥品不得做廣告。第二類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。這類藥品的使用和管理需要嚴(yán)格控制，如果進(jìn)行廣告宣傳，可能會(huì)導(dǎo)致藥品的濫用，對(duì)公眾健康造成潛在威脅。所以，為了保障公眾健康和安全，第二類精神藥品不得做廣告，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：藥品廣告不可以患者的名義作療效證明。以患者的名義作療效證明，可能存在虛假或夸大的情況，容易誤導(dǎo)消費(fèi)者，讓消費(fèi)者認(rèn)為該藥品對(duì)自己也能達(dá)到同樣的治療效果。而且每個(gè)患者的病情、體質(zhì)等因素都存在差異，不能簡(jiǎn)單地以個(gè)別患者的療效來(lái)推斷該藥品對(duì)所有患者都有效。所以藥品廣告不允許以患者的名義作療效證明，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"19、除列出全部活性成分外，還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱

A.藥品說(shuō)明書

B.注射劑和非處方藥

C.藥品處方

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：B

【解析】本題考查的是需除列出全部活性成分外，還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱的對(duì)象。選項(xiàng)A，藥品說(shuō)明書是藥品的重要信息載體，它包含了藥品的諸多信息，如藥品的適應(yīng)證、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌等，但并非是專門規(guī)定除列出活性成分外還必須列出全部輔料名稱的對(duì)象。選項(xiàng)B，注射劑和非處方藥除了要列出全部活性成分外，還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱。這是為了保障用藥安全，讓使用者充分了解藥品的組成，特別是對(duì)于可能存在過(guò)敏等特殊情況的人群來(lái)說(shuō)，輔料信息也至關(guān)重要。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，藥品處方是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)師）在診療活動(dòng)中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（以下簡(jiǎn)稱藥師）審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。其主要側(cè)重于藥品的使用安排等，并非強(qiáng)調(diào)輔料的列出。選項(xiàng)D，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的生產(chǎn)主體，其職責(zé)主要是按照相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品的生產(chǎn)，但本身不是需要列出活性成分和輔料名稱的特定對(duì)象。綜上，答案選B。"20、國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃要求藥品生產(chǎn)符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求要達(dá)到

A.100%

B.90%

C.80%

D.70%

【答案】：A

【解析】該題正確答案選A。國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃對(duì)藥品生產(chǎn)提出明確要求，藥品生產(chǎn)需符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，且要求達(dá)到的比例為100%。這一目標(biāo)體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的嚴(yán)格把控和高標(biāo)準(zhǔn)要求，以保障公眾用藥安全和藥品質(zhì)量。21、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對(duì)有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時(shí)限是（）

A.有效期后2年

B.3年

C.永久

D.不少于5年

【答案】：A

【解析】本題主要考查從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)對(duì)有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時(shí)限規(guī)定。對(duì)于有有效期的非植入類醫(yī)療器械，為了便于追溯和監(jiān)管等工作，相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定其銷售記錄的保存時(shí)限是有效期后2年。選項(xiàng)B的3年不符合該類醫(yī)療器械銷售記錄保存的規(guī)定；選項(xiàng)C永久保存一般適用于一些特殊的、需要長(zhǎng)期留存以備查考的重要資料，但并非針對(duì)有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄；選項(xiàng)D不少于5年也并非是針對(duì)有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存要求。所以本題正確答案選A。"22、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方

A.應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開具處方

B.不得調(diào)劑

C.應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告

D.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定報(bào)告

【答案】：B

【解析】本題考查藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)于不規(guī)范處方或不能判定其合法性處方的處理方式。選項(xiàng)A“應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開具處方”，這種表述通常適用于一些處方存在小瑕疵、可通過(guò)簡(jiǎn)單確認(rèn)或重新開具解決問(wèn)題的情況，但對(duì)于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方，此做法并不準(zhǔn)確。選項(xiàng)B“不得調(diào)劑”，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方，為保證用藥安全，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得進(jìn)行調(diào)劑操作，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告”，一般是針對(duì)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤等情況的處理方式，而不是不規(guī)范處方或不能判定合法性處方的處理方式。選項(xiàng)D“藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定報(bào)告”，單獨(dú)報(bào)告并不能直接解決不規(guī)范處方或不能判定合法性處方的處理問(wèn)題，而且沒有明確不調(diào)劑這一關(guān)鍵操作。綜上，正確答案是B。"23、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)（）。

A.信息產(chǎn)業(yè)部門審查批準(zhǔn)

B.電信管理部門審查批準(zhǔn)

C.工商管理部門審查批準(zhǔn)

D.藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】本題考查提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布藥品（含醫(yī)療器械）廣告的審批部門?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定明確指出，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。因?yàn)樗幤泛歪t(yī)療器械直接關(guān)系到公眾的健康和生命安全，藥品監(jiān)督管理部門具備專業(yè)的知識(shí)和能力來(lái)對(duì)藥品（含醫(yī)療器械）廣告的內(nèi)容進(jìn)行審查，確保其真實(shí)性、合法性和科學(xué)性，防止虛假、誤導(dǎo)性的廣告對(duì)消費(fèi)者造成危害。而信息產(chǎn)業(yè)部門主要負(fù)責(zé)信息產(chǎn)業(yè)相關(guān)的規(guī)劃、政策制定和監(jiān)管等工作，其工作重點(diǎn)并非藥品廣告審查；電信管理部門側(cè)重于電信行業(yè)的管理，包括網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)、電信業(yè)務(wù)許可等方面，與藥品廣告審查關(guān)聯(lián)性不大；工商管理部門在廣告管理方面有一定職責(zé)，但對(duì)于藥品（含醫(yī)療器械）這種專業(yè)性很強(qiáng)的特殊商品廣告，主要由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行前置審查。所以本題正確答案是D選項(xiàng)。"24、必須獲得乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志才能銷售藥品的企業(yè)是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.藥品零售企業(yè)

D.普通商業(yè)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型企業(yè)銷售藥品時(shí)對(duì)乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志的要求。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)的主要職責(zé)是藥品的生產(chǎn)制造，其核心業(yè)務(wù)在于按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行藥品的研發(fā)與生產(chǎn)過(guò)程，通常并不直接面向消費(fèi)者進(jìn)行藥品銷售，因此不需要獲得乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志來(lái)銷售藥品，所以選項(xiàng)A不正確。選項(xiàng)B：藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)主要是將藥品批量銷售給藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等下游渠道，其銷售對(duì)象是具有專業(yè)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，并非直接面向普通消費(fèi)者。所以也不需要獲得乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志來(lái)進(jìn)行銷售活動(dòng)，選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C：藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)本身就是專業(yè)從事藥品銷售的企業(yè)，其銷售藥品的資質(zhì)是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批獲得的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑借此證即可銷售各類符合規(guī)定的藥品，包括乙類非處方藥，而無(wú)需額外獲得乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：普通商業(yè)企業(yè)普通商業(yè)企業(yè)并不屬于專業(yè)的藥品銷售機(jī)構(gòu)，在其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)增加乙類非處方藥銷售業(yè)務(wù)時(shí)，為了確保其銷售行為的規(guī)范性和安全性，必須獲得乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志才可以銷售乙類非處方藥，所以選項(xiàng)D正確。綜上，正確答案是D。"25、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以

A.從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用

B.從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用

C.要求患者到其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買使用

D.從鄰近的戒毒單位緊急調(diào)用

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需第一類精神藥品，而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，按照規(guī)定，是可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用的，該選項(xiàng)符合法規(guī)要求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，并非直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供應(yīng)急借用藥品的渠道。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用第一類精神藥品，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：在搶救病人的緊急情況下，要求患者到其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買使用是不合理且不現(xiàn)實(shí)的，這會(huì)延誤患者的救治時(shí)間，不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)在緊急情況下應(yīng)采取的措施，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：戒毒單位主要是針對(duì)戒毒相關(guān)工作進(jìn)行開展，其儲(chǔ)備和管理的藥品有特定用途，并非用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人的應(yīng)急調(diào)用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能從鄰近的戒毒單位緊急調(diào)用第一類精神藥品，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"26、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》，使用某藥品需觀察過(guò)敏反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)列在

A.【適應(yīng)證】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項(xiàng)】

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》中各項(xiàng)目的定義和涵蓋內(nèi)容，來(lái)判斷使用某藥品需觀察過(guò)敏反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)列在何處。選項(xiàng)A：【適應(yīng)證】【適應(yīng)證】是指該藥品所適用的病癥范圍，即說(shuō)明藥品能夠治療哪些疾病或癥狀，主要關(guān)注的是藥品的治療用途，而不是使用過(guò)程中需要注意觀察的過(guò)敏反應(yīng)等情況，所以該項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】主要是描述藥品在正常使用情況下可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，側(cè)重于對(duì)已發(fā)生的不良現(xiàn)象進(jìn)行列舉和說(shuō)明，沒有突出對(duì)過(guò)敏反應(yīng)進(jìn)行觀察這一主動(dòng)的行為要求，所以該項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：【藥物相互作用】【藥物相互作用】是指兩種或兩種以上藥物同時(shí)或先后使用時(shí)，所發(fā)生的藥效變化，也就是藥物之間相互影響而改變了原有的藥理效應(yīng)或產(chǎn)生新的不良反應(yīng)，并不涉及對(duì)藥品過(guò)敏反應(yīng)的觀察內(nèi)容，因此該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】通常包含在使用藥品過(guò)程中需要特別關(guān)注、提醒用藥者加以注意的各種事項(xiàng)，觀察過(guò)敏反應(yīng)屬于藥品使用過(guò)程中需要特別留意的情況，將其列在【注意事項(xiàng)】中是合理的，所以該項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"27、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反購(gòu)銷記錄和法定銷售的要求的（）

A.給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

B.責(zé)令改正，沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書

C.責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

D.責(zé)令改正，沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

【答案】：C

【解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反購(gòu)銷記錄和法定銷售要求的法律后果。選項(xiàng)A中“給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》”，此描述對(duì)應(yīng)的通常是藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)違規(guī)情形，而非藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“責(zé)令改正，沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書”，這主要是針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法購(gòu)進(jìn)藥品等情況的處罰，并非針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反購(gòu)銷記錄和法定銷售要求的處罰，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》”，這是符合藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反購(gòu)銷記錄和法定銷售要求應(yīng)承擔(dān)的法律后果，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“責(zé)令改正，沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》”，該表述通常適用于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品等其他違規(guī)情況，并非本題所指的違反購(gòu)銷記錄和法定銷售要求的情形，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上所述，本題正確答案是C。"28、四、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方。

A.淡黃色

B.淡綠色

C.淡紅色

D.白色

【答案】：C

【解析】本題主要考查可待因片處方的顏色?？纱?qū)儆诼樽硭幤?，依?jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”。本題中某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方，可待因片作為麻醉藥品，其處方顏色應(yīng)為淡紅色，所以答案選C。29、請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

A.生產(chǎn)企業(yè)將藥品的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)醒目地印制在

B.非處方藥警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)為

C.處方藥和非處方藥

D.非處方藥

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對(duì)藥品相關(guān)警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)規(guī)定的了解。破題點(diǎn)在于明確不同類型藥品警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)的具體表述情況。選項(xiàng)A，生產(chǎn)企業(yè)將藥品的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)醒目地印制在藥品包裝上，這只是一個(gè)關(guān)于警示語(yǔ)印制位置的說(shuō)明，并沒有涉及到具體警示語(yǔ)的內(nèi)容，所以不能確定其是否符合本題對(duì)警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)具體內(nèi)容的要求。選項(xiàng)B，非處方藥有專門規(guī)定的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，通常表述為“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”，與題干所給內(nèi)容完全相符，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，處方藥和非處方藥是對(duì)藥品類型的統(tǒng)稱，沒有針對(duì)性地指出警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)的具體內(nèi)容，不能作為本題的正確答案。選項(xiàng)D，僅提及非處方藥，卻未明確其警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)的具體表述，無(wú)法滿足題干要求。綜上，答案是B。"30、下列不是執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育內(nèi)容的是

A.常見病癥的診療指南

B.外語(yǔ)學(xué)習(xí)

C.藥物治療管理與公眾健康管理

D.國(guó)內(nèi)外藥學(xué)領(lǐng)域的新理論、新知識(shí)

【答案】：B

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內(nèi)容。執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育是指針對(duì)執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行的旨在保持和提高其專業(yè)能力及綜合素質(zhì)的教育活動(dòng)，其內(nèi)容通常圍繞藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、臨床實(shí)踐技能以及公眾健康管理等與執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)相關(guān)的領(lǐng)域。選項(xiàng)A，常見病癥的診療指南對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。執(zhí)業(yè)藥師在日常工作中需要為患者提供用藥指導(dǎo)，了解常見病癥的診療指南能夠幫助他們更準(zhǔn)確地判斷患者病情，合理推薦用藥，是執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的重要內(nèi)容。選項(xiàng)B，外語(yǔ)學(xué)習(xí)雖然在一定程度上可能對(duì)部分有特殊需求（如參與國(guó)際學(xué)術(shù)交流等）的執(zhí)業(yè)藥師有幫助，但它并非執(zhí)業(yè)藥師履行日常職責(zé)所必需的核心知識(shí)和技能，不屬于執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的常規(guī)內(nèi)容。選項(xiàng)C，藥物治療管理與公眾健康管理是執(zhí)業(yè)藥師的重要工作內(nèi)容。執(zhí)業(yè)藥師不僅要關(guān)注藥物本身的合理使用，還要對(duì)患者的藥物治療過(guò)程進(jìn)行管理，同時(shí)向公眾普及健康知識(shí)，促進(jìn)公眾健康管理，因此這是執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的關(guān)鍵內(nèi)容。選項(xiàng)D，國(guó)內(nèi)外藥學(xué)領(lǐng)域的新理論、新知識(shí)不斷涌現(xiàn)，執(zhí)業(yè)藥師需要及時(shí)學(xué)習(xí)和掌握這些內(nèi)容，以跟上行業(yè)發(fā)展的步伐，為患者提供更先進(jìn)、更科學(xué)的用藥服務(wù)，這也是執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育不可缺少的部分。綜上，答案選B。"31、根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產(chǎn)中藥材限于（）

A.其所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)中

B.民族地區(qū)使用

C.農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)銷

D.具有制劑室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加工成中藥制劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》中關(guān)于鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采地產(chǎn)中藥材使用范圍的規(guī)定。選項(xiàng)A《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》規(guī)定，具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產(chǎn)中藥材只能限于其所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)中使用。這一規(guī)定既保障了鄉(xiāng)村醫(yī)生在基層醫(yī)療服務(wù)中合理利用當(dāng)?shù)刂兴幉馁Y源，也有助于規(guī)范中藥材的使用，確保醫(yī)療安全和質(zhì)量。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B法律明確的使用范圍是鄉(xiāng)村醫(yī)生所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，并非民族地區(qū)使用這一寬泛的概念。該選項(xiàng)不符合法律規(guī)定，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)銷中藥材有著嚴(yán)格的規(guī)定和管理要求，鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產(chǎn)中藥材不能隨意拿到農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)進(jìn)行購(gòu)銷，其使用范圍局限于所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D這些自種、自采的地產(chǎn)中藥材只能在所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)中使用，不涉及具有制劑室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加工成中藥制劑這一用途，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"32、不得納入基本藥物遴選范圍的是

A.麻醉藥品

B.非臨床治療首選的

C.口服泡騰劑

D.生物制品

【答案】：B

【解析】該題正確答案選B。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：麻醉藥品有其專門的使用和管理規(guī)定，但并非完全不能納入基本藥物遴選范圍，在符合一定條件和規(guī)定的情況下，部分麻醉藥品也可能被考慮納入，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價(jià)格合理、能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品。非臨床治療首選的藥品不符合基本藥物對(duì)臨床治療價(jià)值的要求，不能作為基本藥物滿足廣大群眾的基本醫(yī)療需求，因此不得納入基本藥物遴選范圍，選項(xiàng)B正確。-選項(xiàng)C：口服泡騰劑本身不是不能納入基本藥物遴選范圍的絕對(duì)因素，只要其符合基本藥物的其他遴選標(biāo)準(zhǔn)，如臨床必需、安全有效、價(jià)格合理等，是有可能被納入的，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：生物制品在當(dāng)今醫(yī)療中發(fā)揮著重要作用，很多生物制品對(duì)于一些疾病的治療具有不可替代的作用，只要符合基本藥物的遴選條件，是可以納入基本藥物范圍的，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。"33、負(fù)責(zé)審查檢驗(yàn)合格的制劑的全過(guò)程記錄并決定是否發(fā)放使用的是

A.藥劑科主任

B.醫(yī)院藥事會(huì)主任

C.主管藥學(xué)工作的副院長(zhǎng)

D.質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)審查檢驗(yàn)合格的制劑的全過(guò)程記錄并決定是否發(fā)放使用的主體。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：藥劑科主任主要負(fù)責(zé)藥劑科的行政管理和業(yè)務(wù)管理等工作，一般并非專門負(fù)責(zé)審查檢驗(yàn)合格制劑的全過(guò)程記錄并決定是否發(fā)放使用，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：醫(yī)院藥事會(huì)主任主要在醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)中起領(lǐng)導(dǎo)和決策作用，側(cè)重于醫(yī)院藥事管理的宏觀層面，而非針對(duì)制劑全過(guò)程記錄審查及發(fā)放使用的具體操作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：主管藥學(xué)工作的副院長(zhǎng)主要從行政管理角度對(duì)藥學(xué)工作進(jìn)行領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌，通常不會(huì)直接進(jìn)行制劑全過(guò)程記錄的審查及決定發(fā)放使用，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人的職責(zé)通常涵蓋對(duì)制劑質(zhì)量的全面管理，包括審查檢驗(yàn)合格制劑的全過(guò)程記錄，以確保制劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用要求，并有權(quán)決定是否發(fā)放使用，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"34、下列藥品中可以申請(qǐng)委托生產(chǎn)的是

A.復(fù)方板藍(lán)根顆粒

B.曲馬多片

C.清開靈注射液

D.鹽酸麻黃堿滴鼻液

【答案】：A

【解析】本題考查可以申請(qǐng)委托生產(chǎn)的藥品類別。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。選項(xiàng)A，復(fù)方板藍(lán)根顆粒，它屬于常規(guī)的中成藥制劑，不在禁止委托生產(chǎn)的藥品范圍內(nèi)，是可以申請(qǐng)委托生產(chǎn)的。選項(xiàng)B，曲馬多片屬于精神藥品，精神藥品不得委托生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，清開靈注射液屬于中藥注射劑，中藥注射劑不得委托生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，鹽酸麻黃堿滴鼻液中的麻黃堿屬于藥品類易制毒化學(xué)品，藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"35、屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的非毒性重要野生藥材的是

A.羚羊角

B.石斛

C.蛤蚧

D.蟾酥

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不同野生藥材保護(hù)等級(jí)及相關(guān)狀態(tài)的了解。我們先來(lái)分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，并非分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：石斛是國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生植物，但它不屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的非毒性重要野生藥材這一范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：蛤蚧屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，其特點(diǎn)是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材，且蛤蚧無(wú)毒，符合題目描述，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：蟾酥雖然也是二級(jí)保護(hù)野生藥材，但它具有毒性，不滿足題目中“非毒性”這一條件，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"36、某藥店向顧客王某推薦一種價(jià)格較低的名牌美乳化妝品，王某對(duì)該產(chǎn)品的低價(jià)表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、痛癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品。

A.藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任

B.藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任

C.王某對(duì)該產(chǎn)品有懷疑仍接受服務(wù)，應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任

D.藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不需承擔(dān)責(zé)任

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。該藥店向顧客王某推薦的化妝品經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定為假冒名牌產(chǎn)品，王某使用后面部出現(xiàn)紅腫、痛癢，說(shuō)明該產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題，對(duì)王某的人身安全造成了損害，藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：雖然藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，但作為銷售者，其有義務(wù)保證所售商品的質(zhì)量和安全。在銷售過(guò)程中，藥店未能履行這一義務(wù)，將假冒產(chǎn)品銷售給消費(fèi)者，導(dǎo)致消費(fèi)者權(quán)益受損，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。因此，不能以不是生產(chǎn)者為由而不承擔(dān)責(zé)任，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：王某雖對(duì)產(chǎn)品的低價(jià)表示疑惑，但藥店解釋為店慶優(yōu)惠，王某基于正常的消費(fèi)認(rèn)知接受了服務(wù)。王某對(duì)產(chǎn)品是否為假冒名牌并沒有辨別能力和義務(wù)，其正常的消費(fèi)行為不應(yīng)成為承擔(dān)責(zé)任的理由。所以，王某不應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：無(wú)論藥店是否知道該產(chǎn)品為假名牌，其作為商品銷售者，都有責(zé)任和義務(wù)對(duì)所售商品的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把控。銷售假冒偽劣產(chǎn)品本身就違反了相關(guān)法律法規(guī)，不能以不知情作為免責(zé)的理由。因此，藥店需要承擔(dān)責(zé)任，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"37、根據(jù)《處方管理辦法》,關(guān)于處方書寫要求的說(shuō)法,正確的是()

A.西藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴?/p>

B.中成藥與中藥飲片可以開具在同張?zhí)幏缴?/p>

C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

D.藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉了文書寫

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：西藥和中藥飲片應(yīng)分別開具處方，不能開具在同一張?zhí)幏缴?，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：中成藥與中藥飲片也需要分別開具處方，不能開具在同一張?zhí)幏缴?，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品用法可以用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，這符合《處方管理辦法》中關(guān)于處方書寫要求，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào)，所以該選項(xiàng)表述不準(zhǔn)確。綜上，本題正確答案是C。"38、執(zhí)業(yè)藥師不得將《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》等證件交于其他人或機(jī)構(gòu)使用，體現(xiàn)了

A.奉獻(xiàn)知識(shí)、維護(hù)健康

B.持續(xù)提高、注冊(cè)執(zhí)業(yè)

C.行為自律、維護(hù)形象

D.熱心公益、普及知識(shí)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)行為規(guī)范對(duì)應(yīng)內(nèi)容的理解。選項(xiàng)A“奉獻(xiàn)知識(shí)、維護(hù)健康”，強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師將自身的專業(yè)知識(shí)奉獻(xiàn)出來(lái)，為大眾的健康提供保障，例如為患者提供用藥咨詢等服務(wù)，而題干中描述的是不將證件交于他人使用，與“奉獻(xiàn)知識(shí)、維護(hù)健康”的含義不符。選項(xiàng)B“持續(xù)提高、注冊(cè)執(zhí)業(yè)”，重點(diǎn)在于執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自己的專業(yè)能力水平，并且按照規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)以合法執(zhí)業(yè)，主要強(qiáng)調(diào)的是自我能力提升和注冊(cè)程序方面，和不把證件外借這一行為沒有直接關(guān)聯(lián)。選項(xiàng)C“行為自律、維護(hù)形象”，執(zhí)業(yè)藥師不得將《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》等證件交于其他人或機(jī)構(gòu)使用，這體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)藥師對(duì)自身行為的嚴(yán)格約束和規(guī)范，是自律的表現(xiàn)。因?yàn)檫@些證件代表著執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)身份和資質(zhì)，如果隨意交給他人使用，可能會(huì)導(dǎo)致不具備相應(yīng)資質(zhì)的人以執(zhí)業(yè)藥師的名義開展工作，從而損害執(zhí)業(yè)藥師群體的形象，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D“熱心公益、普及知識(shí)”，側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師積極參與公益活動(dòng)，向大眾普及醫(yī)藥健康知識(shí)，如開展健康講座等，與題干中不將證件外借的行為沒有直接聯(lián)系。綜上，答案選C。"39、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定，應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷要求的是

A.醫(yī)院藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)人

B.制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人

C.藥品采購(gòu)人員

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制操作及藥檢人員

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》中不同崗位人員學(xué)歷要求的了解。選項(xiàng)A醫(yī)院藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)人重點(diǎn)在于具備全面的管理能力、專業(yè)知識(shí)和豐富的經(jīng)驗(yàn)，以統(tǒng)籌協(xié)調(diào)醫(yī)院藥事管理的各項(xiàng)工作。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》未明確規(guī)定其必須具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人承擔(dān)著制劑配制和質(zhì)量檢驗(yàn)的關(guān)鍵職責(zé)，需要具備扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)和技能，才能確保制劑配制的質(zhì)量和安全性。因此，該規(guī)范規(guī)定制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C藥品采購(gòu)人員主要負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)工作，其工作重點(diǎn)在于熟悉采購(gòu)流程、掌握市場(chǎng)信息、確保藥品的及時(shí)供應(yīng)和合法合規(guī)采購(gòu)等方面。規(guī)范中沒有明確要求藥品采購(gòu)人員必須具備大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制操作及藥檢人員重點(diǎn)在于熟練掌握具體的操作技能和檢驗(yàn)方法，規(guī)范強(qiáng)調(diào)他們應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)的操作技能和知識(shí)，但不一定需要大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，所以選項(xiàng)D不符合規(guī)定。綜上，答案是B。"40、藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人或法定代表人

A.應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格

B.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

C.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

【答案】：A

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人或法定代表人的資格要求。選項(xiàng)A：藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人或法定代表人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，能確保藥品的合理銷售、儲(chǔ)存和使用，保障公眾用藥安全，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，這些條件雖然有一定的專業(yè)基礎(chǔ)，但并不等同于具備全面的執(zhí)業(yè)藥師能力和資質(zhì)，不能準(zhǔn)確涵蓋藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人或法定代表人的核心要求，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，僅針對(duì)中藥學(xué)方面，而藥品零售企業(yè)的業(yè)務(wù)不僅僅局限于中藥，還包括西藥等，此要求不能滿足整個(gè)藥品零售業(yè)務(wù)的需求，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格，同樣主要側(cè)重于中藥領(lǐng)域，不能全面適用于藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人或法定代表人對(duì)各類藥品業(yè)務(wù)的管理要求，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"41、某中醫(yī)醫(yī)院通過(guò)查找中醫(yī)古籍文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)有中藥驗(yàn)方對(duì)治療腦卒中有效。經(jīng)專家反復(fù)討論和論證，決定在臨床上使用，但發(fā)現(xiàn)有一味中藥飲片市場(chǎng)上沒有供應(yīng)，導(dǎo)致醫(yī)師無(wú)法開方使用，決定自行炮制。同時(shí)，該醫(yī)院決定應(yīng)用傳統(tǒng)工藝將其配制成中藥制劑。

A.該院不得自行炮制中藥飲片，但可以采購(gòu)功能相近的中藥飲片代替

B.炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可按照本省的中藥飲片炮制規(guī)范炮制

C.在保證質(zhì)量的情況下，向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，可以在該院內(nèi)炮制和使用該中藥飲片

D.向所在地衛(wèi)生健康主管部門備案后，可以委托有經(jīng)驗(yàn)的老藥工按照中藥材炮制規(guī)范代為加工后使用該中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題主要考查中醫(yī)醫(yī)院自行炮制中藥飲片的相關(guān)規(guī)定。首先分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)：題干中表明因市場(chǎng)上無(wú)該中藥飲片供應(yīng)才決定自行炮制，且在符合規(guī)定的情況下是可以自行炮制的，并非不得自行炮制，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-B選項(xiàng)：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑才需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，而自行炮制中藥飲片并非向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)批準(zhǔn)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-C選項(xiàng)：根據(jù)規(guī)定，在保證質(zhì)量的情況下，向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在本單位內(nèi)炮制和使用該中藥飲片。本題中某中醫(yī)醫(yī)院因市場(chǎng)上該中藥飲片無(wú)供應(yīng)，決定自行炮制，此做法在向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后是可行的，故C選項(xiàng)正確。-D選項(xiàng)：自行炮制中藥飲片應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，而不是向所在地衛(wèi)生健康主管部門備案，且不是委托有經(jīng)驗(yàn)的老藥工按照中藥材炮制規(guī)范代為加工后使用，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"42、承擔(dān)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查承擔(dān)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)等工作，并非承擔(dān)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)B，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，評(píng)估藥物的安全性、有效性等，不承擔(dān)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品上市后安全性評(píng)價(jià)等工作，與藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查職責(zé)不同。選項(xiàng)D，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作，所以承擔(dān)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的機(jī)構(gòu)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"43、破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的

A.至少檢查一個(gè)最小包裝

B.可不打開最小包裝

C.應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝

D.可不開箱檢查

【答案】：C

【解析】對(duì)于破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的情況，從保障物品質(zhì)量和安全的角度出發(fā)，需要進(jìn)行較為細(xì)致的檢查。選項(xiàng)A“至少檢查一個(gè)最小包裝”，這種檢查方式不夠全面，不能確保所有物品都符合要求；選項(xiàng)B“可不打開最小包裝”，無(wú)法有效檢查到最小包裝內(nèi)物品的實(shí)際情況，不利于發(fā)現(xiàn)潛在問(wèn)題；選項(xiàng)D“可不開箱檢查”，更是難以對(duì)異常物品進(jìn)行準(zhǔn)確的質(zhì)量把控。而選項(xiàng)C“應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝”，能夠最大程度地保證對(duì)物品進(jìn)行全面、細(xì)致的檢查，從而更好地保障物品質(zhì)量和安全，所以本題正確答案為C。44、化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式是()

A.國(guó)藥證字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：C

【解析】本題主要考查化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式。選項(xiàng)A，“國(guó)藥證字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”并非化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，“國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”通常用于生物制品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并非進(jìn)口化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)格式，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式是“H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，“國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”是國(guó)產(chǎn)化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非進(jìn)口化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)格式，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是C。"45、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購(gòu)人員發(fā)現(xiàn)原來(lái)本企業(yè)一直可以購(gòu)進(jìn)的A藥不能再購(gòu)進(jìn)了，經(jīng)查實(shí)，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時(shí)發(fā)現(xiàn)庫(kù)存還有A藥20盒(都在有效期內(nèi))。

A.A藥屬于甲企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證核定的經(jīng)營(yíng)范圍(化學(xué)藥制劑)，按照處方藥管理

B.甲企業(yè)應(yīng)對(duì)A藥參照特殊管理藥品的管理措施實(shí)施嚴(yán)格管理

C.A藥是藥品零售企業(yè)禁止購(gòu)銷的品種，甲企業(yè)不能再?gòu)木邆浣?jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)A藥

D.甲企業(yè)可以市場(chǎng)短缺、沒有可供貨源為由，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)臨時(shí)購(gòu)進(jìn)A藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍及相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A：雖然A藥屬于化學(xué)藥制劑，但它是2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素。根據(jù)規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)肽類激素（胰島素除外），所以A藥不屬于甲企業(yè)可正常經(jīng)營(yíng)的范圍，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：甲企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)A藥，不存在對(duì)其參照特殊管理藥品的管理措施實(shí)施嚴(yán)格管理的情況，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：因?yàn)殡念惣に兀ㄒ葝u素除外）是藥品零售企業(yè)禁止購(gòu)銷的品種，所以甲企業(yè)不能再?gòu)木邆浣?jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)A藥，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：由于藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營(yíng)A藥這種肽類激素，即便市場(chǎng)短缺、沒有可供貨源，甲企業(yè)也不能向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)臨時(shí)購(gòu)進(jìn)A藥，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"46、某市衛(wèi)生健康委、市人社局、市市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合組織開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查。檢查范圍覆蓋全市提供中藥飲片的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及中藥飲片代煎企業(yè)。重點(diǎn)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑和煎煮以及中藥飲片、中成藥處方管理情況進(jìn)行檢查，同時(shí)還對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片進(jìn)行監(jiān)督抽檢。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的單位，監(jiān)管部門將進(jìn)行約談并要求限期整改，對(duì)中藥管理問(wèn)題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格的涉案單位和個(gè)人，將依法予以查處，并通報(bào)批評(píng)。

A.按生產(chǎn)假藥給予處罰

B.按生產(chǎn)劣藥給予處罰

C.按無(wú)證生產(chǎn)給予處罰

D.按從無(wú)證企業(yè)購(gòu)入藥品給予處罰

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理問(wèn)題處罰規(guī)定的理解。某市多部門聯(lián)合開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查，明確了檢查范圍、重點(diǎn)檢查內(nèi)容等，對(duì)于問(wèn)題單位和個(gè)人有相應(yīng)處理措施。逐一分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)：按生產(chǎn)假藥給予處罰。在中藥飲片管理中，若存在嚴(yán)重違反藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、以非藥品冒充藥品等符合假藥定義的情況，按生產(chǎn)假藥給予處罰是合理且可能出現(xiàn)的處罰方式。結(jié)合題干中提到對(duì)中藥管理問(wèn)題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格的涉案單位和個(gè)人依法予以查處，若問(wèn)題性質(zhì)嚴(yán)重達(dá)到假藥范疇，該處罰符合規(guī)定。-B選項(xiàng)：按生產(chǎn)劣藥給予處罰。劣藥通常是藥品質(zhì)量不符合某些標(biāo)準(zhǔn)但未達(dá)到假藥的嚴(yán)重程度，題干未明確表明問(wèn)題僅屬于劣藥范圍，無(wú)法確切判斷適用此處罰，所以該選項(xiàng)不準(zhǔn)確。-C選項(xiàng)：按無(wú)證生產(chǎn)給予處罰。題干中未提及涉案單位和個(gè)人存在無(wú)證生產(chǎn)的情況，不能無(wú)端適用此處罰，故該選項(xiàng)不正確。-D選項(xiàng)：按從無(wú)證企業(yè)購(gòu)入藥品給予處罰。題干中沒有體現(xiàn)出是從無(wú)證企業(yè)購(gòu)入藥品這一情節(jié)，所以該選項(xiàng)也不符合。綜上，正確答案是A。"47、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理

A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

B.限制使用級(jí)抗菌藥物

C.特殊使用級(jí)抗菌藥物

D.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中抗菌藥物分級(jí)管理的掌握?！犊咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法》將抗菌藥物分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)三級(jí)。重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物并不在該辦法規(guī)定的分級(jí)范疇內(nèi)，所以選項(xiàng)D不符合要求。非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物；限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物；特殊使用級(jí)抗菌藥物具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)常或過(guò)度使用會(huì)使病原菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。由于題目未給出更多關(guān)于各選項(xiàng)特性的描述，僅從分級(jí)管理的類別來(lái)看，答案應(yīng)選特殊使用級(jí)抗菌藥物，即選項(xiàng)C。"48、趙某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，趙某可以

A.直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

B.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

C.經(jīng)注冊(cè)后，在注冊(cè)所在省、市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

D.經(jīng)注冊(cè)后，同時(shí)在多個(gè)單位以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后進(jìn)行執(zhí)業(yè)的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后不能直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。因?yàn)閳?zhí)業(yè)藥師資格證書只是證明具備了相應(yīng)的專業(yè)資格，要實(shí)際以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，還需經(jīng)過(guò)注冊(cè)這一法定程序，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，同理，即使是跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)，也不可以直接以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)必須先進(jìn)行注冊(cè)，并且通常是在注冊(cè)所在區(qū)域開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師經(jīng)注冊(cè)后，方可在注冊(cè)所在省、市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。這是符合執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)管理要求的，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)執(zhí)業(yè)單位按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，不允許同時(shí)在多個(gè)單位以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，這是為了保證執(zhí)業(yè)藥師能夠切實(shí)履行職責(zé)，保障用藥安全，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"49、某區(qū)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有艾司唑侖片10盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的艾司唑侖片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員張某手中購(gòu)入，一共購(gòu)人了10瓶。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師李某未在崗。

A.該企業(yè)購(gòu)進(jìn)精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定

B.連鎖藥店可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)

C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)

D.第二類精神藥品屬于化學(xué)藥制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營(yíng)行為合法

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)題干所提供的藥品零售企業(yè)相關(guān)經(jīng)營(yíng)情況以及各選項(xiàng)描述，結(jié)合藥品管理法規(guī)來(lái)分析每個(gè)選項(xiàng)的正確性。選項(xiàng)A：艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。根據(jù)藥品管理法規(guī)，此類藥品的經(jīng)營(yíng)有著嚴(yán)格規(guī)定。該企業(yè)購(gòu)進(jìn)了艾司唑侖片，無(wú)論其是否銷售，購(gòu)進(jìn)精神藥品且企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍未涵蓋該類藥品的行為，已經(jīng)違反了藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：在藥品管理規(guī)定中，連鎖藥店是可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的。但題干明確指出，該企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，并不包括第二類精神藥品。該企業(yè)經(jīng)營(yíng)艾司唑侖片（第二類精神藥品）的行為超出了許可經(jīng)營(yíng)范圍，屬于違法經(jīng)營(yíng)。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：實(shí)際上，符合條件的連鎖藥店是可以經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的，并非所有藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)。所以該項(xiàng)表述過(guò)于絕對(duì)，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：雖然第二類精神藥品在一定程度上可能有部分屬于化學(xué)藥制劑，但企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)以藥品經(jīng)營(yíng)許可證核準(zhǔn)的內(nèi)容為準(zhǔn)。該企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證中未明確包含第二類精神藥品，所以其經(jīng)營(yíng)艾司唑侖片的行為不合法。選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案為B。"50、醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品，下列說(shuō)法正確的是

A.經(jīng)縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)

C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.經(jīng)市場(chǎng)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的審批主體相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理體系中權(quán)力層級(jí)相對(duì)較低，對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品這一重要事項(xiàng)，其不具備相應(yīng)的審批權(quán)限，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：按照相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品，需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，這一表述符合法規(guī)要求，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門雖然在藥品管理方面有一定職責(zé)，但對(duì)于該類臨床急需進(jìn)口少量藥品的審批，并非由其單獨(dú)負(fù)責(zé)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：市場(chǎng)監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理等工作，并非專門針對(duì)藥品進(jìn)口審批的主體，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》（國(guó)衛(wèi)疾控發(fā)[2017]60號(hào)），疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)評(píng)估疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中出入庫(kù)、裝卸等常規(guī)操作產(chǎn)生的溫度偏差對(duì)疫苗質(zhì)量的影響及可接收的條件。下列處理措施符合規(guī)定的有

A.符合接收條件的，疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)接收疫苗

B.在特殊情況下，如停電、儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)備發(fā)生故障，造成溫度異常的，不得接收疫苗

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動(dòng)重大偏差或次要偏差處理流程，評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，經(jīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響的，可繼續(xù)使用

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動(dòng)重大偏差或次要偏差處理流程，評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，經(jīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的，自行銷毀

【答案】：AC

【解析】本題可依據(jù)《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。A選項(xiàng)：根據(jù)規(guī)定，對(duì)于符合接收條件的疫苗，疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)接收疫苗。這是確保疫苗正常流通和使用的合理要求，所以A選項(xiàng)符合規(guī)定。B選項(xiàng)：在特殊情況下，如停電、儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)備發(fā)生故障造成溫度異常時(shí)，不能一概而論地判定不得接收疫苗。此時(shí)需要疫苗生產(chǎn)企業(yè)評(píng)估疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中溫度偏差對(duì)疫苗質(zhì)量的影響及可接收的條件，經(jīng)評(píng)估符合接收條件的仍可接收，故B選項(xiàng)不符合規(guī)定。C選項(xiàng)：當(dāng)出現(xiàn)偏差時(shí)，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動(dòng)重大偏差或次要偏差處理流程，評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。若經(jīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響，疫苗可繼續(xù)使用，該處理方式遵循了規(guī)范要求，所以C選項(xiàng)符合規(guī)定。D選項(xiàng)：疫苗生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的疫苗，不能自行銷毀。應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定，在疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下銷毀，而不是企業(yè)自行銷毀，所以D選項(xiàng)不符合規(guī)定。綜上，符合規(guī)定的是A、C選項(xiàng)。2、根據(jù)《處方管理法》，下列關(guān)于處方限量的說(shuō)法，正確的有（）