執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)模擬題庫第一部分單選題(50題)1、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的是

A.列入興奮劑目錄的利尿劑

B.A型肉毒毒素

C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素注射劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：列入興奮劑目錄的利尿劑根據(jù)相關(guān)規(guī)定，部分列入興奮劑目錄的利尿劑在符合一定條件的情況下，藥品零售企業(yè)是可以經(jīng)營的。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：A型肉毒毒素由于A型肉毒毒素具有較大的毒性和潛在危險(xiǎn)性，為保障公眾用藥安全，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營A型肉毒毒素。因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊屬于含麻黃堿類復(fù)方制劑，藥品零售企業(yè)在遵守相關(guān)規(guī)定和管理要求的前提下，是允許經(jīng)營此類藥品的。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：胰島素注射劑胰島素注射劑是治療糖尿病的常用藥品，藥品零售企業(yè)通?？梢越?jīng)營胰島素注射劑。所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"2、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標(biāo)注“有效期30個(gè)月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.2019年6月30日

B.2019年7月1日

C.2019年7月4日

D.2019年7月5日

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品有效期的計(jì)算方法來確定該藥品的有效期截止日期。藥品有效期的計(jì)算是從生產(chǎn)日期開始，按照藥品說明書標(biāo)注的有效期時(shí)長往后推算。已知藥品A的生產(chǎn)日期為2017年1月5日，說明書標(biāo)注“有效期30個(gè)月”。從2017年1月開始往后推30個(gè)月，2017年有12個(gè)月，2018年有12個(gè)月，這兩年總共24個(gè)月，還剩6個(gè)月則到2019年7月。由于生產(chǎn)日期是1月5日，所以有效期截止到2019年7月4日，但按照規(guī)定，有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天。所以該藥品有效期至2019年7月1日。綜上，答案選B。"3、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括

A.依法開辦的藥品連鎖零售企業(yè)

B.獲得國務(wù)院藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)

C.具備與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)

D.具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢的執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，對各選項(xiàng)逐一分析來判斷其是否為向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件。選項(xiàng)A：依法開辦的藥品連鎖零售企業(yè)是有資格開展向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)業(yè)務(wù)的，這是符合相關(guān)規(guī)定的，所以該項(xiàng)屬于所需具備的條件，應(yīng)排除。選項(xiàng)B：向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，是由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而非獲得國務(wù)院藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，所以該項(xiàng)不屬于應(yīng)當(dāng)具備的條件，當(dāng)選。選項(xiàng)C：具備與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)是必要條件。只有擁有合適的配送系統(tǒng)，才能確保藥品能夠安全、及時(shí)地送達(dá)消費(fèi)者手中，保障交易的順利進(jìn)行，所以該項(xiàng)屬于所需具備的條件，應(yīng)排除。選項(xiàng)D：具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢的執(zhí)業(yè)藥師可以為消費(fèi)者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，保障消費(fèi)者用藥安全，這也是向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)需要具備的條件之一，所以該項(xiàng)屬于所需具備的條件，應(yīng)排除。綜上，答案選B。"4、下列屬于行政訴訟受案范圍的是

A.對認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項(xiàng)的

B.行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為

C.不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為

D.當(dāng)事人對行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政訴訟受案范圍的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：對認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項(xiàng)的根據(jù)《行政訴訟法》的規(guī)定，公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項(xiàng)，侵犯其合法權(quán)益的，可以向人民法院提起行政訴訟。因此，該選項(xiàng)屬于行政訴訟受案范圍。選項(xiàng)B：行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為行政調(diào)解是指由我國行政機(jī)關(guān)主持，通過說服教育的方式，民事糾紛或輕微刑事案件當(dāng)事人自愿達(dá)成協(xié)議，解決糾紛的一種調(diào)解制度。它不具有強(qiáng)制力，當(dāng)事人可以選擇接受或不接受調(diào)解結(jié)果，因此不屬于行政訴訟受案范圍。法律規(guī)定的仲裁行為是基于當(dāng)事人自愿達(dá)成的仲裁協(xié)議進(jìn)行的，仲裁機(jī)構(gòu)獨(dú)立于行政機(jī)關(guān)，其作出的仲裁裁決具有終局性，也不屬于行政訴訟受案范圍。選項(xiàng)C：不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為行政指導(dǎo)是行政機(jī)關(guān)在其職能、職責(zé)或管轄事務(wù)范圍內(nèi)，為適應(yīng)復(fù)雜多樣化的經(jīng)濟(jì)和社會管理需要，基于國家的法律精神、原則、規(guī)則或政策，適時(shí)靈活地采取指導(dǎo)、勸告、建議等非強(qiáng)制性方法，謀求相對人同意或協(xié)力，以有效地實(shí)現(xiàn)一定行政目的之行為。由于行政指導(dǎo)不具有強(qiáng)制力，相對人可以自主決定是否聽從行政指導(dǎo)，因此不屬于行政訴訟受案范圍。選項(xiàng)D：當(dāng)事人對行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為重復(fù)處理行為是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民的申請或者申訴，對原有的生效行政行為作出的沒有任何改變的二次決定。重復(fù)處理行為并沒有改變原行政行為的內(nèi)容，沒有對當(dāng)事人的權(quán)利義務(wù)產(chǎn)生新的影響，因此不屬于行政訴訟受案范圍。綜上，本題正確答案是A選項(xiàng)。"5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具麻醉藥品(非緩控釋制劑)，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ?/p>

A.1日常用量

B.不超過15日常用量

C.不超過3日常用量

D.不超過7日常用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑）時(shí)每張?zhí)幏降挠昧恳?。我們來依次分析每個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：1日常用量通常不是門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑）的每張?zhí)幏接昧恳?，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：不超過15日常用量一般是針對某些麻醉藥品緩控釋制劑等的規(guī)定，并非非緩控釋制劑的要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑），每張?zhí)幏接昧恳鬄椴怀^3日常用量，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：不超過7日常用量常用于其他一些藥品的處方用量規(guī)定，但不是麻醉藥品（非緩控釋制劑）門診處方的用量要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"6、藥品零售企業(yè)銷售特殊管理藥品的

A.應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備

B.應(yīng)配備完好的衡器，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備

C.應(yīng)配置存放藥品的專柜及保管用設(shè)備、工具等

D.平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)銷售特殊管理藥品的相關(guān)設(shè)施要求。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：“應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備”，一般是對普通藥品零售企業(yè)營業(yè)場所通用的基本環(huán)境要求，并非是專門針對銷售特殊管理藥品的特定要求，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：“應(yīng)配備完好的衡器，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備”，衡器主要用于稱量藥品等，而低溫保存藥品的冷藏設(shè)備是為了滿足一些有特殊儲存溫度要求的藥品，這并非是銷售特殊管理藥品所特有的設(shè)施要求，所以該選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)C：“應(yīng)配置存放藥品的專柜及保管用設(shè)備、工具等”，特殊管理藥品通常具有較高的安全性和管理要求，配置專門存放藥品的專柜及保管用設(shè)備、工具等，能夠更好地對特殊管理藥品進(jìn)行保管和監(jiān)管，防止其流弊，這是藥品零售企業(yè)銷售特殊管理藥品應(yīng)具備的設(shè)施條件，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：“平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備”，這也是藥品儲存環(huán)境的一般性要求，適用于多種藥品的儲存，并非專門針對特殊管理藥品銷售的特定條件，所以該選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"7、對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測期為

A.3年

B.5年

C.不超過5年

D.7年

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種監(jiān)測期的時(shí)長規(guī)定。新藥監(jiān)測期是國家為保護(hù)公眾健康，對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立的監(jiān)測期限，旨在對新藥的安全性進(jìn)行進(jìn)一步監(jiān)測和評估。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測期不超過5年。這樣規(guī)定是綜合考慮了新藥在上市初期可能存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)以及需要一定時(shí)間來收集全面的安全性信息等多方面因素。若監(jiān)測期規(guī)定過短，可能無法充分發(fā)現(xiàn)新藥的潛在風(fēng)險(xiǎn)；若規(guī)定過長，則可能會影響藥品市場的正常競爭和創(chuàng)新。選項(xiàng)A的3年時(shí)間過短，不能全面監(jiān)測新藥可能存在的長期潛在風(fēng)險(xiǎn)。選項(xiàng)B的5年表述不準(zhǔn)確，監(jiān)測期是不超過5年，并非固定為5年。選項(xiàng)D的7年超出了規(guī)定的不超過5年的范圍。所以答案選C。"8、藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用，臨床試驗(yàn)分為四期藥物治療作用初步評價(jià)階段屬于

A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥物臨床試驗(yàn)各期的特點(diǎn)及對應(yīng)階段。在藥物臨床試驗(yàn)中，不同階段有著不同的目的和任務(wù)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)；Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價(jià)階段，其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)；Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)；Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。本題問藥物治療作用初步評價(jià)階段屬于哪一期臨床試驗(yàn)，根據(jù)上述各期臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)可知，該階段屬于Ⅱ期臨床試驗(yàn)，所以答案選A。"9、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.日常用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查可待因片處方的調(diào)劑用量規(guī)定?？纱?qū)儆诼樽硭幤泛途袼幤饭芾矸懂犞械乃幤贰８鶕?jù)相關(guān)規(guī)定，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。本題中是為肝癌患者調(diào)劑可待因片，屬于其他劑型，所以處方用量應(yīng)為7日常用量，答案選C。10、全部屬于行政處分的是

A.警告.罰金.沒收非法財(cái)物

B.沒收違法所得.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

C.警告.記過.記大過

D.降級.撤職.拘役

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)行政處分的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來確定正確答案。選項(xiàng)A-“警告”屬于行政處分，它是對輕微違紀(jì)行為的一種告誡。-“罰金”和“沒收非法財(cái)物”并不屬于行政處分。罰金是人民法院判處犯罪分子向國家繳納一定數(shù)額金錢的刑罰方法，屬于刑事處罰；沒收非法財(cái)物是行政機(jī)關(guān)將違法行為人非法占有的財(cái)物和物品收歸國有的處罰方式，屬于行政處罰。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B-“沒收違法所得”是行政機(jī)關(guān)將違法行為人通過違法途徑和方法取得的財(cái)產(chǎn)收歸國有的處罰形式，“責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)”是行政機(jī)關(guān)要求從事違法生產(chǎn)經(jīng)營活動的公民、法人或其他組織停止生產(chǎn)、停止經(jīng)營的處罰方式，二者都屬于行政處罰，并非行政處分。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C-根據(jù)《中華人民共和國公務(wù)員法》規(guī)定，行政處分種類有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除?！熬妗薄坝涍^”“記大過”都屬于行政處分范疇。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D-“降級”和“撤職”屬于行政處分，是對公務(wù)員違反紀(jì)律的一種懲戒措施。-“拘役”是短期剝奪犯罪分子人身自由，并就近實(shí)行強(qiáng)制勞動改造的刑罰方法，屬于刑事處罰，不屬于行政處分。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"11、對行政行為不服，公民直接向人民法院提出行政訴訟的時(shí)效為

A.30日

B.6個(gè)月

C.3個(gè)月

D.60日

【答案】：B

【解析】本題主要考查公民直接向人民法院提出行政訴訟的時(shí)效相關(guān)知識。依據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》第四十六條規(guī)定，公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起六個(gè)月內(nèi)提出。法律另有規(guī)定的除外。所以，對行政行為不服，公民直接向人民法院提出行政訴訟的時(shí)效為6個(gè)月，答案選B。選項(xiàng)A，30日不符合法律規(guī)定的行政訴訟時(shí)效時(shí)長。選項(xiàng)C，原《行政訴訟法》規(guī)定的直接向法院提起行政訴訟的時(shí)效是3個(gè)月，但2014年修改后的《行政訴訟法》將這一時(shí)效修改為6個(gè)月，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，60日一般是行政復(fù)議申請的期限，并非行政訴訟時(shí)效，故該選項(xiàng)也不正確。"12、甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)審查批準(zhǔn)在丙縣電視臺發(fā)布虛假廣告，有關(guān)機(jī)關(guān)按照行政程序?qū)ζ溥M(jìn)行處罰，如果A要申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，其廣告審查機(jī)關(guān)是

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.甲省工商行政管理部門

C.丙縣藥品監(jiān)督管理部門

D.乙市工商行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品廣告批準(zhǔn)文號的廣告審查機(jī)關(guān)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。在本題中，A藥品生產(chǎn)企業(yè)位于甲省乙市丙縣，若其要申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)為甲省藥品監(jiān)督管理部門。而選項(xiàng)B中的工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，并非藥品廣告審查機(jī)關(guān)；選項(xiàng)C丙縣藥品監(jiān)督管理部門級別不夠，不具備審批藥品廣告批準(zhǔn)文號的權(quán)限；選項(xiàng)D乙市工商行政管理部門同樣不負(fù)責(zé)藥品廣告的審查批準(zhǔn)工作。所以本題正確答案是A。"13、化學(xué)藥品處方藥說明書【藥品名稱】項(xiàng)中內(nèi)容及排列順序的要求是

A.只需要注明通用名稱、漢語拼音

B.必須注明商品名稱、但無需加注漢語拼音

C.應(yīng)按通用名稱、拉丁名稱、商品名稱、漢語拼音順序列明

D.應(yīng)按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音順序列明

【答案】：D

【解析】本題主要考查化學(xué)藥品處方藥說明書【藥品名稱】項(xiàng)中內(nèi)容及排列順序的要求。選項(xiàng)A分析僅注明通用名稱和漢語拼音，不符合化學(xué)藥品處方藥說明書【藥品名稱】項(xiàng)內(nèi)容及排列順序的規(guī)定。在實(shí)際要求中，除通用名稱和漢語拼音外，還需包含商品名稱、英文名稱等信息，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析說明書中商品名稱不僅要注明，還需要加注漢語拼音。選項(xiàng)中說無需加注漢語拼音，這與規(guī)范要求不符，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析化學(xué)藥品處方藥說明書【藥品名稱】項(xiàng)正確的內(nèi)容及排列順序不是按通用名稱、拉丁名稱、商品名稱、漢語拼音順序列明。正確的是有英文名稱而不是拉丁名稱，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析化學(xué)藥品處方藥說明書【藥品名稱】項(xiàng)應(yīng)按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音順序列明，選項(xiàng)D符合這一要求，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"14、應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度

A.特殊管理藥品

B.對銷后退回的藥品

C.養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)人員

D.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片

【答案】：A

【解析】本題主要考查需要實(shí)行雙人驗(yàn)收制度的相關(guān)主體。選項(xiàng)A，特殊管理藥品由于其特殊性，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等，在流通過程中需要嚴(yán)格監(jiān)管，實(shí)行雙人驗(yàn)收制度能夠確保藥品的數(shù)量、質(zhì)量等準(zhǔn)確無誤，有效防止特殊管理藥品的流失和濫用，所以特殊管理藥品應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。選項(xiàng)B，對銷后退回的藥品，重點(diǎn)在于對退回藥品的質(zhì)量檢查、審核等流程，并沒有明確規(guī)定必須實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。選項(xiàng)C，養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)人員的主要職責(zé)是對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)管理，確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定，并非實(shí)行雙人驗(yàn)收制度的對象。選項(xiàng)D，藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片，主要關(guān)注的是分裝過程的規(guī)范性、質(zhì)量控制等方面，沒有規(guī)定要實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。綜上，答案選A。"15、承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價(jià)的技術(shù)工作的是

A.國家藥典委員會

B.國家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評價(jià)中心

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：B

【解析】本題主要考查各藥品相關(guān)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。-選項(xiàng)A：國家藥典委員會主要負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂等工作，而非承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價(jià)的技術(shù)工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：國家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評價(jià)中心承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價(jià)的技術(shù)工作，故B選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心主要負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評等工作，并非負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價(jià)的技術(shù)工作，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械等的檢驗(yàn)檢測等工作，并非主要承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價(jià)的技術(shù)工作，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"16、有關(guān)抗菌藥物會診治療的說法，錯(cuò)誤的是

A.抗菌藥物會診適用于特殊使用級抗菌藥物

B.應(yīng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由高級職稱醫(yī)師開具處方

C.高級職稱的醫(yī)師、藥師、臨床藥師均可以參與特殊使用級抗菌藥物會診

D.抗菌藥物會診肯定不會發(fā)生在醫(yī)院門診環(huán)節(jié)

【答案】：C

【解析】本題可對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其說法是否正確。A選項(xiàng)：特殊使用級抗菌藥物具有明顯或嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用強(qiáng)、價(jià)格昂貴等特點(diǎn)，其使用需要更為嚴(yán)格的管理和規(guī)范，通常需要進(jìn)行會診評估，所以抗菌藥物會診適用于特殊使用級抗菌藥物，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：特殊使用級抗菌藥物的使用應(yīng)嚴(yán)格掌握用藥指征，這是確保合理用藥、保障患者安全的重要要求。經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由高級職稱醫(yī)師開具處方，這樣可以保證用藥決策的專業(yè)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：參與特殊使用級抗菌藥物會診的人員是有嚴(yán)格資質(zhì)要求的，并不是所有高級職稱的醫(yī)師、藥師、臨床藥師都可以參與。通常是由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗(yàn)科、藥學(xué)部門等具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：門診環(huán)節(jié)由于條件限制，難以進(jìn)行全面、深入的會診評估，且特殊使用級抗菌藥物一般不適用于門診患者，所以抗菌藥物會診肯定不會發(fā)生在醫(yī)院門診環(huán)節(jié)，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"17、國家基本藥物遴選的主要原則是

A.應(yīng)用安全.療效確切.質(zhì)量穩(wěn)定.使用方便

B.安全.有效.方便.價(jià)廉

C.臨床必需.安全有效.價(jià)格合理.使用方便.市場能夠保證供應(yīng)

D.防治必需.安全有效.價(jià)格合理.使用方便.中西藥并重.基本保障.臨床首選.基層能夠配備

【答案】：D

【解析】本題考查國家基本藥物遴選的主要原則。選項(xiàng)A“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”是藥品評價(jià)的重要標(biāo)準(zhǔn)，但并非國家基本藥物遴選的主要原則。選項(xiàng)B“安全、有效、方便、價(jià)廉”表述較為寬泛，不能全面準(zhǔn)確地體現(xiàn)國家基本藥物遴選的核心要求。選項(xiàng)C“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)”是1996年以前國家基本藥物的遴選原則。選項(xiàng)D“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”是現(xiàn)行國家基本藥物遴選的主要原則，該原則綜合考慮了藥物在疾病防治中的必要性、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性以及可獲得性等多方面因素，強(qiáng)調(diào)了中西藥并重，同時(shí)突出了基本保障、臨床首選以及基層配備等要點(diǎn)，符合國家基本藥物制度的目標(biāo)和要求。所以本題正確答案為D。"18、根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方書寫規(guī)則的說法，錯(cuò)誤的是（）

A.藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文、英文或拉丁文名稱書寫

B.書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范

C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號

【答案】：A

【解析】本題是關(guān)于《處方管理辦法》中處方書寫規(guī)則的單選題，要求找出說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)。對選項(xiàng)A的分析《處方管理辦法》規(guī)定，藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫，而拉丁文名稱并不在規(guī)定允許使用范圍內(nèi)。所以選項(xiàng)A中“藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文、英文或拉丁文名稱書寫”的說法錯(cuò)誤。對選項(xiàng)B的分析書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量準(zhǔn)確規(guī)范是保障用藥安全和準(zhǔn)確執(zhí)行處方的基礎(chǔ)。若這些信息書寫不規(guī)范，可能會導(dǎo)致藥師調(diào)配錯(cuò)誤、患者使用不當(dāng)?shù)葐栴}，因此該項(xiàng)說法正確。對選項(xiàng)C的分析藥品用法用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，既方便了不同背景的專業(yè)人員準(zhǔn)確理解和執(zhí)行，又符合實(shí)際工作中的多樣化需求。在實(shí)際的醫(yī)療工作中，不同的場景和人員習(xí)慣可能會使用不同的語言表述方式，但都以規(guī)范為前提，所以該項(xiàng)說法正確。對選項(xiàng)D的分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師、藥師自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號，會造成藥品信息交流的混亂，不同人編制的縮寫或代號可能不一致，容易導(dǎo)致誤解，影響用藥安全。所以禁止自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號是合理且必要的，該項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"19、根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》，關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)管理的說法，正確的是

A.加強(qiáng)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查，由社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與通過前置審批的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)直接簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議

B.參保人員只能選擇一家定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)購藥

C.取消定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查，由社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議

D.對未列入"醫(yī)保目錄"的基本藥物可適當(dāng)加大自付比例

【答案】：C

【解析】本題主要考查對基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)管理相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A分析《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》明確指出要取消定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查，而不是加強(qiáng)資格審查并通過前置審批來確定醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析在實(shí)際的基本醫(yī)療保險(xiǎn)中，參保人員并非只能選擇一家定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)購藥，他們可以根據(jù)自身需求在符合規(guī)定的多家定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店中進(jìn)行選擇，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析為了完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理，按照《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》要求，取消了定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查，由社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析基本藥物是指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價(jià)格合理、能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品，且大部分基本藥物都已列入醫(yī)保目錄。即便存在未列入“醫(yī)保目錄”的基本藥物，也不存在加大自付比例的相關(guān)規(guī)定，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"20、藥品經(jīng)營許可證核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、吊銷、撤銷、注銷等信息辦理情況在信息系統(tǒng)更新的行政程序?yàn)?/p>

A.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在辦理工作完成后10個(gè)工作日內(nèi)在信息系統(tǒng)中更新，并予以公開

B.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在辦理工作完成前10個(gè)工作日內(nèi)在信息系統(tǒng)中更新，并予以公開

C.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在辦理工作完成時(shí)在信息系統(tǒng)中更新，并予以公開

D.藥品監(jiān)督管理部門信息系統(tǒng)更新與社會公開選擇其一即可

【答案】：A

【解析】本題考查藥品經(jīng)營許可證相關(guān)信息辦理情況在信息系統(tǒng)更新的行政程序規(guī)定。選項(xiàng)A：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在辦理工作完成后10個(gè)工作日內(nèi)在信息系統(tǒng)中更新，并予以公開。這一規(guī)定符合相關(guān)行政程序的合理性要求，在辦理工作完成后，給予一定的時(shí)間進(jìn)行信息整理和系統(tǒng)更新，并及時(shí)公開，以便公眾能了解相關(guān)情況，保證了信息的及時(shí)性和公開性，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：規(guī)定在辦理工作完成前10個(gè)工作日內(nèi)在信息系統(tǒng)中更新，此時(shí)辦理工作尚未完成，信息可能存在不確定性和變動性，提前更新易導(dǎo)致信息不準(zhǔn)確，不符合行政程序的嚴(yán)謹(jǐn)性要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：要求在辦理工作完成時(shí)就在信息系統(tǒng)中更新并公開，在實(shí)際操作中，辦理工作完成的瞬間可能無法立即完成信息系統(tǒng)的更新和公開工作，缺乏一定的現(xiàn)實(shí)可操作性，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：信息系統(tǒng)更新和社會公開都是保障公眾知情權(quán)、保證行政程序透明的重要環(huán)節(jié)，二者都不可或缺，不能進(jìn)行選擇其一的操作，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"21、藥品廣告審查機(jī)關(guān)對申請人提交的證明文件進(jìn)行審查的期限為

A.1年

B.2年

C.3年

D.10個(gè)工作日

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品廣告審查機(jī)關(guān)對申請人提交證明文件的審查期限。藥品廣告審查機(jī)關(guān)在對申請人提交的證明文件進(jìn)行審查時(shí)，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，其審查期限為10個(gè)工作日。選項(xiàng)A的1年、選項(xiàng)B的2年以及選項(xiàng)C的3年均不符合這一規(guī)定，所以正確答案是D。"22、地芬諾酯的專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查地芬諾酯專用賬冊的保存期限。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，地芬諾酯屬于麻醉藥品和精神藥品管理范疇，麻醉藥品和精神藥品的專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于5年。所以地芬諾酯的專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于5年，答案選D。"23、下列藥品中可以申請委托生產(chǎn)的是

A.復(fù)方板藍(lán)根顆粒

B.曲馬多片

C.清開靈注射液

D.鹽酸麻黃堿滴鼻液

【答案】：A

【解析】本題考查可以申請委托生產(chǎn)的藥品類別。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。選項(xiàng)A，復(fù)方板藍(lán)根顆粒，它屬于常規(guī)的中成藥制劑，不在禁止委托生產(chǎn)的藥品范圍內(nèi)，是可以申請委托生產(chǎn)的。選項(xiàng)B，曲馬多片屬于精神藥品，精神藥品不得委托生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，清開靈注射液屬于中藥注射劑，中藥注射劑不得委托生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，鹽酸麻黃堿滴鼻液中的麻黃堿屬于藥品類易制毒化學(xué)品，藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"24、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》禁止采獵的野生藥材物種是

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中關(guān)于禁止采獵野生藥材物種的規(guī)定來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：羚羊角羚羊角屬于一級保護(hù)野生藥材物種。依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種。所以羚羊角是禁止采獵的野生藥材物種，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：丹參丹參并不在《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定的禁止采獵野生藥材物種范圍內(nèi)，不是禁止采獵的對象，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：黃芩黃芩是三級保護(hù)野生藥材物種。對于三級保護(hù)野生藥材物種，是可以按規(guī)定進(jìn)行采獵、收購的，并非禁止采獵，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：甘草甘草屬于二級保護(hù)野生藥材物種。雖然二級保護(hù)野生藥材物種的采獵有嚴(yán)格的規(guī)定和限制，但并非絕對禁止采獵，而是需要取得采藥證等相關(guān)手續(xù)，在符合規(guī)定的情況下是可以采獵的，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"25、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊事項(xiàng)不包括

A.許可事項(xiàng)

B.備案事項(xiàng)

C.報(bào)告事項(xiàng)

D.認(rèn)證事項(xiàng)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來判斷各選項(xiàng)是否屬于藥品注冊事項(xiàng)。選項(xiàng)A：許可事項(xiàng)許可事項(xiàng)是藥品注冊過程中的重要組成部分，涉及藥品上市許可等關(guān)鍵內(nèi)容，屬于藥品注冊事項(xiàng)范疇。例如藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得藥品上市許可等，需要經(jīng)過一系列的許可審批流程，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：備案事項(xiàng)備案事項(xiàng)也是藥品注冊管理中的一項(xiàng)內(nèi)容，企業(yè)某些符合規(guī)定的情況需要向相關(guān)部門進(jìn)行備案，同樣屬于藥品注冊事項(xiàng)。比如一些藥品生產(chǎn)過程中的資料變更備案等，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：報(bào)告事項(xiàng)報(bào)告事項(xiàng)在藥品注冊管理體系內(nèi)也是必要的環(huán)節(jié)，企業(yè)需要按照規(guī)定向監(jiān)管部門報(bào)告相關(guān)信息，屬于藥品注冊事項(xiàng)。像藥品不良反應(yīng)報(bào)告等，是藥品注冊后監(jiān)管的重要內(nèi)容，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：認(rèn)證事項(xiàng)認(rèn)證事項(xiàng)通常指的是如質(zhì)量管理體系認(rèn)證等其他方面的認(rèn)證，并非直接屬于《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的藥品注冊事項(xiàng)。所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，本題答案選D。"26、某藥品的生產(chǎn)批號為140051，生產(chǎn)日期為2014年9月20日，有效期為2年，其有效期可以標(biāo)注為

A.有效期至2016／31／08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016.09.01

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品有效期的計(jì)算方法和標(biāo)注規(guī)范來分析各選項(xiàng)。藥品有效期是指藥品在規(guī)定的貯存條件下，能保持質(zhì)量的期限。已知該藥品生產(chǎn)日期為2014年9月20日，有效期為2年，從生產(chǎn)日期開始計(jì)算，有效期應(yīng)到2016年9月19日。根據(jù)藥品有效期的標(biāo)注規(guī)范，有效期可標(biāo)注為“有效期至XXXX年XX月”“有效期至XXXX.XX”“有效期至XXXX/XX”等形式。當(dāng)標(biāo)注到月時(shí)，表示到該月的最后一天，即“有效期至XXXX年XX月”指的是該月30日（如果該月有31天）或28/29日（2月）。接下來分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：“有效期至2016／31／08”，日期格式不符合規(guī)范，正確格式應(yīng)該是年/月/日，且不存在“31月”，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：“有效期至2016年08月”，標(biāo)注到月，代表到該月的最后一天，即2016年8月31日，在藥品實(shí)際有效期2016年9月19日之前，符合有效期標(biāo)注的合理性和規(guī)范性，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：“有效期至2016年09月”，代表到2016年9月30日，超出了藥品實(shí)際有效期2016年9月19日，可能會導(dǎo)致患者在藥品已失效的情況下使用藥品，存在安全風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：“有效期至2016.09.01”，此標(biāo)注明確到了具體日期，但該日期在藥品實(shí)際有效期2016年9月19日之前，雖然在有效期內(nèi)，但沒有合理使用藥品的有效期時(shí)間，會造成藥品資源的浪費(fèi)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"27、含麻黃堿類復(fù)方制劑（麻黃堿含量為30mg）發(fā)布廣告的情況屬于

A.不得發(fā)布廣告

B.無需審查發(fā)布廣告

C.只能在政府指定的專業(yè)性刊物發(fā)布廣告。

D.在所有媒介發(fā)布廣告

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)含麻黃堿類復(fù)方制劑廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定來判斷答案。含麻黃堿類復(fù)方制劑并非特殊管理藥品，相關(guān)法規(guī)允許其進(jìn)行廣告宣傳。并且對于麻黃堿含量為30mg的含麻黃堿類復(fù)方制劑，沒有限制其只能在政府指定的專業(yè)性刊物發(fā)布廣告，也不是不得發(fā)布廣告。同時(shí)，藥品廣告的發(fā)布需要經(jīng)過審查，并非無需審查就可發(fā)布。而該類藥品可以在所有符合規(guī)定的媒介發(fā)布廣告，所以含麻黃堿類復(fù)方制劑（麻黃堿含量為30mg）發(fā)布廣告的情況屬于在所有媒介發(fā)布廣告，答案選D。"28、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，票據(jù)保存期為

A.2年

B.至少3年

C.4年

D.至少5年

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)合法票據(jù)的保存期限?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，且票據(jù)保存期應(yīng)當(dāng)至少為3年。這一規(guī)定旨在確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購信息的可追溯性和完整性，便于監(jiān)管部門對藥品來源、質(zhì)量等進(jìn)行監(jiān)督檢查。選項(xiàng)A的2年不符合規(guī)定；選項(xiàng)C的4年并非法定標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)D的至少5年也不正確。所以本題正確答案為B。"29、集液袋是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】此題考查集液袋所屬的醫(yī)療器械類別。醫(yī)療器械依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；特殊用途醫(yī)療器械則是具備特殊用途的特定類型醫(yī)療器械。集液袋在實(shí)際使用中，其風(fēng)險(xiǎn)程度較低，通常只需進(jìn)行常規(guī)管理就能保障安全有效，所以它屬于第一類醫(yī)療器械，本題答案選A。30、可以發(fā)布廣告但不得在7點(diǎn)至22點(diǎn)發(fā)布含有改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的媒介是

A.廣播電臺

B.未成年人出版物

C.綜藝冠名

D.政府指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同媒介發(fā)布廣告規(guī)則的了解。選項(xiàng)A：廣播電臺可以發(fā)布廣告，但依照相關(guān)規(guī)定，不得在7點(diǎn)至22點(diǎn)發(fā)布含有改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的廣告，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：未成年人出版物主要面向未成年人，為保護(hù)未成年人身心健康，嚴(yán)禁在其中發(fā)布含有改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的廣告，而不是限制發(fā)布時(shí)間，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：綜藝冠名作為一種廣告形式，若涉及含有改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容，通常要遵循嚴(yán)格的廣告審查和管理規(guī)定，并非僅限制在特定時(shí)間發(fā)布此類內(nèi)容，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：政府指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物，其受眾主要是專業(yè)人士，這類刊物發(fā)布廣告的規(guī)范重點(diǎn)在于內(nèi)容的專業(yè)性和科學(xué)性，不受7點(diǎn)至22點(diǎn)這個(gè)時(shí)間限制，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"31、麻醉藥品和第一類精神藥品采用封閉式車輛，有專人押運(yùn)，中途不應(yīng)停車過夜的運(yùn)輸形式是

A.道路運(yùn)輸

B.水路運(yùn)輸

C.鐵路運(yùn)輸

D.航空運(yùn)輸

【答案】：A

【解析】本題主要考查麻醉藥品和第一類精神藥品不同運(yùn)輸形式的特點(diǎn)。在運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，不同的運(yùn)輸方式有不同的規(guī)定。選項(xiàng)A：道路運(yùn)輸通常采用封閉式車輛，并有專人押運(yùn)，為確保藥品運(yùn)輸?shù)陌踩型静粦?yīng)停車過夜。這種運(yùn)輸方式便于靈活調(diào)配和跟蹤，符合題干中所描述的運(yùn)輸形式特點(diǎn)。選項(xiàng)B：水路運(yùn)輸主要是通過船舶等在水域進(jìn)行運(yùn)輸，其運(yùn)輸環(huán)境和條件與題干中“封閉式車輛”“中途不應(yīng)停車過夜”等特征不相符。選項(xiàng)C：鐵路運(yùn)輸是利用鐵路軌道進(jìn)行物資輸送，一般有特定的運(yùn)輸站點(diǎn)和運(yùn)輸計(jì)劃，與題干中描述的運(yùn)輸形式差異較大。選項(xiàng)D：航空運(yùn)輸是借助飛機(jī)進(jìn)行快速運(yùn)輸，其運(yùn)輸流程和保障方式與題干所提及的運(yùn)輸形式特點(diǎn)也不匹配。綜上所述，正確答案是A選項(xiàng)。"32、能在零售藥店銷售,但不得采用開架自選銷售方式的是()

A.甲類非處方藥

B.終止妊娠藥品

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品在零售藥店的銷售規(guī)定。選項(xiàng)A，甲類非處方藥可以在零售藥店銷售，并且可以采用開架自選的銷售方式，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，終止妊娠藥品是禁止在零售藥店銷售的，因此該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C，乙類非處方藥不僅可以在零售藥店銷售，還能夠開架自選，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D，未列入非處方藥目錄的抗菌藥屬于處方藥，能在零售藥店銷售，但不得采用開架自選銷售方式，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"33、藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明

A.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價(jià)格、規(guī)格

B.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價(jià)格、注冊證號

C.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、批號、有效期、規(guī)格

D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、規(guī)格

【答案】：D

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)開具銷售憑證應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、規(guī)格等內(nèi)容。下面對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：銷售憑證主要體現(xiàn)的是所銷售藥品本身的關(guān)鍵信息以及銷售相關(guān)的數(shù)量、價(jià)格等，供貨單位名稱并非銷售憑證必須標(biāo)明的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：同理，供貨單位名稱不是銷售憑證必須標(biāo)明的內(nèi)容，且注冊證號也不是銷售憑證應(yīng)標(biāo)明的常規(guī)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：有效期并非銷售憑證必須標(biāo)明的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、規(guī)格均為銷售憑證應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"34、負(fù)責(zé)基本藥物監(jiān)督性抽驗(yàn)工作的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.中國食品藥品檢定研究院

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

【答案】：C

【解析】本題考查負(fù)責(zé)基本藥物監(jiān)督性抽驗(yàn)工作的主體。選項(xiàng)A：國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)制定藥品監(jiān)管的政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等宏觀層面的管理工作，統(tǒng)籌全國藥品監(jiān)管工作大局，并不直接負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)工作，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測以及相關(guān)技術(shù)復(fù)核等工作，但基本藥物監(jiān)督性抽驗(yàn)工作并非由其主要負(fù)責(zé)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：省級藥品監(jiān)督管理部門省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，其中就包括組織開展本轄區(qū)內(nèi)基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)工作，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是承擔(dān)藥品檢驗(yàn)的技術(shù)機(jī)構(gòu)，主要是按照省級藥品監(jiān)督管理部門的安排和要求，具體實(shí)施藥品檢驗(yàn)工作，并非負(fù)責(zé)基本藥物監(jiān)督性抽驗(yàn)工作的主體，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案是C。"35、2005年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干人份的“效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計(jì)2500余萬元。同時(shí)，撤銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.生產(chǎn).銷售假藥罪

B.危害公共衛(wèi)生罪

C.生產(chǎn)銷售劣藥罪

D.生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)題干中疫苗的質(zhì)量情況以及相關(guān)罪名的定義來進(jìn)行分析。A選項(xiàng)“生產(chǎn)、銷售假藥罪”，假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。而題干中是“效價(jià)不符合規(guī)定”，并非是假藥的范疇，所以A選項(xiàng)不符合。B選項(xiàng)“危害公共衛(wèi)生罪”是一個(gè)概括性的罪名，這類犯罪侵犯的客體是公共衛(wèi)生，客觀方面表現(xiàn)為違反國家有關(guān)衛(wèi)生管理的法律規(guī)定，妨害國家對公共衛(wèi)生的管理活動。題干中明確說明了是疫苗“效價(jià)不符合規(guī)定”，更符合生產(chǎn)銷售劣藥的特征，并非直接指向危害公共衛(wèi)生罪這一寬泛概念，所以B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)“生產(chǎn)銷售劣藥罪”，劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。題干中提到A藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的K疫苗“效價(jià)不符合規(guī)定”，效價(jià)不符合規(guī)定屬于藥品成份含量不符合標(biāo)準(zhǔn)的范疇，且有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果，符合生產(chǎn)銷售劣藥罪的構(gòu)成要件，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)“生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪”，該罪的產(chǎn)品范圍更為寬泛，主要是指生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品。而本題重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是藥品效價(jià)不符合規(guī)定這一劣藥的特征，并非是一般意義上的偽劣產(chǎn)品，所以D選項(xiàng)不合適。綜上，本題答案選C。"36、與地面間距

A.不小于5厘米

B.不小于10厘米

C.不小于20厘米

D.不小于30厘米

【答案】：B

【解析】該題主要考查與地面間距的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)值。各選項(xiàng)分析如下：A選項(xiàng)“不小于5厘米”，此數(shù)值在相關(guān)規(guī)范中未達(dá)到與地面間距的標(biāo)準(zhǔn)要求，不符合規(guī)定。B選項(xiàng)“不小于10厘米”，在相關(guān)規(guī)范里，明確規(guī)定與地面間距應(yīng)不小于10厘米，該選項(xiàng)符合標(biāo)準(zhǔn)，為正確答案。C選項(xiàng)“不小于20厘米”，雖然該數(shù)值大于正確標(biāo)準(zhǔn)，但并非是規(guī)定的準(zhǔn)確下限值，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)“不小于30厘米”，同樣，這個(gè)數(shù)值雖然大于標(biāo)準(zhǔn)，但不是規(guī)定的與地面間距的下限要求，該選項(xiàng)不正確。綜上，本題答案選B。"37、按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，對違反藥品管理法及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報(bào)告是

A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)

B.對執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求

C.執(zhí)業(yè)藥師再注冊的規(guī)定

D.執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，對每個(gè)選項(xiàng)所涉及的規(guī)定內(nèi)容進(jìn)行分析，從而判斷選項(xiàng)與題目描述行為是否匹配。A選項(xiàng)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》明確指出，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行對違反藥品管理法及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報(bào)告的職責(zé)。所以按照規(guī)定，題目中所描述的行為是執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求主要側(cè)重于知識更新、技能提升等方面的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，旨在使執(zhí)業(yè)藥師保持良好的專業(yè)素養(yǎng)和業(yè)務(wù)水平，與對違反法規(guī)行為的處理行為并無直接關(guān)聯(lián)。因此，B選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)執(zhí)業(yè)藥師再注冊規(guī)定主要涉及注冊有效期滿需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)時(shí)，重新進(jìn)行注冊的條件、程序、時(shí)間要求等內(nèi)容，并不包含對違反藥品管理法及有關(guān)法規(guī)行為的處理相關(guān)職責(zé)。所以，C選項(xiàng)不當(dāng)選。D選項(xiàng)執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定通常涵蓋注冊的條件、申請流程、提交材料等方面，是關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師獲得合法執(zhí)業(yè)資格的規(guī)定，與題目中描述的對違規(guī)行為的處理職責(zé)不相關(guān)。所以，D選項(xiàng)也不正確。綜上，本題的正確答案是A。"38、下列應(yīng)認(rèn)定為劣藥的是

A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符

B.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品甲用藥品乙的名稱進(jìn)行銷售

D.變質(zhì)的藥品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其是否應(yīng)認(rèn)定為劣藥。A選項(xiàng)：藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，這種情況屬于假藥的范疇。假藥是指藥品的成分與國家規(guī)定完全不相符，嚴(yán)重違背了藥品質(zhì)量要求，對患者的治療不僅起不到應(yīng)有的作用，還可能帶來嚴(yán)重的安全風(fēng)險(xiǎn)。所以A選項(xiàng)不符合劣藥的定義。B選項(xiàng)：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，這符合劣藥的認(rèn)定情形。藥品的成分含量是保證其療效和安全性的關(guān)鍵因素之一，若含量不達(dá)標(biāo)，可能會影響藥品的治療效果，但與假藥不同，它并非是成分完全錯(cuò)誤。所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：藥品甲用藥品乙的名稱進(jìn)行銷售，這屬于以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的行為，這種情況應(yīng)認(rèn)定為假藥。因?yàn)樗耆菍λ幤氛鎸?shí)身份的虛假標(biāo)注，會誤導(dǎo)消費(fèi)者，導(dǎo)致錯(cuò)誤用藥。所以C選項(xiàng)不符合劣藥定義。D選項(xiàng)：變質(zhì)的藥品，藥品一旦變質(zhì)，其性質(zhì)和質(zhì)量已經(jīng)發(fā)生了根本變化，無法保證用藥安全和有效，應(yīng)認(rèn)定為假藥。變質(zhì)后的藥品可能會產(chǎn)生有害物質(zhì)，對人體健康造成嚴(yán)重危害。所以D選項(xiàng)也不符合劣藥定義。綜上，本題正確答案選B。"39、藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容是

A.按醫(yī)生處方購買和使用

B.說明治愈率或者有效率

C.使用無毒、無害等表明安全性的絕對化斷言

D.醫(yī)療用語或者易與藥品混淆的用語

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容。選項(xiàng)A“按醫(yī)生處方購買和使用”是一種合理且規(guī)范的引導(dǎo)，它有助于消費(fèi)者正確使用藥品和醫(yī)療器械，保障用藥安全和治療效果，所以該項(xiàng)并不是藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容。選項(xiàng)B藥品和醫(yī)療器械的效果會受到多種因素影響，如患者個(gè)體差異、病情嚴(yán)重程度等，治愈率和有效率很難有絕對準(zhǔn)確的數(shù)值。若在廣告中說明治愈率或者有效率，容易對消費(fèi)者造成誤導(dǎo)，使其高估藥品或醫(yī)療器械的療效，因此藥品、醫(yī)療器械廣告不得說明治愈率或者有效率，該項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C在實(shí)際情況中，藥品和醫(yī)療器械都可能存在一定的副作用和風(fēng)險(xiǎn)，“無毒、無害等表明安全性的絕對化斷言”與事實(shí)不符，是不科學(xué)的表述，可能會讓消費(fèi)者忽視潛在的風(fēng)險(xiǎn)，但它并非本題唯一符合要求的內(nèi)容。選項(xiàng)D使用醫(yī)療用語或者易與藥品混淆的用語會模糊產(chǎn)品的性質(zhì)和用途，可能導(dǎo)致消費(fèi)者錯(cuò)誤地將一些非藥品或醫(yī)療器械當(dāng)作藥品使用，存在安全隱患，不過它也不是本題正確答案所對應(yīng)的內(nèi)容。綜上，答案選B。"40、A市人民醫(yī)院，國家三級甲等醫(yī)院，已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患者開具處方。執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為一名患者開具磷酸可待因片。執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為一名患者開具抗菌藥物。

A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，也自動有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格

B.如果甲具有高級職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

C.甲應(yīng)通過省級衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

D.甲應(yīng)經(jīng)A市人民醫(yī)院培訓(xùn)考核合格后，方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)醫(yī)師獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A雖然執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格且在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，但這并不意味著其自動擁有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格。麻醉藥品和第一類精神藥品具有特殊的管理要求和風(fēng)險(xiǎn)，需要額外的考核和授權(quán)才能具備相應(yīng)處方資格，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B執(zhí)業(yè)醫(yī)師獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格并非僅取決于職稱高低。高級職稱并不直接等同于獲得該類藥品的處方資格，還需要經(jīng)過特定的培訓(xùn)和考核，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C根據(jù)規(guī)定，并不是通過省級衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格。具體的考核主體并非省級衛(wèi)生行政部門，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D甲作為注冊在A市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，若要獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，應(yīng)經(jīng)A市人民醫(yī)院培訓(xùn)考核合格后，方可被授予。這符合麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格授予的管理規(guī)定，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"41、關(guān)于經(jīng)營者履行“三包或其他責(zé)任義務(wù)的說法,錯(cuò)誤的是()

A.經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的,消費(fèi)者可以依照國家規(guī)定退貨9

B.經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)退貨運(yùn)輸?shù)缺匾M(fèi)用

C.消費(fèi)者采用郵購方式購買的商品若不滿意退貨商品的運(yùn)費(fèi)由消費(fèi)者承擔(dān)費(fèi)

D.經(jīng)營者采用郵購方式銷售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品十日內(nèi)無理由退貨

【答案】：D

【解析】本題主要考查對經(jīng)營者履行“三包”或其他責(zé)任義務(wù)相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A分析根據(jù)相關(guān)規(guī)定，當(dāng)經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求時(shí)，消費(fèi)者是可以依照國家規(guī)定進(jìn)行退貨的。這是保障消費(fèi)者合法權(quán)益的重要體現(xiàn)，讓消費(fèi)者在購買到質(zhì)量有問題商品時(shí)有合理的解決途徑，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B分析同樣依據(jù)相關(guān)規(guī)定，若經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求，那么經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)退貨運(yùn)輸?shù)缺匾M(fèi)用。因?yàn)樯唐焚|(zhì)量問題是由經(jīng)營者造成的，其理應(yīng)承擔(dān)因退貨產(chǎn)生的必要費(fèi)用，這符合公平合理的原則，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C分析對于消費(fèi)者采用郵購方式購買的商品，若只是因?yàn)椴粷M意而退貨，這種情況下商品的運(yùn)費(fèi)由消費(fèi)者承擔(dān)。這是考慮到不滿意并非商品本身質(zhì)量問題，由消費(fèi)者承擔(dān)運(yùn)費(fèi)較為合理，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D分析經(jīng)營者采用郵購方式銷售商品時(shí)，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品之日起七日內(nèi)無理由退貨，而不是十日內(nèi)。該選項(xiàng)中時(shí)間表述錯(cuò)誤，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"42、導(dǎo)致永久的人體傷殘或者器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)，屬于

A.新的藥品不良反應(yīng)處理

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同藥品不良反應(yīng)類型概念的理解和區(qū)分。分析選項(xiàng)A新的藥品不良反應(yīng)處理是針對新的藥品不良反應(yīng)所采取的一系列應(yīng)對措施，并非一種具體的藥品不良反應(yīng)類型，所以選項(xiàng)A不符合題意。分析選項(xiàng)B新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，強(qiáng)調(diào)的是說明書未記載這一特性，而題干強(qiáng)調(diào)的是導(dǎo)致永久的人體傷殘或者器官功能損傷這一嚴(yán)重后果，所以選項(xiàng)B不符合題意。分析選項(xiàng)C藥品群體不良反應(yīng)是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)事件，與題干中單個(gè)個(gè)體出現(xiàn)的永久人體傷殘或器官功能損傷的描述不符，所以選項(xiàng)C不符合題意。分析選項(xiàng)D嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。題干中提到導(dǎo)致永久的人體傷殘或者器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)，符合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的定義，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"43、下列違反藥品廣告申請和發(fā)布規(guī)定的違法行為，其法律責(zé)任屬于3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請的是

A.甲企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的琥乙紅霉素片廣告內(nèi)容，進(jìn)行虛假宣傳的

B.丙企業(yè)提供虛假材料申請刺刺五加片藥瓶廣告審批，并取得廣告批準(zhǔn)文號，事后被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的

C.乙企業(yè)異地發(fā)布一被注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的氟哌酸膠囊廣告的

D.丁企業(yè)提供虛假材料申請左氧氟沙星注射液廣告審批，在手里審查中被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查辦法》等相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來判斷哪種違法行為的法律責(zé)任是3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請。選項(xiàng)A甲企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的琥乙紅霉素片廣告內(nèi)容，進(jìn)行虛假宣傳。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請，而非3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B丙企業(yè)提供虛假材料申請刺五加片藥品廣告審批，并取得廣告批準(zhǔn)文號，事后被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)。根據(jù)規(guī)定，對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請，該選項(xiàng)符合題目所描述的法律責(zé)任情形，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C乙企業(yè)異地發(fā)布一被注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的氟哌酸膠囊廣告。對于這種情況，一般是按照相關(guān)的廣告管理規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)處理，如責(zé)令停止發(fā)布、處以罰款等，但并不屬于3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請的情況，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D丁企業(yè)提供虛假材料申請左氧氟沙星注射液廣告審批，在受理審查中被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)。按照規(guī)定，在受理審查中發(fā)現(xiàn)提供虛假材料申請藥品廣告審批的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請，而不是3年內(nèi)不受理，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"44、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊

B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案

C.省級藥品監(jiān)督管理部門注冊

D.省藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

【解析】本題考查使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品的審批規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批流程，以確保其安全性和有效性。該審批權(quán)集中在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，并且是通過注冊的方式進(jìn)行管理。選項(xiàng)A，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊，符合上述規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)B，備案通常適用于一些風(fēng)險(xiǎn)較低、符合一定條件的產(chǎn)品，而使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品風(fēng)險(xiǎn)相對較高，不適用備案制度，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，此類保健食品的注冊管理權(quán)限在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，而非省級藥品監(jiān)督管理部門，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，同理，既不是省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，也不是采用備案的方式，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案是A。"45、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書的有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.7年

【答案】：C

【解析】本題考查互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書的有效期?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》明確指出，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書的有效期為5年。因此，本題正確答案選C。46、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】該題正確答案選D。依據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，所以選項(xiàng)D符合規(guī)定，選項(xiàng)A、B、C所給出的有效期時(shí)長與法規(guī)不符。47、藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)都不得經(jīng)營的藥品是

A.三唑侖片

B.阿昔洛韋膠囊

C.艾司唑侖片

D.紅霉素軟膏

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營藥品的相關(guān)知識。選項(xiàng)A三唑侖片屬于第一類精神藥品。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，第一類精神藥品禁止在藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)經(jīng)營，所以三唑侖片符合題意。選項(xiàng)B阿昔洛韋膠囊是一種常用的抗病毒藥物，屬于非特殊管理的藥品，藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)是可以經(jīng)營的，因此該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。雖然精神藥品管理較為嚴(yán)格，但第二類精神藥品在經(jīng)過相關(guān)批準(zhǔn)等程序后，藥品零售連鎖企業(yè)門店是可以經(jīng)營的，并非絕對禁止，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D紅霉素軟膏是一種常見的外用抗生素藥品，屬于非處方藥范疇，在藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)均可正常經(jīng)營，所以該選項(xiàng)也不符合題意。綜上，答案選A。"48、有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的時(shí)限為許可證有效期屆滿前

A.1個(gè)月

B.3個(gè)月

C.6個(gè)月

D.10個(gè)月

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的時(shí)限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，當(dāng)有效期屆滿，醫(yī)療機(jī)構(gòu)若需要繼續(xù)配制制劑，其申請換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的時(shí)限為許可證有效期屆滿前6個(gè)月。所以答案選C。"49、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉及批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學(xué)安全角度，對患者產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)極低。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談該外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況，要求務(wù)必與國外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)告，該外資企業(yè)決定主動向全球各個(gè)市場對該批次該藥物制劑進(jìn)行三級召回。

A.72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用

B.每日向所在?。▍^(qū)、縣）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況

C.1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審批

D.3日內(nèi)將調(diào)查評估報(bào)告提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

【解析】本題主要考查外資企業(yè)對特定批次藥物制劑進(jìn)行三級召回的相關(guān)規(guī)定。首先，明確不同等級藥品召回的相關(guān)要求。藥品召回分為一級、二級和三級召回，一級召回是最嚴(yán)重的情況，要求在24小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用；二級召回要求在48小時(shí)內(nèi)通知；三級召回要求在72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用。在本題中，外資企業(yè)對該批次藥物制劑進(jìn)行的是三級召回。選項(xiàng)A，72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用，這符合三級召回的要求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，每日向所在?。▍^(qū)、縣）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況，這并非三級召回的必然要求，通常是在召回過程中根據(jù)實(shí)際情況和監(jiān)管部門要求執(zhí)行，并非普遍適用于三級召回的固定要求，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審批表述錯(cuò)誤，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)、二級召回在3日內(nèi)、三級召回在7日內(nèi)應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報(bào)告提交給所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案，而非審批，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，3日內(nèi)將調(diào)查評估報(bào)告提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案是二級召回的要求，而非三級召回的要求，三級召回是7日內(nèi)提交，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為A。"50、負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)的部門是

A.市場監(jiān)督管理部門

B.醫(yī)療保障部門

C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查各部門在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)方面的職責(zé)。選項(xiàng)A，市場監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)市場綜合監(jiān)督管理、市場主體統(tǒng)一登記注冊、組織和指導(dǎo)市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作等，其重點(diǎn)在于維護(hù)市場秩序和對市場主體的監(jiān)管，并非負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，醫(yī)療保障部門主要職責(zé)是擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，完善國家異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算平臺等，主要側(cè)重于醫(yī)療保障方面的工作，而非生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)制定，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀層面的規(guī)劃和調(diào)控工作，雖然會涉及到宏觀經(jīng)濟(jì)的各個(gè)領(lǐng)域，但并非專門針對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行擬定和實(shí)施，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，工業(yè)和信息化管理部門承擔(dān)著促進(jìn)工業(yè)和信息化領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展的職責(zé)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)屬于工業(yè)領(lǐng)域的一部分，該部門負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)，推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、有關(guān)基本藥物采購管理的內(nèi)容，正確的是

A.堅(jiān)持以省為單位的網(wǎng)上藥品集中采購方向

B.基本藥物采購實(shí)行分類采購和采購全過程綜合監(jiān)管

C.采購機(jī)構(gòu)應(yīng)匯總醫(yī)院上報(bào)的采購計(jì)劃和預(yù)算，合理編制本行政區(qū)域醫(yī)院藥品采購目錄

D.臨床用量大的基本藥物可直接向生產(chǎn)企業(yè)采購

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)基本藥物采購管理的相關(guān)知識，對每個(gè)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：堅(jiān)持以省為單位的網(wǎng)上藥品集中采購方向是基本藥物采購管理的重要內(nèi)容。以省為單位進(jìn)行網(wǎng)上集中采購，能夠提高采購的透明度和效率，降低采購成本，保證藥品質(zhì)量和供應(yīng)的穩(wěn)定性，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：基本藥物采購實(shí)行分類采購和采購全過程綜合監(jiān)管是科學(xué)合理的管理方式。分類采購可以根據(jù)不同藥品的特點(diǎn)和需求，采取合適的采購策略，提高采購的針對性和有效性；而全過程綜合監(jiān)管能夠確保采購過程的公正、公平、公開，防止腐敗和不正當(dāng)競爭，保障基本藥物的質(zhì)量和供應(yīng)，因此該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：采購機(jī)構(gòu)匯總醫(yī)院上報(bào)的采購計(jì)劃和預(yù)算，合理編制本行政區(qū)域醫(yī)院藥品采購目錄，有助于統(tǒng)籌規(guī)劃藥品采購，避免重復(fù)采購和資源浪費(fèi)，使藥品采購更加科學(xué)、合理，所以該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：臨床用量大的基本藥物通常采用公開招標(biāo)采購等方式，而不是直接向生產(chǎn)企業(yè)采購。公開招標(biāo)采購可以通過競爭機(jī)制，選擇質(zhì)量可靠、價(jià)格合理的藥品供應(yīng)商，保證藥品的穩(wěn)定供應(yīng)和質(zhì)量，直接向生產(chǎn)企業(yè)采購可能無法充分發(fā)揮市場競爭的優(yōu)勢，不利于控制采購成本和保證采購質(zhì)量，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選ABC。2、根據(jù)我國《藥品管理法》及實(shí)施條例，應(yīng)按照新藥申請程序申報(bào)的是

A.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的生物制品的注冊

B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的注冊

C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊

D.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市藥品的申請

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)我國《藥品管理法》及實(shí)施條例的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)是否應(yīng)按照新藥申請程序申報(bào)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的生物制品，由于其在境內(nèi)外均無銷售記錄，意味著它是全新的藥品。新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售藥品的注冊申請，所以此類生物制品的注冊應(yīng)按照新藥申請程序申報(bào)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，雖然已有標(biāo)準(zhǔn)，但生物制品具有特殊性，其研發(fā)和生產(chǎn)過程復(fù)雜，質(zhì)量控制要求高。當(dāng)進(jìn)行已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品注冊時(shí)，也需按照新藥申請程序申報(bào)，以確保其安全性、有效性和質(zhì)量可控性，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C已上市藥品改變給藥途徑，這會對藥品的吸收、分布、代謝和排泄等藥代動力學(xué)過程產(chǎn)生顯著影響，進(jìn)而影響藥品的安全性和有效性。這種改變相當(dāng)于對藥品進(jìn)行了較大程度的創(chuàng)新和調(diào)整，因此需要按照新藥申請程序進(jìn)行申報(bào)，全面評估其安全性和有效性，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市藥品的申請，因?yàn)樵撍幤芬呀?jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn)上市，其安全性和有效性已得到證實(shí)，通常只需按照仿制藥申請程序進(jìn)行申報(bào)，而不需要按照新藥申請程序申報(bào)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選ABC。3、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗,應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售,并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門和負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告接到報(bào)告的相關(guān)部門應(yīng)采取有效防控措施。下列后續(xù)措施中,正確的有

A.接到報(bào)告的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門,對脫離冷鏈和來源不明的疫苗,應(yīng)立即責(zé)令召回

B.接到報(bào)告的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門,應(yīng)當(dāng)對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施

C.接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門,應(yīng)當(dāng)向上級衛(wèi)生行政部門報(bào)告

D.接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門,應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施

【答案】：BCD

【解析】本題主要考查對于發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗后，相關(guān)部門應(yīng)采取的后續(xù)措施的理解。選項(xiàng)A分析負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對于脫離冷鏈和來源不明的疫苗，并沒有立即責(zé)令召回的權(quán)力。召回通常是由疫苗生產(chǎn)企業(yè)等責(zé)任主體在符合規(guī)定的情況下主動實(shí)施的行為，而非藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回脫離冷鏈和來源不明的疫苗。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析接到報(bào)告的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，對于假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，依法有權(quán)采取查封、扣押等措施。這是藥品監(jiān)督管理部門為了防止假劣或質(zhì)量可疑疫苗進(jìn)一步擴(kuò)散、危害公眾健康而采取的必要措施，符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當(dāng)向上級衛(wèi)生行政部門報(bào)告。在處理涉及公共衛(wèi)生安全的事件時(shí)，信息的及時(shí)、準(zhǔn)確傳遞是非常重要的，向上級衛(wèi)生行政部門報(bào)告可以使上級部門及時(shí)掌握情況，協(xié)調(diào)資源，做出更科學(xué)有效的決策。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門，立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施是合理且必要的。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位在疫苗接種和公共衛(wèi)生防控方面具有專業(yè)的知識和能力，衛(wèi)生行政部門組織它們采取應(yīng)急處置措施，能夠最大程度地減少假劣或質(zhì)量可疑疫苗可能帶來的不良影響。所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是BCD。4、對于“國藥證字S20060198”的解釋正確的是

A.為2006年批準(zhǔn)的新藥證書

B.S代表生物制品

C.0198代表順序號

D.2006代表年份

【答案】：ABCD

【解析】本題是關(guān)于藥品批準(zhǔn)文號“國藥證字S20060198”含義的解釋。以下對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：“國藥證字”開頭的文號通常代表新藥證書，其中年份信息體現(xiàn)在具體數(shù)字中，“2006”代表該新藥證書是2006年批準(zhǔn)的，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：在藥品批準(zhǔn)文號的編碼規(guī)則里，字母“S”是代表生物制品的特定標(biāo)識，故B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：“0198”在“國藥證字S20060198”中代表該生物制品在2006年獲批時(shí)的順序號，用于區(qū)分同年獲批的不同生物制品，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：如前文所述，“2006”明確表示該新藥證書的批準(zhǔn)年份為2006年，D選項(xiàng)正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)的解釋均正確。5、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理》關(guān)于藥品令售企業(yè)各類人員配備和資格要求的說法，正確的有

A.中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷中藥采購人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷

C.中藥采購人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.企業(yè)法法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理》關(guān)于藥品零售企業(yè)各類人員配備和資格要求的相關(guān)規(guī)定，對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A中藥飲片調(diào)劑工作需要專業(yè)的知識和技能。中藥學(xué)中專以上學(xué)歷意味著相關(guān)人員經(jīng)過了系統(tǒng)的中藥學(xué)專業(yè)學(xué)習(xí)，具備中藥飲片調(diào)劑所需的理論基礎(chǔ)；具備中藥調(diào)劑員資格則表明其通過專門的考核，掌握了中藥調(diào)劑的實(shí)際操作技能。所以中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格的說法是正確的。選項(xiàng)B質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，而不是具有大學(xué)本科以上學(xué)歷和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C中藥采購工作要求采購人員具備一定的中藥學(xué)專業(yè)知識，以便能夠識別和采購符合質(zhì)量要求的中藥。中藥學(xué)中專以上學(xué)歷說明采購人員接受過系統(tǒng)的中藥學(xué)專業(yè)教育；具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱則體現(xiàn)了其在中藥學(xué)領(lǐng)域具備一定的專業(yè)水平和能力。因此，中藥采購人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱的說法是正確的。選項(xiàng)D藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人承擔(dān)著企業(yè)經(jīng)營管理和質(zhì)量把控的重要責(zé)任。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識和技能，能夠確保企業(yè)在藥品經(jīng)營過程中遵守相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障藥品的質(zhì)量和安全。所以企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的說法是正確的。綜上，答案選ACD。6、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)（2015）44號），我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務(wù)包括（）。

A.改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)國內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗(yàn)

B.對創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批

C.對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)

D.開展藥品上市許可