執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫（得分題）打印第一部分單選題(50題)1、必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備生產(chǎn)的藥品是

A.葡萄糖

B.卡介苗

C.阿司匹林

D.氯化鈉

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定來判斷必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備生產(chǎn)的藥品。選項A：葡萄糖葡萄糖是常見的藥品，一般不屬于必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備生產(chǎn)的藥品類型，它的生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備要求通常遵循一般性的藥品生產(chǎn)規(guī)范，并非特殊嚴格的專用獨立要求，所以A項不符合題意。選項B：卡介苗卡介苗是一種用于預(yù)防結(jié)核病的活疫苗，屬于生物制品。由于活疫苗具有生物活性且可能存在一定的傳染性等特殊性質(zhì)，為了防止其對其他藥品產(chǎn)生污染以及保證自身質(zhì)量安全，必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備進行生產(chǎn)，故B項正確。選項C：阿司匹林阿司匹林是一種廣泛使用的非甾體抗炎藥，其生產(chǎn)在符合常規(guī)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的廠房和設(shè)備中即可進行，不需要專用和獨立的生產(chǎn)條件，所以C項不符合要求。選項D：氯化鈉氯化鈉常用于醫(yī)療中的生理鹽水等，它是一種普通的藥品，在滿足藥品生產(chǎn)基本要求的環(huán)境中就能夠生產(chǎn)，不涉及必須使用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的情況，因此D項也不正確。綜上，答案選B。"2、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括

A.《藥品經(jīng)營許可證》被依法收回的

B.《藥品經(jīng)營許可證》被依法宣布無效的

C.《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿未換證的

D.藥品經(jīng)營企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A當《藥品經(jīng)營許可證》被依法收回時，意味著該許可證失去了其合法存在的依據(jù)，原發(fā)證機關(guān)會依法進行注銷操作。所以“《藥品經(jīng)營許可證》被依法收回的”是由原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形之一，該選項不符合題意。選項B若《藥品經(jīng)營許可證》被依法宣布無效，其已不具備法律效力，原發(fā)證機關(guān)必然會將其注銷。因此“《藥品經(jīng)營許可證》被依法宣布無效的”屬于原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形，該選項不符合題意。選項C《藥品經(jīng)營許可證》有明確的有效期規(guī)定，有效期滿后若企業(yè)未按規(guī)定換證，那么該許可證的效力自然終止，原發(fā)證機關(guān)會注銷該許可證。所以“《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿未換證的”是要被原發(fā)證機關(guān)注銷的情形，該選項不符合題意。選項D藥品經(jīng)營企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證，只能說明其在經(jīng)營質(zhì)量管理方面未達到相關(guān)標準，但這并不直接導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》被注銷。原發(fā)證機關(guān)并不會因為企業(yè)未通過該認證就注銷其《藥品經(jīng)營許可證》。因此該選項符合題意。綜上，答案選D。"3、進口在香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得

A.《進口藥品注冊證》

B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

C.《進口準許證》

D.《新藥證書》

【答案】：B

【解析】本題主要考查進口特定地區(qū)藥品所需取得的證件。下面對各選項進行分析：選項A：《進口藥品注冊證》是國外生產(chǎn)的藥品進入中國市場時需要取得的注冊證明文件，并非針對香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品，所以該選項不符合要求。選項B：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，進口在香港、澳門、臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品，應(yīng)取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，因此該選項正確。選項C：《進口準許證》是用于麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品的進口準許證明，與本題所涉及的香港地區(qū)生產(chǎn)的普通藥品無關(guān)，所以該選項不正確。選項D：《新藥證書》是國家食品藥品監(jiān)督管理局批準發(fā)給新藥研制者的，表明該藥品的活性成份在我國是首次被發(fā)現(xiàn)或獲準生產(chǎn)的證明文件，并非進口藥品所需的證件，所以該選項也不正確。綜上，答案選B。"4、有關(guān)藥品電子監(jiān)管的說法，錯誤的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門制定、公布《入網(wǎng)藥品目錄》

B.《入網(wǎng)藥品目錄》中的品種上市前，必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼

C.藥品經(jīng)營企業(yè)須具備藥品電子監(jiān)管碼賦碼條件

D.基本藥物進行全品種電子監(jiān)管

【答案】：C

【解析】本題可對各選項逐一進行分析，判斷其說法是否正確。A選項：國家藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)制定、公布《入網(wǎng)藥品目錄》，這是藥品電子監(jiān)管工作中合理且必要的環(huán)節(jié)，由國家層面進行統(tǒng)籌規(guī)劃和管理，該說法正確。B選項：為了實現(xiàn)對《入網(wǎng)藥品目錄》中品種的有效監(jiān)管，在這些品種上市前，必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼，這樣可以對藥品的生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)進行追溯和監(jiān)控，該說法正確。C選項：藥品生產(chǎn)企業(yè)須具備藥品電子監(jiān)管碼賦碼條件，而不是藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)主要負責(zé)藥品的購進、儲存、銷售等環(huán)節(jié)，賦碼工作通常由生產(chǎn)企業(yè)完成，所以該選項說法錯誤。D選項：基本藥物關(guān)系到公眾的基本醫(yī)療需求和用藥安全，對其進行全品種電子監(jiān)管，有助于保障基本藥物的質(zhì)量和可追溯性，該說法正確。綜上，答案選C。"5、根據(jù)《處方管理辦法》,醫(yī)療機構(gòu)門診為癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)門診為癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋劑時每張?zhí)幏降挠昧恳?guī)定。依據(jù)《處方管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)門診為癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。選項A“一次常用量”通常不是為癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋劑的處方用量標準；選項B“3日常用量”也不符合該情形下的規(guī)定；選項C“7日常用量”同樣不滿足此情況的要求。所以正確答案是D。"6、根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，向本行政區(qū)域內(nèi)定點批發(fā)企業(yè)通報已取得《印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)名單的部門是

A.省級衛(wèi)生行政部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級公安機關(guān)

D.省級工商行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容來確定正確答案?！堵樽硭幤?、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》明確指出，省級衛(wèi)生行政部門負責(zé)向本行政區(qū)域內(nèi)定點批發(fā)企業(yè)通報已取得《印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)名單。而省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營許可，對其生產(chǎn)、經(jīng)營活動進行監(jiān)督管理等工作；省級公安機關(guān)主要負責(zé)對麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處等工作；省級工商行政管理部門主要負責(zé)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的市場經(jīng)營行為等進行監(jiān)管。所以本題中向本行政區(qū)域內(nèi)定點批發(fā)企業(yè)通報已取得《印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)名單的部門是省級衛(wèi)生行政部門，正確答案選A。"7、當《印鑒卡》中醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址、法人代表、醫(yī)療管理部門負責(zé)人、藥學(xué)部門負責(zé)人、采購人員等項目發(fā)生變更時，醫(yī)療機構(gòu)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)的期限為

A.3日內(nèi)

B.7日內(nèi)

C.1個月內(nèi)

D.3個月內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)在《印鑒卡》相關(guān)項目發(fā)生變更時，到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)的期限規(guī)定。在實際的醫(yī)療管理規(guī)定中，當《印鑒卡》中醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址、法人代表、醫(yī)療管理部門負責(zé)人、藥學(xué)部門負責(zé)人、采購人員等項目發(fā)生變更時，為了保證醫(yī)療管理信息的及時更新和準確性，醫(yī)療機構(gòu)需要在規(guī)定的較短時間內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。按照相關(guān)法規(guī)要求，這個期限明確規(guī)定為3日內(nèi)。所以正確答案是A選項。"8、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題考查睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件所屬的醫(yī)療器械類別。在我國，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險程度由低到高分為第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；特殊用途醫(yī)療器械并非是我國對于醫(yī)療器械的法定分類方式。睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件主要用于對睡眠過程中的各項生理指標進行監(jiān)測和分析，輔助醫(yī)生對患者的睡眠狀況進行評估和診斷，存在一定的使用風(fēng)險，需要較為嚴格的控制管理，以確保其監(jiān)測數(shù)據(jù)的準確性和可靠性，從而保障使用者的安全和有效使用。所以，它屬于具有中度風(fēng)險，需嚴格控制管理的第二類醫(yī)療器械。因此，答案選B。"9、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)批準的部門是

A.縣級藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時須經(jīng)批準的部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準。選項A，縣級藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品日常監(jiān)督檢查等相應(yīng)基層藥品監(jiān)管工作，并不負責(zé)此項審批，所以A選項錯誤。選項B，設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門有一定的藥品監(jiān)管職責(zé)，但批準區(qū)域性批發(fā)企業(yè)跨省級向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品并非其職權(quán)范圍，所以B選項錯誤。選項C，省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理體系中承擔(dān)著重要的監(jiān)管和審批職責(zé)，該情形下的審批工作由其負責(zé)，所以C選項正確。選項D，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定、重大事項決策等工作，不會直接負責(zé)此類區(qū)域性的具體審批事務(wù)，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"10、疫苗類制品在每批產(chǎn)品上市銷售前或進口時都應(yīng)當通過批簽發(fā)，審核檢驗該檢驗屬于

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.復(fù)核檢驗

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同藥品檢驗類型的定義和特點來判斷疫苗類制品的批簽發(fā)審核檢驗所屬類型。選項A：抽查檢驗抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門為監(jiān)督藥品質(zhì)量，按照規(guī)定對藥品進行隨機抽取樣品并檢驗的過程。其目的是發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量存在的問題，加強對市場上藥品質(zhì)量的監(jiān)督。抽查檢驗具有隨機性和普遍性，并非針對特定批次藥品在上市銷售前或進口時的強制性檢驗，所以疫苗類制品的批簽發(fā)審核檢驗不屬于抽查檢驗。選項B：注冊檢驗注冊檢驗是指藥品注冊過程中，對申報的藥品進行的檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復(fù)核。主要是為藥品注冊提供技術(shù)支持和科學(xué)依據(jù)，以確定藥品是否符合相關(guān)的質(zhì)量標準和技術(shù)要求，是藥品注冊環(huán)節(jié)的重要工作。而本題所描述的是每批產(chǎn)品上市銷售前或進口時的檢驗，并非注冊環(huán)節(jié)的檢驗，因此不屬于注冊檢驗。選項C：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，合格后方可銷售或進口。疫苗類制品關(guān)系到公眾的健康和安全，為了確保每一批疫苗的質(zhì)量合格，在每批產(chǎn)品上市銷售前或進口時都應(yīng)當通過批簽發(fā)，也就是進行指定的審核檢驗。所以該檢驗屬于指定檢驗，此選項正確。選項D：復(fù)核檢驗復(fù)核檢驗是指對已檢驗過的結(jié)果進行再次核對和驗證，通常是在對檢驗結(jié)果有疑問或者需要進一步確認時進行。它不是針對藥品上市銷售前或進口時的常規(guī)檢驗類型，與本題描述的批簽發(fā)審核檢驗的性質(zhì)不符，所以不屬于復(fù)核檢驗。綜上，答案選C。"11、處方的有效期為

A.當日有效

B.3日

C.2日

D.7日

【答案】：A

【解析】本題考查處方的有效期相關(guān)知識。在相關(guān)醫(yī)療規(guī)定中，處方的有效期通常是當日有效，這是為了保證處方用藥的安全性和合理性，確保藥品能夠在合適的時間內(nèi)使用，避免因時間過長可能導(dǎo)致的藥品變質(zhì)、病情變化等影響治療效果的情況。選項B“3日”，與標準規(guī)定的有效期不符；選項C“2日”也不符合實際要求；選項D“7日”時間過長，更不符合處方有效期的設(shè)定。所以本題正確答案是A。12、關(guān)示醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備實管理的說法,錯誤的是（）

A.港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊,參照進口醫(yī)療器極辦理

B.第二類醫(yī)療器械實行注冊管辦理

C.第一類醫(yī)療器械實行注冊管理

D.第三類醫(yī)療器城實行注冊管理

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理的相關(guān)知識。A選項：港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊，參照進口醫(yī)療器械辦理，該說法正確。在我國醫(yī)療器械管理體系中，港澳臺地區(qū)雖屬于中國，但在醫(yī)療器械注冊管理上，因特殊的管理區(qū)域性質(zhì)，參照進口醫(yī)療器械的管理方式進行辦理。B選項：第二類醫(yī)療器械實行注冊管理，該說法正確。第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，為保障使用安全，實行注冊管理。C選項：第一類醫(yī)療器械實行備案管理，而非注冊管理，所以該選項說法錯誤。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，實行備案管理更符合其風(fēng)險特點和管理需求。D選項：第三類醫(yī)療器械實行注冊管理，該說法正確。第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，實行注冊管理有助于嚴格把控產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。綜上，答案選C。"13、按照國際慣例，在藥品進出口貿(mào)易中，應(yīng)進口國藥品監(jiān)督管理部門要求，出口國藥品監(jiān)督管理部門為本國藥品出口型企業(yè)出具產(chǎn)品資信證明（即藥品出口銷售證明）。下列藥品出口時，需要開具藥品出口銷售證明不需要開具其他證件的是

A.麻醉藥品

B.蛋白同化制劑

C.肽類激素

D.一般藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型藥品出口時所需開具證件的相關(guān)知識。分析選項A麻醉藥品屬于國家嚴格管制的特殊藥品，其進出口受到嚴格的法規(guī)約束。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品出口時不僅需要開具藥品出口銷售證明，還必須具備特別的許可證件等相關(guān)手續(xù)。因為麻醉藥品具有成癮性和濫用風(fēng)險，如果管理不當會對社會造成嚴重危害，所以其出口管理更為嚴格，故A選項不符合題意。分析選項B蛋白同化制劑同樣是受到嚴格管控的藥品類別。它常被用于非法的體育興奮劑等領(lǐng)域，為防止其非法使用和流通，在出口這類藥品時，除了藥品出口銷售證明外，還需要有其他專門的許可和證明文件來規(guī)范其出口流程，以確保其流向和使用符合規(guī)定，所以B選項不正確。分析選項C肽類激素的出口也有嚴格的管理要求。由于其在醫(yī)學(xué)和體育等領(lǐng)域的特殊用途以及可能帶來的不良影響，出口時除藥品出口銷售證明外，也需要額外的相關(guān)證件來保障其合法、規(guī)范的出口，因此C選項也不符合要求。分析選項D一般藥品相對前面幾類特殊藥品而言，其管理要求相對寬松。按照國際慣例，在藥品進出口貿(mào)易中，對于一般藥品，只需應(yīng)進口國藥品監(jiān)督管理部門要求，由出口國藥品監(jiān)督管理部門為本國藥品出口型企業(yè)出具產(chǎn)品資信證明即藥品出口銷售證明即可，無需開具其他特定證件，所以D選項正確。綜上，本題答案是D。"14、報告該藥品引起的所有不良反應(yīng)

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)

B.進口藥品自首次獲準進口之日起滿5年

C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)

D.代理經(jīng)營該進口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品不良反應(yīng)報告相關(guān)規(guī)定。選項A分析藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)時，有其特定的報告規(guī)范和流程，并非報告該藥品引起的所有不良反應(yīng)的情況，所以選項A不符合題意。選項B分析進口藥品自首次獲準進口之日起滿5年，此時報告的是新的和嚴重的不良反應(yīng)，而非該藥品引起的所有不良反應(yīng)，所以選項B不正確。選項C分析根據(jù)相關(guān)規(guī)定，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，需要報告該進口藥品引起的所有不良反應(yīng)，所以選項C正確。選項D分析代理經(jīng)營該進口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，這是關(guān)于特定報告時間和主體的規(guī)定，并非是對報告該藥品所有不良反應(yīng)情形的描述，所以選項D不符合要求。綜上，本題答案選C。"15、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號），新藥是指

A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品

D.已有國家標準的藥品

【答案】：C

【解析】此題考查新藥的定義。依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號）規(guī)定，新藥是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品，所以選項C正確。選項A中與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品通常指仿制藥；選項B未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品表述不準確，新藥強調(diào)的是境內(nèi)外都未上市銷售；選項D已有國家標準的藥品一般也不屬于新藥的范疇。因此本題正確答案選C。16、某藥品零售連鎖企業(yè)收購、兼并其他藥品零售企業(yè)時，如實際經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍發(fā)生變化的，行政許可程序為

A.按照許可事項變更辦理

B.按照登記事項變更辦理

C.按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證

D.按照變更藥品經(jīng)營許可證辦理

【答案】：C

【解析】該題正確答案選C。對于某藥品零售連鎖企業(yè)進行收購、兼并其他藥品零售企業(yè)的情形，當實際經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍發(fā)生變化時，意味著企業(yè)經(jīng)營的關(guān)鍵要素有了重大改變，已非簡單的許可事項或者登記事項的變更。許可事項變更通常是在企業(yè)原有經(jīng)營框架內(nèi)，部分許可相關(guān)內(nèi)容的調(diào)整；登記事項變更主要涉及企業(yè)一些基本信息的修改。而新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證，是針對企業(yè)經(jīng)營情況有較大變動，如同新企業(yè)開業(yè)般重新進行規(guī)范的許可審批，以確保藥品經(jīng)營活動符合相關(guān)法規(guī)和要求。這種情況下，按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證更為合適，而不是單純按照變更藥品經(jīng)營許可證辦理。所以答案是按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證。17、部分適應(yīng)癥適合自我判斷和自我藥療，于是在“限適應(yīng)癥、限劑量、限療程”的規(guī)定下，將此部分適應(yīng)癥作為非處方藥管理，而患者難以判斷的適應(yīng)癥部分仍作為處方藥管理的是

A.乙類非處方藥

B.甲類非處方藥

C.處方藥

D.“雙跨”藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同類型藥品管理方式的理解。解題關(guān)鍵在于明確各選項所代表藥品的特點，并與題目中描述的管理方式進行匹配。選項A：乙類非處方藥乙類非處方藥安全性更高，除可在藥店銷售外，還可在經(jīng)過批準的普通商業(yè)企業(yè)零售。但題目中描述的管理方式并非僅針對乙類非處方藥，所以A項不符合題意。選項B：甲類非處方藥甲類非處方藥須在藥店由執(zhí)業(yè)藥師或藥師指導(dǎo)下購買和使用，它與題目中“部分適應(yīng)癥作為非處方藥管理，部分仍作為處方藥管理”的描述不相符，故B項不正確。選項C：處方藥處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，這與題目里既有非處方藥管理部分又有處方藥管理部分的表述不一致，所以C項錯誤。選項D：“雙跨”藥品“雙跨”藥品是指同一種藥品既是非處方藥又是處方藥，其部分適應(yīng)癥適合自我判斷和自我藥療，在“限適應(yīng)癥、限劑量、限療程”的規(guī)定下，這部分適應(yīng)癥作為非處方藥管理；而患者難以判斷的適應(yīng)癥部分仍作為處方藥管理，符合題目描述，因此D項正確。綜上，答案選D。"18、關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是（）

A.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布

B.抽樣人員在藥品抽樣時，應(yīng)當認真檢查藥品貯存條件

C.當事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出復(fù)驗

D.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：國家藥品質(zhì)量公告是反映藥品質(zhì)量狀況的重要信息，應(yīng)當根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布，以便公眾及時了解藥品質(zhì)量動態(tài)，該選項表述正確。選項B：抽樣人員在藥品抽樣時，認真檢查藥品貯存條件是確保所抽取藥品樣本具有代表性和真實性的重要環(huán)節(jié)。藥品的貯存條件會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，如果貯存條件不符合要求，可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量發(fā)生變化，所以抽樣時檢查貯存條件是必要的，該選項表述正確。選項C：當當事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議時，向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出復(fù)驗是其合法權(quán)利。通過復(fù)驗可以進一步核實檢驗結(jié)果的準確性，保障當事人的合法權(quán)益，該選項表述正確。選項D：藥品抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門為保證藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全而開展的一項重要工作，其目的是加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，不應(yīng)按照檢驗成本收取費用，所以該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"19、除列出全部活性成分外，還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱

A.藥品說明書

B.注射劑和非處方藥

C.藥品處方

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：B

【解析】本題考查的是需除列出全部活性成分外，還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱的對象。選項A，藥品說明書是藥品的重要信息載體，它包含了藥品的諸多信息，如藥品的適應(yīng)證、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌等，但并非是專門規(guī)定除列出活性成分外還必須列出全部輔料名稱的對象。選項B，注射劑和非處方藥除了要列出全部活性成分外，還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱。這是為了保障用藥安全，讓使用者充分了解藥品的組成，特別是對于可能存在過敏等特殊情況的人群來說，輔料信息也至關(guān)重要。所以該選項正確。選項C，藥品處方是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)師）在診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（以下簡稱藥師）審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。其主要側(cè)重于藥品的使用安排等，并非強調(diào)輔料的列出。選項D，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的生產(chǎn)主體，其職責(zé)主要是按照相關(guān)規(guī)定和標準進行藥品的生產(chǎn)，但本身不是需要列出活性成分和輔料名稱的特定對象。綜上，答案選B。"20、根據(jù)《藥品管理法》，不屬于完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉(zhuǎn)的體制的基本內(nèi)容的是

A.建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制

B.建立高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機構(gòu)運行機制

C.建立政府主導(dǎo)的全方位監(jiān)管機制

D.建立實用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉(zhuǎn)體制的基本內(nèi)容，對各選項進行逐一分析。選項A：建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制協(xié)調(diào)統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制能夠整合各方資源，使醫(yī)藥衛(wèi)生體系各環(huán)節(jié)、各部門之間的工作更加協(xié)同高效，避免出現(xiàn)管理混亂、職責(zé)不清等問題，是保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉(zhuǎn)的重要基礎(chǔ)，所以該選項屬于完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉(zhuǎn)體制的基本內(nèi)容。選項B：建立高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機構(gòu)運行機制高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機構(gòu)運行機制可以提高醫(yī)藥衛(wèi)生機構(gòu)的工作效率和服務(wù)質(zhì)量，確保醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等在合理的規(guī)則下運行，有利于整個醫(yī)藥衛(wèi)生體系的有效規(guī)范運轉(zhuǎn)，因此該選項屬于其基本內(nèi)容。選項C：建立政府主導(dǎo)的全方位監(jiān)管機制雖然政府監(jiān)管在醫(yī)藥衛(wèi)生體系中起著重要作用，但完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉(zhuǎn)的體制主要側(cè)重于體系內(nèi)部的管理、運行、信息共享等方面的建設(shè)和完善。全方位監(jiān)管機制更多的是從外部對醫(yī)藥衛(wèi)生體系進行監(jiān)督，不屬于完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉(zhuǎn)體制的基本內(nèi)容，所以該選項符合題意。選項D：建立實用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)實用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)可以實現(xiàn)醫(yī)療信息、藥品信息等的互聯(lián)互通和資源共享，有助于提高醫(yī)療決策的科學(xué)性、藥品供應(yīng)的及時性和準確性，促進醫(yī)藥衛(wèi)生體系的高效運行，故而該選項屬于完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉(zhuǎn)體制的基本內(nèi)容。綜上，答案選C。"21、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過

A.1日劑量

B.2日極量

C.3日劑量

D.5日極量

【答案】：B

【解析】本題考查《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中關(guān)于醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品處方劑量的規(guī)定?！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》明確規(guī)定，醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過2日極量。其目的在于嚴格控制毒性藥品的使用劑量，保障用藥安全，防止因過量使用毒性藥品而對患者造成嚴重危害。選項A“1日劑量”未達到法規(guī)規(guī)定的上限標準；選項C“3日劑量”和選項D“5日極量”均超出了規(guī)定的劑量，不符合法規(guī)要求。因此，本題正確答案是B。"22、藥品生產(chǎn)者擅自使用他人有一定影響的商品名稱屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽行為

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及行為的定義來判斷藥品生產(chǎn)者擅自使用他人有一定影響的商品名稱屬于哪種行為。A選項，侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當手段獲取、披露、使用或允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密通常是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。而題干中是擅自使用他人有一定影響的商品名稱，并非商業(yè)秘密，所以該選項不符合題意。B選項，混淆行為是指經(jīng)營者實施的，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。藥品生產(chǎn)者擅自使用他人有一定影響的商品名稱，會讓消費者在購買藥品時產(chǎn)生混淆，誤以為該藥品與被使用名稱的商品存在特定聯(lián)系，符合混淆行為的特征，所以該選項正確。C選項，虛假宣傳行為是指經(jīng)營者利用廣告或其他方法，對商品的質(zhì)量、制作成分、性能、用途、生產(chǎn)者、有效期限、產(chǎn)地等作引人誤解的虛假宣傳。題干強調(diào)的是擅自使用他人商品名稱，并非對商品進行虛假宣傳，所以該選項不符合題意。D選項，詆毀商譽行為是指經(jīng)營者編造、傳播虛假信息或者誤導(dǎo)性信息，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽的行為。題干主要是關(guān)于使用他人商品名稱，未涉及對競爭對手商譽的詆毀，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"23、“×××皮炎平”為某公司注冊商標，具有以下特點：①該藥品是國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的第五批甲類OTC藥品；②該藥品是復(fù)方制劑，含有醋酸地塞米松；③該藥品批準文號是國藥準字H20080010；④包裝規(guī)格有5g/支、10g/支；⑤該藥品用法用量是皮膚外用。

A.甲類非處方藥專用標識可以單色印刷

B.甲類非處方藥下方標示“甲類”字樣

C.外用藥品專用標識必須彩色印刷

D.甲類非處方藥、外用藥品專用標識印制在說明書首頁右上方

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品相關(guān)標識印刷規(guī)定的理解。解題的關(guān)鍵在于準確掌握甲類非處方藥和外用藥品專用標識的印刷要求。選項A分析甲類非處方藥專用標識在特定情況下可以單色印刷。當藥品的包裝、標簽和說明書無法進行彩色印刷時，甲類非處方藥專用標識可以采用單色印刷。這是符合相關(guān)規(guī)定的，所以選項A表述正確。選項B分析甲類非處方藥下方需要標示“甲類”字樣，這是為了明確藥品的類別屬性，方便消費者識別和區(qū)分，也是藥品管理規(guī)定的內(nèi)容之一，所以選項B表述正確。選項C分析外用藥品專用標識并非必須彩色印刷。和甲類非處方藥專用標識一樣，在無法進行彩色印刷的情況下，外用藥品專用標識也可以單色印刷。所以選項C中“必須彩色印刷”的表述錯誤。選項D分析按照規(guī)定，甲類非處方藥、外用藥品專用標識應(yīng)印制在說明書首頁右上方，這樣的位置設(shè)置有助于消費者在查看藥品說明書時能夠清晰、快速地識別藥品的類別和使用方式等關(guān)鍵信息，所以選項D表述正確。綜上，本題應(yīng)選C。"24、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售的藥品是

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.非處方藥

【答案】：A

【解析】本題考查城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可出售藥品的相關(guān)知識。選項A《藥品管理法》規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材。中藥材是指在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，用于預(yù)防、治療、診斷疾病并具有康復(fù)與保健作用的天然藥物及其加工代用品，多來自于自然界的植物、動物、礦物等。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場具備一定的條件可以為中藥材的交易提供場所，所以城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，該選項正確。選項B中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制加工后的制成品，其炮制過程有嚴格的規(guī)范和要求，需要符合相應(yīng)的質(zhì)量標準。由于中藥飲片的質(zhì)量控制和監(jiān)管要求相對較高，一般需要在具備相應(yīng)資質(zhì)的藥店、醫(yī)療機構(gòu)等場所銷售，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場通常不具備銷售中藥飲片的條件，所以不能在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場出售，該選項錯誤。選項C中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。中成藥的生產(chǎn)、銷售和管理有嚴格的規(guī)定，需要獲得相應(yīng)的藥品經(jīng)營許可證等資質(zhì)，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不滿足銷售中成藥的要求，因此不能出售，該選項錯誤。選項D非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。銷售非處方藥需要有相應(yīng)的藥品經(jīng)營資質(zhì)和符合規(guī)定的銷售場所，如藥店等，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不具備銷售非處方藥的條件，不可以出售，該選項錯誤。綜上，正確答案是A選項。"25、對違法者的名譽、榮譽、信譽或精神上的利益造成一定損害的處罰方式屬于

A.人身罰

B.資格罰

C.財產(chǎn)罰

D.聲譽罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同行政處罰種類的定義來判斷對違法者名譽、榮譽、信譽或精神上利益造成損害的處罰方式所屬類型。選項A：人身罰人身罰是指行政機關(guān)作出的限制或剝奪違法行政相對人人身自由的一種行政處罰，是行政處罰中最嚴厲的一種處罰形式。常見的人身罰主要表現(xiàn)形式為行政拘留。題干強調(diào)的是對違法者名譽、榮譽、信譽或精神上利益的損害，并非限制或剝奪其人身自由，所以該選項錯誤。選項B：資格罰資格罰是指行政機關(guān)限制、暫?；騽儕Z作出違法行為的行政相對人某種行為能力或資格的處罰措施。例如吊銷許可證、執(zhí)照，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等。它主要針對的是違法者從事特定活動的資格，與對名譽、榮譽、信譽或精神上利益的損害并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項錯誤。選項C：財產(chǎn)罰財產(chǎn)罰是指使被處罰人的財產(chǎn)權(quán)利和利益受到損害的行政處罰。其主要形式有罰款、沒收財物（沒收非法財物和違法所得）等。財產(chǎn)罰側(cè)重于對違法者財產(chǎn)方面的懲處，而不是對名譽等精神利益的損害，所以該選項錯誤。選項D：聲譽罰聲譽罰是指行政主體對違法者的名譽、榮譽、信譽或精神上的利益造成一定損害以達到懲戒違法行為的目的。其主要形式有警告、通報批評等。這些處罰方式會對違法者的聲譽產(chǎn)生負面影響，符合題干中對違法者名譽、榮譽、信譽或精神上利益造成損害的描述，所以該選項正確。綜上，答案選D。"26、關(guān)于經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品的說法，錯誤的是

A.經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)取得經(jīng)營許可

B.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素可以零售

C.購買藥品類易制毒化學(xué)品時，使用《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》原件

D.藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金進行交易

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品類易制毒化學(xué)品的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A依據(jù)相關(guān)法規(guī)，經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品必須取得經(jīng)營許可，這是為了嚴格規(guī)范藥品類易制毒化學(xué)品的經(jīng)營活動，確保其在合法合規(guī)的框架內(nèi)流通，防止出現(xiàn)非法交易等情況，保障公眾健康和社會安全。所以選項A表述正確。選項B藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素不可以零售。這是因為它們具有易制毒的特性，為了避免流入非法渠道用于制毒等違法活動，對其銷售管控較為嚴格，一般不允許零售。因此選項B表述錯誤。選項C購買藥品類易制毒化學(xué)品時，使用《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》原件是必要的規(guī)定。使用原件可以保證購用證明的真實性和有效性，便于監(jiān)管部門對藥品類易制毒化學(xué)品的流向進行準確跟蹤和管理，防止證明文件被偽造或濫用。所以選項C表述正確。選項D藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金進行交易。這是為了加強對藥品類易制毒化學(xué)品交易的監(jiān)管，防止現(xiàn)金交易帶來的監(jiān)管漏洞，便于對交易資金流向進行監(jiān)控，從而有效防范藥品類易制毒化學(xué)品流入非法渠道。所以選項D表述正確。綜上，答案選B。"27、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》用于直接包裝藥品制劑的鋁箔，必須符合（）。

A.藥品標準

B.企業(yè)標準

C.衛(wèi)生要求

D.藥用要求

【答案】：D

【解析】本題考查《中華人民共和國藥品管理法》中對于直接包裝藥品制劑的鋁箔的相關(guān)要求。選項A，藥品標準主要是針對藥品本身的質(zhì)量、規(guī)格等方面的規(guī)定，而直接包裝藥品制劑的鋁箔并非藥品，所以不適用藥品標準，A選項錯誤。選項B，企業(yè)標準是企業(yè)自己制定的標準，其范圍和嚴格程度不一定能滿足藥品包裝材料的通用要求，直接包裝藥品制劑的鋁箔應(yīng)遵循國家規(guī)定的標準而非企業(yè)標準，B選項錯誤。選項C，衛(wèi)生要求只是一個較為寬泛的概念，不夠具體和精準地涵蓋直接包裝藥品制劑的鋁箔的相關(guān)要求，C選項錯誤。選項D，《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定，直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，直接用于包裝藥品制劑的鋁箔屬于直接接觸藥品的包裝材料，所以必須符合藥用要求，D選項正確。綜上，本題答案選D。"28、藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，屬于（）

A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復(fù)議

D.行政強制

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項所代表的行政行為的定義，來判斷藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》屬于哪種行政行為。選項A：行政許可行政許可是指行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予其從事特定活動的行為。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要向藥品監(jiān)督管理部門提出申請，藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查，對符合條件的企業(yè)頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，準許其從事藥品生產(chǎn)活動，這完全符合行政許可的定義。所以藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》屬于行政許可。選項B：行政處罰行政處罰是指行政機關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。例如警告、罰款、沒收違法所得、吊銷許可證件等。而頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》是賦予企業(yè)從事藥品生產(chǎn)的資格，并非對違法行為的懲戒，所以不屬于行政處罰。選項C：行政復(fù)議行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認為行政機關(guān)的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向行政復(fù)議機關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請，行政復(fù)議機關(guān)依照法定程序?qū)Ρ簧暾埖木唧w行政行為進行合法性、適當性審查，并作出行政復(fù)議決定的一種法律制度。頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》并不是行政復(fù)議行為，它不是對某個已作出的具體行政行為的復(fù)查，所以該選項不符合。選項D：行政強制行政強制包括行政強制措施和行政強制執(zhí)行。行政強制措施是指行政機關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴大等情形，依法對公民的人身自由實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行為；行政強制執(zhí)行是指行政機關(guān)或者行政機關(guān)申請人民法院，對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強制履行義務(wù)的行為。頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》顯然不屬于行政強制的范疇。綜上，答案是A。"29、審查批準藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品的部門是

A.所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門

B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.國家衛(wèi)生行政部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查審查批準藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品的負責(zé)部門。選項A，所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理的相關(guān)具體事務(wù)，其職責(zé)范圍相對較側(cè)重于基層的藥品監(jiān)管和執(zhí)法等工作，并不承擔(dān)審查批準藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品這樣高層次、專業(yè)性強的審批職能，所以A選項錯誤。選項B，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中承擔(dān)著重要職責(zé)，負責(zé)本地區(qū)藥品的日常監(jiān)管等工作，但對于藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品的審查批準，這是涉及到全國性、統(tǒng)一性標準和管理的重要事項，并非省級藥品監(jiān)督管理部門的權(quán)限，所以B選項錯誤。選項C，國家藥品監(jiān)督管理部門是我國藥品監(jiān)管的最高行政機構(gòu)，負責(zé)制定和實施藥品管理的政策、法規(guī)和標準，具有對藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品進行審查批準的權(quán)力和職責(zé)，它能夠從全國層面統(tǒng)籌考慮藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等因素，以保障公眾用藥安全，所以C選項正確。選項D，國家衛(wèi)生行政部門主要負責(zé)衛(wèi)生健康領(lǐng)域的宏觀管理和政策制定，側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)、公共衛(wèi)生管理等方面的工作，并非藥品審批的主管部門，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"30、根據(jù)《中藥品種保護條例》，不可以申請中藥品種保護的是()。

A.天然藥物提取物

B.天然藥物提取制劑

C.中藥人工制品

D.已申請專利的中藥制劑

【答案】：D

【解析】本題考查《中藥品種保護條例》中可申請中藥品種保護的范圍?！吨兴幤贩N保護條例》規(guī)定，申請中藥品種保護的條件為特定的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品等。選項A，天然藥物提取物屬于可申請中藥品種保護的范疇，因為其是從天然藥物中提取得到的成分，符合條例中相關(guān)規(guī)定。選項B，天然藥物提取制劑是以天然藥物提取物為基礎(chǔ)制成的制劑，同樣在可申請保護的范圍內(nèi)。選項C，中藥人工制品也是符合條件的，可依據(jù)規(guī)定申請中藥品種保護。選項D，已申請專利的中藥制劑不能再申請中藥品種保護。這是因為專利保護和中藥品種保護是兩種不同的保護方式，對于已獲得專利保護的中藥制劑，其權(quán)利保護已經(jīng)通過專利制度進行了規(guī)范和保障，為避免重復(fù)保護以及遵循不同保護制度的規(guī)定，該類制劑不可再申請中藥品種保護。綜上，答案選D。"31、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)在調(diào)劑后2日內(nèi)分別報備案的部門是

A.縣級藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題考查區(qū)域性批發(fā)企業(yè)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后應(yīng)報備案的部門?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。這是出于對麻醉藥品和第一類精神藥品嚴格管理的需要，省級藥品監(jiān)督管理部門能夠更好地統(tǒng)籌和監(jiān)管本轄區(qū)內(nèi)該類特殊藥品的調(diào)劑情況，保障藥品使用安全和規(guī)范。所以，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后，應(yīng)在調(diào)劑后2日內(nèi)分別報備案的部門是省級藥品監(jiān)督管理部門，答案選C。"32、有關(guān)非處方藥專有標識的說法，錯誤的是

A.非處方藥專有標識應(yīng)與藥品標簽.使用說明書.內(nèi)包裝.外包裝一體化印刷

B.紅色專有標識可作為經(jīng)營甲類非處方藥企業(yè)的指南性標識

C.紅色專有標識用于甲類非處方藥

D.綠色專有標識用于乙類非處方藥

【答案】：B

【解析】這道題考查非處方藥專有標識的相關(guān)知識。解題關(guān)鍵在于準確掌握非處方藥專有標識在不同類型藥品及經(jīng)營場所的使用規(guī)定。選項A分析非處方藥專有標識與藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，這是為了保證標識的規(guī)范性和一致性，便于消費者識別，符合相關(guān)規(guī)定，所以該選項說法正確。選項B分析經(jīng)營甲類非處方藥企業(yè)的指南性標識是綠色專有標識，而紅色專有標識用于甲類非處方藥本身的標識，并非經(jīng)營甲類非處方藥企業(yè)的指南性標識，所以該選項說法錯誤。選項C分析按照規(guī)定，紅色專有標識是專門用于甲類非處方藥的，該選項說法正確。選項D分析綠色專有標識用于乙類非處方藥，這符合非處方藥專有標識的使用規(guī)則，該選項說法正確。綜上，答案選B。"33、植入類醫(yī)療器械，查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存

A.永久保存

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題考查植入類醫(yī)療器械查驗記錄和銷售記錄的保存期限。對于植入類醫(yī)療器械，其查驗記錄和銷售記錄需要永久保存，這是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量可追溯性，在產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題、不良事件等情況時，能夠通過永久性的記錄進行全面、準確的調(diào)查和追溯，以保障公眾使用醫(yī)療器械的安全和健康。所以本題正確答案選A。"34、應(yīng)當暫停針對此目標細菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用的是

A.主要目標細菌耐藥率超過30％的抗菌藥物

B.主要目標細菌耐藥率超過40％的抗菌藥物

C.主要目標細菌耐藥率超過50％的抗菌藥物

D.主要目標細菌耐藥率超過75％的抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同目標細菌耐藥率對應(yīng)的抗菌藥物使用管理規(guī)定來判斷正確選項。在抗菌藥物的使用管理中，對于主要目標細菌耐藥率有不同的應(yīng)對措施，以此來合理使用抗菌藥物，避免濫用。-選項A：當主要目標細菌耐藥率超過30％的抗菌藥物，應(yīng)及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員，并非暫停針對目標細菌的臨床應(yīng)用，所以選項A不符合要求。-選項B：主要目標細菌耐藥率超過40％的抗菌藥物，應(yīng)慎重經(jīng)驗用藥，也不是暫停臨床應(yīng)用，故選項B不正確。-選項C：主要目標細菌耐藥率超過50％的抗菌藥物，應(yīng)參照藥敏試驗結(jié)果選用，同樣不是暫停針對目標細菌的臨床應(yīng)用，因此選項C也錯誤。-選項D：當主要目標細菌耐藥率超過75％時，應(yīng)當暫停針對此目標細菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用，所以選項D正確。綜上，答案選D。"35、復(fù)議機關(guān)不予受理的是

A.對行政機關(guān)做出的有關(guān)證書變更、中止、撤銷的決定不服的

B.對行政機關(guān)做出的警告、罰款、沒收違法所得的行政處罰決定不服的

C.對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為不服的

D.認為行政機關(guān)侵犯合法的經(jīng)營自主權(quán)的

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)行政復(fù)議的受理范圍相關(guān)知識，對各選項進行逐一分析。行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認為行政主體的具體行政行為違法或不當侵犯其合法權(quán)益，依法向主管行政機關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請。選項A：對行政機關(guān)做出的有關(guān)證書變更、中止、撤銷的決定不服的，這類決定屬于行政機關(guān)作出的具體行政行為。行政機關(guān)的證書變更、中止、撤銷的決定直接影響到相對人的權(quán)益，相對人若對該決定持有異議，有權(quán)申請行政復(fù)議，因此該情況是可以申請行政復(fù)議的，復(fù)議機關(guān)會予以受理，所以選項A不符合題意。選項B：對行政機關(guān)做出的警告、罰款、沒收違法所得的行政處罰決定不服的，行政處罰是行政機關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織給予的制裁。當行政相對人認為行政處罰侵犯其合法權(quán)益時，有權(quán)依法申請行政復(fù)議，這是公民、法人或其他組織維護自身合法權(quán)益的重要途徑，復(fù)議機關(guān)會受理此類復(fù)議申請，所以選項B不符合題意。選項C：對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為不服的，行政機關(guān)對民事糾紛的調(diào)解或其他處理行為，其本質(zhì)是在第三方的居中協(xié)調(diào)下，促使當事人雙方達成和解或解決糾紛。該行為不具有行政行為的強制性，當事人若對調(diào)解結(jié)果不滿意，可以通過向人民法院提起民事訴訟等其他途徑解決糾紛，而不能申請行政復(fù)議，復(fù)議機關(guān)不予受理，所以選項C符合題意。選項D：認為行政機關(guān)侵犯合法的經(jīng)營自主權(quán)的，經(jīng)營自主權(quán)是市場主體依法享有的重要權(quán)利，行政機關(guān)若實施了侵犯公民、法人或其他組織合法經(jīng)營自主權(quán)的具體行政行為，如強制企業(yè)合并、限制企業(yè)經(jīng)營范圍等，當事人可以依法申請行政復(fù)議來維護自身的合法權(quán)益，復(fù)議機關(guān)會受理此類復(fù)議申請，所以選項D不符合題意。綜上，答案選C。"36、藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品銷售憑證應(yīng)當

A.保存2年以上

B.保存3年以上

C.保存至超過藥品有效期1年，但不少于2年

D.保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年

【答案】：D

【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)藥品銷售憑證的保存期限相關(guān)知識。根據(jù)藥品管理的相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品銷售憑證需保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年。選項A中保存2年以上不符合規(guī)定；選項B保存3年以上表述不準確，未體現(xiàn)與藥品有效期的關(guān)聯(lián)；選項C保存至超過藥品有效期1年，但不少于2年也不符合要求。所以正確答案是D。"37、《藥品包裝標簽和說明書管理規(guī)定》是由國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的，屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.部門規(guī)章

D.司法解釋

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)不同法律規(guī)范形式的制定主體來判斷《藥品包裝標簽和說明書管理規(guī)定》所屬的類別。選項A：法律法律是由享有立法權(quán)的立法機關(guān)，依照法定程序制定、修改并頒布，并由國家強制力保證實施的基本法律和普通法律總稱。在我國，法律一般是由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定的，國家藥品監(jiān)督管理部門不具備制定法律的權(quán)力，所以該規(guī)定不屬于法律，A選項錯誤。選項B：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。行政法規(guī)的制定主體是國務(wù)院，并非國家藥品監(jiān)督管理部門，所以該規(guī)定不屬于行政法規(guī)，B選項錯誤。選項C：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。國家藥品監(jiān)督管理部門屬于國務(wù)院部門，其發(fā)布的《藥品包裝標簽和說明書管理規(guī)定》屬于部門規(guī)章，C選項正確。選項D：司法解釋司法解釋是指國家最高司法機關(guān)在適用法律過程中對具體應(yīng)用法律問題所作的解釋，包括審判解釋和檢察解釋兩種。司法解釋的主體是最高人民法院和最高人民檢察院，國家藥品監(jiān)督管理部門不能作出司法解釋，所以該規(guī)定不屬于司法解釋，D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"38、屬于不正當競爭行為的是

A.有獎銷售化妝品

B.以折扣銷售保健食品

C.公開競爭對手的藥品經(jīng)營信息

D.因歇業(yè)降價銷售人參飲片

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不正當競爭行為的相關(guān)定義，對各選項逐一分析。A選項：有獎銷售化妝品是一種常見的市場促銷手段。在符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的情況下，如對獎品的設(shè)置、抽獎方式等有明確規(guī)范且不違反公平、公正等原則時，有獎銷售化妝品是合法的市場競爭行為，不屬于不正當競爭行為。B選項：以折扣銷售保健食品同樣是企業(yè)常用的營銷方式。企業(yè)根據(jù)自身經(jīng)營策略和市場情況，對保健食品進行折扣銷售，只要折扣幅度合理，不涉及惡意低價傾銷等違法行為，這種以折扣銷售保健食品的行為是正常的商業(yè)競爭手段，并非不正當競爭行為。C選項：公開競爭對手的藥品經(jīng)營信息屬于不正當競爭行為。競爭對手的藥品經(jīng)營信息通常包含了該企業(yè)的商業(yè)機密，如進貨渠道、銷售策略、客戶資源等。公開這些信息會侵犯競爭對手的商業(yè)秘密，破壞公平的市場競爭環(huán)境，損害競爭對手的合法權(quán)益，違反了《中華人民共和國反不正當競爭法》中關(guān)于保護商業(yè)秘密的相關(guān)規(guī)定。所以該選項符合題意。D選項：因歇業(yè)降價銷售人參飲片是企業(yè)在特定情況下的合理經(jīng)營行為。當企業(yè)面臨歇業(yè)等情況時，為了清理庫存、回籠資金，以低于成本等價格銷售商品，這是在合理范圍內(nèi)對剩余商品的處理方式，不構(gòu)成不正當競爭行為。綜上，本題答案選C。"39、藥品管理法規(guī)定實行品種保護制度的是

A.處方藥

B.首次在中國銷售的藥品

C.中藥

D.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品?！端幤饭芾矸ā凡⑽匆?guī)定對處方藥實行品種保護制度，所以該選項錯誤。選項B：首次在中國銷售的藥品首次在中國銷售的藥品通常需要經(jīng)過嚴格的審評審批等程序，但《藥品管理法》沒有針對首次在中國銷售的藥品設(shè)立專門的品種保護制度，因此該選項錯誤。選項C：中藥《藥品管理法》規(guī)定對中藥實行品種保護制度。中藥品種保護制度是為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進中藥事業(yè)的發(fā)展而設(shè)立的，所以該選項正確。選項D：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑?！端幤饭芾矸ā分饕菍ζ渑渲?、使用等環(huán)節(jié)進行規(guī)范管理，并未規(guī)定對其實行品種保護制度，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"40、醫(yī)療器械召回的等級劃分是

A.一級

B.二級

C.三級

D.四級

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械召回的等級劃分相關(guān)知識。醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。醫(yī)療器械召回分為三級：一級召回是針對使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的情況；二級召回是針對使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的情況；三級召回是針對使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的情況。并不存在四級召回，所以本題答案選C。"41、負責(zé)中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用的部門是

A.國家衛(wèi)生健康部門

B.國家中醫(yī)藥管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查各部門在中藥資源普查及相關(guān)工作中的職責(zé)劃分。A選項國家衛(wèi)生健康部門，其主要職責(zé)是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并非主要負責(zé)中藥資源普查以及促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用，所以A選項錯誤。B選項國家中醫(yī)藥管理部門，負責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標準，指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高，承擔(dān)保護瀕臨消亡的中醫(yī)診療技術(shù)和中藥生產(chǎn)加工技術(shù)的責(zé)任。因此，負責(zé)中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用的部門是國家中醫(yī)藥管理部門，B選項正確。C選項國家藥品監(jiān)督管理部門，主要負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標準管理、注冊管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險管理等工作，重點在于藥品等產(chǎn)品的監(jiān)管環(huán)節(jié)，并非負責(zé)中藥資源普查等相關(guān)資源性工作，所以C選項錯誤。D選項工業(yè)和信息化管理部門，主要職責(zé)是擬訂實施行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和標準，監(jiān)測工業(yè)行業(yè)日常運行，推動重大技術(shù)裝備發(fā)展和自主創(chuàng)新等，主要側(cè)重于工業(yè)和信息化領(lǐng)域的發(fā)展和管理，與中藥資源普查及促進其保護、開發(fā)和合理利用工作關(guān)聯(lián)不大，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"42、批準開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級以上藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查批準開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)批準開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》。選項A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定、全國性藥品監(jiān)管工作的統(tǒng)籌和指導(dǎo)等，一般不直接負責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)放工作。選項C，市級以上藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管工作中有其相應(yīng)職責(zé)，但批準開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)證并非其主要職責(zé)范圍。選項D，縣級以上藥品監(jiān)督管理部門更多地側(cè)重于本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)等的監(jiān)管等工作，而非負責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的審批發(fā)放。所以，正確答案是B。"43、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。根據(jù)藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定，關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》管理的說法，錯誤的是

A.生產(chǎn)地址變更或者增建生產(chǎn)車間，屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更

B.《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可事項，重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本的，變更后的《藥品生許可證》有效期按新核發(fā)的日期計算

C.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更，應(yīng)當在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出變更申請

D.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當按照規(guī)定申請換發(fā)

【答案】：B

【解析】本題可對各選項逐一進行分析：-選項A：生產(chǎn)地址變更或者增建生產(chǎn)車間，會直接影響藥品生產(chǎn)的許可條件和范圍，屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更，該選項說法正確。-選項B：《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可事項，重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本的，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變，而不是按新核發(fā)的日期計算，所以該選項說法錯誤。-選項C：《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更，應(yīng)當在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出變更申請，符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，該選項說法正確。-選項D：《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當按照規(guī)定申請換發(fā)，以確保企業(yè)持續(xù)合法生產(chǎn)藥品，該選項說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項，答案是B。"44、GAP適用于

A.中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材的全過程

B.中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材的關(guān)鍵工序

C.道地中藥材的生產(chǎn)全過程

D.植物中藥材的生產(chǎn)全過程

【答案】：A

【解析】GAP即中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，其適用范圍是中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材的全過程。該規(guī)范旨在對中藥材生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)進行全面管理和規(guī)范，從中藥材的種植、養(yǎng)殖到采收、加工等一系列過程，都需要遵循相應(yīng)的標準，以保證中藥材的質(zhì)量穩(wěn)定、可控。選項B“中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材的關(guān)鍵工序”表述不準確，GAP強調(diào)的是全過程而非僅關(guān)鍵工序；選項C“道地中藥材的生產(chǎn)全過程”，GAP并非僅針對道地中藥材，而是適用于所有中藥材生產(chǎn)；選項D“植物中藥材的生產(chǎn)全過程”，GAP涵蓋的范圍不僅是植物中藥材，還包括動物等其他來源的中藥材。所以本題正確答案是A。45、國家衛(wèi)生行政部門負責(zé)

A.組織制定國家基本藥物目錄

B.醫(yī)藥行業(yè)管理工作

C.藥品價格的監(jiān)督管理工作

D.研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及工作的職能歸屬，對每個選項進行逐一分析。選項A國家衛(wèi)生行政部門在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域承擔(dān)著諸多重要職責(zé)，組織制定國家基本藥物目錄是其重要工作內(nèi)容之一。國家基本藥物目錄是醫(yī)療機構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)，國家衛(wèi)生行政部門通過組織制定該目錄，能夠保障基本藥物的供應(yīng)和合理使用，促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展。所以國家衛(wèi)生行政部門負責(zé)組織制定國家基本藥物目錄，選項A正確。選項B醫(yī)藥行業(yè)管理工作通常由工業(yè)和信息化等相關(guān)部門負責(zé)。這些部門從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度，對醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)、研發(fā)、流通等各個環(huán)節(jié)進行統(tǒng)籌規(guī)劃和管理，以推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化。因此，國家衛(wèi)生行政部門并不負責(zé)醫(yī)藥行業(yè)管理工作，選項B錯誤。選項C藥品價格的監(jiān)督管理工作主要由市場監(jiān)督管理部門承擔(dān)。市場監(jiān)督管理部門通過制定價格監(jiān)管政策、開展價格監(jiān)督檢查等方式，維護藥品市場價格秩序，保護消費者的合法權(quán)益。國家衛(wèi)生行政部門的工作重點主要集中在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和管理方面，并非藥品價格的監(jiān)督管理，選項C錯誤。選項D研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃一般是商務(wù)部門的職責(zé)。商務(wù)部門根據(jù)國家經(jīng)濟社會發(fā)展的總體要求，結(jié)合藥品流通行業(yè)的特點和發(fā)展趨勢，制定相應(yīng)的發(fā)展規(guī)劃，以促進藥品流通行業(yè)的規(guī)范、有序發(fā)展。國家衛(wèi)生行政部門主要關(guān)注的是醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的提供和管理，而非藥品流通行業(yè)的規(guī)劃制定，選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"46、可以適用簡易程序的是

A.對公民處50元以下罰款

B.通報批評

C.沒收非法所得

D.吊銷許可證

【答案】：A

【解析】本題主要考查可以適用簡易程序的情形。簡易程序是行政機關(guān)當場作出行政處罰決定的程序，其適用范圍具有明確規(guī)定。選項A：根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，對公民處以50元以下罰款、對法人或者其他組織處以1000元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以適用簡易程序。所以對公民處50元以下罰款能夠適用簡易程序，該選項正確。選項B：通報批評通常不適用于簡易程序。通報批評雖也是一種行政處罰方式，但它的性質(zhì)和影響等因素決定了一般不通過簡易程序來作出，所以該選項錯誤。選項C：沒收非法所得這類行政處罰往往涉及對違法所得的認定等較為復(fù)雜的情況，通常需要進行調(diào)查取證、審核等一系列較為嚴謹?shù)某绦颍贿m用簡易程序，該選項錯誤。選項D：吊銷許可證是較為嚴重的行政處罰，會對當事人的經(jīng)營等活動產(chǎn)生重大影響，其作出需要嚴格遵循法定的普通程序，包括立案、調(diào)查取證、告知、聽證等環(huán)節(jié)，而不能適用簡易程序，該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"47、由國家藥監(jiān)局向委托雙方發(fā)放且不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限的是

A.藥品委托生產(chǎn)的委托方

B.藥品委托生產(chǎn)的受托方

C.藥品委托生產(chǎn)批件

D.年檢情況

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品委托生產(chǎn)相關(guān)概念的理解。下面對各選項進行逐一分析：選項A：藥品委托生產(chǎn)的委托方藥品委托生產(chǎn)的委托方是指擁有藥品批準文號并委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品生產(chǎn)的一方。委托方主要承擔(dān)提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件、對受托方生產(chǎn)行為進行監(jiān)督等責(zé)任，并非是由國家藥監(jiān)局向委托雙方發(fā)放的，且不存在所謂“不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限”的相關(guān)屬性，所以該選項不符合題意。選項B：藥品委托生產(chǎn)的受托方藥品委托生產(chǎn)的受托方是接受委托方的委托，按照委托合同要求進行藥品生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。受托方負責(zé)按照委托方提供的要求和標準進行生產(chǎn)活動，同樣不是由國家藥監(jiān)局向委托雙方發(fā)放的對象，也不存在規(guī)定的有效期限與藥品注冊規(guī)定相關(guān)聯(lián)的情況，因此該選項也不正確。選項C：藥品委托生產(chǎn)批件藥品委托生產(chǎn)批件是由國家藥監(jiān)局向委托雙方發(fā)放的文件。并且該批件的有效期限不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限，這符合題目中描述的特征，所以該選項正確。選項D：年檢情況年檢情況是對企業(yè)等進行年度檢查后得出的結(jié)果情況，它不是由國家藥監(jiān)局向委托雙方發(fā)放的文件，也與藥品注冊規(guī)定的有效期限沒有直接的對應(yīng)關(guān)系，不符合題目要求，故該選項錯誤。綜上，答案選C。"48、對已在中國境外上市但尚未在境內(nèi)上市藥品的仿制藥注冊申請，應(yīng)與原研藥進行生物等效性研究并按國際通行技術(shù)要求

A.開展臨床試驗

B.豁免藥物臨床試驗，直接提出藥品上市許可申請

C.禁止臨床試驗

D.暫緩臨床試驗

【答案】：A

【解析】對于已在中國境外上市但尚未在境內(nèi)上市藥品的仿制藥注冊申請，按照規(guī)定應(yīng)與原研藥進行生物等效性研究并按國際通行技術(shù)要求開展臨床試驗。生物等效性研究是仿制藥研發(fā)中重要的環(huán)節(jié)，其目的是證明仿制藥與原研藥在吸收速度和程度上具有相似性，而后續(xù)開展臨床試驗則是進一步驗證仿制藥的安全性和有效性，這是藥品注冊申請過程中必不可少的程序。選項B豁免藥物臨床試驗直接提出藥品上市許可申請不符合此類仿制藥注冊的規(guī)范流程，跳過臨床試驗可能無法全面評估藥品質(zhì)量與效果；選項C禁止臨床試驗不利于仿制藥的合理研發(fā)與驗證；選項D暫緩臨床試驗也不能滿足仿制藥及時、有效進行注冊評估的要求。因此，正確答案是A。49、用于運輸、儲藏的包裝標簽，至少應(yīng)當標明

A.藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品通用名稱、貯藏、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、不良反應(yīng)、注意事項

D.藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運輸注意事項

【答案】：A

【解析】《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》明確指出，用于運輸、儲藏的包裝標簽，應(yīng)當標注藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，以及必要的不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等。選項A涵蓋了藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)這些關(guān)鍵信息，是符合規(guī)定要求的。選項B中適應(yīng)證或者功能主治、用法用量并非運輸和儲藏包裝標簽至少應(yīng)當標明的內(nèi)容，這些通常更多體現(xiàn)在藥品的內(nèi)標簽和說明書中，所以該選項錯誤。選項C缺少生產(chǎn)日期和批準文號等重要信息，不滿足運輸、儲藏包裝標簽的標注要求，因此該選項錯誤。選項D中“藥品名稱”未明確是通用名稱，“執(zhí)行標準、包裝數(shù)量、運輸注意事項”也不是至少應(yīng)當標明的內(nèi)容，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"50、關(guān)于不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的說法，錯誤的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員

B.藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員

C.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準進口5年以內(nèi)的進口藥品，報告所有不良反應(yīng)

D.國家衛(wèi)生主管部門主管全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作

【答案】：D

【解析】本題可對各選項逐一分析來判斷對錯。A選項：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員負責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，這是為了確保企業(yè)能夠及時、準確地收集和報告藥品不良反應(yīng)信息，該選項說法正確。B選項：藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員，以做好藥品不良反應(yīng)的收集、報告和監(jiān)測等工作，符合實際工作要求，該選項說法正確。C選項：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準進口5年以內(nèi)的進口藥品，需要報告所有不良反應(yīng)，以便全面了解藥品在使用過程中的安全性情況，該選項說法正確。D選項：主管全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的是國家藥品監(jiān)督管理部門，而不是國家衛(wèi)生主管部門，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對中藥管理的規(guī)定，中藥經(jīng)營的原則要求為

A.少環(huán)節(jié)、多形式

B.統(tǒng)一、開放

C.渠道清晰

D.行為規(guī)范

【答案】：ACD

【解析】本題考查《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對中藥經(jīng)營原則要求的規(guī)定。選項A少環(huán)節(jié)、多形式是符合中藥經(jīng)營實際需求的原則。少環(huán)節(jié)可以減少中藥從產(chǎn)地到市場流通中的不必要流程，降低成本、提高效率，保證中藥質(zhì)量和供應(yīng)的及時性。多形式則能適應(yīng)不同地區(qū)、不同層次的市場需求，促進中藥行業(yè)的多元化發(fā)展，所以該選項正確。選項B“統(tǒng)一、開放”并不是《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中對中藥經(jīng)營原則要求的表述，它更多是用于描述市場體系的特征等方面，與中藥經(jīng)營原則要求的針對性不強，所以該選項錯誤。選項C渠道清晰對于中藥經(jīng)營至關(guān)重要。清晰的渠道能夠確保中藥的來源可追溯、質(zhì)量有保障，避免出現(xiàn)假藥、劣藥混入市場的情況，便于監(jiān)管部門對中藥經(jīng)營活動進行有效的管理和監(jiān)督，所以該選項正確。選項D行為規(guī)范是保障中藥經(jīng)營健康、有序發(fā)展的必要條件。規(guī)范中藥經(jīng)營行為可以保證市場公平競爭，維護消費者的合法權(quán)益，同時也有助于提高中藥行業(yè)的整體形象和信譽，符合中藥經(jīng)營原則的要求，所以該選項正確。綜上，本題正確答案是ACD。2、藥品說明書中應(yīng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯的內(nèi)容有

A.疾病名稱

B.藥學(xué)專業(yè)名詞

C.藥品名稱

D.臨床檢驗名稱和結(jié)果

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查藥品說明書中應(yīng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯的內(nèi)容。選項A，疾病名稱采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，有助于準確傳達藥品適用的疾病范圍，避免因名稱不統(tǒng)一造成誤解，確保患者和醫(yī)護人員能正確理解藥品的適用癥，所以疾病名稱是藥品說明書中應(yīng)采用統(tǒng)一規(guī)范詞匯的內(nèi)容之一。選項B，藥學(xué)專業(yè)名詞統(tǒng)一規(guī)范，能夠保證藥品說明書在藥學(xué)專業(yè)領(lǐng)域的準確性和專業(yè)性。不同的藥學(xué)專業(yè)名詞有其特定的含義和指向，統(tǒng)一使用可以避免專業(yè)交流中的歧義，使藥學(xué)人員能準確理解藥品的成分、藥理作用等信息，故藥學(xué)專業(yè)名詞符合要求。選項C，藥品名稱使用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的詞匯，可避免同一藥品因名稱多樣而導(dǎo)致混淆，保障用藥安全?；颊吆歪t(yī)護人員能夠依據(jù)規(guī)范的藥品名稱準確識別和使用藥品，防止因名稱不規(guī)范而用錯藥的情況發(fā)生，因此藥品名稱也屬于應(yīng)采用規(guī)范詞匯的內(nèi)容。選項D，臨床檢驗名稱和結(jié)果采用統(tǒng)一規(guī)范的專用詞匯，便于醫(yī)護人員和患者準確解讀檢驗相關(guān)信息，判斷藥品使用前后的檢驗指標變化，從而評估藥品的療效和安全性。如果臨床檢驗名稱和結(jié)果表述不規(guī)范，可能會導(dǎo)致對檢驗結(jié)果的誤判，影響治療決策，所以臨床檢驗名稱和結(jié)果也應(yīng)使用規(guī)范詞匯。綜上，ABCD四個選項均符合藥品說明書中應(yīng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯的內(nèi)容，本題答案選ABCD。3、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號）說法正確的是

A.根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥

B.將仿制藥調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”

C.新藥調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”

D.將藥品分為新藥和仿制藥

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號）的相關(guān)內(nèi)容，對各選項逐一分析：A選項：該意見根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥明確劃分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。這一分類有助于更精準地對新藥研發(fā)進行管理和規(guī)范，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，所以A選項說法正確。B選項：意見對仿制藥的定義進行了調(diào)整，將其明確為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。這一調(diào)整提高了仿制藥的質(zhì)量要求，保障了公眾用藥的有效性和安全性，因此B選項說法正確。C選項：意見把新藥調(diào)整定義為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”。這一新的定義標準與國際通行做法接軌，有利于加強對新藥的管理和審評審批工作，所以C選項說法正確。D選項：依據(jù)該意見，藥品被分為新藥和仿制藥這兩大類型。這種分類方式符合藥品的研發(fā)和市場供應(yīng)實際情況，便于對藥品進行科學(xué)管理和監(jiān)管，故D選項說法正確。綜上，ABCD四個選項的說法均符合《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號）的相關(guān)規(guī)定，本題答案選ABCD。4、收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須做到

A.劃定倉間或倉位

B.建立健全保管.驗收.領(lǐng)發(fā).核對制度

C.專用賬冊

D.專柜加鎖.專人保管

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位的管理要求。選項A劃定倉間或倉位是合理存放毒性藥品的必要措施。將毒性藥品存放在特定的倉間或倉位，可以避免與其