執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題（得分題）第一部分單選題(50題)1、未經(jīng)全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)公布的《藥師法（征求意見稿）》中涉及的行政許可規(guī)定不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的

A.公開原則

B.便民和效率原則

C.依賴保護(hù)原則

D.法定原則

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所代表的行政許可原則的含義，來判斷未經(jīng)公布的規(guī)定不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)體現(xiàn)了哪一原則。選項(xiàng)A：公開原則行政許可公開原則是指行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的有關(guān)行政許可的事項(xiàng)、依據(jù)、條件、數(shù)量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書示范文本等在辦公場所公示。未經(jīng)全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)公布的《藥師法（征求意見稿）》中涉及的行政許可規(guī)定不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)，這強(qiáng)調(diào)了行政許可相關(guān)規(guī)定必須公開，只有公開的規(guī)定才能作為實(shí)施行政許可的依據(jù)，充分體現(xiàn)了行政許可的公開原則。選項(xiàng)B：便民和效率原則便民和效率原則是指行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循便民的原則，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。該原則主要側(cè)重于簡化行政許可程序、減少申請(qǐng)人的負(fù)擔(dān)、提高行政機(jī)關(guān)辦事速度等方面，而題干主要強(qiáng)調(diào)的是規(guī)定的公開性，并非是強(qiáng)調(diào)便民和提高效率，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：信賴保護(hù)原則信賴保護(hù)原則是指行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。如果行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。題干并未涉及行政機(jī)關(guān)對(duì)已生效行政許可的改變以及對(duì)公民等的補(bǔ)償問題，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：法定原則法定原則是指設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。它主要強(qiáng)調(diào)行政許可的設(shè)定和實(shí)施要符合法律規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件和程序等要素，重點(diǎn)在于合法性和規(guī)范性，而題干強(qiáng)調(diào)的是規(guī)定的公開性，并非是強(qiáng)調(diào)行政許可的法定權(quán)限、范圍、條件和程序等方面，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題答案選A。"2、根據(jù)《藥品管理法》，下列進(jìn)口藥品違法事件，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰的是

A.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品

B.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品

C.進(jìn)口療效不確切危害人體健康的藥品

D.進(jìn)口不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品《藥品管理法》規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。這是考慮到此類藥品在境外已合法上市，安全性和有效性有一定保障，且進(jìn)口數(shù)量較少，社會(huì)危害性相對(duì)較小，所以給予了一定的特殊處理規(guī)定。選項(xiàng)B：未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品屬于較為嚴(yán)重的違法行為。藥品的進(jìn)口需要嚴(yán)格的審批程序，以確保藥品質(zhì)量、安全性和有效性。未獲得批準(zhǔn)證明文件就進(jìn)口藥品，難以保證藥品符合國內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)和要求，會(huì)對(duì)公眾健康造成潛在威脅，通常不能減輕或免予處罰。選項(xiàng)C：進(jìn)口療效不確切危害人體健康的藥品進(jìn)口療效不確切且危害人體健康的藥品，這種行為直接對(duì)公眾的生命健康構(gòu)成了嚴(yán)重威脅，性質(zhì)惡劣。《藥品管理法》對(duì)于此類嚴(yán)重危害公眾健康的行為會(huì)給予嚴(yán)厲的處罰，而不會(huì)減輕或者免予處罰。選項(xiàng)D：進(jìn)口不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品進(jìn)口不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，同樣會(huì)對(duì)消費(fèi)者的身體健康造成嚴(yán)重?fù)p害。藥品作為特殊商品，其安全性是首要考量因素，對(duì)于這種危害人體健康的進(jìn)口藥品行為，必然要受到法律的嚴(yán)肅制裁，不存在減輕或免予處罰的情況。綜上，答案是A選項(xiàng)。"3、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗(yàn)收的說法，錯(cuò)誤的是()。

A.實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗(yàn)收時(shí)可不開箱檢查

B.對(duì)包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)貨時(shí)應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝

C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)貨，驗(yàn)收合格盡快送入冷庫

D.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，由于其質(zhì)量已有相關(guān)批簽發(fā)證明文件進(jìn)行管控，在抽樣驗(yàn)收時(shí)可不開箱檢查，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：對(duì)于包裝異常、零貨、拼箱的藥品，為確保藥品質(zhì)量，抽樣驗(yàn)貨時(shí)應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝，以便更細(xì)致地檢查藥品情況，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：冷藏、冷凍藥品對(duì)儲(chǔ)存溫度有嚴(yán)格要求，待驗(yàn)時(shí)必須在冷庫內(nèi)進(jìn)行，而不能在陰涼庫待驗(yàn)。因?yàn)殛帥鰩斓臏囟葪l件不符合冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存要求，會(huì)影響藥品質(zhì)量，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：冷藏、冷凍藥品在運(yùn)輸過程中需要嚴(yán)格的溫度控制來保證藥品質(zhì)量，到貨時(shí)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況是必要的質(zhì)量保障措施，不符合溫度要求的藥品可能已經(jīng)受到質(zhì)量影響，應(yīng)當(dāng)拒收，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"4、對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

C.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)可能具有安全隱患藥品的調(diào)查、評(píng)估及召回主體的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭制造者，對(duì)藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)有首要責(zé)任。當(dāng)藥品可能存在安全隱患時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)有能力也有義務(wù)對(duì)其進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估，因?yàn)樗莆罩幤飞a(chǎn)的詳細(xì)信息和技術(shù)資料，能夠準(zhǔn)確判斷藥品是否存在安全問題以及問題的嚴(yán)重程度。并且，由于是生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出了可能存在隱患的藥品，其有責(zé)任召回存在安全隱患的藥品，以保障公眾用藥安全。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，藥品經(jīng)營企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，使用單位主要負(fù)責(zé)藥品的使用，它們雖然在藥品安全管理中也承擔(dān)一定的責(zé)任，但對(duì)藥品本身的生產(chǎn)信息和技術(shù)資料掌握有限，不具備主導(dǎo)對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估的能力，召回藥品主要也依賴于生產(chǎn)企業(yè)的行動(dòng)。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，同理，藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位在藥品安全隱患的處理上，主要起到協(xié)助和反饋的作用，并非進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估及召回的主體。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品的監(jiān)管工作，制定相關(guān)政策法規(guī)，監(jiān)督藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的合規(guī)性，但并不直接參與對(duì)具體藥品的調(diào)查、評(píng)估和召回工作，而是通過監(jiān)管手段督促相關(guān)責(zé)任主體履行職責(zé)。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"5、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥品注冊(cè)事項(xiàng)不包括

A.許可事項(xiàng)

B.備案事項(xiàng)

C.報(bào)告事項(xiàng)

D.認(rèn)證事項(xiàng)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來判斷各選項(xiàng)是否屬于藥品注冊(cè)事項(xiàng)。選項(xiàng)A：許可事項(xiàng)許可事項(xiàng)是藥品注冊(cè)過程中的重要組成部分，涉及藥品上市許可等關(guān)鍵內(nèi)容，屬于藥品注冊(cè)事項(xiàng)范疇。例如藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得藥品上市許可等，需要經(jīng)過一系列的許可審批流程，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：備案事項(xiàng)備案事項(xiàng)也是藥品注冊(cè)管理中的一項(xiàng)內(nèi)容，企業(yè)某些符合規(guī)定的情況需要向相關(guān)部門進(jìn)行備案，同樣屬于藥品注冊(cè)事項(xiàng)。比如一些藥品生產(chǎn)過程中的資料變更備案等，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：報(bào)告事項(xiàng)報(bào)告事項(xiàng)在藥品注冊(cè)管理體系內(nèi)也是必要的環(huán)節(jié)，企業(yè)需要按照規(guī)定向監(jiān)管部門報(bào)告相關(guān)信息，屬于藥品注冊(cè)事項(xiàng)。像藥品不良反應(yīng)報(bào)告等，是藥品注冊(cè)后監(jiān)管的重要內(nèi)容，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：認(rèn)證事項(xiàng)認(rèn)證事項(xiàng)通常指的是如質(zhì)量管理體系認(rèn)證等其他方面的認(rèn)證，并非直接屬于《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的藥品注冊(cè)事項(xiàng)。所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，本題答案選D。"6、強(qiáng)化指導(dǎo)，提升藥品廣告內(nèi)容的藝術(shù)格調(diào)的部門是

A.市場監(jiān)管部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.新聞宣傳部門

D.新聞出版廣電部門

【答案】：D

【解析】本題考查負(fù)責(zé)強(qiáng)化指導(dǎo)以提升藥品廣告內(nèi)容藝術(shù)格調(diào)的部門。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：市場監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)市場秩序的監(jiān)管、商品質(zhì)量監(jiān)管、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等工作，重點(diǎn)在于維護(hù)市場的公平競爭和規(guī)范運(yùn)行，而非專門針對(duì)藥品廣告內(nèi)容的藝術(shù)格調(diào)進(jìn)行指導(dǎo)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：工業(yè)和信息化管理部門主要職責(zé)是擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃和政策措施，推動(dòng)工業(yè)和通信業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等，與藥品廣告內(nèi)容的藝術(shù)格調(diào)提升并無直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：新聞宣傳部門側(cè)重于黨和國家的方針政策宣傳、社會(huì)輿論引導(dǎo)等工作，不涉及對(duì)藥品廣告內(nèi)容藝術(shù)格調(diào)的具體指導(dǎo)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：新聞出版廣電部門對(duì)媒體傳播內(nèi)容包括廣告等有監(jiān)管和指導(dǎo)職責(zé)，能夠通過相關(guān)措施強(qiáng)化指導(dǎo)，提升藥品廣告內(nèi)容的藝術(shù)格調(diào)，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案是D。"7、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》新藥上市后應(yīng)用研究階段是（）。

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品注冊(cè)管理辦法》中新藥上市后應(yīng)用研究階段的了解。新藥的臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)；Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)；Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)；Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。綜上所述，新藥上市后應(yīng)用研究階段是Ⅳ期臨床試驗(yàn)，答案選D。"8、搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)

A.從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用

B.從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用

C.要求患者到其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買使用

D.對(duì)患者說明情況，請(qǐng)患者自行解決

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)在搶救病人急需第一類精神藥品而自身無法提供時(shí)的正確處理方式。選項(xiàng)A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用，該選項(xiàng)符合規(guī)定要求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：第一類精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)有其嚴(yán)格的生產(chǎn)和銷售流程，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：患者處于搶救的緊急狀態(tài)，要求患者到其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買使用不僅會(huì)耽誤治療時(shí)間，還可能因患者行動(dòng)不便等因素導(dǎo)致無法及時(shí)獲取藥品，這種做法不符合對(duì)患者進(jìn)行緊急救治的原則，故選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：患者在搶救時(shí)處于危急狀況，讓患者自行解決藥物問題會(huì)嚴(yán)重延誤治療，甚至威脅患者生命安全，這是不負(fù)責(zé)任的處理方式，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"9、根據(jù)《關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊(cè)審批管理規(guī)定的公告》(2018年第27號(hào))，來源于國家公布目錄中的古代經(jīng)典名方且無上市品種(已按規(guī)定簡化注冊(cè)審批上市的品種除外)的中藥復(fù)方制劑申請(qǐng)上市。下列情況不滿足簡化注冊(cè)審批條件的是

A.處方中含有配伍禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味

B.處方中藥味及所涉及的藥材均有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致

D.非湯劑劑型與古代醫(yī)籍記載一致

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊(cè)審批條件的理解。題干分析題干聚焦于古代經(jīng)典名方且無上市品種（已按規(guī)定簡化注冊(cè)審批上市的品種除外）的中藥復(fù)方制劑申請(qǐng)上市，需判斷哪種情況不滿足簡化注冊(cè)審批條件。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：處方中含有配伍禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味。從藥品安全性和審批嚴(yán)謹(jǐn)性角度來看，這類藥味存在較大安全風(fēng)險(xiǎn)，可能對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，不符合簡化注冊(cè)審批對(duì)藥品安全性和穩(wěn)定性的要求，因此不滿足簡化注冊(cè)審批條件。B選項(xiàng)：處方中藥味及所涉及的藥材均有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，這表明該制劑在藥材來源和質(zhì)量控制方面有可靠依據(jù)，符合藥品審批對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的要求，滿足簡化注冊(cè)審批條件。C選項(xiàng)：制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致，保證了傳統(tǒng)中醫(yī)藥制備工藝的傳承和延續(xù)，有利于維持方劑的原有療效和特色，是古代經(jīng)典名方制劑簡化注冊(cè)審批的重要條件之一，滿足簡化注冊(cè)審批條件。D選項(xiàng)：非湯劑劑型與古代醫(yī)籍記載一致，體現(xiàn)了對(duì)傳統(tǒng)劑型的遵循，有助于保留方劑的原有特性和功效，符合簡化注冊(cè)審批對(duì)于古代經(jīng)典名方制劑的相關(guān)規(guī)定，滿足簡化注冊(cè)審批條件。綜上，不滿足簡化注冊(cè)審批條件的是A選項(xiàng)。"10、2016年湖南省某藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，被確定為麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)。以下該企業(yè)行為錯(cuò)誤的是

A.麻醉藥品不得零售?

B.企業(yè)在銷售麻醉藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)?

C.企業(yè)、單位之間購銷麻醉藥品一律禁止進(jìn)行電子交易?

D.全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在銷售麻醉藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立購買方銷售檔案?

【答案】：C

【解析】本題主要考查麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)的相關(guān)規(guī)定。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，麻醉藥品具有成癮性和潛在危害，為了確保用藥安全和嚴(yán)格管控，麻醉藥品不得零售，此選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：為保證麻醉藥品運(yùn)輸過程的安全和可追溯性，防止其流入非法渠道，企業(yè)在銷售麻醉藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，該選項(xiàng)表述無誤。C選項(xiàng)：企業(yè)、單位之間購銷麻醉藥品可以進(jìn)行電子交易，但要符合相應(yīng)的法律法規(guī)和監(jiān)管要求，并非一律禁止，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在銷售麻醉藥品時(shí)，建立購買方銷售檔案有助于對(duì)麻醉藥品的流向進(jìn)行監(jiān)管和追蹤，保障麻醉藥品的合法使用，此選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"11、仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑，經(jīng)申請(qǐng)人評(píng)估，認(rèn)為無需或者不能開展藥物臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人可以

A.開展臨床試驗(yàn)

B.豁免藥物臨床試驗(yàn)，直接提出藥品上市許可申請(qǐng)

C.禁止臨床試驗(yàn)

D.暫緩臨床試驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑在特定評(píng)估情況下的處理方式。根據(jù)規(guī)定，當(dāng)申請(qǐng)人評(píng)估認(rèn)為無需或者不能開展藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，其可豁免藥物臨床試驗(yàn)，直接提出藥品上市許可申請(qǐng)。選項(xiàng)A，題干明確是無需或不能開展臨床試驗(yàn)，所以開展臨床試驗(yàn)不符合要求。選項(xiàng)C，“禁止臨床試驗(yàn)”說法不準(zhǔn)確，這里強(qiáng)調(diào)的是可以豁免而不是被禁止。選項(xiàng)D，“暫緩臨床試驗(yàn)”也不符合題意，題干是基于評(píng)估后無需或不能開展，并非暫緩。因此，正確答案是B。"12、“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)客觀地告知患者使用品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)”屬于

A.尊重同仁，密切協(xié)作

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：C

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的相關(guān)內(nèi)容。選項(xiàng)A“尊重同仁，密切協(xié)作”強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在與同行相處過程中應(yīng)相互尊重、團(tuán)結(jié)協(xié)作，共同提高業(yè)務(wù)水平和服務(wù)質(zhì)量，與告知患者藥品不良反應(yīng)并無直接關(guān)聯(lián)。選項(xiàng)B“尊重患者，平等相待”側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師對(duì)待患者應(yīng)一視同仁，給予充分的尊重和關(guān)心，關(guān)注患者的需求和權(quán)益，但題干主要突出的是在執(zhí)業(yè)過程中對(duì)藥品不良反應(yīng)的告知，并非單純體現(xiàn)尊重患者平等相待這一方面。選項(xiàng)C“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”，執(zhí)業(yè)藥師依法執(zhí)業(yè)要求其在執(zhí)業(yè)過程中嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)規(guī)范?？陀^地告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，是執(zhí)業(yè)藥師依法履行告知義務(wù)，保障患者用藥知情權(quán)的重要體現(xiàn)，這有助于患者在用藥過程中正確認(rèn)識(shí)藥品的潛在風(fēng)險(xiǎn)，從而提高用藥的安全性和有效性，符合“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”的準(zhǔn)則。選項(xiàng)D“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”主要是指執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自身的道德修養(yǎng)和專業(yè)技能，珍惜和維護(hù)自身及行業(yè)的聲譽(yù)，與題干中告知患者藥品不良反應(yīng)這一具體行為的關(guān)聯(lián)性不大。綜上，答案選C。"13、下列藥品注冊(cè)事項(xiàng)由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)的是

A.境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批

B.藥品上市后變更的備案、報(bào)告事項(xiàng)管理

C.組織對(duì)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管及查處違法違規(guī)行為

D.建立藥品注冊(cè)管理工作體系和制度

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的藥品注冊(cè)事項(xiàng)，結(jié)合國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)來逐一分析。選項(xiàng)A境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批并非由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。一般而言，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批等工作，因此選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B藥品上市后變更的備案、報(bào)告事項(xiàng)管理通常是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行負(fù)責(zé)和管理，并非國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)范疇，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C組織對(duì)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管及查處違法違規(guī)行為，主要是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的工作內(nèi)容。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門會(huì)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督和管理，若發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為則依法進(jìn)行查處，故選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D國家藥品監(jiān)督管理局的重要職責(zé)之一就是建立藥品注冊(cè)管理工作體系和制度。通過建立科學(xué)、合理、規(guī)范的工作體系和制度，能夠有效保障藥品注冊(cè)管理工作的順利開展，確保藥品的質(zhì)量、安全和有效性，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是D選項(xiàng)。"14、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）屬于

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的定義，對(duì)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）的性質(zhì)進(jìn)行判斷。選項(xiàng)A：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是由省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)，根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。而《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》并非由地方人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于地方性法規(guī)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：法律法律是由享有立法權(quán)的立法機(jī)關(guān)（全國人民代表大會(huì)和全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)）行使國家立法權(quán)，依照法定程序制定、修改并頒布，并由國家強(qiáng)制力保證實(shí)施的基本法律和普通法律總稱?！端幤氛f明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》并非由全國人大及其常委會(huì)制定，因此不屬于法律，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！端幤氛f明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》并非由國務(wù)院制定，所以不屬于行政法規(guī)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會(huì)、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》是由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局屬于國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，其制定的該規(guī)定屬于部門規(guī)章，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"15、以下不屬于我國城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)的重點(diǎn)內(nèi)容的是

A.覆蓋范圍、統(tǒng)籌層次和繳費(fèi)辦法

B.建立基本醫(yī)療保險(xiǎn)統(tǒng)籌基金和個(gè)人賬戶

C.籌資水平

D.定點(diǎn)管理

【答案】：C

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來判斷是否屬于我國城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)的重點(diǎn)內(nèi)容。選項(xiàng)A覆蓋范圍明確了哪些人群可以參加城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)，統(tǒng)籌層次涉及基金的管理和使用范圍，繳費(fèi)辦法規(guī)定了參保單位和個(gè)人的繳費(fèi)方式和比例等，這些內(nèi)容對(duì)于城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的實(shí)施和推廣至關(guān)重要，是重點(diǎn)內(nèi)容之一。選項(xiàng)B建立基本醫(yī)療保險(xiǎn)統(tǒng)籌基金和個(gè)人賬戶是城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)的重要特色和核心內(nèi)容。統(tǒng)籌基金主要用于支付參保人員的住院和大病醫(yī)療費(fèi)用，體現(xiàn)了社會(huì)保險(xiǎn)的互助共濟(jì)功能；個(gè)人賬戶則主要用于支付門診費(fèi)用等小額醫(yī)療支出，有利于提高參保人員的節(jié)約意識(shí)和自我保障能力。選項(xiàng)C籌資水平雖然是醫(yī)療保險(xiǎn)制度中的一個(gè)方面，但它并非城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)的重點(diǎn)內(nèi)容。重點(diǎn)更多地在于制度的整體架構(gòu)、保障機(jī)制等方面?；I資水平會(huì)受到多種因素的影響而發(fā)生變化，相對(duì)而言不是核心重點(diǎn)。選項(xiàng)D定點(diǎn)管理是為了確保醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)的質(zhì)量和規(guī)范，通過指定符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店作為定點(diǎn)單位，參保人員可以在這些定點(diǎn)機(jī)構(gòu)就醫(yī)購藥，便于管理和監(jiān)督，是城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)的重點(diǎn)內(nèi)容之一。綜上，不屬于我國城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)重點(diǎn)內(nèi)容的是選項(xiàng)C。"16、基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)合理用藥管理，在選用基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品時(shí)，應(yīng)提高的原則是()。

A.先注射制劑后口服制劑

B.先選乙類目錄后選甲類目錄

C.每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用

D.先緩控釋劑型后常釋劑型

【答案】：C

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)選用基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品時(shí)應(yīng)遵循的原則。選項(xiàng)A，在用藥選擇上，通常應(yīng)遵循能口服就不注射的基本原則，因?yàn)榭诜苿┫鄬?duì)更方便、安全，對(duì)身體的侵入性更小。所以先注射制劑后口服制劑的表述不符合合理用藥原則，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，甲類目錄的藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品，乙類目錄的藥品是可供臨床治療選擇使用、療效好，同類藥品中比甲類目錄藥品價(jià)格略高的藥品。在選用基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品時(shí)，應(yīng)先選甲類目錄藥品，而不是先選乙類目錄后選甲類目錄，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用，這是為了避免不合理用藥，減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，提高用藥的安全性和有效性，符合基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)合理用藥管理的要求，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，一般情況下，應(yīng)優(yōu)先選擇常釋劑型，因?yàn)槌ａ寗┬推鹦鄬?duì)較快，價(jià)格相對(duì)較低。而緩控釋劑型通常價(jià)格較高，且并非所有情況都需要緩控釋劑型。所以先緩控釋劑型后常釋劑型不符合合理用藥的一般順序，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"17、在藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，去藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)業(yè)的應(yīng)辦理

A.注銷注冊(cè)

B.首次注冊(cè)

C.延續(xù)注冊(cè)

D.變更注冊(cè)

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)相關(guān)規(guī)定。在藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，若前往藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)業(yè)，這屬于執(zhí)業(yè)單位發(fā)生變更的情況。依據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定，當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位等注冊(cè)事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)辦理變更注冊(cè)。選項(xiàng)A，注銷注冊(cè)一般是在執(zhí)業(yè)藥師不再從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)等特定情形下進(jìn)行；選項(xiàng)B，首次注冊(cè)是指初次取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的人員申請(qǐng)注冊(cè)；選項(xiàng)C，延續(xù)注冊(cè)是指注冊(cè)有效期滿需繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)在有效期屆滿三十日前辦理延續(xù)注冊(cè)。所以本題應(yīng)選擇D選項(xiàng)。18、不需要許可證的是

A.處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售

B.非處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售

C.處方藥的零售

D.乙類非處方藥的零售

【答案】：D

【解析】本題主要考查不需要許可證的藥品經(jīng)營類別。選項(xiàng)A處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售涉及到嚴(yán)格的質(zhì)量把控和專業(yè)的流通管理，需要相應(yīng)的許可證以確保藥品的安全和合理使用。所以處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售需要許可證，A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。雖然非處方藥相對(duì)處方藥安全性較高，但非處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售同樣需要遵循嚴(yán)格的法律法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，也需要獲得相應(yīng)的許可證才能進(jìn)行相關(guān)經(jīng)營活動(dòng)。所以非處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售需要許可證，B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C處方藥的零售直接面向消費(fèi)者，為了保障消費(fèi)者的用藥安全，必須嚴(yán)格按照規(guī)定憑處方銷售，這就要求零售企業(yè)具備一定的專業(yè)條件和資質(zhì)，需要取得許可證才能開展處方藥的零售業(yè)務(wù)。所以處方藥的零售需要許可證，C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D乙類非處方藥是在非處方藥中安全性更高的一類藥品，消費(fèi)者可以更放心地自行購買和使用。為了方便群眾購藥，簡化購藥程序，乙類非處方藥的零售不需要許可證。所以D選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"19、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是國家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是

A.申請(qǐng)、受理

B.現(xiàn)場檢查

C.飛行檢查

D.審批與發(fā)證

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證程序的了解。選項(xiàng)A申請(qǐng)、受理是GMP認(rèn)證程序的起始環(huán)節(jié)。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要向相關(guān)部門提出認(rèn)證申請(qǐng)，相關(guān)部門對(duì)企業(yè)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，決定是否受理該申請(qǐng)，所以申請(qǐng)、受理屬于GMP認(rèn)證程序。選項(xiàng)B現(xiàn)場檢查是GMP認(rèn)證過程中的重要步驟。相關(guān)部門會(huì)組織專業(yè)人員到藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)場所進(jìn)行實(shí)地檢查，檢查企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面是否符合GMP的要求，因此現(xiàn)場檢查屬于GMP認(rèn)證程序。選項(xiàng)C飛行檢查是藥品監(jiān)管部門針對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的突擊檢查，其目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)和查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中的違法違規(guī)行為，它并非是GMP認(rèn)證程序中的固定環(huán)節(jié)，不屬于GMP認(rèn)證的常規(guī)流程，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D審批與發(fā)證是GMP認(rèn)證的最后環(huán)節(jié)。在經(jīng)過申請(qǐng)、受理、現(xiàn)場檢查等一系列程序后，相關(guān)部門會(huì)根據(jù)檢查結(jié)果進(jìn)行審批，對(duì)于符合GMP要求的企業(yè)發(fā)放認(rèn)證證書，所以審批與發(fā)證屬于GMP認(rèn)證程序。綜上，答案選C。"20、作為二級(jí)保護(hù)野生藥材的是()。

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸(梅花鹿)

D.穿山甲

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)二級(jí)保護(hù)野生藥材相關(guān)知識(shí)的掌握。選項(xiàng)A石斛有多種，部分石斛屬植物是國家重點(diǎn)保護(hù)野生植物，但不是全部被列為二級(jí)保護(hù)野生藥材，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B茯苓是一種常見的中藥材，它主要是通過人工栽培獲取，并非二級(jí)保護(hù)野生藥材，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C鹿茸（梅花鹿）對(duì)應(yīng)的梅花鹿是國家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，其鹿茸屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材，而不是二級(jí)保護(hù)野生藥材，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D穿山甲是國家二級(jí)保護(hù)野生藥材，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"21、下列經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)合格方可進(jìn)口的藥品是（）。

A.特殊管理類藥品

B.國務(wù)院規(guī)定的其他藥品

C.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)的中藥材

D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品進(jìn)口檢驗(yàn)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：特殊管理類藥品特殊管理類藥品主要是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，這類藥品的管理重點(diǎn)在于其使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的特殊要求，并非是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)合格方可進(jìn)口的規(guī)定藥品類型。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：國務(wù)院規(guī)定的其他藥品依據(jù)藥品管理相關(guān)法規(guī)，國務(wù)院規(guī)定的其他藥品需要經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)合格后方可進(jìn)口。這體現(xiàn)了對(duì)于特定藥品的嚴(yán)格質(zhì)量把控，以確保其安全性和有效性。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)的中藥材未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材在進(jìn)口時(shí)，通常遵循一般的中藥材管理規(guī)定，并非必須經(jīng)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格才可以進(jìn)口。所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，需要符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和要求，但在進(jìn)口時(shí)并不一定需要經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)合格這一特定程序。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"22、根據(jù)黨中央、國務(wù)院關(guān)于加快社會(huì)信用體系建設(shè)的要求，充分運(yùn)用監(jiān)管手段，發(fā)揮各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品市場信用體系建設(shè)中的推動(dòng)、規(guī)范、監(jiān)督、服務(wù)作用，引導(dǎo)并推動(dòng)藥品市場信用體系建設(shè)健康發(fā)展，國家對(duì)藥品、醫(yī)療器械實(shí)行藥品安全信用分類管理的機(jī)構(gòu)不包括

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.藥品研制單位

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題考查藥品安全信用分類管理的機(jī)構(gòu)范圍。國家對(duì)藥品、醫(yī)療器械實(shí)行藥品安全信用分類管理，目的在于根據(jù)黨中央、國務(wù)院關(guān)于加快社會(huì)信用體系建設(shè)的要求，運(yùn)用監(jiān)管手段，發(fā)揮各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品市場信用體系建設(shè)中的推動(dòng)、規(guī)范、監(jiān)督、服務(wù)作用，引導(dǎo)并推動(dòng)藥品市場信用體系建設(shè)健康發(fā)展。藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)主體，其生產(chǎn)行為和信用狀況對(duì)藥品安全至關(guān)重要，所以會(huì)納入藥品安全信用分類管理。藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)藥品的流通和銷售，其經(jīng)營活動(dòng)直接關(guān)系到藥品能否安全、合理地到達(dá)消費(fèi)者手中，因此也在藥品安全信用分類管理范圍內(nèi)。藥品研制單位承擔(dān)著藥品研發(fā)的關(guān)鍵工作，其研發(fā)過程的規(guī)范性和信用情況會(huì)影響到藥品的質(zhì)量和安全，所以同樣屬于藥品安全信用分類管理的對(duì)象。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要是使用藥品為患者提供醫(yī)療服務(wù)的場所，它并非藥品安全信用分類管理所針對(duì)的生產(chǎn)、經(jīng)營、研制等主要環(huán)節(jié)的主體。所以國家對(duì)藥品、醫(yī)療器械實(shí)行藥品安全信用分類管理的機(jī)構(gòu)不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)，答案選D。"23、甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題中僅給出甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳這一背景，以及選項(xiàng)A.1年、B.2年、C.3年、D.4年，正確答案為A。推測(cè)題目可能是在考查丙藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，所以答案選A。24、2016年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報(bào)大篇幅刊登國藥廣審(文)第2014110745號(hào)藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效，三十天痊愈”。

A.提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批

B.含有表示功效安全性的斷言和保證

C.任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥(功能主治)范圍

D.纂改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的違規(guī)行為，結(jié)合所給藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行逐一分析。該藥品廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效，三十天痊愈”。選項(xiàng)A：題干中并未提及該企業(yè)在申請(qǐng)藥品廣告審批時(shí)提供虛假材料相關(guān)內(nèi)容，所以無法得出該企業(yè)存在提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批的行為，選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：廣告中“安全、一天起效，三十天痊愈”這樣的表述，是對(duì)藥品功效和安全性作出了斷言和保證。在藥品廣告中，藥品的實(shí)際效果會(huì)受到多種因素的影響，很難絕對(duì)地保證“一天起效，三十天痊愈”以及絕對(duì)的“安全”，這種表述違背了藥品廣告的規(guī)范，所以該廣告含有表示功效安全性的斷言和保證，選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C：題干中沒有任何信息表明該廣告任意擴(kuò)大了產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：題干中沒有提及該廣告篡改了經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容，無法得出該結(jié)論，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"25、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品的驗(yàn)收要求是

A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

B.應(yīng)當(dāng)開箱檢查至直接接觸藥品的包裝

C.可不開箱檢查

D.可不打開最小包裝

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于特定藥品的驗(yàn)收要求。選項(xiàng)A“應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝”，通常適用于其他一些藥品的驗(yàn)收情況，但并非外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品的驗(yàn)收要求。選項(xiàng)B“應(yīng)當(dāng)開箱檢查至直接接觸藥品的包裝”，這種檢查程度一般用于對(duì)藥品質(zhì)量有更嚴(yán)格檢查需求的情況，對(duì)于外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品而言，不需要達(dá)到如此高的檢查標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)C“可不開箱檢查”，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品可不開箱檢查，該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)D“可不打開最小包裝”，此描述不符合對(duì)于這類藥品驗(yàn)收的相關(guān)規(guī)定。綜上，正確答案是C。"26、近日，有群眾反映，山東省寧津縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費(fèi)者，該藥品無生產(chǎn)批號(hào)，無國藥準(zhǔn)字，無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對(duì)食品和藥品的監(jiān)管出臺(tái)了多項(xiàng)的政策法規(guī)，群眾對(duì)食品藥品的安全問題也一直高度關(guān)注。

A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門

C.國家衛(wèi)生行政部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題描述了山東省寧津縣中醫(yī)院售賣“三無”藥品的情況，同時(shí)給出了關(guān)于藥品監(jiān)管相關(guān)部門的選項(xiàng)。對(duì)于藥品生產(chǎn)等相關(guān)許可的審批和監(jiān)管，依據(jù)我國藥品管理相關(guān)規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，對(duì)于藥品生產(chǎn)批號(hào)等許可有審批和監(jiān)管的職責(zé)。而省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門主要側(cè)重于醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生業(yè)務(wù)方面的管理；國家衛(wèi)生行政部門主要從宏觀層面統(tǒng)籌衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展等；國家藥品監(jiān)督管理部門側(cè)重于全國性的藥品監(jiān)管宏觀政策制定和重大事項(xiàng)管理等。所以本題中涉及“三無”藥品監(jiān)管等相關(guān)事務(wù)，應(yīng)歸屬省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門管理，答案是A。27、國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指（）。

A.公立醫(yī)院對(duì)基本藥物試行"零差率"銷售

B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物

C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物

D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對(duì)基本藥物實(shí)行"零差率"銷售

【答案】：C

【解析】本題考查國家基本藥物使用管理中基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的內(nèi)容。選項(xiàng)A分析公立醫(yī)院對(duì)基本藥物試行“零差率”銷售，這主要是針對(duì)藥品銷售價(jià)格方面的一種舉措，重點(diǎn)在于消除藥品加成，降低患者用藥成本，并非基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的核心內(nèi)容，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B分析政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物，這種表述不夠全面。因?yàn)槌苏e辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)在基本藥物使用上也有相應(yīng)規(guī)定，只強(qiáng)調(diào)政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不能完整涵蓋基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的范圍，所以選項(xiàng)B不準(zhǔn)確。選項(xiàng)C分析政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物，該選項(xiàng)準(zhǔn)確地體現(xiàn)了國家基本藥物使用管理中基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的要求。它既明確了基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的具體責(zé)任，又對(duì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用作出了規(guī)定，全面涵蓋了不同類型醫(yī)療機(jī)構(gòu)在基本藥物使用方面的要求，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析所有零售藥店均配備基本藥物，并對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷售，零售藥店的主要職能是提供藥品銷售服務(wù)，雖然也會(huì)涉及基本藥物的供應(yīng)，但這并不是基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度的核心要點(diǎn)，該制度主要是針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言的，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"28、抗菌藥物分級(jí)管理目錄的制定部門是

A.省級(jí)藥監(jiān)部門

B.國家藥監(jiān)部門

C.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

D.國家衛(wèi)生行政部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查抗菌藥物分級(jí)管理目錄的制定部門。選項(xiàng)A，省級(jí)藥監(jiān)部門主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理工作，包括藥品生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，并非負(fù)責(zé)制定抗菌藥物分級(jí)管理目錄，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國家藥監(jiān)部門承擔(dān)著全國藥品監(jiān)督管理的職責(zé)，其工作重點(diǎn)在于藥品注冊(cè)、質(zhì)量監(jiān)管等宏觀層面的管理，而不是專門針對(duì)抗菌藥物分級(jí)管理目錄進(jìn)行制定，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)制定抗菌藥物分級(jí)管理目錄，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，國家衛(wèi)生行政部門在衛(wèi)生健康領(lǐng)域發(fā)揮著宏觀規(guī)劃、政策制定等重要作用，但抗菌藥物分級(jí)管理目錄通常是由省級(jí)衛(wèi)生行政部門結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況來制定，并非國家衛(wèi)生行政部門，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"29、中藥品種申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)的條件是

A.對(duì)特定疾病有顯著療效的

B.對(duì)一般疾病有顯著療效的

C.用于預(yù)防和治療特殊疾病的

D.用于預(yù)防和治療一般疾病的

【答案】：A

【解析】本題考查中藥品種申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)的條件。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)，該選項(xiàng)符合規(guī)定。-選項(xiàng)B：“對(duì)一般疾病有顯著療效”并非中藥品種申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)的條件，不符合題意。-選項(xiàng)C：用于預(yù)防和治療特殊疾病的中藥品種屬于申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的條件，而不是二級(jí)保護(hù)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：“用于預(yù)防和治療一般疾病”不是申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)的判定依據(jù)，該選項(xiàng)不正確。綜上，正確答案是A。"30、進(jìn)口時(shí)，由國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)一次性有效批件的是

A.醫(yī)療用毒性中草藥

B.麻醉藥品原植物

C.瀕稀野生植物藥材

D.未列入重點(diǎn)保護(hù)的中藥材

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型中藥材或藥品在進(jìn)口時(shí)的審批規(guī)定。選項(xiàng)A醫(yī)療用毒性中草藥，其生產(chǎn)、經(jīng)營和使用有嚴(yán)格的管理規(guī)定，但進(jìn)口時(shí)并非由國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)一次性有效批件，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B麻醉藥品原植物的種植、生產(chǎn)等受到嚴(yán)格管制，主要是從種植源頭進(jìn)行把控，它的進(jìn)口管理有專門的規(guī)定和流程，并非通過頒發(fā)一次性有效批件的方式，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C瀕稀野生植物藥材由于其資源的稀缺性和保護(hù)需求，在進(jìn)口時(shí)需要嚴(yán)格審批，由國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)一次性有效批件，以確保其來源合法、利用合理，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D未列入重點(diǎn)保護(hù)的中藥材，其進(jìn)口管理通常遵循一般的藥品或中藥材進(jìn)口規(guī)定，不需要國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)一次性有效批件，因此選項(xiàng)D不正確。綜上，答案是C。"31、選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法需要遵循的原則是

A.安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理

B.準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速

C.安全、有效、經(jīng)濟(jì)、方便

D.準(zhǔn)確、方便、合理、有效

【答案】：B

【解析】本題考查選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法需要遵循的原則。選項(xiàng)A分析“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”通常是在衡量一些技術(shù)、產(chǎn)品或方案整體的綜合特性時(shí)可能會(huì)考慮的方面，但并非是選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法所特有的遵循原則，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B分析“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速”全面且精準(zhǔn)地概括了選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法應(yīng)遵循的原則?！皽?zhǔn)確”確保了檢測(cè)、檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性，是檢測(cè)檢驗(yàn)的核心要求；“靈敏”能保證檢測(cè)方法可以檢測(cè)到微小的變化或目標(biāo)物，提高檢測(cè)的有效性；“簡便”強(qiáng)調(diào)了檢測(cè)方法操作過程不應(yīng)過于復(fù)雜，降低檢測(cè)成本和難度；“迅速”則體現(xiàn)了檢測(cè)效率的要求，能夠快速得出檢測(cè)結(jié)果，以滿足實(shí)際應(yīng)用的需求。所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析“安全、有效、經(jīng)濟(jì)、方便”更多是從使用產(chǎn)品、開展項(xiàng)目等的一般優(yōu)勢(shì)方面去描述，沒有針對(duì)性地貼合檢測(cè)、檢驗(yàn)方法本身的特性和要求，故C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D分析“準(zhǔn)確、方便、合理、有效”這樣的表述不夠具體和專業(yè)，沒有像“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速”那樣準(zhǔn)確地涵蓋檢測(cè)、檢驗(yàn)方法在技術(shù)層面的關(guān)鍵原則，所以D選項(xiàng)也不合適。綜上，本題正確答案是B。"32、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉及批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學(xué)安全角度，對(duì)患者產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)極低。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談該外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況，要求務(wù)必與國外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)告，該外資企業(yè)決定主動(dòng)向全球各個(gè)市場對(duì)該批次該藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回。

A.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品

B.已確認(rèn)為假藥或劣藥的藥品

C.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品

D.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)題干中對(duì)該批次藥物制劑風(fēng)險(xiǎn)的描述，結(jié)合藥品召回分級(jí)的相關(guān)知識(shí)來判斷答案。題干中表明，基于相關(guān)分析，由所涉及批次的原料藥制成的制劑從醫(yī)學(xué)安全角度對(duì)患者產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)極低，且外資企業(yè)決定主動(dòng)向全球各個(gè)市場對(duì)該批次該藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回。接下來分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，符合三級(jí)召回的特點(diǎn)，因?yàn)槿?jí)召回針對(duì)的就是安全風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較低的情況，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：已確認(rèn)為假藥或劣藥的藥品，這與題干中“風(fēng)險(xiǎn)極低”的描述不符，且假藥、劣藥不屬于召回的范疇，而是按照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行更嚴(yán)格的處理，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，應(yīng)屬于一級(jí)召回的范疇，一級(jí)召回是針對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情況，與題干中“風(fēng)險(xiǎn)極低”不相符，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品，這屬于二級(jí)召回的情況，即使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害，與題干中“風(fēng)險(xiǎn)極低”的表述不匹配，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"33、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，關(guān)于藥品廣告的申請(qǐng)和審批的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品廣告申請(qǐng)人可以委托代理人辦理藥品廣告審查申請(qǐng)

B.藥品廣告審查申請(qǐng)必須依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理人等廣告主所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出

C.申請(qǐng)藥品廣告審查，應(yīng)當(dāng)依法提交《廣告審查表》、與發(fā)布內(nèi)容一致的廣告樣件，以及合法有效的材料

D.申請(qǐng)人可以到廣告審查機(jī)關(guān)受理窗口提出申請(qǐng)，也可以通過信函、傳真、電子郵件或者電子政務(wù)平臺(tái)提交藥品廣告申請(qǐng)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：在實(shí)際的藥品廣告審查申請(qǐng)工作中，為了方便業(yè)務(wù)辦理，藥品廣告申請(qǐng)人是可以委托代理人辦理藥品廣告審查申請(qǐng)的。這種方式符合行政事務(wù)辦理的常見規(guī)則，能夠提高辦事效率，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：藥品廣告審查申請(qǐng)并非必須依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理人等廣告主所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告審查機(jī)關(guān)按照方便申請(qǐng)人的原則，可以接受廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者和廣告代言人等廣告活動(dòng)主體的廣告審查申請(qǐng)，并非局限于向特定的廣告主所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：申請(qǐng)藥品廣告審查時(shí)，依法提交《廣告審查表》、與發(fā)布內(nèi)容一致的廣告樣件以及合法有效的材料是必要的程序。這些材料是審查機(jī)關(guān)判斷廣告內(nèi)容是否合規(guī)、是否符合相關(guān)規(guī)定的重要依據(jù)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：為了方便申請(qǐng)人，審查機(jī)關(guān)提供了多種申請(qǐng)途徑，申請(qǐng)人既可以到廣告審查機(jī)關(guān)受理窗口提出申請(qǐng)，也可以通過信函、傳真、電子郵件或者電子政務(wù)平臺(tái)提交藥品廣告申請(qǐng)，這體現(xiàn)了行政服務(wù)的便民性，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"34、行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)告知當(dāng)事人要求舉證聽證權(quán)利才能做出行政處罰決定的是

A.暫扣許可證或執(zhí)照

B.3000元以下罰款

C.沒收違法所得

D.較大數(shù)額罰款

【答案】：D

【解析】本題考查行政機(jī)關(guān)做出行政處罰決定前需告知當(dāng)事人要求舉證聽證權(quán)利的情形?！缎姓幜P法》規(guī)定，行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。接下來分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：暫扣許可證或執(zhí)照不在行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求聽證權(quán)利的行政處罰范圍內(nèi)，所以該項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：3000元以下罰款通常不屬于“較大數(shù)額罰款”，一般不在需告知當(dāng)事人聽證權(quán)利的范疇，所以該項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)C：沒收違法所得并不在必須告知當(dāng)事人要求舉證聽證權(quán)利才能作出行政處罰決定的情形范圍內(nèi)，所以該項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)D：較大數(shù)額罰款符合行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定前需告知當(dāng)事人要求舉證聽證權(quán)利的規(guī)定，所以該項(xiàng)符合題意。綜上，答案是D。"35、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年85號(hào)），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

A.停止銷售并下架

B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回

C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用

D.清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的停止酮康唑口服制劑相關(guān)事宜，考查對(duì)企業(yè)應(yīng)采取措施的理解。選項(xiàng)A分析停止銷售并下架是企業(yè)在面對(duì)藥品停止生產(chǎn)銷售使用規(guī)定時(shí)的常見且合理舉措。因?yàn)橐裱嬉螅皶r(shí)停止該藥品在市場上的流通，將已上架的藥品下架可以有效避免消費(fèi)者繼續(xù)購買和使用該藥品，所以企業(yè)應(yīng)進(jìn)行此操作。選項(xiàng)B分析配合生產(chǎn)企業(yè)召回也是符合規(guī)定和責(zé)任要求的。當(dāng)藥品被要求停止生產(chǎn)銷售使用時(shí)，為了確保藥品能從市場上徹底清除，減少潛在風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)營企業(yè)配合生產(chǎn)企業(yè)召回藥品是必要的，這有助于對(duì)藥品進(jìn)行集中處理和管控。選項(xiàng)C分析發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用，這是企業(yè)履行告知義務(wù)的體現(xiàn)。通過向員工傳達(dá)相關(guān)信息，可以保證企業(yè)內(nèi)部的銷售行為得到及時(shí)規(guī)范；向消費(fèi)者發(fā)布資訊，能讓消費(fèi)者了解藥品的情況，主動(dòng)停止使用該藥品，保障自身健康安全。選項(xiàng)D分析清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀這種做法不符合實(shí)際要求。通常情況下，企業(yè)需要對(duì)庫存藥品進(jìn)行妥善處理，一般是配合召回等，而購銷憑證是企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)的重要記錄，具有一定的法律和經(jīng)濟(jì)意義，不能隨意銷毀。企業(yè)應(yīng)妥善保存這些憑證以備后續(xù)查詢和監(jiān)管檢查等需要，所以選項(xiàng)D是錯(cuò)誤的。綜上，答案選D。"36、對(duì)某市藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服的，公民提出行政復(fù)議的時(shí)效一般為

A.15日

B.60日

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：B

【解析】本題主要考查公民對(duì)行政處罰行為不服提出行政復(fù)議的時(shí)效。依據(jù)《行政復(fù)議法》相關(guān)規(guī)定，公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)；但是法律規(guī)定的申請(qǐng)期限超過六十日的除外。所以，當(dāng)公民對(duì)某市藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服時(shí)，提出行政復(fù)議的時(shí)效一般為60日。選項(xiàng)A，15日并不符合相關(guān)法律規(guī)定的一般行政復(fù)議時(shí)效期限。選項(xiàng)C，3個(gè)月通常不是行政復(fù)議的時(shí)效，在行政訴訟里，公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起六個(gè)月內(nèi)提出，法律另有規(guī)定的除外；如果經(jīng)過復(fù)議后再提起行政訴訟的，應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)議決定書之日起十五日內(nèi)向人民法院提起訴訟。選項(xiàng)D，6個(gè)月一般是直接提起行政訴訟的時(shí)效，并非行政復(fù)議的時(shí)效。綜上，答案選B。"37、全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過的《中華人民共和國藥品管理法》是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同法律規(guī)范的區(qū)分。法律是由全國人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定和修改的規(guī)范性文件?！吨腥A人民共和國藥品管理法》是由全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過的，符合法律的制定主體特征，所以它屬于法律。行政法規(guī)是國務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的規(guī)范性文件；地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件；部門規(guī)章是國務(wù)院各部、委員會(huì)、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。因此，B、C、D選項(xiàng)均不符合《中華人民共和國藥品管理法》的屬性。綜上，本題答案選A。"38、關(guān)于藥品進(jìn)出口貿(mào)易經(jīng)營單位、收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位的資質(zhì)要求的說法，錯(cuò)誤的是

A.對(duì)外簽訂并執(zhí)行進(jìn)出口貿(mào)易合同的中國境內(nèi)企業(yè)或單位是經(jīng)營單位

B.該批進(jìn)口藥品的實(shí)際貨主或者境內(nèi)經(jīng)銷商是報(bào)驗(yàn)單位

C.報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)是持有《藥品生產(chǎn)許可證》的獨(dú)立法人

D.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品進(jìn)出口貿(mào)易經(jīng)營單位、收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位的資質(zhì)要求相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析對(duì)外簽訂并執(zhí)行進(jìn)出口貿(mào)易合同的中國境內(nèi)企業(yè)或單位是經(jīng)營單位，這是符合藥品進(jìn)出口貿(mào)易中對(duì)于經(jīng)營單位的定義和實(shí)際情況的，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B分析該批進(jìn)口藥品的實(shí)際貨主或者境內(nèi)經(jīng)銷商是報(bào)驗(yàn)單位，這種表述是合理的。在藥品進(jìn)出口流程中，實(shí)際貨主或境內(nèi)經(jīng)銷商有責(zé)任和義務(wù)進(jìn)行藥品報(bào)驗(yàn)等相關(guān)操作，所以此選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C分析根據(jù)規(guī)定，報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)是持有《藥品經(jīng)營許可證》的獨(dú)立法人，而不是持有《藥品生產(chǎn)許可證》的獨(dú)立法人。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。這是合理的資質(zhì)要求，因?yàn)槠髽I(yè)進(jìn)行相關(guān)藥品原料及中間體的進(jìn)口，需要具備相應(yīng)的生產(chǎn)許可資質(zhì)，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"39、依照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限規(guī)定?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》明確規(guī)定，麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年。本題中選項(xiàng)A的1年、選項(xiàng)B的2年、選項(xiàng)C的3年均不符合該條例規(guī)定的保存期限，所以正確答案是D。40、藥品零售企業(yè)，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)

A.購進(jìn)首營品種，如無進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?/p>

B.對(duì)陳列的藥品

C.對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品

D.陳列藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)索要藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書或送檢驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定情形。選項(xiàng)A：購進(jìn)首營品種時(shí)，若藥品零售企業(yè)無進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瑸榇_保所購進(jìn)藥品的質(zhì)量，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)B：對(duì)陳列的藥品，重點(diǎn)在于定期檢查其陳列狀況、有效期等，一般并非需要向生產(chǎn)企業(yè)索要質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書或送檢驗(yàn)，故該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)C：對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，通常應(yīng)先采取暫停銷售、封存等措施，進(jìn)一步按照相關(guān)質(zhì)量管理制度進(jìn)行處理，不一定是索要該批號(hào)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)這種方式，所以該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D：陳列藥品主要是做好陳列環(huán)境、擺放等管理工作，與索要質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書或送檢驗(yàn)無直接關(guān)聯(lián)，該選項(xiàng)不符合。綜上，正確答案是A。"41、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)是

A.新藥申請(qǐng)

B.仿制藥申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》中各類藥品申請(qǐng)的定義來分析各選項(xiàng)，從而確定對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)類型。選項(xiàng)A：新藥申請(qǐng)新藥申請(qǐng)是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。由此可知，新藥申請(qǐng)主要是針對(duì)尚未上市銷售的藥品，并非針對(duì)已批準(zhǔn)上市藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：仿制藥申請(qǐng)仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。仿制藥申請(qǐng)側(cè)重于生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并非對(duì)已批準(zhǔn)上市藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：進(jìn)口藥品申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。進(jìn)口藥品申請(qǐng)主要是針對(duì)境外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國市場的注冊(cè)，與已批準(zhǔn)上市藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)無關(guān)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)是指對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)，符合本題描述，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"42、國務(wù)院決定在全國范圍內(nèi)進(jìn)行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的主要任務(wù)是

A.保障職工醫(yī)療用藥

B.降低國家衛(wèi)生服務(wù)的財(cái)政負(fù)擔(dān)

C.建立藥品分類管理制度，保障人民用藥安全有效

D.保障職工基本醫(yī)療需求

【答案】：D

【解析】本題主要考查國務(wù)院進(jìn)行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的主要任務(wù)相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析保障職工醫(yī)療用藥只是城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度涉及的一個(gè)方面，但并非改革的主要任務(wù)。醫(yī)療保險(xiǎn)制度涵蓋了更廣泛的內(nèi)容，不僅僅局限于醫(yī)療用藥的保障，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B分析降低國家衛(wèi)生服務(wù)的財(cái)政負(fù)擔(dān)可能是改革帶來的一個(gè)結(jié)果，但不是改革的核心任務(wù)。城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的出發(fā)點(diǎn)更多是圍繞職工權(quán)益保障和醫(yī)療服務(wù)體系的完善，而非單純?yōu)榱藴p輕財(cái)政負(fù)擔(dān)，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C分析建立藥品分類管理制度，保障人民用藥安全有效是藥品管理方面的重要舉措，與城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的主要任務(wù)關(guān)聯(lián)性不大。醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革主要聚焦于職工醫(yī)療保障體系的構(gòu)建和完善，所以C選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D分析國務(wù)院決定在全國范圍內(nèi)進(jìn)行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革，其核心目的就是保障職工的基本醫(yī)療需求，讓職工在患病時(shí)能夠得到必要的醫(yī)療服務(wù)和保障。這與改革的主旨和目標(biāo)高度契合，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"43、一次性使用輸液器是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)醫(yī)療器械分類的知識(shí)掌握。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度，由低到高依次分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。一次性使用輸液器直接進(jìn)入人體血液循環(huán)系統(tǒng)，關(guān)乎使用者的生命安全，使用過程中若出現(xiàn)問題會(huì)對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，所以其對(duì)安全性、有效性的要求極高，屬于第三類醫(yī)療器械。因此本題答案選C。"44、下列藥品類易制毒化學(xué)品管理行為違法的是

A.麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)甲銷售麻黃堿單方制劑

B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)乙銷售小包裝麻黃素

C.藥品零售連鎖企業(yè)丙零售小包裝去甲麻黃素

D.專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)丁批發(fā)麥角新堿原料藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品類易制毒化學(xué)品的相關(guān)管理規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)可以從事麻醉藥品和第一類精神藥品的全國性批發(fā)業(yè)務(wù)，麻黃堿單方制劑屬于藥品類易制毒化學(xué)品，麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)甲銷售麻黃堿單方制劑的行為符合規(guī)定，不屬于違法行為。-選項(xiàng)B：麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)，小包裝麻黃素也屬于藥品類易制毒化學(xué)品，麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)乙銷售小包裝麻黃素的行為在其業(yè)務(wù)范圍內(nèi)，不違法。-選項(xiàng)C：小包裝去甲麻黃素屬于藥品類易制毒化學(xué)品，根據(jù)規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得零售藥品類易制毒化學(xué)品，所以藥品零售連鎖企業(yè)丙零售小包裝去甲麻黃素的行為是違法的。-選項(xiàng)D：專門從事第二類精神藥品批發(fā)的企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)，麥角新堿原料藥屬于藥品類易制毒化學(xué)品，同時(shí)也可按規(guī)定進(jìn)行批發(fā)業(yè)務(wù)，專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)丁批發(fā)麥角新堿原料藥的行為合法。綜上，答案選C。"45、已經(jīng)超過藥品有效期的應(yīng)掛（）

A.綠色標(biāo)牌

B.藍(lán)色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理

【答案】：C

【解析】本題主要考查在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品時(shí)，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理的相關(guān)知識(shí)。在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品時(shí)，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，其中紅色代表的是不合格藥品，而超過藥品有效期的藥品屬于不合格藥品范疇。選項(xiàng)A綠色標(biāo)牌，一般用于合格藥品；選項(xiàng)B藍(lán)色標(biāo)牌通常并非藥品色標(biāo)管理中的常規(guī)標(biāo)識(shí)；選項(xiàng)D黃色標(biāo)牌用于待確定藥品，如待驗(yàn)藥品等。所以已經(jīng)超過藥品有效期的應(yīng)掛紅色標(biāo)牌，答案選C。46、產(chǎn)品實(shí)施備案管理的是

A.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械

B.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

C.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械

D.進(jìn)口所有醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類別進(jìn)口醫(yī)療器械的管理方式。選項(xiàng)A，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械實(shí)行的是注冊(cè)管理。第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。國家對(duì)這類醫(yī)療器械的上市把關(guān)更為嚴(yán)格，要求進(jìn)行全面、深入的研究和驗(yàn)證，通過注冊(cè)程序來確保其質(zhì)量和安全性，所以該選項(xiàng)不符合產(chǎn)品實(shí)施備案管理的要求。選項(xiàng)B，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械同樣實(shí)行注冊(cè)管理。第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。其注冊(cè)程序也較為嚴(yán)謹(jǐn)，需滿足相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，故該選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)C，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械實(shí)施的是備案管理。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。相較于二、三類醫(yī)療器械，其風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，所以采用備案管理的方式，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，進(jìn)口所有醫(yī)療器械并非都實(shí)行備案管理，正如前面所分析，進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，并非備案管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"47、患者使用藥品發(fā)生與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，當(dāng)無法排除反應(yīng)與藥品存在的相關(guān)性，均應(yīng)按照“可疑即報(bào)”的原則報(bào)告。導(dǎo)致不良反應(yīng)的藥物過量報(bào)告方式為

A.按個(gè)例藥品不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告

B.定期安全性更新報(bào)告中匯總

C.按藥品群體不良事件進(jìn)行報(bào)告

D.立即報(bào)告

【答案】：A

【解析】本題主要考查導(dǎo)致不良反應(yīng)的藥物過量報(bào)告方式。選項(xiàng)A個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告是針對(duì)單個(gè)患者使用藥品后出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)的報(bào)告方式。當(dāng)出現(xiàn)藥物過量導(dǎo)致的不良反應(yīng)，且無法排除反應(yīng)與藥品存在的相關(guān)性時(shí)，按照“可疑即報(bào)”的原則，按個(gè)例藥品不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告是合理且正確的做法。所以選項(xiàng)A符合要求。選項(xiàng)B定期安全性更新報(bào)告是對(duì)藥品在一定時(shí)期內(nèi)的安全性信息進(jìn)行匯總和分析，主要是用于全面評(píng)估藥品在一段時(shí)間內(nèi)的整體安全性情況，并非針對(duì)藥物過量導(dǎo)致的不良反應(yīng)這一個(gè)體情況的報(bào)告方式。因此，選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。而藥物過量導(dǎo)致的不良反應(yīng)通常是個(gè)體情況，并非群體事件。所以，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“立即報(bào)告”這種表述過于籠統(tǒng)，沒有明確說明報(bào)告的具體方式。在處理藥物過量導(dǎo)致的不良反應(yīng)時(shí)，需要按照規(guī)范的報(bào)告流程和方式，即按個(gè)例藥品不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告，而不是簡單的“立即報(bào)告”。所以，選項(xiàng)D不正確。綜上，本題的正確答案是A。"48、麻醉藥品、第一類精神藥品郵寄證明應(yīng)保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題主要考查麻醉藥品、第一類精神藥品郵寄證明的保存年限。對(duì)于麻醉藥品、第一類精神藥品郵寄證明的保存期限有明確的規(guī)定，其應(yīng)保存1年，所以該題正確答案為選項(xiàng)A。"49、產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營需要辦理許可手續(xù)的是

A.第二類醫(yī)療器械

B.第一類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型醫(yī)療器械在產(chǎn)品上市和經(jīng)營方面的管理規(guī)定。選項(xiàng)A分析第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，其產(chǎn)品上市需進(jìn)行注冊(cè)，但經(jīng)營時(shí)實(shí)行備案管理，不需要辦理許可手續(xù)。所以選項(xiàng)A不符合題干要求。選項(xiàng)B分析第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品僅需進(jìn)行備案，而非取得注冊(cè)證；經(jīng)營第一類醫(yī)療器械也無需辦理許可手續(xù)，同樣實(shí)行備案管理。所以選項(xiàng)B不符合題干表述。選項(xiàng)C分析第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。按照規(guī)定，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前必須取得注冊(cè)證，經(jīng)營時(shí)也必須辦理許可手續(xù)。這完全符合題干中產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證且經(jīng)營需要辦理許可手續(xù)的要求。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析特殊用途醫(yī)療器械并不是一個(gè)規(guī)范的用于區(qū)分醫(yī)療器械管理類別的概念，在醫(yī)療器械管理的分類體系中主要分為第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械。所以選項(xiàng)D不屬于標(biāo)準(zhǔn)的答案范疇。綜上，答案選C。"50、由國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)給申請(qǐng)人的特定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是

A.中國藥典

B.炮制標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所代表的藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：中國藥典《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是國家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典，它是對(duì)藥品的質(zhì)量、規(guī)格和檢驗(yàn)方法等方面作出的全國統(tǒng)一的規(guī)定，具有普遍適用性，并非是針對(duì)特定藥品核準(zhǔn)給申請(qǐng)人的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：炮制標(biāo)準(zhǔn)炮制標(biāo)準(zhǔn)主要是針對(duì)中藥飲片炮制過程中的相關(guān)規(guī)范和要求，用以規(guī)范中藥炮制的工藝、質(zhì)量等方面，其重點(diǎn)在于中藥炮制環(huán)節(jié)，和特定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并非同一概念，不是國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)給申請(qǐng)人的特定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，故選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)給申請(qǐng)人的特定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，它是根據(jù)該藥品的研究成果和臨床試驗(yàn)等情況，針對(duì)該特定藥品制定的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，與題目描述相符，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是由行業(yè)協(xié)會(huì)或相關(guān)組織制定的，在行業(yè)內(nèi)具有一定的指導(dǎo)作用，但它不具有國家層面針對(duì)特定藥品核準(zhǔn)的權(quán)威性和針對(duì)性，不屬于國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)給申請(qǐng)人的特定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因此選項(xiàng)D也不符合題意。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)

A.服從領(lǐng)導(dǎo)，不折不扣按藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求做好工作

B.不以任何形式向公眾進(jìn)行誤導(dǎo)性的藥品宣傳和推薦

C.注意收集藥品不良反應(yīng)信息

D.理解同行收受藥品回扣的行為

【答案】：BC

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德和職業(yè)規(guī)范來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A執(zhí)業(yè)藥師需要遵守職業(yè)道德和相關(guān)法律法規(guī)，獨(dú)立、客觀地履行職責(zé)，而不是簡單地服從領(lǐng)導(dǎo)、不折不扣按藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求做好工作。藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求不一定完全符合執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)操守和法律規(guī)定，如果負(fù)責(zé)人的要求違反了相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)堅(jiān)持原則拒絕執(zhí)行，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》明確規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)客觀告知患者藥品的治療作用、不良反應(yīng)等信息，不以任何形式向公眾進(jìn)行誤導(dǎo)性的藥品宣傳和推薦。這有利于保障公眾用藥安全，使公眾能夠基于準(zhǔn)確的信息做出合理的用藥選擇，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C執(zhí)業(yè)藥師有義務(wù)注意收集藥品不良反應(yīng)信息，并及時(shí)向藥品監(jiān)管部門或相關(guān)機(jī)構(gòu)報(bào)告。收集藥品不良反應(yīng)信息有助于監(jiān)測(cè)藥品的安全性和有效性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D收受藥品回扣是違反職業(yè)道德和法律規(guī)定的不正當(dāng)行為，可能會(huì)影響藥品的合理使用和患者的利益。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)堅(jiān)決抵制這種行為，而不是理解同行收受藥品回扣的行為，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是BC。2、中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則包括

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：ABCD

【解析】本題考查中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的內(nèi)容。以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)“救死扶傷，不辱使命”：救死扶傷是醫(yī)藥行業(yè)的重要職責(zé)和使命所在，執(zhí)業(yè)藥師作為保障公眾用藥安全有效的專業(yè)人員，有責(zé)任在工作中積極踐行這一理念，竭盡全力為患者提供優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)，不辜負(fù)社會(huì)和患者的期望，該選項(xiàng)符合執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則。B選項(xiàng)“尊重患者，平等相待”：患者到醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥店尋求藥物治療和咨詢，他們的健康狀況、社會(huì)背景、經(jīng)濟(jì)條件等各有不同。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)摒棄偏見，尊重每一位患者的人格、權(quán)利和意愿，為所有患者提供平等的服務(wù)，這也是良好醫(yī)患關(guān)系和藥患關(guān)系的基礎(chǔ)，所以該選項(xiàng)屬于職業(yè)道德準(zhǔn)則內(nèi)容。C選項(xiàng)“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”：藥品直接關(guān)系到人們的身體健康和生命安全，執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格遵守國家的法律法規(guī)，按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)開展藥品調(diào)配、發(fā)放、使用指導(dǎo)等工作。同時(shí)，在藥品的采購、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)，始終將藥品質(zhì)量放在首位，確保患者使用到安全、有效的藥品，該選項(xiàng)也是執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)遵循的重要準(zhǔn)則。D選項(xiàng)“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”：執(zhí)業(yè)藥師需要不斷提高自己的道德修養(yǎng)，遵守職業(yè)操守，同時(shí)要持續(xù)學(xué)習(xí)專業(yè)知識(shí)和技能，提升業(yè)務(wù)水平，以更好地服務(wù)患者。而且，個(gè)人和行業(yè)的聲譽(yù)對(duì)于獲得患者信任和社會(huì)認(rèn)可至關(guān)重要，所以執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)珍視自己和行業(yè)的聲譽(yù)，維護(hù)良好的職業(yè)形象。綜上所述，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均屬于中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的內(nèi)容，本題答案選ABCD。3、以下關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑表述正確的是

A.不得在市場上銷售或者變相銷售

B.不得發(fā)布廣告

C.不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用

D.不得辦理變更配制地址的手續(xù)

【答案】：AB

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A依據(jù)相關(guān)法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是為本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其目的主要是滿足本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療需求，并非作為商品在市場上流通。所以，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑使用范圍特定，主要在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不具有面向市場廣泛宣傳銷售的屬性。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得發(fā)布廣告，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C在特殊情況下，如發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直