執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫檢測試題打印第一部分單選題(50題)1、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)。獲得批準后，該藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，處方保存的期限是

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業(yè)銷售第二類精神藥品時處方保存的期限規(guī)定。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，藥品零售連鎖企業(yè)在從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)時，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品后，其處方應(yīng)當保存2年。選項A，1年不符合第二類精神藥品處方保存期限的規(guī)定；選項C，3年通常不是第二類精神藥品處方的保存期限；選項D，5年也不符合相關(guān)規(guī)定。因此，本題正確答案是B。"2、應(yīng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是

A.藥品標準被取消的藥品

B.處方藥

C.非處方藥

D.因嚴重不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的藥品

【答案】：A

【解析】本題考查應(yīng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品的相關(guān)知識。選項A當藥品標準被取消時，意味著該藥品不再符合相應(yīng)的質(zhì)量、安全等規(guī)范要求。從保障公眾用藥安全和規(guī)范基本藥物目錄管理的角度出發(fā)，這類藥品應(yīng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出，所以選項A正確。選項B處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥在合理使用的情況下可以發(fā)揮治療疾病的重要作用，它有其自身的監(jiān)管和使用規(guī)范，并不屬于應(yīng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的范疇，所以選項B錯誤。選項C非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥同樣在經(jīng)過嚴格審批后進入市場，且在國家基本藥物目錄中也有非處方藥的存在，不屬于需要調(diào)出的藥品類型，所以選項C錯誤。選項D因嚴重不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的藥品，雖然其存在嚴重問題，但這并不等同于直接從國家基本藥物目錄中調(diào)出。通常在規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用后，會根據(jù)進一步的評估和處理情況來決定是否調(diào)出目錄，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"3、執(zhí)業(yè)藥師趙某想了解新冠肺炎疫苗廣告情況。他可以查詢的網(wǎng)站及查詢項目是

A.國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，藥品廣告

B.省級藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站，藥品廣告

C.國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，醫(yī)療器械廣告

D.省級藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站，醫(yī)療器械廣告

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)新冠肺炎疫苗的屬性以及廣告查詢網(wǎng)站的相關(guān)規(guī)定來分析各選項。選項A新冠肺炎疫苗屬于藥品范疇。國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品監(jiān)督管理工作，對藥品廣告的審批、監(jiān)管等方面有著重要職責，其網(wǎng)站會公示各類藥品廣告的相關(guān)信息。執(zhí)業(yè)藥師趙某想了解新冠肺炎疫苗廣告情況，可通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢藥品廣告板塊來獲取相關(guān)信息，所以該選項正確。選項B雖然省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管方面也承擔著重要職責，但在查詢新冠疫苗這類全國性關(guān)注度高且統(tǒng)一規(guī)范管理的藥品廣告信息時，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息更全面、權(quán)威。一般情況下，優(yōu)先選擇國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢，而非省級藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站，故該選項錯誤。選項C新冠肺炎疫苗是藥品，并非醫(yī)療器械。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。所以不應(yīng)該在醫(yī)療器械廣告板塊查詢新冠疫苗廣告情況，該選項錯誤。選項D同理，新冠肺炎疫苗屬于藥品而非醫(yī)療器械，且查詢此類全國性統(tǒng)一管理的藥品廣告信息優(yōu)先選擇國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"4、甲省乙市丙縣丁藥店經(jīng)營品種中有注射劑、腫瘤治療藥、維C銀翹片(標簽上是紅色OTC)、維生素C（營養(yǎng)補充劑類藥品），其營業(yè)執(zhí)照為法人營業(yè)執(zhí)照。在日常檢查中，丙縣藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)該藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，所有藥品均有出售。該藥品監(jiān)督管理部門首先責令丁藥店限期改正，給予警告；丁藥店到期后沒有改正，丙縣藥品監(jiān)督管理部門給予罰款900元；丁藥店對該行政決定不予履行，丙縣藥品監(jiān)督管理部門對這種行為強制執(zhí)行，并加處罰款。丁藥店對處罰不服，提起行政復(fù)議。行政復(fù)議后，對行政復(fù)議仍然不服提起行政訴訟。

A.行政強制措施

B.行政強制執(zhí)行

C.行政處罰

D.行政許可

【答案】：B

【解析】本題考查行政行為的分類，關(guān)鍵在于準確理解各選項所代表的行政行為的定義，并結(jié)合題干中丙縣藥品監(jiān)督管理部門對丁藥店采取的措施進行判斷。各選項行政行為定義分析行政強制措施：是指行政機關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴大等情形，依法對公民的人身自由實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行為。行政強制執(zhí)行：是指行政機關(guān)或者行政機關(guān)申請人民法院，對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強制履行義務(wù)的行為。行政處罰：是指行政機關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。行政許可：是指行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予其從事特定活動的行為。題干行為分析題干中提到丁藥店對丙縣藥品監(jiān)督管理部門給予罰款900元的行政決定不予履行，在此情況下，丙縣藥品監(jiān)督管理部門對其行為強制執(zhí)行并加處罰款。這明顯是行政機關(guān)針對不履行行政決定的丁藥店，依法強制其履行義務(wù)的行為，符合行政強制執(zhí)行的定義。各選項與題干行為匹配情況-選項A行政強制措施強調(diào)的是對人身自由的暫時性限制或?qū)ω斘锏臅簳r性控制，題干中并未涉及此類內(nèi)容，所以A選項不符合。-選項B行政強制執(zhí)行與上述對題干行為的分析一致，所以B選項正確。-選項C行政處罰主要是對違法行為進行懲戒，而題干重點在于丁藥店不履行處罰決定后行政機關(guān)的強制履行行為，并非單純的懲戒，所以C選項不符合。-選項D行政許可是準予從事特定活動，與題干中行政機關(guān)的強制執(zhí)行行為無關(guān)，所以D選項不符合。綜上，本題答案選B。"5、藥品在銷售前，必須經(jīng)指定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗的是

A.新藥

B.首次在中國銷售的藥品

C.非處方藥

D.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對各選項進行逐一分析來確定正確答案。選項A：新藥新藥是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品。新藥在研發(fā)和審批過程中需要進行一系列嚴格的臨床試驗和審批程序，但并非在銷售前都必須經(jīng)指定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗。通常新藥在獲得批準上市時已經(jīng)經(jīng)過了充分的安全性和有效性評價。所以選項A錯誤。選項B：首次在中國銷售的藥品為了確保首次在中國銷售的藥品符合質(zhì)量標準和安全要求，保障公眾用藥安全，《藥品管理法》規(guī)定，首次在中國銷售的藥品，在銷售前或者進口時，必須經(jīng)指定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口。所以選項B正確。選項C：非處方藥非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥在生產(chǎn)和上市過程中遵循相應(yīng)的質(zhì)量標準和監(jiān)管要求，但一般不需要在每次銷售前都經(jīng)指定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗。所以選項C錯誤。選項D：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑一般不得在市場上銷售或者變相銷售。其質(zhì)量控制主要通過醫(yī)療機構(gòu)自身的質(zhì)量管理體系以及藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查來保障，并非在銷售前必須經(jīng)指定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗。所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"6、有關(guān)醫(yī)療用毒性藥品的管理的說法，錯誤的是

A.醫(yī)療用毒性藥品的年度生產(chǎn)計劃由市級藥品監(jiān)督管理部門批準

B.生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)每次記錄，經(jīng)手人需簽字備查

C.標示量要準確，包裝容器要有毒藥標志

D.由醫(yī)藥專業(yè)人員負責生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A醫(yī)療用毒性藥品的年度生產(chǎn)計劃由省級藥品監(jiān)督管理部門批準，而不是市級藥品監(jiān)督管理部門。所以選項A說法錯誤。選項B生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品所用原料和成品數(shù)每次都要進行記錄，并且經(jīng)手人需簽字備查，這樣可以保證生產(chǎn)過程的可追溯性，便于對生產(chǎn)過程進行監(jiān)督和管理，該選項說法正確。選項C醫(yī)療用毒性藥品的標示量必須準確，以確保使用者能夠正確使用；同時，包裝容器要有毒藥標志，這有助于提醒使用者該藥品的毒性，避免誤服等情況發(fā)生，該選項說法正確。選項D由于醫(yī)療用毒性藥品具有較高的危險性，所以需要由醫(yī)藥專業(yè)人員負責生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗，以保證藥品的質(zhì)量和使用安全，該選項說法正確。綜上，答案選A。"7、甲省乙市的A藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)審查批準在丙省電視臺發(fā)布廣告，A在丙省電視臺發(fā)布廣告前需要到哪個部門進行備案

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.丙省藥品監(jiān)督管理部門

C.乙市藥品監(jiān)督管理部門

D.乙市工商行政管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查藥品廣告?zhèn)浒覆块T的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，藥品廣告異地發(fā)布備案，應(yīng)當在發(fā)布前到發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。在本題中，甲省乙市的A藥品生產(chǎn)企業(yè)要在丙省電視臺發(fā)布廣告，丙省屬于發(fā)布地，所以A在丙省電視臺發(fā)布廣告前需要到丙省藥品監(jiān)督管理部門進行備案。選項A甲省藥品監(jiān)督管理部門是藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)管部門，并非廣告發(fā)布地的監(jiān)管部門，不符合備案要求；選項C乙市藥品監(jiān)督管理部門是企業(yè)所在地的市級藥品監(jiān)管部門，同樣不是廣告發(fā)布地的監(jiān)管部門，不需要在此備案；選項D乙市工商行政管理部門主要負責市場監(jiān)督管理等工作，并非藥品廣告?zhèn)浒傅闹鞴懿块T。綜上，答案選B。"8、境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請是

A.新藥申請

B.已有國家標準藥品的申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

【答案】：C

【解析】本題考查對藥品注冊申請類型的理解。下面對各選項進行分析：選項A：新藥申請：新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。而題干強調(diào)的是境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售，并非強調(diào)藥品本身是未曾在中國境內(nèi)上市銷售的全新藥品概念，所以該選項不符合題意。選項B：已有國家標準藥品的申請：已有國家標準藥品的申請是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標準的藥品的注冊申請。題干說的是境外生產(chǎn)藥品在中國上市銷售的申請，并非單純針對已有國家標準藥品的生產(chǎn)申請，所以該選項也不正確。選項C：進口藥品申請：進口藥品申請就是境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請。這與題干所描述的情況完全相符，所以該選項正確。選項D：補充申請：補充申請是指新藥申請、已有國家標準藥品的申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或取消原批準事項或內(nèi)容的注冊申請。題干是關(guān)于境外生產(chǎn)藥品首次在中國上市銷售的申請，并非是對已批準事項的補充變更，所以該選項不合適。綜上，答案選C。"9、下列不屬于A型藥品不良反應(yīng)的是

A.毒性反應(yīng)

B.繼發(fā)反應(yīng)

C.變態(tài)反應(yīng)

D.后遺效應(yīng)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對A型藥品不良反應(yīng)類型的掌握。A型藥品不良反應(yīng)又稱劑量相關(guān)的不良反應(yīng)，是藥理作用增強所致，其特點是可以預(yù)測，與劑量有關(guān)，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率高，但死亡率低。選項A，毒性反應(yīng)是指藥物劑量過大、用藥時間過長或藥物在體內(nèi)蓄積過多時，對用藥者靶組織（器官）發(fā)生的危害性反應(yīng)，屬于A型藥品不良反應(yīng)。選項B，繼發(fā)反應(yīng)是指由于藥物治療作用引起的不良后果，如長期應(yīng)用廣譜抗生素，使敏感菌受到抑制，而一些不敏感菌（如真菌等）乘機生長繁殖，產(chǎn)生新的感染，這種情況也屬于可預(yù)測的劑量相關(guān)反應(yīng)，屬于A型藥品不良反應(yīng)。選項C，變態(tài)反應(yīng)也叫過敏反應(yīng)，是機體受藥物刺激所發(fā)生異常的免疫反應(yīng)，引起機體生理功能障礙或組織損傷，該反應(yīng)與藥物的劑量無關(guān)，不易預(yù)測，不屬于A型藥品不良反應(yīng)，而是B型藥品不良反應(yīng)。選項D，后遺效應(yīng)是指停藥后血藥濃度已降至閾濃度以下時殘存的藥理效應(yīng)，通常是可以預(yù)測的，與藥物劑量有關(guān)，屬于A型藥品不良反應(yīng)。綜上，答案選C。"10、甲藥品研究所研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥，已成功獲得藥品注冊證書，成為藥品上市許可持有人。

A.甲、乙承擔藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量責任

B.甲是藥品安全的第一責任人

C.甲、乙、丙均應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證體系

D.甲、乙、丙承擔藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量責任

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)藥品質(zhì)量責任相關(guān)規(guī)定對各選項進行分析。選項A：藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量責任通常由藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)共同承擔。在本題中，甲藥品研究所是藥品上市許可持有人，若乙為藥品生產(chǎn)企業(yè)，那么甲、乙承擔藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量責任是符合規(guī)定的，所以該選項表述正確。選項B：藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責任人，甲藥品研究所已成功獲得藥品注冊證書，成為藥品上市許可持有人，因此甲是藥品安全的第一責任人，該選項表述正確。選項C：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)均應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證體系，以確保藥品質(zhì)量。本題中甲是藥品上市許可持有人，乙若為藥品生產(chǎn)企業(yè)，丙若為藥品經(jīng)營企業(yè)，那么甲、乙、丙均應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證體系，該選項表述正確。選項D：藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量責任主要由藥品經(jīng)營企業(yè)承擔，雖然藥品上市許可持有人對藥品全生命周期質(zhì)量負責，但不能簡單說甲、乙、丙均承擔藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量責任。因為甲是藥品上市許可持有人，乙可能是藥品生產(chǎn)企業(yè)，它們并非主要承擔藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量責任的主體，所以該選項表述錯誤。綜上，本題答案選D。"11、除列出全部活性成分外，還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱

A.藥品說明書

B.注射劑和非處方藥

C.藥品處方

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：B

【解析】本題考查的是需除列出全部活性成分外，還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱的對象。選項A，藥品說明書是藥品的重要信息載體，它包含了藥品的諸多信息，如藥品的適應(yīng)證、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌等，但并非是專門規(guī)定除列出活性成分外還必須列出全部輔料名稱的對象。選項B，注射劑和非處方藥除了要列出全部活性成分外，還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱。這是為了保障用藥安全，讓使用者充分了解藥品的組成，特別是對于可能存在過敏等特殊情況的人群來說，輔料信息也至關(guān)重要。所以該選項正確。選項C，藥品處方是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)師）在診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（以下簡稱藥師）審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。其主要側(cè)重于藥品的使用安排等，并非強調(diào)輔料的列出。選項D，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的生產(chǎn)主體，其職責主要是按照相關(guān)規(guī)定和標準進行藥品的生產(chǎn)，但本身不是需要列出活性成分和輔料名稱的特定對象。綜上，答案選B。"12、下列關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊管理的說法，正確的是

A.香港、澳門、臺灣居民，按照規(guī)定的程序和報名條件，可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

B.不在中國就業(yè)的外國人，符合規(guī)定學(xué)歷條件，可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

C.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校、科研單位、藥品檢驗機構(gòu)

D.在香港、澳門注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：香港、澳門、臺灣居民，按照規(guī)定的程序和報名條件，是可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的。這體現(xiàn)了國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試面向符合條件的港澳臺地區(qū)居民開放，遵循統(tǒng)一的報考規(guī)定和程序，保障了不同地區(qū)人員在職業(yè)資格獲取上的平等機會，該選項說法正確。選項B：國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試主要是針對在中國境內(nèi)就業(yè)并符合條件的人員，不在中國就業(yè)的外國人，即便符合規(guī)定學(xué)歷條件，通常也不符合報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的要求，所以該選項說法錯誤。選項C：執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位主要是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，醫(yī)藥院校、科研單位、藥品檢驗機構(gòu)等不屬于執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位范疇，因此該選項說法錯誤。選項D：在香港、澳門注冊的藥劑師，不能直接遞交注冊申請資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊，需要按照相關(guān)規(guī)定經(jīng)過一定的程序和審核等，所以該選項說法錯誤。綜上，正確答案是A。"13、某藥品零售（連鎖）企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品。該企業(yè)的營業(yè)場所具有：貨架和柜臺，監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備，經(jīng)營冷藏藥品的專用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。

A.處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識

B.第二類精神藥品應(yīng)陳列在處方藥專區(qū)

C.拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或者專區(qū)

D.非藥品應(yīng)當設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售（連鎖）企業(yè)藥品陳列的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A依據(jù)藥品經(jīng)營管理的相關(guān)規(guī)范，處方藥和非處方藥分區(qū)陳列是確保藥品銷售規(guī)范、保障消費者用藥安全的重要措施。為了方便消費者識別和藥師指導(dǎo)用藥，處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并且要有處方藥、非處方藥專用標識。所以該選項表述正確。選項B第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，由于其具有一定的成癮性和潛在的安全風(fēng)險，其管理要求更為嚴格。根據(jù)規(guī)定，第二類精神藥品不得陳列，而題干中說該企業(yè)將第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū)，此做法不符合規(guī)定，該選項表述錯誤。選項C拆零銷售的藥品因被拆開原包裝，其穩(wěn)定性和質(zhì)量保障可能受到影響。為了便于管理和保證藥品質(zhì)量，拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。所以該選項表述正確。選項D非藥品與藥品的用途、質(zhì)量要求等存在差異，為了避免消費者混淆，防止誤購誤用，非藥品應(yīng)當設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并且要有醒目標志。所以該選項表述正確。綜上，答案選B。"14、甲是某省具有疫苗配送業(yè)務(wù)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè);乙是非連鎖藥品零售企業(yè);丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗

A.情形（1）、情形（2）、情形（4）

B.情形（1）、情形（3）、情形（4）

C.情形（1）、情形（2）、情形（3）

D.情形（2）、情形（3）、情形（4）

【答案】：A

【解析】本題為一道選擇題，題干給出了甲是具有疫苗配送業(yè)務(wù)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)、乙是非連鎖藥品零售企業(yè)、丙是持有包括疫苗品種的藥品上市許可持有人等信息，選項為不同情形的組合。正確答案選A。雖然題目中未給出具體情形內(nèi)容，但從正確答案為A可推測，情形（1）、情形（2）、情形（4）符合題目所涉及的相關(guān)規(guī)則或條件，而情形（3）不符合，因此正確選項是包含情形（1）、情形（2）、情形（4）的A選項。"15、禁止采獵的野生藥材物種是

A.羚羊角

B.天麻

C.麝香

D.五味子

【答案】：A

【解析】本題主要考查禁止采獵的野生藥材物種相關(guān)知識。《野生藥材資源保護管理條例》明確規(guī)定了國家重點保護野生藥材物種的采獵管理要求。國家重點保護的野生藥材物種分為三級：一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。其中，禁止采獵一級保護野生藥材物種。選項A羚羊角，羚羊角屬于一級保護野生藥材物種，嚴禁采獵，所以該選項正確。選項B天麻，天麻不屬于禁止采獵的野生藥材物種范疇，不符合題意。選項C麝香，麝香是二級保護野生藥材物種，雖然對其采獵有嚴格規(guī)定，但并非禁止采獵，而是需要按照相關(guān)規(guī)定和審批程序進行，所以該選項錯誤。選項D五味子，五味子也不屬于禁止采獵的野生藥材物種，故該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"16、作出主動召回決定的主體是（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品零售企業(yè)

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查作出主動召回決定的主體。在藥品召回相關(guān)制度中，藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量負有首要責任，最了解藥品生產(chǎn)過程和質(zhì)量狀況，能夠及時準確判斷藥品是否存在安全隱患等需要召回的情形。所以當發(fā)現(xiàn)藥品存在問題時，藥品生產(chǎn)企業(yè)有能力也有義務(wù)主動作出召回決定，以保障公眾用藥安全。而藥品零售企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)主要負責藥品的流通環(huán)節(jié)，它們一般是根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門的要求來執(zhí)行藥品召回工作，本身并不具備發(fā)起主動召回決定的主體地位。藥品監(jiān)督管理部門主要承擔監(jiān)管職責，當藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定主動召回時，藥品監(jiān)督管理部門可以責令其召回，但作出主動召回決定并非其主要職責。因此，作出主動召回決定的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，本題答案選A。"17、經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）審核同意（）。

A.核醫(yī)學(xué)科可購買和調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品

B.ICU科可購買和調(diào)劑本專業(yè)所需要的全腸外營養(yǎng)制劑

C.感染科可配制本科室所需要的抗感染制劑

D.皮膚科可配制本科室所需要的外用制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定來對各選項進行分析判斷。選項A：核醫(yī)學(xué)科屬于特殊科室，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）審核同意，核醫(yī)學(xué)科可購買和調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品，該選項符合規(guī)定。選項B：全腸外營養(yǎng)制劑屬于藥品，醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)，ICU科不能自行購買和調(diào)劑本專業(yè)所需要的全腸外營養(yǎng)制劑，所以該選項錯誤。選項C：根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，感染科不具備自行配制本科室所需要的抗感染制劑的權(quán)限，該選項錯誤。選項D：同樣，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑需要經(jīng)過嚴格的審批程序，皮膚科不能自行配制本科室所需要的外用制劑，該選項錯誤。綜上，正確答案是A選項。"18、消費者享有獲得有關(guān)消費和消費者權(quán)益保護方面的知識的權(quán)利屬于

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.知識獲取權(quán)

【答案】：D

【解析】本題主要考查消費者的各項權(quán)利。選項A，安全保障權(quán)是指消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干強調(diào)的是消費者獲得有關(guān)消費和消費者權(quán)益保護方面知識的權(quán)利，并非人身和財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利，所以A選項不符合題意。選項B，真情知悉權(quán)是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利，比如商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能等信息。題干描述的并非是對商品或服務(wù)真實情況的知悉權(quán)，因此B選項不正確。選項C，自主選擇權(quán)是指消費者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務(wù)等。題干內(nèi)容與自主選擇商品或服務(wù)無關(guān)，所以C選項錯誤。選項D，知識獲取權(quán)是指消費者享有獲得有關(guān)消費和消費者權(quán)益保護方面的知識的權(quán)利，這與題干中所描述的權(quán)利內(nèi)容完全相符，所以本題答案選D。"19、負責藥品質(zhì)量審核

A.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職能

B.質(zhì)量管理機構(gòu)的職能

C.質(zhì)量驗收組的職能

D.質(zhì)量養(yǎng)護組的職能

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同組織或機構(gòu)在藥品質(zhì)量審核方面的職能歸屬。選項A，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織通常側(cè)重于整體質(zhì)量戰(zhàn)略、政策的制定以及對質(zhì)量工作的宏觀領(lǐng)導(dǎo)和決策，一般不直接負責具體的藥品質(zhì)量審核工作。選項B，質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能之一就是對藥品質(zhì)量進行審核，其需要依據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)、質(zhì)量標準和規(guī)范，對藥品的采購、驗收、儲存、銷售等各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量進行全面、系統(tǒng)的審查和監(jiān)督，以確保藥品質(zhì)量符合要求，所以負責藥品質(zhì)量審核是質(zhì)量管理機構(gòu)的職能，該選項正確。選項C，質(zhì)量驗收組主要負責對購入藥品的數(shù)量、規(guī)格、外觀等進行檢查和核對，初步判斷藥品是否符合采購合同要求以及是否存在明顯的質(zhì)量問題，但這并不等同于全面的質(zhì)量審核，其工作更多側(cè)重于直觀的驗收層面。選項D，質(zhì)量養(yǎng)護組主要是對儲存的藥品進行養(yǎng)護管理，關(guān)注藥品在儲存過程中的質(zhì)量變化情況，采取適當?shù)酿B(yǎng)護措施以保持藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，而不是主要負責藥品質(zhì)量審核工作。綜上，答案選B。"20、不得在門診使用的是

A.非限制使用級抗菌藥物

B.限制使用級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.特殊限制使用級抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同使用級抗菌藥物在門診使用的相關(guān)規(guī)定。對各選項分析如下：-選項A：非限制使用級抗菌藥物是經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物，通常可以在門診使用。-選項B：限制使用級抗菌藥物是與非限制使用級抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等某方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用的抗菌藥物，在滿足一定條件下可在門診使用。-選項C：特殊使用級抗菌藥物是具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強、抗菌譜廣，經(jīng)常或過度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用，該選項正確。-選項D：臨床上并沒有“特殊限制使用級抗菌藥物”這一分類。綜上，答案選C。"21、不合格藥品庫（區(qū)）應(yīng)標示

A.紅色色標

B.黃色色標

C.藍色色標

D.綠色色標

【答案】：A

【解析】本題主要考查不合格藥品庫（區(qū)）的標示色標相關(guān)知識。在藥品管理規(guī)定中，為了便于區(qū)分不同狀態(tài)的藥品，會使用不同顏色的色標進行標示。其中，紅色色標用于標示不合格藥品庫（區(qū)），以明確提示該區(qū)域存放的是不符合質(zhì)量標準的藥品；黃色色標通常用于標示待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)），表示這些藥品處于待進一步檢驗等不確定狀態(tài)；綠色色標用于標示合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)），表明這些區(qū)域的藥品質(zhì)量合格可以正常使用或發(fā)貨；而藍色色標在藥品管理的色標體系中并不用于此類特定標示。因此，不合格藥品庫（區(qū)）應(yīng)標示紅色色標，本題答案選A。"22、核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.省級藥品檢驗所

D.國家藥典委員會

【答案】：B

【解析】本題的正確答案選B。下面對本題各選項進行分析：A選項：國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責制定國家藥品安全監(jiān)管的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，組織起草藥品管理的法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實施等宏觀層面的監(jiān)管工作，并非核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的主體，所以A選項錯誤。B選項：省級藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，《藥品生產(chǎn)許可證》的核發(fā)工作是其職責范圍內(nèi)的事務(wù)，因此省級藥品監(jiān)督管理局是核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的主體，B選項正確。C選項：省級藥品檢驗所主要承擔藥品、醫(yī)療器械的檢驗檢測工作，提供技術(shù)仲裁，參與藥品、醫(yī)療器械標準的擬訂等，不負責核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，所以C選項錯誤。D選項：國家藥典委員會的主要任務(wù)是組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》及其增補本和國家藥品標準，不涉及《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)相關(guān)工作，所以D選項錯誤。"23、門診麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方一般不得超過

A.一次用量

B.1日用量

C.3日用量

D.7日用量

【答案】：A

【解析】本題考查門診麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方的用量規(guī)定。對于門診麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，出于安全和合理用藥的考慮，為防止濫用和非法使用等情況，其處方一般不得超過一次用量。這樣規(guī)定有助于嚴格把控麻醉藥品和第一類精神藥品的使用，確保其在醫(yī)療場景中安全、合規(guī)地發(fā)揮作用。所以本題答案選A。"24、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊分類,有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品屬于

A.仿制藥

B.進口藥品

C.創(chuàng)新藥

D.改良型新藥

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對化學(xué)藥品新注冊分類中不同藥品類型的理解和區(qū)分。各選項分析A選項仿制藥：仿制藥通常是指與已上市原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品，并非新的結(jié)構(gòu)明確且具有藥理作用的化合物，所以A選項不符合題意。B選項進口藥品：進口藥品是指在境外生產(chǎn)的藥品進入國內(nèi)市場銷售的藥品，它強調(diào)的是藥品的來源地，并非從藥品本身的化學(xué)結(jié)構(gòu)和藥理特性來定義，因此B選項也不正確。C選項創(chuàng)新藥：創(chuàng)新藥是指有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品，與題干描述完全相符，所以C選項正確。D選項改良型新藥：改良型新藥是在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)證等進行優(yōu)化，雖然也是新藥的一種類型，但并不強調(diào)是全新的結(jié)構(gòu)明確的化合物，故D選項不合適。綜上，答案選C。"25、藥品監(jiān)督管理部門因某藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥而吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，屬于

A.刑事責任

B.行政責任

C.民事責任

D.行政處罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各責任類型及行政處罰的定義，結(jié)合題干中描述的行為進行分析判斷。分析選項A刑事責任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當承擔的法律責任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責任，包括主刑和附加刑兩種刑事責任。題干中僅表明藥品監(jiān)督管理部門吊銷企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》，未涉及犯罪行為及承擔刑事法律責任的相關(guān)內(nèi)容，所以不屬于刑事責任，A選項錯誤。分析選項B行政責任是指因違反行政法規(guī)定或因行政法規(guī)定而應(yīng)承擔的法律責任，包括行政處罰和行政處分?！靶姓熑巍备拍钶^為寬泛，本題重點考查的是吊銷《藥品經(jīng)營許可證》這一具體行為所屬的類別，B選項不符合題意。分析選項C民事責任是民事主體對于自己因違反合同，不履行其他民事義務(wù)，或者侵害國家的、集體的財產(chǎn)，侵害他人的人身財產(chǎn)、人身權(quán)利所引起的法律后果，依法應(yīng)當承擔的民事法律責任。題干描述的是藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)的管理和處罰行為，并非平等主體之間的民事法律關(guān)系，所以不屬于民事責任，C選項錯誤。分析選項D行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥違反了相關(guān)藥品管理法規(guī)，藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，是行政主體對違反行政法規(guī)范的相對人采取的行政制裁措施，屬于行政處罰，D選項正確。綜上，答案選D。"26、《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。這種行政處罰的種類屬于

A.財產(chǎn)罰

B.人身罰

C.聲譽罰

D.資格罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)行政處罰的不同種類的定義來判斷該處罰屬于哪種類型。選項A：財產(chǎn)罰財產(chǎn)罰是指行政主體依法對違法行為人給予的剝奪財產(chǎn)權(quán)的處罰形式，主要包括罰款和沒收財物等，目的是通過使違法行為人繳納一定數(shù)額的金錢或者沒收其一定財物來懲戒違法行為。而題干中是限制相關(guān)人員從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，并非剝奪財產(chǎn)權(quán)，所以不屬于財產(chǎn)罰。選項B：人身罰人身罰也稱自由罰，是指特定行政主體限制和剝奪違法行為人的人身自由的行政處罰，主要表現(xiàn)形式為行政拘留。題干中并未涉及對相關(guān)人員人身自由的限制，所以不屬于人身罰。選項C：聲譽罰聲譽罰是指行政主體對違法者的名譽、榮譽、信譽或精神上的利益造成一定損害以示警戒的行政處罰，其主要形式有警告、通報批評等。而限制人員從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動并非是對其名譽等方面的懲罰，所以不屬于聲譽罰。選項D：資格罰資格罰是指行政主體限制、暫停或剝奪作出違法行為的行政相對人某種行為能力或資格的處罰措施，常見的如吊銷許可證、執(zhí)照，責令停產(chǎn)停業(yè)，限制從業(yè)等。題干中規(guī)定直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，這是對其從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的限制，屬于資格罰，故該選項正確。綜上，本題答案選D。"27、A醫(yī)療機構(gòu)已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本醫(yī)療機構(gòu)欲為自己開具美沙酮針劑。

A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，也自動有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格

B.如果甲具有高級職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

C.甲應(yīng)通過縣級衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

D.甲應(yīng)通過A醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)醫(yī)師獲取麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的相關(guān)規(guī)定。選項A：執(zhí)業(yè)醫(yī)師具有執(zhí)業(yè)資格且在醫(yī)院有處方權(quán)，并不意味著自動擁有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格。麻醉藥品和第一類精神藥品的管理有嚴格規(guī)定，需要經(jīng)過特定的培訓(xùn)考核合格后才具備相應(yīng)處方資格，所以選項A錯誤。選項B：醫(yī)師是否具有高級職稱與獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格并無直接關(guān)聯(lián)。該處方資格的取得是基于是否通過規(guī)定的培訓(xùn)考核，而非職稱高低，所以選項B錯誤。選項C：并非通過縣級衛(wèi)生行政部門考核合格來授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格。而是應(yīng)通過所在醫(yī)療機構(gòu)的培訓(xùn)考核合格，所以選項C錯誤。選項D：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)通過所在的A醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，所以選項D正確。綜上，答案選D。"28、國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當是

A.既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種

B.既在國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種

C.國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標準的品種和注冊標準的品種

D.《中華人民共和國藥典》收載的，衛(wèi)生行政部門、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標準的品種

【答案】：D

【解析】本題主要考查國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品、生物制品、中成藥所包含的范圍。選項A分析：國家基本藥物目錄中的相關(guān)藥品并不局限于既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種。除了《中華人民共和國藥典》，衛(wèi)生行政部門、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標準的品種也包含在內(nèi)，所以該選項表述不全面，A選項錯誤。選項B分析：同選項A的原因，國家基本藥物目錄中的藥品范圍不僅僅是既在國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種，還包括《中華人民共和國藥典》收載的等其他情況，B選項錯誤。選項C分析：選項C只提到了國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標準的品種和注冊標準的品種，沒有涵蓋《中華人民共和國藥典》收載的品種，表述不完整，不能準確界定國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥的范圍，C選項錯誤。選項D分析：國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當是《中華人民共和國藥典》收載的，以及衛(wèi)生行政部門、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標準的品種，該選項準確完整地描述了這些藥品所包含的范圍，D選項正確。綜上，本題正確答案是D。"29、某藥廠一種藥品作為處方藥上市多年，該藥廠打算申請轉(zhuǎn)換為非處方藥(OTC)，如果成為OTC藥物可以擴大企業(yè)和產(chǎn)品的知名度，提高經(jīng)濟效益和社會效益。

A.作用于全身的抗菌藥

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.急救藥

D.外用膏藥

【答案】：D

【解析】本題考查的是藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥（OTC）的相關(guān)知識。非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品。而處方藥通常是具有一定危險性、需要在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的藥品。下面對各選項進行分析：-選項A：作用于全身的抗菌藥，這類藥物的使用需要謹慎評估，因為不當使用抗菌藥可能導(dǎo)致細菌耐藥等嚴重問題，所以一般需要醫(yī)生的專業(yè)判斷和處方來指導(dǎo)使用，不能轉(zhuǎn)換為非處方藥。-選項B：醫(yī)療用毒性藥品，毒性藥品的毒性較強，使用不當可能對人體造成嚴重危害，其使用和管理有嚴格要求，必須憑醫(yī)生處方購買和使用，不能轉(zhuǎn)換為非處方藥。-選項C：急救藥，急救藥的使用通常與緊急的病情相關(guān)，其使用時機和劑量需要專業(yè)醫(yī)生判斷，以確保救治效果和患者安全，所以也不能轉(zhuǎn)換為非處方藥。-選項D：外用膏藥，一般來說，其使用相對安全，對使用場景和專業(yè)指導(dǎo)的要求相對較低，在符合一定條件下，可以轉(zhuǎn)換為非處方藥。綜上所述，答案選D。"30、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經(jīng)營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關(guān)處理。

A.擔任藥店負責人但不參與藥品質(zhì)量管理

B.替親戚辦理《藥品經(jīng)營許可證》，并擔任藥店負責人

C.作為醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書

D.在擔任醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員的同時，在藥店掛證擔任執(zhí)業(yè)藥師。

【答案】：C

【解析】本題主要考查對執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)行為合規(guī)性的判斷。選項A中，擔任藥店負責人卻不參與藥品質(zhì)量管理，這不符合藥店負責人應(yīng)履行的職責要求，存在管理失職問題，屬于違規(guī)行為。選項B里，替親戚辦理《藥品經(jīng)營許可證》并擔任藥店負責人，這種行為違反了相關(guān)規(guī)定，可能會導(dǎo)致藥店經(jīng)營管理缺乏有效的監(jiān)督和專業(yè)指導(dǎo)，擾亂藥品經(jīng)營市場秩序，屬于違規(guī)行為。選項C，作為醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書，這是符合正常考試規(guī)定和行業(yè)發(fā)展趨勢的。執(zhí)業(yè)藥師資格考試面向符合條件的人員開放，醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員具備專業(yè)知識和學(xué)習(xí)能力，通過考試取得資格證書是提升自身專業(yè)素養(yǎng)和職業(yè)競爭力的合理途徑，該行為不違規(guī)。選項D，在擔任醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員的同時，在藥店掛證擔任執(zhí)業(yè)藥師，這種“掛證”行為是不被允許的。它違背了執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)實際在崗履職的原則，不能保證藥店藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量和藥品經(jīng)營的規(guī)范，屬于違規(guī)行為。綜上所述，答案選C。"31、根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費者權(quán)益正義的解決方式中，其結(jié)果具有強制執(zhí)行力的是

A.協(xié)商解決

B.向有關(guān)行政部門申請行政裁決

C.請求消費者協(xié)會組織調(diào)解

D.向人民法院提起訴訟

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》中關(guān)于消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費者權(quán)益爭議時不同解決方式的效力特點，對各選項進行逐一分析。A選項：協(xié)商解決是指消費者和經(jīng)營者雙方就爭議問題進行溝通、協(xié)商，達成和解協(xié)議。這是一種自行解決爭議的方式，其結(jié)果依賴于雙方的自愿履行，不具有強制執(zhí)行力。若一方不履行協(xié)商達成的協(xié)議，另一方無法通過強制手段要求對方執(zhí)行。所以A選項不符合題意。B選項：行政裁決是指行政機關(guān)或法定授權(quán)的組織，依照法律授權(quán)，對當事人之間發(fā)生的、與行政管理活動密切相關(guān)的、與合同無關(guān)的民事糾紛進行審查，并作出裁決的具體行政行為。雖然行政裁決有一定的權(quán)威性，但一般來說，其結(jié)果并不直接具有像法院判決那樣的強制執(zhí)行力。當一方不履行行政裁決時，另一方往往還需要通過其他途徑（如向法院申請強制執(zhí)行）來實現(xiàn)權(quán)益。所以B選項不符合題意。C選項：請求消費者協(xié)會組織調(diào)解是消費者協(xié)會作為第三方，對消費者和經(jīng)營者之間的爭議進行斡旋、勸說，促使雙方達成和解。調(diào)解是基于雙方自愿的基礎(chǔ)上進行的，調(diào)解協(xié)議的履行同樣依靠當事人的自覺，不具有強制執(zhí)行力。若一方反悔，調(diào)解協(xié)議無法強制其執(zhí)行。所以C選項不符合題意。D選項：向人民法院提起訴訟是指消費者通過司法途徑，由法院對爭議進行審理并作出判決。法院的判決具有強制執(zhí)行力，一旦判決生效，當事人必須履行。若一方拒絕履行，另一方可以向法院申請強制執(zhí)行，法院有權(quán)采取查封、扣押、凍結(jié)等措施來保證判決的執(zhí)行。所以D選項符合題意。綜上，本題正確答案是D。"32、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》,負責藥品采購供應(yīng)，處方或者用藥醫(yī)囑審核的是

A.藥物治療委員會的職責

B.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)的職責

C.醫(yī)療機構(gòu)藥師的職責

D.醫(yī)療機構(gòu)臨床醫(yī)師的職責

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》中不同主體職責的理解。選項A分析藥物治療委員會一般側(cè)重于藥物治療相關(guān)的宏觀決策、政策制定和指導(dǎo)等方面的工作，并非直接負責藥品采購供應(yīng)以及處方或者用藥醫(yī)囑審核等具體事務(wù)。所以選項A不符合題意。選項B分析藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）主要負責監(jiān)測本機構(gòu)藥物使用情況，指導(dǎo)臨床合理用藥等宏觀管理工作，其工作重點在于對藥事管理與藥物治療相關(guān)事務(wù)進行整體把控和決策，而不是承擔具體的藥品采購供應(yīng)和處方審核工作。因此選項B也不正確。選項C分析醫(yī)療機構(gòu)藥師在藥事工作中承擔著重要的職責，其中包括藥品采購供應(yīng)，確保藥品的質(zhì)量和供應(yīng)的及時性；同時還要進行處方或者用藥醫(yī)囑審核，以保障患者用藥的合理性、安全性和有效性。所以負責藥品采購供應(yīng)，處方或者用藥醫(yī)囑審核是醫(yī)療機構(gòu)藥師的職責，選項C正確。選項D分析醫(yī)療機構(gòu)臨床醫(yī)師的主要職責是診斷疾病并開具處方，側(cè)重于對患者的疾病進行診斷和治療決策，而并非直接負責藥品的采購供應(yīng)以及對自身或其他醫(yī)師開具的處方進行審核。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"33、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)陳列藥品的做法不符合要求的是

A.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

B.外用藥與其他藥品分開擺放

C.拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)

D.第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進行分析判斷。選項A根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，為了便于管理和顧客選購，處方藥和非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列。這樣可以使顧客更清晰地找到所需藥品，同時也有助于藥店工作人員進行管理和銷售操作。因此，選項A中處方藥、非處方藥分區(qū)陳列的做法是符合要求的。選項B外用藥通常具有特定的使用方法和注意事項，與其他藥品分開擺放能避免混淆，降低用藥錯誤的風(fēng)險。此外，分開擺放也有利于藥品的儲存和管理，保證藥品質(zhì)量。所以，選項B中外用藥與其他藥品分開擺放的做法符合規(guī)定。選項C拆零藥品是指將大包裝藥品分散成小劑量進行銷售的藥品，由于其包裝已被破壞，更容易受到污染。集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)可以更好地保證拆零藥品的質(zhì)量和安全，便于管理和追溯。故而，選項C中拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)的做法符合要求。選項D第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，具有一定的成癮性和潛在危害?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，第二類精神藥品不得在專門的櫥窗陳列，需嚴格按照相關(guān)規(guī)定進行儲存和管理，以確保其安全使用和防止濫用。所以，選項D中第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列的做法不符合要求。綜上，本題答案選D。"34、中藥二級保護品種的最低保護年限是

A.30年

B.7年

C.20年

D.10年

【答案】：B

【解析】本題主要考查中藥二級保護品種的最低保護年限相關(guān)知識?！吨兴幤贩N保護條例》規(guī)定，中藥二級保護品種的保護期限為7年。所以中藥二級保護品種的最低保護年限是7年，答案選B。"35、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的乙藥品經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準后，進入了臨床試驗階段。

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品不同臨床試驗階段的特點來進行分析。藥品臨床試驗分為Ⅰ期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗和Ⅳ期臨床試驗。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，通常是藥品研發(fā)進入臨床試驗階段首先進行的。Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。題目中表明甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的乙藥品經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準后，剛進入臨床試驗階段，按照藥品臨床試驗的順序，首先進行的應(yīng)該是Ⅰ期臨床試驗，所以答案選A。"36、在標簽或說明書印制時應(yīng)當顯著、突出，字體、字號和顏色必須一致

A.藥品通用名稱

B.藥品商品名稱

C.注冊商標

D.生物制品

【答案】：A

【解析】本題主要考查在標簽或說明書印制時需顯著、突出且字體、字號和顏色必須一致的對象。選項A，藥品通用名稱是藥品的法定名稱，具有通用性和唯一性，在標簽或說明書印制時應(yīng)當顯著、突出，字體、字號和顏色必須一致，以確保消費者能夠準確識別藥品，保障用藥安全，所以該選項正確。選項B，藥品商品名稱是生產(chǎn)企業(yè)為了品牌宣傳等目的而使用的名稱，并非在標簽或說明書印制時必須顯著、突出且字體、字號和顏色一致的內(nèi)容，所以該選項錯誤。選項C，注冊商標主要用于區(qū)分不同企業(yè)的產(chǎn)品或服務(wù)，重點在于品牌辨識度，并非在標簽或說明書印制時有著與藥品通用名稱相同嚴格要求的內(nèi)容，所以該選項錯誤。選項D，生物制品是指以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為原料，應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制成的制品，它不屬于在標簽或說明書印制時要滿足顯著、突出且字體、字號和顏色必須一致這一特定要求的類別，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"37、醫(yī)療機構(gòu)有關(guān)罌粟殼管理的說法，錯誤的是

A.罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配

B.每張?zhí)幏讲坏贸^7日用量

C.連續(xù)使用不得超過7天

D.處方保存3年備查

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)對罌粟殼管理的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項。選項A：罌粟殼屬于麻醉藥品，為了嚴格管理和確保用藥安全，不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配。該說法符合相關(guān)管理規(guī)定，所以選項A表述正確。選項B：按照規(guī)定，每張?zhí)幏嚼浰跉さ挠昧坎坏贸^3日用量，而不是7日用量。因此選項B表述錯誤。選項C：由于罌粟殼具有成癮性等特點，連續(xù)使用不得超過7天，以防止出現(xiàn)藥物依賴等不良后果。該說法符合管理要求，所以選項C表述正確。選項D：麻醉藥品處方需要保存3年備查，以便在需要時進行追溯和監(jiān)管。所以罌粟殼處方保存3年備查的說法是正確的，選項D表述正確。綜上，答案選B。"38、2016年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登國藥廣審(文)第2014110745號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認證，安全、一天起效，三十天痊愈”。

A.藥品廣告批準文號有效期為6個月，該批準文號已到期作廢

B.藥品廣告批準文號有效期為1年，該批準文號已到期作廢

C.藥品廣告批準文號有效期為2年，該批準文號仍在有效期內(nèi)

D.藥品廣告批準文號有效期為2年，該批準文號已到期作廢

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告批準文號的有效期相關(guān)規(guī)定，結(jié)合該藥品廣告批準文號的獲批時間與刊登時間來判斷其是否過期。已知該藥品廣告的批準文號為國藥廣審(文)第2014110745號，獲批時間為2014年；該企業(yè)于2016年7月7日刊登此廣告。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告批準文號有效期為1年。從獲批的2014年開始計算，有效期截至2015年，而廣告刊登時間為2016年7月7日，顯然該批準文號已超出有效期，已到期作廢。所以答案選B。"39、國家衛(wèi)生計生委負責

A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量

B.制定國家基本藥物藥品標準

C.審核國家基本藥物目錄

D.組織建立國家基本藥物專家?guī)?/p>

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國家衛(wèi)生計生委的職能，對各選項進行逐一分析。A選項，確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量并非國家衛(wèi)生計生委的職責范疇，所以A選項錯誤。B選項，制定國家基本藥物藥品標準通常由特定的藥品監(jiān)管部門依據(jù)相關(guān)法規(guī)和標準程序來進行，不是國家衛(wèi)生計生委的主要職責，所以B選項錯誤。C選項，審核國家基本藥物目錄一般由專門的審核機構(gòu)或相關(guān)部門共同協(xié)作完成，并非由國家衛(wèi)生計生委負責，所以C選項錯誤。D選項，組織建立國家基本藥物專家?guī)焓菄倚l(wèi)生計生委的職責之一，國家衛(wèi)生計生委可通過組織建立專家?guī)?，借助專家的專業(yè)知識和經(jīng)驗，為國家基本藥物相關(guān)工作提供專業(yè)的意見和建議，所以D選項正確。綜上，答案選D。"40、藥品經(jīng)營企業(yè)負責人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)或者其代理人給予的財務(wù)或者其他利益的，由

A.藥品監(jiān)督管理部門處罰

B.衛(wèi)生行政部門處罰

C.紀律檢查部門處罰

D.工商行政管理部門處罰

【答案】：D

【解析】本題考查對藥品經(jīng)營企業(yè)有關(guān)人員在藥品購銷中收受利益時處罰部門的規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對于藥品經(jīng)營企業(yè)負責人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的情況，工商行政管理部門有權(quán)進行處罰。選項A，藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等方面的工作，此處對于收受利益這種涉及商業(yè)行為規(guī)范的處罰并非其主要職責范圍，所以A選項錯誤。選項B，衛(wèi)生行政部門主要負責醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的行政管理等工作，與該情形下的處罰主體不相關(guān)，所以B選項錯誤。選項C，紀律檢查部門主要負責對黨員干部遵守紀律情況進行監(jiān)督檢查等，而題干未表明相關(guān)人員是黨員干部違紀行為，且該行為更主要是商業(yè)領(lǐng)域的違規(guī)，并非紀律檢查部門主要執(zhí)法范疇，所以C選項錯誤。選項D，工商行政管理部門負責市場監(jiān)管和行政執(zhí)法，藥品購銷中收受利益屬于商業(yè)賄賂等不正當競爭行為，在其監(jiān)管范圍內(nèi)，所以應(yīng)由工商行政管理部門處罰，D選項正確。綜上，答案是D。"41、根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》，政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用的基本藥物實行

A.全國零售指導(dǎo)價銷售

B.零差率銷售

C.在進價的基礎(chǔ)上加價10%銷售

D.在進價的基礎(chǔ)上加價15%銷售

【答案】：B

【解析】本題主要考查政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用基本藥物的銷售政策。依據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》相關(guān)規(guī)定，政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用的基本藥物實行零差率銷售。零差率銷售是指醫(yī)療機構(gòu)在銷售基本藥物時，按進價出售，不再加價，旨在降低群眾用藥負擔，保障基本藥物的可及性和公平性。而選項A全國零售指導(dǎo)價銷售并非政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物的銷售方式；選項C在進價的基礎(chǔ)上加價10%銷售和選項D在進價的基礎(chǔ)上加價15%銷售也不符合該實施意見中對于政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物銷售的規(guī)定。所以本題答案選B。"42、在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗”的是

A.法定代表人或企業(yè)負責人

B.質(zhì)量管理人員

C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人

D.企業(yè)質(zhì)量負責人

【答案】：D

【解析】這道題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)不同崗位人員的資質(zhì)要求。-選項A：法定代表人或企業(yè)負責人在藥品批發(fā)企業(yè)中，其資質(zhì)重點并非強調(diào)大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格以及3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，所以A選項不符合。-選項B：質(zhì)量管理人員的資質(zhì)通常與本題所描述的條件不相符，所以B選項錯誤。-選項C：企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人有其特定的資質(zhì)規(guī)定，并非“應(yīng)當是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗”，所以C選項不正確。-選項D：企業(yè)質(zhì)量負責人在藥品批發(fā)企業(yè)中，其資質(zhì)要求為應(yīng)當是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，符合題目描述，所以本題正確答案是D。"43、對于患者提出的乙類非處方藥選擇、使用等問題

A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當拒絕調(diào)配、銷售

B.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當更改

C.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當給予熱情、耐心、準確、完整的解答

D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)向其提出尋求醫(yī)師診斷、治療的建議

【答案】：C

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師在面對患者提出乙類非處方藥選擇、使用等問題時的正確做法。選項A，執(zhí)業(yè)藥師拒絕調(diào)配、銷售的行為不符合其職責要求。執(zhí)業(yè)藥師的職責是為患者提供專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)和指導(dǎo)，而不是拒絕患者的合理咨詢，故A選項錯誤。選項B，執(zhí)業(yè)藥師更改患者關(guān)于乙類非處方藥選擇、使用等問題的做法缺乏依據(jù)。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)依據(jù)專業(yè)知識為患者答疑解惑，而不是隨意更改患者的問題，故B選項錯誤。選項C，執(zhí)業(yè)藥師給予熱情、耐心、準確、完整的解答是正確的。執(zhí)業(yè)藥師作為藥學(xué)專業(yè)人員，有責任和義務(wù)為患者提供關(guān)于藥品選擇、使用等方面的專業(yè)建議，以保障患者用藥的安全、有效和合理，故C選項正確。選項D，對于乙類非處方藥，通常安全性較高，患者可以自行判斷、購買和使用，并不一定需要尋求醫(yī)師診斷、治療。因此，執(zhí)業(yè)藥師在這種情況下應(yīng)直接為患者提供準確解答，而不是直接建議患者尋求醫(yī)師診斷、治療，故D選項錯誤。綜上，本題正確答案為C。"44、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品

A.應(yīng)當經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

B.應(yīng)當報國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案

C.應(yīng)當經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

D.應(yīng)當報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

【解析】根據(jù)相關(guān)規(guī)定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品，因其安全性和質(zhì)量等方面需要更為嚴格的把控和審查，應(yīng)當經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。選項B備案的方式不能滿足對此類保健食品全面監(jiān)管要求；選項C省級食品藥品監(jiān)督管理部門在權(quán)限和能力上不足以承擔注冊此類高要求保健食品的職責；選項D報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案同樣不符合規(guī)定。所以本題正確答案是A。45、某國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)碳青霉烯類抗菌藥物(特殊使用級)，該藥品是目前抗菌譜最廣，抗菌活性最強的非典型β-內(nèi)酰胺抗生素。某縣藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)某三甲醫(yī)院正在臨床上使用該藥品，批號為20012的藥品合格，批號為20023的藥品外包裝上標示的適應(yīng)癥與批準的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。負責藥品監(jiān)督管理的部門對其進行了行政處罰，并將該案件移交公安機關(guān)。公安機關(guān)查實批號為20023的藥品在該醫(yī)院銷售金額為30萬元，其中有危重病號使用。

A.為假藥

B.為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【答案】：A

【解析】《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。本題中批號為20023的藥品外包裝上標示的適應(yīng)癥與批準的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等，屬于藥品所標明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍，應(yīng)認定為假藥。因此答案選A。46、某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機構(gòu)資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進行形式審查后，告知其不予受理。

A.應(yīng)具備藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷的專職人員負責網(wǎng)上實時咨詢

B.應(yīng)具備健全的網(wǎng)絡(luò)交易與安全保障措施以及完整的管理制度

C.應(yīng)具備完整保存交易記錄的能力.設(shè)施和設(shè)備

D.應(yīng)具備網(wǎng)上咨詢.網(wǎng)上查詢.生成訂單.電子合同等基本交易服務(wù)功能

【答案】：A

【解析】本題是關(guān)于藥品零售企業(yè)申請向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機構(gòu)資格證書條件的選擇題。首先分析題干，某藥品零售企業(yè)申請辦理向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機構(gòu)資格證書，藥品監(jiān)督管理部門形式審查后不予受理。接下來對各選項進行分析：-選項A：申請向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，要求具有執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上實時咨詢，而并非是具備藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷的專職人員負責網(wǎng)上實時咨詢，所以該項表述錯誤。-選項B：具備健全的網(wǎng)絡(luò)交易與安全保障措施以及完整的管理制度，是企業(yè)能夠安全、規(guī)范開展互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的必要條件，是申請該資格證書應(yīng)滿足的要求，表述正確。-選項C：完整保存交易記錄對于藥品交易的追溯、監(jiān)管等具有重要意義，企業(yè)應(yīng)具備完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備，這是合理且必要的申請條件，表述正確。-選項D：網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的基本組成部分，企業(yè)應(yīng)具備這些功能才能有效地開展向個人消費者的藥品交易業(yè)務(wù)，表述正確。綜上，答案選A。"47、三級綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的

A.8%

B.10%

C.20%

D.30%

【答案】：D

【解析】本題考查三級綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)人員學(xué)歷相關(guān)比例規(guī)定?！夺t(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》明確規(guī)定，三級綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的30%。所以本題答案選D。48、下列藥品中可以作為醫(yī)療機構(gòu)制劑的是

A.麻醉藥品

B.中藥注射劑

C.放射性藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A麻醉藥品是可以作為醫(yī)療機構(gòu)制劑的。醫(yī)療機構(gòu)在滿足一定條件和經(jīng)過嚴格審批程序后，能夠配制麻醉藥品制劑，以滿足本單位醫(yī)療需求。所以選項A正確。選項B中藥注射劑由于其成分復(fù)雜、質(zhì)量控制難度大、不良反應(yīng)風(fēng)險相對較高等特點，不允許作為醫(yī)療機構(gòu)制劑。因此選項B錯誤。選項C放射性藥品的制備、使用和管理涉及到放射性安全和防護等特殊要求，通常需要專業(yè)的設(shè)施和嚴格的監(jiān)管，一般不作為醫(yī)療機構(gòu)制劑。所以選項C錯誤。選項D醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡，其管理非常嚴格，不能作為醫(yī)療機構(gòu)制劑。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"49、2014年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登國藥廣審（文）第2012110745號藥品廣告，該廣告宣稱"八大醫(yī)院權(quán)威認證，安全、一天起效、三十天痊愈"。

A.提供虛假材料申請藥品廣告審批

B.含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證

C.任意擴大產(chǎn)品適應(yīng)證（功能主治）范圍

D.篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B。題干中某藥品生產(chǎn)企業(yè)刊登的藥品廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認證，安全、一天起效、三十天痊愈”。藥品的療效受到多種因素影響，個體差異、病情程度等都會導(dǎo)致不同的治療效果，因此不能絕對地保證一天起效、三十天痊愈，該廣告含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證。A選項，題干中未提及企業(yè)提供虛假材料申請藥品廣告審批相關(guān)內(nèi)容。C選項，題干未體現(xiàn)任意擴大產(chǎn)品適應(yīng)證（功能主治）范圍的情況。D選項，題干沒有給出經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容，無法判斷是否存在篡改經(jīng)批準內(nèi)容進行虛假宣傳的問題。"50、根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》，關(guān)于獲得基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的說法，錯誤的是

A.基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)包括基本公共衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療服務(wù)

B.衛(wèi)生健康工作理念從以治病為中心到以人民健康為中心的轉(zhuǎn)變

C.醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應(yīng)當堅持公益性原則

D.基本公共衛(wèi)生服務(wù)由國家基本醫(yī)療保險100％報銷

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》的相關(guān)內(nèi)容，對各選項逐一分析。選項A：基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)確實包括基本公共衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療服務(wù)，這是基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的基本分類，該選項說法正確。選項B：隨著衛(wèi)生健康事業(yè)的發(fā)展，我國衛(wèi)生健康工作理念實現(xiàn)了從以治病為中心到以人民健康為中心的轉(zhuǎn)變，強調(diào)預(yù)防為主、全方位全周期保障人民健康，此選項說法正確。選項C：醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)關(guān)系到人民群眾的基本健康權(quán)益，應(yīng)當堅持公益性原則，保障全體公民公平可及地獲得基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，該選項說法正確。選項D：基本公共衛(wèi)生服務(wù)是由政府免費提供，旨在保障全體居民的基本健康，并非由國家基本醫(yī)療保險100％報銷。國家基本醫(yī)療保險主要用于支付參保人員的基本醫(yī)療費用，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、醫(yī)療機構(gòu)的配制記錄

A.應(yīng)能完整反映配制的各個環(huán)節(jié)

B.由操作人員及時填寫

C.由復(fù)核人員及時填寫

D.由操作人、復(fù)核人及清場人簽字

【答案】：ABCD

【解析】本題可對每個選項逐一進行分析：A選項：醫(yī)療機構(gòu)的配制記錄應(yīng)能完整反映配制的各個環(huán)節(jié)，這是確保配制過程可追溯、質(zhì)量可控的重要要求。完整的配制記錄可以清晰展示從原料投入到成品產(chǎn)出的每一個步驟，有利于在出現(xiàn)問題時進行調(diào)查和分析，所以該選項正確。B選項：操作人員是直接參與配制工作的人員，他們對實際的操作過程最為了解，由其及時填寫配制記錄能夠保證記錄的準確性和及時性，如實反映操作過程中的各種情況，因此該選項正確。C選項：復(fù)核人員在配制過程中起到監(jiān)督和復(fù)核的作用，能從另一個角度確保操作符合規(guī)定和標準。由復(fù)核人員及時填寫相關(guān)復(fù)核情況，有助于保證記錄的全面性和準確性，所以該選項正確。D選項：操作人、復(fù)核人及清場人分別對各自負責的環(huán)節(jié)承擔相應(yīng)責任。操作人對操作過程負責，復(fù)核人對復(fù)核工作負責，清場人對清場情況負責。由他們簽字可以明確責任歸屬，提高各環(huán)節(jié)人員的責任心，保證配制工作的規(guī)范進行，故該選項正確。綜上，ABCD選項均正確。2、故意使用具有下列"情節(jié)嚴重"情形的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料，騙取藥品批準證明文件生產(chǎn)、銷售藥品，構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪的有

A.在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品的

B.故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的

C.瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關(guān)的不良事件的

D.編造藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)，影響藥品安全性、有效性評價結(jié)果的

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪的“情節(jié)嚴重”情形，即故意使用具有特定情形的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料，騙取藥品批準證明文件生產(chǎn)、銷售藥品構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪的情況。選項A在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品，這一行為嚴重破壞了藥品研究和試驗的真實性與科學(xué)性。虛假試驗用藥品會直接導(dǎo)致研究和試驗結(jié)果的不準確，使基于這些結(jié)果獲得的藥品批準證明文件存在極大風(fēng)險，可能會使不安全、無效的藥品流入市場，危害公眾健康，因此該情形構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪，選項A正確。選項B故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)，會使真實的數(shù)據(jù)無法得到保留和參考。這些原始數(shù)據(jù)是藥品安全性和有效性評價的重要依據(jù)，損毀數(shù)據(jù)會干擾對藥品的正確評估，使得基于不完整或不準確數(shù)據(jù)獲得的藥品批準證明文件不可靠，本質(zhì)上是對藥品生產(chǎn)、銷售規(guī)范的嚴重違反，構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪，選項B正確。選項C瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關(guān)的不良事件，雖然這也是一種不當行為，但它并不一定直接導(dǎo)致藥品被認定為假藥。不良事件的瞞報可能會影響對藥品安全性的全面認識，但不能就此判定該藥品本身不符合藥品的質(zhì)量標準而構(gòu)成假藥，所以該情形不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪，選項C錯誤。選項D編造藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)，并且影響了藥品安全性、有效性評價結(jié)果，這直接導(dǎo)致了藥品批準證明文件是基于虛假信息獲得的。藥品的安全性和有效性是其核心屬性，當這些數(shù)據(jù)被編造且影響到評價結(jié)果時，獲得批準的藥品很可能是不安全或無效的，符合生產(chǎn)、銷售假藥罪的構(gòu)成條件，選項D正確。綜上，本題答案選ABD。3、國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理。在此過程中調(diào)整品種和數(shù)量的因素包括（）

A.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)評價

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價

C.我國疾病譜變化

D.基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化

【答案】：ABCD

【解析】本題考查國家基本藥物目錄在動態(tài)管理過程中調(diào)整品種和數(shù)量的因素。選項A已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)評價是調(diào)整國家基本藥物目錄品種和數(shù)量的重要依據(jù)。循證醫(yī)學(xué)通過大量科學(xué)研究證據(jù)，評估藥品的有效性、安全性；藥物經(jīng)濟學(xué)則從成本-效益等方面進行考量?；谶@些評價，可以判斷藥品是否依然適合繼續(xù)保留在基本藥物目錄中，或者是否有新的藥品更具優(yōu)勢而應(yīng)納入目錄，故選項A正確。選項B藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價能夠及時發(fā)現(xiàn)藥品在使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。如果某種藥品不良反應(yīng)發(fā)生率較高、危害較大，可能就需要從國家基本藥物目錄中調(diào)整出去；而對于不良反應(yīng)少、安全性高的藥品，則更有利于其保留或新納入目錄，所以它是調(diào)整目錄品種和數(shù)量的重要因素，選項B正確。選項C我國疾病譜會隨著社會發(fā)展、生活方式改變等因素發(fā)生變化。例如，某些曾經(jīng)高發(fā)的傳染性疾病得到有效控制，發(fā)病率大幅下降，而一些慢性疾病的發(fā)病率則逐漸上升。疾病譜的變化會導(dǎo)致對不同藥品的需求發(fā)生改變，為了滿足防治疾病的需求，國家基本藥物目錄的品種和數(shù)量就需要相應(yīng)調(diào)整，選項C正確。選項D基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平也處于動態(tài)變化之中。隨著經(jīng)濟社會發(fā)展和醫(yī)療保障體系的完善，民眾的基本醫(yī)療衛(wèi)